Wirkstoffe: Tamsulosin (Tamsulosinhydrochlorid)
Omnic 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Omnic Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- Omnic 0,4 mg Filmtabletten retardiert
- Omnic 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Indikationen Warum wird Omnic verwendet? Wofür ist das?
Der Wirkstoff in Omnic ist Tamsulosin, ein selektiver α1A / α1D-Antagonist, der die Muskelspannung in der Prostata und Harnröhre reduziert, wodurch der Urin schneller durch die Harnröhre fließen kann und das Wasserlassen erleichtert wird.
Omnic wird bei Männern zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege angewendet, die mit einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie) einhergehen. Diese Störungen können Schwierigkeiten beim Wasserlassen (verminderter Fluss), Dribbling, Drang und zunehmende Häufigkeit des Wasserlassens sowohl bei Tag als auch bei Nacht umfassen.
Kontraindikationen Wenn Omnic nicht verwendet werden soll
Omnic darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tamsulosin oder einen der sonstigen Bestandteile von Omnic sind. Überempfindlichkeit kann sich als plötzliches lokales Anschwellen von Weichteilen im Körper (z. B. Rachen oder Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem) äußern, wenn Sie schwere Leberprobleme haben,
wenn Sie aufgrund eines Blutdruckabfalls beim Positionswechsel (im Sitzen oder Aufstehen) ohnmächtig werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Omnic® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Omnic
- Regelmäßige ärztliche Untersuchungen sind erforderlich, um die Entwicklung der Erkrankung, für die Sie behandelt werden, zu überwachen
- In seltenen Fällen kann es bei der Anwendung von Omnic zu Ohnmachtsanfällen kommen, wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art. Bei den ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis sie verschwinden.
- Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenn Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, wenn Sie Omnic bereits eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen, diese einzunehmen. Der Facharzt kann somit geeignete Vorkehrungen bezüglich des Arzneimittels und der anzuwendenden Operationstechnik treffen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel verschieben oder vorübergehend abbrechen sollten, bevor Sie sich einer Augenoperation wegen Trübung der Linse (Katarakt) oder erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen.
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da es bei dieser Patientengruppe nicht wirksam ist
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Omnic® verändern?
Bei Einnahme von Omnic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Die Einnahme von Omnic zusammen mit anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse (α1-Adrenozeptor-Antagonisten) kann einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Ausscheidung von Omnic aus Ihrem Körper verringern können (z. B. Ketoconazol, Erythromycin).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Einnahme von Omnic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Omnic sollte nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
OMNIC ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
Beim Mann wurde über abnormale Ejakulation (Ejakulationsstörungen) berichtet. Dies bedeutet, dass Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder dass das Ejakulationsvolumen reduziert ist oder fehlt (Ejakulationsversagen).Dieser Vorgang ist harmlos.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurde nicht gezeigt, dass Omnic die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Geräten beeinträchtigt. Sie sollten sich jedoch der Möglichkeit von Schwindel bewusst sein. In diesem Fall sollten Sie keine Aktivitäten ausführen, die Aufmerksamkeit erfordern.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Omnic anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Omnic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.Die übliche Dosis beträgt 1 Kapsel pro Tag, die täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen wird.
Die Kapsel sollte im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu zerdrücken oder zu kauen.
Omnic wird normalerweise über einen längeren Zeitraum verschrieben. Die Auswirkungen auf Blase und Urinieren bleiben auch nach einer Langzeitbehandlung mit Omnic erhalten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Omnic® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Omnic eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Omnic eingenommen haben, kann dies zu einem unerwünschten Blutdruckabfall und einem Anstieg der Herzfrequenz führen, verbunden mit einem Schwächegefühl.Wenn Sie zu viele Omnic-Dosen eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Omnic vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Omnic-Dosis vergessen haben, können Sie diese später am Tag einnehmen. Wenn Sie einen Tag versäumt haben, setzen Sie die Einnahme der Tageskapsel zur gewohnten Zeit fort und nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Omnic® abbrechen
Wenn die Behandlung mit Omnic vorzeitig beendet wird, können die anfänglichen Symptome wieder auftreten. Nehmen Sie Omnic daher so lange ein, wie Ihr Arzt es verordnet hat, auch wenn Ihre Symptome bereits abgeklungen sind. Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass diese Therapie abgesetzt werden sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Omnic®
Wie alle Arzneimittel kann Omnic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Fall, mehr als 1 Fall von 100 (1-10 %)): Schwindel, insbesondere beim Sitzen oder Aufstehen.
Abnormale Ejakulation (Ejakulationsstörung): Dieses Symptom bedeutet, dass Samenflüssigkeit nicht durch die Harnröhre aus dem Körper austritt, sondern in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation) oder dass das Samenflüssigkeitsvolumen reduziert ist oder fehlt (Ejakulationsversagen). Dieses Ereignis ist harmlos.
Gelegentliche Wirkungen (mehr als 1 Fall von 1000, weniger als 1 Fall von 100 (0,1-1 %)):
Kopfschmerzen, Herzklopfen (das Herz schlägt häufiger als normal und ist auch spürbar), Blutdruckabfall wie schnelles Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen oft verbunden mit Schwindel, verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis), Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Schwäche (Asthenie), Hautrötung (Rush), Juckreiz und Nesselsucht
Seltene Wirkungen (mehr als 1 Fall von 10.000, weniger als 1 Fall von 1000 (0,01-0,1 %)):
Ohnmacht und Fälle von plötzlicher lokaler Schwellung der Weichteile des Körpers (z. B. des Rachens und der Zunge), Atembeschwerden mit oder ohne Juckreiz und Rötung der Haut (Hautausschlag), wie häufig bei einer allergischen Reaktion (Angioödem).
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000
Priapismus (schmerzhafte und anhaltende unwillkürliche Erektion, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordert). Hautausschlag, Entzündung, Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute von Lippen, Augen, Mund, Nasenlöchern oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
Wirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- verschwommene Sicht
- Sehbehinderung
- Nasenbluten (Epistaxis)
- schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)
- anormaler unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe).
- wenn bei Ihnen eine Augenoperation aufgrund von Linsentrübung (Katarakt) oder erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) bevorsteht und Sie Omnic bereits einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, kann sich die Pupille schlecht erweitern und die Iris (der farbige kreisförmige Teil) Auge) kann während der Operation schlaff werden.
- trockener Mund.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Bewahren Sie Omnic für Kinder unzugänglich auf.
Omnic darf nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden, das auf Blister und Karton nach „EXP“ (Monat und Jahr) angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
ANDERE INFORMATIONEN
Was Omnic enthält
Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose (E460); Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1); Polysorbat 80 (E433); Natriumlaurylsulfat; Triacetin (E1518); Calciumstearat (E470a); Talkum (E553b). Kapselhülle: Hartgelatine; Indigokarmin (E132); Titandioxid (E171); gelbes Eisenoxid (E172); rotes Eisenoxid (E172). Druckfarbe: Schellack (E904), Propylenglykol (E1520), schwarzes Eisenoxid (E172).
Beschreibung, wie der Omnic im Karton aussieht
Omnic-Kapseln sind orange / olivgrün und mit den Codes "0,4", "701" und Logo gekennzeichnet. Omnic Kapseln sind in Polypropylen-Aluminium-Blisterpackungen in einem Karton verpackt.
Die Packung enthält 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OMNIC 0,4 MG, HARTKAPSELN MIT MODIFIZIERTER FREISETZUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid als Wirkstoff.
Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Orange / olivgrüne Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, gekennzeichnet mit den Codes "0,4", "701" und Logo.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptome der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Orale Anwendung
Eine Kapsel pro Tag nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen. Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerdrückt oder gekaut werden, da dies die modifizierte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigen kann. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Indikation für eine spezifische Anwendung von Omnic bei Kindern.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Tamsulosinhydrochlorid, einschließlich arzneimittelinduzierter Angioödeme oder einen der sonstigen Bestandteile. Anamnese der orthostatischen Hypotonie. Schwere Leberinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen α1-Adrenozeptor-Antagonisten kann es während der Behandlung mit OMNIC in besonderen Fällen zu einer Blutdrucksenkung kommen, die in seltenen Fällen zu Synkopen führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sitzen oder liegen, bis die Symptome verschwinden. Vor Beginn der Therapie mit OMNIC sollte der Patient auf das Vorliegen anderer Erkrankungen untersucht werden, die die gleichen Symptome wie die benigne Prostatahyperplasie verursachen können. Eine rektale Untersuchung und ggf. Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) sollte vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen erfolgen.
Die Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) sollte mit Vorsicht erwogen werden, da das Arzneimittel bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
„Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom“ (IFIS, eine Variante des Small-Pupillen-Syndroms) wurde während einer Kataraktoperation bei einigen Patienten beobachtet, die Tamsulosinhydrochlorid erhielten oder zuvor damit behandelt wurden. IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach der Operation erhöhen.
Das Absetzen von Tamsulosinhydrochlorid 1-2 Wochen vor einer Kataraktoperation wird als empirisch sinnvoll erachtet, jedoch ist der Nutzen eines Absetzens der Behandlung noch nicht erwiesen. IFIS wurde auch bei Patienten gefunden, die Tamsulosin vor einer Kataraktoperation über einen längeren Zeitraum abgesetzt hatten.
Es wird nicht empfohlen, bei Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, eine Therapie mit Tamsulosinhydrochlorid einzuleiten.
Während der präoperativen Untersuchung sollten der Augenarzt und das Operationsteam prüfen, ob der Patient, der auf eine Operation wartet, behandelt wird oder mit Tamsulosin behandelt wurde, um sicherzustellen, dass während des Eingriffs geeignete Maßnahmen zur Behandlung von IFIS ergriffen werden können.
Tamsulosinhydrochlorid sollte bei Patienten mit einem schlecht metabolisierenden CYP2D6-Phänotyp nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden.
Tamsulosinhydrochlorid sollte in Kombination mit starken und mäßigen CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Bei gleichzeitiger Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid mit Atenolol, Enalapril oder Theophyllin wurden keine Wechselwirkungen festgestellt. Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg der Tamsulosin-Plasmaspiegel, während Furosemid sie senkt; die Plasmakonzentrationen von Tamsulosin liegen jedoch im therapeutischen Bereich und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich. In vitro Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin verändern den freien Anteil von Tamsulosin im menschlichen Plasma nicht. Tamsulosin verändert die freie Fraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon nicht. Diclofenac und Warfarin können jedoch die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid und starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber Tamsulosinhydrochlorid führen. Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol (ein bekannter starker CYP3A4-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Tamsulosinhydrochlorid um den Faktor 2,8 bzw. 2,2.
Tamsulosinhydrochlorid sollte bei Patienten mit einem schlecht metabolisierenden CYP2D6-Phänotyp nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden.
Tamsulosinhydrochlorid sollte in Kombination mit starken und mäßigen CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid und Paroxetin, einem starken CYP2D6-Inhibitor, führte zu einer Erhöhung der Cmax und der AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6, die jedoch als klinisch nicht relevant angesehen werden.
Die gleichzeitige Anwendung anderer α1-Adrenozeptor-Antagonisten kann zu blutdrucksenkenden Wirkungen führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht relevant, da OMNIC nur zur Anwendung bei männlichen Patienten bestimmt ist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, der Patient sollte sich jedoch der Möglichkeit von Schwindel bewusst sein.
04.8 Nebenwirkungen
Eine Variante des Small-Pupillen-Syndroms, bekannt als „Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)“ im Zusammenhang mit einer Tamsulosin-Therapie, wurde während der Beobachtungsphase nach der Markteinführung während einer Kataraktoperation beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Erfahrungen nach Markteinführung: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosin Vorhofflimmern, Arrhythmien, Tachykardie und Dyspnoe berichtet Häufigkeit und die Rolle von Tamsulosin bei deren Verursachung können nicht mit Sicherheit bestimmt werden.
04.9 Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid kann schwere blutdrucksenkende Wirkungen hervorrufen.
Bei verschiedenen Überdosierungen wurden schwerwiegende blutdrucksenkende Wirkungen beobachtet.
Behandlung
Bei akuter Hypotonie nach Überdosierung sollten umgehend Maßnahmen zur Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems ergriffen werden.
Blutdruck und Herzfrequenz können wieder normalisiert werden, indem der Patient sich hinlegt. Wenn dies nicht ausreicht, können Volumenexpander und ggf. vasokonstriktive Medikamente eingesetzt werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden. Die Dialyse ist wenig sinnvoll, da Tamsulosin stark an Plasmaproteine bindet. Einige Maßnahmen wie Erbrechen können ergriffen werden, um eine Absorption zu verhindern. Bei Einnahme hoher Dosen kann eine Magenspülung sinnvoll sein und es können Aktivkohle und ein osmotisches Abführmittel wie Natriumsulfat verabreicht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: α1-Adrenozeptor-Antagonist. ATC-Code: G04CA02. Vorbereitungen für die ausschließliche Behandlung von Prostatapathologien.
Wirkmechanismus
Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische α1-Adrenozeptoren, insbesondere an die α1A- und α1D-Subtypen. Es bewirkt eine Entspannung der glatten Muskulatur der Prostata und der Harnröhre.
Pharmakodynamische Wirkungen
OMNIC erhöht den maximalen Harnfluss. Lindert Verstopfung durch Entspannung der glatten Muskulatur der Prostata und der Harnröhre, wodurch die Entleerungssymptome verbessert werden.
Es verbessert auch die Füllungssymptome, bei denen eine Blaseninstabilität eine wichtige Rolle spielt.
Diese Auswirkungen auf die Füllungs- und Entleerungssymptome bleiben während der Langzeittherapie erhalten. Die Notwendigkeit einer Operation oder Katheterisierung wird erheblich verzögert.
Α1-Adrenozeptor-Antagonisten können den Blutdruck senken, indem sie den peripheren Widerstand verringern. In klinischen Studien mit OMNIC wurde keine klinisch signifikante Blutdrucksenkung beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern mit neuropathischer Blase wurde eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisbereichsstudie durchgeführt. Insgesamt 161 Kinder (2-16 Jahre alt) wurden randomisiert und mit einer von 3 Tamsulosin-Dosisstufen (niedrig [0,001 bis 0,002 mg/kg], mittel [0,002 bis 0,004 mg/kg] und hoch [0,004 bis .] behandelt 0,008 mg / kg]) oder mit Placebo. Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Patienten, deren Detrusordruck am Fluchtpunkt (Detrusor-Leckpunktdruck, LPP) bis zur Stabilisierung der Hydronephrose und des Hydroureter und der Änderung des Urinvolumens aus der Katheterisierung und der Anzahl der Urinlecks während der Katheterisierung, wie in den Katheterisierungstagebüchern festgehalten. Es gab weder beim primären noch beim sekundären Endpunkt einen signifikanten Unterschied zwischen der Placebo-Gruppe und einer der 3 Tamsulosin-Gruppen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Tamsulosinhydrochlorid wird aus dem Darm resorbiert und ist nahezu vollständig bioverfügbar. Die Resorption von Tamsulosinhydrochlorid wird bei Einnahme in der Nähe der Mahlzeiten reduziert. Eine gleichmäßige Absorption kann erreicht werden, wenn der Patient Omnic immer nach derselben Mahlzeit einnimmt. Lineare Kinetik Nach einer Einzeldosis von Omnic in nach Nahrungsaufnahme erreicht, erreicht der Tamsulosin-Plasmaspiegel nach etwa 6 Stunden seinen Höchststand und im Steady-State, der nach 5 Behandlungstagen erreicht wird, ist Cmax etwa 2/3 höher als nach einer Einzeldosis. Dies wurde bei älteren Patienten beobachtet und es ist vernünftig, dasselbe bei jüngeren Patienten zu erwarten. Es gibt erhebliche individuelle Schwankungen der Plasmaspiegel sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe.
Verteilung
Beim Menschen ist Tamsulosin zu ca. 99 % an Plasmaproteine gebunden, das Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l/kg).
Biotransformation
Tamsulosin hat einen schlechten First-Pass-Effekt, da es langsam metabolisiert wird. Tamsulosin liegt im Plasma hauptsächlich in Form eines unveränderten Wirkstoffs vor. Es wird in der Leber metabolisiert. Bei Ratten wurde praktisch keine Induktion des mikrosomalen Leberenzymsystems durch Tamsulosin beobachtet. In-vitro-Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Metabolismus beteiligt sind, mit möglichen geringfügigen Beiträgen zum Metabolismus von Tamsulosinhydrochlorid durch andere CYP-Isoenzyme. Die Hemmung der arzneimittelmetabolisierenden Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber Tamsulosinhydrochlorid führen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Keiner der Metaboliten ist aktiver als das Originalprodukt.
Beseitigung
Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin und ca. 9 % einer Dosis als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden. Nach einer Einzeldosis Omnic unter Nahrungsaufnahme und im Steady-State wurde die Eliminationshalbwertszeit nach 10 bzw. 13 Stunden bestimmt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizitätsstudien mit einmaliger und wiederholter Gabe wurden an Mäusen, Ratten und Hunden durchgeführt. Reproduktionsstudien an Ratten, Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten, Genotoxizitätsstudien wurden ebenfalls berücksichtigt. in vivo und in vitro. Das mit den höheren Tamsulosin-Dosen festgestellte allgemeine toxikologische Profil stimmt mit der bekannten pharmakologischen Aktivität der α1-Adrenozeptor-Antagonisten überein. Bei Hunden ist bei sehr hohen Dosen das Elektrokardiogramm verändert. Dieses Ansprechen wird als klinisch nicht relevant erachtet. Tamsulosin zeigte keine relevanten genotoxischen Eigenschaften. Es wurde eine erhöhte Inzidenz proliferativer Veränderungen im Euter von Ratten und Tieren berichtet weibliche Mäuse. Diese Befunde, die wahrscheinlich durch Hyperprolaktinämie vermittelt werden und nur bei hohen Dosen auftreten, werden als irrelevant angesehen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapselinhalt:
E460 mikrokristalline Cellulose
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1)
Polysorbat 80 E433
Natriumlaurylsulfat
Triacetin E1518
Calciumstearat E470a
Talkum E553b.
Kapsel: Hartgelatine; Indigokarmin E132; Titandioxid E171; gelbes Eisenoxid E172; rotes Eisenoxid E172.
Druckertinte:
E904 Schellack
Propylenglykol E1520
Schwarzes Eisenoxid E172.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Polypropylen-Aluminium-Blisterpackungen, 10 Kapseln, in Kartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 200 Kapseln PVC / PVDC-Aluminium-Blisterpackungen, 5 Kapseln, in Kartons mit 50 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Mailand).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
20 Kapseln - A.I.C. n. 032647024 / M
30 Kapseln - A.I.C. n. 032647012 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Anmeldung: 22. August 1996
Verlängerung: 12. Juli 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
04/2012