Was ist Puregon?
Puregon ist ein Pulver und ein Lösungsmittel, die gemischt werden, um eine Injektionslösung herzustellen. Es ist auch als Injektionslösung in einer Durchstechflasche oder Patrone erhältlich. Puregon enthält den Wirkstoff Follitropin beta.
Wofür wird Puregon verwendet?
Puregon wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen unter folgenden Bedingungen angewendet:
- Frauen mit Anovulation (dh ohne Eisprung), die nicht auf die Behandlung mit Clomifencitrat (einem anderen Arzneimittel, das den Eisprung stimuliert) ansprechen.
- Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (Techniken der assistierten Reproduktion, wie In-vitro-Fertilisation). Die Verabreichung von Puregon dient dazu, die Eierstöcke zu stimulieren, mehr als eine Eizelle gleichzeitig zu produzieren.
Puregon kann auch beim Menschen angewendet werden, um die Spermienproduktion bei hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelkrankheit) zu stimulieren.
Puregon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Puregon verwendet?
Die Behandlung mit Puregon sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen hat. Puregon wird als „subkutane“ (unter die Haut) oder intramuskuläre Injektion verabreicht. Das Pulver sollte unmittelbar vor der Anwendung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden. Injektionen können vom Patienten oder seinen Angehörigen verabreicht werden. Puregon sollte nur von Personen verabreicht werden, die von ihrem Arzt angewiesen wurden oder Zugang zu fachkundiger Beratung haben. Die Dosierung und wie Die Anwendung von Puregon hängt von der Anwendung (siehe oben) und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Eine vollständige Beschreibung der Dosierung finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Puregon?
Der in Puregon enthaltene Wirkstoff Follitropin beta stellt eine Kopie des natürlichen follikelstimulierenden Hormons (FSH) dar. Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: Bei Frauen stimuliert es die Eizellenproduktion und bei Männern stimuliert es die Spermienproduktion aus die Hoden. In der Vergangenheit wurde FSH als Arzneimittel aus dem Urin gewonnen. Das Follitropin beta in Puregon wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von menschlichem FSH befähigt.
Wie wurde Puregon untersucht?
Die Anwendung von Puregon bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen, wurde bei 981 Patientinnen untersucht.Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der entnommenen Eizellen und die Rate der Entwicklungsschwangerschaften. Puregon wurde bei 172 anovulatorischen Frauen untersucht, um zu bestimmen, wie viele Behandlungszyklen erforderlich waren, um bei diesen Patienten einen Eisprung auszulösen. Bei Männern wurde die Anwendung von Puregon untersucht, um seine Wirkung auf die Spermienproduktion bei 49 Patienten zu sehen wurde mit dem aus dem Urin extrahierten natürlichen Hormon FSH verglichen.
Welchen Nutzen hat Puregon während der Studien gezeigt?
Puregon war in allen Studien genauso wirksam wie das Vergleichspräparat. Puregon war als Fruchtbarkeitsbehandlung bei der Produktion des Eisprungs und der Spermienproduktion genauso wirksam wie FSH im Urin.
Welches Risiko ist mit Puregon verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Reaktionen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Bei 4 % der Frauen, die in klinischen Studien mit Puregon behandelt wurden, wurden Anzeichen und Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall) berichtet. Ein ovarielles Überstimulationssyndrom tritt bei einer Überreaktion der Eierstöcke auf die Behandlung auf. Ärzte und Patienten müssen sich dieser Möglichkeit bewusst sein. Die vollständige Liste aller von Puregon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Puregon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Puregon darf nicht bei Patienten mit Eierstock-, Brust-, Gebärmutter-, Hoden-, Hypophysen- oder Hypothalamuskrebs angewendet werden. Es sollte nicht bei Männern mit Hodenversagen angewendet werden. Bei Frauen sollte es nicht bei Ovarialversagen, Ovarialvergrößerung oder Zysten, die nicht auf eine polyzystische Ovarialerkrankung zurückzuführen sind, oder vaginalen Blutungen angewendet werden.Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Puregon zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Puregon bei Frauen zur Behandlung von Unfruchtbarkeit und bei Männern bei Spermatogenesemangel aufgrund von hypogonadotropem Hypogonadismus gegenüber den Risiken überwiegt.
Weitere Informationen zu Puregon:
Am 3. Mai 1996 hat die Europäische Kommission für Puregon eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Der Inhaber der Zulassung ist NV Organon. Die "Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 3. Mai 2001 und am 3. Mai verlängert , 2006.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Puregon anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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