Wirkstoffe: Atenolol
TENORMIN 100 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Tenormin verwendet? Wofür ist das?
Tenormin enthält Atenolol. Atenolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden und die wirken, indem sie den Herzschlag verlangsamen.
Tenormin ist bei Erwachsenen indiziert für:
- Behandlung von Bluthochdruck (Bluthochdruck)
- Behandlung von Anfällen von Angina pectoris (Herzkrankheit, die sich in Brustschmerzen manifestiert)
- Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien)
- helfen, das Auftreten eines weiteren Herzinfarkts (akuter Myokardinfarkt) zu verhindern.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Tenormin nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Tenormin® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Atenolol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, einschließlich einer Herzinsuffizienz, die durch eine angemessene Therapie oder einen Herzblock nicht kontrolliert wird
- wenn Sie an vermindertem oder unregelmäßigem Herzschlag, sehr niedrigem Blutdruck, schweren Kreislaufproblemen leiden
- im Falle eines Schocks (Herzerkrankung, die auftritt, wenn das Blut nicht ausreichend mit Sauerstoff angereichert ist)
- wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen über dem Normalwert liegenden Säurespiegel im Blut festgestellt hat (metabolische Azidose).
- wenn Sie einen Krebs namens „Phäochromozytom“ haben, der nicht behandelt wird (normalerweise entwickelt sich dieser Krebs in der Nähe einer Niere und kann Bluthochdruck verursachen).
Wenn Sie sich in einer der oben genannten Situationen wiederfinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenormin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenormin einnehmen:
- wenn Sie Nierenprobleme haben
- wenn Sie an Schilddrüsenproblemen leiden (eine Drüse im Nacken)
- wenn Sie Diabetes haben (eine Krankheit, die durch einen Überschuss an Zucker im Blut gekennzeichnet ist)
- wenn Sie an Herzproblemen oder Durchblutungsstörungen leiden, auch wenn diese durch eine adäquate Therapie kontrolliert werden
- wenn Sie Atemprobleme oder Asthma haben
- wenn Sie an einer Art von Brustschmerzen leiden, die als „Prinzmetal-Angina“ bezeichnet wird
- wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal allergische Reaktionen hatten (z. B. durch Insektenstiche).
- wenn Sie eine Therapie mit Verapamil oder Diltiazem erhalten
Reduzierte Herzfrequenz (Anzahl der Herzschläge pro Minute)
Während der Behandlung mit Tenormin kann es zu einer Verringerung Ihrer Herzfrequenz kommen (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“). Dieser Effekt ist normal, aber wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Diabetes oder Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel)
Wenn Sie Diabetes haben und mit Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) behandelt werden, kann dieses Arzneimittel Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen. Dies führt in der Regel zu einem Anstieg der Herzfrequenz.
Anästhesie
Wenn Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, müssen Sie das medizinische Personal über Ihre Behandlung mit Tenormin informieren und insbesondere den Anästhesisten (den Arzt, der sich mit der Anästhesie befasst) im Falle einer Operation.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Kinder und Jugendliche
Tenormin sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tenormin® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Zur Behandlung von Bluthochdruck oder Brustschmerzen (insbesondere Verapamil, Diltiazem, Clonidin oder Nifedipin). Vor Beginn der Behandlung mit Tenormin müssen mindestens 48 Stunden seit dem Aussetzen einer vorherigen Therapie mit Verapamil oder Diltiazem vergangen sein oder umgekehrt.
- Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Disopyramid oder Amiodaron)
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz (Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
- abschwellende Nasenschleimhaut oder andere Arzneimittel (die beispielsweise Pseudoephedrin enthalten) zur Behandlung von Erkältungen.
- Schmerzmittel wie Indometacin oder Ibuprofen
- Clonidin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Vorbeugung von Migräne) Wenn Sie Clonidin und Tenormin zusammen einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Clonidin oder Tenormin nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Babys von Müttern, die Tenormin vor der Geburt oder während der Stillzeit eingenommen haben, können ein Risiko für Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) oder Bradykardie (verringerte Herzschläge pro Minute) aufweisen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von Tenormin Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Allerdings können manchmal Schwindel und Müdigkeit auftreten; Bei diesen Symptomen ist es ratsam, diese Aktivitäten nicht durchzuführen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Tenormin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen entsprechend Ihrer Erkrankung sagen, wie viele Tabletten Sie täglich und wann Sie einnehmen müssen.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden, am besten immer gleichzeitig.
Erwachsene
Bluthochdruck (Bluthochdruck)
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. In der Regel wird die gewünschte blutdrucksenkende Wirkung nach ein bis zwei Wochen Therapie erreicht.
Angina pectoris
Die meisten Patienten sprechen auf die Verabreichung von einer Tablette pro Tag an.
Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)
Die empfohlene Dosis als Erhaltungstherapie beträgt die Hälfte oder eine Tablette pro Tag.
Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts
Die empfohlene Dosis als Erhaltungstherapie beträgt eine Tablette pro Tag.
Senioren
Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Tenormin-Dosis verschreiben.
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis von Tenormin verschreiben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Tenormin sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tenormin® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von TENORMIN verwendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von Tenormin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von TENORMIN® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollte diese so schnell wie möglich eingenommen werden. Zwei Dosen sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden.
Wenn Sie die Einnahme von TENORMIN® abbrechen
Eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustands sollte nicht zum Abbruch der Behandlung führen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verlangt.
Das Absetzen der Behandlung sollte schrittweise erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tenormin®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während der Behandlung mit TENORMIN können, wie bei jedem Arzneimittel, die folgenden Nebenwirkungen mit folgender Häufigkeit auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
- langsame Herzschläge
- kalte Finger und Zehen
- Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Durchfall)
- Veränderungen bei Bluttests im Zusammenhang mit der Leberfunktion (Transaminasen)
- Müdigkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
- Schlafstörungen
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Verschlechterung der Herzfunktion bis hin zum Herzblock (ein Zustand, der anormalen Herzschlag, Schwindel, Müdigkeit oder Ohnmacht verursachen kann), Atembeschwerden und/oder geschwollene Knöchel, wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben
- plötzlicher Blutdruckabfall im Stehen mit der Möglichkeit der Bewusstlosigkeit, Verschlechterung der Claudicatio intermittens (Schwierigkeiten beim Gehen, die in Ruhe nachlassen), Taubheit und Krämpfe der Finger, gefolgt von Hitze- und Schmerzempfinden (Raynaud-Phänomen)
- Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln in den Händen oder Füßen
- Stimmungsschwankungen, Albträume, Verwirrtheit, Psychosen (psychische Störungen), Halluzinationen (Unerklärliche Dinge sehen), Verschlimmerung von Nervenkrankheiten mit psychischer Depression, Katatonie (Apathie und verminderte motorische Aktivität) und Gedächtnisstörungen
- trockener Mund
- Lebertoxizität einschließlich intrahepatischer Cholestase (verminderter Gallenfluss in den Zwölffingerdarm aufgrund einer „inneren Obstruktion in der Leber), die zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann
- Purpura (violette Flecken auf der Haut), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl)
- Haarausfall, Hautausschlag einschließlich Verschlechterung der Psoriasis (chronische Hautentzündung), Rötung der Haut und Verschlechterung des Hautpigmentverlustes bei Patienten mit Vitiligo (Hauterkrankung mit weißen Flecken)
- trockene Augen, Sehstörungen
- Impotenz (Unfähigkeit, eine "Erektion" zu bekommen)
- Verschlechterung der Atembeschwerden, wenn Sie Asthma haben oder an Asthmaproblemen gelitten haben
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Tenormin enthält
- der Wirkstoff ist: Atenolol 100 mg
- die anderen Bestandteile sind: schweres Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Magnesiumstearat.
Wie Tenormin aussieht und Inhalt der Packung
Tabletten verpackt in Blisterpackungen mit 14 Tabletten und 42 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TENNORMIN 100 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält: Atenolol 100 mg.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Arterielle Hypertonie, einschließlich der renalen.
Angina pectoris.
Arrhythmien.
Frühintervention beim akuten Myokardinfarkt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Arterielle Hypertonie, einschließlich renaler Hypertonie
Eine Tablette (100 mg) pro Tag. Die volle blutdrucksenkende Wirkung wird in der Regel nach ein bis zwei Wochen Therapie erreicht. Bei Bedarf kann durch die Kombination von Tenormin mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten eine weitere Blutdrucksenkung erreicht werden.
Insbesondere die gleichzeitige Gabe von Tenormin mit einem Diuretikum bewirkt eine stärkere blutdrucksenkende Wirkung als die Einzelwirkstoffe.
Angina pectoris
Die meisten Patienten sprechen auf die Verabreichung einer Tablette (100 mg) pro Tag an.
Eine Erhöhung der Dosierung bringt im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen.
Arrhythmien
Nach der Kontrolle von Arrhythmien mit Tenormin-Infusionslösung wird eine orale Erhaltungsdosis von 50-100 mg / Tag empfohlen.
Frühintervention bei akutem Myokardinfarkt
Die Behandlung mit Tenormin 5 mg/10 ml Infusionslösung sollte innerhalb von 12 Stunden nach Einsetzen der präkordialen Schmerzen bei akutem Myokardinfarkt begonnen werden. 15 Minuten nach der Bolusinjektion Tenormin 50 mg (½ Tablette) oral verabreichen, gefolgt von weiteren 50 mg 12 Stunden nach der Injektion. Anschließend wird eine orale Erhaltungstherapie in einer Dosis von 100 mg / Tag empfohlen, die nach weiteren 12 Stunden begonnen werden sollte.
Wenn Bradykardie und/oder Hypotonie (z. B. wenn eine therapeutische Intervention erforderlich ist) oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, sollte Tenormin abgesetzt werden.
Senioren
Die Dosis muss möglicherweise reduziert werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Kinder
Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Tenormin bei Kindern vor, daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Insuffizienz Nieren-
Da Tenormin über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung reduziert werden. Es gibt keine signifikante Akkumulation von Tenormin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 35 ml / min / 1,73 m2 (der normale Grenzwert beträgt 100-150 ml / min / 1,73 m2). Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15-35 ml / min / 1,73 m 2 (entspricht 3,4-6,8 mg% des Serumkreatinins) sollte die Dosierung 50 mg pro Tag oder 100 mg jeden zweiten Tag betragen.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance 2 (entsprechend 6,8 mg % Serumkreatinin) sollte die Dosierung 50 mg jeden zweiten Tag oder 100 mg alle 4 Tage betragen.
Bei Hämodialysepatienten sollte Tenormin nach jeder Sitzung in einer Dosis von 50 mg oral verabreicht werden; Die Verabreichung sollte in einem Krankenhaus erfolgen, da eine deutliche Senkung des Blutdrucks auftreten kann.
04.3 Kontraindikationen
Wie andere Betablocker darf Tenormin nicht angewendet werden bei Patienten mit: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Bradykardie; kardiogener Schock; Hypotonie; metabolische Azidose; schwere Störungen des peripheren arteriellen Kreislaufs; Atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades; Erkrankungen des Sinusknotens; unbehandeltes Phäochromozytom; Herzinsuffizienz, die nicht durch adäquate Therapie kontrolliert wird.
Tenormin sollte nicht mit einer Therapie mit Verapamil oder Diltiazem kombiniert werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Obwohl Tenormin bei Herzinsuffizienz, die durch eine adäquate Therapie nicht kontrolliert wird, kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3), kann es Patienten mit kontrollierten Anzeichen einer Herzinsuffizienz und mit gebührender Vorsicht auch Patienten mit geringer kardialer Reserve verabreicht werden.
Bei Patienten mit Prinzmetal-Angina kann Tenormin die Anzahl und Dauer von Angina-Anfällen durch Alpha-Rezeptor-vermittelte koronare arterielle Vasokonstriktion erhöhen. Die Anwendung bei diesen Patienten ist jedoch mit äußerster Vorsicht zu erwägen, da Tenormin ein selektiver Betablocker Beta-1 ist.
Wie bereits in Abschnitt 4.3 angegeben, darf Tenormin Patienten mit schweren Störungen des peripheren arteriellen Kreislaufs nicht verabreicht werden. Während seiner Anwendung kann bei Patienten, die an peripheren Gefäßerkrankungen von mittlerer Größe leiden, auch eine Verschlimmerung dieser Erkrankungen auftreten.
Bei der Verabreichung von Tenormin an Patienten mit einem atrioventrikulären Block ersten Grades ist aufgrund seiner negativen Wirkung auf die Überleitungszeit besondere Vorsicht geboten.
Tenormin kann eine durch Hypoglykämie induzierte Tachykardie modifizieren. Tenormin kann die Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren.
Die Verringerung der Herzfrequenz stellt eine pharmakologische Wirkung von Tenormin dar. In den seltenen Fällen, in denen Symptome auftreten, die auf eine übermäßige Reduzierung der Herzfrequenz zurückzuführen sind, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Es ist wichtig, die Behandlung mit Tenormin nicht abrupt zu beenden, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit.
Bei Patienten, die mit Tenormin behandelt werden und anaphylaktische Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Vorgeschichte haben, kann es bei wiederholten Reizen durch das Allergen zu einer Verschlimmerung allergischer Reaktionen kommen.
Diese Patienten sprechen möglicherweise nicht ausreichend auf die üblicherweise zur Behandlung von allergischen Reaktionen verwendeten Adrenalindosen an.
Bei Asthmatikern kann Tenormin eine Erhöhung des Atemwegswiderstands bewirken; die Anwendung bei diesen Patienten ist jedoch mit äußerster Vorsicht zu erwägen, da Tenormin ein selektiver Betablocker Beta-1 ist. Bei erhöhtem Atemwegswiderstand sollte die Gabe von Tenormin abgebrochen und gegebenenfalls eine Therapie mit Bronchodilatatoren (wie Salbutamol) eingeleitet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Tenormin darf nicht an Patienten mit Calciumkanalblockern mit negativ inotroper Wirkung (zB Verapamil, Diltiazem) verabreicht werden; Es ist erforderlich, dass seit dem Absetzen eines dieser Arzneimittel mindestens 48 Stunden vergangen sind, bevor mit der anderen Therapie begonnen wird.
Die gleichzeitige Anwendung mit Dihydropyridinen (zB Nifedipin) kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen und bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz können Fälle von Herzinsuffizienz auftreten.
Glykosid-Digitalis-Medikamente in Verbindung mit Betablockern können eine Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit verursachen.
Betablocker können den starken Blutdruckanstieg verschlimmern, der nach Absetzen von Clonidin auftreten kann. Bei gleichzeitiger Gabe beider Medikamente muss der Betablocker mehrere Tage vor Beendigung der Clonidin-Therapie abgesetzt werden. Wenn eine Betablocker-Therapie die Clonidin-Therapie ersetzen soll, sollte die Beta-Blocker-Therapie einige Tage nach Beendigung der Clonidin-Therapie begonnen werden.
Antiarrhythmika der Klasse I (zB Disopyramid) und Amiodaron können die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit verstärken und eine negativ inotrope Wirkung induzieren.
Sympathomimetika wie Adrenalin können bei gleichzeitiger Anwendung der Wirkung von Betablockern entgegenwirken.
Die gleichzeitige Anwendung von Prostaglandinsynthase-Hemmern (Ibuprofen, Indomethacin) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern verringern.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Anästhetika bei mit Tenormin behandelten Patienten geboten.
Der Anästhesist sollte über eine solche Therapie informiert werden und in diesem Fall sollte ein Anästhetikum mit minimaler negativ inotroper Aktivität verwendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tenormin passiert die Plazentaschranke und es wurden Blutspiegel in der Nabelschnur gefunden.
Es wurden keine Studien zur Anwendung von Tenormin im 1. Schwangerschaftstrimester durchgeführt und daher kann die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus nicht ausgeschlossen werden Tenormin wurde unter enger ärztlicher Aufsicht zur Behandlung von Bluthochdruck im 3. Trimester angewendet. Die Anwendung von Tenormin bei schwangeren Frauen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypertonie wurde mit einer intrauterinen Wachstumsverzögerung in Verbindung gebracht. Die Anwendung von Tenormin bei Frauen, die schwanger sind oder damit beginnen, erfordert eine sorgfältige Abwägung des durch die Therapie induzierten Nutzens im Vergleich zu den möglichen Risiken, insbesondere im 1. und 2. Schwangerschaftstrimester.
Fütterungszeit
Es gibt eine signifikante Akkumulation von Tenormin in der Muttermilch. Vorsicht ist geboten, wenn Tenormin stillenden Frauen verabreicht wird.
Bei Säuglingen von Müttern, die Tenormin kurz vor der Geburt oder während der Stillzeit eingenommen haben, besteht ein Risiko für Hypoglykämie und Bradykardie. Vorsicht ist geboten, wenn Tenormin während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Tenormin die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, jedoch sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
04.8 Nebenwirkungen
In klinischen Studien sind die berichteten Nebenwirkungen im Allgemeinen auf die pharmakologischen Wirkungen von Atenolol zurückzuführen.
Die folgenden Nebenwirkungen, aufgelistet nach Körpersystem, wurden mit folgenden Häufigkeiten berichtet: sehr häufig (≥ 10 %), häufig (1 – 9,9 %), gelegentlich (0,1 – 0,9 %), selten (0,01 – 0,09 %), sehr selten (
Störungen Herz
Häufig: Bradykardie.
Selten: Verschlechterung der Herzfunktion, Entwicklung eines Herzblocks.
Störungen vaskulär
Häufig: Erkältung in den Extremitäten.
Selten: posturale Hypotonie, die mit Synkopen einhergehen kann, Verschlimmerung der Claudicatio intermittens, bei empfindlichen Patienten Raynaud-Phänomen.
Störungen des System nervös
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie.
Störungen psychiatrisch
Gelegentlich: Schlafstörungen ähnlich denen anderer Betablocker.
Selten: Stimmungsschwankungen, Albträume, Psychosen oder Halluzinationen, Verschlimmerung von Nervensyndromen mit psychischer Depression, Katatonie, Verwirrtheit und Gedächtnisstörungen.
Störungen Magen-Darm
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden. Selten: Mundtrockenheit.
Prüfungen von Labor
Häufig: Anstieg der Transaminasewerte
Sehr selten: Eine Zunahme antinukleärer Antikörper wurde beobachtet, die klinische Relevanz ist jedoch unklar.
Störungen hepatobiliär
Selten: Lebertoxizität, einschließlich intrahepatischer Cholestase.
Störungen des Blut Und System lymphatisch
Selten: Purpura, Thrombozytopenie.
Störungen des Haut Und des Gewebe subkutan
Selten: Alopezie, Hautreaktionen vom Psoriasis-Typ, Verschlechterung der Psoriasis, Hautausschlag. Außerdem kann Atenolol die Depigmentierung bei Patienten mit Vitiligo verschlimmern.
Störungen Okulare
Selten: trockene Augen, Sehstörungen.
Störungen des System Vervielfältigung Und des Brust
Selten: Impotenz.
Störungen Atemschutzgeräte, Brustkorb Und des Mediastinum
Selten: Bronchospasmen können bei Patienten mit Asthma bronchiale oder Asthmaproblemen in der Vorgeschichte auftreten.
Störungen generisch Und zum Seite? ˅ von Verwaltung
Häufig: Müdigkeit.
Wenn nach klinischer Beurteilung die Lebensqualität des Patienten durch das Vorliegen einer der oben aufgeführten Nebenwirkungen beeinträchtigt wird, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
04.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung können sich als Bradykardie, Hypotonie, akute Herzinsuffizienz und Bronchospasmus manifestieren.
Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten umfassen: engmaschige ärztliche Überwachung, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Magenspülung, Verwendung von Aktivkohle und einem Abführmittel, um die Aufnahme eines noch im Magen-Darm-Trakt vorhandenen Arzneimittels zu verhindern, Verwendung von Plasma oder Blutprodukten zur Behandlung von Hypotonie und Schock.
Die Möglichkeit einer Hämodialyse oder Hämoperfusion sollte in Betracht gezogen werden.
Eine schwere Bradykardie kann mit 1-2 mg Atropin intravenös und/oder mit einem Herzschrittmacher korrigiert werden.Falls erforderlich, kann eine intravenöse Bolusdosis von 10 mg Glucagon gefolgt werden, die wiederholt werden kann oder gefolgt von 1-10 mg / h intravenösem Glucagon als Funktion des Ansprechens. Wenn Glukagon nicht anspricht oder nicht verfügbar ist, wird ein Beta-Adrenozeptor-Stimulans wie Dobutamin in einer Dosis von 2,5-10 µg / kg / min zur intravenösen Infusion verwendet. Dobutamin könnte aufgrund seiner positiv inotropen Wirkung auch zur Behandlung von Hypotonie und akuter Herzinsuffizienz eingesetzt werden. Diese Dosen reichen wahrscheinlich nicht aus, um den durch die Betablockade induzierten kardialen Wirkungen im Falle einer starken Überdosierung entgegenzuwirken. Die Dobutamin-Dosis sollte dann je nach klinischem Zustand des Patienten nach Bedarf erhöht werden, um das gewünschte Ansprechen zu erzielen.
Bronchospasmen können in der Regel durch die Gabe von Bronchodilatatorpräparaten behoben werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Betablocker, selektiv, nicht assoziiert.
ATC-Code: C07AB03.
Atenolol ist ein selektiver Betablocker Beta-1 (wirkt zB bevorzugt auf kardiale Beta-1-adrenerge Rezeptoren), die Selektivität nimmt mit steigender Dosis ab.
Atenolol besitzt keine intrinsische sympathomimetische Aktivität und membranstabilisierende Aktivität und hat wie andere Betablocker negativ inotrope Wirkungen (daher ist es bei unkontrollierter Herzinsuffizienz kontraindiziert).
Wie bei anderen Betablockern ist die Wirkungsweise von Atenolol bei der Behandlung von Bluthochdruck unklar.
Die Wirksamkeit von Atenolol bei der Beseitigung oder Verringerung der Symptome bei Patienten mit Angina wird wahrscheinlich durch die Verringerung der Herzfrequenz und der Kontraktilität bestimmt.
Es ist unwahrscheinlich, dass irgendwelche zusätzlichen Hilfseigenschaften, die S(-)-Atenolol in Bezug auf das racemische Gemisch besitzt, zu unterschiedlichen therapeutischen Wirkungen führen. Tenormin ist wirksam und wird von den meisten ethnischen Gruppen gut vertragen, obwohl bei schwarzen Patienten eine geringere Reaktion auftreten kann.
Tenormin ist mit Diuretika, anderen blutdrucksenkenden und antianginösen Arzneimitteln kompatibel (siehe Abschnitt 4.5).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravenöser Verabreichung sinken die Blutspiegel von Atenolol triexponentiell mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 6 Stunden.
Im Dosisbereich von 5-10 mg intravenös reagiert der Blutprofilspiegel auf eine lineare Pharmakokinetik und eine Betablockade ist 24 Stunden nach einer intravenösen Dosis von 10 mg noch messbar.
Nach oraler Verabreichung ist die Resorption von Atenolol konsistent, aber unvollständig (ca. 40–50 %) mit maximalen Plasmakonzentrationen 2–4 Stunden nach der Einnahme.
Die Blutspiegel von Atenolol sind konstant und unterliegen leichten Schwankungen.
Es gibt keinen signifikanten hepatischen Metabolismus von Atenolol und mehr als 90 % des resorbierten Atenolols gelangen unverändert in den systemischen Kreislauf.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt ungefähr 6 Stunden, kann aber bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ansteigen, da die Niere der Hauptausscheidungsweg ist.
Atenolol dringt aufgrund seiner geringen Lipidlöslichkeit schlecht in Gewebe ein und seine Konzentration im Hirngewebe ist gering.Die Menge an an Plasmaproteine gebundenem Atenolol ist minimal (ca. 3%).
Tenormin ist nach einer oralen Einzeldosis mindestens 24 Stunden lang wirksam. Die Einfachheit der Dosierung erleichtert die Compliance aufgrund ihrer Akzeptanz durch den Patienten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Mit Atenolol liegen umfangreiche klinische Erfahrungen vor.
Die verschiedenen Informationen zu seiner Verwaltung sind in den spezifischen Absätzen aufgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Schweres Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC-Blister, versiegelt auf einem halbstarren Aluminiumträger. Tenormin 100 mg Tabletten - 14 Tabletten
Tenormin 100 mg Tabletten - 42 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AstraZeneca S.p.A.
Volta-Palast, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tenormin 100 mg Tabletten - 14 Tabletten A.I.C. n. 024016014
Tenormin 100 mg Tabletten - 42 Tabletten A.I.C. n. 024016038
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Tenormin 100 mg Tabletten - 14 Tabletten Datum A.I.C.: 20.04.1979 / Erneuerung: 01.06.2005.
Tenormin 100 mg Tabletten - 42 Tabletten Datum A.I.C.: 05.10.1999 / Erneuerung: 01.06.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
05. Dezember 2007
