Wirkstoffe: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung bei Erwachsenen
Sobrefluid Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung bei Erwachsenen
- Sobrefluid Erwachsene 200 mg Zäpfchen
- Sobrefluid 40mg / 3ml Lösung zum Aufsprühen
- Sobrefluid Kinder 100 mg Zäpfchen
Indikationen Warum wird Sobrefluid verwendet? Wofür ist das?
Der Wirkstoff in Sobrefluid ist Sobrerol, ein Schleimlöser.
Dieses Arzneimittel ist indiziert, um die Entfernung von überschüssigem Schleim bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege zu erleichtern.
Kontraindikationen Wenn Sobrefluid nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Sobrefluid
- wenn Sie allergisch gegen Sobrerol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);
- bei Kindern unter 2 Jahren.
Wichtig: Diese Formulierung des Arzneimittels, Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung, ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sobrefluid beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sobrefluid anwenden.
Kinder
Das Produkt sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da Mukolytika einen Bronchialverschluss induzieren können (die Fähigkeit, Bronchialschleim bei Kindern unter 2 Jahren zu beseitigen, ist aufgrund der Eigenschaften ihrer Atemwege eingeschränkt).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sobrefluid beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird Sobrefluid nur im absoluten Notfall und nur nach einer „sorgfältigen Abwägung der potenziellen Risiken und Vorteile“ verschreiben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sobrefluid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Sobrefluid anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Ampullen pro Tag zur intramuskulären Injektion.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sobrefluid eingenommen haben
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Im Falle einer versehentlichen Einnahme/Verabreichung einer Überdosis Sobrefluid benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sobrefluid
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- bronchiale Obstruktion (vorübergehende Verengung der oberen Atemwege);
- Magenbeschwerden (Magenbeschwerden);
- Brechreiz.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website https://www.aifa.gov.it . melden / Inhalt / Berichte-Nebenwirkungen
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Sobrefluid enthält
- Der Wirkstoff ist Sobrerol. Eine 4-ml-Ampulle enthält 60 mg Sobrerol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat, Benzoesäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Sobrefluid aussieht und Inhalt der Packung
Sobrefluid wird in Form von Lösungsampullen zur intramuskulären Injektion geliefert.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOBREFLUID
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sobrefluid 60 MG / 4 ML Injektionslösung für Erwachsene.
Eine 4-ml-Ampulle enthält: 60 mg Sobrerol.
Sobrefluid Erwachsene 200 mg Zäpfchen.
Ein Zäpfchen enthält: Sobrerol 200 mg.
Sobrefluid Kinder 100 mg Zäpfchen.
Ein Zäpfchen enthält: Sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml Lösung zur Vernebelung.
Eine 3-ml-Ampulle enthält: Sobrerol 40 mg.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
• Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
• Zäpfchen zur rektalen Anwendung.
• Lösung für einen Vernebler zur Inhalation.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Mukolytisch, verflüssigend bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
60 mg / 4 ml Injektionslösung für Erwachsene: 1-2 Ampullen pro Tag intramuskulär.
Erwachsene 200 mg Zäpfchen: 1-2 Zäpfchen pro Tag.
Kinder 100 mg Zäpfchen: 1-2 Zäpfchen pro Tag.
40 mg / 3 ml zu vernebelnde Lösung: 1 Durchstechflasche für jede Inhalation oder aerosolisierte Tubenkatheterisierung für 1 oder 2 Anwendungen pro Tag.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).
Das Medikament ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion induzieren, wobei die Ableitung des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege eingeschränkt ist. Sie sollten daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen von Sobrerol mit anderen Arzneimitteln bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Sicherheit von Sobrerol nicht ausreichend belegt, daher sollte Sobrefluid nur angewendet werden, wenn nach Einschätzung des Arztes der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden noch nie Wirkungen berichtet, die eine Gefahr für Personen darstellen, die ein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Bronchiale Obstruktion: Häufigkeit unbekannt Magenverstimmung und Übelkeit können auftreten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Keine Berichte über Überdosierung. Führen Sie ggf. die üblichen Maßnahmen durch.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytikum.
ATC-Code: R05CB07.
Sobrerol erhöht durch einen Hydratationsmechanismus das Volumen der Bronchialsekrete und wirkt so als Fluidisierungsmittel.
Es modifiziert auch die biochemische und zelluläre Komponente des Schleims und erhöht die Geschwindigkeit des Ziliarschlags. Diese Wirkungen zusammen begünstigen die Atemwegsreinigungsmechanismen, die sich in einer Verbesserung der Atemfunktion widerspiegeln.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Sobrerol wird schnell von den ersten Trakten des "Magen-Darm-Trakts aufgenommen. Maximum bei 60". Sobrerol wird schnell verteilt. Die schnelle Verteilung wird durch erhöhte Sobrerolspiegel im Bronchialschleim bereits eine Stunde nach Verabreichung bestätigt.
Beim Menschen beträgt die Plasmahalbwertszeit von Sobrerol 2,39 Stunden und im Bronchialschleim 2,98 Stunden.
Die Biotransformation von Sobrerol beim Menschen hat zwei Reaktionsarten: die in Phase I, in der der Übergang von Sobrerol zu Carvon stattfindet, die in Phase II, die durch die Konjugation mit Glucuronsäure gebildet wird.
Bei Mensch und Tier wurden insgesamt 9 Metaboliten identifiziert.
Beim Menschen wird Sobrerol fast ausschließlich über die Nieren in Form von freiem Sobrerol, glucurono-konjugiertem Sobrerol, Carvon ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von Sobrerol betrug 4240 mg/kg oral und 885 mg/kg intravenös bei der Ratte.
Die orale LD50 betrug bei Mäusen 2560 mg/kg und intravenös 1100 mg/kg.
Die orale LD50 betrug bei Hunden 2500 mg/kg und intravenös 40 mg/kg.
In den chronischen Toxizitätstests bei allen behandelten Tierarten wurden in Autopsiestudien keine Anzeichen einer Unverträglichkeit und keine spezifischen Läsionen gefunden.
Studien zur Schwangerschaft, embryo-fetalen Entwicklung und peri- und postnatalen Toxizität zeigten keine wesentlichen Veränderungen im Vergleich zu den Kontrollen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sobrefluid 60 MG / 4 ML Injektionslösung Erwachsene,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml Lösung zur Vernebelung:
Natriumbenzoat, Benzoesäure, Wasser für Injektionszwecke.
Sobrefluid Zäpfchen für Erwachsene, Sobrefluid Zäpfchen für Kinder:
feste halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern:
Zäpfchen Erwachsene, Kinder
Keine besonderen Lagerbedingungen
Injektionslösung für Erwachsene
Sprühlösung 40 mg / 3 ml
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Sobrefluid 60 MG / 4 ML Injektionslösung Erwachsene,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml Lösung zur Vernebelung
Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I.
Sobrefluid Zäpfchen für Erwachsene, Sobrefluid Zäpfchen für Kinder
PVC / PE-Ventile.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"60 MG / 4 ML Injektionslösung für Erwachsene" 10 Ampullen à 4 ml i.m. AIC-Nr. 039427012
"Erwachsene Zäpfchen" 10 Zäpfchen AIC n ° 039427024
"Kinderzäpfchen" 10 Zäpfchen AIC n ° 039427036
"40 mg / 3 ml Lösung zur Vernebelung" 10 Ampullen mit 3 ml AIC Nr. 039427063
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2015
