Wirkstoffe: Mupirocin
NASAL BACTROBAN 2% Salbe
Warum wird nasales Bactroban verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Abschwellende Mittel und andere Nasenpräparate zur topischen Anwendung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
BACTROBAN NASAL ist indiziert zur Eradikation von nasal lokalisiertem Staphylococcus aureus, einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus-Stämme.
Kontraindikationen Wenn nasales Bactroban nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Bactroban nasal beachten?
Falls bei der Anwendung von nasalem Mupirocin eine mögliche schwerwiegende lokale Sensibilisierungs- oder Reizreaktion auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen, das Tierarzneimittel entfernt und eine geeignete alternative Therapie für die Infektion eingeleitet werden.
Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung zur Entstehung resistenter Bakterienstämme führen.
Bei der Anwendung von Antibiotika wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet, deren Schweregrad von leichten bis lebensbedrohlichen Zuständen reichen kann. Daher ist es wichtig, die Diagnose bei Patienten mit Durchfall zu erwägen, die während oder nach der Anwendung von Antibiotika an Durchfall leiden.Obwohl dies bei topischem Mupirocin weniger wahrscheinlich ist, ist die Behandlung bei anhaltender oder signifikanter Durchfallerkrankung oder bei Bauchkrämpfen des Patienten sollte sofort abgesetzt und der Patient weiteren Kontrollen unterzogen werden.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt ist es ratsam, die Augen mit viel Wasser zu spülen, bis alle Reste der Nasensalbe beseitigt sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von nasalem Bactroban verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Zwischen NASAL BACTROBAN und anderen Arzneimitteln wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Zur Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor Tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität.
Da keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Mupirocin während dieser Zeit nur in Fällen angewendet werden, in denen der potenzielle Nutzen die möglichen Behandlungsrisiken überwiegt.
Fütterungszeit
Während der Stillzeit sind keine Human- und Tierdaten verfügbar
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Mupirocin auf die menschliche Fertilität vor. Studien an Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BACTROBAN NASALE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist nasales Bactroban anzuwenden: Dosierung
Dosierung
Erwachsene, Kinder, ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Tragen Sie 5 Tage lang zweimal täglich eine kleine Menge NASAL BACTROBAN (etwa 30 mg Nasensalbe) in jedes Nasenloch auf.
Art der Verabreichung
Tragen Sie eine kleine Menge Nasensalbe (ungefähr so groß wie ein Streichholzkopf) auf den kleinen Finger oder auf den Wattebausch auf und tragen Sie sie auf die Innenseite jedes Nasenlochs auf, auf die Vorderseite; dann schließen Sie die Nasenlöcher durch Drücken auf beide Seiten der Nase und massieren Sie sanft mit Daumen und Zeigefinger, um die Nasensalbe gleichmäßig in den Nasenlöchern zu verteilen.
Verwenden Sie einen Wattebausch zur Anwendung bei Kindern oder schwerbehinderten Patienten.
Nasale Staphylokokken werden normalerweise innerhalb von 3-5 Tagen nach der Behandlung eliminiert. Die Behandlung darf jedoch 10 Tage nicht überschreiten.
Nicht mit anderen Präparaten mischen, da die Gefahr einer Verdünnung besteht, die zu einer Verringerung der antibakteriellen Aktivität und einem möglichen Stabilitätsverlust von Mupirocin in der Salbe führt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel nasales Bactroban eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von NASAL BACTROBAN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von NASAL BACTROBAN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Toxizität von Mupirocin ist sehr gering. Bei versehentlicher Einnahme der Nasensalbe eine symptomatische Behandlung durchführen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von nasalem Bactroban?
Wie alle Arzneimittel kann BACTROBAN NASAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind unten nach Organ, Organ/System und nach Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, systemische allergische Reaktionen wie generalisierter Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Nasenschleimhautreaktionen
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Erhaltungsregeln
Nicht über 25 °C lagern.
Jedes Produkt, das am Ende der Behandlung nicht verwendet wurde, muss verworfen werden.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
NASAL BACTROBAN 2% Salbe
100 g Salbe enthalten
Wirkprinzip:
Mupirocin Calciumsalz 2,15 g entsprechend Mupirocin 2,00 g.
Hilfsstoffe: Vaseline; Glycerinester.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Salbe zur nasalen Anwendung. 3g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NASAL BACTROBAN 2% ÖL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthalten
Wirkprinzip:
Mupirocin Calciumsalz 2,15 g
korrespondierend zu
Mupirocin 2,0 g
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasensalbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
BACTROBAN NASAL ist indiziert zur Eradikation von nasal lokalisiertem Staphylococcus aureus, einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus-Stämme.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Kinder, ältere Menschen, Patienten mit Leberinsuffizienz und Patienten mit Niereninsuffizienz
Tragen Sie 5 Tage lang zweimal täglich eine kleine Menge NASAL BACTROBAN (etwa 30 mg Nasensalbe) in jedes Nasenloch auf. Nasale Staphylokokken werden normalerweise innerhalb von 3-5 Tagen nach der Behandlung eliminiert.
Art der Verabreichung
Tragen Sie eine kleine Menge Nasensalbe (ungefähr so groß wie ein Streichholzkopf) auf den kleinen Finger oder auf den Wattebausch auf und tragen Sie sie auf die Innenseite jedes Nasenlochs auf, auf die Vorderseite; dann schließen Sie die Nasenlöcher durch Drücken auf beide Seiten der Nase und massieren Sie sanft mit Daumen und Zeigefinger, um die Nasensalbe gleichmäßig in den Nasenlöchern zu verteilen.
Verwenden Sie einen Wattebausch zur Anwendung bei Kindern oder schwerbehinderten Patienten.
Die Behandlung darf jedoch 10 Tage nicht überschreiten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls bei der Anwendung von nasalem Mupirocin eine mögliche schwerwiegende lokale Sensibilisierungs- oder Reizreaktion auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen, das Tierarzneimittel entfernt und eine geeignete alternative Therapie für die Infektion eingeleitet werden.
Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung zur Entstehung resistenter Bakterienstämme führen.
Bei der Anwendung von Antibiotika wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet, deren Schweregrad von leichten bis lebensbedrohlichen Zuständen reichen kann. Daher ist es wichtig, die Diagnose bei Patienten mit Durchfall zu erwägen, die während oder nach der Anwendung von Antibiotika an Durchfall leiden.Obwohl dies bei topischem Mupirocin weniger wahrscheinlich ist, ist die Behandlung bei anhaltender oder signifikanter Durchfallerkrankung oder bei Bauchkrämpfen des Patienten sollte sofort abgesetzt und der Patient weiteren Kontrollen unterzogen werden.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt ist es ratsam, die Augen mit viel Wasser zu spülen, bis alle Reste der Nasensalbe beseitigt sind.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zwischen NASAL BACTROBAN und anderen Arzneimitteln wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von NASAL BACTROBAN während der Schwangerschaft vor Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf reproduktionstoxische Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Da keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Mupirocin während dieser Zeit nur in Fällen angewendet werden, in denen der potenzielle Nutzen die möglichen Behandlungsrisiken überwiegt.
Schwangerschaft
Während der Stillzeit liegen keine Daten von Mensch und Tier vor.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Mupirocin auf die menschliche Fertilität vor. Studien an Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BACTROBAN NASALE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind unten nach Organ, Organ/System und nach Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1 / 100,
Gelegentliche Nebenwirkungen wurden aus gepoolten Verträglichkeitsdaten aus der Population von 422 Patienten identifiziert, die in 12 klinischen Studien behandelt wurden. Sehr seltene Nebenwirkungen wurden hauptsächlich aus Daten nach Markteinführung ermittelt und basieren daher eher auf der Meldehäufigkeit als auf der tatsächlichen Häufigkeit.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, systemische allergische Reaktionen wie generalisierter Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Ungewöhnlich: Reaktionen der Nasenschleimhaut
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Die Toxizität von Mupirocin ist sehr gering. Bei versehentlicher Einnahme der Nasensalbe eine symptomatische Behandlung durchführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abschwellende Mittel und andere nasale Präparate zur topischen Anwendung -
ATC-Code R01AX06.
Mupirocin ist ein Antibiotikum zur topischen Anwendung, natürlichen Ursprungs, hergestellt durch Fermentation von Pseudomonas fluorescens.
Mupirocin hemmt die Synthese der bakteriellen Isoleucyl-tRNA-Synthetase und stoppt somit die bakterielle Proteinsynthese.
Mupirocin ist bei minimalen Hemmkonzentrationen bakteriostatisch und bei hohen Konzentrationen, die durch topische Anwendung erhalten werden, bakterizid.
Nach intravenöser und oraler Verabreichung wird Mupirocin schnell zu inaktiver Monsäure metabolisiert.
Aktivitäten
Mupirocin ist ein topisches antibakterielles Mittel mit in vivo Aktivität gegen Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme).
Das Wirkungsspektrum in vitro enthält folgende Bakterien:
- Grampositive Aerobier:
- Staphylokokken spp.
- Streptokokken spp
Gram-negative Aerobier:
Es ist auch gegen einige gramnegative Organismen aktiv, die manchmal mit Hautinfektionen einhergehen (obwohl sie die Nasenwege nicht besiedeln):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrhoea
- Pasteurella multocida
Haltepunkte
Die Grenzwerte von Mupirocin sind: S 8 µg / ml.
Kreuzwiderstand
Mupirocin zeigt aufgrund seines Wirkmechanismus und seiner chemischen Struktur keine Kreuzresistenz mit anderen klinisch verfügbaren Antibiotika.
Widerstandsmechanismus
Es hat sich gezeigt, dass ein geringer Widerstand im Staphylokokken (MHK 8-256, mcg/ml) ist auf Modifikationen im bakteriellen Enzym Isoleucyl-tRNA-Synthetase zurückzuführen.Es hat sich gezeigt, dass eine hohe Resistenz in Staphylokokken (MHK > 512 mcg/ml) ist auf eine ausgeprägte bakterielle Isoleucyl-tRNA-Synthetase zurückzuführen, die von einem Plasmid kodiert wird. Inhärente Resistenz bei gramnegativen Organismen wie Enterobakterien es könnte an einer schlechten Penetration in die Bakterienzelle liegen.
Mikrobiologische Anfälligkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, daher sind insbesondere zur Behandlung schwerer Infektionen lokale Informationen über Resistenzen wünschenswert. Suchen Sie gegebenenfalls einen Expertenrat auf, wenn die lokale Resistenzprävalenz so hoch ist, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei zumindest einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
* Aktivität wurde in klinischen Studien nachgewiesen
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Mupirocin wird bei Neugeborenen und Frühgeborenen nach intranasaler Verabreichung von Mupirocin-Calciumsalzsalbe resorbiert.
Unverträglichkeitsprobleme wurden nicht beobachtet.
Die Resorption von nasalem Mupirocin durch gesunde oder gerissene Schleimhäute ist vernachlässigbar (weniger als 1 % der applizierten Dosis wird als Monsäure mit dem Urin ausgeschieden).
Biotransformation
Mupirocin ist nur zur topischen Anwendung geeignet. Nach systemischer Gabe oder bei Resorption (z. B. durch eingerissene / erkrankte Haut) wird es zum inaktiven Metaboliten Monsäure metabolisiert und schnell ausgeschieden.
Beseitigung
Mupirocin wird schnell aus dem Körper durch Umwandlung in seinen inaktiven Metaboliten Monsäure eliminiert, der hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird (90%).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Karzinogenese
Mit Mupirocin® wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt
Genotoxizität
Mupirocin war nicht mutagen für Salmonella typhimurium (Ames-Test) oder für Escherichia coli. Im Rückmutationstest mit Salmonella typhimurium TA98 wurde bei zytotoxischen Konzentrationen von bis zu 16 mcg / ml ohne metabolische Aktivierung ein leichter Anstieg der Anzahl der Mutationen beobachtet. In einem Test in vitro an Maus-Lymphom-(MLA)-Zellen wurde ohne metabolische Aktivierung kein Anstieg der Mutationshäufigkeit beobachtet. Bei metabolischer Aktivierung wurde bei zytotoxischen Konzentrationen eine signifikante geringe Zunahme der Mutationshäufigkeit beobachtet. Bei Genkonversions-/Mutationstests in Hefezellen wurden jedoch keine Effekte beobachtet, bei einem Test in vitro mit menschlichen Lymphozyten oder im Test in vitro mit ungeplanter DNA-Synthese. Auch ein Test in vivo am Mikronukleus der Maus (Chromosomenschädigung) und im Kometentest der Ratte (DNA-Strangbruch) waren negativ.
Reproduktionstoxizität
Fruchtbarkeit
Mupirocin verabreicht in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag subkutan an männliche Ratten ab 10 Wochen vor der Paarung bis zur Geburt der Jungtiere und weibliche Ratten ab 15 Tagen vor der Paarung bis 20 Tage nach der Paarung, bei weiblichen Tieren analysiert am Tag 21 oder bis zu 24 Tagen Nach der Geburt bei denen, bei denen die Geburt des Wurfes erlaubt war, hatte dies keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
In Studien an Ratten mit subkutanen Dosen von bis zu 375 mg / kg / Tag, die vom 6. bis zum 15. Tag der Trächtigkeit verabreicht wurden, gab es keine Hinweise auf eine Toxizität bei der embryofetalen Entwicklung.
Mütterliche Toxizität (beeinträchtigte Gewichtszunahme und schwere Reizung an der Injektionsstelle) in Verbindung mit Abort oder schlechter Leistung bei Nachkommen, es gab jedoch keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität bei fetalen Föten von Kaninchen, die zur vollen Reife führten.
In einer Studie, die an Ratten durchgeführt wurde, denen Mupirocin-Dosen von bis zu 107 mg / kg / Tag verabreicht wurden, wurde in einigen Fällen bei höheren Dosen eine reduzierte Überlebensrate der Nachkommen beobachtet, jedoch bei Vorliegen einer Normalität der anderen Entwicklungsparameter.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Vaseline, Glycerinester.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Jedes Produkt, das am Ende der Behandlung nicht verwendet wurde, muss verworfen werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
3 g Aluminiumtube, innen lackiert, mit Polypropylen-Tülle und Kappe.
Die Tube ist einzeln verpackt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht mit anderen Präparaten mischen, da die Gefahr einer Verdünnung besteht, die zu einer Verringerung der antibakteriellen Aktivität und einem möglichen Stabilitätsverlust von Mupirocin in der Salbe führt.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Nasensalbentube bei 2% A.I.C.: 028980011
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27. November 1995 / November 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 3. Oktober 2014
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