Eigenschaften des Arzneimittels
Rapilysin ist in Form einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver erhältlich, das in einer Injektionslösung aufgelöst wird.
Rapilysin enthält den Wirkstoff Reteplase.
Therapeutische Hinweise
Rapilysin wird bei Patienten mit einem Herzinfarkt (Verdacht auf einen akuten Myokardinfarkt) zur Auflösung der Blutgerinnsel (Thrombolyse), die den Herzinfarkt verursacht haben, innerhalb von 12 Stunden nach dem Herzinfarkt angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
Rapilysin sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln haben, die die Gerinnselbildung beeinflussen.Die Behandlung mit Rapilysin sollte so bald wie möglich nach Auftreten der Herzinfarktsymptome begonnen werden. Rapilysin wird als zwei Injektionen im Abstand von 30 Minuten verabreicht, beide intravenös (in eine Vene), langsam aber innerhalb von 2 Minuten. Rapilysin wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Aspirin, Heparin) verabreicht, um die erneute Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.Raplilysin und Heparin dürfen jedoch nicht in derselben Spritze gemischt werden, da die Lösung sonst trüb wird.
Wirkmechanismen
Rapilysin ist ein Thrombolytikum (löst Blutgerinnsel auf). Der Wirkstoff in Rapilysin, Reteplase, ist eine Kopie des natürlichen Enzyms t-PA, die jedoch für eine schnellere und länger anhaltende Wirkung modifiziert wurde. Er wird nach einem Verfahren hergestellt, das als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird aus ein Bakterium, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es befähigt, es zu produzieren.
Reteplase induziert die Produktion eines Enzyms, Plasmin, das Gerinnsel abbaut. Bei einem Myokardinfarkt haben sich Blutgerinnsel in den zum Herzen führenden Arterien gebildet Rapilysin löst Blutgerinnsel auf und hilft, den normalen Blutfluss zum Herzen wiederherzustellen.
Durchgeführte Studien
Die Wirksamkeit von Rapilysin wurde in 4 Studien mit mehr als 21.000 Patienten untersucht. Rapilysin wurde mit anderen Arzneimitteln zur Thrombolyse verglichen: Streptokinase (6.000 Patienten) oder Alteplase (ca. 15.000 Patienten). In den Studien wurde die Sterblichkeitsrate 35 Tage nach der Behandlung untersucht. 30 Tage in einer Studie), Herzinsuffizienz und Schlaganfälle.
Nach den Studien festgestellte Vorteile
Rapilysin war wirksamer als Streptokinase bei der Verringerung der Inzidenz von Herzinsuffizienz und ebenso wirksam bei der Verringerung der Sterblichkeit und war ebenso wirksam wie Alteplase bei der Vorbeugung von Tod und Schlaganfall.
Verbundene Risiken
Die Hauptnebenwirkung von Rapilysin sind Blutungen (z. B. blaue Flecken an der Injektionsstelle). Wenn eine Blutung im Gehirn auftritt, kann dies zu einem lebensbedrohlichen Schlaganfall führen. Andere seltenere Nebenwirkungen sind Brustschmerzen, niedriger Blutdruck und Atembeschwerden die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Rapilysin, ja
siehe Packungsbeilage.
Rapilysin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Reteplase oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund von Bluthochdruck, früheren Blutungen usw., bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung oder bei Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapilysin für Patienten, die eine thrombolytische Behandlung des akuten Myokardinfarkts benötigen, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, für das Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (verfügbares medizinisches Personal) zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 9. November 2001 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Rapilysin. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Roche Registration Limited.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR für Rapilysin anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: Februar 2006
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