Wirkstoffe: Troxerutin, Carbazochrom
FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1,5 mg / 3 ml Injektionslösung
Fleboside Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg Dragees
- FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1,5 mg / 3 ml Injektionslösung
Indikationen Warum wird Fleboside verwendet? Wofür ist das?
Fleboside enthält zwei Wirkstoffe, Troxerutin und Carbazochrom. Troxerutin ist eine Substanz natürlichen Ursprungs (Bioflavonoid), die eine schützende Wirkung auf die Blutgefäße hat (Kapillarschutzwirkung). Carbazochrom verkürzt durch Verengung der kleinen Blutgefäße (lokale vasokonstriktive Wirkung) die Blutungszeit (Blutung). Die Kombination dieser beiden Wirkstoffe bestimmt die Blutstillung (Hämostase) und den Schutz der Blutgefäße (Gefäßschutz).
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei der Behandlung von:
- Symptome aufgrund von Durchblutungsstörungen (venöse Insuffizienz);
- Zerbrechlichkeit kleiner Blutgefäße (Kapillaren).
Kontraindikationen Wenn Fleboside nicht angewendet werden sollte
Wenden Sie Fleboside nicht an, wenn Sie allergisch gegen Troxerutin, Carbazochrom oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fleboside beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fleboside anwenden. Dieses Arzneimittel ist nicht zur Verabreichung durch Injektionen unter die Haut (Mesotherapie) zugelassen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fleboside beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Fleboside und anderen Arzneimitteln bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Fleboside während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen, da das Risiko einer schädlichen Wirkung auf den Fötus und das Kind nicht ausgeschlossen werden kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Flebosid enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 28,3 mg (oder 1,23 mmol) Natrium pro Höchstdosis (3 Ampullen). Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Phleboside anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an.Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1-3 Ampullen pro Tag durch Injektion in einen Muskel (intramuskulär).
Mischen Sie das Arzneimittel nicht mit Lösungen, die Ascorbinsäure enthalten.
Wenn Sie die Anwendung von Fleboside vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Fleboside eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Fleboside benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fleboside?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hautreizung (lokales und generalisiertes Erythem), bei unzureichender Verabreichung unter die Haut (Mesotherapie: intradermal oder subkutan).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Fleboside enthält
- Die Wirkstoffe sind Troxerutin und Carbazochrom. Jede Durchstechflasche (3 ml) enthält 150 mg Troxerutin und 1,5 mg Carbazochrom.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fleboside aussieht und Inhalt der Packung
Packung mit 10 Ampullen à 3 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLEBOSID 150 MG / 3 ML + 1,5 MG / 3 ML INJEKTIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
3 ml Injektionslösung enthält:
Aktive Prinzipien: Troxerutin 150 mg, Carbazochrom 1,5 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in 3 ml Ampullen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptome, die auf venöse Insuffizienz zurückzuführen sind; Zustände der Kapillarbrüchigkeit.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1-3 Ampullen pro Tag intramuskulär. Der Inhalt der Ampullen darf nicht mit ascorbinsäurehaltigen Lösungen gemischt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die bisherigen Erfahrungen mit FLEBOSIDE Injektionslösung haben nie Beweise aufgezeigt, die die Anwendung einschränken.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus und das Kind nach der Verabreichung von FLEBOSIDE Injektionslösung ist nicht ausgeschlossen.
Die Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, daher wird empfohlen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft zu verabreichen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei Patienten, denen FLEBOSIDE Injektionslösung intradermal oder subkutan (Mesotherapie) verabreicht wurde, wurde über einige Fälle von lokalem und generalisiertem Erythem berichtet. Die Anwendung von FLEBOSIDE Injektionslösung in der Mesotherapie ist nicht zugelassen, da es keine kontrollierten klinischen Studien gibt, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Verabreichungswege belegen.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle einer Überdosierung mit FLEBOSIDE Injektionslösung bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
FLEBOSIDE Injektionslösung enthält eine „Kombination von zwei Wirkstoffen: Troxerutin und Carbazochrom.
Dort troxerutin (Trihydroxyethylrutosid), auch als Vitamin P4 bekannt, ist ein Bioflavonoid, das den Widerstand der Gefäße erhöht (kapillarschützende Wirkung) und ihre Durchlässigkeit verringert und so den übermäßigen Durchgang des flüssigen Bestandteils des Blutes in das Gewebe verhindert (Anti -Imprägnierung und Antiödem).
Der Wirkmechanismus von Bioflavonoiden basiert auf multifaktoriellen Hypothesen:
- vasokonstriktive Wirkung auf den präkapillären Sphinkter;
- Verstärkung der Adrenalinwirkung;
- indirekte Wirkung der Erhöhung der Ascorbinsäure;
- Verstärkung der Wirkung von Adrenalin und Vitamin C aufgrund einer indirekten antioxidativen Wirkung;
- antagonisierende Wirkung von Histamin;
- Hemmung der Hyaluronidase.
Die derzeit am meisten anerkannte Hypothese ist, dass Troxerutin die Beständigkeit und Konzentration von Adrenalin im Kreislauf durch eine Hemmung des Katabolismus des Neuromediators durch COMTs begünstigt. Adrenalin übt daher eine periphere vasokonstriktive Wirkung aus, hauptsächlich arteriol und meta-arteriolar, mit Blockierung des präkapillären Sphinkters. Das Ergebnis ist eine bedeutende Abnahme des Blutflusses mit einem Zustand des Kapillarvakuums, der die Durchlässigkeit aufgrund der Unmöglichkeit des Austauschs von Blutgewebe eliminiert.
Neben der Wirkung auf den Katabolismus von Noradrenalin würde die Verstärkung der Wirkung von Vitamin C, das eine schützende Wirkung auf die Membranpermeabilität hat, und die Hemmung der Hyaluronidase, die nach Aktivierung Hyaluronsäure, verantwortliches Mucopolysaccharid, metabolisiert, zur pharmakologischen Wirkung beitragen die Kompaktheit der Gefäßwände und die Hemmung der Freisetzung von Histamin, einer gefäßerweiternden und proedemigenen Substanz, würde die Widerstandsfähigkeit und Durchlässigkeit der Kapillaren verbessern.
Die Carbazochrom (Adenochromosemicarbazon), Orthchinon, das durch Oxidation und Zyklisierung der Seitenkette aus Adrenalin gewonnen wird, ist aufgrund des Fehlens der sekundären Aminofunktion und der ortho-diphenolischen Gruppierung völlig frei von sympathomimetischer Wirkung und übt eine "die Blutung verkürzende Wirkung" aus Zeit durch eine "lokale vasokonstriktorische Wirkung auf die kleinen Gefäße des blutenden Areals. Dieses Phänomen tritt auf, ohne einen Anstieg des Blutdrucks zu verursachen. Auch für Carbazochrom wurde eine deutliche Wirkung auf den Kapillarwiderstand und die Permeabilität sowie auf den Tonus und die Kontraktionskraft der Gefäße nachgewiesen.
Die Troxerutin-Carbazochrom-Assoziation findet ihren Grund in der gegenseitigen Wechselwirkung zum Zweck der Hämostase und des Gefäßschutzes zur Komplementarität der erzielten pharmakologischen und therapeutischen Wirkungen.
Studien zur chronischen Toxizität, die durch Verabreichung der oralen Formulierung an Ratten (in einer Dosis von 1,2 gezuckerten Mandeln / kg / Tag) und an Hunden (in einer Dosis von 1/4 und 1/2 gezuckerten Mandeln / kg / Tag) durchgeführt wurden, haben gezeigt die gute Verträglichkeit des Präparates für die Dauer des Versuchs, bei der keine Anzeichen allgemeiner oder gastrointestinaler Beschwerden, Verhaltensstörungen oder Körpergewichtsveränderungen festgestellt wurden. Reproduktionsstudien (embryo-fetale Toxizität und Teratogenese bei Ratten und Kaninchen) zeigten keinen Unterschied bei allen berücksichtigten Parametern zwischen den mit der oralen Darreichungsform behandelten Tieren und den Kontrollen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
FLEBOSIDE Injektionslösung ist mit Ascorbinsäure nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre ab Herstellungsdatum.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
10 Durchstechflaschen zu je 3 ml in neutralgelbem Glas Typ I.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
Rua dos Murcas, 88
9000 Funchal, (Portugal)
Vertreter für Italien:
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Turin
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
020561041
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerung: 06/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
06/2010
