BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist Exalief?
Exalief ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat enthält. Es kommt in Form von weißen Tabletten (rund: 400 mg; länglich: 600 mg und 800 mg).
Wofür wird Exalief verwendet?
Exalief wird zur Behandlung von Erwachsenen mit partiellen Anfällen (Krampfanfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet. Es handelt sich um eine Art von Epilepsie, bei der "übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns auftritt, die Symptome wie plötzliche krampfhafte Bewegungen eines Körperteils, Veränderungen des Hör-, Geruchs- oder Sehvermögens, Taubheit oder plötzliches Angstgefühl" verursacht ." Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn sich die Überaktivität anschließend auf den gesamten Kortex ausbreitet Exalief sollte nur zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Exalief verwendet?
Die Behandlung mit Exalief beginnt mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich, die nach ein oder zwei Wochen auf einmal täglich 800 mg erhöht werden sollte. Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf bis zu 1200 mg einmal täglich erhöht werden. Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Exalief sollte bei Patienten über 65 Jahren mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei diesen Patienten vorliegen. Exalief sollte auch bei Patienten mit Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden, indem die Dosierung an die Nierenaktivität angepasst wird. Das Arzneimittel wird nicht bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen empfohlen. Exalief wird auch nicht bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Wie funktioniert Exalief?
Der Wirkstoff in Exalief, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in das Antiepileptikum Eslicarbazepin umgewandelt.Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.Damit elektrische Impulse entlang der Nerven übertragen werden können, muss eine schnelle Bewegung von Natrium im Nerven erfolgen Es wird angenommen, dass Eslicarbazepin wirkt, indem es "spannungsgesteuerte Natriumkanäle" inaktiviert und so verhindert, dass Natrium in die Nervenzellen eindringt. Dadurch wird die Aktivität von Nervenzellen im Gehirn reduziert, was zu einer Abnahme der Intensität und Häufigkeit der Anfälle führt.
Wie wurde Exalief untersucht?
Die Wirkungen von Exalief wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Es wurden drei Hauptstudien mit insgesamt 1.050 Erwachsenen mit fokalen Anfällen durchgeführt, die auf eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht ansprachen. In allen drei Studien wurde Exalief in unterschiedlichen Dosierungen (400 mg, 800 mg oder 1200 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Alle Patienten erhielten auch andere Antiepileptika. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in den drei Studien war die Verringerung der Anzahl der Anfälle über 12 Wochen.
Welchen Nutzen hat Exalief während der Studien gezeigt?
Aus den drei zusammengenommenen Studien wurde gezeigt, dass Exalief 800 mg und 1200 mg bei der Verringerung der Anzahl der Anfälle wirksamer als Placebo waren, wenn sie zusätzlich zu anderen entiepileptischen Arzneimitteln angewendet wurden. Zu Beginn der Studie hatten die Patienten ungefähr 13 Anfälle pro Monat. Über einen Zeitraum von 12 Behandlungswochen verringerten sich die Patienten, die Exalief 800 mg und Exalief 1200 mg einnahmen, auf 9,8 bzw. 9 Anfälle pro Monat, verglichen mit 11,7 Anfällen pro Monat bei die mit Placebo behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Exalief verbunden?
Mindestens die Hälfte der mit Exalief behandelten Patienten berichteten von Nebenwirkungen. Am häufigsten (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit. Die vollständige Liste der von Exalief berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Exalief darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie Eslicarbazepinacetat, wie Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind. Es darf nicht an Personen mit einem atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades (elektrisches Übertragungsproblem im Herzen) verabreicht werden.
Warum wurde Exalief genehmigt?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exalief bei der Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, die auch andere Antiepileptika einnehmen, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Exalief.
Erfahre mehr über Exalief
Am 21. April 2009 erteilte die Europäische Kommission Bial - Portela & Ca, SA eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Exalief.
Für die Vollversion des EPAR von Exalief klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
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