Wirkstoffe: Ranitidina (Ranitidina Hydrochlorid)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg Filmtabletten
Die Packungsbeilagen von Ranitidina - Generikum sind für Packungsgrößen erhältlich:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg Filmtabletten
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Warum wird Ranitidina - Generikum verwendet? Wofür ist das?
Ranitidina-ratiopharm ist ein Magen-Darm-Medikament. Es gehört zu der Klasse von Arzneimitteln, die als Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und die die Sekretion von Magensäure reduzieren.
Bei Erwachsenen wird Ranitidina-ratiopharm zur Behandlung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts zur Verringerung der Magensäuresekretion in folgenden Fällen angewendet:
- Zwölffingerdarmgeschwür
- gutartiges Magengeschwür
- Entzündung der Speiseröhre durch einen Reflux von Magensäure (Refluxösophagitis)
- Zollinger-Ellison-Syndrom
Bei Kindern (3 bis 18 Jahre) wird Ranitidina-ratiopharm in folgenden Fällen angewendet:
- Kurzzeitbehandlung von Magengeschwüren (Geschwüre in dem Teil des Darms, der mit dem Zwölffingerdarm verbunden ist)
- Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre (der Röhre zwischen Mund und Magen), die durch zu viel Magensäure verursacht wird. Dies kann Schmerzen oder Beschwerden verursachen, die manchmal als „Verdauungsstörungen“, „Dyspepsie“ oder „Sodbrennen“ bezeichnet werden.
Kontraindikationen Wenn Ranitidin - Generikum nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Ranitidin-ratiopharm nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Ranitidina - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranitidin-ratiopharm einnehmen.
- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion vor der Verabreichung von Ranitidin überprüft werden. In diesem Fall wird die Dosierung von Ranitidin von Ihrem Arzt sorgfältig festgelegt (siehe Abschnitt 3: „Wie ist Ranitidin-ratiopharm einzunehmen“).
- wenn Sie in der Vorgeschichte an Porphyrie leiden (einer schweren Erkrankung, deren Symptome starke Magenschmerzen, geistige Verwirrung und Muskelschwäche umfassen).
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Theophyllin (einen anderen Wirkstoff) enthalten. Die Theophyllinspiegel im Blut müssen überwacht werden; Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ranitidin muss die Theophyllin-Dosierung möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Ranitidin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln).
- wenn Sie älter sind, an einer chronischen Lungenerkrankung, Diabetes oder Problemen mit Ihrem Immunsystem leiden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine ambulant erworbene Lungenentzündung zu entwickeln.
- wenn Sie ein Zwölffingerdarm- und/oder Magengeschwür haben.
Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt nach einem Bakterium namens Helicobacter pylori suchen.Wenn Sie positiv auf Helicobacter pylori getestet werden, kann Ihr Arzt ein Arzneimittel verschreiben, um dieses Bakterium abzutöten („Ausrottung“).
Die Behandlung mit Ranitidina-ratiopharm kann die mit Magenkrebs verbundenen Symptome verschleiern. Daher muss Ihr Arzt beim Vorliegen eines Magengeschwürs vor Beginn der Behandlung mit Ranitidina-ratiopharm die mögliche Bösartigkeit des Magengeschwürs ausschließen.
Wenn Sie eine längere oder hochdosierte Ranitidin-ratiopharm-Behandlung erhalten, sollte Ihr Arzt sowohl Ihre Leberfunktion als auch Ihre Gesamtzahl der Blutkörperchen regelmäßig überwachen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ranitidin - Generic Drug . beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können mit Ranitidina-ratiopharm interagieren, einschließlich:
- Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, zur Blutverdünnung)
- Triazolam, Midazolam (stimmungsaufhellende Medikamente)
- Procainamid und N-Acetyl-Procainamid (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)
- Glipizid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
- Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
- Ketoconazol und andere Antimykotika.
- Atazanavir, Delaviridin (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Gefitinib (zur Behandlung von Lungenkrebs).
Sie sollten immer 2 Stunden nach Einnahme von Ranitidina-ratiopharm Arzneimittel einnehmen, die die Magensäure reduzieren (zB Antazida, Sucralfat), um eine Verringerung der Wirksamkeit von Ranitidina-ratiopharm zu vermeiden.
Ranitidin-ratiopharm mit Alkohol
Die Anwendung von Ranitidina-ratiopharm kann die Wirkung von Alkohol verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, können Sie schwanger sein oder wenn Sie stillen, sollten Sie Ranitidina-ratiopharm nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Stillen sollte während der Einnahme von Ranitidina-ratiopharm vermieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ranitidin-ratiopharm kann Halluzinationen, Verwirrung, Angst, Müdigkeit oder Benommenheit verursachen. Diese Wirkungen können durch Alkoholkonsum verstärkt werden.Stellen Sie vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen sicher, dass keine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ranitidin anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Filmtabletten sollten im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Filmtabletten können sowohl während als auch außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Um Probleme bei der Einnahme zu vermeiden, sollten die Tabletten im Sitzen oder Stehen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit normaler Nierenfunktion
Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Ranitidin-ratiopharm 300 mg Filmtablette einmal täglich (entsprechend 300 mg Ranitidin pro Tag).
Wann sollten Sie Ranitidina-ratiopharm 300 mg einnehmen?
Nehmen Sie die Filmtablette nach dem Abendessen oder abends vor dem Zubettgehen ein.
Wie lange sollten Sie Ranitidin-ratiopharm 300 mg einnehmen?
In vielen Fällen heilt das Geschwür innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung ab.In sporadischen Fällen, in denen das Geschwür nach dieser Zeit nicht vollständig abgeheilt ist, sollte die Behandlung für weitere vier Wochen mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden.
Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis):
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Ranitidin-ratiopharm 300 mg Filmtablette einmal täglich (entsprechend 300 mg Ranitidin pro Tag).
Wann sollten Sie Ranitidina-ratiopharm 300 mg einnehmen?
Nehmen Sie die Filmtablette nach dem Abendessen oder abends vor dem Zubettgehen ein.
Wie lange sollten Sie Ranitidin-ratiopharm 300 mg einnehmen?
Die Behandlung kann bis zu 8 Wochen und bei Bedarf bis zu 12 Wochen dauern.
Patienten mit extrem starker Magensäuresekretion, z.B. Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis dreimal täglich eine Ranitidin-ratiopharm 150 mg Filmtablette (entsprechend 450 mg Ranitidin täglich).
Bei Bedarf kann die Dosierung auf 2-3 Filmtabletten Ranitidin-ratiopharm 300 mg pro Tag (entsprechend 600-900 mg Ranitidin pro Tag) erhöht werden.
Wenn Magensekretionswerte es erforderlich machen, können Patienten mit höheren Dosierungen (bis zu 6 Gramm Ranitidin pro Tag) stabilisiert werden.
Wann sollten Sie Ranitidina-ratiopharm 300 mg einnehmen?
Ranitidin-ratiopharm 300 mg Filmtabletten können mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Ranitidina-ratiopharm 300 mg einnehmen?
Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung festlegen.
Kinder über 30 kg im Alter zwischen 3 und 11 Jahren
Ihr Arzt wird anhand des Gewichts Ihres Kindes die richtige Dosis für Sie ermitteln.
Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Dünndarm):
Die übliche Dosis beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich für vier Wochen. Diese Dosis kann zweimal täglich auf 4 mg pro kg erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis im Abstand von etwa 12 Stunden ein. Die Behandlungsdauer kann auf bis zu 8 Wochen verlängert werden. Hierfür stehen 150 mg Ranitidin-Filmtabletten zur Verfügung.
Behandlung von Sodbrennen durch zu viel Säure:
Die übliche Dosis beträgt 2,5 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich für zwei Wochen. Die Dosis kann zweimal täglich auf 5 mg pro kg erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Abhängig vom Grad der Nierenfunktionsstörung wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie niedrigere Dosen dieses Arzneimittels verabreichen.
Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, sollten Sie nicht mehr als 150 mg Ranitidin pro Tag einnehmen.
Ranitidin wird durch Dialyse eliminiert. Die Hämodialyse senkt die Ranitidinspiegel im Blut.Daher sollten Dialysepatienten die oben genannte Ranitidindosis am Ende der Dialyse einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ranitidina-ratiopharm 300 mg zu stark oder zu schwach ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ranitidin - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidina-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Behandlung einer Ranitidin-Überdosierung erfolgt auf der Grundlage der Symptome der Überdosierung und des klinischen Bildes.
Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin-ratiopharm vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ranitidin - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit
- Magenschmerzen, Verstopfung oder Übelkeit (in den meisten Fällen bessern sich diese Zustände mit fortgesetzter Behandlung).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- (allergische) Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anstieg der eosinophilen Zellen im Blut, Nesselsucht, Fieber, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Kehlkopfkrämpfe, Bronchialspasmus, Brustschmerzen) (diese Ereignisse wurden nach eine Einzeldosis).
- Unruhe
- Vorübergehende (vorübergehende) Veränderungen der Leberwerte (Marker der Leberfunktion; diese können nur durch Labortests nachgewiesen werden), die sich bei fortgesetzter Behandlung oder nach Beendigung der Therapie normalisieren.
- Hautausschlag, Juckreiz.
- Erhöhte Plasma-Kreatininwerte (ein Marker der Nierenfunktion, der nur durch Labortests nachgewiesen werden kann). Diese meist leichten Erhöhungen normalisieren sich im Allgemeinen mit fortgesetzter Ranitidin-Therapie.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Veränderungen der Zahl der Blutkörperchen (Verminderung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen [Agranulozytose genannt], Verminderung aller weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, Verminderung aller Blutkörperchen [Panzytopenie] oder Veränderungen des Knochenmarks [Hypoplasie/Aplasie des Knochenmarks] ]). (Diese Veränderungen sind normalerweise reversibel).
- Kreislaufschock
- Reversible geistige Verwirrung, Depression und Halluzinationen.
- Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel, unwillkürliche Bewegungsstörungen
- Reversible verschwommene Sicht. (Es gab Berichte über verschwommenes Sehen, was auf eine Veränderung der Akkommodation hindeutet).
- Herzrhythmusstörungen (erhöhte oder verringerte Herzfrequenz, Störungen des elektrischen Signals, das den Herzschlag bestimmt [atrioventrikulärer Block]).
- Vaskulitis (kleine Blutgefäße können anschwellen)
- Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Durchfall
- Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht. In vielen Fällen verschwanden diese Symptome nach Beendigung der Behandlung - Erythema multiforme (eine besondere Form von Hautausschlag), Haarausfall.
- Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
- Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
- Reversible Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brust, Brustausfluss.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittelbehörde melden, Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum.
In der Originalverpackung aufbewahren
Was Ranitidina-ratiopharm enthält:
- Der Wirkstoff ist: Ranitidin. Jede Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin (als Hydrochlorid).
- Die Hilfsstoffe sind:
hydrophobes Siliziumoxid, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polydextrose, Triethylcitrat, Macrogol, Titandioxid (E 171).
Wie Ranitidin-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Ranitidin-ratiopharm ist in Packungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RANITIDINA RATIOPHARM Filmtabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
150 mg :
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin als Hydrochlorid.
300 mg :
jede Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin als Hydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, homogene, konvexe/zylindrische Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Ranitidin ratiopharm es ist angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, wenn sie mit einer Verringerung der Magensäuresekretion verbunden sind.
150 mg und 300 mg :
Erwachsene
• Zwölffingerdarm
• gutartiges Magengeschwür
• Reflux-Ösophagitis
• Zollinger-Ellison-Syndrom
Kinder (3 bis 18 Jahre)
• Kurzzeitbehandlung von Magengeschwüren
• Behandlung von gastroösophagealem Reflux, einschließlich Refluxösophagitis und symptomatische Linderung der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
150 mg :
• Langzeitbehandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren zur Vorbeugung eines Rückfalls Eine Langzeitbehandlung ist bei Patienten mit rezidivierenden Geschwüren in der Anamnese angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Für die Erwachsene Sie Jugendliche (ab 12 Jahren) Bei normaler Nierenfunktion wird empfohlen, die folgenden Richtlinien zu befolgen:
150 mg
Zwölffingerdarmgeschwür und gutartiges Magengeschwür
zwei Filmtabletten Ranitidin-ratiopharm 150 mg (= 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder abends vor dem Zubettgehen. Alternativ eine Filmtablette von Ranitidin-ratiopharm 150 mg (= 150 mg Ranitidin) zweimal täglich, morgens und abends. Eine 4-wöchige Behandlungsdauer kann die meisten Geschwüre heilen. In sporadischen Fällen, in denen das Geschwür nach einer 4-wöchigen Behandlung nicht vollständig abgeheilt ist, muss die Behandlung weitere vier Wochen mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden.
Bei Patienten, die auf diese Kurzzeitbehandlung positiv angesprochen haben, und insbesondere bei Patienten mit rezidivierendem Ulkus in der Anamnese, kann es erforderlich sein, die Behandlung mit 1 Filmtablette über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten fortzusetzen. Ranitidin-ratiopharm 150 mg (= 150 mg Ranitidin) pro Tag vor dem Zubettgehen, für die Rückfallprophylaxe . Patienten sollten sich regelmäßig endoskopischen Untersuchungen unterziehen.
Für die " Reflux-Ösophagitis zwei Filmtabletten Ranitidin-ratiopharm 150 mg (= 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder abends vor dem Zubettgehen, alternativ eine Filmtablette Ranitidin-ratiopharm 150 mg (= 150 mg Ranitidin) zweimal täglich, morgens und abends, über einen Zeitraum von 8 Wochen (bei Bedarf bis zu 12 Wochen).
Patienten mit erhöhter Magensäuresekretion, z. Zollinger-Ellison-Syndrom
Die Anfangsdosis sollte eine Filmtablette betragen Ranitidin-ratiopharm 150 mg (= 150 mg Ranitidin) dreimal täglich (= 450 mg Ranitidin / Tag). Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 4-6 Filmtabletten erhöht werden Ranitidin-ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg Ranitidin pro Tag).
Wenn Magensekretionswerte es erforderlich machen, können Patienten mit höheren Dosierungen stabilisiert werden. Tägliche Dosierungen von bis zu 6 Gramm Ranitidin wurden verabreicht.
Die Dosen können unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden.
Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
Siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften (besondere Patientengruppen)
Behandlung von akutem Magengeschwür
Die empfohlene orale Dosis zur Behandlung von Magengeschwüren bei Kindern reicht von 4 mg / kg / Tag bis 8 mg / kg / Tag in zwei geteilten Dosen bis zu einem Maximum von 300 mg Ranitidin pro Tag für eine Dauer von 4 nicht vollständig verheilt, sind weitere 4 Wochen Therapie indiziert, da die Abheilung in der Regel nach 8 Behandlungswochen eintritt.
Gastroösophagealer Reflux
Die empfohlene orale Dosis für die Behandlung von gastroösophagealem Reflux bei Kindern reicht von 5 mg / kg / Tag bis 10 mg / kg / Tag, die in zwei geteilten Dosen in einer Höchstdosis von 600 mg verabreicht wird (die Höchstdosis kann bei übergewichtigen oder Jugendliche mit schweren Symptomen).
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen ist nicht erwiesen.
Zum Erwachsene Und Teenager (ab 12 Jahren) bei normaler Nierenfunktion folgende Dosierungsrichtlinie anwenden:
300 mg
Zwölffingerdarmgeschwür und gutartiges Magengeschwür
Eine Filmtablette Ranitidin-ratiopharm 300 mg (= 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder abends vor dem Zubettgehen. Eine 4-wöchige Behandlungsdauer kann die meisten Geschwüre heilen. In sporadischen Fällen, in denen das Geschwür nach einer 4-wöchigen Behandlung nicht vollständig abgeheilt ist, muss die Therapie für weitere vier Wochen mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden.
Für die " Reflux-Ösophagitis , eine Filmtablette von Ranitidin ratiopharm 300 mg (= 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder abends vor dem Zubettgehen. Die Therapie kann bis zu 8 Wochen oder bei Bedarf bis zu 12 Wochen fortgesetzt werden.
Patienten mit erhöhter Magensäuresekretion, z. Zollinger-Ellison-Syndrom
Die Anfangsdosis sollte dreimal täglich eine Ranitidin 150 mg Filmtablette betragen (= 450 mg Ranitidin / Tag). Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 2-3 Filmtabletten erhöht werden Ranitidin ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg Ranitidin pro Tag).
Wenn Magensekretionswerte es erforderlich machen, können Patienten mit höheren Dosierungen stabilisiert werden. Tägliche Dosierungen von bis zu 6 Gramm Ranitidin wurden verabreicht.
Die Dosen können unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden.
Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
Siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften (besondere Patientengruppen)
Behandlung von akutem Magengeschwür
Die empfohlene orale Dosis zur Behandlung von Magengeschwüren bei Kindern reicht von 4 mg / kg / Tag bis 8 mg / kg / Tag, die in zwei geteilten Dosen bis zu einem Maximum von 300 mg Ranitidin pro Tag über eine Dauer von 4 Wochen verabreicht wird Patienten, die nicht vollständig geheilt sind, sind weitere 4 Wochen Therapie indiziert, da die Heilung in der Regel nach 8 Behandlungswochen eintritt.
Hierfür stehen Filmtabletten mit 150 mg Ranitidin zur Verfügung.
Gastroösophagealer Reflux
Die empfohlene orale Dosis für die Behandlung von gastroösophagealem Reflux bei Kindern reicht von 5 mg / kg / Tag bis 10 mg / kg / Tag, die in zwei geteilten Dosen in einer Höchstdosis von 600 mg verabreicht wird (die Höchstdosis kann bei übergewichtigen oder Jugendliche mit schweren Symptomen).
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen ist nicht erwiesen.
150 mg und 300 mg
Dosierungsanleitung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Folgende Dosierungen werden je nach Kreatinin-Clearance (ml/min) bzw. Serum-Kreatinin-Spiegel (mg/100 ml) empfohlen:
* Serumkreatininwerte sind Referenzwerte und stellen nicht bei allen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion den gleichen Grad der Veränderung dar. Dieser Fall gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion in Abhängigkeit von der Serumkreatininkonzentration überschätzt wird.
Die folgende Formel kann verwendet werden, um eine Schätzung der Kreatinin-Clearance basierend auf der Messung von Serum-Kreatinin (mg / 100 ml), Alter (ausgedrückt in Jahren) und Körpergewicht (ausgedrückt in kg) zu erhalten. Bei Frauen muss das Ergebnis mit . multipliziert werden der Faktor 0,85.
Ranitidin wird durch Dialyse eliminiert. Die Hämodialyse senkt die Ranitidinspiegel im Blut.Daher sollten Dialysepatienten die oben genannten Ranitidindosen am Ende der Dialyse einnehmen.
Art und Dauer der Verabreichung
Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.
Weitere Informationen zur Behandlungsdauer finden Sie oben.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Therapie mit Ranitidin bei Patienten mit Magengeschwüren sollte dessen möglicher bösartiger Charakter ausgeschlossen werden, da festgestellt wurde, dass die Behandlung mit Ranitidin die mit Magenkrebs verbundenen Symptome maskieren kann.
Die Plasmaspiegel des Arzneimittels sind bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz erhöht, da Ranitidin über die Niere ausgeschieden wird. Die Dosierung sollte wie oben beschrieben angepasst werden Leitfaden zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, unter Absatz 4.2.
Seltene klinische Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen Ranitidin und akuter Porphyrie hin. Ranitidin sollte daher bei Patienten mit akuter Porphyrie in der Vorgeschichte vermieden werden.
Bei Patienten wie älteren Menschen, Menschen mit chronischer Lungenerkrankung, Diabetes oder immungeschwächten Personen kann ein erhöhtes Risiko bestehen, an ambulant erworbener Pneumonie zu erkranken.
Eine große epidemiologische Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für ambulant erworbene Pneumonien bei Patienten, die noch immer mit dem H2-Rezeptor-Antagonisten Ranitidin allein behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die die Behandlung abgebrochen hatten, mit einem beobachteten Anstieg des adjustierten relativen Risikos von 1,82 (95% CI 1,26-2,64).
Eine regelmäßige Überwachung von Patienten, die gleichzeitig mit Ranitidin nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen, wird empfohlen, insbesondere bei älteren Menschen und Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte.
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder gutartigem Magengeschwür ist das Vorliegen von Helicobacter pylori. Bei Patienten, die positiv auf Helicobacter pylori getestet wurden, wird nach Möglichkeit eine Elimination des Bakteriums durch eine Eradikationstherapie empfohlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ranitidin und Theophyllin wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Theophyllin zu überwachen und gegebenenfalls die Theophyllin-Dosis anzupassen. (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Bei Langzeitbehandlung oder bei hohen Dosen sollten Leber- und Blutfunktionstests durchgeführt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ranitidin hat die Fähigkeit, die Resorption, den Metabolismus oder die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel zu beeinflussen. Änderungen der pharmakokinetischen Parameter können eine Dosisanpassung des betroffenen Arzneimittels oder einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen.
Wechselwirkungen treten über mehrere Mechanismen auf, darunter:
1) Hemmung des mit Cytochrom P450 . verknüpften Oxygenasesystems mit gemischter Funktion
Ranitidin in üblichen therapeutischen Dosen verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin, nicht.
Es gab Berichte über eine veränderte Prothrombinzeit mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Warfarin). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin eine sorgfältige Überwachung der Zunahme und Abnahme der Prothrombinzeit empfohlen.
In durchgeführten klinischen Studien gab es keine Hinweise auf eine Verringerung des Theophyllin-Metabolismus und/oder eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Theophyllin aufgrund von Ranitidin. Einige Einzelberichte haben jedoch gezeigt, dass Patienten während einer gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin einen Anstieg der Theophyllin-Plasmaspiegel und das Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Theophyllin-Überdosierung aufwiesen. Daher wird bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Theophyllin zu überwachen und die Dosis gegebenenfalls anzupassen.
2) Konkurrenz um renale tubuläre Sekretion
Ranitidin, das teilweise über das kationische System ausgeschieden wird, kann die Clearance anderer auf diesem Weg ausgeschiedener Arzneimittel beeinflussen. Hohe Dosen von Ranitidin (z. B. solche, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet werden) können die Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid verringern, was zu einem Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führt.
3) Veränderung des Magen-pH-Wertes
Die Bioverfügbarkeit einiger Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann sowohl zu einer erhöhten Resorption (zB Triazolam, Midazolam, Glipizid) als auch zu einer verminderten Resorption (zB Ketoconazol, Atazanavir, Delaviridin, Gefitnib) führen.
Es gibt keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol.
Die Resorption von Ranitidin kann bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen (2 g) von Sucralfat vermindert sein.Dieser Effekt tritt nicht auf, wenn Sucralfat nach einem 2-stündigen Intervall verabreicht wird.
Die Wirkung von Alkohol kann durch die Einnahme von Ranitidin verstärkt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ranitidin passiert die Plazenta. Wie alle Medikamente sollte Ranitidin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Fütterungszeit
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Wie alle Medikamente sollte Ranitidin während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies als notwendig erachtet wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Ranitidin kann die Wirkung von Alkohol verstärken; Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erregung und Halluzinationen können ebenfalls auftreten. Unter solchen Umständen kann das Reaktions- und Urteilsvermögen beeinträchtigt sein, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führt.
04.8 Nebenwirkungen
Für die Einstufung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100
Die Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen wurden auf der Grundlage von Spontanmeldungen nach Markteinführung geschätzt.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen der Zahl der Blutkörperchen (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese Veränderungen sind in der Regel reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, in einigen Fällen begleitet von Hypoplasie oder Aplasie des Knochenmarks.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Fieber, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Hypotonie und Brustschmerzen.
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Diese Ereignisse wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis berichtet.
Psychische Störungen
Selten: Aufregung.
Sehr selten: reversible geistige Verwirrung, Depression und Halluzinationen.
Diese Ereignisse wurden hauptsächlich bei schwerkranken oder älteren Patienten berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Ungewöhnlich: Ermüdung.
Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel und reversible unwillkürliche Bewegungsstörungen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: reversibles verschwommenes Sehen.
Es wurde über einige Fälle von verschwommenem Sehen aufgrund einer veränderten Akkommodation berichtet.
Herzerkrankungen
Sehr selten: wie bei anderen H2-Antagonisten Tachykardie, Bradykardie und AV-Block.
Gefäßpathologien
Sehr selten: Vaskulitis.
Gastrointestinale Störungen
Ungewöhnlich: Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit (Diese Symptome bessern sich normalerweise im Laufe der Behandlung).
Sehr selten: akute Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Bei Leberfunktionsanalysen wurden vorübergehende und reversible Veränderungen beobachtet.
Sehr selten: Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht waren diese Veränderungen reversibel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Juckreiz.
Sehr selten: Erythema multiforme, Alopezie
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Sehr selten: muskuloskelettale Symptome wie Arthralgie und Myalgie
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten: Anstieg der Plasma-Kreatininspiegel (dieser Anstieg war im Allgemeinen leicht und normalisierte sich während der fortgesetzten Behandlung)
Sehr selten: akute interstitielle Nephritis.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr selten: reversible Impotenz, Symptome und Zustände der Brustdrüsen (wie Gynäkomastie und Galatorrea).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht und wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit einem Nebenwirkungsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Begrenzte Langzeitdaten zur Sicherheit sind verfügbar, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Ranitidin hat eine sehr spezifische pharmakologische Aktivität, so dass nach einer Überdosierung mit Ranitidin-Formulierungen keine besonderen Probleme zu erwarten sind.
Behandlung
Gegebenenfalls sollte eine symptomatische und unterstützende Therapie durchgeführt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: H2-Rezeptor-Antagonist
ATC-Code: A02B A02
Ranitidin stellt einen kompetitiven Histamin-Antagonisten auf H2-Rezeptor-Ebene dar. Ranitidin hemmt die basale Magensekretion und die Magensekretion, die zB durch Histamin, Pentagastrin und Nahrung stimuliert wird. Ranitidin reduziert sowohl den Säuregehalt als auch in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen der Magensäfte.
In zwei Studien, die mit therapeutischen Dosen von zweimal täglich 150 mg Ranitidin durchgeführt wurden, wurde eine durchschnittliche Verringerung der Magensäuresekretion von 63 % bzw. 69 % über 24 Stunden mit einer Verringerung der nächtlichen Säuresekretion von 73 % bzw. 90 % induziert. In zwei Studien mit der Dosierung der Rückfallprophylaxe (150 mg pro Nacht) induzierte Ranitidin eine durchschnittliche Verringerung der Magensäuresekretion von 42 % bzw. 69 % innerhalb von 24 Stunden.
Nach Gabe von therapeutischen Dosen von 300 mg Ranitidin pro Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden eine durchschnittliche Reduktion der Magensäuresekretion um 50 bis 60 % induziert, während die nächtliche Säuresekretion um ca. 90 % reduziert wurde.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Ranitidin wird nach oraler Gabe schnell resorbiert und erreicht nach durchschnittlich 1,25 - 3 Stunden maximale Blutkonzentrationen. Die mittlere Bioverfügbarkeit von Ranitidin-Tabletten beträgt ungefähr 50 %, aber die individuelle Variation der Bioverfügbarkeit ist groß; in einer Studie wurde es zwischen 28-76% bewertet.
Nach oraler Gabe von 150 mg Ranitidin in Tablettenform werden Spitzenplasmakonzentrationen von etwa 400 ng/ml erreicht, mit großen Unterschieden zwischen den einzelnen Personen. Nach zwölf Stunden liegen die mittleren Plasmaspiegel noch bei etwa 40 ng/ml.
Nach Verabreichung von 300 mg Ranitidin werden maximale Plasmakonzentrationen von etwa 700-800 ng/ml erreicht. In zahlreichen Studien betrug die Plasmakonzentration, die erforderlich war, um 50% der Säuresekretion bei Erwachsenen zu hemmen, durchschnittlich 73-165 ng/ml.
Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 15%. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen 1,2-1,8 l / kg und bei Kindern 2,5 l / kg. Die Gesamtclearance bei Erwachsenen beträgt durchschnittlich 570-710 ml / min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde mit großer Variabilität eine Gesamtclearance von knapp 800 ml/min/1,73 m2 beobachtet.
Ranitidin wird von der Leber zu Ranitidin-N-oxid, N-Desmethylranitidin, Ranitidin-S-oxid und der analogen Furansäure metabolisiert.
Nach oraler Gabe wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden über die Nieren und die Galle ausgeschieden. Etwa 30 % von Ranitidin werden als solches ausgeschieden, 6 % als N-Oxid, ein kleiner Teil in der desmethylierten Form, in der S-Sulfoxid-Form und als Furansäure-Analogon.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erfolgt die Ausscheidung überwiegend über die tubuläre Sekretion mit einer renalen Clearance von ca. 490-520 ml/min.
Nach oraler Gabe beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 2,3 bis 3 Stunden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit 2-3 mal länger.
In geringerem Maße durchdringt Ranitidin die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit.
Ranitidin passiert die Plazentaschranke.
Nach intravenöser und oraler Gabe während der Wehen entsprechen die Konzentrationen von Ranitidin in der Nabelschnur des ungeborenen Kindes den Serumkonzentrationen der Mutter.Zwölf Stunden nach der Entbindung sind die Konzentrationen von Ranitidin im Blut des ungeborenen Kindes sehr niedrig.
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Zwei Stunden nach der Einnahme beträgt das durchschnittliche Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration 1,9 (Fläche: 0,6-20,9).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Kinder (ab 3 Jahren)
Begrenzte pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Halbwertszeit (Bereich für Kinder ab 3 Jahren: 1,7-2,2 h) und Plasmaclearance (Bereich für Kinder ab 3 Jahren) und Plasmaclearance (Bereich für Kinder ab 3 Jahren) Jahre: 9 - 22 ml / min / kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen, die mit oralem Ranitidin behandelt werden, wenn eine Korrektur des Körpergewichts vorgenommen wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur chronischen Toxizität haben keine unbekannten Nebenwirkungen ergeben, die bei Männern auftreten könnten.
Darüber hinaus ergaben die Studien zur chronischen Toxizität keine Hinweise auf besondere Risiken der Reproduktionstoxizität, Mutagenität oder Karzinogenität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
• Hydrophobes Siliziumoxid
• Mikrokristalline Cellulose
• Croscarmellose-Natrium
• Magnesiumstearat
• Hypromellose
• Polydextrose
• Triethylcitrat
• Macrogol
• Titandioxid (E171).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
150 mg
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
300 mg
In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium / Aluminiumblister.
150 mg
Originalpackung mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 und 112 Filmtabletten.
300 mg
Originalpackung mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ratiopharm GmbH
Graf Arco Straße, 3
89070 Ulm
Deutschland
Gesetzlicher Vertreter für Italien: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Mailand - Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Ranitidina ratiopharm 150 mg Filmtabletten 10 Tabletten - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg Filmtabletten 20 Tabletten - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg Filmtabletten 28 Tabletten - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg Filmtabletten 30 Tabletten - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg Filmtabletten 50 Tabletten - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg Filmtabletten 56 Tabletten - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg Filmtabletten 60 Tabletten - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg Filmtabletten 100 Tabletten - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg Filmtabletten 112 Tabletten - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg Filmtabletten 10 Tabletten - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg Filmtabletten 20 Tabletten - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg Filmtabletten 28 Tabletten - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg Filmtabletten 30 Tabletten - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg Filmtabletten 50 Tabletten - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg Filmtabletten 56 Tabletten - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg Filmtabletten 60 Tabletten - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg Filmtabletten 100 Tabletten - AIC n 038186173 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Bestimmungsnr. 824/2008 vom April 2008 Amtsblatt Nr. 90 vom 16.04.2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2012
