Wirkstoffe: Silbersulfadiazin
SOFARGEN®® 1% CREME
Warum wird Sofargen verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Topische Antibiotika und Chemotherapeutika, Sulfonamide.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Prophylaxe und lokale antibakterielle Behandlung von Infektionen bei Verbrennungen II und III; lokale antibakterielle Behandlung von Krampfadern und Wundliegen und allgemein von dermatologischen Erkrankungen, die infiziert oder anfällig für Superinfektionen sind.
Kontraindikationen Wenn Sofargen nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Da Sulfonamide die Möglichkeit einer Gelbsucht bei Neugeborenen erhöhen, sollte Sofargen bei Frauen am Ende der Schwangerschaft, bei Frühgeborenen und bei Säuglingen in den ersten Lebensmonaten nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Soborgen® beachten?
Bei Vorliegen einer Leber- oder Niereninsuffizienz sollte Sofargen mit Vorsicht angewendet werden.
Bei schwangeren Frauen und im Säuglingsalter sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
Insbesondere bei längerer Anwendung des Produktes kann es zu Sensibilisierungserscheinungen kommen, in diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und geeignete therapeutische Maßnahmen erforderlich, Gleiches gilt bei einer Superinfektion durch resistente Mikroorganismen.
Bei der Behandlung von Verbrennungen eines großen Teils des Körpers können die Serumkonzentrationen von Sulfonamid bei Erwachsenen therapeutische Werte erreichen. Daher ist es bei diesen Patienten ratsam, diese Serumspiegel, die Nierenfunktion und das Vorhandensein von Sulfonamidkristallen im Urin zu überwachen und die Therapie im Falle einer Beeinträchtigung der Leber- und/oder Nierenfunktion zu beenden.
Da außerdem Propylenglykol, das als Hilfsstoff in der Zusammensetzung enthalten ist, beim Auftragen des Produkts auf große verbrannte Bereiche zu Hyperosmolalität führen kann, muss in diesen Fällen die Serumosmolalität regelmäßig überprüft und die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sofargen® beeinflussen?
Lokale proteolytische Enzyme, die gleichzeitig mit Sofargen angewendet werden, können durch die Anwesenheit von Silberionen inaktiviert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das mögliche Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen beinhaltet die sofortige Unterbrechung der Behandlung.
Verwenden Sie, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Da keine erschöpfenden experimentellen Daten zu den möglichen Wirkungen des Arzneimittels auf den Fötus vorliegen, sollte Sofargen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist nach Ansicht des Arztes für die Schwangere unabdingbar und unerlässlich (siehe auch Abschnitt Kontraindikationen).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Stearylalkohol kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen Methylparaoxybenzoat kann allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Soborgen anzuwenden: Dosierung
Nach der schnellen Reinigung der Läsionen sofort eine gleichmäßige Schicht Sofargen Creme 2 oder 3 mm dick auf die betroffenen Oberflächen auftragen.
Die Creme kann entweder direkt auf die Läsionen aufgetragen werden (eventuell mit Hilfe eines sterilen Handschuhs) oder zuvor auf einer sterilen Gaze aufgetragen werden.
Die Anwendung der Creme muss ein- bis zweimal täglich ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, solange die Möglichkeit einer Infektion besteht und bis zur vollständigen Heilung, sowohl bei spontanen als auch bei chirurgischen Reparaturen.
Reinigen Sie die Läsionen bei jeder Erneuerung der Anwendung gründlich mit Wasser oder einer physiologischen Lösung.
Achten Sie darauf, die Creme auf Oberflächen, von denen sie versehentlich entfernt wurde, erneut aufzutragen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sofargen eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von Sofargen benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE ANWENDUNG VON SOFARGEN HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sofargen
Wie alle Arzneimittel kann Sofargen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es wurde über einige Fälle von vorübergehender Leukopenie, seltenen lokalen Störungen (Schmerzen und Brennen) und seltenen lokalen allergischen Reaktionen berichtet.
Die klassischen Nebenwirkungen systemisch verabreichter Sulfonamide können bei der Behandlung großer Körperteile nicht ausgeschlossen werden.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Das Produkt muss innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Öffnen des Behälters verwendet werden.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Mikronisiertes Silbersulfadiazin g 1. Hilfsstoffe: Stearylalkohol, Isopropylmyristat, Propylenglykol, Polyethylenglykolmonostearat, Polyoxyethylensorbitanmonolaurat, Methyl-p-oxybenzoat, destilliertes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
1% Sahne
30 g Tube
50 g Tube
120 g Tube
180 g Tube
600 g Glas
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOFARGEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkprinzip
Mikronisiertes Silbersulfadiazin 1 g
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hydrophile Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und lokale antibakterielle Behandlung von Infektionen bei Verbrennungen I und III; lokale antibakterielle Behandlung von Krampfadern und infizierten Dekubitus und allgemein von dermatologischen Erkrankungen, die infiziert oder anfällig für Superinfektionen sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei Verbrennungen sollte Sofargen so früh wie möglich aufgetragen werden.
Nach einer schnellen Reinigung der verletzten Stellen sofort eine gleichmäßige 2 oder 3 mm dicke Cremeschicht auf die verbrannten Flächen auftragen. Die Creme kann entweder direkt auf die Läsionen aufgetragen werden, eventuell mit Hilfe eines sterilen Handschuhs, oder zuvor auf einer sterilen Gaze aufgetragen werden.Die Anwendung von Sofargen muss ohne Unterbrechung ein- bis zweimal täglich fortgesetzt werden, sofern die Möglichkeit besteht von "Infektionen bis hin zur vollständigen Heilung, sowohl bei spontanen als auch bei chirurgischen Reparaturen.
Bei jedem Verbandwechsel die Wunden gründlich mit Wasser oder physiologischer Lösung durch Spülen oder Schwamm reinigen. Achten Sie darauf, die Creme auf Oberflächen, von denen sie versehentlich entfernt wurde, sofort wieder aufzutragen.
In anderen Fällen, Krampfadern, Dekubitus, Wunden und dermatologischen infektionsanfälligen Erkrankungen, reinigen Sie den verletzten Teil, falls erforderlich, und tragen Sie eine 2-3 mm dicke Cremeschicht nach den gleichen Kriterien auf, die für die Behandlung von Verbrennungen beschrieben wurden. Die Läsion muss immer vollständig durch das Medikament bedeckt sein.
Wenn ein kniehoher Verband erforderlich ist, führen Sie Portionen von 20-30 cm eines Verbandes von ausreichender Länge aus, verteilen Sie eine reichliche Schicht Creme, wickeln Sie den imprägnierten Teil wieder auf, wickeln Sie weitere 20-30 cm ab und wiederholen Sie den Vorgang bis zur gesamten Länge des Verbandes vollständig imprägniert ist, legen Sie dann den erforderlichen Verband an.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Da Sulfonamide das Risiko einer Gelbsucht bei Neugeborenen erhöhen können, sollte Sofargen bei Frauen am Ende der Schwangerschaft, bei Frühgeborenen und bei Säuglingen in den ersten Lebensmonaten nicht angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Vorliegen einer Leber- oder Niereninsuffizienz sollte Sofargen mit Vorsicht angewendet werden.
Die Anwendung von Sofargen kann bei Patienten mit manifestem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel riskant sein, da hämolytische Phänomene auftreten können.
Bei längerer Anwendung des Produktes kann es zu Sensibilisierungserscheinungen kommen, in diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen und geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, Gleiches gilt bei einer Superinfektion durch resistente Mikroorganismen.
Bei der Behandlung von Verbrennungen eines großen Teils des Körpers können die Serumkonzentrationen von Sulfonamid bei Erwachsenen therapeutische Werte erreichen. Daher ist es bei diesen Patienten ratsam, diese Serumspiegel, die Nierenfunktion, das Vorhandensein von Sulfonamidkristallen im Urin und die Leberfunktion zu überprüfen und die Therapie im Falle einer Beeinträchtigung der Leber- und / oder Nierenfunktion zu beenden.
Da außerdem Propylenglykol, das als Hilfsstoff in der Zusammensetzung vorhanden ist, Hyperosmolalität verursachen kann, wenn das Produkt auf große verbrannte Bereiche aufgetragen wird, muss die Serumosmolalität regelmäßig überprüft und, falls erforderlich, die Behandlung unterbrochen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lokale proteolytische Enzyme, die gleichzeitig mit Sofargen angewendet werden, können durch die Anwesenheit von Silberionen inaktiviert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine erschöpfenden experimentellen Daten zu den möglichen Wirkungen des Arzneimittels auf den Fötus vorliegen, sollte Sofargen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist nach Ansicht des Arztes für die Schwangere unabdingbar und unerlässlich (siehe 4.3). .
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Einige Fälle von vorübergehender Leukopenie (0,4%), seltene lokale Störungen (Schmerzen und Brennen) und seltene lokale allergische Reaktionen (0,3%) wurden berichtet.
Die klassischen Nebenwirkungen systemisch verabreichter Sulfonamide können bei der Behandlung großer Körperteile nicht ausgeschlossen werden.
04.9 Überdosierung
Alle Symptome einer Überdosierung werden in der Literatur nicht hervorgehoben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antibiotika und Chemotherapie zur topischen Anwendung, Sulfonamide ATC-Code D06BA01
Sofargen ist ein lokales Breitbandantibiotikum auf Basis von Silbersulfadiazin, einer metallorganischen Verbindung, die durch Reaktion von Silbernitrat mit Sulfadiazin gewonnen wird.
Die bakteriziden Eigenschaften von Silbersulfadiazin werden durch das Silberion charakterisiert, das seinen besonderen Wirkmechanismus bestimmt und sich deutlich von dem von Silbernitrat und Sulfadiazin unterscheidet.
Auf Mikroorganismen wirkt Silbersulfadiazin auf der Ebene der Zellmembranen, während Silbernitrat auf intime Strukturen wirkt.Sulfadiazin wirkt nur bakteriostatisch.
In der Serosität der Läsionen setzt Sofargen das Silberion frei, dessen bakterizide Wirkung mit der bakteriostatischen Wirkung des Sulfonamid-Radikals verbunden ist.Das Silbersulfadiazin-Molekül besteht aus 30,2 % Silber und 69,8 % Sulfadiazin.
In-vitro-Assays haben ein breites antibakterielles und antimykotisches Spektrum für Silbersulfadiazin gezeigt. Insbesondere alle auf verbrannten Oberflächen häufig anzutreffenden Mikroorganismenstämme: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter Spezies, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, M aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hämolytisch, Enterococcus (Gruppe D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, waren empfindlich gegenüber extrem niedrigen Konzentrationen von Silbersulfadiazin, von 0,78 bis 100 µg im Vergleich zu Sulfadiazin 25 bis 100.
Die topische Creme von Sofargen hat eine Silbersulfadiazinkonzentration von 10.000 mcg / ml. Sofargen, 1% mikronisierte Silbersulfadiazin-Creme, ist eine weiße, weiche, hydrophile und wassermischbare Creme, wasser- und alkoholunlöslich, leicht aufzutragen und leicht zu entfernen, bestehend aus sehr hautverträglichen und nahezu unbedenklichen Stoffen, in denen es ist der Wirkstoff Silbersulfadiazin in mikronisierter Form fein dispergiert und kann daher die antiseptische Wirkung effektiver entfalten.
Sofargen-Creme verursacht keine Schmerzen, mildert Entzündungen, hält die verletzte Oberfläche gut hydratisiert, sorgt für eine schnelle Regeneration des Epithels, verhindert das Anhaften von Verbänden an Wunden, vermeidet die Bildung von Schorf und mildert eventuell vorhandene hartnäckige Krusten. ; es hinterlässt keine Flecken auf der Haut oder dem Leinen.
Bei der lokalen antiseptischen Behandlung von Verbrennungen I und III trägt Sofargen effektiv dazu bei, die bakterielle Kontamination zu dominieren, das Risiko einer Verschlimmerung von Infektionen zu verhindern und ist gut verträglich.
Aufgrund seiner chemischen Natur hemmt Silbersulfadiazin die Carboanhydrase nicht. Bei behandelten Patienten wurden keine Fälle von systemischer Azidose und Hyperventilation berichtet. Da der Elektrolythaushalt nicht verändert ist, ist Sofargen bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten von besonderer Bedeutung.
Sofargen, mikronisiertes Silbersulfadiazin, 1% Creme, wirkt sofort und lange auch bei Kontakt mit normalen und pathologischen organischen Flüssigkeiten wie Blut, Serum, Eiter, Transsudaten und Exsudaten; es ist chemisch stabil, geruchlos, farblos; es allmählich dissoziiert in organische Flüssigkeiten von verletzten Oberflächen; in der Serosität von Wunden erreicht die Silberionenrate 24-48 Stunden nach der Anwendung 50-100 mg%.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die topische Resorption von Sofargen ist klinisch unbedeutend, der Plasmaspiegel des Silberions überschreitet auch nach ausgiebiger und wiederholter Anwendung nie 3 mg / 100 ml, während die Urinkonzentration bei ca. 50 mg / 100 ml bleibt, Werte unter dem Schwellenwert für systemische Risiken.
Das Sulfadiazin-Radikal wird schlecht über die Haut resorbiert: Die Ausscheidung über den Urin in 24 Stunden beträgt durchschnittlich 57 mg, ein Wert, der als deutlich unter der Schwelle zur Induktion von Nierenschäden angesehen wird. Das Risiko systemischer Wirkungen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von Silbersulfadiazin wurde nach oraler Verabreichung bei der Ratte mit mehr als 10 g/kg festgestellt. Sofargen 1% Creme, oral an Ratten verabreicht, in Dosen bis zu 900 mg / kg verursachte keine toxischen Wirkungen.
Die LD50 bei intraperitonealer Verabreichung betrug 126 mg/kg bei der Ratte und 160 mg/kg bei der Maus.
Darüber hinaus zeigt Silbersulfadiazin keine mutagene Aktivität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Stearylalkohol, Isopropylmyristat, Propylenglycol, Polyethylenglycolmonostearat, Polyoxyethylensorbitanmonolaurat, Methyl-p-oxybenzoat, destilliertes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Das Produkt ist 3 Jahre haltbar. Dieser Zeitraum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Das Produkt muss innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Öffnen des Behälters verwendet werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
30 g flexibles Rohr. Packung mit 1 Tube - Klasse C
50 g flexibles Rohr. Packung mit 1 Tube - Klasse C
120 g flexibles Rohr. Packung mit 1 Tube - Klasse C
180 g flexibles Rohr. Packung mit 1 Tube - Klasse H
600 g Dose. Packung mit 1 Glas - Klasse H
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. 025561010, Tube "1% Sahne", 30 g, Juni 1985.
A.I.C. 025561022, "1% Sahne" 50 g Tube, Juli 1998.
A.I.C. 025561073, "1% Sahne", 120 g Tube, Februar 2010
A.I.C. 025561046, "1% Sahne" 180 g Tube, Dezember 1999
A.I.C. 025561061, "1% Sahne" 600 g Dose, Dezember 1999
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2009
