Wirkstoffe: Flohsamen
AGIOLAX-GRANULAT 100g
AGIOLAX SACHETS VON 5g
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
AGIOLAX-GRANULAT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 g Granulat enthalten
Aktive Prinzipien:
- Wegerichsamen 54,2 g
• Sennesfrüchte 6,74 - 13,15 g entsprechend 0,3 g Sennoside berechnet als Sennosid B.
Sonstige Bestandteile: enthält Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
5 g Beutel
Ein Beutel enthält
Aktive Prinzipien: - Wegerichsamen 2,71 g.
• Sennesfrüchte 0,33 - 0,65 g entsprechend 0,015 g Sennoside berechnet als Sennosid B.
Sonstige Bestandteile: enthält Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Granuliert.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden.
Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Glas mit 100g, 250g, 400g
Erwachsene:
1-2 Teelöffel morgens vor dem Frühstück und abends nach dem Abendessen, je nach individuellem Bedarf. In hartnäckigen Fällen 2 Teelöffel alle 6 Stunden für 1-3 Tage.
Kinder über 10 Jahre:
1 Teelöffel pro Tag
5 g Beutel
Erwachsene:
1-2 Beutel morgens vor dem Frühstück und abends nach dem Abendessen, je nach individuellem Bedarf. In hartnäckigen Fällen 2 Beutel alle 6 Stunden für 1-3 Tage.
Kinder über 10 Jahre:
1 Beutel pro Tag.
Nehmen Sie vorzugsweise abends.
Achten Sie darauf, das Arzneimittel nicht unmittelbar vor dem Zubettgehen einzunehmen; Warten Sie nach der Einnahme mindestens eine Stunde, bevor Sie zu Bett gehen.
Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage verwendet werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung.
Zusammen mit einer ausreichenden Menge Wasser (ein großes Glas) einnehmen.
Das Granulat darf nicht gekaut oder aufgelöst werden, sondern muss auf die Zunge gelegt und dann mit einem Glas Wasser für jede Dosis geschluckt werden: Das Unterlassen dieser letzten Empfehlung kann Probleme verursachen.
Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Abführmittel sind kontraindiziert bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen oder unbekannter Ursache, Übelkeit oder Erbrechen, Darmverschluss oder -stenose, rektaler Blutung unbekannter Ursache, schwerer Dehydratation.
Kontraindiziert bei Patienten mit Schluckbeschwerden oder mit Pathologien (z. B. Hiatushernie) oder Erkrankungen (z. B. geschwächte Patienten, die ans Bett gefesselt sind), die das Risiko einer Regurgitation mit sich bringen.
Kontraindiziert bei Atonie des Dickdarms oder Fäkalom.
Kontraindiziert bei Kindern unter 10 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Warnungen
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Bei Kindern unter 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Auch für ältere Menschen oder Personen mit einem schlechten Gesundheitszustand ist es ratsam, vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren.
Nehmen Sie während der Behandlung eine große Menge Wasser (6-8 Gläser) zu sich, um das Auftreten eines Darmverschlusses zu verhindern.
Das Arzneimittel enthält Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen -
Gelegentlich: Vereinzelte Krämpfe oder Bauchkoliken häufiger bei starker Obstipation.
Bei der Anwendung des Produktes verfärbt sich der Urin manchmal leicht gelbbraun oder rot. Diese Färbung ist einfach auf das Vorhandensein von Sennabestandteilen im Urin zurückzuführen und ist klinisch nicht signifikant.
Gelegentlich Blähungen, Blähungen, Magen-Darm-Obstruktion, Fäkalom.
Sehr selten kann es zu einer Obstruktion der Speiseröhre kommen.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen innerhalb jeder Häufigkeitsklasse in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt.
04.9 Überdosierung -
Überdosierungen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen, der daraus resultierende Flüssigkeits- und Elektrolytverlust muss ersetzt werden. In diesem Fall wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zum Missbrauch von Abführmitteln.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Die Veränderung der Darmfunktion ist oft mit einer Insuffizienz der Peristaltik verbunden, manchmal begleitet von einer Verringerung des Darminhalts. Die Wirkstoffe von AGIOLAX sind in der Lage, diesen doppelten Mangel mit synergistischer Wirkung zu überwinden.
Der Wegerichsamen erhöht dank seiner großen Hydrophilie das Volumen des Darminhalts, wodurch der Druck auf die Darmwand erhöht und folglich die Peristaltik erhöht wird.
Sennesfrüchte, reich an Anthrachinonglykosiden, bewirken eine Erhöhung der Darmsekretion und eine Erhöhung der Peristaltik.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die Anthrachinonglykoside der Senna-Früchte werden nach Hydrolyse im Dünndarm aufgenommen und im Dickdarm wieder freigesetzt.
Die Ausscheidung erfolgt ebenso wie über den Stuhlgang über den Urin.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Akute Toxizität (LD50)
Topo Swiss os > 10 g / kg, Topo Swiss ip > 0,5 g / kg; Ratte SD os > 5 g/kg, Ratte SD ip > 0,5 g/kg.
Toxizität bei längerer Verabreichung
Tests an Labortieren (Ratten, Kaninchen, Hunde) zeigten keine toxischen Wirkungen bis zu einer Dosis von 1 g / kg / Tag os.
Teratogenese
Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Talkum, Gummi Arabicum, Kreuzkümmel-Essenz, Salbei-Essenz, Minze-Essenz, flüssiges Paraffin, festes Paraffin, E 172, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität "-
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Unter 30 °C lagern, in Originalverpackung aufbewahren, um vor Feuchtigkeit zu schützen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Glas mit 100g, 250g, 400g:
Kartondose, innen aluminiumbeschichtet mit Heißsiegellack, ausgestattet mit Schraubverschluss und Polypropylen-Unterdeckel. Die Packungsbeilage wird zwischen Kappe und Unterkappe eingelegt.
5 g Beutel:
Polylaminat Papier / Aluminium / PE - Karton
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AGIOLAX-Granulat - 100 g Dose AIC n. 023714025
AGIOLAX-Granulat - 250 g Glas AIC n. 023714013
AGIOLAX-Granulat - 400 g Dose AIC n. 023714037
AGIOLAX-Granulat - 6 Beutel g AIC n. 023714049
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erneuerung: Juni 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
November 2014
