Wirkstoffe: Octreotid
Sandostatin 0,05 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Sandostatin 0,1 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Sandostatin 0,5 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Sandostatin 1 mg / 5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Sandostatin-Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
- Sandostatin 0,05 mg / ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Sandostatin 0,1 mg / ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Sandostatin 0,5 mg / ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Sandostatin 1 mg / 5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Warum wird Sandostatin verwendet? Wofür ist das?
Sandostatin ist ein synthetisches Somatostatin-Analogon. Somatostatin ist normalerweise im menschlichen Körper vorhanden, wo es die Freisetzung bestimmter Hormone wie Wachstumshormone hemmt.Die Vorteile von Sandostatin gegenüber Somatostatin sind, dass es stärker ist und seine Wirkung länger anhält.
Sandostatin wird verwendet
- bei Akromegalie, einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert Normalerweise steuert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen. Wenn es in übermäßigen Mengen vorhanden ist, führt es zu einer Vergrößerung der Knochen und des Gewebes, insbesondere der Hände und Füße. Sandostatin reduziert die Symptome der Akromegalie, zu denen Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Taubheitsgefühl der Hände und Füße, Müdigkeit und Gelenkschmerzen gehören, erheblich.
- zur Linderung von Symptomen, die mit bestimmten Tumoren des Magen-Darm-Trakts verbunden sind (z. B. Karzinoidtumore, VIPome, Glucagonome, Gastrinome, Insulinome). Unter diesen Bedingungen kommt es zu einer übermäßigen Produktion einiger spezifischer Hormone und anderer verwandter Substanzen im Magen, Darm oder der Bauchspeicheldrüse.
Diese übermäßige Produktion verändert den natürlichen Hormonhaushalt des Körpers und führt zu einer Vielzahl von Symptomen wie Hitzewallungen, Durchfall, Hypotonie, Hautausschlägen und Gewichtsverlust. Die Behandlung mit Sandostatin hilft, diese Symptome zu kontrollieren.
- um Komplikationen durch Bauchspeicheldrüsenoperationen zu vermeiden. Die Behandlung mit Sandostatin hilft, die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen (z. B. Bauchabszess, Entzündung der Bauchspeicheldrüse) nach der Operation zu verringern.
- zur Blutstillung und zum Schutz vor erneuten Blutungen durch geplatzte gastroösophageale Varizen bei Patienten mit Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung). Die Behandlung mit Sandostatin hilft, Blutungen zu kontrollieren und die Notwendigkeit von Transfusionen zu reduzieren.
- zur Behandlung von Hypophysenadenomen, die übermäßig viel Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) produzieren.
- wenn andere Behandlungen (Chirurgie oder Strahlentherapie) nicht angezeigt sind oder nicht wirksam waren;
- nach der Strahlentherapie, um den Zeitraum abzudecken, der für die Strahlentherapie erforderlich ist, um die maximale Wirksamkeit zu erreichen
Kontraindikationen Wann Sandostatin nicht angewendet werden sollte
Sandostatin darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sandostatin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandostatin einnehmen:
- wenn Sie wissen, dass Sie Gallensteine haben oder in der Vergangenheit hatten; Informieren Sie Ihren Arzt, da eine längere Anwendung von Sandostatin zu einer Steinbildung führen kann. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Gallenblase regelmäßig zu kontrollieren.
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch (Diabetes) oder zu niedrig (Hypoglykämie) ist. Wenn Sandostatin zur Behandlung von gastroösophagealen Varizenblutungen angewendet wird, sollte der Blutzuckerspiegel überwacht werden.
- Wenn Sie bereits einmal an Vitamin-B12-Mangel litten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, Ihren Vitamin-B12-Spiegel regelmäßig zu überprüfen.
Tests und Kontrollen
Wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit Sandostatin behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, Ihre Schilddrüsenfunktion regelmäßig zu überprüfen.
Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.
Kinder
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sandostatin bei Kindern sind begrenzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sandostatin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. DAS
Im Allgemeinen können Sie während der Behandlung mit Sandostatin weiterhin andere Arzneimittel einnehmen. Es wurde jedoch berichtet, dass Sandostatin mit einigen Medikamenten wie Cimetidin, Ciclosporin, Bromocriptin, Chinidin und Terfenadin interagiert.
Wenn Sie Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks (wie Betablocker oder Kalziumkanalblocker) oder Mittel zur Kontrolle des Wasser- und Elektrolythaushalts einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen.
Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulindosis anpassen.Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Sandostatin kann während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
Patienten sollten während der Behandlung mit Sandostatin nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sandostatin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sandostatin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können während der Behandlung mit Sandostatin einige Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Müdigkeit auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum sicheren Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Sandostatin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Abhängig von der zu behandelnden Erkrankung kann Sandostatin verabreicht werden als:
- subkutane Injektion (unter die Haut) oder
- intravenöse Infusion (in eine Vene).
Wenn Sie ein Patient mit Zirrhose (chronischer Lebererkrankung) sind, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Erhaltungsdosis anpassen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sandostatin unter die Haut injiziert wird, aber die Infusion in eine Vene sollte immer von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
- Subkutane Injektion
Die am besten geeigneten Stellen für die subkutane Injektion sind Arme, Oberschenkel und Bauch.
Wählen Sie für jede subkutane Injektion eine neue Stelle, um einen bestimmten Bereich nicht zu reizen. Patienten, die die Injektion selbst durchführen sollen, müssen von ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal genaue Anweisungen erhalten.
Wenn Sie das Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren, wird empfohlen, es vor der Anwendung auf Raumtemperatur zu bringen. Dies verringert das Risiko von Schmerzen an der Injektionsstelle. Er kann durch Halten in der Hand wieder auf Raumtemperatur gebracht werden, muss aber nicht erhitzt werden.
Bei wenigen Menschen treten Schmerzen an der Injektionsstelle unter der Haut auf, die in der Regel nur für kurze Zeit anhält und in diesem Fall durch leichtes Massieren der Injektionsstelle für einige Sekunden gelindert werden kann.
Überprüfen Sie vor der Verwendung der Sandostatin-Durchstechflasche auf Partikel oder Farbabweichungen. Nicht verwenden, wenn Sie etwas Ungewöhnliches bemerken.
Um eine Kontamination zu vermeiden, sollte der Stopfen der Mehrdosen-Durchstechflaschen nicht öfter als 10 Mal durchstochen werden
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sandostatin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Sandostatin eingenommen haben, als Sie sollten
Es wurden keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer Überdosierung von Sandostatin berichtet.
Symptome einer Überdosierung sind: unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzstillstand, verminderte Sauerstoffversorgung des Gehirns, starke Schmerzen im Oberbauch, gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schwäche, Müdigkeit, Energiemangel, Gewichtsverlust, Blähungen, Unwohlsein und ein hoher Milchsäurespiegel im Blut.
Wenn Sie glauben, Symptome einer Überdosierung zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Sandostatin® vergessen haben
Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort. Das Versäumen einer Dosis hat keine besonderen Konsequenzen, kann jedoch zu einer vorübergehenden Rückkehr der Symptome führen, bis sie sich wieder normalisieren.
Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis Sandostatin, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sandostatin abbrechen
Wenn die Behandlung mit Sandostatin abgebrochen wird, können die Symptome erneut auftreten. Brechen Sie daher die Einnahme von Sandostatin-ratiopharm nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sandostatin?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auftritt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Gallensteine, die plötzliche Rückenschmerzen verursachen können.
- Erhöhte Blutzuckerwerte.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verminderte Aktivität der Schilddrüse (Hypothyreose) mit Veränderungen der Herzfrequenz, des Appetits oder des Gewichts, Müdigkeit, Kältegefühl oder Schwellung im vorderen Nackenbereich.
- Veränderungen bei Schilddrüsenfunktionstests.
- Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis); Zu den Symptomen können Schmerzen im rechten Oberbauch, Fieber, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) gehören.
- Niedriger Blutzucker.
- Eingeschränkt Glukose verträglich.
- Langsamer Herzschlag.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Durst, geringe Urinausscheidung, dunkler Urin, rote und trockene Haut.
- Schneller Herzschlag.
Andere schwerwiegende Nebenwirkungen
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), einschließlich Hautausschlag.
- Eine Art allergischer Reaktion (Anaphylaxie), die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht.
- Zu den Symptomen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) können plötzliche Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall gehören.
- Leberentzündung (Hepatitis); Zu den Symptomen können Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, leicht gefärbter Urin gehören.
- Unregelmäßiger Herzschlag.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bemerken.
Andere Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.Diese sind in der Regel von leichter Intensität und neigen dazu, bei fortgesetzter Behandlung abzuklingen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Durchfall.
- Bauchschmerzen.
- Brechreiz.
- Verstopfung.
- Blähung.
- Kopfschmerzen.
- Lokaler Schmerz an der Injektionsstelle.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Magenverstimmung nach dem Essen (Dyspepsie).
- Er würgte.
- Völlegefühl im Magen.
- Fettiger Stuhlgang.
- Weicher Stuhlgang.
- Ich habe es deutlich gemacht.
- Schwindel
- Appetitverlust.
- Veränderung der Leberfunktionstests.
- Haarverlust
- Kurzatmigkeit.
- Die Schwäche.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Nur wenige Menschen verspüren Schmerzen an der Injektionsstelle unter der Haut.Diese Schmerzen dauern in der Regel nur kurze Zeit an.Wenn dies auftritt, können sie durch sanftes Massieren der Injektionsstellefür einige Sekunden gelindert werden.
Wenn Sie Sandostatin als subkutane Injektion einnehmen, vermeiden Sie eine Injektion in der Nähe der Mahlzeiten, da dies das Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen verringern kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden. .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it/it/ verantwortlich
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei längerer Lagerung müssen sowohl die Ampullen als auch die Flaschen bei einer Temperatur zwischen 2 ° und 8 ° C aufbewahrt werden. In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Lichteinfall zu schützen.
0,05 – 0,1 – 0,5 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Bei täglicher Anwendung 2 Wochen bei Temperaturen <30 °C lagern.
1 mg / 5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Bei täglicher Anwendung 2 Wochen bei Temperaturen <25 °C lagern.
Flasche: nicht einfrieren.Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Sandostatin enthält
Sandostatin 0,05 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion):
Der Wirkstoff ist 0,05 mg Octreotid
Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäure, Mannit, Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
Sandostatin 0,1 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion):
Der Wirkstoff ist 0,1 mg Octreotid
Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäure, Mannit, Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
Sandostatin 0,5 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion):
Der Wirkstoff ist 0,5 mg Octreotid
Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäure, Mannit, Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) Mehrdosen-Durchstechflaschen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion):
Der Wirkstoff ist Octreotid 1 mg
Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäure, Phenol, Mannit, Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Sandostatin aussieht und Inhalt der Packung
Sandostatin 0,05 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion): 5 Ampullen zu 1 ml
Sandostatin 0,1 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion): 5 Ampullen zu 1 ml
Sandostatin 0,5 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion): 3 Ampullen zu 1 ml
Sandostatin-Mehrfachdosis-Durchstechflaschen 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml), Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion): 1 Flasche mit 5 ml
Lösung: Die Lösung ist klar und farblos
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLASCHEN SANDOSTATIN, INJEKTIONSLÖSUNG (SUKUTANE ANWENDUNG) ODER KONZENTRAT FÜR INFUSIONSLÖSUNG (INTRAVENÖSE INFUSION)
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sandostatin 0,05 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion)
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: 0,05 mg Octreotid.
Sandostatin 0,1 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion)
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: 0,1 mg Octreotid.
Sandostatin 0,5 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion)
Wirkstoff: 0,5 mg Octreotid.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) Mehrdosen-Durchstechflaschen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion)
Eine Flasche enthält:
Wirkstoff: Octreotid 1 mg.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist praktisch „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Kontrolle und Senkung der Plasmaspiegel von Wachstumshormon (GH) und IGF-1 bei Patienten mit Akromegalie, die mit einer chirurgischen Therapie oder Strahlentherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann Sandostatin ist auch bei Patienten mit Akromegalie indiziert, bei denen eine Operation kontraindiziert ist oder aus anderen Gründen nicht akzeptiert wird oder auf eine Strahlentherapie warten maximale Wirksamkeit zu erreichen.
Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit funktionellen gastro-entero-pankreatischen (GEP) endokrinen Tumoren wie Karzinoid-Tumoren mit Merkmalen des Karzinoid-Syndroms (siehe Abschnitt 5.1).
Sandostatin ist keine Krebstherapie und ist bei diesen Patienten nicht kurativ.
Vorbeugung von Komplikationen durch Pankreasoperationen.
Notfallbehandlung zur Blutstillung und zum Schutz vor erneuten Blutungen durch gastroösophageale Varizen bei Patienten mit Leberzirrhose. Sandostatin soll in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie der endoskopischen Sklerotherapie angewendet werden.
Behandlung von TSH-sezernierenden Hypophysenadenomen:
• wenn sich die Sekretion nach einer Operation und/oder Strahlentherapie nicht normalisiert;
• bei Patienten, bei denen eine Operation nicht angebracht ist;
• bei bestrahlten Patienten, bis die Strahlentherapie ihre Wirksamkeit erreicht.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Akromegalie
Beginnen Sie mit Sandostatin 0,05 - 0,1 mg alle 8 bis 12 Stunden subkutan.
Eventuelle Änderungen der Dosierung müssen durch monatliche Kontrollen der Plasmakonzentrationen von GH und IGF-1 festgestellt werden (Referenzwert: GH
Wenn innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Sandostatin keine konsistente Senkung des GH-Spiegels und keine Verbesserung der klinischen Symptome erreicht werden, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Gastro-entero-pankreatische endokrine Tumoren
Beginnen Sie mit Sandostatin 0,05 mg ein- oder zweimal täglich subkutan.
Basierend auf klinischem Ansprechen, Wirkung auf den tumorproduzierten Hormonspiegel (bei Karzinoidtumoren, Urinkonzentrationen von 5-Hydroxyindolessigsäure) und Verträglichkeit, Dosierung
es kann schrittweise auf 0,1 - 0,2 mg 3-mal täglich erhöht werden. In Ausnahmefällen muss auf höhere Dosierungen zurückgegriffen werden. Die Erhaltungsdosen sollten auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.
Bei Karzinoidtumoren sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit Sandostatin in der maximal verträglichen Dosis kein Nutzen erzielt wurde.
Komplikationen infolge einer Operation an der Bauchspeicheldrüse
0,1 mg 3-mal täglich subkutan an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am Tag der Operation mindestens 1 Stunde vor der Laparotomie.
Magen-Darm-Blutungen-Speiseröhre
25 µg / Stunde als kontinuierliche intravenöse (i.v.) Infusion für 5 Tage. Sandostatin kann in Kochsalzlösung verdünnt verabreicht werden.
Bei Patienten mit Leberzirrhose und gastroösophagealen Varizenblutungen wurde Sandostatin in einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von bis zu 50 µg / Stunde für 5 Tage gut vertragen.
Behandlung von TSH-sezernierenden Hypophysenadenomen
Die im Allgemeinen wirksamste Dosierung beträgt 100 Mikrogramm dreimal täglich durch subkutane Injektion. Die Dosis kann je nach Reaktion von TSH und Schilddrüsenhormonen angepasst werden. Zur Beurteilung der Wirksamkeit sind mindestens 5 Behandlungstage erforderlich.
Anwendung bei älteren Patienten
Es gibt keine Hinweise auf eine verminderte Verträglichkeit oder die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten, die mit Sandostatin behandelt werden.
Anwendung bei Kindern
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sandostatin bei Kindern sind begrenzt.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Halbwertszeit des Arzneimittels verlängert sein, was eine Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich macht.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine eingeschränkte Nierenfunktion hatte keinen Einfluss auf die Gesamtexposition (AUC) für subkutan verabreichtes Octreotid, daher ist keine Dosisanpassung von Sandostatin erforderlich.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemein
Da sich GH-sezernierende Hypophysentumore manchmal ausdehnen können und schwerwiegende Komplikationen (z. B. Gesichtsfeldveränderungen) verursachen können, ist eine sorgfältige Überwachung aller Patienten unerlässlich. Bei Tumorexpansion sollte die Möglichkeit alternativer Verfahren in Betracht gezogen werden.
Bei weiblichen Akromegalie-Patienten kann der therapeutische Nutzen eines reduzierten Wachstumshormonspiegels (GH) und einer Normalisierung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) möglicherweise die Fertilität wiederherstellen Behandlung mit Octreotid, falls erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.6).
Bei Patienten, die länger mit Octreotid behandelt werden, sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
Die Leberfunktion sollte während der Octreotid-Therapie überwacht werden.
Ereignisse im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-System
Häufige Fälle von Bradykardie wurden berichtet. Dosisanpassungen von Arzneimitteln wie Betablockern, Kalziumkanalblockern oder Mitteln zur Kontrolle des Wasser- und Elektrolythaushalts können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Gallenblase und verwandte Ereignisse
Octreotid hemmt die Sekretion von Cholecystokinin, was zu einer verminderten Kontraktilität der Gallenblase und einem erhöhten Risiko für Sand- und Steinbildung führt.Die Inzidenz der Gallensteinbildung wird auf 15-30% geschätzt. Die Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung beträgt ca. 5 - 20 %. Eine Ultraschalluntersuchung der Gallenblase wird jedoch sowohl vor als auch in Abständen von 6 bis 12 Monaten während der Behandlung mit Sandostatin empfohlen. Falls vorhanden, sind Gallensteine in der Regel asymptomatisch, wenn sie symptomatisch sind, kann durch Auflösen mit Gallensäuren oder durch eine Operation behandelt werden.
Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren (GEP)
Während der Behandlung von endokrinen GEP-Tumoren kann es in seltenen Fällen zu einem plötzlichen Verlust der Symptomkontrolle mit einem Wiederauftreten schwerer Symptome kommen. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können sich die Symptome verschlimmern oder erneut auftreten.
Kohlenhydratstoffwechsel
Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Wachstumshormon-, Glukagon- und Insulinfreisetzung kann Sandostatin die Regulierung des Glukosestoffwechsels beeinflussen. Die postprandiale Glukosetoleranz kann beeinträchtigt sein und in einigen Fällen kann als Folge einer chronischen Medikamentengabe eine persistierende Hyperglykämie induziert werden. Es wurde auch über Hypoglykämie berichtet.
Bei Patienten mit Insulinom kann Octreotid die Schwere der Hypoglykämie verstärken und die Dauer der Hypoglykämie verlängern, da Octreotid eine größere relative Stärke der Hemmung der Wachstumshormon- und Glukagonsekretion als Insulin besitzt und weil die hemmende Wirkung auf das Insulin kürzer ist zu Beginn der Sandostatin-Therapie und bei jeder Änderung der Dosierung engmaschig überwacht werden. Übermäßige Veränderungen des Blutzuckers können durch die Gabe kleinerer Dosen in kürzeren Abständen kontrolliert werden.
Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus Typ I kann der Insulinbedarf durch die Gabe von Sandostatin gesenkt werden. Bei nicht-diabetischen Patienten und bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mit teilweise intakten Insulinreserven kann die Gabe von Sandostatin zu einem Anstieg des postprandialen Blutzuckers führen. Es wird daher empfohlen, die Glukosetoleranz und die antidiabetische Therapie zu überwachen.
Ösophagusvarizen
Der Blutzuckerspiegel sollte sorgfältig überwacht werden, da nach Blutungen aufgrund von Ösophagusvarizen das Risiko einer insulinabhängigen Diabeteserkrankung oder eines Insulinbedarfs bei Patienten mit vorbestehender Diabeteserkrankung steigen kann.
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
In einer 52-wöchigen Toxizitätsstudie an hauptsächlich männlichen Ratten wurden Sarkome an der subkutanen Injektionsstelle nur bei der höchsten Dosis (etwa das 8-fache der maximalen Humandosis basierend auf der Körperoberfläche) beobachtet. In einer 52-wöchigen Toxizitätsstudie an Hunden traten keine hyperplastischen oder neoplastischen Läsionen an der subkutanen Injektionsstelle auf. Bei Patienten, die bis zu 15 Jahre lang mit Sandostatin behandelt wurden, liegen keine Berichte über Tumorbildung an den Injektionsstellen vor. Derzeit weisen alle verfügbaren Informationen darauf hin, dass die bei der Ratte beobachteten Befunde speziesspezifisch und für die Anwendung des Arzneimittels beim Menschen nicht relevant sind (siehe Abschnitt 5.3).
Ernährung
Bei einigen Patienten kann Octreotid die Aufnahme von Nahrungsfett beeinträchtigen.
Bei einigen Patienten, die Octreotid erhielten, wurden eine durchgängige Abnahme des Vitamin-B12-Spiegels und abnormale Schilling-Testergebnisse beobachtet.Die Überwachung des Vitamin-B12-Spiegels wird während der Sandostatin-Therapie bei Patienten empfohlen, bei denen zuvor Episoden eines Vitamin-B12-Mangels aufgetreten sind.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sandostatin kann eine Dosisanpassung von Arzneimitteln wie Betablockern, Kalziumkanalblockern oder Flüssigkeits- und Elektrolytkontrollmitteln erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sandostatin kann eine Dosisanpassung von Insulin und Antidiabetika erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Octreotid reduziert nachweislich die intestinale Resorption von Ciclosporin und verzögert die von Cimetidin.
Die gleichzeitige Anwendung von Octreotid und Bromocriptin erhöht die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin.
Begrenzte veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Somatostatin-Analoga die metabolische Clearance von Verbindungen, von denen bekannt ist, dass sie durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, aufgrund der Wachstumshormonsuppression verringern können.Da Octreotid diese Wirkung nicht ausschließen kann, muss sie daher ausgeschlossen werden anderer Arzneimittel, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Chinidin, Terfenadin).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Octretotid bei schwangeren Frauen (weniger als 300 exponierte Schwangerschaften) vor, und in etwa einem Drittel der Fälle ist der Schwangerschaftsausgang unbekannt.Die meisten Berichte gingen nach der Vermarktung von Octreotid ein und über 50 % der exponierten Bei Patienten mit Akromegalie wurden die meisten Frauen Octreotid in Dosen von 100 bis 1200 µg/Tag Sandostatin subkutan verabreicht oder 10 bis 40 mg/Monat Sandostatin LAR im ersten Schwangerschaftstrimester berichtet.Angeborene Anomalien wurden in ca 4 % der Schwangerschaften mit bekanntem Outcome Für diese Fälle besteht kein Verdacht auf einen kausalen Zusammenhang mit Octreotid.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme sollte Sandostatin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Octreotid in die Muttermilch übergeht.Tierstudien haben gezeigt, dass Octreotid in die Muttermilch übergeht. Patienten sollten während der Behandlung mit Sandostatin nicht stillen.
Fruchtbarkeit
Es ist nicht bekannt, ob Octreotid die menschliche Fertilität beeinflusst. Bei Männchen von Müttern, die während der Trächtigkeit und Stillzeit behandelt wurden, wurde eine Verzögerung des Abstiegs der Hoden beobachtet.Octreotid beeinträchtigte jedoch die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen bis zu 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag nicht (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sandostatin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten angewiesen werden, beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen, wenn sie während der Einnahme von Sandostatin Schwindel, Asthenie/Müdigkeit oder Kopfschmerzen verspüren.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Octreotid-Therapie gehören Magen-Darm-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Leber- und Gallenerkrankungen sowie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Octreotid waren Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Kopfschmerzen, Cholelithiasis, Hyperglykämie und Verstopfung. Andere häufig berichtete Nebenwirkungen waren Schwindel, lokalisierte Schmerzen, Gallenschlamm, Schilddrüsendysfunktion (z. B. verringertes Schilddrüsenhormon [TSH], verringertes Gesamt- und freies T4), weicher Stuhl, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Erbrechen, Asthenie und Hypoglykämie.
Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgenden in Tabelle 1 aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden während klinischer Studien mit Octreotid gesammelt:
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeitskategorien aufgelistet, wobei die häufigste Reaktion zuerst nach der folgenden Konvention gilt: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Tabelle 1 In klinischen Studien berichtete Nebenwirkungen
Nach der Vermarktung
Die in Tabelle 2 aufgeführten spontan gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden auf freiwilliger Basis gemeldet und es ist nicht immer möglich, die Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition zuverlässig zu bestimmen.
Tabelle 2 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus Spontanmeldungen
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Gastrointestinale Störungen
In seltenen Fällen können unerwünschte Ereignisse, die den Magen-Darm-Trakt betreffen, die Merkmale eines akuten Darmverschlusses mit fortschreitender Bauchauftreibung, starken Schmerzen im Oberbauchbereich, Bauchschmerzen und abdominalen Abwehrreaktionen aufweisen.
Es ist bekannt, dass die Häufigkeit von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen im Laufe der Zeit mit fortgesetzter Behandlung abnimmt.
Das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen kann durch die subkutane Gabe von Sandostatin zwischen den Mahlzeiten, dh durch Injektion zwischen den Mahlzeiten oder vor dem Zubettgehen, verringert werden.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Schmerzen oder ein stechendes, kribbelndes oder brennendes Gefühl an der subkutanen Injektionsstelle mit Rötung und Schwellung, selten länger als 15 Minuten. Lokale Beschwerden können durch Injektion der Lösung nach Erreichen der Raumtemperatur oder durch Verringern des Volumens auf verringert werden unter Verwendung einer konzentrierteren Formulierung injiziert werden.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Obwohl die gemessene Ausscheidung von fäkalem Fett erhöht sein kann, gibt es bisher keine Hinweise darauf, dass eine Langzeitbehandlung mit Octreotid einen Nährstoffmangel durch Malabsorption verursacht.
Pankreasenzyme
In sehr seltenen Fällen wurde innerhalb der ersten Stunden oder Tage der subkutanen Behandlung mit Sandostatin über akute Pankreatitis berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels verschwand. Darüber hinaus wurde bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit subkutanem Sandostatin über Cholelithiasis-induzierte Pankreatitis berichtet.
Herzerkrankungen
Elektrokardiographische Veränderungen wie QT-Verlängerung, Achsabweichung, frühe Repolarisation, niedrige Spannung, R/S-Übergang, frühe R-Zacken-Progression und unspezifische ST-Zacken-Veränderungen wurden sowohl bei Patienten mit Akromegalie als auch bei Patienten mit Karzinoidsyndrom beobachtet. Der Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Behandlung mit Octreotidacetat ist nicht erwiesen, da viele dieser Patienten eine zugrunde liegende Herzerkrankung haben (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Bei Erwachsenen und Kindern wurde eine begrenzte Anzahl von Fällen einer versehentlichen Überdosierung von Sandostatin berichtet. Bei Erwachsenen reichten die Dosen von 2.400 bis 6.000 µg / Tag, die als kontinuierliche Infusion (100-250 µg / Stunde) oder subkutan (1.500 µg dreimal täglich) verabreicht wurden. Die berichteten Nebenwirkungen waren Arrhythmie, Hypotonie, Herzstillstand, zerebrale Hypoxie, Pankreatitis, Fettleber, Durchfall, Schwäche, Lethargie, Gewichtsverlust, Hepatomegalie und Laktatazidose.
Bei Kindern reichten die Dosen von 50 bis 3.000 µg / Tag, die als kontinuierliche Infusion (2,1-500 µg / Stunde) oder subkutan (50-100 µg) verabreicht wurden. Das einzige berichtete unerwünschte Ereignis war eine leichte Hyperglykämie.
Bei Krebspatienten, die Sandostatin in einer Dosis von 3.000 bis 30.000 µg/Tag in geteilten Dosen subkutan erhielten, wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet.
Die Behandlung im Falle einer Überdosierung ist symptomatisch.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Somatostatin und Analoga.
ATC-Code: H01CB02.
Octreotid ist ein synthetisches Octapeptid, ein strukturelles Analogon des natürlichen Somatostatins mit sehr ähnlicher pharmakologischer Aktivität, aber mit einer deutlich längeren Wirkungsdauer.Es hemmt die pathologische Zunahme der Sekretion von Wachstumshormon (GH) und Peptiden und Serotonin, die im System produziert werden. entero-pankreatische endokrine (GEP).
Bei Tieren hat sich Octreotid als wirksamerer Inhibitor der GH-, Glucacon- und Insulinfreisetzung als Somatostatin erwiesen, mit einer ausgeprägteren Selektivität für GH- und Glucagon-Suppression.
Bei gesunden Probanden hemmt Sandostatin:
• Arginin-induzierte GH-Freisetzung, körperliche Anstrengung und insulininduzierte Hypoglykämie,
• die postprandiale Freisetzung von Insulin, Glucagon, Gastrin, anderen Peptiden des endokrinen Systems GEP und die Freisetzung von Insulin und Glucacon induziert durch Arginin,
• die Freisetzung von TSH (thyrotropes Hormon), die durch das Hormon TRH (Hormon, das Thyrotropin freisetzt) induziert wird.
Im Gegensatz zu Somatostatin hemmt Octreotid die GH-Sekretion stärker als Insulin; auf seine Verabreichung folgt keine Rebound-Hypersekretion von Hormonen (zB GH bei Patienten mit Akromegalie).
Bei Patienten mit Akromegalie senkt Sandostatin die Plasma-GH- und IGF-1-Spiegel. Bei bis zu 90 % der Patienten kommt es zu einer Verringerung des GH von etwa 50 % oder mehr und zu einer Verringerung des Serum-GH, Kopfschmerzen, Haut- und Weichteilödem, Hyperhidrose, Arthralgie, Parästhesie. Bei Patienten mit einem großen Hypophysenadenom kann die Behandlung mit Sandostatin zu einer Abnahme der Tumormasse führen.
Bei Patienten mit funktionierenden Tumoren des gastro-entero-pankreatischen endokrinen Systems modifiziert die Behandlung mit Sandostatin aufgrund seiner vielfältigen endokrinen Wirkungen eine Reihe klinischer Symptome. Klinische Besserung und symptomatischer Nutzen treten bei Patienten auf, die trotz vorheriger Therapien, die eine Operation, Leberarterienembolisation und verschiedene Chemotherapien (z. B. Streptozocin und 5-Fluorouracil) umfassen können, immer noch Symptome aufweisen, die auf ihren Tumor zurückzuführen sind.
Die Wirkungen von Sandostatin bei verschiedenen Krebsarten sind wie folgt:
Karzinoide Tumoren
Die Verabreichung von Octreotid kann zu einer Verbesserung der Symptome, insbesondere von Hitzewallungen und Durchfall, führen. In vielen Fällen geht dies mit einer Abnahme des Plasmaserotonins und einer Abnahme der Ausscheidung von 5-Hydroxyindolessigsäure über den Urin einher.
VIPomi
Die biochemischen Eigenschaften dieser Tumoren bestehen in der Überproduktion von vasoaktiven Darmpeptiden (VIP). In den meisten Fällen führt die Gabe von Sandostatin zu einer "Abschwächung der für diese Erkrankung typischen schweren sekretorischen Diarrhoe mit einer daraus resultierenden Verbesserung der Lebensqualität. Dies geht einher mit einer Verbesserung der damit verbundenen Elektrolytanomalien, wie z die Aussetzung der enteralen und parenteralen Elektrolytflüssigkeitsernährung. Bei einigen Patienten zeigt die Computertomographie eine Verringerung oder ein Stoppen der Tumorprogression oder sogar ihre Verringerung, insbesondere bei Lebermetastasen.Die klinische Besserung wird normalerweise von einer Verringerung der Plasma-VIP-Werte begleitet, die normale Werte erreichen können.
Glucagonome
Die Verabreichung von Sandostatin führt zu einer wesentlichen Verbesserung des nekrolytischen Wanderausschlags, der in den meisten Fällen charakteristisch für diese Erkrankung ist. Die Wirkung von Sandostatin bei leichtem Diabetes mellitus, der häufig auftritt, ist nicht ausgeprägt und führt im Allgemeinen nicht zu verringerten Dosen von Insulin oder oralen Antidiabetika. Sandostatin führt bei Patienten mit dieser Erkrankung zu einer Besserung von Durchfall und daher zu einer Gewichtszunahme Obwohl die Verabreichung von Sandostatin oft zu einer sofortigen Senkung der Plasmaglukagonspiegel führt, wird diese Senkung im Allgemeinen trotz anhaltender Besserung der Symptome nicht über einen längeren Zeitraum der Verabreichung aufrechterhalten.
Gastrinome / Zollinger-Ellison-Syndrom
Eine Therapie mit Protonenpumpenhemmern oder H2-Rezeptor-Hemmern kontrolliert im Allgemeinen die Hypersekretion von Magensäure. Durchfall, der ebenfalls ein dominantes Symptom ist, kann jedoch durch Protonenpumpenhemmer oder H2-Rezeptor-Hemmer möglicherweise nicht ausreichend gelindert werden. Sandostatin kann dazu beitragen, die Hypersekretion von Magensäure weiter zu reduzieren und zu verbessern Symptome, einschließlich Durchfall, durch Unterdrückung erhöhter Gastrinspiegel bei einigen Patienten.
Insulinome
Die Verabreichung von Sandostatin führt zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von immunreaktivem Insulin, die jedoch von kurzer Dauer sein kann (ca. 2 Stunden). Bei Patienten mit operablen Tumoren hilft Sandostatin, die Normoglykämie auf präoperativem Niveau wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten. Bei Patienten mit inoperablen benignen oder malignen Tumoren kann die Blutzuckerkontrolle auch ohne anhaltende gleichzeitige Verringerung der zirkulierenden Insulinspiegel verbessert werden.
Komplikationen infolge einer Operation an der Bauchspeicheldrüse
Bei Patienten, die sich einer Pankreasoperation unterziehen, verringert die peri- und postoperative Gabe von Sandostatin das Auftreten typischer postoperativer Komplikationen (zB Pankreasfisteln, Abszess und anschließende Sepsis, akute postoperative Pankreatitis).
Gastroösophageale Varizenblutung
Bei Patienten mit gastroösophagealen Varizenblutungen aufgrund einer zugrunde liegenden Zirrhose ist die Anwendung von Sandostatin in Kombination mit spezifischen Behandlungen (z Tag 5. Obwohl die genaue Wirkungsweise von Sandostatin nicht vollständig bekannt ist, kann gesagt werden, dass Sandostatin durch die Hemmung vasoaktiver Hormone (z. B. VIP, Glukagon) den splanchnischen Blutfluss reduziert.
Behandlung von TSH-sezernierenden Hypophysenadenomen
Die Wirkungen der Sandostatin-Behandlung wurden prospektiv bei 21 Patienten beobachtet und mit einer Serie von 37 veröffentlichten Fällen zusammengefasst. Von den 42 Patienten mit auswertbaren biochemischen Daten hatten 81 % der Patienten (n = 34) zufriedenstellende Ergebnisse (mindestens 50 % Reduktion des TSH und erhebliche Reduktion der Schilddrüsenhormone), während 67 % (n = 28) eine Normalisierung des TSH und Schilddrüsenhormone Bei diesen Patienten blieb das Ansprechen während der gesamten Behandlungsdauer (bis zu 61 Monate, im Mittel 15,7 Monate) aufrechterhalten.
Bezüglich der klinischen Symptome wurde bei 19 von 32 Patienten mit klinischer Hyperthyreose eine deutliche Verbesserung berichtet. Eine Tumorvolumenreduktion von mehr als 20 % wurde in 11 Fällen (41 %) beobachtet, mit einer Reduktion von mehr als 50 % in 4 Fällen (15 %). Die früheste Reduktion wurde nach 14 Tagen Behandlung gemeldet.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach subkutaner Verabreichung wird Sandostatin schnell und vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 30 Minuten erreicht.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen beträgt 0,27 l/kg und die Gesamtclearance beträgt 160 ml/min. Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 65 %. Die an rote Blutkörperchen gebundene Menge an Sandostatin ist vernachlässigbar.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit nach subkutaner Gabe beträgt 100 Minuten, nach intravenöser Gabe erfolgt die Elimination zweiphasig mit Halbwertszeiten von 10 bzw. 90 Minuten. Der größte Teil des Peptids wird über die Fäzes ausgeschieden, während etwa 32 % unverändert über den Urin ausgeschieden werden.
Besondere Patientenkategorien
Eine eingeschränkte Nierenfunktion hatte keinen Einfluss auf die gesamte Octreotid-Exposition (AUC), die als subkutane Injektion verabreicht wurde.
Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Eliminationskapazität reduziert sein, nicht jedoch bei Patienten mit Fettleber.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierexperimentelle Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität haben keine besonderen Gefahren für den Menschen gezeigt.
Reproduktionsstudien an Tieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, embryonale/fetale oder andere reproduktive Wirkungen aufgrund von parenteral verabreichtem Octreotid in Dosen bis zu 1 mg/kg/Tag. Einige beobachtete Verzögerungen des physiologischen Wachstums von Rattennachkommen waren vorübergehend und auf eine „GH-Hemmung aufgrund“ übermäßiger pharmakodynamischer Aktivität zurückzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Es wurden keine spezifischen Studien an juvenilen Ratten durchgeführt. In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung wurde bei F1-Nachkommen von Müttern, die während der Schwangerschaft und Stillzeit Octreotid erhielten, ein vermindertes Wachstum und eine verminderte Reifung beobachtet. Bei männlichen F1-Nachkommen wurde ein verzögerter Abstieg beobachtet, aber die Fruchtbarkeit dieser männlichen F1-Welpen blieb normal. die oben erwähnten Wirkungen waren vorübergehend und wurden als Folge der GH-Hemmung angesehen.
Karzinogenität / chronische Toxizität
Bei Ratten, die mit Octreotidacetat in Tagesdosen bis zu 1,25 mg/kg KG behandelt wurden, wurden nach 52, 104 und 113/116 Wochen vor allem bei einer Reihe männlicher Tiere an der Injektionsstelle Fibrosarkome beobachtet. Lokale Tumoren traten auch bei Kontrollratten auf, aber die Entwicklung dieser Tumoren wurde einer irregulären Fibroplasie zugeschrieben, die durch die anhaltende Reizwirkung an den Injektionsstellen verursacht wurde, verstärkt durch das Milchsäure/Mannitol-Vehikel. Diese unspezifische Gewebereaktion schien speziell für Ratten zu sein. Neoplastische Läsionen wurden weder bei Mäusen beobachtet, die 98 Wochen lang mit täglichen subkutanen Injektionen von Octreotid in Dosen von bis zu 2 mg / kg behandelt wurden, noch bei Hunden, die 52 Wochen lang mit täglichen subkutanen Injektionen von Arzneimitteldosen behandelt wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg / 1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion)
Hilfsstoffe: Milchsäure, Mannit, Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) Mehrdosen-Durchstechflaschen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion)
Hilfsstoffe: Milchsäure, Phenol, Mannit, Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Octreotidacetat ist in Lösungen zur totalen parenteralen Ernährung (NPT) nicht stabil.
06.3 Gültigkeitsdauer
Sandostatin 0,05 – 0,1 – 0,5 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion): 3 Jahre.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) Mehrdosen-Durchstechflaschen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion): 4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei längerer Lagerung sollten sowohl die Ampullen als auch die Flaschen bei einer Temperatur zwischen 2 ° und 8 ° C aufbewahrt werden. In der Originalverpackung lichtgeschützt lagern.
Sandostatin 0,05 – 0,1 – 0,5 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion):
Bei täglicher Anwendung 2 Wochen bei 30 °C lagern.
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) Mehrdosen-Durchstechflaschen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion):
Während des täglichen Gebrauchs bei Raumtemperatur aufbewahren
Flasche: nicht einfrieren.
SANDOSTATIN MUSS FÜR KINDER AUSSER REICHWEITE UND SICHT AUFBEWAHRT WERDEN
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Sandostatin 0,05 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion): 5 Ampullen zu 1 ml.
Sandostatin 0,1 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion): 5 Ampullen zu 1 ml.
Sandostatin 0,5 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion): 3 Ampullen zu 1 ml.
Farblose Glasfläschchen
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) Mehrdosen-Durchstechflaschen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion): 1 Flasche mit 5 ml.
farblose Glasflasche, verschlossen mit einem Gummistopfen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Subkutane Verabreichung
Medizinisches oder Pflegepersonal sollte Patienten, die selbst subkutane Injektionen durchführen möchten, angemessen unterweisen.
Für eine bessere lokale Verträglichkeit wird empfohlen, die Lösung bei Raumtemperatur zu verabreichen und nicht in kurzen Zeiträumen wiederholte Injektionen in geschlossenen Räumen durchzuführen.
Die Ampullen müssen vor der Verabreichung geöffnet und nicht verbrauchte Mengen verworfen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Bei Verwendung von Flaschen ist es ratsam, nicht mehr als 10 Arzneimittelentnahmen aus derselben Flasche zu nehmen, um Kontaminationserscheinungen zu vermeiden. Bei niedrigen Dosierungen nicht weniger als 0,5 ml entnehmen, sondern die Einzelampullen mit fester Konzentration verwenden.
Verabreichung durch intravenöse Infusion
Produkte zur parenteralen Verabreichung sollten vor der Verabreichung visuell auf Farbveränderungen und das Vorhandensein von Partikeln untersucht werden.
Für den Fall, dass Sandostatin als intravenöse Infusion verabreicht werden soll, sollte der Inhalt einer 0,5-mg-Durchstechflasche in der Regel in 60 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und die resultierende Lösung mit einer Infusionspumpe verabreicht werden für die verordnete Behandlungsdauer erforderlich Sandostatin wurde auch in niedrigeren Konzentrationen infundiert.
Fläschchen: Dies ist ein Fläschchen mit einem OPC (One Point Cut)-Vorbrechsystem. Um die Ampullen richtig zu öffnen, müssen die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgt werden.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sandostatin 0,05 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion): A.I.C. n. 027083017
Sandostatin 0,1 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion): A.I.C. n. 027083029
Sandostatin 0,5 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion): A.I.C. n. 027083031
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) Mehrdosen-Durchstechflaschen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion): A.I.C. n. 027083043
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Sandostatin 0,05 – 0,1 – 0,5 mg/1 ml Ampullen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion)
Erstzulassung: 02.05.1989 / Verlängerung: 01.06.2010
Sandostatin 1 mg / 5 ml (0,2 mg / ml) Mehrdosen-Durchstechflaschen, Injektionslösung (subkutane Anwendung) oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion)
Erstzulassung: 02.05.1989 / Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
09/2015