Wirkstoffe: Mometason (Mometasonfuroat)
RINELON 50 Mikrogramm / Sprühstoß, Nasenspray, Suspension
Indikationen Warum wird Rinelon verwendet? Wofür ist das?
Was ist RINELON?
RINELON Nasenspray enthält Mometasonfuroat, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kortikosteroide bezeichnet werden. Wenn Mometasonfuroat in die Nase gesprüht wird, kann es helfen, Entzündungen (Schwellung und Reizung der Nase), Niesen, Juckreiz und eine verstopfte oder laufende Nase zu reduzieren.
Wofür wird RINELON verwendet?
Heuschnupfen und mehrjährige Rhinitis
RINELON wird zur Behandlung der Symptome von Heuschnupfen (auch saisonale allergische Rhinitis genannt) und perenniale Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren angewendet.
Heuschnupfen, das zu bestimmten Jahreszeiten auftritt, ist eine allergische Reaktion, die durch das Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern, Unkräutern und sogar Schimmelpilzen und Pilzsporen verursacht wird eine Vielzahl von Elementen, einschließlich Hausstaubmilben, Tierhaare (oder Schuppen), Federn und bestimmte Nahrungsmittel.RINELON reduziert Schwellungen und Nasenreizungen und damit Niesen, Juckreiz und verstopfte oder laufende Nase, die durch Heuschnupfen oder mehrjährige Rhinitis verursacht werden.
Nasenpolypen
RINELON wird zur Behandlung von Nasenpolypen bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Nasenpolypen sind kleine Wucherungen auf der Nasenschleimhaut und betreffen meist beide Nasenlöcher. RINELON reduziert die Entzündung der Nase, indem es eine allmähliche Verengung der Polypen bewirkt, wodurch das Gefühl einer Nasenverstopfung gelindert und die Atmung durch die Nase verbessert wird.
Kontraindikationen Wenn Rinelon nicht verwendet werden sollte
RINELON® nicht verwenden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine "unbehandelte Naseninfektion" haben. Die Anwendung von RINELON während einer unbehandelten" Naseninfektion wie Herpes kann die Infektion verschlimmern. Sie müssen warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
- wenn Sie kürzlich eine Nasenoperation hatten oder eine Nasenverletzung erlitten haben Sie sollten das Nasenspray nicht verwenden, bis das Nasenproblem behoben ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Rinelon beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RINELON® anwenden
- wenn Sie an Tuberkulose leiden oder gelitten haben
- wenn Sie andere Infektionen haben
- wenn Sie andere Kortikosteroide einnehmen, entweder oral oder als Injektion
- wenn Sie Mukoviszidose haben
Sprechen Sie während der Anwendung von RINELON mit Ihrem Arzt
- wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (mit der Bekämpfung von Infektionen kämpft) und wenn Sie mit einer Person in Kontakt kommen, die an Masern oder Windpocken erkrankt ist. Vermeiden Sie den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben.
- wenn Sie eine Nasen- oder Rachenentzündung haben.
- wenn Sie dieses Arzneimittel seit mehreren Monaten oder länger anwenden.
- wenn Sie eine anhaltende "Reizung der Nase oder des Rachens" haben.
Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet werden, können aufgrund der Aufnahme des Arzneimittels in den Körper Nebenwirkungen auftreten.
Wenn Ihre Augen jucken oder gereizt sind, kann Ihr Arzt andere Behandlungen verschreiben, die zusammen mit RINELON angewendet werden.
Kinder
Bei Anwendung in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum können Kortikosteroid-Nasensprays einige Nebenwirkungen haben, wie z. B. Wachstumsstörungen bei Kindern.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern unter längerer Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden regelmäßig zu überprüfen und den Arzt zu informieren, wenn Veränderungen festgestellt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Rinelon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie andere Kortikosteroide zur Behandlung von Allergien einnehmen, entweder oral oder als Injektion, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, diese zu beenden, wenn Sie mit der Anwendung von RINELON beginnen.Wenn Sie die Einnahme von oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden abbrechen, können bei einigen Personen Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche und Depression. Sie können auch andere Allergien entwickeln, wie z. B. juckende, tränende Augen oder rote, juckende Flecken auf Ihrer Haut. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Wirkungen bemerken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur wenige oder keine Informationen über die Anwendung von RINELON bei Schwangeren vor Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch übergeht.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von RINELON auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
RINELON enthält Benzalkoniumchlorid
RINELON enthält Benzalkoniumchlorid, das Nasenreizungen verursachen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Rinelon anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie RINELON immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Verwenden Sie keine höheren oder häufigeren Dosen oder länger als von Ihrem Arzt verordnet.
Behandlung von Heuschnupfen und mehrjähriger Rhinitis
Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren
Die übliche Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.
- Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, Ihre Dosis zu reduzieren.
- Wenn Sie keine Besserung spüren, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen möglicherweise anweist, die Dosis zu erhöhen. Die maximale Tagesdosis beträgt einmal täglich vier Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Anwendung bei Kindern von 3 bis 11 Jahren
Die übliche Dosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch. Bei einigen Patienten beginnt RINELON innerhalb von 12 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis, die Symptome zu lindern; Der volle Nutzen der Behandlung zeigt sich jedoch möglicherweise nicht in den ersten zwei Tagen. Daher muss die regelmäßige Anwendung weiterhin den vollen Nutzen der Behandlung ausschöpfen.
Wenn Sie oder Ihr Kind unter starkem Heuschnupfen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen raten, mit der Anwendung von RINELON einige Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison zu beginnen, um das Auftreten von Heuschnupfensymptomen zu verhindern.
Nasenpolypen
Anwendung bei Erwachsenen über 18 Jahren
Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.
- Wenn die Symptome nach 5 oder 6 Wochen nicht unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf zweimal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch erhöht werden. Wenn Ihre Symptome unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, die Dosis zu reduzieren.
- Wenn sich Ihre Symptome nach 5 oder 6 Wochen nach Beginn der täglichen doppelten Dosis nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
So bereiten Sie das Nasenspray zur Anwendung vor
RINELON Nasenspray ist mit einer Staubkappe ausgestattet, die den Vaporizer schützt und sauber hält. Denken Sie daran, es vor der Verwendung des Sprays zu entfernen und nach dem Gebrauch neu zu positionieren.
Wenn Sie das Spray zum ersten Mal verwenden, müssen Sie die Pumpe 10 Mal entlüften, bis Sie einen gleichmäßigen Strahl sehen:
- Schütteln Sie die Flasche vorsichtig
- Legen Sie Ihren Zeige- und Mittelfinger auf beide Seiten des Verdampfers, Ihren Daumen unter den Flaschenboden.Durchstechen Sie nicht den Nasenapplikator.
- Um das Spray aufzuladen, richten Sie den Vaporizer von sich weg und drücken Sie 10 Mal mit den Fingern, bis Sie einen gleichmäßigen Strahl erhalten.
Wenn Sie das Spray 14 Tage oder länger nicht verwendet haben, müssen Sie die Pumpe 2 Mal "nachfüllen", bis Sie einen gleichmäßigen Strahl sehen.
So verwenden Sie das Nasenspray
- Schütteln Sie die Flasche vorsichtig und entfernen Sie die Staubkappe.
- Schnäuzen Sie sich sanft die Nase.
- Schließen Sie ein Nasenloch und führen Sie den Vaporizer wie angegeben in das andere ein.Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche aufrecht.
- Beginnen Sie, sanft oder langsam durch die Nase einzuatmen, geben Sie einen Spritzer des Sprays in die Nase, indem Sie EINMAL mit den Fingern drücken.
- Atme durch den Mund aus. Wiederholen Sie Schritt 4, um gegebenenfalls einen zweiten Sprühstoß in dasselbe Nasenloch zu inhalieren.
- Entfernen Sie den Vaporizer aus diesem Nasenloch und atmen Sie durch den Mund aus.
- Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 für das andere Nasenloch.
Reinigen Sie den Vaporizer nach der Verwendung des Produkts vorsichtig mit einem sauberen Tuch oder Tuch und setzen Sie die Staubkappe wieder auf.
So reinigen Sie das Nasenspray
- Es ist wichtig, das Nasenspray regelmäßig zu reinigen, da es sonst möglicherweise nicht richtig funktioniert.
- Entfernen Sie die Staubkappe und entfernen Sie vorsichtig den Verdampfer.
- Waschen Sie den Verdampfer und die Staubkappe mit lauwarmem Wasser und spülen Sie sie dann unter fließendem Wasser ab.
- Versuchen Sie nicht, den Nasenapplikator durch Einführen einer Nadel oder eines anderen scharfen Gegenstands zu lösen, da dies den Nasenapplikator beschädigt und Sie nicht die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
- Lassen Sie die Staubkappe und den Verdampfer an einem warmen Ort trocknen.
- Setzen Sie den Vaporizer wieder auf die Flasche und setzen Sie die Staubkappe wieder auf.
- Das Spray muss bei der ersten Anwendung nach der Reinigung mit mindestens 2 Sprays nachgefüllt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Rinelon eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von RINELON angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten. In seltenen Fällen kann eine längere oder hochdosierte Anwendung von Steroiden den Spiegel einiger Hormone beeinflussen.Bei Kindern kann dieser Effekt das Wachstum und die Entwicklung beeinträchtigen.
Wenn Sie die Anwendung von RINELON vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, das Nasenspray zum richtigen Zeitpunkt zu verwenden, verwenden Sie es, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann wie gewohnt fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von RINELON® abbrechen
Bei einigen Patienten beginnen die Symptome 12 Stunden nach der ersten Gabe von RINELON zu lindern; Der volle therapeutische Nutzen wird jedoch erst nach zwei Tagen sichtbar. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Nasenspray regelmäßig verwenden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Rinelon?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische) auftreten. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Sie sollten die Anwendung von RINELON abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Schluckbeschwerden
- Urtikaria
- Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen
Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet werden, können aufgrund der Aufnahme des Arzneimittels in den Körper Nebenwirkungen auftreten.
Andere Nebenwirkungen
Die meisten Menschen haben keine Probleme mit der Anwendung des Nasensprays.Bei manchen Menschen kann es jedoch nach der Anwendung von RINELON oder anderen Kortikosteroid-Nasensprays zu folgenden Symptomen kommen:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Niesen
- Nasenbluten [sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten mit Nasenpolypen, die zweimal täglich mit zwei Sprühstößen RINELON in jedes Nasenloch behandelt werden]
- Schmerzen in Nase oder Rachen
- Geschwüre in der Nase
- Infektionen der Atemwege
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) und/oder Katarakte, die zu Sehstörungen führen
- Schäden in der Nasenscheidewand, die die Nasenlöcher trennt
- Geschmacks- und Geruchsveränderungen
- Schwierigkeiten beim Atmen und / oder Keuchen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden .
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Lagern Sie das Nasenspray nicht über 25 °C. Nicht einfrieren.
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche und dem Karton nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was RINELON enthält
- Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat. Jeder Sprühstoß enthält 50 Mikrogramm Mometasonfuroat als Monohydrat.
- Die sonstigen Bestandteile sind dispergierbare Cellulose, Glycerin, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser.
Wie RINELON aussieht und Inhalt der Packung
RINELON ist ein Nasenspray, Suspension.
Jede Flasche kann 60 oder 140 Sprühstöße aufnehmen.
Flaschen mit 60 Sprühstößen werden in Einzelpackungen geliefert.
Flaschen mit 140 Sprühstößen werden in Packungen mit 1, 2 oder 3 Nasensprays geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RINELON 50 MCG / NASENSPRAY-DOSIERUNG, SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mometasonfuroat (als Monohydrat) 50 µg / Betätigung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Weiße bis cremefarbene opake Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
RINELON Nasenspray ist angezeigt zur Behandlung der Symptome einer saisonalen oder ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
RINELON Nasenspray ist angezeigt zur Behandlung von Nasenpolypen bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nach einer anfänglichen Pumpladung von RINELON Nasenspray setzt jede Freisetzung ungefähr 100 mg Mometasonfuroat in Suspension frei, die Mometasonfuroat-Monohydrat enthält, entsprechend 50 µg Mometasonfuroat.
Dosierung
Saisonale oder mehrjährige allergische Rhinitis
Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder ab 12 Jahren: Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (50 µg / Sprühstoß) in jedes Nasenloch (Gesamtdosis 200 µg). Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, kann eine Dosisreduktion auf einen Sprühstoß in jedes Nasenloch (Gesamtdosis 100 µg) zur Erhaltung wirksam sein. Wenn die Symptome nicht ausreichend kontrolliert werden, kann die Dosis auf eine maximale Tagesdosis von vier Sprühstößen in jedes Nasenloch einmal täglich (Gesamtdosis 400 µg) erhöht werden. Sobald die Symptomkontrolle erreicht ist, wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Kinder zwischen 3 und 11 Jahren: Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß (50 Mikrogramm / Sprühstoß) in jedes Nasenloch (Gesamtdosis 100 Mikrogramm).
RINELON Nasenspray hat gezeigt, dass bei einigen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis eine klinisch signifikante Wirkung einsetzt, jedoch kann ein vollständiger behandlungsbedingter Nutzen innerhalb der ersten 48 Stunden möglicherweise nicht erreicht werden regelmäßige Anwendung, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen.
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis in der Vorgeschichte muss die Behandlung mit RINELON Nasenspray möglicherweise einige Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison begonnen werden.
Nasenpolyposis
Die allgemein empfohlene Anfangsdosis für Polyposis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (50 µg / Sprühstoß) in jedes Nasenloch (für eine tägliche Gesamtdosis von 200 µg). Wenn die Symptome nach 5 oder 6 Wochen nicht ausreichend kontrolliert werden, kann die Dosis auf eine Tagesdosis von zwei Sprühstößen in jedes Nasenloch zweimal täglich erhöht werden (für eine tägliche Gesamtdosis von 400 µg). Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, bei der eine wirksame Symptomkontrolle aufrechterhalten wird. Wenn nach 5- oder 6-wöchiger Behandlung mit zweimal täglicher Behandlung keine Besserung der Symptome eintritt, sollte der Patient erneut untersucht und die Therapiestrategie überdacht werden.
Die Dauer der Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien von RINELON Nasenspray bei der Behandlung von Nasenpolypen betrug vier Monate.
Kinder und Jugendliche
Saisonale allergische Rhinitis und perenniale Rhinitis
Die Sicherheit und Wirksamkeit von RINELON Nasenspray bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Nasenpolyposis
Die Sicherheit und Wirksamkeit von RINELON Nasenspray bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Verabreichung
Schütteln Sie den Behälter vor der Verabreichung der ersten Dosis gut und betätigen Sie die Pumpe 10 Mal (bis ein gleichmäßiger Sprühstoß erzielt wird). Wenn der Vaporizer 14 Tage oder länger nicht verwendet wird, bevor Sie ihn erneut verwenden, pumpen Sie die Pumpe mit 2 Zügen, bis ein gleichmäßiger Strahl beobachtet wird.
Schütteln Sie den Behälter vor jedem Gebrauch gut. Die Flasche muss nach der auf dem Etikett angegebenen Anzahl von Lieferungen oder innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Gebrauch entsorgt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
RINELON Nasenspray sollte nicht angewendet werden bei unbehandelten lokalisierten Infektionen der Nasenschleimhaut, beispielsweise Herpes simplex.
Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten, die sich kürzlich einer Nasenoperation unterzogen haben oder ein Trauma erlitten haben, keine nasalen Kortikosteroide anwenden, bis die Heilung eingetreten ist.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Immunsuppression
RINELON Nasenspray sollte bei Patienten mit aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen der Atemwege oder bei unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder systemischen Virusinfektionen mit Vorsicht angewendet oder gar nicht angewendet werden.
Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden und potenziell immunsupprimiert sind, sollten über das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) und über die Notwendigkeit aufgeklärt werden, bei einer solchen Exposition einen Arzt aufzusuchen.
Lokale nasale Effekte
Nach 12-monatiger Behandlung mit RINELON Nasenspray in einer Studie an Patienten mit perennialer Rhinitis wurden keine Hinweise auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut dokumentiert; Darüber hinaus neigt Mometasonfuroat dazu, den normalen histologischen Phänotyp der Nasenschleimhaut wiederherzustellen. Patienten, die RINELON Nasenspray über mehrere Monate oder länger anwenden, sollten jedoch regelmäßig auf mögliche Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. Wenn bei Ihnen eine „lokalisierte Pilzinfektion der Nase oder des Rachens“ auftritt, kann Ihr Arzt das Absetzen der RINELON-Nasenspray-Therapie oder eine entsprechende Behandlung verschreiben. Eine anhaltende“ nasopharyngeale Reizung kann ein „Indikation für das Absetzen von RINELON Nasenspray“ sein.
Rinelon Nasenspray wird im Falle einer Nasenseptumperforation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
In klinischen Studien wurden Epistaxis-Phänomene mit einer „häufigeren Inzidenz als bei Placebo“ festgestellt.
RINELON Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid, das Nasenreizungen verursachen kann.
Systemische Wirkungen von Kortikosteroiden
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen können Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Auswirkungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere in Kindern).
Nach Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden wurden Fälle von erhöhtem Augeninnendruck berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten von der Langzeitanwendung systemisch wirksamer Kortikosteroide auf RINELON Nasenspray umgestellt werden. Das Absetzen der systemischen Kortikosteroidtherapie kann bei diesen Patienten für einige Monate zu einem Versagen der Nebennieren führen, bis die Funktion der HPA-Achse wiederhergestellt ist.Wenn diese Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz oder Entzugserscheinungen zeigen (z Muskelschmerzen, Asthenie und Depression) sollte trotz Besserung der nasalen Symptome die Gabe von systemischen Kortikosteroiden wieder aufgenommen und andere geeignete Therapien und Maßnahmen eingeleitet werden systemische Kortikosteroidtherapie.
Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosen kann zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebenniere führen. Wenn es Hinweise gibt, dass höhere als die empfohlenen Dosen verwendet werden sollten, sollte eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in Zeiten von Stress oder elektiven chirurgischen Eingriffen in Betracht gezogen werden.
Nasenpolypen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von RINELON Nasenspray wurde bei der Behandlung von einseitigen Polypen, Polypen im Zusammenhang mit Mukoviszidose oder Polypen, die die Nasengänge vollständig verschließen, nicht untersucht.
Einseitige Polypen, die ungewöhnlich oder unregelmäßig erscheinen, insbesondere wenn sie ulzerativ sind oder bluten, müssen weiter untersucht werden.
Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen.Wenn das Wachstum verlangsamt ist, sollte die Therapie überarbeitet werden, um die Dosis des nasalen Kortikosteroids nach Möglichkeit auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, die eine wirksame Kontrolle von die nasalen Kortikosteroide Symptome Es ist auch ratsam, dem Patienten zu empfehlen, einen Kinderarzt aufzusuchen.
Nicht-nasale Symptome
Obwohl RINELON Nasenspray bei den meisten Patienten die nasalen Symptome kontrollieren kann, kann die gleichzeitige Anwendung einer geeigneten ergänzenden Therapie auch andere Symptome lindern, insbesondere okuläre Symptome.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
(Zur Anwendung mit systemischen Kortikosteroiden siehe Abschnitt 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Mit Loratadin wurde eine klinische Wechselwirkungsstudie durchgeführt. Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte oder keine Daten zur Anwendung von Mometasonfuroat bei Schwangeren vor Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).Wie andere kortikosteroidhaltige Nasenpräparate sollte RINELON Nasenspray während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter rechtfertigt ein potenzielles Risiko für Mutter, Fötus oder Neugeborenes. Babys von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sollten sorgfältig auf einen möglichen Hypoadrenalismus überwacht werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch übergeht. Wie bei anderen kortikosteroidhaltigen Nasenpräparaten wird unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau erwogen, das Stillen abzubrechen oder die Behandlung mit RINELON Nasenspray abzubrechen/zu vermeiden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Mometasonfuroat auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Du merkst es nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Epistaxis war im Allgemeinen selbstlimitierend und von leichtem Schweregrad und trat mit einer höheren Inzidenz auf als Placebo (5%), jedoch mit einer vergleichbaren oder geringeren Inzidenz als die untersuchten nasalen Kortikosteroide zur aktiven Kontrolle (bis zu 15%), wie berichtet allergischer Schnupfen. Die Inzidenz aller anderen unerwünschten Ereignisse war mit der von Placebo vergleichbar.Bei Patienten, die wegen Nasenpolypen behandelt wurden, war die Gesamtinzidenzvon Nebenwirkungen ähnlich wie bei Patienten mit allergischer Rhinitis.
Systemische Wirkungen von nasalen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden.
Tabelle der Nebenwirkungen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (≥ 1%), die in klinischen Studien bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder nasaler Polyposis und nach der Markteinführung unabhängig von der Indikation berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit kategorisiert. Die Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
* Nebenwirkung, die bei zweimal täglicher Einnahme bei Nasenpolypen berichtet wurde
† Gelegentlich berichtete Nebenwirkung bei zweimal täglicher Einnahme bei Nasenpolypen
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen war die Inzidenz von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, wie Nasenbluten (6%), Kopfschmerzen (3%), Nasenreizung (2%) und Niesen (2%), vergleichbar mit der unter Placebo.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Die Inhalation oder orale Verabreichung übermäßiger Kortikosteroiddosen kann zu einer Unterdrückung der Funktion der HPA-Achse führen.
Verwaltung
Da die systemische Bioverfügbarkeit von RINELON Nasenspray
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und andere nasale Präparate zur topischen Anwendung – Kortikosteroide.
ATC-Code: R01AD09.
Wirkmechanismus
Mometasonfuroat ist ein topisches Glukokortikoid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften in Dosierungen, die nicht systemisch wirksam sind.
Es ist wahrscheinlich, dass der Mechanismus der antiallergischen und entzündungshemmenden Wirkung von Mometasonfuroat hauptsächlich mit seiner Fähigkeit zusammenhängt, die Freisetzung von Mediatoren allergischer Reaktionen zu hemmen. Mometasonfuroat hemmt signifikant die Freisetzung von Leukotrienen aus den Leukozyten von Allergikern. In Zellkulturen hat Mometasonfuroat eine hohe Wirksamkeit bei der Hemmung der Synthese und Freisetzung von IL-1, IL-5, IL-6 und TNFα gezeigt, es ist auch ein potenter Inhibitor der Leukotrienproduktion und ein äußerst potenter Inhibitor. Th2 -vermittelte Produktion von Zytokinen, IL-4 und IL-5, durch CD4 + T-Zellen.
Pharmakodynamische Wirkungen
In Studien mit der nasalen Antigen-Expositionstechnik zeigte RINELON Nasenspray sowohl im Früh- als auch im Spätstadium allergischer Reaktionen eine entzündungshemmende Wirkung, die durch eine Abnahme (im Vergleich zu Placebo) von Histamin und Eosinophilie und eine Abnahme (im Vergleich zu den Ausgangswerten) nachgewiesen wurde ) von Eosinophilen, Neutrophilen und Epithelzelladhäsionsproteinen.
Bei 28 % der Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zeigte RINELON Nasenspray innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis den Beginn einer klinisch signifikanten Wirkung, wobei die mediane Zeit (50 %) bis zum Einsetzen der Symptomlinderung 35,9 Stunden betrug.
Kinder und Jugendliche
In einer placebokontrollierten klinischen Studie an pädiatrischen Patienten (n = 49 / Gruppe), die ein Jahr lang mit RINELON Nasenspray 100 µg täglich behandelt wurden, wurde keine Verringerung der Wachstumsrate beobachtet.
Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von RINELON Nasenspray bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 5 Jahren sind begrenzt und ein geeigneter Dosisbereich kann nicht festgelegt werden In einer Studie mit 48 Kindern im Alter von 3 bis 3 und 5 Jahren, die mit Mometasonfuroat behandelt wurden intranasal in einer Dosis von 50, 100 oder 200 µg / Tag für 14 Tage verabreicht, gab es keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Placebo in der mittleren Änderung des Plasmacortisolspiegels als Reaktion auf den Stimulationstest mit Tetracosactrin.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat auf die Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen mit RINELON Nasenspray in allen Untergruppen der pädiatrischen Population bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis verzichtet (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Mometasonfuroat, verabreicht als wässriges Nasenspray, hat eine systemische Bioverfügbarkeit im Plasma unter Verwendung eines sensitiven Assays mit einer unteren Quantifizierungsgrenze von 0,25 pg/ml.
Verteilung
Nicht relevant, da die nasale Resorption von Mometason minimal ist.
Biotransformation
Die geringe Menge, die geschluckt und resorbiert werden kann, unterliegt einem umfangreichen First-Pass-Lebermetabolismus.
Beseitigung
Resorbiertes Mometasonfuroat wird weitgehend metabolisiert und seine Metaboliten werden mit Urin und Galle ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurden keine toxikologischen Wirkungen allein im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Mometasonfuroat nachgewiesen.Alle beobachteten Wirkungen sind typisch für diese Substanzklasse und stehen im Zusammenhang mit übertriebenen pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden.
Präklinische Studien zeigen, dass Mometasonfuroat keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirkung hat, aber wie andere Glukokortikoide eine gewisse antiuterotrophe Wirkung zeigt und die vaginale Dilatation in Tiermodellen bei hohen oralen Dosen von 56 mg/kg/Tag und 280 mg/kg/Tag verzögert. Tag.
Wie andere Glukokortikoide zeigte Mometasonfuroat in hohen Konzentrationen in vitro ein klastogenes Potenzial. Bei angemessenen therapeutischen Dosen ist jedoch keine mutagene Wirkung zu erwarten. In Studien zur Fortpflanzungsfunktion wurde Mometasonfuroat subkutan in einer Dosis von 15 µg / kg verabreicht, verlängerte die Schwangerschaft und verursachte verlängerte und schwierige Wehen mit reduzierter oder erhöhter Überlebensrate und Körpergewicht der Nachkommen. Es gab keinen Einfluss auf die Fertilität.
Wie andere Glukokortikoide ist Mometasonfuroat bei Nagetieren und Kaninchen teratogen. Die beobachteten Effekte waren Nabelbruch bei Ratten, Gaumenspalte bei Mäusen und Gallenblasenagenesie, Nabelbruch und gebogene Vorderbeine bei Kaninchen. Darüber hinaus gab es bei Ratten, Kaninchen und Mäusen eine Verringerung der Gewichtszunahme der Mutter, Auswirkungen auf das fetale Wachstum (niedrigeres fetales Körpergewicht und/oder verzögerte Ossifikation) und ein verringertes Überleben der Nachkommen bei Mäusen.
Die potenzielle Karzinogenität von inhalativem Mometasonfuroat (Aerosol mit Chlorfluorcarbid-Treibmittel und Tensid) in Konzentrationen von 0,25 bis 2,0 µg/l wurde in 24-Monats-Studien an Mäusen und Ratten untersucht. Es wurden typische Glukokortikoid-bezogene Wirkungen beobachtet, einschließlich zahlreicher nicht-neoplastischer Läsionen. Für keinen der Tumortypen gab es eine statistisch signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dispersionszellulose (mikrokristalline Zellulose und Natriumcarmellose)
Glycerin
Natriumcitrat
Zitronensäure-Monohydrat
Polysorbat 80
Benzalkoniumchlorid
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Gebrauch verwenden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
RINELON Nasenspray ist in einer weißen Flasche aus Polyethylen hoher Dichte enthalten, die 10 g (60 Sprühstöße) oder 18 g (140 Sprühstöße) des Produkts enthält, ausgestattet mit einem Polypropylen-Spray mit manueller Pumpe und dosierter Abgabe.
Verpackung: 10 g, 1 Flasche
18 g, 1, 2 oder 3 Flaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Händler zu verkaufen: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florenz
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / Nasenspray, Suspension - 140 Hübe
A.I.C. n. 034055020 - 50 µg / Nasenspray, Suspension - 60 Hübe
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung:
Packung mit 18 g - 21. Januar 1999
10 g Packung - 27. Juli 2000
Datum der letzten Verlängerung: 5. März 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2015
