Wirkstoffe: Furosemid
LASIX 250 mg / 25 ml Infusionslösung
LASIX 500 mg Tabletten
Lasix Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - LASIX 250 mg / 25 ml Infusionslösung, LASIX 500 mg Tabletten
- LASIX 25 mg Tabletten
- LASIX 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Warum wird Lasix verwendet? Wofür ist das?
Diuretikum mit stärkerer harntreibender Wirkung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Die Anwendung von Lasix-Präparaten mit 250 mg / 25 ml Infusionslösung und 500 mg Tabletten ist nur bei Patienten mit stark beeinträchtigter glomerulärer Filtration angezeigt (FG < 0,33 ml / s = 20 ml / min.):
- akutes Nierenversagen (Oligoanurie), zB im postoperativen Stadium und septische Prozesse;
- chronische Niereninsuffizienz im Prädialyse- und Dialysestadium mit Flüssigkeitsretention, insbesondere bei chronischem Lungenödem;
- nephrotisches Syndrom mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, z. bei chronischer Glomerulonephritis und Lupus erythematodes;
- Kimmelstiel-Wilson-Syndrom.
Beim nephrotischen Syndrom hat die Therapie mit Kortikosteroiden eine überragende Bedeutung, Lasix ist jedoch indiziert bei unzureichender Ödemkontrolle, bei Patienten, die auf eine Kortikosteroidtherapie refraktär sind oder wenn letztere kontraindiziert sind.
Bei chronischem Nierenversagen ohne Flüssigkeitsretention ist ein Therapieversuch mit Lasix angezeigt. Bei ungenügender Diurese (weniger als 2,5 l / Tag) sollte erwogen werden, den Patienten in das Dialyseprogramm aufzunehmen, bei Schockpatienten sollten vor Beginn der Saluretika-Therapie adäquate Maßnahmen ergriffen werden „Hypovolämie und“ Hypotonie Serumelektrolyte und Säure-Basen-Haushalt müssen ebenfalls vorher korrigiert werden.
Kontraindikationen Wann Lasix nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit Sulfonamid-Allergie (z. B. Sulfonamid- oder Sulfonylharnstoff-Antibiotika) kann eine Kreuzempfindlichkeit gegen Furosemid auftreten.
- Hypovolämie oder Dehydration
- anurisches Nierenversagen, das nicht auf Furosemid anspricht
- Hypokaliämie
- Hyponatriämie
- Präkoma oder Koma, verbunden mit hepatischer Enzephalopathie
- Überdosierung von digitalis
- erstes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lasix beachten?
Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung sollte nicht für intravenöse Injektionen verwendet werden, sondern nur für eine langsame venöse Infusion mit Pumpen zur Kontrolle des Volumens oder der Infusionsgeschwindigkeit, um das Risiko einer versehentlichen Überdosierung zu verringern.
Lasix 500 mg Tabletten sollten nur bei Patienten mit deutlich reduzierter glomerulärer Filtration angewendet werden, da sonst die Gefahr eines übermäßigen Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes besteht.
Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung und 500 mg Tabletten wurden nur zur Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion hergestellt.
Es ist notwendig, einen freien Harnabfluss zu gewährleisten. Eine erhöhte Urinausscheidung kann bei Patienten mit Harnwegsobstruktion (z. B. Patienten mit eingeschränkter Blasenentleerung, Prostatahyperplasie oder Harnröhrenstriktur) Störungen verursachen oder verschlimmern. Daher benötigen diese Patienten besonders in der Anfangsphase der Behandlung eine besonders sorgfältige Überwachung.
Wie bei allen Diuretika wird empfohlen, die Behandlung der Leberzirrhose mit Aszites im Krankenhaus zu beginnen, um bei Auftreten einer Neigung zum Leberkoma während der Diurese angemessen eingreifen zu können.
Die Behandlung mit Lasix erfordert regelmäßige medizinische Kontrollen. Eine sorgfältige Überwachung ist insbesondere in folgenden Fällen erforderlich:
- Patienten mit Hypotonie,
- besonders gefährdete Patienten nach einem übermäßigen Blutdruckabfall, z. Patienten mit signifikanter Stenose der Koronararterien oder hirnversorgenden Blutgefäße,
- Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus,
- Patienten mit Gicht,
- Patienten mit hepatorenalem Syndrom, z. mit funktioneller Niereninsuffizienz in Verbindung mit schwerer Lebererkrankung,
- Patienten mit Hypoproteinämie, z. im Zusammenhang mit einem nephrotischen Syndrom (die Wirkung von Furosemid kann abgeschwächt und seine Ototoxizität verstärkt werden) Besondere Vorsicht ist bei der Bestimmung der Dosierung geboten.
- Frühgeborene (aufgrund der möglichen Entwicklung einer Nephrokalzinose / Nephrolithiasis); Nierenultraschall und Überwachung der Nierenfunktion sind erforderlich.
Im Allgemeinen wird während der Behandlung mit Furosemid eine regelmäßige Überwachung der Natrium-, Kalium- und Kreatininwerte empfohlen; insbesondere ist eine strenge Überwachung bei Patienten erforderlich, bei denen ein hohes Risiko für ein Elektrolytungleichgewicht besteht oder wenn eine signifikante weitere Flüssigkeitsausscheidung auftritt (z. B. infolge von Erbrechen, Durchfall oder starkem Schwitzen). Obwohl die Anwendung von Lasix nur selten zu einer Hypokaliämie führt, wird eine kaliumreiche Ernährung (Kartoffeln, Bananen, Orangen, Tomaten, Spinat und Trockenfrüchte) empfohlen.
Auch eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers, der Glykosurie und ggf. des Harnsäurestoffwechsels ist ratsam.
Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon
In placebokontrollierten Studien zu Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere Mortalitätsrate bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden (7,3 %; Durchschnittsalter 89 Jahre, Bereich 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die mit Risperidon allein behandelt wurden ( 3,1%; Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 67-90 Jahre). Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierten Thiazid-Diuretika) war nicht mit einem solchen Auftreten verbunden.
Es wurde kein pathophysiologischer Mechanismus identifiziert, um diesen Befund zu erklären, und es wurde kein Muster im Zusammenhang mit der Todesursache beobachtet. Vor der Entscheidung über die Anwendung einer solchen Kombination ist jedoch Vorsicht geboten und die Risiken und Vorteile dieser Kombination oder der gleichzeitigen Anwendung mit anderen potenten Diuretika sind abzuwägen.Es gab keine erhöhte Mortalitätsrate bei Patienten, die gleichzeitig andere Diuretika einnahmen Risperidon. Unabhängig von der Behandlung war Dehydration ein Gesamtrisikofaktor für die Sterblichkeit und sollte daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe „Wechselwirkungen“).
Anwendung unter direkter ärztlicher Aufsicht
Lasix verändert die Blutdruckwerte bei normalem Blutdruck nicht, während es bei Hypertonie blutdrucksenkend ist; bei schweren Formen der Hypertonie wird eine Behandlung in Verbindung mit anderen Hilfsmitteln empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lasix® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit Lebensmitteln
Die Möglichkeit und der mögliche Grad der Veränderung der Resorption von zusammen mit der Nahrung verabreichtem Furosemid scheinen von seiner pharmazeutischen Formulierung abzuhängen. Es wird empfohlen, die orale Formulierung auf nüchternen Magen einzunehmen.
Kombinationen nicht empfohlen
In Einzelfällen kann die intravenöse Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hautrötung, plötzlichem Schwitzen, Erregung, Übelkeit, erhöhtem Blutdruck und Tachykardie führen, daher wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat nicht empfohlen.
Furosemid kann die Ototoxizität von Aminoglykosiden und anderen ototoxischen Arzneimitteln verstärken.Da dies zu irreversiblen Schäden führen kann, können die oben genannten Arzneimittel nur bei eindeutiger klinischer Notwendigkeit in Kombination mit Furosemid angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Cisplatin birgt das Risiko ototoxischer Wirkungen. Darüber hinaus kann die Nephrotoxizität von Cisplatin verstärkt werden, wenn Furosemid nicht in niedrigen Dosen (z Cisplatin.
Die orale Gabe von Furosemid und Sucralfat sollte mindestens 2 Stunden voneinander entfernt sein, da Sucralfat die intestinale Resorption von Furosemid reduziert und dadurch seine Wirkung verringert.
Furosemid verringert die Elimination von Lithiumsalzen und kann einen Anstieg der Serumkonzentration verursachen, was zu einem erhöhten Risiko einer Lithiumtoxizität einschließlich eines erhöhten Risikos kardiotoxischer und neurotoxischer Wirkungen durch Lithium führt. Daher wird bei Patienten, denen diese Kombination verabreicht wird, eine sorgfältige Überwachung der Lithiumkonzentration empfohlen
Patienten unter Diuretika-Therapie können eine schwere Hypotonie und eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Fälle von Nierenversagen aufweisen, insbesondere in Verbindung mit der ersten Gabe eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder dem ersten Mal. Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Anwendung von Furosemid vorübergehend abzusetzen oder mindestens 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten II oder vor einer Dosiserhöhung die Dosis zu reduzieren.
Risperidon: Es ist Vorsicht geboten und die Risiken und Vorteile einer Kombination oder einer gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika sind abzuwägen, bevor die Entscheidung für eine solche Kombination getroffen wird.
Siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ bezüglich erhöhter Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig mit Risperidon behandelt werden
Sorgfältig abwägen
Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure, kann die Wirkung von Furosemid abschwächen. Bei Patienten mit Dehydratation oder Hypovolämie können nichtsteroidale Antirheumatika ein akutes Nierenversagen auslösen. Furosemid kann die Toxizität von Salicylaten verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin kann es zu einer Verminderung der Wirkung von Furosemid kommen.
Die schädlichen Wirkungen von nephrotoxischen Arzneimitteln können verstärkt werden.
Die Gabe von Kortikosteroiden, Carbenoxolon und hohen Dosen von Süßholz sowie die längere Anwendung von Abführmitteln können das Risiko einer Hypokaliämie erhöhen.
Bestimmte Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität einiger Arzneimittel erhöhen (z. B. Digitalispräparate und Arzneimittel, die ein langes QT-Syndrom auslösen).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Diuretika oder anderen Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung ist mit einem stärkeren Blutdruckabfall zu rechnen.
Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid überwiegend über die Niere ausgeschieden werden, können die Wirkung von Furosemid vermindern, umgekehrt kann Furosemid die renale Ausscheidung dieser Substanzen vermindern. Bei Behandlung mit hohen Dosen (sowohl Furosemid als auch andere Arzneimittel) kann es zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen beider kommen, wodurch das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Furosemid oder anderen Begleittherapien steigt.
Die Wirkung von Antidiabetika und Sympathomimetika (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) kann abgeschwächt sein. Die Wirkung von Curare-ähnlichen Muskelrelaxanzien oder Theophyllin kann verstärkt werden. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt werden, kann sich eine Nierenfunktionsstörung entwickeln.
Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko für Gichtarthritis als Folge einer Furosemid-induzierten Hyperurikämie und einer reduzierten Ciclosporin-induzierten Uratausscheidung verbunden.
Mit Furosemid behandelte Patienten mit hohem Risiko für eine Röntgenkontrastnephropathie hatten eine höhere Inzidenz einer Verschlechterung der Nierenfunktion nach Kontrastmittelgabe im Vergleich zu Hochrisikopatienten, die nur vor der Kontrastmittelgabe eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erhielten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Furosemid passiert die Plazentaschranke. Im ersten Trimester der Schwangerschaft sollte Lasix nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester kann Lasix angewendet werden, jedoch nur in dringenden klinischen Fällen. Die Behandlung während der letzten beiden Trimester der Schwangerschaft erfordert eine Überwachung des fetalen Wachstums. Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fütterungszeit
Furosemid geht in die Muttermilch über und kann die Stillzeit hemmen, daher sollte das Stillen während der Behandlung mit Furosemid unterbrochen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige unerwünschte Ereignisse (z. B. ein unerwarteter und starker Blutdruckabfall) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und daher in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Aufgrund seiner hohen therapeutischen Reserve kann Furosemid auch in klinischen Situationen, in denen andere diuretische Maßnahmen wirkungslos sind (ausgeprägte Nierenfunktionsstörung, Hypoalbuminämie, metabolische Azidose), eine signifikante Erhöhung der Salurese induzieren.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lasix 500mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung
Eine Durchstechflasche LASIX 250 mg / 25 ml Infusionslösung enthält 0,79 mmol Natrium. Eine maximale Tagesdosis (7 Ampullen) enthält 5,53 mmol Natrium. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lasix anzuwenden: Dosierung
Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte immer so angepasst werden, dass nicht mehr als 4 mg Furosemid/min verabreicht werden.
Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte nicht unter 7 liegen, da Furosemid in saurer Lösung ausfallen kann.
Lasix 250 mg / 25 ml Lösung sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln infundiert werden.
Wenn eine Testdosis von 40-80 mg Lasix, verabreicht i.v. langsam (ca. 2-5 Min.), verursacht innerhalb von 30 Min. keinen signifikanten Anstieg der Diurese, kann eine Infusionsbehandlung mit Lasix 250 mg begonnen werden.
Der Inhalt einer Ampulle Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung muss mit 250 ml Ringer-Isotonischer Lösung oder einer anderen neutralen oder alkalischen isotonischen Lösung verdünnt werden ) dauert der Aufguss etwa 1 Stunde. Wenn der Patient auf diese Dosis anspricht, sollte bereits während der Infusion eine Erhöhung der Diurese festgestellt werden, aus therapeutischer Sicht wird eine Erhöhung der Diurese von mindestens 40-50 ml / Stunde angestrebt.
Wenn mit der ersten Dosis Lasix keine zufriedenstellende Erhöhung der Diurese erreicht wird, wird eine Stunde nach Ende der ersten Infusion mit 2 Ampullen Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung (500 mg in 50 ml) eine zweite Infusion verabreicht ), Verdünnen des Inhalts mit der entsprechenden Infusionslösung und Anpassen des Infusionsvolumens an den Hydratationszustand des Patienten Die Dauer der Infusion wird immer durch die Möglichkeit der Infusion von maximal 4 mg Wirkstoff / Minute geregelt.
Für den Fall, dass auch bei dieser Dosis die Diurese nicht wie gewünscht verläuft, kann eine Stunde nach Ende der zweiten Infusion eine dritte mit 4 Ampullen Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung (1000 mg in 100 ml ).
Die obigen Richtlinien gelten sowohl für das Gesamtvolumen der Infusionslösung als auch für die Verabreichungsrate. Wird mit dieser Dosis keine zufriedenstellende diuretische Wirkung erzielt, sollte eine Umstellung auf Dialyse in Betracht gezogen werden.
Bei hypervolämischen Patienten ist es vorzuziehen, wenn die Testdosis von 40-80 mg i.v. sich als unwirksam erwiesen hat, verabreichen Sie das Präparat Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung unverdünnt oder fügen Sie es dem Volumen der Infusionslösung hinzu, das mit dem Hydratationsstatus des Patienten kompatibel ist, um eine Überhydration zu vermeiden. Eine direkte intravenöse Infusion des Inhalts der Durchstechflasche kann nur durchgeführt werden, wenn eine Verabreichungsrate von nicht mehr als 4 mg Furosemid/min (= 0,4 ml/min) gewährleistet ist.
Mischbarkeit: Furosemid ist als Derivat der Anthranilsäure in alkalischer Umgebung löslich Die Lösung von Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung enthält das Natriumsalz von Furosemid: diese Lösung hat einen pH-Wert von etwa 9 und hat keine Pufferwirkung .
Bei pH-Werten unter 7 kann der Wirkstoff ausfallen und daher kann die Lösung von Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung bei einer Infusionslösung nur mit schwach alkalischen oder neutralen Lösungen mit mäßiger Pufferkapazität gemischt werden: z . isotonische Kochsalzlösung oder Ringerlösung. Saure Lösungen, insbesondere solche mit hoher Pufferkapazität, können nicht mit Lasix gemischt werden.
Lasix darf jedoch nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze kombiniert werden.
Infusionslösungen, die Lasix enthalten, sollten unmittelbar nach ihrer Herstellung verwendet werden.
Die Fläschchen sind mit einem festen Bruchkragen versehen.
Verwaltung
Infusion: Furosemid i.v. es sollte langsam infundiert werden, ohne die Rate von 4 mg / Minute zu überschreiten.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 5 mg/dl) wird empfohlen, eine Infusionsrate von 2,5 mg pro Minute nicht zu überschreiten. LASIX 500 mg Tabletten - orale Verabreichung
Bei chronischer Niereninsuffizienz, bei der sich die Testdosis von 75-150 mg Furosemid als nicht ausreichend erwiesen hat, kann die Therapie mit Lasix 500 mg Tabletten durch Gabe von 1/2 Tablette (= 250 mg) als erste Dosis eingeleitet werden.
Wenn innerhalb von 4-6 Stunden nach der Verabreichung eine zufriedenstellende Zunahme der Diurese auftritt, kann die Anfangsdosis alle 4-6 Stunden um 1/2 Tablette erhöht werden.
Dieser Vorgang wird wiederholt, bis die wirksame Dosis erreicht ist, die immer individuell festzulegen ist und zwischen 250 und 2000 mg (1/2 - 4 Tabletten) liegen kann.
Die Ausscheidung von mindestens 2,5 l Urin pro Tag ist der Parameter zur Bestimmung der effektiv verabreichten Furosemid-Dosis.
Lasix 500 mg Tabletten sind auch für die Erhaltungstherapie bei Patienten indiziert, die positiv auf die Behandlung mit hochdosiertem parenteralem Lasix angesprochen haben. Zu diesem Zweck wird die Anfangsdosis von Furosemid oral verabreicht, die durch intravenöse Infusion wirksam war.
Kommt es innerhalb von 4-6 Stunden nach Verabreichung der Initialdosis nicht zu einer ausreichenden Erhöhung der Urinausscheidung, kann die Dosis um 1/2 - 1 Tablette erhöht werden (z. B. Initialdosis: 1 Tablette, zweite Dosis: 1 und 1/ 2 - 2 Tabletten).
Es wird empfohlen, Lasix 500 mg Tabletten mit etwas Flüssigkeit morgens gleichzeitig mit dem Frühstück zu schlucken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lasix eingenommen haben?
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Lasix haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Lasix benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Das Krankheitsbild nach akuter oder chronischer Überdosierung hängt in erster Linie vom Ausmaß und den Folgen des Elektrolytverlustes ab, zB Hypovolämie, Dehydratation, Hämokonzentration, Herzrhythmusstörungen (einschließlich AV-Block und Kammerflimmern), Störungen bestehen aus schwerer Hypotonie (bis zum Schock), akuten Nierenversagen, Thrombose, Delirium, schlaffe Lähmung, Apathie und Verwirrtheit.
Für Furosemid ist kein spezifisches Antidot bekannt. Wenn das Arzneimittel gerade eingenommen wurde, kann versucht werden, die systemische Resorption des Wirkstoffs durch Maßnahmen wie Magenspülung oder resorptionsreduzierende Maßnahmen (zB Aktivkohle) zu begrenzen.
Klinisch relevante Ungleichgewichte im Wasser- und Elektrolythaushalt müssen korrigiert werden. Zusammen mit der Vorbeugung und Behandlung sowohl der schwerwiegenden Komplikationen, die sich aus diesen Ungleichgewichten als auch anderer Auswirkungen auf den Organismus ergeben, können Korrekturmaßnahmen eine intensive Überwachung der klinischen Zustände sowie adäquate therapeutische Maßnahmen erfordern.
Bei Patienten mit Störungen des Harnlassens, wie zB bei Prostatahypertrophie oder Bewusstlosigkeit, ist es notwendig, den freien Harnabfluss wiederherzustellen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lasix
Wie alle Arzneimittel kann Lasix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten sind aus Literaturdaten aus Studien abgeleitet, in denen Furosemid bei insgesamt 1387 Patienten in jeder Dosierung und in jeder Indikation angewendet wurde. Wenn die Häufigkeitskategorie für dieselbe Nebenwirkung unterschiedlich war, wurde die höhere Häufigkeitskategorie ausgewählt.
In der folgenden Tabelle wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen gemäß der folgenden Konvention angegeben:
Sehr häufig: ≥ 1/10; Üblich: ≥1 / 100 e
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Schützen Sie das Arzneimittel vor Licht.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
KOMPOSITION
Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: Furosemid-Natrium 266,6 mg entsprechend 250 mg Furosemid. Sonstige Bestandteile: Mannit und Wasser für Injektionszwecke.
LASIX 500 mg Tabletten
Eine Tablette enthält: Wirkstoff: Furosemid 500 mg. Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Lactose, Cellulosepulver, Natriumamylopektinglycolat, Talkum, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Chinolingelb E104
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Infusionslösung: Schachtel mit 5 Ampullen. Tabletten: Box mit 20 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LASIX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
LASIX 250 mg / 25 ml Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip: Furosemid-Natrium 266,6 mg entsprechend 250 mg Furosemid.
LASIX 500 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Furosemid 500 mg.
Hilfsstoffe: Laktose 55 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendung von Lasix-Präparaten mit 250 mg / 25 ml Infusionslösung und 500 mg Tabletten ist nur bei Patienten angezeigt mit:
• stark beeinträchtigte glomeruläre Filtration (F.G.
• akutes Nierenversagen (Oligoanurie), zB in der postoperativen Phase bei septischen Prozessen;
• chronisches Nierenversagen im Prädialyse- und Dialysestadium mit Flüssigkeitsretention, insbesondere bei chronischem Lungenödem;
• nephrotisches Syndrom mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, zB bei chronischer Glomerulonephritis und Lupus erythematodes; Kimmelstiel-Wilson-Syndrom. Beim nephrotischen Syndrom ist die Kortikosteroidtherapie vorherrschend. Lasix ist jedoch indiziert bei unzureichender Ödemkontrolle, bei Patienten, die auf eine Kortikosteroidtherapie refraktär sind oder in Fällen, in denen letztere kontraindiziert sind;
• chronisches Nierenversagen ohne Flüssigkeitsretention. Bei diesen Patienten ist ein Therapieversuch mit Lasix möglich; wenn die Diurese weiterhin unzureichend ist (weniger als 2,5 l / Tag), sollte der Patient in das Dialyseprogramm aufgenommen werden;
• Schockzustand; Vor Beginn der Saluretika-Therapie müssen Hypovolämie und Hypotonie mit geeigneten Maßnahmen behoben werden. Auch starke Veränderungen der Serumelektrolyte und des Säure-Basen-Haushalts müssen vorher korrigiert werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
LASIX 250 mg / 25 ml Infusionslösung
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte immer so angepasst werden, dass nicht mehr als 4 mg Furosemid/min verabreicht werden.
Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte nicht unter 7 liegen, da Furosemid in saurer Lösung ausfallen kann.
Furosemid-Lösung sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln infundiert werden.
Wenn die Testdosis von 40-80 mg Furosemid, verabreicht i.v. langsam (ca. 2-5 Min.), verursacht innerhalb von 30 Min. keinen signifikanten Anstieg der Diurese, kann eine Infusionsbehandlung mit Lasix 250 mg begonnen werden.
Der Inhalt von 1 Ampulle Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung muss mit 250 ml isotonischer Ringer-Lösung oder einer anderen neutralen oder alkalischen isotonischen Lösung verdünnt werden.
Unter Berücksichtigung der verordneten Infusionsgeschwindigkeit (250 mg in 275 ml) beträgt die Infusionsdauer in diesem Fall ca. 1 Std. Wenn der Patient auf diese Dosis anspricht, ist bereits während der Infusion eine verstärkte Diurese zu beachten. Aus therapeutischer Sicht werden wir versuchen, eine Erhöhung der Diurese von mindestens 40-50 ml / Stunde zu erreichen.
Wenn mit der ersten Dosis Lasix keine zufriedenstellende Erhöhung der Diurese erreicht wird, wird eine Stunde nach Ende der ersten Infusion mit 2 Ampullen Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung (500 mg in 50 ml) eine zweite Infusion verabreicht ), Verdünnen des Inhalts mit einer geeigneten Infusionslösung und Anpassen des Infusionsvolumens an den Hydratationszustand des Patienten. Die Dauer der Infusion wird immer durch die Möglichkeit der Infusion von maximal 4 mg / Min. Wirkstoff geregelt.
Für den Fall, dass auch bei dieser Dosis die Diurese nicht wie gewünscht verläuft, kann eine Stunde nach Ende der zweiten Infusion eine dritte mit 4 Ampullen Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung (1000 mg in 100 ml Die obigen Richtlinien gelten sowohl für das Gesamtvolumen der Infusionslösung als auch für die Verabreichungsgeschwindigkeit.Wenn mit dieser Dosis keine zufriedenstellende diuretische Wirkung erzielt wird, sollte die Möglichkeit einer Umstellung auf die Dialyse in Betracht gezogen werden.
Bei hypervolämischen Patienten ist es vorzuziehen, wenn die Testdosis von 40-80 mg i.v. sich als unwirksam erwiesen hat, verabreichen Sie das Präparat Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung, ohne es zu verdünnen oder dem Volumen der Infusionslösung hinzuzufügen, das mit dem Hydratationsstatus des Patienten kompatibel ist, um eine Überhydration zu vermeiden. Eine direkte Infusion des Inhalts der Durchstechflasche kann nur durchgeführt werden, wenn die Verabreichungsrate von nicht mehr als 4 mg Furosemid / Min. (= 0,4 ml / Min.) gewährleistet ist.
Furosemidhaltige Infusionslösungen sollten unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
LASIX 500 mg Tabletten
Bei chronischer Niereninsuffizienz, bei der sich die Testdosis von 75-150 mg Furosemid als nicht ausreichend erwiesen hat, kann die Therapie mit Lasix 500 mg Tabletten begonnen werden, wobei als erste Dosis ½ Tablette (= 250 mg) verabreicht wird.
Wenn innerhalb von 4-6 Stunden nach der Verabreichung eine zufriedenstellende Zunahme der Urinausscheidung auftritt, kann die Anfangsdosis alle 4-6 Stunden um ½ Tablette erhöht werden.
Dieser Vorgang wird wiederholt, bis die wirksame Dosis erreicht ist, die immer individuell festzulegen ist und zwischen 250 und 2000 mg (½ - 4 Tabletten) liegen kann.
Die Ausscheidung von mindestens 2,5 l Urin pro Tag ist der Parameter zur Bestimmung der effektiv verabreichten Furosemid-Dosis.
Lasix 500 mg Tabletten sind auch für die Erhaltungstherapie bei Patienten indiziert, die positiv auf die Behandlung mit hochdosiertem parenteralem Furosemid angesprochen haben.
Zu diesem Zweck wird das infusionswirksame Furosemid als Anfangsdosis oral verabreicht.
Wird innerhalb von 4-6 Stunden nach der Initialdosis keine ausreichende Steigerung der Urinausscheidung erreicht, kann die Dosis um ½ - 1 Tablette erhöht werden (zB Initialdosis 1 Tablette; Zweitdosis 1 und ½ - 2 Tabletten).
Es wird empfohlen, Lasix 500 mg Tabletten mit etwas Flüssigkeit morgens gleichzeitig mit dem Frühstück zu schlucken.
Verwaltung
Infusion: Furosemid i.v. es sollte langsam infundiert werden, ohne die Rate von 4 mg / Minute zu überschreiten. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 5 mg/dl) wird empfohlen, eine Infusionsrate von 2,5 mg pro Minute nicht zu überschreiten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit Sulfonamid-Allergie (z. B. Sulfonamid- oder Sulfonylharnstoff-Antibiotika) kann eine Kreuzempfindlichkeit gegen Furosemid auftreten
• Hypovolämie oder Dehydration
• anurisches Nierenversagen, das nicht auf Furosemid anspricht
• Hypokaliämie
• Hyponatriämie
• Präkoma oder Koma im Zusammenhang mit hepatischer Enzephalopathie
• digitale Überdosierung
• erstes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung sollte nicht für intravenöse Injektionen verwendet werden, sondern nur für eine langsame venöse Infusion mit Pumpen zur Kontrolle des Volumens oder der Infusionsgeschwindigkeit, um das Risiko einer versehentlichen Überdosierung zu verringern.
Lasix 500 mg Tabletten sollten nur bei Patienten mit deutlich reduzierter glomerulärer Filtration angewendet werden, da sonst die Gefahr eines übermäßigen Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes besteht.
Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung und 500 mg Tabletten wurden nur für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion hergestellt.
Es ist notwendig, einen freien Harnabfluss zu gewährleisten. Eine erhöhte Urinausscheidung kann bei Patienten mit Harnwegsobstruktion (z. B. Patienten mit eingeschränkter Blasenentleerung, Prostatahyperplasie oder Harnröhrenstriktur) Störungen verursachen oder verschlimmern. Daher benötigen diese Patienten besonders in der Anfangsphase der Behandlung eine besonders sorgfältige Überwachung.
Wie bei allen Diuretika wird empfohlen, die Behandlung der Leberzirrhose mit Aszites im Krankenhaus zu beginnen, um bei Auftreten einer Neigung zum Leberkoma während der Diurese angemessen eingreifen zu können.
Die Behandlung mit Lasix erfordert regelmäßige medizinische Kontrollen. Eine sorgfältige Überwachung ist insbesondere in folgenden Fällen erforderlich:
• Patienten mit Hypotonie,
• Patienten, die nach einem übermäßigen Blutdruckabfall besonders gefährdet sind, z. Patienten mit signifikanter Stenose der Koronararterien oder hirnversorgenden Blutgefäße,
• Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus,
• Patienten mit Gicht,
• Patienten mit hepatorenalem Syndrom, zB. mit funktioneller Niereninsuffizienz in Verbindung mit schwerer Lebererkrankung,
• Patienten mit Hypoproteinämie, zB. im Zusammenhang mit einem nephrotischen Syndrom (die Wirkung von Furosemid kann abgeschwächt und seine Ototoxizität verstärkt werden) Besondere Vorsicht ist bei der Bestimmung der Dosierung geboten.
• Frühgeborene (aufgrund der möglichen Entwicklung einer Nephrokalzinose / Nephrolithiasis); Nierenultraschall und Überwachung der Nierenfunktion sind erforderlich.
Im Allgemeinen wird während der Behandlung mit Furosemid eine regelmäßige Überwachung der Natrium-, Kalium- und Kreatininwerte empfohlen; insbesondere ist eine strenge Überwachung bei Patienten erforderlich, bei denen ein hohes Risiko für ein Elektrolytungleichgewicht besteht oder wenn eine signifikante weitere Flüssigkeitsausscheidung auftritt (z. B. infolge von Erbrechen, Durchfall oder starkem Schwitzen). Obwohl die Anwendung von Lasix nur selten zu einer Hypokaliämie führt, wird eine kaliumreiche Ernährung (Kartoffeln, Bananen, Orangen, Tomaten, Spinat und Trockenfrüchte) empfohlen.
Auch eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers, der Glykosurie und ggf. des Harnsäurestoffwechsels ist ratsam.
Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon
In placebokontrollierten Studien zu Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere Mortalitätsrate bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden (7,3 %; Durchschnittsalter 89 Jahre, Bereich 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die mit Risperidon allein behandelt wurden ( 3,1%; Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 67-90 Jahre). Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierten Thiazid-Diuretika) war nicht mit einem solchen Auftreten verbunden.
Es wurde kein pathophysiologischer Mechanismus identifiziert, um diesen Befund zu erklären, und es wurde kein Muster im Zusammenhang mit der Todesursache beobachtet. Vor der Entscheidung über die Anwendung einer solchen Kombination ist jedoch Vorsicht geboten und die Risiken und Vorteile dieser Kombination oder der gleichzeitigen Anwendung mit anderen potenten Diuretika sind abzuwägen.Es gab keine erhöhte Mortalitätsrate bei Patienten, die gleichzeitig andere Diuretika einnahmen Risperidon. Unabhängig von der Behandlung war Dehydration ein Gesamtrisikofaktor für die Sterblichkeit und sollte daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Anwendung unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Lasix verändert die Blutdruckwerte bei normalem Blutdruck nicht, während es bei Hypertonie blutdrucksenkend ist; bei schweren Formen der Hypertonie wird eine Behandlung in Verbindung mit anderen Hilfsmitteln empfohlen.
Aufgrund seiner hohen therapeutischen Reserve kann Furosemid auch in klinischen Situationen, in denen andere diuretische Maßnahmen wirkungslos sind (ausgeprägte Nierenfunktionsstörung, Hypoalbuminämie, metabolische Azidose), eine signifikante Erhöhung der Salurese induzieren.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Eine Durchstechflasche LASIX 250 mg / 25 ml Infusionslösung enthält 0,79 mmol Natrium. Eine maximale Tagesdosis (7 Ampullen) enthält 5,53 mmol Natrium. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Lasix 500 mg Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Tabletten nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit Lebensmitteln
Die Möglichkeit und der mögliche Grad der Veränderung der Resorption von zusammen mit der Nahrung verabreichtem Furosemid scheinen von seiner pharmazeutischen Formulierung abzuhängen. Es wird empfohlen, die orale Formulierung auf nüchternen Magen einzunehmen.
Kombinationen nicht empfohlen
In Einzelfällen kann die intravenöse Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hautrötung, plötzlichem Schwitzen, Erregung, Übelkeit, erhöhtem Blutdruck und Tachykardie führen, daher wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat nicht empfohlen.
Furosemid kann die Ototoxizität von Aminoglykosiden und anderen ototoxischen Arzneimitteln verstärken.Da dies zu irreversiblen Schäden führen kann, können die oben genannten Arzneimittel nur bei eindeutiger klinischer Notwendigkeit in Kombination mit Furosemid angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Cisplatin birgt das Risiko ototoxischer Wirkungen. Darüber hinaus kann die Nephrotoxizität von Cisplatin verstärkt werden, wenn Furosemid nicht in niedrigen Dosen (z Cisplatin.
Die orale Gabe von Furosemid und Sucralfat sollte mindestens 2 Stunden voneinander entfernt sein, da Sucralfat die intestinale Resorption von Furosemid reduziert und dadurch seine Wirkung verringert.
Furosemid verringert die Elimination von Lithiumsalzen und kann einen Anstieg der Serumkonzentration verursachen, was zu einem erhöhten Risiko einer Lithiumtoxizität einschließlich eines erhöhten Risikos kardiotoxischer und neurotoxischer Wirkungen durch Lithium führt. Daher wird bei Patienten, denen diese Kombination verabreicht wird, eine sorgfältige Überwachung der Lithiumkonzentration empfohlen.
Patienten unter Diuretika-Therapie können eine schwere Hypotonie und eingeschränkte Nierenfunktion, einschließlich Fälle von Niereninsuffizienz, zeigen, insbesondere in Verbindung mit der ersten oder erstmaligen Gabe eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Es sollte in Betracht gezogen werden, die Anwendung von Furosemid vorübergehend abzusetzen oder , mindestens 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten II die Dosis zu reduzieren, bevor die Dosis erhöht wird.
Risperidon: Es ist Vorsicht geboten und die Risiken und Vorteile einer Kombination oder einer gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika sind abzuwägen, bevor die Entscheidung für eine solche Kombination getroffen wird.
Siehe Abschnitt 4.4 zur erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig mit Risperidon behandelt werden.
Sorgfältig abwägen
Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure, kann die Wirkung von Furosemid abschwächen. Bei Patienten mit Dehydratation oder Hypovolämie können nichtsteroidale Antirheumatika ein akutes Nierenversagen auslösen. Furosemid kann die Toxizität von Salicylaten verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin kann es zu einer Verminderung der Wirkung von Furosemid kommen.
Die schädlichen Wirkungen von nephrotoxischen Arzneimitteln können verstärkt werden.
Die Gabe von Kortikosteroiden, Carbenoxolon und hohen Dosen von Süßholz sowie die längere Anwendung von Abführmitteln können das Risiko einer Hypokaliämie erhöhen.
Bestimmte Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität einiger Arzneimittel erhöhen (z. B. Digitalispräparate und Arzneimittel, die ein langes QT-Syndrom auslösen).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Diuretika oder anderen Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung ist mit einem stärkeren Blutdruckabfall zu rechnen.
Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid überwiegend über die Niere ausgeschieden werden, können die Wirkung von Furosemid vermindern, umgekehrt kann Furosemid die renale Ausscheidung dieser Substanzen vermindern. Bei Behandlung mit hohen Dosen (sowohl Furosemid als auch andere Arzneimittel) kann es zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen beider kommen, wodurch das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Furosemid oder anderen Begleittherapien steigt.
Die Wirkung von Antidiabetika und Sympathomimetika (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) kann abgeschwächt sein. Die Wirkung von Curare-ähnlichen Muskelrelaxanzien oder Theophyllin kann verstärkt werden.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt werden, kann sich eine Nierenfunktionsstörung entwickeln.
Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko für Gichtarthritis als Folge einer Furosemid-induzierten Hyperurikämie und einer reduzierten Ciclosporin-induzierten Uratausscheidung verbunden.
Mit Furosemid behandelte Patienten mit hohem Risiko für eine Röntgenkontrastnephropathie hatten eine höhere Inzidenz einer Verschlechterung der Nierenfunktion nach Kontrastmittelgabe im Vergleich zu Hochrisikopatienten, die nur vor der Kontrastmittelgabe eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erhielten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Furosemid passiert die Plazentaschranke. Im ersten Trimester der Schwangerschaft sollte Lasix nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester kann Lasix angewendet werden, jedoch nur in dringenden klinischen Fällen. Die Behandlung während der Schwangerschaft erfordert eine Überwachung des fetalen Wachstums.
Fütterungszeit
Furosemid geht in die Muttermilch über und kann die Stillzeit hemmen, daher sollte das Stillen während der Behandlung mit Furosemid unterbrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige unerwünschte Ereignisse (z. B. ein unerwarteter und starker Blutdruckabfall) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und daher in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten sind aus Literaturdaten aus Studien abgeleitet, in denen Furosemid bei insgesamt 1387 Patienten in jeder Dosierung und in jeder Indikation angewendet wurde. Wenn die Häufigkeitskategorie für dieselbe Nebenwirkung unterschiedlich war, wurde die höhere Häufigkeitskategorie ausgewählt.
In der folgenden Tabelle wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen gemäß der folgenden Konvention angegeben:
Sehr häufig: ≥ 1/10; Üblich: ≥1 / 100 e
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Das Krankheitsbild nach akuter oder chronischer Überdosierung hängt in erster Linie vom Ausmaß und den Folgen des Elektrolytverlustes ab, zB Hypovolämie, Dehydratation, Hämokonzentration, Herzrhythmusstörungen (einschließlich AV-Block und Kammerflimmern), Störungen bestehen aus schwerer Hypotonie (bis zum Schock), akuten Nierenversagen, Thrombose, Delirium, schlaffe Lähmung, Apathie und Verwirrtheit.
Für Furosemid ist kein spezifisches Antidot bekannt. Wenn das Arzneimittel gerade eingenommen wurde, kann versucht werden, die systemische Resorption des Wirkstoffs durch Maßnahmen wie Magenspülung oder resorptionsreduzierende Maßnahmen (zB Aktivkohle) zu begrenzen.
Klinisch relevante Ungleichgewichte im Wasser- und Elektrolythaushalt müssen korrigiert werden. Zusammen mit der Vorbeugung und Behandlung sowohl der schwerwiegenden Komplikationen, die sich aus diesen Ungleichgewichten als auch anderer Auswirkungen auf den Organismus ergeben, können Korrekturmaßnahmen eine intensive Überwachung der klinischen Zustände sowie adäquate therapeutische Maßnahmen erfordern.
Bei Patienten mit Störungen des Harnlassens, wie zB bei Prostatahypertrophie oder Bewusstlosigkeit, ist es notwendig, den freien Harnabfluss wiederherzustellen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika mit starker diuretischer Wirkung.
A.T.C-Code: C03CA01.
Lasix hat eine dokumentierte Wirksamkeit in der klinischen Anwendung auch in Situationen wie akutem Nierenversagen, in denen andere Diuretika wirkungslos sind. Furosemid bewirkt aufgrund seiner hohen therapeutischen Reserve sogar bei stark eingeschränkter glomerulärer Filtration eine Erhöhung der Wasser- und Natriumausscheidung (
Die natriuretische Wirkung ist dosisabhängig und daher ermöglicht Furosemid eine gesteuerte Diurese, während die Ausscheidung von Kalium über den Urin erheblich eingeschränkt ist. Daraus folgt, dass das Natrium-Kalium-Verhältnis äußerst günstig ist.
Die Wirkung von Furosemid bleibt bei längerer Verabreichung über einen längeren Zeitraum erhalten und wird nur bei Natriummangel abgeschwächt, ohne zu verschwinden.
Die Verabreichung von Furosemid auch auf parenteralem Weg ermöglicht es auch, all jene Patienten zu behandeln, die an Zuständen leiden, die Veränderungen der Absorption auf oralem Weg verursachen, wie im Fall von schweren Ödemen oder Magen-Darm-Erkrankungen.
Die diuretische Wirkung nach oraler Gabe setzt innerhalb der ersten Stunde ein und hält 4-6 Stunden an, bei der intravenösen Infusion stellt sich die Wirkung bereits während der Gabe ein und hält für die Dauer der Infusion an.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Furosemid wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Tmax für die Tabletten beträgt ungefähr 1 - 1,5 Stunden, während sie für die Lösung zum Einnehmen 0,6 Stunden beträgt. Die Resorption des Arzneimittels zeigt eine ausgeprägte inter- und intraindividuelle Variabilität.
Die Bioverfügbarkeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 50 - 70 % für die Tabletten und etwa 80 % für die Lösung zum Einnehmen. Bei Patienten wird die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels durch verschiedene Faktoren einschließlich zugrunde liegender Pathologien beeinflusst und kann auf 30 % reduziert werden (z. B. beim nephrotischen Syndrom).
Furosemid wird stark an Plasmaproteine (mehr als 98 %) gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Furosemid wird hauptsächlich unverändert durch Sekretion im proximalen Tubulus eliminiert. Nach intravenöser Gabe werden ca. 60 - 70 % des Wirkstoffs auf diesem Weg eliminiert. Es gibt einen glukuronisierten Metaboliten, der ungefähr 10-20% der Gesamtmenge mit dem Urin ausscheidet. Der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden, wahrscheinlich nach Gallenflüssigkeitssekretion.
Die terminale Halbwertszeit von Furosemid nach intravenöser Verabreichung beträgt ca. 1 - 1,5 Stunden.
Furosemid geht in die Muttermilch über. Es passiert auch die Plazentaschranke und gelangt langsam in den Fötus. Beim Fötus und beim Neugeborenen erreicht es die gleichen Konzentrationen wie bei der Mutter.
Nierenerkrankungen
Die Bioverfügbarkeit von Lasix 500 mg Tabletten ist bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium nicht verändert. Die Elimination von Furosemid ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz verlangsamt und die Halbwertszeit bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auf bis zu 24 Stunden verlängert.
Beim nephrotischen Syndrom führen verringerte Plasmaproteinkonzentrationen zu einer höheren Konzentration von freiem (ungebundenem) Furosemid. Auf der anderen Seite ist jedoch die Wirksamkeit von Furosemid bei diesen Patienten durch die Bindung an das intratubuläre Albumin und die verminderte tubuläre Sekretion reduziert.
Furosemid ist bei Patienten, die sich einer Hämodialyse, Peritonealdialyse und CAPD unterziehen, schlecht dialysierbar.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit von Furosemid hauptsächlich aufgrund eines höheren Verteilungsvolumens von 30 % auf 90 % verlängert.Außerdem gibt es bei diesen Patienten große Schwankungen bei allen pharmakokinetischen Parametern.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Studien an verschiedenen Nagetierarten und an Hunden durch orale und intravenöse Verabreichung von Furosemid ergaben eine geringe akute Toxizität. Die LD50 von oralem Furosemid liegt bei Mäusen und Ratten zwischen 1050 mg/kg und 4600 mg/kg Körpergewicht, beim Meerschweinchen bei 243 mg/kg. Bei Hunden beträgt die LD50 etwa 2000 mg/kg oral und ist auf i.v.-Weg höher als 400 mg/kg Körpergewicht.
Chronische Toxizität
Nierenveränderungen (einschließlich fokaler Fibrose, Verkalkung) wurden bei höheren Dosen (10- bis 20-fache der therapeutischen Dosis beim Menschen) mit Furosemid-Gabe über 6 und 12 Monate bei Ratten und Hunden gefunden.
Ototoxizität
Furosemid kann Transportmechanismen in den Gefäßstria des Innenohrs stören, was möglicherweise zu Hörstörungen führt, die im Allgemeinen reversibel sind.
Karzinogenese
Furosemid in Dosierungen von ca. 200 mg/kg/Tag Körpergewicht (14.000 ppm) wurde weiblichen Mäusen und Ratten über einen Zeitraum von 2 Jahren mit dem Futter verabreicht. Bei Mäusen, nicht aber bei Ratten, wurde eine erhöhte Inzidenz von Mamma-Adenokarzinomen gefunden, die deutlich über der therapeutischen Dosis beim Menschen liegt. Darüber hinaus waren diese Neoplasmen morphologisch identisch mit den spontanen Tumoren, die bei 2% - 8% der Kontrollen beobachtet wurden.
Daher erscheint es unwahrscheinlich, dass die Tumorinzidenz für die Behandlung des Menschen relevant ist. Tatsächlich gibt es keine Hinweise auf eine Zunahme der Inzidenz von Brust-Adenokarzinomen nach der Anwendung von Furosemid. Auf der Grundlage epidemiologischer Studien erscheint eine Einteilung nach der Karzinogenese von Furosemid beim Menschen nicht möglich.
In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden täglich Dosierungen von 15 und 30 mg Furosemid/kg Körpergewicht verabreicht. Bei männlichen Ratten kam es bei einer Dosis von 15 mg/kg, jedoch nicht bei einer Dosis von 30 mg/kg zu einer geringfügigen Zunahme seltener Tumoren. Diese Ergebnisse gelten als zufällig.
Bei Ratten ergaben Nitrosoamin-induzierte Blasenkanzerogenitätsstudien keine Hinweise darauf, dass Furosemid als fördernder Faktor wirken könnte.
Mutagenese
In In-vitro-Studien an Bakterien- und Säugerzellen wurden sowohl positive als auch negative Ergebnisse erhalten. Die Induktion genetischer und chromosomaler Mutationen wurde jedoch nur beobachtet, wenn Furosemid zytotoxische Konzentrationen erreichte.
Reproduktionstoxikologie
Furosemid beeinträchtigte die Fertilität bei weiblichen und männlichen Ratten bei Tagesdosen von 90 mg/kg Körpergewicht und bei männlichen und weiblichen Mäusen bei oralen Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht nicht.
Bei verschiedenen Säugetierarten, einschließlich Mäusen, Ratten, Katzen, Kaninchen und Hunden, wurden nach Behandlung mit Furosemid keine relevanten embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet. Bei den Nachkommen von Ratten, die mit 75 mg/kg Furosemid an den Tagen 7 – 11 und 14 – 18 der Trächtigkeit behandelt wurden, wurde eine Verzögerung der Nierenreifung – eine Verringerung der Anzahl differenzierter Glomeruli – beschrieben.
Furosemid passiert die Plazentaschranke und erreicht in der Nabelschnur Konzentrationen von 100 % der Serumkonzentration der Mutter. Beim Menschen wurden bisher keine Missbildungen festgestellt, die mit einer Exposition gegenüber Furosemid in Verbindung gebracht werden könnten. Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen vor, um eine definitive Bewertung der möglichen schädlichen Auswirkungen auf den Embryo/Fötus zu formulieren Die Harnproduktion des Fötus kann in utero stimuliert werden.
Bei Frühgeborenen, die mit Furosemid behandelt wurden, wurden Nephrolithiasis und Nephrokalzinose beobachtet.
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Furosemid, das mit der Muttermilch eingenommen wird, auf den Säugling zu untersuchen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung
Mannit und Wasser für Injektionszwecke.
LASIX 500 mg Tabletten
Maisstärke, Lactose, Cellulosepulver, Natriumamylopektinglycolat, Talkum, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Chinolingelb E 104.
06.2 Inkompatibilität
Furosemid, als Derivat der Anthranilsäure, ist in einer alkalischen Umgebung löslich Die Lösung von Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung enthält das Natriumsalz von Furosemid, diese Lösung hat einen pH-Wert von etwa 9 und hat keine Pufferwirkung.
Bei pH-Werten unter 7 kann der Wirkstoff ausfallen und daher kann die Lösung von Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung bei Verabreichung als Infusion nur mit schwach alkalischen oder neutralen Lösungen mit mäßiger Pufferkapazität gemischt werden: zum Beispiel isotonische Kochsalzlösung oder Ringerlösung.
Saure Lösungen, insbesondere solche mit hoher Pufferkapazität, können nicht mit Lasix® gemischt werden
Lasix darf jedoch nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze kombiniert werden.
Nach der Verdünnung wird empfohlen, die Lösung so schnell wie möglich zu verwenden.
06.3 Gültigkeitsdauer
Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung
18 Monate
LASIX 500 mg Tabletten
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Schützen Sie das Arzneimittel vor Licht.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung
Neutrale, farbige Glasfläschchen; 5 Ampullen.
LASIX 500 mg Tabletten
Blisterpackungen aus opak weißem PVC und Aluminium, heißversiegelt; 20 Tabletten von 500 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Lasix 250 mg / 25 ml Infusionslösung
Die Fläschchen sind mit einem festen Bruchkragen versehen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LASIX 250 mg / 25 ml Infusionslösung, 5 Ampullen: A.I.C. Nr.: 023993049
LASIX 500 mg Tabletten, 20 Tabletten: A.I.C. Nr.: 023993037
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 22. Februar 1983
Letztes Verlängerungsdatum: 31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014