Wirkstoffe: Oxatomide
Tinset Erwachsene 30 mg Tabletten
Tinset Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Tinset Erwachsene 30 mg Tabletten
- Tinset 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Suspension
- Tinset 5% Gel
Warum wird Tinset verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antihistaminikum zur systemischen Anwendung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Vorbeugung und Basisbehandlung allergischer Erkrankungen, vor allem bei Rhinitis, extrinsischem Asthma, follikulärer Konjunktivitis, chronischer Urtikaria, atopischer Dermatitis, Nahrungsmittelallergien.Falls erforderlich, kann TINSET mit anderen Arzneimitteln, die diesen Indikationen entsprechen, kombiniert werden, sofern sich deren Wirkmechanismus von dem von TINSET unterscheidet.
Kontraindikationen Wann Tinset nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Cinnarizin oder einen der sonstigen Bestandteile, Leberversagen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tinset beachten?
Konsumieren Sie während der Einnahme von Tinset keine alkoholischen Getränke und nehmen Sie keine alkoholhaltigen Medikamente ein.
Oxatomid kann wie andere Antihistaminika Hautallergietests beeinträchtigen und daher sollte die Behandlung für mindestens 3 Tage vor dem Hauttest unterbrochen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tinset® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Basierend auf Studien zum Oxatomid-Stoffwechsel kann eine potenzielle Wechselwirkung zwischen Oxatomid und CYP450-Hemmern wie Itraconazol, Ketoconazol und Cimetidin bestehen. Tinset kann die sedierende Wirkung von ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, Barbituraten, Hypnotika, narkotische Analgetika, Sedativa, Anxiolytika verstärken und Antipsychotika. Nebenwirkungen von Anticholinergika können durch die gleichzeitige Anwendung von Tinset verstärkt werden. Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Tinset wird nicht empfohlen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
TINSET ist nicht indiziert zur akuten Behandlung von allergischen Erkrankungen wie Asthmaanfall. Wenn Tinset Patienten mit Asthma verschrieben wird, sollte die derzeitige medikamentöse Behandlung nicht abrupt abgebrochen, sondern die Dosierung schrittweise reduziert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden. Es wurden Fälle von Hepatitis, Leberschäden, Gelbsucht und Leberfunktionsstörungen (mäßiger bis starker Anstieg der Leberenzyme) berichtet, einschließlich sehr seltener Fälle von tödlichem Leberversagen.
Die Patienten sollten sorgfältig auf Lebernebenwirkungen überwacht werden.Bei Leberfunktionsstörungen sollten geeignete Maßnahmen wie das Absetzen der Behandlung ergriffen und die Behandlung mit Tinset nicht wieder aufgenommen werden.
Aufgrund seiner hepatischen Elimination ist bei der Verschreibung von Oxatomid an Patienten mit bekannten Lebererkrankungen Vorsicht geboten. Falls erforderlich, sollte die Behandlung dieser Patienten vorzugsweise mit der Hälfte der normalen Dosis beginnen. Das Intervall zwischen den Verabreichungen kann unverändert beibehalten werden.
Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern wurden Dyskinesie und extrapyramidale Symptome beobachtet. Extrapyramidale Symptome traten bei Kindern häufiger auf.
Bei der geriatrischen Bevölkerung können altersbedingte physiologische Veränderungen (wie erhöhte Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke und verminderter Leberstoffwechsel) die Aktivität von H1-Rezeptor-Antagonisten beeinflussen.Bei älteren Menschen muss auch ein erhöhtes Sedierungsrisiko berücksichtigt werden .
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit von Tinset bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen. Wenn Tinset während der Schwangerschaft angewendet werden muss, sollten die potenziellen Risiken sorgfältig gegen den erwarteten therapeutischen Nutzen abgewogen werden.
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Oxatomid in die Muttermilch vor, daher sollte im Falle einer Behandlung mit Tinset abgestillt werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht empfohlen, während der Einnahme von Tinset ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, da möglicherweise Schläfrigkeit und verminderte Aufmerksamkeit auftreten können.Eine gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann diese Wirkungen verstärken.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das Arzneimittel enthält Lactose, bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tinset anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
Für jede Indikation zweimal täglich 1 Tablette; nach dem Frühstück und nach dem Abendessen.
Beachtung
Um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden, halten Sie sich strikt an die empfohlenen Dosierungen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tinset eingenommen haben?
Die am häufigsten berichteten Symptome nach einer Überdosierung sind: Schläfrigkeit, Stupor und extrapyramidale Symptome wie Dyskinesie, Nackensteifigkeit, unwillkürliche Augenbewegungen, Dystonie und Hypertonie.
Seltener sind Übererregbarkeit und Unruhe. Seltener wurden Mydriasis und generalisierte Muskelkrämpfe und Koma berichtet. Nach Überdosierung wurde über Bewusstlosigkeit und QT-Verlängerung berichtet.
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Die Behandlung besteht in einer engmaschigen Überwachung der Vitalparameter und unterstützenden Maßnahmen. Zur Beurteilung des QT-Segments sollte ein EKG durchgeführt werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Extrapyramidale Symptome wurden erfolgreich mit Anticholinergika behandelt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Tinset benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, TINSET ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tinset
Wie alle Arzneimittel kann TINSET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Tinset sowohl in klinischen Studien als auch während der Markteinführung berichtet wurden, sind unten aufgeführt.
In den häufigsten Fällen wurde über Folgendes berichtet: Gewichtszunahme, Schläfrigkeit, Müdigkeit, gesteigerter Appetit.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Schläfrigkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): gesteigerter Appetit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Sedierung, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Appetitstörung, Nervosität, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindel, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Brustbeschwerden, Harnverhalt, Hautausschlag, Urtikaria
Sehr selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit, verminderter Appetit, Halluzinationen, Agitiertheit, Apathie, Verwirrtheit, Desorientierung, Albträume, Schlafstörungen , Aggression, Krämpfe, Bewusstseinsverlust, Bewusstseinsverlust, Benommenheit, Lethargie, Aphasie, Parästhesie, extrapyramidale Störungen, Koordinationsstörungen, Dyskinesie, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypertonie, Hypotonie, Opisthotonus, Tremor, Myoklonusdystonie, d. Augenkrise, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, abnorme Pupillenerweiterung, Blicklähmung, Tinnitus, Hörverlust, Torsade de Pointes, Kammerflimmern, ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Extrasystole, Arrhythmie, Tachykardie, Bradykardie, Herzklopfen, Schock, Hypotonie, Nasenbluten, Bronchialkrampf, trockene Schleimhäute na Salze, Rachenödem, gastroösophagealer Reflux, Durchfall, Leberversagen (tödlich), fulminante Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Hepatitis, akute Hepatitis, Leberzellschädigung, Hepatotoxizität, Leberschädigung, cholestatischer Ikterus, Gelbsucht, Cholestase, Leberfunktionsstörungen, Fettleber, Erkrankungen, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme, Erythem, Angioödem, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Arzneimittelexanthem, Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Muskelsteifheit, Muskelschwäche, Myalgie, Nackensteifheit, Trismus, Dysurie, Hämaturie, Chromaturie, Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Gangstörung, Unwohlsein, Hyperpyrexie, Fieber, Kältegefühl, Ödem, abnorme Empfindungen, Verlängerung des QT-Trakts des Elektrokardiogramms, Abnormalität der elektrokardiographischen Spur, Abnormalität des Leberfunktionstests, Enzyme erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, erhöht Aspartataminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatininphosphokinase im Blut erhöht, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Blutdruck verringert, Herzfrequenz erhöht
Pädiatrische Patienten
Die in diesem Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“ aufgeführten Nebenwirkungen können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Oxatomid 30 mg; Hilfsstoffe: Lactose, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
30 Tabletten von 30 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TINSET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TINSET Erwachsene 30 mg Tabletten
Eine Tablette enthält: Wirkstoff Oxatomide 30 mg.
Sonstige Bestandteile: Laktose 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Suspension
100 ml Suspension enthalten: Wirkstoff Oxatomide Hydrat 2,6 g (entspricht 2,5 g Oxatomid).
Sonstige Bestandteile: Methyl-p-hydroxybenzoat 180 mg, Propyl-p-hydroxybenzoat 20 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets:
weiß, rund, flach graviert mit "30" auf der einen Seite und der Kerblinie auf der anderen.
Suspension zum Einnehmen von Tropfen:
weiße Aufhängung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vorbeugung und Basisbehandlung allergischer Erkrankungen, vor allem bei Rhinitis, extrinsischem Asthma (außer Asthmaanfälle), follikulärer Konjunktivitis, chronischer Urtikaria, atopischer Dermatitis, Nahrungsmittelallergien. Bei Bedarf kann TINSET mit anderen Arzneimitteln entsprechend dieser Indikationen kombiniert werden, sofern sich deren Wirkmechanismus von dem von TINSET unterscheidet.
TINSET ist nicht zur akuten Behandlung von allergischen Erkrankungen wie Asthmaanfall indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
TINSET Erwachsene 30 mg Tabletten,
ERWACHSENE: für jede Indikation 1 Tablette entsprechend 30 mg zweimal täglich: nach dem Frühstück und nach dem Abendessen.
TINSET 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Suspension ERWACHSENE: für jede Indikation 30 Tropfen entsprechend 30 mg zweimal täglich: nach dem Frühstück und nach dem Abendessen.
KINDER ab 1 Jahr: für jede Indikation:
1 Tropfen pro 2 kg Körpergewicht, zweimal täglich.
Bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von weniger als 12 kg, wie beispielsweise bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 48 kg, sollte der Arzt konsultiert werden.
Die Anzahl der dem Kind zu verabreichenden Tropfen sollte anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet werden.
WARNUNG: Eine Überdosierung kann insbesondere bei Kindern zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, daher muss die empfohlene Dosis strikt eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.9). Um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden, sollten insbesondere bei der Anwendung der Suspension bei Kindern die zu verabreichenden Dosen in Tropfen berechnet werden.
Das Produkt hat ein ähnliches Aussehen wie Milch und kann daher die Aufmerksamkeit von Kindern auf sich ziehen, was das Risiko einer Überdosierung bei Kindern erhöhen kann.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Cinnarizin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kontraindiziert für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr Patienten mit Leberinsuffizienz
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
TINSET ist nicht zur akuten Behandlung von allergischen Erkrankungen wie Asthmaanfall indiziert.
Wenn Tinset Patienten mit Asthma verschrieben wird, sollte die laufende medikamentöse Behandlung nicht abrupt abgebrochen, sondern schrittweise reduziert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Nach Markteinführung gab es Berichte über Hepatitis, Leberschäden, Gelbsucht und Veränderungen der Leberfunktion (mäßiger bis starker Anstieg der Leberenzyme), einschließlich sehr seltener Fälle von tödlichem Leberversagen.Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden Bei abnormen Leberwerten sollten geeignete Maßnahmen wie das Absetzen der Behandlung ergriffen und die Therapie mit Tinset nicht wieder aufgenommen werden.
Aufgrund seiner hepatischen Elimination ist bei der Verschreibung von Oxatomid bei Patienten mit bekannten Lebererkrankungen Vorsicht geboten. Gegebenenfalls sollte die Behandlung dieser Patienten vorzugsweise mit der Hälfte der normalen Dosis begonnen werden. Der Dosierungsabstand kann unverändert beibehalten werden.
Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern wurden Dyskinesien und extrapyramidale Symptome beobachtet. Extrapyramidale Symptome traten bei Kindern häufiger auf. Kinder sind aufgrund der Unreife der Blut-Hirn-Schranke wahrscheinlich anfälliger für Wirkungen auf das Zentralnervensystem, daher ist bei Kindern zwischen 1 und 6 Jahren und insbesondere bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten Vorsicht geboten. Tinset ist für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.
Bei der geriatrischen Bevölkerung können altersbedingte physiologische Veränderungen (wie erhöhte Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke und verminderter Leberstoffwechsel) die Aktivität von H1-Rezeptor-Antagonisten beeinflussen.
Befolgen Sie die empfohlenen Dosierungen, da eine Überdosierung von Antihistaminika, insbesondere bei Kindern, manchmal schwerwiegende Auswirkungen haben kann.
Die Tabletten enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Suspension zum Einnehmen enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögerter) hervorrufen können.
Tinset sollte bei älteren Patienten wegen des erhöhten Sedierungsrisikos mit Vorsicht angewendet werden.
Trinken Sie während der Tinset-Therapie keinen Alkohol und nehmen Sie keine alkoholhaltigen Medikamente ein (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Oxatomid wird laut In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen durch Cytochrom P450, insbesondere zu Iso 3A4 und potenziell 2D6, metabolisiert.Basierend auf In-vitro-Studien kann eine potenzielle Wechselwirkung zwischen Oxatomid und CYP-450-Inhibitoren wie Itraconazol, Ketoconazol und Cimetidin bestehen.
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Tinset die sedierende Wirkung von auf das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln, einschließlich Alkohol, Barbituraten, Hypnotika, narkotische Analgetika, Sedativa, Anxiolytika und Antipsychotika, verstärken kann (siehe Abschnitt 4.7). Tinset Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Tinset wird nicht empfohlen.
Oxatomid kann wie andere Antihistaminika Hautallergentests beeinträchtigen und daher sollte die Behandlung für mindestens 3 Tage vor dem Hauttest unterbrochen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei Tieren wurden keine direkten embryotoxischen, peri- und postnatalen toxischen Wirkungen beobachtet. Es gab keine direkten negativen Auswirkungen auf die Fertilität, während sekundäre Effekte nur bei maternaltoxischen Dosierungen beobachtet wurden. Daten aus Tierversuchen zeigen eine begrenzte Passage von Oxatomid durch die Plazentaschranke, aber die Sicherheit von Tinset bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen. Wenn Tinset während der Schwangerschaft angewendet werden muss, sollten die potenziellen Risiken sorgfältig gegen den erwarteten therapeutischen Nutzen abgewogen werden.
Fütterungszeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Oxatomid/Metaboliten in die Muttermilch vor, daher sollte im Falle einer Behandlung mit Tinset abgestillt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da das Produkt Schläfrigkeit und Aufmerksamkeitsstörungen verursachen kann, sollten Personen, die Fahrzeuge führen oder wachsame Tätigkeiten ausführen müssen, gewarnt werden, da eine gleichzeitige Einnahme von Alkohol diese Wirkungen verstärken kann.
04.8 Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von Tinset wurde bei 1188 Patienten (674 Erwachsene und 514 Kinder) untersucht, die an 17 klinischen Studien mit Tinset (9 Studien nur Erwachsene, 5 Kinder und 3 beide) mit Asthma, mehrjährigen Allergien oder saisonalen Allergien einschließlich Rhinitis, Konjunktivitis, Ekzeme, Neurodermitis und Kontaktdermatitis, Diabetes, chronische Urtikaria, Arzneimittelallergie, Nahrungsmittelallergie, Bronchitis oder Hautmastozytose.
Diese Patienten nahmen mindestens eine Dosis Tinset ein und es wurden Sicherheitsdaten erhoben.
Die Patienten wurden über einen geplanten Zeitraum von 1 Woche bis 15 Monaten mit Tinset behandelt.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (≤1 / 10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der mit Tinset behandelten Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt
Weniger häufige Nebenwirkungen berichtet von
Post-Marketing-Daten
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden und oben aufgeführt sind, wurden nach der Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Tabelle 3).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome: Die am häufigsten berichteten Symptome nach einer Überdosierung sind: Schläfrigkeit, Benommenheit und extrapyramidale Symptome wie Dyskinesie, Nackensteifigkeit, unwillkürliche Augenbewegungen, Dystonie und Hypertonie. Seltener sind Übererregbarkeit und Unruhe. Sehr selten wurde über generalisierte Muskelkrämpfe und Koma bei Mydriasis berichtet. Sehr seltene Fälle von Bewusstlosigkeit und Verlängerung des QT-Intervalls wurden nach Überdosierung berichtet.
Behandlung: Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Die Behandlung besteht in einer engmaschigen Überwachung der Vitalparameter und unterstützenden Maßnahmen. Zur Beurteilung des QT-Intervalls sollte ein EKG durchgeführt werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Extrapyramidale Symptome wurden erfolgreich mit Anticholinergika behandelt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen und topischen Anwendung.
ATC-Code: R06AE06 (Tabletten und Tropfen) Oxatomid.
Oxatomid ist ein antiallergisches Medikament, das die Freisetzung und Wirkung verschiedener Mediatoren hemmt.
Blockierung bzw. Reduzierung von rezeptorvermittelten Effekten für Ausdauer (H1), Serotonin (5-HT1), Leukotriene (LTC3, LTC4) und Thrombozytenaggregationsfaktor (PAF) ist bekannt Der Beginn und die Intensität allergischer Reaktionen wird mit Oxatomid zusätzlich durch die Verringerung der Freisetzung von Mediatoren: Durch die Mobilisierung von Calcium werden die von Mastzellen produzierten und gespeicherten Mediatoren der allergischen Reaktion sezerniert. Dieser Vorgang wird durch das Oxatomid gehemmt.
In klinischen Dosen übt Oxatomid keine anderen pharmakologischen Wirkungen als antiallergische aus.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen wird das Produkt nach oraler Verabreichung gut resorbiert und erreicht innerhalb von 2 Stunden einen Blutpeak. Die Halbwertszeit beträgt etwa 14 Stunden und erreicht Steady-State-Plasmawerte (etwa 35 ng / ml bei Dosen von 30 mg zweimal täglich ), nach 3 Tagen. Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 98 %. Der größte Teil der oralen Dosis wird ausgeschieden und mit den Fäzes (60 %) vor allem über die Galle, einschließlich über den „Urin“ metabolisiert, und weniger als 0,5 % der Dosis werden unverändert ausgeschieden . Die Hauptstoffwechselwege werden von der Leber durch oxidative N-Dealkylierung, Konjugation und aromatische Hydroxylierung ausgeführt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das Toxizitätspotenzial von Oxatomid wurde in einer Reihe von präklinischen Toxikologiestudien einschließlich akuter und chronischer Toxizität, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität, Karzinogenese und lokaler (dermaler und okulärer) Verträglichkeitsstudien untersucht.
Das Oxatomid zeigte weder bei Mäusen noch bei Ratten ein genotoxisches oder karzinogenes Potenzial.
Das Arzneimittel hatte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität und zeigte bei Ratten und Kaninchen kein teratogenes Potenzial. Bei Verabreichung an Ratten in maternal toxischen Dosen zeigte Oxatomid embryo-fetotoxische Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
30 mg Tabletten: Lactose, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat.
25 mg / ml Suspension zum Einnehmen von Tropfen: Mikrogranulat- und Carmellosezellulose, Povidon, Polysorbat 20, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natriumsaccharin, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten des Oxatomids mit anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
TINSET Erwachsene 30 mg Tabletten, TINSET 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension: 5 Jahre.
TINSET 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension das Arzneimittel muss innerhalb von drei Monaten nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden; nach diesem Zeitraum müssen die Arzneimittelreste verworfen werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
TINSET Erwachsene 30 mg Tabletten
PVC- und Aluminiumblister
Verpackung: 30 Tabletten
DOSE 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension:
gelbe Glasflasche mit Polypropylen-Tropfflasche und kindergesichertem Verschluss
Verpackung: 30 ml Flasche
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden, halten Sie sich strikt an die empfohlenen Dosierungen; Insbesondere bei der Anwendung von Tropfen einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern müssen die zu verabreichenden Dosen in Tropfen berechnet werden und die Flasche mit der Suspension muss vor jeder Anwendung kräftig und gründlich geschüttelt werden.
TINSET 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension: kindergesicherter Verschluss:
Diese Art von Verschluss soll Kindern das Öffnen der Flasche erschweren.Denken Sie daran, dass der Verschluss nicht mehr kindersicher ist, wenn der Erwachsene die Flasche nicht richtig gemäß den nachstehenden Anweisungen verschließt.
• Zum Öffnen die Plastikkappe mit der Pipette fest nach unten drücken und dann abschrauben.
• Nach der Probenahme zum Wiederverschließen die Kunststoffkappe mit der Pipette fest nach unten drücken und gleichzeitig wieder aufschrauben.
• Um sicherzustellen, dass der Sicherheitsmechanismus richtig ausgelöst wird, drehen Sie den Verschluss ohne zu drücken gegen den Uhrzeigersinn und prüfen Sie, ob sich die Flasche nicht öffnen lässt.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TINSET Erwachsene 30 mg Tabletten, 30 Tabletten - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Suspension, Flasche 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Februar 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
3. Februar 2015