Wirkstoffe: Alprazolam
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg Tabletten
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg Tabletten
ALPRAZOLAM ABC 1 mg Tabletten
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Alprazolam ABC verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Anxiolytisches Benzodiazepin-Derivat
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom.
Panikattacken mit oder ohne Agoraphobie.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und den Patienten starken Belastungen aussetzt.
Kontraindikationen Wenn Alprazolam ABC nicht angewendet werden sollte
ALPRAZOLAM ABC ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine, Alprazolam oder einen der sonstigen Bestandteile und bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom Das Produkt kann bei Patienten mit Offenwinkelglaukom unter Therapie angewendet werden Patienten mit Myasthenia gravis, schwerer Ateminsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom, schwerer Leberinsuffizienz.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit verabreichen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam ABC beachten?
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Dosis, Art und Dauer der Anwendung) und bei Angstzuständen, einschließlich der schrittweisen Absetzzeit, 8-12 Wochen nicht überschreiten ohne eine gründliche Neubewertung der klinischen Situation erfolgen. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Abbruch der Behandlung
Wie bei jedem anderen Benzodiazepin sollte die Dosis von ALPRAZOLAM ABC schrittweise reduziert werden, da ein abruptes oder zu schnelles Absetzen zu Entzugserscheinungen führen kann.
Entzugssymptome können leichte Dysphorie und Schlaflosigkeit umfassen oder als schwere Syndrome mit Muskel- und Bauchkrämpfen, Erbrechen, Schwitzen, Zittern und Krämpfen auftreten. Darüber hinaus können nach einer raschen Abnahme oder einem abrupten Absetzen der Alprazolam-Therapie Entzugskrisen auftreten (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung – Absetzen der Therapie).
Diese Symptome, insbesondere die schwereren, treten im Allgemeinen häufiger bei Patienten auf, die über einen längeren Zeitraum mit übermäßigen Dosen behandelt wurden. Es wurden jedoch auch Entzugssymptome nach abruptem Absetzen von therapeutischen Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Daher sollte ein abruptes Absetzen vermieden und eine schrittweise Reduzierung der Dosis verordnet werden (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Während des Drogenentzugs bei Patienten mit Panikstörung können manchmal Symptome im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten von Panikattacken beobachtet werden, die den typischen Entzugserscheinungen ähneln.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht am häufigsten mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Benzodiazepine sollten Kindern ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit nicht gegeben werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Bei älteren und/oder geschwächten Patienten wird empfohlen, immer die niedrigste Dosis zu verwenden, um das Risiko einer Restsedierung oder Ataxie zu vermeiden. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung). Ebenso wird bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wegen des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz werden die üblichen Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, während bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Benzodiazepine nicht indiziert sind, da sie eine Enzephalopathie auslösen können Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen Benzodiazepine sollte nicht allein zur Behandlung schwerer Depressionen oder mit Depressionen verbundener Angstzustände angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid gekommen sein).
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Wechselwirkungen zu vermeiden.
Wie andere Psychopharmaka sollte Alprazolam bei schwer depressiven oder suizidalen Patienten mit den gebotenen Vorsichtsmaßnahmen verabreicht und in einer geeigneten Verpackung verschrieben werden.
Eine begleitende depressive Erkrankung (primär oder sekundär) ist mit einer Panikattacke mit erhöhten Suizidfällen bei unbehandelten Patienten verbunden. Daher sollten sowohl bei der Anwendung der höheren Dosierungen von ALPRAZOLAM ABC zur Behandlung von Patienten mit Panikstörung als auch bei der Anwendung von Psychopharmaka zur Behandlung von depressiven Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine Vorstellung oder Suizidversuch besteht, die gleichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Patienten, die während der Behandlung mit Benzodiazepinen gewohnheitsmäßig Alkohol und/oder Drogen missbrauchen, sollten wegen der Neigung dieser Patienten zu Sucht und Abhängigkeit unter strenger ärztlicher Aufsicht gehalten werden. Fälle von Hypomanie und Manie wurden im Zusammenhang mit der „Anwendung von Alprazolam®“ berichtet bei Patienten mit Depressionen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Alprazolam ABC . verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aus dem gleichen Grund müssen Patienten vor den Gefahren gewarnt werden, die mit der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit ZNS-dämpfender Wirkung verbunden sind.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden. Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Besondere Aufmerksamkeit, insbesondere bei älteren Patienten, sollte zusammen mit Atemdepressiva . angewendet werden Arzneimittel wie Opioide (Analgetika, Hustenstiller, Ersatztherapien) Alprazolam sollte in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Mitteln mit Vorsicht angewendet werden.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und Antihistaminika-H1-Sedativa verstärkt werden.
Bei narkotischen Analgetika kann es zu einer Zunahme der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen können auftreten, wenn Alprazolam zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die seinen Stoffwechsel stören.
Moleküle, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P 45003A4), können die Plasmakonzentration von Alprazolam erhöhen und seine Aktivität verstärken.
Azol-Antimykotika – Ketoconazol und Itraconazol sind potente CYP3A-Inhibitoren und haben in vivo gezeigt, dass sie die Alprazolam-Konzentrationen um das 3,98-Fache bzw. 2,70-Fache erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Alprazolam mit diesen beiden Arzneimitteln wird nicht empfohlen. Andere Antimykotika vom Azol-Typ sollten als potente CYP3A-Inhibitoren angesehen werden und ihre gleichzeitige Anwendung mit Alprazolam wird nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Alprazolam mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol), Protease-Inhibitoren oder bestimmten Makroliden (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin) sollte mit Vorsicht in Erwägung gezogen werden.
Klinische und in-vitro-Studien mit Alprazolam und klinische Studien mit metabolisierten Arzneimitteln wie Alprazolam zeigen eine mögliche Wechselwirkung von Alprazolam in unterschiedlichem Ausmaß mit einer Reihe von Arzneimitteln. Basierend auf dem Interaktionsgrad und der Art der verfügbaren Daten sollten die folgenden Empfehlungen berücksichtigt werden:
- Die gleichzeitige Anwendung von ALPRAZOLAM ABC mit Ketoconazol, Itroconazol oder anderen Antimykotika der Azol-Gruppe wird nicht empfohlen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von ALPRAZOLAM ABC mit Nefazodon, Fluvoxamin und Cimetidin ist Vorsicht und Vorsicht bei der Dosisreduktion geboten.
- Vorsicht ist geboten, wenn ALPRAZOLAM ABC gleichzeitig mit Fluoxetin, Propoxyphen, oralen Kontrazeptiva, Diltiazem oder Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin und Troleandomycin verabreicht wird.
- Wechselwirkungen zwischen HIV-Proteasehemmern (z. B. Ritonavir) und Alprazolam sind komplex und zeitabhängig.Niedrig dosiertes Ritonavir verursacht eine Verringerung der Alprazolam-Clearance, verlängert seine Eliminationshalbwertszeit und verstärkt die klinischen Wirkungen Bei längerer Ritonavir-Exposition kompensiert die Induktion von CYP3A diese Hemmung. Diese Wechselwirkung erfordert eine Dosisanpassung oder einen „Abbruch der Behandlung mit ALPRAZOLAM ABC.
- Bei der Anwendung von Alprazolam wurde über Anstiege der Digoxinkonzentrationen berichtet, insbesondere bei älteren Menschen (> 65 Jahre). Daher sollten ältere Patienten, die Alprazolam und Digoxin erhalten, auf Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Digoxin-Toxizität überwacht werden.
Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden. Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Imipramin und Desipramin steigen nach gleichzeitiger Gabe von Alprazolam in Dosen bis zu 4 mg/Tag um 31 % bzw. 20 % an. Kinetische Wechselwirkungen zwischen Benzodiazepinen und anderen Arzneimitteln wurden beschrieben. Beispielsweise kann die Clearance von Alprazolam und einigen anderen Benzodiazepinen durch die gleichzeitige Gabe von Cimetidin- oder Makrolid-Antibiotika vermindert sein.Die klinische Bedeutung dieser Wirkungen ist nicht erwiesen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Verlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Alprazolam, kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen. Wie bei allen Benzodiazepinen steigt das Suchtrisiko mit Dosis und Behandlungsdauer; er ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte höher.
Eine Abhängigkeit kann bei therapeutischen Dosen und/oder bei Patienten ohne individuelle Risikofaktoren auftreten. Das Abhängigkeitsrisiko steigt bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer Benzodiazepine unabhängig von der anxiolytischen oder hypnotischen Indikation. Auch Missbrauchsfälle wurden gemeldet.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Erschütterungen.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepin führen, in verstärkter Form erneut auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn die Schlafdauer nicht ausreicht, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Wechselwirkungen).
Aufgrund der ZNS-dämpfenden Wirkung von Alprazolam sollten Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, gewarnt werden, dass es für sie gefährlich sein kann, Tätigkeiten auszuüben, die volle mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Arbeiten an gefährlichen Maschinen oder Autofahren, bis eine Beeinträchtigung ausgeschlossen werden kann Aufmerksamkeit und Reflexe nach Einnahme des Medikaments.
Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Daten zur Teratogenität und zu den Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung und das Verhalten nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen sind widersprüchlich.
Aus einigen frühen Studien mit anderen Wirkstoffen der Benzodiazepin-Klasse gibt es Hinweise darauf, dass eine In-Utero-Exposition mit Fehlbildungen verbunden sein kann.
Eine Vielzahl von Daten, die auf Kohortenstudien basieren, weist darauf hin, dass eine Benzodiazepin-Exposition im ersten Trimester nicht mit einem erhöhten Risiko für schwere Fehlbildungen verbunden ist.
Einige frühe epidemiologische Fall-Kontroll-Studien haben jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Mundspalte gezeigt. Die Daten zeigten, dass das Risiko, ein Baby mit einer Mundspalte zu bekommen, nach mütterlicher Exposition gegenüber Benzodiazepinen weniger als 2/1000 beträgt, verglichen mit einer erwarteten Rate für solche Defekte von etwa 1/1000 in der Allgemeinbevölkerung im zweiten und/oder dritten Schwangerschaftstrimester eine Abnahme der aktiven fetalen Bewegungen und eine Variabilität des fetalen Herzrhythmus festgestellt hat Syndrom oder Entzugserscheinungen bei Neugeborenen.Wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen während der letzten Phase der Schwangerschaft verabreicht werden soll, können selbst bei niedrigen Dosen Symptome des Floppy-Infant-Syndroms wie axiale Hypotonie und Saugprobleme, die zu einer verminderten Gewichtszunahme führen, beobachtet werden 1 bis 3 Wochen, je nach Halbwertszeit des Produkts. Hohe Dosen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels beim Neugeborenen Auswirkungen wie Atemdepression oder Apnoe und Hypothermie haben. Wenn eine Behandlung mit Alprazolam in der zweiten Phase der Schwangerschaft erforderlich ist, sollten hohe Dosen vermieden werden und Entzugssymptome und / oder Floppy-Infant-Syndrom sollten beim Neugeborenen überwacht werden.Zusätzlich können neonatale Entzugssyndrom wie Übererregbarkeit, Agitiertheit und Zittern beobachtet werden einige Tage nach der Geburt, obwohl ein Floppy-Infant-Syndrom nicht beobachtet wird Das Auftreten von Entzugserscheinungen nach der Geburt hängt von der Halbwertszeit des Arzneimittels ab.
Aufgrund des potenziellen Risikos angeborener Fehlbildungen, das bereits bei anderen Benzodiazepinen beobachtet wurde, darf das Arzneimittel nicht im ersten Schwangerschaftstrimester verabreicht werden. Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie den Verdacht hat, dass sie schwanger ist, um das Arzneimittel abzusetzen.
Wird ALPRAZOLAM ABC während der Schwangerschaft verabreicht oder stellt die Patientin während der Behandlung mit ALPRAZOLAM ABC fest, dass sie schwanger ist, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Unter Berücksichtigung dieser Daten kann die Anwendung von Alprazolam während der Schwangerschaft nur erwogen werden, wenn die therapeutischen Indikationen und die Dosierung strikt eingehalten werden.
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ALPRAZOLAM ABC
ALPRAZOLAM ABC-Tabletten enthalten Lactose; Bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Die Tropfen zum Einnehmen enthalten Ethylalkohol (ca. 13%); 10 Tropfen entsprechend 0,25 mg Alprazolam enthalten über 43 mg Ethylalkohol. . Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben (nur für Tropfen) Die Verwendung von Arzneimitteln, die Ethylalkohol enthalten, kann in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte für Dopingtests positiv sein.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Alprazolam ABC anzuwenden: Dosierung
Die optimale Dosierung von ALPRAZOLAM ABC sollte entsprechend der Schwere der Symptome und dem subjektiven Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden. Die angegebenen Dosierungsangaben sollten den Bedarf der meisten Patienten abdecken. Wenn eine höhere Dosierung erforderlich ist, sollten die Dosen schrittweise erhöht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermeiden. In diesen Fällen ist es ratsam, die Abenddosis vor der Tagesdosis zu erhöhen, außer bei Patienten mit Agoraphobie und / oder Panikstörung. Lesen Sie in diesem Fall den entsprechenden Abschnitt.
Im Allgemeinen benötigen Patienten, die nie mit Psychopharmaka behandelt wurden, niedrigere Dosen als diejenigen, die zuvor mit Anxiolytika oder Sedativa, Antidepressiva, Hypnotika oder chronischen Alkoholikern behandelt wurden.
Es wird empfohlen, immer die niedrigste Dosis zu verwenden, um das Risiko einer Restsedierung oder Ataxie zu vermeiden. Bei Nebenwirkungen bereits bei der ersten Einnahme wird empfohlen, die Dosierung zu verringern.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Die abendliche Dosis des Arzneimittels sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist.
Angst:
Die Anfangsdosis liegt zwischen 0,25 und 0,50 mg 3-mal täglich. Diese Dosis wird je nach Bedarf des Patienten auf maximal 4 mg pro Tag in aufgeteilten Dosen für eine Dauer von höchstens 8-12 Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit erhöht.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung und/oder eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Vorliegen von schwächenden organischen Erkrankungen wird empfohlen, mit 0,25 mg 2-3 mal täglich zu beginnen und bei Bedarf nur bei Verträglichkeit zu erhöhen. Die Behandlung kann auch mit der Packung in Tropfen erfolgen: 10 Tropfen entsprechen 0,25 mg Alprazolam, 20 Tropfen 0,50 mg. Die empfohlenen Dosen sind die gleichen wie für die Tabletten. Die Konzentration der Formulierung in Tropfen beträgt 0,75 mg / ml.
Agoraphobie und Panikstörung:
Bei Patienten mit Agoraphobie in Verbindung mit Panikattacken oder mit Panikstörung mit oder ohne Vermeidung von Phobien beträgt die Anfangsdosis 0,5-1 mg vor dem Schlafengehen für ein bis zwei Tage. Die Dosis sollte daher dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden. Dosiserhöhungen sollten 1 mg alle drei bis vier Tage nicht überschreiten. Dosierungserhöhungen können zuerst mittags, dann morgens und zuletzt nachmittags/abends vorgenommen werden, bis ein Dosierungsschema 3 oder 4 mal täglich über eine Dauer von maximal 8 Monaten erreicht ist.
In einer internationalen multizentrischen Studie mit einer großen Anzahl von Patienten betrug die mittlere Tagesdosis 5,7 mg / Tag; nur in einigen seltenen Fällen war es notwendig, 10 mg / Tag zu erreichen.
Abbruch der Therapie
Als gute klinische Regel sollte die Verabreichung langsam abgebrochen werden. Es wird empfohlen, die Tagesdosis alle drei Tage um nicht mehr als 0,5 mg zu reduzieren. Bei einigen Patienten kann eine noch allmählichere Reduktion erforderlich sein (siehe „Besondere Warnhinweise“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen, daher wird die Anwendung von Alprazolam nicht empfohlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Alprazolam ABC eingenommen haben?
Die Symptome einer Überdosierung mit ALPRAZOLAM ABC manifestieren sich in einer Erhöhung seiner pharmakologischen Aktivität und umfassen hauptsächlich Ataxie und Somnolenz, Dysarthrie, motorische Koordinationsstörungen, Koma und Atemdepression. Die Behandlung im Falle einer Überdosierung dient in erster Linie der Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion. Die Wirksamkeit der Dialyse wurde nicht bestimmt.
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist bei einer Überdosierung kein Lebensrisiko zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva und Ethanol (Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu beobachten ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besonderes Augenmerk sollte in der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt normalerweise zu einer Depression des Zentralnervensystems unterschiedlichen Ausmaßes, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome: Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome sein: Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod.
"Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein. Flumazenil kann zusätzlich zur Behandlung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion im Zusammenhang mit einer Überdosierung verwendet werden.
Tierversuche weisen darauf hin, dass nach einer massiven intravenösen Gabe von ALPRAZOLAM (über 195 mg/kg; mehr als 975-fache der maximalen Tagesdosis beim Menschen) ein Herz-Kreislauf-Kollaps auftreten kann.
Die Tiere wurden mit mechanischer Beatmung und intravenöser Infusion von Noradrenalin behandelt.
Andere Tierversuche haben gezeigt, dass Hämodialyse und forcierte Diurese bei der Behandlung einer Überdosierung wenig sinnvoll sind.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ALPRAZOLAM ABC benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von ALPRAZOLAM ABC haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Alprazolam ABC
Wie alle Arzneimittel kann ALPRAZOLAM ABC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle Nebenwirkungen von ALPRAZOLAM ABC werden normalerweise zu Beginn der Behandlung beobachtet und verschwinden normalerweise bei fortgesetzter Behandlung oder reduzierten Dosen.
Patienten, die an kontrollierten klinischen Studien teilnahmen, berichteten über die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Alprazolam-Therapie.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Alprazolam mit folgenden Häufigkeiten beobachtet und berichtet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* Nach Markteinführung festgestellte Nebenwirkungen In vielen der Spontanberichte über unerwünschte Verhaltenseffekte wurden Patienten gleichzeitig mit anderen ZNS-Medikamenten behandelt und/oder hatten vorbestehende psychische Probleme. Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsproblemen, mit aggressivem oder gewalttätigem Verhalten in der Vorgeschichte oder die Alkohol oder andere Substanzen missbrauchen, können für solche Ereignisse gefährdet sein. Reizbarkeit, Feindseligkeit und invasive Gedanken wurden nach Absetzen der Alprazolam-Behandlung bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung berichtet.
Amnesie:
Obwohl für Alprazolam bisher keine Berichte vorliegen, können Benzodiazepine eine anterograde Amnesie verursachen, die auch bei therapeutischen Dosen auftreten kann und bei höheren Dosen das Risiko erhöht. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe „Besondere Warnhinweise“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die“ Anwendung“).
Depression:
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen. Solche Reaktionen können sehr schwerwiegend sein: Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann Rebound-Phänomene beim Entzug verursachen (siehe „Besondere Warnhinweise“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Dieses Datum gilt für das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 3 Monate.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
ÖFFNEN DER TROPS-FLASCHE
Zum Öffnen auf die Plastikkappe drücken und gleichzeitig abschrauben
Zum Verschließen schrauben Sie die Kappe wieder vollständig auf.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Alprazolam 0,25 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdocusat, kolloidale Kieselsäure, Maisstärke, Magnesiumstearat.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Alprazolam 0,50 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdocusat, kolloidale Kieselsäure, Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelborange S (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Alprazolam mg 1
Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdocusat, kolloidale Kieselsäure, Maisstärke, Magnesiumstearat, Indigocarmin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Alprazolam 0,75 mg
Hilfsstoffe: Ethylalkohol, Propylenglykol, Natriumsaccharinat, Schwarzkirschenaroma, gereinigtes Wasser
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten: Schachtel mit 20 Tabletten von 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg
Tabletten: Schachtel mit 30 Tabletten von 0,25 mg; 0,5 mg;
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Flasche mit 20 ml und 30 ml
ORALE ANWENDUNG
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALPRAZOLAM-ABC
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Alprazolam 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Alprazolam 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Alprazolam mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml Lösung enthält:
Wirkprinzip: Alprazolam 0,75 mg
10 Tropfen entsprechen 0,25 mg Alprazolam.
Hilfsstoffe siehe Punkt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets; Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom.
Panikattacken mit oder ohne Agoraphobie.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und die Person starken Beschwerden aussetzt
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die optimale Dosierung von ALPRAZOLAM ABC sollte entsprechend der Schwere der Symptome und dem subjektiven Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden.
Die angegebenen Dosierungsangaben sollten den Bedarf der meisten Patienten abdecken. Wenn eine höhere Dosierung erforderlich ist, sollten die Dosen schrittweise erhöht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermeiden. In diesen Fällen ist es ratsam, die Abenddosis vor dem ersten Tag zu erhöhen.
Im Allgemeinen benötigen Patienten, die nie mit Psychopharmaka behandelt wurden, niedrigere Dosen als diejenigen, die zuvor mit Anxiolytika oder Sedativa, Antidepressiva, Hypnotika oder chronischen Alkoholikern behandelt wurden.
Es wird empfohlen, immer die niedrigste Dosis zu verwenden, um das Risiko einer Restsedierung oder Ataxie zu vermeiden.
Bei Nebenwirkungen bereits bei der ersten Einnahme wird empfohlen, die Dosierung zu verringern.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Das Medikament sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen, daher wird die Anwendung von Alprazolam nicht empfohlen.
Angst:
Die Anfangsdosis liegt zwischen 0,25 und 0,50 mg 3-mal täglich. Diese Dosis wird je nach Bedarf des Patienten auf maximal 4 mg pro Tag in aufgeteilten Dosen für eine Dauer von nicht mehr als 8 - 12 Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit erhöht.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung und/oder eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Vorliegen von schwächenden organischen Erkrankungen wird empfohlen, mit 0,25 mg 2-3 mal täglich zu beginnen und bei Bedarf nur bei Verträglichkeit zu erhöhen. Die Behandlung kann auch mit der Packung in Tropfen erfolgen: 10 Tropfen entsprechen 0,25 mg Alprazolam, 20 Tropfen 0,50 mg.
Agoraphobie und Panikstörung:
Bei Patienten mit Agoraphobie in Verbindung mit Panikattacken oder mit Panikstörung mit oder ohne Vermeidung von Phobien beträgt die Anfangsdosis 0,5-1 mg vor dem Schlafengehen für ein bis zwei Tage. Die Dosis sollte daher dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden. Dosiserhöhungen sollten 1 mg alle drei bis vier Tage nicht überschreiten. Dosierungserhöhungen können zuerst mittags, dann morgens und zuletzt nachmittags/abends vorgenommen werden, bis ein Dosierungsschema 3 oder 4 mal täglich über eine Dauer von maximal 8 Monaten erreicht ist.
In einer internationalen multizentrischen Studie mit einer großen Anzahl von Patienten betrug die mittlere Tagesdosis 5,7 mg / Tag; nur in einigen seltenen Fällen war es notwendig, 10 mg / Tag zu erreichen.
Abbruch der Therapie
Als gute klinische Regel sollte die Verabreichung langsam abgebrochen werden.
Es wird empfohlen, die Tagesdosis alle drei Tage um nicht mehr als 0,5 mg zu reduzieren. Bei einigen Patienten kann eine noch allmählichere Reduktion erforderlich sein.
04.3 Kontraindikationen
Myasthenia gravis.
Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine und deren Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
Schwere Ateminsuffizienz.
Schwere Leberinsuffizienz.
Schlafapnoe-Syndrom.
Akute Engwinkelglaukom.
Das Produkt kann bei Patienten mit Offenwinkelglaukom angewendet werden, die eine geeignete Therapie erhalten.
Nicht anwenden bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4), im ersten Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Symptome schwerwiegend sind, zu Behinderungen führen oder den Patienten einem schweren Unwohlsein aussetzen.
Ängstliche oder angespannte Situationen im Zusammenhang mit täglichem Stress erfordern in der Regel keine Behandlung mit Anxiolytika.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann es zu einem Wirkungsverlust von Benzodiazepinen in Bezug auf die hypnotische Wirkung kommen.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird das abrupte Absetzen der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Schlaflosigkeit und Rebound-Angst: vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form wiederkehren; es kann auftreten, wenn die Behandlung beendet wird.
Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen. Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und darf bei Angstzuständen 8-12 Wochen einschließlich der schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus darf nicht erfolgen gründliche Neubewertung der klinischen Situation. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, den Patienten über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen zu informieren, um die Angstreaktion zu minimieren, die das mögliche Auftreten solcher Symptome beim Absetzen des Arzneimittels auslösen könnte.
Es ist bekannt, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer, insbesondere bei hohen Dosen, im Intervall zwischen einer Dosis und der nächsten Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem kurzwirksamen Benzodiazepin nicht ratsam ist, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Abbruch der Behandlung
Wie bei jedem anderen Benzodiazepin sollte die Dosis von Alprazolam schrittweise reduziert werden, da ein abruptes oder zu schnelles Absetzen zu Entzugserscheinungen führen kann.
Entzugssymptome können leichte Dysphorie und Schlaflosigkeit umfassen oder als schwere Syndrome mit Muskel- und Bauchkrämpfen, Erbrechen, Schwitzen und Zittern auftreten.
Nach einer raschen Abnahme oder einem abrupten Absetzen der Alprazolam-Therapie können gelegentlich Entzugsanfälle auftreten.
Diese Symptome, insbesondere die schwereren, treten im Allgemeinen häufiger bei Patienten auf, die über einen längeren Zeitraum mit übermäßigen Dosen behandelt wurden. Es wurden jedoch auch Entzugssymptome nach abruptem Absetzen von therapeutischen Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Daher muss die abrupte Unterbrechung vermieden und eine schrittweise Reduzierung der Dosis verordnet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Während des Drogenentzugs bei Patienten mit Panikstörung können manchmal Symptome im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten von Panikattacken beobachtet werden, die den typischen Entzugserscheinungen ähneln.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht häufiger mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels. Um das Risiko zu verringern, sollte der Patient daher sicherstellen, dass er eine ununterbrochene Schlafphase von 7-8 Stunden hat (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Es ist bekannt, dass die Einnahme von Benzodiazepinen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen hervorruft.In diesem Fall sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen, daher wird die Anwendung von Alprazolam nicht empfohlen.
Die für ältere Menschen angezeigten Dosierungen sind niedriger als für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.2). Ebenso sind bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression reduzierte Dosierungen angezeigt.
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion werden die üblichen Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, während Benzodiazepine bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert sind, da sie eine Enzephalopathie auslösen können als einzige Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (sie erhöhen das Suizidrisiko bei diesen Patienten).
Alprazolam darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Depression durch eine psychomotorische Verlangsamung gekennzeichnet ist, bei Patienten mit endogener Depression, bipolarer Störung oder mit psychotischen Symptomen.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Wechselwirkungen zu vermeiden.
Wie andere Psychopharmaka sollte Alprazolam bei schwer depressiven oder suizidalen Patienten mit den gebotenen Vorsichtsmaßnahmen verabreicht und in einer geeigneten Verpackung verschrieben werden.
Da bei einer Panikstörung eine begleitende depressive Erkrankung (primär oder sekundär) mit vermehrten Suizidfällen bei unbehandelten Patienten beobachtet wird, ist es wichtig, dass die gleichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn Alprazolam zur Behandlung von Patienten angewendet wird Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Patienten oder solchen, bei denen Suizidgedanken oder Suizidversuche vermutet werden.
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Patienten, die während der Behandlung mit Benzodiazepinen gewohnheitsmäßig Alkohol und / oder Drogen missbrauchen, müssen aufgrund der Neigung dieser Patienten zu Sucht und Abhängigkeit unter strenger ärztlicher Aufsicht gehalten werden.
Aus dem gleichen Grund müssen die Patienten vor den Gefahren gewarnt werden, die mit der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS verbunden sind.
Die Tropfen zum Einnehmen enthalten Ethylalkohol (ca. 13%): zehn Tropfen entsprechend 0,25 mg Alprazolam enthalten über 43 mg Ethylalkohol: daher kann das Produkt für Personen mit Lebererkrankungen, Alkoholikern, Epileptikern oder mit Erkrankungen des Gehirns gefährlich sein, Schwangere und Kinder. Ethylalkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern oder verstärken.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden.Die sedierende Wirkung kann bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels mit Alkohol verstärkt werden.Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, schmerzstillenden Narkotika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika zunehmen.
Bei schmerzstillenden Betäubungsmitteln kann es zu einer Verstärkung der euphorischen Wirkung des Betäubungsmittels kommen.
Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P 450), können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen.
Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Imipramin und Desipramin steigen nach gleichzeitiger Gabe von Alprazolam in Dosen bis zu 4 mg/Tag um 31 % bzw. 20 % an.
Kinetische Wechselwirkungen zwischen Benzodiazepinen und anderen Arzneimitteln wurden beschrieben. Beispielsweise kann die Clearance von Alprazolam und einigen anderen Benzodiazepinen durch die gleichzeitige Gabe von Cimetidin- oder Makrolid-Antibiotika verringert werden.
Die klinische Bedeutung dieser Wirkungen ist nicht definiert.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des potenziellen Risikos angeborener Fehlbildungen, das bereits bei anderen Benzodiazepinen beobachtet wurde, darf Alprazolam im ersten Schwangerschaftstrimester nicht verabreicht werden.
Wenn das Tierarzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte die Patientin auf die Möglichkeit hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, um die Einnahme des Tierarzneimittels zu beenden, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden oder den Verdacht hat, schwanger zu sein.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können durch die Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und eingeschränkte Muskelfunktion können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (Absatz 4.5).
Angesichts der ZNS-dämpfenden Wirkung von Alprazolam sollten Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, gewarnt werden, dass es für sie gefährlich sein kann, Aktivitäten auszuüben, die volle mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie z für jeden Patienten ausgeschlossen werden.
04.8 Nebenwirkungen
Alle Nebenwirkungen von Alprazolam werden normalerweise zu Beginn der Behandlung beobachtet und verschwinden in der Regel bei fortgesetzter Therapie oder durch Dosisreduktion.
Bei Patienten, die wegen Angstzuständen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen behandelt werden, sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Schwindel / Benommenheit.
Verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Zittern, Gewichtsveränderungen, Gedächtnisstörungen/Amnesie, Koordinationsstörungen, Ataxie, gastrointestinale Symptome und Hyperaktivität des autonomen Nervensystems wurden seltener berichtet.
Wie bei anderen Benzodiazepinen können in seltenen Fällen paradoxe Reaktionen wie Aufregung, Erregung, Konzentrationsschwierigkeiten, Verwirrtheit, Halluzinationen und andere Verhaltensänderungen auftreten.
Darüber hinaus kann beobachtet werden: Verringerung der emotionalen Reaktionen und Wachsamkeit, Hautreaktionen.
In seltenen Fällen wurde ein erhöhter Augeninnendruck berichtet. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Benzodiazepin-Anxiolytika, einschließlich Alprazolam, wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Dystonie, Reizbarkeit, Anorexie, Müdigkeit, Sprachschwierigkeiten, Diplopie, Gelbsucht, Muskelschwäche, Libidoveränderungen, Menstruationsstörungen, Inkontinenz oder Harnverhalt und Veränderungen bei der Leberfunktion.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die wegen einer Panikstörung behandelt werden, sind Sedierung / Schläfrigkeit, Müdigkeit, Ataxie / Koordinationsstörungen und Sprachschwierigkeiten.
Weniger häufige Nebenwirkungen sind: Stimmungsschwankungen, Magen-Darm-Beschwerden, Dermatitis, Gedächtnisstörungen, sexuelle Dysfunktion, intellektuelle Beeinträchtigung und Verwirrtheit.
Amnesie
Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten; das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe 4.4).
Depression
Eine vorbestehende depressive Verstimmung kann bei längerer Einnahme von Benzodiazepinen demaskiert werden.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können sehr schwerwiegend sein: Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe 4.4).
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
04.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung äußern sich in einer Zunahme der pharmakologischen Aktivität, insbesondere Ataxie und Somnolenz.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen sollte nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, gleichzeitig werden andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung beobachtet wird, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen auf der Intensivstation geschenkt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt normalerweise zu einer unterschiedlich starken ZNS-Depression, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reicht In Fällen können die Symptome Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Lethargie umfassen.In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.
Flumazenil kann ein nützliches Gegenmittel sein.
Tierversuche weisen darauf hin, dass nach einer massiven intravenösen Gabe von ALPRAZOLAM (über 195 mg/kg; mehr als 975-fache der maximalen Tagesdosis beim Menschen) ein Herz-Kreislauf-Kollaps auftreten kann.
Die Tiere wurden mit mechanischer Beatmung und intravenöser Infusion von Noradrenalin behandelt. Andere Tierversuche haben gezeigt, dass Hämodialyse und forcierte Diurese bei der Behandlung einer Überdosierung wenig sinnvoll sind.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika.
A.T.C.-Code N05BA12
Alprazolam ist ein Triazolobenzodiazepin aus der Gruppe der anxiolytisch-hypnotisch-sedierenden Therapeutika.
Alprazolam bindet an die GABAerge Stelle von Benzodiazepinen, indem es die Aktivität von GABA, einem inhibitorischen Neurotransmitter, synergisiert und so eine Verringerung der neuronalen Erregung bewirkt.Diese Eigenschaft verleiht dem Molekül anxiolytische - hypnotische - sedierende Eigenschaften.
Klinische Studien an gesunden Freiwilligen haben gezeigt, dass Einzeldosen von bis zu 4 mg Wirkungen haben, die als Verlängerung der pharmakologischen Aktivität angesehen werden können.
Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Alprazolam wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert Maximale Plasmakonzentrationen werden 1 bis 2 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels erreicht Die Plasmaspiegel sind proportional zur Dosis;
im Dosisbereich zwischen 0,5 und 3 mg werden Plasmaspitzen von 8 bis 37 ng / ml beobachtet Die mittlere Halbwertszeit von Alprazolam beträgt beim gesunden Erwachsenen 11,2 Stunden (Bereich: 6,3-26, 9 Stunden).
Die Hauptmetaboliten stellen Alpha-Hydroxialprazolam und ein Benzophenon dar. Die biologische Aktivität von Hydroxialprazolam ist etwa halb so groß wie die von Alprazolam. Benzophenon ist inaktiv. Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten sind extrem niedrig, ihre Halbwertszeit liegt jedoch in der gleichen Größenordnung wie die von Alprazolam.
Alprazolam und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Alprazolam hatte bei Probanden, denen Warfarin oral verabreicht wurde, keinen Einfluss auf die Prothrombinzeit oder die Plasmaspiegel von Warfarin.
In vitro werden etwa 80 % von Alprazolam an Serumproteine gebunden.
Nach Verabreichung von 14 C Alprazolam an die trächtige weibliche Maus war die Radioaktivität in den Föten gleichmäßig in Konzentrationen von 14 C verteilt, die ungefähr denen im Blut und der Skelettmuskulatur der Mutter entsprechen.
Bei verschiedenen pathologischen Zuständen, einschließlich Alkoholismus und Anomalien der Leber- und Nierenfunktion, sowie bei geriatrischen Patienten wurden Unterschiede in der Benzodiazepin-Kinetik und im Metabolismus beobachtet. Bei gesunden älteren Probanden beträgt die mittlere Halbwertszeit von Alprazolam 16,3 Stunden (Bereich: 9–26,9 Stunden). Bei gesunden Frauen verlängert die gleichzeitige Einnahme von oralen Kontrazeptiva die Halbwertszeit von Alprazolam (mittlere Halbwertszeit: 12,4 Stunden) Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin verlängert auch die mittlere Halbwertszeit von Alprazolam (16,6 Stunden) bei alkoholischer Lebererkrankung die Halbwertszeit von Alprazolam reicht von 5,8 bis 65,3 Stunden, mit einem Durchschnitt von 19,7 Stunden.
Bei übergewichtigen Personen variiert die Halbwertszeit des Arzneimittels von 9,9 bis 40,4 Stunden, im Durchschnitt 21,8 Stunden.
Aufgrund der Ähnlichkeit von Alprazolam mit anderen Benzodiazepinen wird vermutet, dass das Arzneimittel die Plazenta passiert und in die Muttermilch übergeht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Daten zur akuten Toxizität des Versuchstiers lauten wie folgt:
In Studien zur chronischen Toxizität, die an Ratten durchgeführt wurden, die 2 Jahre lang oral mit Alprazolam in Dosen von 3, 10, 30 mg / kg / Tag (das 15- bis 150-fache der beim Menschen verwendeten Höchstdosis) behandelt wurden, erhöhte sich die dosisabhängige Inzidenz von Katarakten bei Frauen und eine ebenfalls dosisabhängige Neigung zur Hornhautvaskularisierung bei Männern. Diese Läsionen traten erst 11 Monate nach Behandlungsbeginn auf. Studien an Versuchstieren (Ratten und Kaninchen) zeigten, dass Alprazolam nicht teratogen ist und die Fertilität nicht beeinträchtigt. Die Tests zur Karzinogenese und Mutagenese waren negativ.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg Tabletten: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdocusat, kolloidale Kieselsäure, Maisstärke, Magnesiumstearat.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg Tabletten: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdocusat, kolloidale Kieselsäure, Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelborange S (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg Tabletten: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Natriumdocusat, kolloidale Kieselsäure, Maisstärke, Magnesiumstearat, Indigokarmin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Ethylalkohol, Propylenglykol, Natriumsaccharinat, Schwarzkirschengeschmack, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Hierzu sind keine Daten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten: 4 Jahre.
Lösung für orale Tropfen: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 3 Monate.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tabletten: Lithografierte Schachtel mit 20 Tabletten in Blisterpackungen
Tropfen zum Einnehmen: Lithografierte Box mit einer 20 ml und 30 ml Glasflasche
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abs. 4.2.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
TURIN
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg Tabletten - 20 Tabletten AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg Tabletten - 20 Tabletten AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg Tabletten - 20 Tabletten AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 20 ml Flasche AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - Flasche 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg Tabletten - 30 Tabletten AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg Tabletten - 30 Tabletten AIC n. 035415064
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10/02/03
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2012
