Wirkstoffe: Albumin
Behring Humanalbumin 200 g / l
Warum wird Humanalbumin verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzstoffe und Plasmaproteinfraktionen, Albumin.
Behring Humanalbumin 200 g / l wird zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Patienten verwendet, die aus irgendeinem Grund Blut und / oder Körperflüssigkeiten verloren haben und bei denen die Verwendung eines Kolloids angebracht ist.
Der Arzt kann aufgrund der klinischen Situation des einzelnen Patienten und aufgrund offizieller Empfehlungen entscheiden, Albumin anstelle eines künstlichen Kolloids zu verwenden.
Kontraindikationen Wenn Humanalbumin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Humanalbumin beachten?
Der Verdacht auf eine anaphylaktische oder allergische Reaktion (Symptome können Schwellungen von Gesicht, Lippen und Rachen, Keuchen, Ohnmachtsgefühl, Kurzatmigkeit, Juckreiz oder Rötung umfassen) erfordert eine sofortige Unterbrechung der Injektion. Im Falle eines Schocks sollten medizinische Standardbehandlungen für den Schock vorhanden sein.
Albumin sollte bei Zuständen, bei denen Hypervolämie (erhöhtes Blutvolumen) und deren Folgen oder Hämodilution (Verdünnung des Blutes) ein Risiko für den Patienten darstellen können, mit Vorsicht angewendet werden.Beispiele für diese Situationen sind:
- Dekompensierte Herzinsuffizienz (schwere Herzinsuffizienz)
- Bluthochdruck (erhöhter Blutdruck)
- Ösophagusvarizen (Erweiterung der Venen in der Speiseröhre)
- Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge)
- Hämorrhagische Diathese (Blutungsneigung)
- Schwere Anämie (schwerer Mangel an roten Blutkörperchen)
- Nieren- und postrenale Anurie (Fehlen der Urinproduktion)
Die kolloidosmotische Wirkung von Albumin 200 g/l ist etwa 4-mal höher als die von normalem Humanplasma. Daher ist bei der Gabe von konzentriertem Albumin auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Flüssigkeitszufuhr) des Patienten zu achten Der Patient muss sorgfältig überwacht werden, um eine Kreislaufüberlastung und Überhydration (Zunahme des Gesamtwasservolumens) im Körper zu vermeiden ).
Die 200 g/l Albuminlösung hat einen relativ geringen Elektrolytgehalt im Vergleich zu Humanalbuminlösungen von 40 g/l. Wenn Albumin verabreicht wird, sollte der Elektrolytstatus des Patienten überwacht werden (siehe Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“) und es sollten alle notwendigen Maßnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts ergriffen werden.
Konzentrierte Albuminlösungen sollten nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies beim Patienten zu Hämolyse (Zerstörung der roten Blutkörperchen) führen kann.
Sollen größere Volumina wieder aufgefüllt werden, müssen die Gerinnungs- und Hämatokritparameter überwacht und auf eine ausreichende Auffüllung anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) geachtet werden.
Wenn Dosis und Infusionsrate nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zu einer Hypervolämie kommen.Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularstauung), arterieller Hypertonie, venöser Hypertonie oder Lungenödem muss die „Infusion“ sofort gestoppt.
Achtung für Sporttreibende: Der in diesem Präparat enthaltene Wirkstoff ist in der Liste der für das Doping verbotenen Substanzen enthalten.
Behring Humanalbumin 200 g/l enthält 125 mmol/l Natrium. Dies sollte bei Patienten mit einer salzarmen (hyposodischen) Diät beachtet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Humanalbumin verändern?
Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Albumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Humanalbumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme der im Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“ empfohlenen Verdünnungsmittel), Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat gemischt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Behring Humanalbumin während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden kann.
Die Sicherheit der Anwendung von Behring Humanalbumin während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.
Die klinische Erfahrung mit Albumin legt jedoch nahe, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf von Schwangerschaft, Fötus oder Neugeborenen zu erwarten sind, da Albumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist.
Die verfügbaren Tierstudien reichen nicht aus, um die Sicherheit in Bezug auf die Reproduktion, die embryonale und fetale Entwicklung während der Schwangerschaft und die peri- oder postnatale Entwicklung nachzuweisen.
Virale Sicherheit
Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden spezifische Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf die Patienten zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehört die „sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass potenziell infizierte Spender ausgeschlossen werden, und das Screening jeder Spende und jedes Pools auf das Vorhandensein von Viren/Infektionen.
Darüber hinaus führen die Hersteller dieser Medikamente bestimmte Schritte bei der Verarbeitung von Blut und Plasma ein, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für neu auftretende oder unbekannte Viren oder andere Arten von Infektionserregern.
Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach konsolidierten Verfahren hergestellt wurde und deren Spezifikationen denen des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Behring Humanalbumin erhalten, sowohl den Namen als auch die Chargennummer des Produkts zu notieren, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Charge zu gewährleisten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Humanalbumin anzuwenden: Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt vom Gewicht des Patienten, der Schwere des Traumas oder der Krankheit und dem langwierigen Flüssigkeits- und Proteinverlust ab.
Um die erforderliche Dosis zu bestimmen, sollte eher das zirkulierende Volumen als der Albuminspiegel im Plasma gemessen werden.
Bei der Verabreichung von Humanalbumin wird eine regelmäßige Überwachung der hämodynamischen Parameter empfohlen, wie zum Beispiel:
- Blutdruck und Herzfrequenz
- zentralvenöser Druck
- Pulmonalarterienkeildruck
- Urinproduktion
- Elektrolyte
- Hämatokrit / Hämoglobin.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Albumin vom Menschen eingenommen haben?
Wenn Dosis und Infusionsrate nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zu einer Hypervolämie kommen.Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularstauung), arterieller Hypertonie, venöser Hypertonie oder Lungenödem muss die Infusion abgebrochen werden sofort und die hämodynamischen Parameter des Patienten werden sorgfältig überwacht.
Humanalbumin sollte intravenös, direkt oder verdünnt mit einer isotonischen Lösung (z. B. 5% Glucose oder 0,9% Natriumchlorid) verabreicht werden und unter aseptischen Bedingungen mit Elektrolytlösungen gemischt werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit hängt von den individuellen Bedingungen und Indikationen ab.
Während der Plasmapherese sollte die Infusionsrate entsprechend der Eliminationsrate angepasst werden.
Wenn große Mengen verabreicht werden sollen, sollte das Produkt vor der Anwendung auf Zimmer- oder Körpertemperatur gebracht werden.
Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein. Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen. Dies kann darauf hinweisen, dass das Protein instabil ist oder die Lösung verunreinigt wurde. Nach dem Öffnen der Flasche sollte der Inhalt sofort infundiert werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Humanalbumin?
Wie alle Arzneimittel kann Behring Humanalbumin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Die nachfolgend berichteten Nebenwirkungen basieren auf Erfahrungen aus der Überwachung des Produkts nach der Markteinführung und wurden sehr selten beobachtet (weniger als 1 bis 10.000 Behandelte, einschließlich einzelner gemeldeter Fälle):
- Allgemeines Unwohlsein und Zustände an der Infusionsstelle: Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Hautrötung (Flush).
- Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit, allergische oder anaphylaktische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Hautreaktionen, Urtikaria, Dyspnoe, Tachykardie, Bradykardie, Hypotonie. In Einzelfällen können diese Störungen bis zum Schock fortschreiten und für den Patienten ein besonderes Risiko darstellen.
Leichte Nebenwirkungen verschwinden normalerweise schnell, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder gestoppt wird.Im Falle eines schwerwiegenden Ereignisses (wie anaphylaktischer Schock) sollte die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Informationen zur Virussicherheit finden Sie im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern. Nicht einfrieren.
Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie Behring Human Albumin nicht nach dem auf dem Etikett und dem Karton hinter „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie Humanalbumin von Behring für Kinder unzugänglich auf.
Nach dem Öffnen des Behältnisses sollte der Inhalt sofort verwendet werden.
Alle nicht verwendeten Produkte oder Abfallmaterialien müssen gemäß den geltenden lokalen Gesetzen entsorgt werden. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l LÖSUNG ZUR INFUSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Behring Human Albumin 200 g / l ist eine Lösung mit 200 g / l Gesamtprotein, bestehend aus mindestens 96 % Humanalbumin.
Eine 50-ml-Flasche enthält mindestens 9,6 g Humanalbumin
Die Lösung ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare und leicht viskose Flüssigkeit; fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens, wenn eine Hypovolämie nachgewiesen wurde und die Verwendung eines Kolloids angemessen ist.
Die Wahl von Albumin anstelle eines künstlichen Kolloids hängt nach offiziellen Empfehlungen von der klinischen Situation des Patienten ab.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosis und die Infusionsgeschwindigkeit müssen den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt vom Gewicht des Patienten, der Schwere des Traumas oder der Krankheit und dem langwierigen Flüssigkeits- und Proteinverlust ab.
Um die erforderliche Dosis zu bestimmen, sollte eher das zirkulierende Volumen als der Albuminspiegel im Plasma gemessen werden.
Bei der Verabreichung von Humanalbumin wird eine regelmäßige Überwachung der hämodynamischen Parameter empfohlen, wie zum Beispiel:
• Blutdruck und Herzfrequenz
• zentraler Venendruck
• Keildruck in der Pulmonalarterie
• Urinproduktion
• Elektrolyte
• Hämatokrit / Hämoglobin.
Art der Verabreichung
Humanalbumin sollte nur intravenös direkt oder verdünnt in einer isotonischen Lösung (zB 5 % Glucose oder 0,9 % Natriumchlorid) verabreicht werden (siehe Abschnitt 3 und Abschnitt 6.6).
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte entsprechend dem Zustand und den Indikationen des Patienten bestimmt werden.
Bei der Plasmapherese sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Eliminationsgeschwindigkeit angepasst werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen siehe Abschnitt 4.4.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordert ein sofortiges Absetzen der Infusion. Im Falle eines Schocks sollte die Behandlung nach den aktuellen Verordnungen für die Schockbehandlung erfolgen.
Albumin sollte bei Zuständen, bei denen Hypervolämie und deren Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen können, mit Vorsicht angewendet werden.Beispiele für solche Zustände sind:
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• Bluthochdruck
• Ösophagusvarizen
• Lungenödem
• Blutungsdiathese
• schwere Anämie
• renale und postrenale Anurie
Die kolloidosmotische Wirkung von Albumin 200 g/l ist etwa 4-mal höher als die von normalem Humanplasma. Daher wird empfohlen, bei der Verabreichung von konzentriertem Albumin besonders auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten zu achten.Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine Kreislaufüberlastung und Überwässerung zu vermeiden.
200 g / l Albuminlösungen sind im Vergleich zu 40 g / l Humanalbuminlösungen relativ elektrolytarm. Wenn Albumin verabreicht wird, muss der Elektrolytstatus des Patienten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2) und es müssen alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten.
Albuminlösungen sollten nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies beim Patienten zu Hämolyse führen kann.
Sollen größere Volumina wieder aufgefüllt werden, müssen die Gerinnungs- und Hämatokritparameter überwacht und auf eine ausreichende Auffüllung anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) geachtet werden.
Wenn Dosis und Infusionsrate nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zu einer Hypervolämie kommen.Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularstauung), arterieller Hypertonie, venöser Hypertonie oder Lungenödem muss die „Infusion“ sofort gestoppt.
Behring Humanalbumin 200 g / l enthält 125 m / mol Natrium. Dies sollte bei Patienten mit einer salzarmen (hyposodischen) Diät beachtet werden.
Virale Sicherheit
Zu den Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen durch die Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, gehören die Auswahl von Spendern, das Screening von Einzelspenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Einbeziehung wirksamer Herstellungsschritte zur „Inaktivierung / Entfernung von“ Viren.
Bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, kann jedoch die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für Viren und andere neu auftretende oder unbekannte Krankheitserreger.
Es liegen keine Berichte über die Übertragung von Viren mit Albumin vor, das durch Verfahren erzeugt wurde, die den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis von Behring Human Albumin 200 g / l erhalten, sowohl der Name als auch die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Charge zu gewährleisten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die sichere Anwendung von Behring Humanalbumin 200 g/l während der Schwangerschaft wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen.
Die klinische Erfahrung mit Albumin legt jedoch nahe, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf von Schwangerschaft, Fötus oder Neugeborenen zu erwarten sind, da Albumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist.
Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Behring Humanalbumin 200 g/l durchgeführt.
Die verfügbaren Tierstudien reichen nicht aus, um die Sicherheit in Bezug auf die Reproduktion, die embryonale und fetale Entwicklung, während der Schwangerschaft und die peri- oder postnatale Entwicklung zu belegen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Sehr selten (weniger als 1 bis 10.000 Behandelte, einschließlich einzelner gemeldeter Fälle) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, die auf der Überwachung nach der Markteinführung basieren:
Generalisiertes Unwohlsein und Zustände an der Infusionsstelle
Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Hautrötung (Flush).
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit, allergische oder anaphylaktische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Hautreaktionen, Urtikaria, Dyspnoe, Tachykardie, Bradykardie, Hypotonie. In Einzelfällen können diese Störungen bis zum Schock fortschreiten und für den Patienten ein besonderes Risiko darstellen.
Leichte Nebenwirkungen verschwinden normalerweise schnell, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder gestoppt wird.Im Falle eines schwerwiegenden Ereignisses (wie anaphylaktischer Schock) sollte die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Informationen zur Virussicherheit finden Sie in Abschnitt 4.4.
04.9 Überdosierung
Wenn die Dosis oder die Infusionsgeschwindigkeit zu hoch ist, kann eine Hypervolämie auftreten.
Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularstauung), erhöhtem Blutdruck, erhöhtem Venendruck und Lungenödem sollte die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten sorgfältig überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzstoffe und Plasmaproteinfraktionen.
ATC-Code: B05AA01.
Quantitativ gesehen macht Humanalbumin mehr als die Hälfte der gesamten Plasmaproteine aus und macht etwa 10 % der protidosynthetischen Aktivität der Leber aus.
Physikalisch-chemische Daten: Humanalbumin 200g/l hat eine hyperonkotische Wirkung im Vergleich zu Normalplasma.
Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin stellen sein Beitrag zur Aufrechterhaltung des onkotischen Drucks des Blutes und seine Transportfunktion dar. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und hat eine Transportfunktion für Hormone, Enzyme, Medikamente und Toxine.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Unter normalen Bedingungen beträgt das Gesamtvolumen an austauschbarem Albumin 4-5 g / kg Körpergewicht, wovon 40-45% im intravaskulären Raum und 55-60% im extravaskulären Raum vorhanden sind. Eine Erhöhung der Kapillarpermeabilität verändert die Albuminkinetik und eine abnormale Verteilung kann nach schweren Verbrennungen oder während eines septischen Schocks auftreten.
Unter normalen Bedingungen beträgt die mittlere Albumin-Halbwertszeit etwa 19 Tage. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Katabolismus wird normalerweise durch einen Rückkopplungsmechanismus erreicht, die Elimination erfolgt hauptsächlich intrazellulär durch lysosomale Proteasen.
Bei gesunden Probanden verlassen weniger als 10 % des infundierten Albumins das intravaskuläre Kompartiment während der zwei Stunden nach der Infusion. Die Wirkung auf das Plasmavolumen kann individuell stark variieren. Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen für einige Stunden erhöht sein. Bei kritisch kranken Patienten kann Albumin jedoch in erheblichen Mengen aus dem Intravasalraum entweichen, z Geschwindigkeit.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und wirkt wie physiologisches Albumin.
Bei Tieren sind Toxizitätstests mit einmaliger Gabe von geringer Bedeutung und erlauben keine Beurteilung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungs-Beziehung. Toxizitätstests mit wiederholter Gabe sind für die Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine in Tiermodellen nicht praktikabel.
Bisher wurden keine Fälle eines Zusammenhangs zwischen Humanalbumin und embryo-fetaler Toxizität oder mutagenem oder onkogenem Potenzial berichtet.
In Tiermodellen wurden keine Anzeichen einer akuten Toxizität beschrieben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumion 125 mmol / Liter
Chlorionen max. 100 mmol / Liter
Caprylat-Ion 16 mmol / Liter
N-Acetyl-DL-Tryptophanation 16 mmol / Liter
HCl oder NaOH (in kleinen Mengen zur pH-Korrektur)
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Behring 200 g / l Humanalbumin darf nicht mit Vollblut, Erythrozytenkonzentraten und anderen Arzneimitteln (außer den in Abschnitt 6.6 empfohlenen Verdünnungsmitteln) gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate.
Behring Human Albumin 200g/L sollte nicht über das auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebene Verfallsdatum hinaus verwendet werden.
Nach dem Öffnen muss der Inhalt sofort verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern. Nicht einfrieren.
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
1 x 50 ml Infusionsflasche aus klarem Glas (Typ II) mit Aluminiumverschluss, Gummistopfen und Flipp-Off-Scheibe aus Kunststoff.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Lösung kann direkt intravenös verabreicht werden.
Albumin 200 g/l kann optional in einer isotonischen Lösung (zB 5% Glucose oder 0,9% Natriumchlorid) verdünnt werden.
Albuminlösungen sollten bei ungeeigneten Präparaten nicht mit Wasser verdünnt werden, da dies beim Patienten zu Hämolyse führen kann.
Wenn große Mengen verabreicht werden sollen, sollte das Produkt vor der Anwendung auf Zimmer- oder Körpertemperatur gebracht werden.
Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen. Solche Bedingungen könnten darauf hinweisen, dass das Protein nicht stabil ist oder die Lösung verunreinigt wurde.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
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10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2010
