Wirkstoffe: Paromomycin
HUMATIN 250 mg HARTKAPSELN
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
Warum wird Humatin verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antibiotikum, Darmantibiotikum.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Infektionen des Darmtraktes durch empfindliche Keime (E. coli, Shigelle, Salmonellen ausgenommen S. Typhi, etc.). Sterilisation des Darminhalts zur Vorbereitung von Darmeingriffen Darm-Amöbiasis (akut und chronisch) Adjuvans bei der Behandlung des Leberkomas (zur Sterilisation der Ammoniak produzierenden Darmflora).
Kontraindikationen Wann Humatin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Paromomycin) oder einen der sonstigen Bestandteile.
HUMATIN ist auch kontraindiziert: bei Obstruktion oder schweren ulzerativen Läsionen des Darms, bei Kindern unter zwei Jahren, bei Niereninsuffizienz; bei myasthenischen Syndromen; bei Malabsorptionssyndromen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Humatin beachten?
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Paromomycin wird normalerweise nicht vom Verdauungstrakt resorbiert, aber eine abnormale und unvorhersehbare Resorption kann auf der Ebene der Läsionen der Darmschleimhaut auftreten; Da das Antibiotikum daher potentiell ototoxisch und nephrotoxisch ist, ist es insbesondere bei Langzeittherapien ratsam, periodische Nierenfunktionskontrollen und audiometrische Tests durchzuführen.
Antikinetotika sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden, da diese die Früherkennung der ersten Anzeichen einer Ototoxizität verhindern könnten.
Vorsicht ist auch bei der Behandlung von Patienten mit Leberschäden geboten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Humatin® beeinflussen?
Verabreichen Sie das Antibiotikum nicht gleichzeitig mit anderen potenziell nephrotoxischen Wirkstoffen wie Kanamycin, Streptomycin, Neomycin usw.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Der Verabreichungsweg von HUMATIN ist oral. Auf diese Weise wird es unter normalen Bedingungen nicht resorbiert, sondern übt nur eine lokale antibakterielle Wirkung im Darm aus.
Die Behandlung mit HUMATIN kann, wie auch mit anderen Antibiotika, zu Superinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder Pilze führen.
Paromomycin kann, wie alle Aminoglykoside, myasthenische Krisen auslösen oder verschlimmern, indem es die Freisetzung von Acetylcholin aus dem präsynaptischen Neuron hemmt.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben (nur für den Sirup):
Die Anwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln kann einen positiven Anti-Doping-Test in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Grenzwerte für die Alkoholkonzentration feststellen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Humatin anzuwenden: Dosierung
Die Dosierungen in mg Paromomycinbase sind für die verschiedenen Indikationen wie folgt angegeben:
Bakterielle Ruhr: 35-50 mg / kg Gewicht (bei Erwachsenen 2-3 g). Es ist ratsam, die Therapie zu unterbrechen, sobald die mit der Infektion verbundenen Symptome abgeklungen sind (die Behandlung sollte im Allgemeinen nicht über 3-5 Tage hinaus verlängert werden).
Amöbiasis: 25-35 mg / kg Gewicht, verabreicht in 3 Dosen entsprechend den Mahlzeiten, für 5-10 Tage. Bei besonders resistenten Formen kann die Dosis nach ärztlicher Beurteilung erhöht werden.
Präoperative Sterilisation des Darms: 35 mg / kg Gewicht für 4 Tage.
Sterilisation des Darms bei Leberkoma: Erwachsene: durchschnittliche Dosis 4 g pro Tag, entsprechend über den Tag verteilt, für 5-6 Tage.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Humatin eingenommen haben?
Nach Einnahme von Arzneimitteln, die stark über den empfohlenen Dosen liegen, können Nephrotoxizität und Ototoxizität auftreten, die eine angemessene Behandlung erfordern.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Humatin
Wenn das Arzneimittel in hohen Dosen (mehr als 3 g pro Tag) verabreicht wird, wurde bei einigen Probanden das Auftreten von Durchfall, Bauchkrämpfen und Übelkeit beobachtet.
Darüber hinaus wurden bei abnormaler Resorption (siehe besondere Warnhinweise), insbesondere bei hohen oder übermäßigen Dosen, Phänomene der Nephrotoxizität (mit Oligurie, Albuminurie, Hämaturie usw.) oder Ototoxizität (mit Schwindel, Brummen, Hypoakusis) berichtet. In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen unterschiedlicher Art oder Lokalisation berichtet.
Melden Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen
Das Arzneimittel nach Gebrauch nicht in der Umwelt verteilen. Verwenden Sie zur Entsorgung die speziellen Behälter für die getrennte Sammlung von Medikamenten.
KOMPOSITION
HUMATIN 250 mg HARTKAPSELN
Jede Kapsel enthält - Wirkstoff: 357,2 mg Paromomycinsulfat (entspricht 250 mg Paromome
Sonstige Bestandteile: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
100 ml enthalten - Wirkstoff: Paromomycinsulfat g 3.572 (entspricht 2,5 g Paromomicin
Hilfsstoffe: Saccharose, Glycerin, Saccharin, Natriumhydroxid, Natriumbicarbonat, Methyl-p-Hydroxybenzoat, Propyl-p-Hydroxybenzoat, Ethylalkohol, würziges Aroma, gereinigtes Wasser. Jeder 5 ml (1 Teelöffel) enthält das Äquivalent von 125 mg Paromomycinbase.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT DER PAKETE
HARTKAPSELN und SIRUP zur oralen Anwendung
HUMATIN 250 mg HARTKAPSELN: Schachtel mit 16 Kapseln
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: Packung mit 1 Flasche 60 ml Packung mit 1 Flasche 200 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HUMATIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
HUMATIN 250 mg HARTKAPSELN
Jede Kapsel enthält: 357,2 mg Paromomycinsulfat (entspricht 250 mg Paromomycin)
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
100 ml enthalten: Paromomycinsulfat 3.572 g (entspricht 2,5 g Paromomycin)
Jeder 5 ml (1 Teelöffel) enthält das Äquivalent von 125 mg Paromomycinbase.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln und Sirup zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Infektionen des Darmtraktes durch anfällige Keime (von E coli, Shigelle, Salmonellen, ausgeschlossen S. Typhi, etc.). Sterilisation des Darminhalts zur Vorbereitung von Darmeingriffen Darm-Amöbiasis (akut und chronisch) Adjuvans bei der Behandlung des Leberkomas (zur Sterilisation der Ammoniak produzierenden Darmflora).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierungen, ausgedrückt in mg Paromomycinbase, sind für die verschiedenen Indikationen wie folgt:
Bakterielle Ruhr: 35/50 mg / kg Körpergewicht (bei Erwachsenen 2-3 g). Es ist ratsam, die Therapie zu unterbrechen, sobald die mit der Infektion verbundenen Symptome abgeklungen sind (die Behandlung sollte im Allgemeinen nicht über 3-5 Tage hinaus verlängert werden).
Amöbiasis: 25/35 mg / kg Gewicht, verabreicht in 3 Dosen zu den Mahlzeiten, für 5-10 Tage. Bei besonders resistenten Formen kann die Dosis nach ärztlicher Beurteilung erhöht werden.
Präoperative Sterilisation des Darms: 35 mg / kg Gewicht für 4 Tage.
Sterilisation des Darms bei Leberkoma: Erwachsene: durchschnittliche Dosis 4 g pro Tag, entsprechend über den Tag verteilt, für 5-6 Tage.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Humatin ist auch kontraindiziert bei Obstruktion oder schweren ulzerativen Läsionen des Darms, bei Kindern unter zwei Jahren, bei Niereninsuffizienz, bei Niereninsuffizienz und bei Kindern unter zwei Jahren. bei myasthenischen Syndromen; bei Malabsorptionssyndromen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Paromomycin wird normalerweise nicht vom Verdauungstrakt resorbiert, aber eine abnormale und unvorhersehbare Resorption kann auf der Ebene der Läsionen der Darmschleimhaut auftreten; Da das Antibiotikum potentiell ototoxisch und nephrotoxisch ist, empfiehlt es sich daher insbesondere bei Langzeittherapien, periodische Nierenfunktionskontrollen und audiometrische Tests durchzuführen, auf jeden Fall sollten langwierige Behandlungen vermieden werden, da sie das Wachstum von Bakterienstämme, die gegen das Präparat unempfindlich sind.
Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit Leberschäden geboten.
Paromomycin kann, wie alle Aminoglykoside, myasthenische Krisen auslösen oder verschlimmern, indem es die Freisetzung von Acetylcholin aus dem präsynaptischen Neuron hemmt.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antikinetische Medikamente sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden, da diese die Früherkennung der ersten Anzeichen einer Ototoxizität verhindern könnten.
Verabreichen Sie das Antibiotikum nicht gleichzeitig mit anderen potenziell nephrotoxischen Wirkstoffen wie Kanamycin, Streptomycin, Neomycin usw.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Wenn das Arzneimittel in hohen Dosen (mehr als 3 g pro Tag) verabreicht wird, wurde bei einigen Probanden das Auftreten von Durchfall, Bauchkrämpfen und Übelkeit beobachtet.
Darüber hinaus wurden bei abnormaler Resorption, insbesondere bei hohen oder übermäßigen Dosen, Phänomene der Nephrotoxizität (mit Oligurie, Albuminurie, Hämaturie usw.) oder Ototoxizität (mit Schwindel, Summen, Hypoakusis) berichtet. In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen unterschiedlicher Art oder Lokalisation berichtet.
04.9 Überdosierung
Nach Einnahme von Arzneimitteln, die stark über den empfohlenen Dosen liegen, können Nephrotoxizität und Ototoxizität auftreten, die eine angemessene Behandlung erfordern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC: A07AA06
Paromomycinsulfat ist ein Aminoglucosid-Antibiotikum mit hoher Aktivität und einem breiten Wirkungsspektrum sowohl gegen aerobe als auch anaerobe grampositive und gramnegative Bakterien. Paromomycin ist auch mit antiprotozoischer und anthelmintischer Wirkung ausgestattet und wirkt bei Entamoeba histolytica, bei Giardia und bei Teniasis .
Nach langen Behandlungen mit Paromomycin können resistente Mikroorganismen auftreten; c „ist auch eine Kreuzresistenz mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika (Kanamycin, Neomycin und Streptomycin).
Paromomycin wirkt durch Bindung an 7OS-Ribosomen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Blut- und Urinspiegel von Paromomycin bei Tieren und Menschen wurden nach oraler, subkutaner und intravenöser Verabreichung bestimmt.
Oral verabreichtes Paromomycin wird nicht über das Verdauungssystem resorbiert, wodurch eine sehr hohe Konzentration im Darminhalt und eine maximale Verträglichkeit sowie das Ausbleiben systemischer Wirkungen gewährleistet werden. Beim Menschen wurde nach oraler Gabe voller Dosen und über extrem lange Zeiträume keine antibakterielle Aktivität im Plasma und Urin nachgewiesen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Toxizität von Paromomycin ist äußerst gering. Akute orale Toxizität bei Mäusen zeigte eine LD50 von mehr als 2000 mg/kg. Auch nach längerer Behandlung über 7 Wochen wurde Paromomycin bis zu Dosen von 770 mg/kg bei Ratten und 400 mg/kg bei Affen einwandfrei vertragen. Beim Menschen wurden nach einer Behandlung mit Paromomycin noch nie Fälle von oto-vestibulärer Toxizität beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
HUMATIN 250 mg HARTKAPSELN
Wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, gelbes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
Saccharose, Glycerin, Saccharin, Natriumhydroxid, Natriumbicarbonat, Methyl-p-Hydroxybenzoat, Propyl-p-Hydroxybenzoat, Ethylalkohol, würziges Aroma, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Paromomycin verliert seine Aktivität in Gegenwart von Bentonit, Magnesiumtrisilikat, Pektin, Tragantgummi, Akaziengummi, Kaolin, Methylcellulose, Polysorbat 80, Kieselsäureanhydrid, Natriumalginat.
06.3 Gültigkeitsdauer
HUMATIN 250 mg HARTKAPSELN: drei Jahre.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: zwei Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
HUMATIN 250 mg HARTKAPSELN: Schachtel mit 16 Kapseln im Blister
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: 1 Flasche 60 ml
1 Flasche 200 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
HUMATIN 250 mg HARTKAPSELN
16 Kapseln von 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
1 Flasche 60 ml - AIC n. 016531028
1 Flasche 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
HUMATIN 250 mg HARTKAPSELN - 16 Kapseln zu 250 mg: 29. November 1960/31. Mai 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP - 1 Flasche 60 ml: 24. November 1961/31. Mai 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP - 1 Flasche 200 ml: 29. Juli 1999/31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2011