Wirkstoffe: Tamsulosin (Tamsulosin Hydrochlorid)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Warum wird Tamsulosin verwendet? Wofür ist das?
Der Wirkstoff in TAMSULOSIN DOC Generic ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein Medikament mit einem selektiv wirkenden Antagonisten von α1A / α1D-Adrenozeptoren, der die Muskelkontraktion in der Prostata und der Harnröhre reduziert; dies erleichtert den Harnfluss durch die Harnröhre und erleichtert das Wasserlassen (Ausscheidung von Urin - Wasserlassen). Darüber hinaus verringert es das Harndranggefühl.
TAMSULOSIN DOC Generic wird bei Männern zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH oder vergrößerte Prostata) angewendet. Diese Störungen können Schwierigkeiten beim Wasserlassen (verminderter Fluss), Dribbling, Drang und häufiges Wasserlassen sowohl am Tag als auch in der Nacht umfassen.
Kontraindikationen Wann Tamsulosin nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein TAMSULOSIN DOC Generici:
- wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tamsulosinhydrochlorid kann sich als plötzliche lokale Schwellung der Weichteile des Körpers (z. B. Rachen oder Zunge) und der Hände oder Füße, Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem) äußern.
- wenn Sie aufgrund eines Blutdruckabfalls beim Positionswechsel (im Sitzen oder Aufstehen) ohnmächtig werden.
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TAMSULOSIN DOC Generici anwenden.
- Regelmäßige ärztliche Untersuchungen sind erforderlich, um die Entwicklung der Erkrankung, für die Sie behandelt werden, zu überwachen.
- Bei der Anwendung von TAMSULOSIN DOC Generici sowie bei anderen Arzneimitteln dieser Art kann in seltenen Fällen eine Ohnmacht auftreten.Bei den ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis sie verschwinden.
- Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- wenn Sie während der Anwendung von Tamsulosin eine plötzliche lokale Schwellung der Weichteile des Körpers (z. B. Rachen oder Zunge) und der Hände und / oder Füße, Atembeschwerden und / oder Juckreiz und Hautausschlag festgestellt haben, deren Ursache eine allergische Reaktion ist (Angioödem), informieren Sie Ihren Arzt.
- wenn bei Ihnen eine Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt Es kann zu einem intraoperativen Flag-Iris-Syndrom (IFIS) kommen vor einer Augenoperation aufgrund von Linsentrübung (Katarakt) oder erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom).
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich in einer der oben genannten Situationen befinden oder in der Vergangenheit in einer der oben genannten Situationen waren.
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da das Arzneimittel bei dieser Patientengruppe nicht wirksam ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tamsulosin® verändern?
Einnahme von TAMSULOSIN DOC mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Einnahme von TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse (α1-Adrenozeptor-Antagonisten) kann einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen.Diclofenac (ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Bekämpfung verschiedener Arten von Schmerzen) und Warfarin (zur Vorbeugung von Bluthochdruck) Blutgerinnung) kann die Geschwindigkeit beeinflussen, mit der TAMSULOSIN DOC Generici aus dem Körper entfernt wird.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Ausscheidung von TAMSULOSIN aus dem Körper vermindern können (z. B. Ketoconazol, Erythromycin).
Beachten Sie, dass das oben Genannte auch für Produkte gelten kann, die in der mehr oder weniger jüngeren Vergangenheit verwendet wurden oder in mehr oder weniger naher Zukunft verwendet werden.
Einnahme von TAMSULOSIN DOC Generici zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von TAMSULOSIN DOC Generici sollte nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages erfolgen, während die Einnahme auf nüchternen Magen zu einer Zunahme der Nebenwirkungen oder deren Schwere führen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Tamsulosin ist für Frauen nicht angezeigt.
Beim Mann wurde über abnormale Ejakulation (Ejakulationsstörungen) berichtet. Dies bedeutet, dass Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder dass das Ejakulationsvolumen reduziert ist oder fehlt (Ejakulationsversagen).Dieser Vorgang ist harmlos.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher gab es keine Hinweise darauf, dass Tamsulosin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Sie sollten sich jedoch bewusst sein, dass Schwindel auftreten kann; in diesem Fall sollte er keine Tätigkeiten ausführen, die Aufmerksamkeit erfordern.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Tamsulosin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Das Arzneimittel ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages. Die Kapsel sollte im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) eingenommen und im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Die Kapsel sollte nicht zerdrückt oder gekaut werden, da dies die modifizierte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigt.
TAMSULOSIN DOC Generici wird normalerweise über einen längeren Zeitraum verschrieben. Die Auswirkungen auf die Harnblase und das Wasserlassen bleiben auch nach einer Langzeitbehandlung mit Tamsulosin erhalten.
Ihr Arzt hat Ihnen eine für Sie und Ihre Erkrankung geeignete Dosis unter Angabe der Behandlungsdauer verordnet. Ändern Sie diese Dosis nicht selbst.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamsulosin zu stark oder zu schwach ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tamsulosin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von TAMSULOSIN DOC Generici eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von TAMSULOSIN DOC Generici eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Einnahme einer übermäßigen Dosis von Tamsulosin kann einen unerwünschten Blutdruckabfall und eine Erhöhung der Herzfrequenz, verbunden mit einem Schwächegefühl, verursachen, dann können Schwindel, Schwäche, Erbrechen, Durchfall und Ohnmacht auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin-Tabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages vergessen haben, können Sie dies nachholen, wenn Sie es nach dem Essen bemerken. Wenn Sie einen Tag versäumt haben, nehmen Sie einfach die Tagesdosis so ein, wie sie Ihnen verordnet wurde.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von TAMSULOSIN DOC Generici abbrechen
Wenn die Behandlung mit TAMSULOSIN DOC Generici vorzeitig beendet wird, können die anfänglichen Symptome wieder auftreten. Nehmen Sie TAMSULOSIN DOC Generici daher so lange ein, wie es Ihr Arzt verordnet, auch wenn Ihre Symptome bereits abgeklungen sind. Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass diese Therapie abgesetzt werden sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tamsulosin®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen unterteilt nach der Wahrscheinlichkeit, mit der sie auftreten können:
Häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten): Schwindel (insbesondere beim Sitzen oder Aufstehen). Abnormale Ejakulation (Ejakulationsstörung) Dieses Symptom bedeutet, dass Samenflüssigkeit nicht durch die Harnröhre aus dem Körper austritt, sondern in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation) oder dass das Samenflüssigkeitsvolumen reduziert ist oder fehlt (Ejakulationsversagen). Dieses Ereignis ist harmlos.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten): Kopfschmerzen, Herzklopfen (ein Gefühl des schnelleren Herzschlags als normal), unregelmäßiger Blutdruckabfall wie schnelles Aufstehen im Sitzen oder Liegen, oft verbunden mit Schwindel, verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis), Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung (Hautausschlag), Juckreiz, Hautrötung (Nesselsucht), Schwächegefühl (Asthenie).
Seltene Wirkungen (betrifft mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten): Ohnmacht (Ohnmacht); plötzliche lokale Schwellung der Weichteile des Körpers (z. B. Rachen und Zunge) und der Hände und / oder Füße, Atembeschwerden mit oder ohne Juckreiz und Rötung der Haut (Hautausschlag), wie häufig bei einer allergischen Reaktion (Angioödem).
Sehr seltene Wirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten): schwerer Hautausschlag, Entzündung, Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute der Lippen, Augen, des Mundes, der Nasenlöcher oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom); unfreiwillige, anhaltende und schmerzhafte Erektion, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordert (Priapismus).
Wirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Nasenbluten (Epistaxis), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), Mundtrockenheit, anormaler unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Arrhythmie) , Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe). Wenn bei Ihnen eine Augenoperation aufgrund von Linsentrübung (Katarakt) oder erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) bevorsteht und Sie TAMSULOSIN DOC Generici bereits einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, kann sich die Pupille schlecht erweitern und die Iris (die farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während der Operation schlaff werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Blister: In der Originalverpackung aufbewahren.
- Tablettenbehälter: Halten Sie die Flasche fest verschlossen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Blister oder der Flasche und dem Karton nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was TAMSULOSIN DOC Generici enthält
Der Wirkstoff ist 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Die anderen Zutaten sind:
Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), Polysorbat 80, Natriumsulfat, Triethylcitrat, Talkum.
Kapselkörper: Gelatine, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
Tinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol.
Wie TAMSULOSIN DOC Generici aussieht und Inhalt der Packung
TAMSULOSIN DOC Generic Kapseln sind orange / olivgrün mit einem schwarzen Streifen an beiden Enden und schwarzem "TSL 0.4" auf der Kapsel.
Als Packungsgrößen stehen Blister oder Tablettenbehältnisse zu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Kapseln zur Verfügung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0,4 MG HARTKAPSELN MIT MODIFIZIERTER FREISETZUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Orange / olivgrüne Kapseln, bedruckt mit der schwarzen Markierung TSL 0,4 und mit einer schwarzen Linie an beiden Enden. Die Kapseln enthalten weißes bis cremefarbenes Granulat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Orale Anwendung.
Eine Kapsel pro Tag nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen.
Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerdrückt oder gekaut werden, da dies die veränderte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen könnte.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 aufgeführt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Tamsulosinhydrochlorid, einschließlich arzneimittelinduzierter Angioödeme, oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anamnese der orthostatischen Hypotonie.
Schwere Leberinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen α1-Adrenozeptor-Antagonisten kann es bei einigen Patienten unter Behandlung mit TAMSULOSIN zu einer Blutdrucksenkung kommen, die in seltenen Fällen zu einer Synkope führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sitzen oder liegen, bis die Symptome verschwinden.
Vor Beginn der Therapie mit TAMSULOSIN DOC Generici sollte der Patient auf andere Erkrankungen untersucht werden, die ähnliche Symptome wie bei einer benignen Prostatahyperplasie verursachen können, vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen danach eine rektale Untersuchung und ggf. Bestimmung der Prostata-spezifischen Antigen (PSA) durchgeführt werden.
Die Behandlung von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) ist mit Vorsicht zu betrachten, da diese Patienten nicht untersucht wurden.
Nach der Anwendung von Tamsulosin wurde selten über Angioödeme berichtet.In diesem Fall sollte die Behandlung sofort abgebrochen, der Patient überwacht werden, bis das Ödem abgeklungen ist, und Tamsulosin sollte nicht erneut verabreicht werden.
Ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS, eine Variante des Pupillensyndroms) wurde während einer Kataraktoperation bei einigen Patienten beobachtet, die Tamsulosinhydrochlorid erhielten oder zuvor mit Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden. small).
IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während der Operation erhöhen.
Es wird nicht empfohlen, eine Tamsulosin-Therapie bei Patienten einzuleiten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist.
Das Absetzen der Tamsulosin-Behandlung 1-2 Wochen vor einer Kataraktoperation wird anekdotisch als sinnvoll erachtet, jedoch ist der Nutzen und die Dauer eines Absetzens der Therapie vor der Operation noch nicht erwiesen. IFIS wurde auch bei Patienten berichtet, die Tamsulosinhydrochlorid länger abgesetzt hatten Zeitraum vor der Kataraktoperation.
Während der präoperativen Untersuchung sollten der Augenarzt und das Operationsteam prüfen, ob Patienten, die auf eine Kataraktoperation warten, behandelt werden oder mit Tamsulosin behandelt wurden, um sicherzustellen, dass geeignete Maßnahmen zur Behandlung des „IFIS während des“ Eingriffs ergriffen werden können.
Tamsulosinhydrochlorid sollte bei Patienten mit schlecht metabolisierendem CYP2D6-Phänotyp nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren verschrieben werden.
Tamsulosinhydrochlorid sollte in Kombination mit starken und mäßigen Inhibitoren von Cytochrom CYP3A4 mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bei Kombination von Tamsulosinhydrochlorid mit Atenolol, Enalapril oder Theophyllin wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Die Plasmakonzentration von Tamsulosin wird durch die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin erhöht und durch die von Furosemid erniedrigt.Da die Konzentration von Tamsulosin jedoch im therapeutischen Bereich bleibt, muss die Dosierung nicht geändert werden.
In In-vitro-Studien wurde die freie Fraktion von Tamsulosin im Plasma durch Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin nicht verändert. Tamsulosin verändert die freie Fraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormetiazid und Chlormadinon nicht. Diclofenac und Warfarin können jedoch die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.
In In-vitro-Studien mit hepatischen mikrosomalen Fraktionen (repräsentativ für das Arzneimittel-metabolisierende Enzymsystem in Verbindung mit Cytochrom P450) mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid wurden keine Wechselwirkungen auf der Ebene des Leberstoffwechsels festgestellt.
Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber Tamsulosinhydrochlorid führen. Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol (ein bekannter starker CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der AUC und Cmax von Tamsulosinhydrochlorid um den Faktor 2,8 bzw. 2,2.
Tamsulosinhydrochlorid sollte bei Patienten mit schlecht metabolisierendem CYP2D6-Phänotyp nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit Paroxetin, einem starken CYP2D6-Inhibitor, führte zu einer Erhöhung der Cmax und der AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6, die jedoch als klinisch nicht relevant angesehen werden.
Die gleichzeitige Anwendung anderer α1-Adrenozeptor-Antagonisten kann zu blutdrucksenkenden Wirkungen führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tamsulosin ist nur für männliche Patienten bestimmt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tamsulosin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Patienten sollten jedoch auf die Möglichkeit hingewiesen werden, dass Tamsulosin Schwindel verursachen kann.
04.8 Nebenwirkungen
Eine Variante des Small-Pupillen-Syndroms, bekannt als „Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom“ (IFIS), wurde im Zusammenhang mit einer Tamsulosin-Therapie während einer Kataraktoperation während der Überwachung nach Markteinführung beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Erfahrungen nach Markteinführung: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosin Vorhofflimmern, Arrhythmien, Tachykardie und Dyspnoe berichtet die Rolle von Tamsulosin kann nicht mit Sicherheit festgestellt werden.
04.9 Überdosierung
Ein Fall einer akuten Überdosierung mit Tamsulosin 5 mg wurde berichtet. Akute Hypotonie (systolischer Blutdruck von 70 mm Hg), Erbrechen und Durchfall wurden beobachtet, die durch Flüssigkeitsersatz behandelt wurden; der Patient wurde noch am selben Tag entlassen.
Bei akuter Hypotonie nach Überdosierung sollte eine kardiovaskuläre Unterstützung erfolgen. Blutdruck und Herzfrequenz können wieder normalisiert werden, indem der Patient sich hinlegt. Sollte dies nicht ausreichen, können Volumenexpander und ggf. Vasopressoren eingesetzt werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden.
Die Dialyse ist wenig sinnvoll, da Tamsulosin stark an Plasmaproteine bindet.
Bestimmte Maßnahmen, wie das Herbeiführen von Erbrechen, können ergriffen werden, um eine Resorption zu verhindern. Bei Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es erforderlich sein, eine Magenspülung durchzuführen und gleichzeitig Aktivkohle und ein osmotisches Abführmittel wie Natriumsulfat zu verabreichen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha1-Adrenozeptor-Antagonist.
ATC-Code: G04C A02. Präparate zur ausschließlichen Behandlung von Prostataerkrankungen.
Wirkmechanismus
Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische α1A-Adrenozeptoren, die eine Kontraktion der glatten Muskulatur induzieren, um die glatte Muskulatur in Prostata und Harnröhre zu entspannen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Tamsulosin erhöht die maximale Harnflussrate, indem es die glatte Muskulatur der Prostata und der Harnröhre entspannt und die Obstruktion beseitigt. Darüber hinaus verbessert das Produkt Reiz- und Obstruktionssymptome, bei denen die Kontraktion der glatten Muskulatur der unteren Harnwege eine wichtige Rolle spielt.
Alpha1-Blocker können den Blutdruck senken, indem sie den peripheren Widerstand senken.
In Studien mit Tamsulosin bei normotensiven Patienten wurde keine klinisch relevante Blutdrucksenkung beobachtet.
Die Wirkung des Medikaments auf die Blasenfüllungs- und Entleerungssymptome bleibt auch während einer Langzeittherapie erhalten und folglich wird die Notwendigkeit einer Operation mit der Zeit verschoben.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern mit neurogener Blase wurde eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende Studie durchgeführt. Insgesamt 161 Kinder (im Alter von 2-16 Jahren) wurden randomisiert und mit einer von 3 Tamsulosin-Dosisstufen (niedrig [0,001-0,002 mg/kg], mittel [0,002-0,004 mg/kg] und hoch [0,004-0,008 .]) behandelt mg/kg]) oder mit Placebo. Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Patienten, bei denen der Detrusor-Leckage-Druckpunkt (LPP) aufgrund der Stabilisierung der Hydronephrose und des Hydroureter und der Veränderung des durch die Katheterisierung erhaltenen Urinvolumens und der Anzahl der Urinlecks während der Katheterisierung, wie in Katheterisierungstagebüchern berichtet, erniedrigt war. Für die primären und sekundären Endpunkte wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Placebo-Gruppe und keiner der 3 Tamsulosin-Dosisgruppen festgestellt. Für jede Dosisstufe wurde keine Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Tamsulosin wird schnell aus dem Darm resorbiert und seine Bioverfügbarkeit ist nahezu vollständig.Die Resorption wird verlangsamt, wenn es in der Nähe einer Mahlzeit eingenommen wird. Eine gleichmäßige Resorption wird gewährleistet, indem Tamsulosin immer nach dem üblichen Frühstück eingenommen wird.
Tamsulosin weist eine lineare Kinetik auf.
Die maximalen Plasmakonzentrationen werden etwa sechs Stunden nach einer einmaligen Einnahme von Tamsulosin nach einer vollständigen Mahlzeit erreicht. Der Steady-State wird am fünften Behandlungstag erreicht, wenn die Cmax bei den Patienten etwa zwei Drittel höher ist als nach einer Einzeldosis.
Obwohl dies nur bei älteren Patienten nachgewiesen wurde, wird das gleiche Ergebnis auch bei jüngeren Patienten erwartet.
Hinsichtlich der Plasmakonzentrationen von Tamsulosin gibt es signifikante Unterschiede zwischen den Patienten, sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe.
Verteilung
Bei Männern ist Tamsulosin zu über 99 % an Plasmaproteine mit begrenztem Verteilungsvolumen (ca. 0,2 l/kg) gebunden.
Biotransformation
Tamsulosin hat einen schlechten First-Pass-Effekt, da es langsam metabolisiert wird. Der größte Teil des Tamsulosins befindet sich unverändert im Plasma. Die Substanz wird in der Leber metabolisiert.
In Studien an Ratten wurde festgestellt, dass Tamsulosin nur eine leichte Induktion von mikrosomalen Leberenzymen verursacht.
Die Metaboliten haben nicht die gleiche Wirksamkeit und Toxizität wie der Wirkstoff.
Ausscheidung
Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, in dem etwa 9 % der Dosis unverändert vorliegen.
Die Eliminationshalbwertszeit von Tamsulosin beträgt ca. 10 Stunden (bei Einnahme nach einer Mahlzeit) und 13 Stunden im Steady State.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Toxizität nach einer Einzeldosis und nach wiederholter Gabe wurde an Mäusen, Ratten und Hunden untersucht. Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten, Karzinogenität bei Mäusen und Ratten untersucht. Genotoxizität wurde untersucht in vivo Und in vitro.
Das bei hohen Dosen von Tamsulosin beobachtete gemeinsame Toxizitätsprofil entsprach der pharmakologischen Wirkung von alpha-adrenergen Antagonisten.
Bei Hunden wurden bei extrem hohen Dosierungen Veränderungen der EKG-Werte beobachtet, die jedoch keine klinische Relevanz hatten.Tamsulosin hat keine signifikanten genotoxischen Eigenschaften gezeigt.
Bei Tamsulosin-Exposition wurden in den Brustdrüsen weiblicher Ratten und Mäuse starke proliferative Veränderungen festgestellt. Diese Veränderungen, die wahrscheinlich indirekt mit einer Hyperprolaktinämie in Zusammenhang stehen und nur nach Einnahme hoher Dosen auftreten, haben keine klinische Bedeutung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapselinhalt
Mikrokristalline Cellulose
Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Natriumlaurylsulfat
Triethylcitrat
Talk.
Kapselkörper
Gelee
Indigokarmin (E132)
Titandioxid (E171)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Rotes Eisenoxid (E172)
Schwarzes Eisenoxid (E172).
Tinte
Schellack
Eisenoxid schwarz (E172)
Propylenglykol.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Blister: In der Originalverpackung aufbewahren.
Tablettenbehälter: Behälter fest verschlossen halten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Kartons mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 und 200 Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in PVC / PE / PVDC / Aluminium-Blisterpackungen.
HDPE-Flaschen mit PP-Sicherheitsverschluss mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 und 200 Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DOC Generic S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Mailand - Italien.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juli 2011.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2013.