Wirkstoffe: Ambroxol (Ambroxolhydrochlorid)
Zerinol Gola 2,5 mg / Sprühstoß Mundschleimhautspray, Lösung
Zerinol Halspackungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- ZERINOL THROAT 20 mg Tabletten
- Zerinol Gola 2,5 mg / Sprühstoß Mundschleimhautspray, Lösung
Warum wird Zerinol Hals verwendet? Wofür ist das?
Zerinol Gola Spray enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid. Der Wirkstoff ist die Komponente des Sprays, die die erforderliche therapeutische Wirkung verleiht.
Zerinol Halsspray hat eine lokalanästhetische Wirkung, die Schmerzen bei akuten Halsschmerzen lindert.
Zerinol Gola Spray wird zur symptomatischen Behandlung akuter Halsschmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Zerinol Rachen nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie KEIN Zerinol Halsspray ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Ambroxolhydrochlorid) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerinol Rachen beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit dem Zerinol Gola Spray
- Sie sollten Zerinol Halsspray nicht länger als 3 Tage anwenden. Wenn Sie nach 3 Tagen noch Symptome haben oder hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zerinol Halsspray anwenden.
- Zerinol Halsspray ist nicht geeignet zur Behandlung von schmerzhaften Läsionen im Mund (zum Beispiel Geschwüre oder Wunden).
- Wenn Sie Geschwüre im Mund haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Episoden von Kurzatmigkeit (Dyspnoe) können aufgrund einer Begleiterkrankung (z. B. Schwellung im Rachen) beobachtet werden. Ein weiterer Grund kann ein Engegefühl im Rachen aufgrund der lokalanästhetischen Wirkung des Zerinol Halssprays sein. Eine weitere Ursache kann eine allergische Reaktion sein, die auch eine Schwellung von Mund und Rachen verursachen kann.
- Ihre Kehle und Ihr Mund können sich weniger empfindlich als gewöhnlich anfühlen (Taubheitsgefühl).
- Wenn großflächige Läsionen auf der Haut oder Schleimhaut auftreten, sollte als Vorsichtsmaßnahme die Behandlung mit dem Zerinol Gola Spray abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden. In sehr wenigen Fällen wurden schwere Hautläsionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse [NET]) gleichzeitig mit der Verabreichung von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxol beobachtet Ambroxol ist auch der Wirkstoff von Zerinol Gola Spray. Die meisten dieser Hautläsionen können durch die Schwere der Grunderkrankung (verschiedene Infektionen) oder durch die Anwendung von Arzneimitteln, die zur Behandlung solcher Erkrankungen oder anderer Begleiterkrankungen indiziert sind, oder durch eine bereits bestehende schwere Hautläsion, die anfänglich auftreten kann, erklärt werden mit unspezifischen Symptomen, ähnlich denen der Grippe.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zerinol im Rachenraum verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ambroxol gelangt in den Körper des ungeborenen Kindes Zerinol Gola Spray sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nicht eingenommen werden.
Ambroxol geht in die Muttermilch über Zerinol Gola Spray sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen von Zerinol Gola Spray auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Zerinol Gola Spray enthält Ethanol und Propylenglykol
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis (4 Hübe). Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol, das Schleimhäute reizen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Zerinol Rachen anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Zerinol Halsspray immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren eine Dosis (4 Sprühstöße) in den Rachen sprühen, wenn eine Schmerzlinderung erforderlich ist. Verwenden Sie das Spray nicht mehr als 6-mal täglich. Befolgen Sie vor jedem Gebrauch die Anweisungen:
- Entfernen Sie die Schutzkappe.
- Lassen Sie die Pumpe vor der Anwendung fünfmal laufen, bis ein gleichmäßiger Nebel freigesetzt wird.Wenn Sie das Spray über einen längeren Zeitraum nicht verwenden, lassen Sie die Pumpe einmal laufen, bevor Sie das Arzneimittel erneut verwenden.
- Um eine Verabreichung (1 Sprühstoß) durchzuführen, halten Sie die Sprühflasche aufrecht, mit der Düse zum Hals zeigend. Drücken Sie dann den Pumpenkopf ganz nach unten und machen Sie 4 Sprühstöße.
- Nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Klinische Daten haben einen schnellen Wirkungseintritt gezeigt (der spätestens innerhalb von 15 Minuten eintritt) Die Wirkung hält mindestens 3 Stunden an.
Verwenden Sie Zerinol Halsspray nicht länger als 3 Tage. Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten oder hohes Fieber entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Zerinol Rachen eingenommen haben?
Wenn Sie mehr als 4 Sprühstöße pro Anwendung einnehmen oder das Spray mehr als 6-mal täglich anwenden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unerwartete Symptome bemerken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zerinol Hals?
Wie alle Arzneimittel kann Zerinol Rachenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der unten beschriebenen Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Zerinol Halsspray und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
- allergische Reaktion mit lokalisierter Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen (Angioödem). Dies kann zu einem Engegefühl im Hals, Schluck- oder Atembeschwerden führen.
- schnelles Auftreten von allergischen Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock).
Der Schweregrad der allergischen Reaktionen kann zunehmen, wenn Sie das Arzneimittel erneut einnehmen oder wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit demselben Wirkstoff einnehmen
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Häufige Häufigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Übelkeit (Übelkeit)
- Taubheitsgefühl von Mund, Zunge und Rachen (Hypästhesie von Mund und Rachen)
- Geschmacksstörung (Dysgeusie)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- Bauchschmerzen (Schmerzen im Oberbauch)
- trockener Mund
Häufigkeit selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Durchfall
- trockener Hals
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- juckendes Gefühl (Nesselsucht, Juckreiz)
- Ausschlag
- allergische Reaktionen (andere Überempfindlichkeitsreaktionen)
- Er würgte
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zerinol Gola Spray darf nach dem auf dem Karton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Nach dem ersten Öffnen kann das Arzneimittel 6 Monate lang verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Das hilft, die Umwelt zu schützen
Was Zerinol Halsspray enthält
Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.
Ein Sprühstoß (1 Sprühstoß) enthält 2,5 mg Ambroxolhydrochlorid.
Ein ml des Sprays enthält 17,86 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die anderen Komponenten sind
- Zitronensäure-Monohydrat
- Dinatriumphosphat-Dihydrat
- Polysorbat 20
- Sucralose
- erfrischendes Aroma (enthält Propylenglykol)
- Eukalyptus-Menthol-Aroma (enthält Propylenglykol)
- Ethanol
- gereinigtes Wasser
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZERINOL HALS 2,5 MG / DOSIERSPRAY FÜR MUNDSCHLEIMEL, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein einzelner Zug enthält 2,5 mg Ambroxolhydrochlorid.
Ein ml des Sprays enthält 17,86 mg Ambroxolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis (4 Hübe) und sehr geringe Mengen Propylenglykol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Oromukosa-Spray, Lösung.
Klare und fast farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von akuten Halsschmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Eine Dosis von 10 mg (4 Sprühstöße), die bis zu 6-mal täglich in den Rachen gesprüht wird.
Die 2,5 mg Mundschleimhaut-Sprühlösung / Sprühstoß von Zerinol Gola darf nicht länger als 3 Tage verwendet werden. Bei anhaltenden Symptomen oder hohem Fieber sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Verabreichung
Vor der Anwendung sollte die Pumpe 5-mal betätigt werden, bis ein gleichmäßiger Nebel freigesetzt wird.Wenn das Spray über einen längeren Zeitraum nicht verwendet wird, sollte die Pumpe einmal betätigt werden, bevor das Arzneimittel wieder verwendet wird.
Um eine Abgabe durchzuführen, ist es notwendig, die Sprühflasche in senkrechter Position mit dem Spender zum Hals zu halten und gleichzeitig die Oberseite der Pumpe ganz nach unten zu drücken.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ambroxol) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zerinol Gola 2,5 mg Mundschleimhaut-Spraylösung / Sprühstoß sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Die 2,5 mg Mundschleimhaut-Sprühlösung / Sprühstoß von Zerinol Gola darf nicht länger als 3 Tage angewendet werden. Wenn sich die Symptome nach 3 Tagen verschlimmern oder anhalten oder der Patient hohes Fieber hat, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
In sehr wenigen Fällen wurden schwere Hautläsionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SSJ) und toxische epidermale Nekrolyse (NET) gleichzeitig mit der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxolhydrochlorid beobachtet. oder Begleitmedikationen.
Die besten Ergebnisse bei der Behandlung von SSJ und NET werden durch eine frühzeitige Diagnose und sofortiges Absetzen jedes verdächtigen Arzneimittels erzielt.
Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung ist mit einer besseren Prognose verbunden. Wenn Symptome und Anzeichen von SSJ und NET auftreten (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen), sollte die Behandlung mit Ambroxol vorsorglich abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Dyspnoe kann im Zusammenhang mit einer Grunderkrankung (z. B. Schwellung des Rachens) auftreten. Lokale allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8: angioneurotisches Ödem) können ebenfalls Dyspnoe verursachen.
Die lokalanästhetischen Eigenschaften von Ambroxol können zu einer Veränderung der Sinneswahrnehmung im Rachenraum beitragen (siehe Abschnitt 4.8: Hypästhesie der Mundhöhle und des Rachens).
Zerinol Gola 2,5 mg Mundschleimhaut-Spraylösung / Sprühstoß ist nicht zur Behandlung von Mundgeschwüren geeignet. In solchen Fällen ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Lebererkrankung darf Zerinol Gola 2,5 mg Mundschleimhautsprühlösung / Sprühstoß nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei jedem Arzneimittel mit Lebermetabolismus und anschließender renaler Elimination kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation der Metaboliten von Ambroxol in der Leber kommen.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis (4 Hübe).
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol, das Schleimhäute reizen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke Präklinische Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus gezeigt. Dennoch sollten bei der Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaft die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, insbesondere im ersten Trimester wird die Einnahme des Mundschleimhautsprays 2,5 mg / Sprühstoß Zerinol Gola nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über, obwohl keine Nebenwirkungen zu erwarten sind
Säuglinge, die Anwendung der 2,5 mg Mundschleimhaut-Sprühlösung / Betätigung von Zerinol Gola ist nicht
während der Stillzeit empfohlen.
Fruchtbarkeit
Präklinische Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aus Daten nach der Markteinführung (Post-Marketing) gibt es keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Häufigkeit geschätzt basierend auf verfügbaren klinischen Daten:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 a
Gelegentlich: ≥ 1 / 1.000 Jahre
Selten: ≥ 1 / 10.000 Jahre
Sehr selten:
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Diese Nebenwirkung wurde in Erfahrungen nach der Markteinführung beobachtet. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 % ist die Häufigkeitskategorie nicht größer als gelegentlich (3/1226), könnte aber niedriger sein. Eine genaue Schätzung der Häufigkeit ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung traten in klinischen Studien bei 1226 Patienten nicht auf.
Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus und andere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Wie allgemein bei Allergien beobachtet, kann die Schwere der allergischen Reaktionen zunehmen, wenn der Patient dieselbe Substanz erneut einnimmt (siehe Abschnitt 4.3).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusie (z. B. veränderter Geschmack).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sowie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Hypästhesie der Mundhöhle und des Rachens (siehe Abschnitt 4.4), Übelkeit.
Gelegentlich: Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit.
Selten: Durchfall, trockener Hals.
Nicht bekannt: Erbrechen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen berichtet.Die Symptome, die bei versehentlicher Überdosierung und / oder bei Medikationsfehlern beobachtet werden, stimmen mit den bekannten Nebenwirkungen von Zerinol Gola in der empfohlenen Dosierung überein und können eine Behandlung erfordern .
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate für die Rachenhöhle (Lokalanästhetika).
ATC-Code: R02AD05.
Die lokalanästhetische Wirkung von Ambroxolhydrochlorid wurde im Kaninchenaugenmodell untersucht und leitet sich wahrscheinlich von den Natriumkanalblockierungseigenschaften ab: Ambroxolhydrochlorid blockiert in vitro die hyperpolarisierten spannungsgesteuerten Natriumkanäle klonierter neuronaler Zellen; die Bindung war reversibel und konzentrationsabhängig.
Diese Eigenschaft steht im Einklang mit weiteren Beobachtungen bezüglich der Schmerzlinderung nach Inhalation von Ambroxolhydrochlorid bei anderen Erkrankungen der oberen Atemwege.
Zerinol Gola 2,5 mg Mundschleimhaut-Spraylösung / Sprühstoß wirkt lokal auf die Mund- und Rachenschleimhaut.
Klinische Studien mit Ambroxol-Tabletten (mit 20 mg Ambroxolhydrochlorid) haben die schmerzlindernde Wirkung bei Patienten mit Halsschmerzen aufgrund einer akuten viralen Pharyngitis bestätigt.
Klinische Studien haben mit Ausnahme einer einen „Wirkungseintritt“ nach spätestens 20 Minuten gezeigt. Die Wirkung hält mindestens drei Stunden an.
Es wurde auch gezeigt, dass eine einmalige Anwendung (4 Sprühstöße) der 2,5 mg Mundschleimhaut-Sprühlösung / Sprühstoß von Zerinol Throat für mindestens drei Stunden zu einer klinisch relevanten Verringerung der mit Halsschmerzen verbundenen Schmerzen führt, wobei der erste Effekt darin besteht wird nach 15 Minuten beobachtet.
In vitro scheint Ambroxolhydrochlorid eine entzündungshemmende Wirkung auszuüben.In vitro wurde die Freisetzung von Zytokinen sowohl aus einkernigen als auch aus polymorphkernigen Zellen aus Blut und Gewebe durch Ambroxolhydrochlorid signifikant reduziert.
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Ambroxol-Lutschtabletten (mit 20 mg Ambroxolhydrochlorid) die Rötung bei Halsschmerzen signifikant reduzieren.
Die 2,5 mg orale Schleimhautspraylösung von Zerinol Throat zeigt auch eine signifikante Verringerung der Rachenrötung im Vergleich zu Placebo.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Resorption aller oralen Formen von Ambroxolhydrochlorid mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erfolgt schnell und vollständig und ist innerhalb des therapeutischen Bereichs auch linear proportional zur Dosis. Maximale Plasmaspiegel werden 1 bis 2,5 Stunden nach oraler Verabreichung der Formulierung mit sofortiger Freisetzung und nach einem Median von 6,5 Stunden für die Formulierung mit verlängerter Freisetzung erreicht.
Die absolute Bioverfügbarkeit einer 30 mg Tablette beträgt 79 %.
Die Retardkapseln zeigten eine relative Bioverfügbarkeit von 95 % (normalisierte Dosis) im Vergleich zu einer Tagesdosis von 60 mg (30 mg zweimal täglich), die als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verabreicht wurde.
Aufgrund der Resorption durch die Mundschleimhaut zeigt die Verabreichung der Lutschtabletten im Vergleich zur Sirupformulierung eine um etwa 25 % erhöhte (90 %-Konfidenzintervall = 116-134 %) der gesamten Arzneimittelexposition.
Die erhöhte Exposition beeinflusst die Pharmakodynamik von Ambroxolhydrochlorid im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet nicht nachteilig.
Verteilung
Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid aus dem Plasma in die Gewebe erfolgt schnell und ausgeprägt, die höchste Wirkstoffkonzentration wurde in der Lunge gefunden Das Verteilungsvolumen nach oraler Gabe wird auf 552 l geschätzt etwa 90 % betragen.
Biotransformation und Elimination:
Etwa 30 % der oral verabreichten Dosis werden über den First-Pass-Metabolismus eliminiert.
Ambroxolhydrochlorid wird hauptsächlich in der Leber durch Glucuronidierung metabolisiert und wird neben anderen geringfügigen Metaboliten teilweise zu Dibromantranilsäure (ca. 10 % der Dosis) abgebaut.Studien an menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass CYP3A4 für den Metabolismus von Ambroxolhydrochlorid verantwortlich ist zu Dibromantranilsäure.
Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Verabreichung wurden ca. 6 % der Dosis in freier Form gefunden, während ca. 26 % der Dosis in konjugierter Form im Urin wiedergefunden wurden.
Ambroxolhydrochlorid wird mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 10 Stunden eliminiert. Die Gesamtclearance liegt im Bereich von 660 ml/min, mit einer renalen Clearance von etwa 83 % der Gesamtclearance.
Pharmakokinetik in bestimmten Populationen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Elimination von Ambroxolhydrochlorid vermindert, was zu etwa 1,3- bis 2-fach höheren Plasmaspiegeln führt.
Aufgrund des breiten therapeutischen Spektrums von Ambroxolhydrochlorid sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Sonstiges
Alter und Geschlecht haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid und erfordern daher keine Dosisanpassung.
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus konventionellen pharmakologischen Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zitronensäure-Monohydrat
Dinatriumphosphat-Dihydrat
Polysorbat 20
Sucralose
Erfrischendes Aroma (enthält Propylenglykol)
Eukalyptus-Menthol-Geschmack (enthält Propylenglykol)
Ethanol
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
27 Monate.
Nach dem ersten Öffnen kann dieses Arzneimittel 6 Monate lang verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Braunglasflasche (Typ III) mit Dosierpumpe und Halsadapter (aus verschiedenen Kunststoffen).
Verpackung: 20 ml, 30 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Vor dem Gebrauch muss die Pumpe 5 mal betrieben werden, bis sie einen gleichmäßigen Nebel freisetzt.Wird das Spray über einen längeren Zeitraum nicht verwendet, muss die Pumpe vor der erneuten Abgabe des Arzneimittels einmal betätigt werden.
Um eine Ausgabe durchzuführen, ist es notwendig, die Sprühflasche in senkrechter Position mit dem Spender zum Hals zu halten und gleichzeitig den Pumpenkopf ganz nach unten zu drücken.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
041239296 - "2,5 mg / Spray für Mundschleimhaut, Lösung" 1 Glasflasche 30 ml mit Dosierpumpe und Adapter.
041239308 - "2,5 mg / Spray für Mundschleimhaut, Lösung" 1 Glasflasche à 20 ml mit Dosierpumpe und Adapter.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
19.06.2014
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 30. April 2015
