Wirkstoffe: Cetirizin
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, Filmtabletten
Warum wird Cetirizin - Generikum verwendet? Wofür ist das?
Der Wirkstoff in CETIRIZINE DOC Generici ist Cetirizindihydrochlorid.
CETIRIZINE DOC Generici ist ein antiallergisches Arzneimittel.
Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren ist CETIRIZINE DOC Generici angezeigt:
- zur Behandlung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis.
- zur Behandlung der chronischen Urtikaria (chronische idiopathische Urtikaria).
Kontraindikationen Wenn Cetirizin - Generikum nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie CETIRIZINE DOC nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) sind, Hydroxyzin oder Piperizinderivate (Wirkstoffe anderer eng verwandter Arzneimittel).
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schweres Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min);
- wenn Sie eine erbliche Galactose-Intoleranz, den Lapp-Lactase-Mangel oder eine Glucose-Galactose-Malabsorption haben. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CETIRIZINE DOC Generici einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Cetirizin - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CETIRIZINE DOC Generici einnehmen, wenn:
- Sie ein Patient mit Niereninsuffizienz sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Falls erforderlich, müssen Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Die neue Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (z. B. wenn Sie eine Rückenmarksverletzung oder eine vergrößerte Prostata haben), da Cetirizin das Risiko erhöht, nicht urinieren zu können.
- Wenn Sie an Epilepsie leiden oder ein Risiko für Krampfanfälle besteht, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Zwischen Alkohol (bei Blutspiegeln von 0,5 Promille entsprechend einem Glas Wein) und Cetirizin in normaler Dosierung wurden keine Wechselwirkungen mit potenziell relevanter Wirkung beobachtet.Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu vermeiden .
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cetirizin - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aufgrund des Profils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Verwendung von CETIRIZINE DOC Generici mit Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie CETIRIZINE DOC Generici einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wie bei anderen Arzneimitteln sollte die Einnahme von CETIRIZINE DOC Generici während der Schwangerschaft vermieden werden.Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch eine schwangere Frau hat keine schädliche Wirkung auf den Fötus, das Arzneimittel sollte jedoch abgesetzt werden.
Sie sollten CETIRIZINE DOC Generici während der Stillzeit nicht einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie sich CETIRIZINE DOC Generici auf Sie auswirkt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CETIRIZINE DOC Generic
CETIRIZINE DOC Generic enthält Milchzucker (Laktose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Cetirizin anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie CETIRIZIN DOC Generici immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei den meisten Patienten werden die Symptome 2 Stunden nach Einnahme der Tabletten gelindert und die Wirkung bleibt für 24 Stunden bestehen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Wenn Schläfrigkeit auftritt, kann die Tablette abends eingenommen werden.
Anwendung bei Kindern
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
5 mg zweimal täglich als halbe Tablette zweimal täglich.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Dosis 5 mg einmal täglich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CETIRIZINE DOC Generici zu schwach oder zu stark ist.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie CETIRIZIN DOC Generici einnehmen sollen. Das hängt von seinen Symptomen ab
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Cetirizin - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von CETIRIZINE DOC Generici eingenommen haben, als Sie sollten
- Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus
- Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Unerwünschte Ereignisse wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, anormaler schneller Herzrhythmus, Zittern und Harnverhalt wurden berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von CETIRIZINE DOC Generic vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die Dosis an dem Tag ein, an dem Sie sich daran erinnern.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis am selben Tag ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von CETIRIZINE DOC Generici abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit CETIRIZINE DOC Generici nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Ihre Symptome können mit der gleichen Schwere wiederkehren, wenn Sie die Einnahme von CETIRIZIN DOC Generici abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cetirizin - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann CETIRIZINE DOC Generici Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):
- Ermüdung
- Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall
- Schläfrigkeit
- Pharyngitis, Rhinitis
- Kopfschmerzen
- Schwindel
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
- Bauchschmerzen
- Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein
- Parästhesie (abnorme Empfindlichkeit der Haut)
- Agitation
- Juckreiz, Hautausschlag
Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)
- Tachykardie (schneller Herzschlag)
- Ödem (Schwellung)
- allergische Reaktionen
- abnorme Leberfunktion
- Gewichtszunahme
- Krämpfe, Bewegungsstörungen
- Aggression, Verwirrung, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
- Urtikaria
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
- Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Okulogie (Augen mit unkontrollierten kreisenden Bewegungen)
- schwere allergische Reaktionen
- tic
- anormale Urinausscheidung
- behobener Drogenausbruch
- Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenwerte)
- Synkope, Zittern, Ekel (Geschmacksstörung)
- Dyskinesie
- Dystonie
- angioneurotisches Ödem
Es ist nicht bekannt, bei wie vielen Personen die folgenden Nebenwirkungen auftreten können:
- Gedächtnisverlust
- gesteigerter Appetit
- Selbstmordgedanke
- Schwindel
- Harnverhalt
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Packung oder Blisterpackung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Es gibt keine besonderen Lagerbedingungen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was CETIRIZINE DOC Generici enthält
- Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogolstearat, Propylenglycol, Titandioxid (E171)
Wie CETIRIZIN DOC Generici aussieht und Inhalt der Packung
CETIRIZINE DOC Generici Filmtabletten sind: weiß oder fast weiß, bikonvex, länglich mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten haben die Prägung „C“ auf der einen Seite, „J“ und „E“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe.
Die Tabletten sind in Packungen mit: 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: Eine Filmtablette enthält 117 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene bikonvexe und elliptische Filmtabletten, 5,7 x 11,1 mm. Kerblinie auf einer Seite. Die Tabletten haben die Prägung „C“ auf der einen Seite, „J“ und „E“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren:
- Cetirizin ist angezeigt zur Behandlung von Nasen- und Augensymptomen bei allergischer Rhinitis
saisonal und mehrjährig;
- Cetirizin ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung der chronischen idiopathischen Urtikaria.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kinder und Jugendliche
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
5 mg zweimal täglich (halbe Tablette zweimal täglich).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Ältere Patienten:
Basierend auf den verfügbaren Daten bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz:
Es liegen keine Daten vor, die das Wirksamkeits-/Sicherheitsverhältnis bei Patienten mit Niereninsuffizienz belegen. Da Cetirizin überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), sollten die Dosierungsintervalle in Fällen, in denen alternative Behandlungen nicht angewendet werden können, entsprechend der Nierenfunktion individuell angepasst werden. Beachten Sie die folgende Tabelle und passen Sie die Dosis wie angegeben an. Zur Verwendung dieser Dosierungstabelle ist eine Schätzung der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml / min erforderlich. CLcr (ml/min) lässt sich aus dem Serum-Kreatinin-Wert (mg/dl) nach folgender Formel ermitteln:
Dosisanpassung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance des Patienten, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden.
Patienten mit Leberinsuffizienz: Nur Patienten mit Leberinsuffizienz benötigen keine Dosisanpassung.
Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe oben Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Hydroxyzin oder ein Piperizin-Derivat.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin Filmtabletten nicht einnehmen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei therapeutischen Dosen gab es keine Hinweise auf klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Alkohol (bei Blutalkoholspiegeln von 0,5 g/l). Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol ist jedoch Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für den Harnverhalt (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie) ist Vorsicht geboten, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann.
Bei epileptischen Patienten und bei Patienten mit Anfallsrisiko ist Vorsicht geboten.
Da Hautallergietests durch Antihistaminika gehemmt werden, muss vor der Durchführung eine Auswaschphase (3 Tage) abgewartet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung der Filmtablettenformulierung wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine angemessene Dosisanpassung zulässt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund des pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden in Arzneimittelwechselwirkungsstudien weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen berichtet, insbesondere mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg / Tag).
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsrate verringert wird.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Klinische Daten über Schwangerschaften, die einer Behandlung mit Cetirizin ausgesetzt waren, sind sehr selten. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Die Verschreibung an schwangere Frauen sollte mit Vorsicht erfolgen.
Fütterungszeit
Cetirizin geht in die Muttermilch über in Konzentrationen, die 25 bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentrationen ausmachen, je nach Zeitintervall nach der Anwendung. Daher ist bei der Verschreibung von Cetirizin an stillende Frauen Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, der Einschlafzeit und der Leistung am Fließband zeigten bei der empfohlenen Dosis von 10 mg keine klinisch relevante Wirkung.
Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben oder Maschinen zu bedienen, sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel berücksichtigen.
Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu einer „weiteren Abnahme der Wachsamkeit“ und Leistungseinbußen führen.
04.8 Nebenwirkungen
Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung geringfügige Nebenwirkungen auf das ZNS hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulation berichtet.
Obwohl Cetirizin ein selektiver Inhibitor peripherer H1-Rezeptoren ist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurde in seltenen Fällen über Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit berichtet.
Es gab Berichte über Leberfunktionsstörungen mit erhöhten Leberenzymen, begleitet von erhöhtem Bilirubin. Die meisten davon verschwanden nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizindihydrochlorid.
Klinische Versuche
Im Rahmen von doppelblinden kontrollierten klinischen Studien, in denen Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosierung (10 mg täglich für Cetirizin) verglichen wurde und für die quantitative Sicherheitsdaten vorliegen, wurden sie mit Cetirizin plus 3200 Patienten behandelt.
Basierend auf diesen Daten wurden in placebokontrollierten Studien die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr unter Cetirizin 10 mg berichtet:
Obwohl die Inzidenz von Somnolenz statistisch gesehen häufiger unter Cetirizin als unter Placebo auftrat, war sie in den meisten Fällen leicht bis mäßig gesunde Freiwillige.
Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien sind:
Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sollten zu den im vorherigen Absatz aufgeführten Nebenwirkungen in klinischen Studien hinzugefügt werden.
Nebenwirkungen werden nach MedDRA-Systemorganklassen und geschätzten Häufigkeiten basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung beschrieben.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit;
sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Erhöhter Appetit.
Psychische Störungen
Gelegentlich: Erregung;
selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit;
sehr selten: Tics;
nicht bekannt: Suizidgedanken.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesie;
selten: Krämpfe, Bewegungsstörungen;
sehr selten: Dysgeusie, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Tremor;
nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Okulogie.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Nicht bekannt: Schwindel.
Herzerkrankungen:
Selten: Tachykardie.
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörung (Erhöhung von Transaminasen, alkalischer Phosphatase, γ-GT und Bilirubin).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag;
selten: Urtikaria;
sehr selten: angioneurotisches Ödem, fixierte Arzneimittelexantheme.
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Dysurie, Enuresis;
nicht bekannt: Harnverhalt.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein;
selten: Ödeme.
Diagnosetest:
Selten: Gewichtszunahme.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
zu) Symptome
Symptome, die nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachtet werden, sind hauptsächlich mit Wirkungen auf das ZNS oder mit Wirkungen verbunden, die auf eine „anticholinerge Wirkung“ hindeuten können.
Nach einer Dosis von mindestens dem 5-Fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, Tachykardie, Zittern und Harndrang Zurückbehaltung.
B) Behandlung
Ein spezifisches Antidot gegen Cetirizin ist nicht bekannt.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Nach kürzlich erfolgter Einnahme wird eine Magenspülung empfohlen.
Cetirizin wird durch Dialyse nicht wirksam entfernt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Piperazin-Derivate. ATC-Code: R06A E07.
Wirkmechanismus
Cetirizin, ein Metabolit von Hydroxyzin beim Menschen, ist ein potenter und selektiver Antagonist an peripheren H1-Rezeptoren in vitro sie zeigten keine messbare Affinität für andere Rezeptoren als H1.
Pharmakodynamische Wirkungen
Neben der Anti-H1-Wirkung hat Cetirizin eine antiallergische Wirkung: In einer Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich hemmt es die späte Rekrutierungsphase von Eosinophilen in Haut und Bindehaut von atopischen Patienten, die Allergenen ausgesetzt sind.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Studien an gesunden Freiwilligen zeigen, dass Cetirizin in Dosen von 5 und 10 mg die Quaddel- und Erythemreaktionen, die durch sehr hohe Histaminkonzentrationen in der Haut hervorgerufen werden, deutlich hemmt, aber die Korrelation mit der Wirksamkeit ist nicht belegt.
Kinder und Jugendliche
In einer 35-Tage-Studie an Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren gab es keine Hinweise auf eine Toleranz gegenüber der antihistaminischen Wirkung (Unterdrückung von Quaddeln und Erythem) von Cetirizin.Nach Absetzen einer wiederholten Gabe von Cetirizin erholt sich die Haut ihre normale Reaktionsfähigkeit gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen.
In einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und begleitendem leichtem bis mittelschwerem Asthma verbesserte Cetirizin in einer Dosis von 10 mg einmal täglich die Symptome der Rhinitis, ohne die Lungenfunktion zu beeinträchtigen. Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Verabreichung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Asthma.
In einer placebokontrollierten Studie führte Cetirizin in der hohen Tagesdosis von 60 mg über sieben Tage zu keiner statistisch signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls.
Es hat sich gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung die Lebensqualität von Patienten mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis verbessert.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Steady-State-Plasmakonzentration beträgt ca. 300 ng/ml und wird innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunden erreicht.Nach 10-tägigen täglichen Dosen von 10 mg Cetirizin wurde keine Kumulation beobachtet.
Verteilung
Die pharmakokinetischen Verteilungsparameter, wie Peak-Plasma (Cmax) und Fläche unter der Kurve (AUC), sind bei gesunden Probanden unimodal.
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsrate verringert wird. Der Grad der Bioverfügbarkeit von Cetirizin ist bei Einnahme als Lösung, Kapsel oder Tablette ähnlich.
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg.
Biotransformation
Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %. Cetirizin verändert die Bindung von Warfarin an Plasmaproteine nicht.
Beseitigung
Cetirizin unterliegt keinem umfangreichen First-Pass-Metabolismus. Etwa zwei Drittel der Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, die terminale Halbwertszeit betrug etwa 10 Stunden.
Linearität
Cetirizin weist zwischen 5 mg und 60 mg eine lineare Kinetik auf.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Senioren: Bei 16 älteren Probanden nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg erhöhte sich die Halbwertszeit um ca. 50 % und die Clearance verringerte sich um 40 % im Vergleich zu gesunden Probanden. Die Verringerung der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden scheint mit einer verringerten Nierenfunktion.
Kinder und Babys: Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren etwa 6 Stunden, bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren 5 Stunden und bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten auf 3,1 Stunden reduziert.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 40 ml / min) war ähnlich wie bei gesunden Probanden. Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung hatten eine 3-fach höhere Halbwertszeit und eine 70-prozentige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
Bei Hämodialysepatienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml / min), die eine orale Einzeldosis von 10 mg Cetirizin erhielten, war die Halbwertszeit um das Dreifache und die Clearance um 70 % verringert. Cetirizin wird in geringen Mengen durch Hämodialyse eliminiert. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (hepatozellulärer, cholestatischer und biliärer Zirrhose), die eine Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, war die Halbwertszeit um 50 % erhöht und die Clearance um 40 % verringert im Vergleich zu gesunden Probanden.
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur dann erforderlich, wenn sie mit einer Niereninsuffizienz einhergeht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Glasur
Hypromellose, Macrogolstearat, Propylenglycol, Titandioxid (E 171).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Al / Al-Blisterpackungen: 7, 10, 20, 30, 50, 90 oder 100 Filmtabletten.
HDPE-Tablettenflasche mit LDPE-Verschluss: 10, 20, 30, 50, 90 oder 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg Filmtabletten, 7 Tabletten im Blister Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg Filmtabletten, 10 Tabletten im Blister Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg Filmtabletten, 20 Tabletten im Blister Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg Filmtabletten, 30 Tabletten im Blister Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg Filmtabletten, 50 Tabletten im Blister Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg Filmtabletten, 90 Tabletten in Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg Filmtabletten, 100 Tabletten im Blister Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg Filmtabletten, 10 Tabletten im HDPE AIC-Behälter Nr. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg Filmtabletten, 20 Tabletten im HDPE AIC-Behälter Nr. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg Filmtabletten, 30 Tabletten im HDPE AIC-Behälter Nr. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg Filmtabletten, 50 Tabletten im HDPE AIC-Behälter Nr. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg Filmtabletten, 90 Tabletten im HDPE AIC-Behälter Nr. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg Filmtabletten, 100 Tabletten im HDPE AIC-Behälter Nr. 038009130
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Oktober 2007.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
August 2014.
