Wirkstoffe: Dexamethason
Soldesam 0,2% Salbe
Soldesam Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- Soldesam 0,2% Orale Tropfen
- Soldesam 0,2% Salbe
- Soldesam 4 mg / 1 ml Injektionslösung
- Soldesam 8 mg / 2 ml Injektionslösung
Warum wird Soldesam verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe:
topisches Kortikosteroid zur Behandlung von Hauterkrankungen.
Therapeutische Hinweise:
atopische Dermatitis (allergisches Ekzem, infantiles Ekzem, nummulläres Ekzem, Juckreiz mit Lichenifikation, ekzematöse Dermatitis, Nahrungsmittelekzem); Kontaktdermatitis (durch Kosmetika, Medikamente, Chemikalien, Stoffe); Juckreiz einschließlich anogenitaler, unspezifischer; seborrhoische Dermatitis, Intertrigo.
Kontraindikationen Wenn Soldesam nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Hauttuberkulose, Herpes simplex, luetische und pilzartige Hautkrankheiten, Windpocken, Impfpusteln.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Soldesam beachten?
Die epikutane Anwendung von Kortisonen bei der Behandlung von ausgedehnten Dermatosen und über einen längeren Zeitraum kann zu einer systemischen Resorption führen: Dieses Ereignis tritt leichter auf, wenn ein Okklusivverband verwendet wird (bei Neugeborenen kann die Windel als Okklusivverband wirken). okklusiver Verband. "Hautinfektion, sollte eine geeignete Abdeckungstherapie eingeleitet werden. Die Anwendung von topischen Produkten, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.Vermeiden Sie die ophthalmische Anwendung und die Anwendung im äußeren Gehörgang bei Perforation des Trommelfells.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
Dieses Arzneimittel enthält Cetylalkohol, kann Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Soldesam® beeinflussen
Arzneimittel, die Cytochrom P450 3A4 induzieren (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Diphenylhydantoin, Ephedrin, Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenylbutazon, Primidon, Aminoglutethimid) können den Kortikosteroidstoffwechsel erhöhen und eine erhöhte Kortikosteroiddosierung erfordern. Diese Wechselwirkungen können Dexamethason-Suppressionstests beeinträchtigen, die bei der Verabreichung dieser Arzneimittel mit Vorsicht interpretiert werden sollten.
Arzneimittel, die Cytochrom P450 3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol und Makrolide wie Erythromycin) können die Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden erhöhen. Dexamethason ist ein moderater Induktor von CYP 3A4. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Indinavir, Erythromycin), kann deren Clearance erhöhen, was zu verringerten Plasmakonzentrationen führt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison können Herzdilatation und kongestive Herzinsuffizienz auftreten.
Bei Myasthenia gravis wird die Wirkung von Anticholinesterasen durch Kortikosteroide antagonisiert.
Die Wirksamkeit von Cumarin-Antikoagulanzien kann durch eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie verstärkt werden.
Prothrombinzeit und INR sollten häufig überwacht werden, um spontane Blutungen bei Patienten zu vermeiden, die gleichzeitig Kortikosteroide und Cumarin-Antikoagulanzien erhalten, da Kortikosteroide in einigen Fällen das Ansprechen auf diese Antikoagulanzien verändert haben Kortikosteroide hemmen die Reaktion auf Cumarinverbindungen, obwohl es einige widersprüchliche Berichte gibt, die auf eine Potenzierung hinweisen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden mit kaliumabbauenden Diuretika sollten die Patienten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie überwacht werden.
Patienten sollten während der Kortikosteroidtherapie nicht gegen Pocken geimpft werden.
Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Kortikosteroide insbesondere in hohen Dosen erhalten, wegen möglicher Risiken neurologischer Komplikationen und unzureichender Antikörperantwort nicht durchgeführt werden.
Die therapeutischen Wirkungen von blutzuckersenkenden Mitteln (einschließlich Insulin), Antihypertensiva, Herzglykosiden und Diuretika werden durch Kortikosteroide antagonisiert, während die hypokaliämischen Wirkungen von Acetazolamid, Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika und Carbenoxolon verstärkt werden.
Die renale Clearance von Salicylat wird durch Kortikosteroide verbessert, ein Steroidentzug kann zu einer „Salicylatintoxikation“ führen. Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie kann es zu Wechselwirkung mit Salicylaten kommen gastrointestinale Nebenwirkungen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Da noch keine ausreichenden Studien zu Kortikosteroiden in Bezug auf die menschliche Fortpflanzung vorliegen, erfordert die Anwendung dieser Arzneimittel bei Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter eine sorgfältige Abwägung der möglichen Risiken und Vorteile des Arzneimittels für Mutter und Kind bewertet Fötus.
Babys von Müttern, die während der Schwangerschaft mit erheblichen Kortikosteroiddosen behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus untersucht werden.
Die Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere kann zu Fehlbildungen der fetalen Entwicklung führen, einschließlich Gaumenspalte, intrauterine Wachstumsverzögerung und Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Kortikosteroide beim Menschen eine erhöhte Inzidenz angeborener Anomalien wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten verursachen.Bei längerer oder wiederholter Anwendung während der Schwangerschaft können Kortikosteroide das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung erhöhen.
Wie alle Medikamente sollten Kortikosteroide nur verschrieben werden, wenn der Nutzen für die Mutter die Risiken für den Fötus überwiegt.
Die Fähigkeit von Kortikosteroiden, die Plazenta zu passieren, variiert zwischen den Arzneimittelgruppen, Dexamethason passiert jedoch leicht die Plazenta.
Fütterungszeit
Kortikosteroide wurden in der Muttermilch gefunden, obwohl keine spezifischen Daten für Dexamethason verfügbar sind, und können das Wachstum stoppen, die Produktion endogener Kortikosteroide stören oder andere Nebenwirkungen verursachen. Säuglinge von Müttern, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen systemischer Kortikosteroide behandelt wurden, können einen gewissen Grad an Nebennierensuppression aufweisen.
Müttern, die sich einer Kortikosteroidtherapie unterziehen, sollte vom Stillen abgeraten werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Soldesam: Dosierung
Dosierung, Methode und Häufigkeit der Anwendung
Tragen Sie eine dünne Schicht Salbe auf und massieren Sie sie langsam ein. Die Anwendung sollte 2-3 mal täglich wiederholt werden.
Wenn die Verwendung eines Okklusivverbandes erforderlich ist, die Salbe auf die zu behandelnde Stelle auftragen, mit einer wasserdichten Folie (Kunststoff) abdecken und dann normal verbinden. Wiederholen Sie die Anwendung alle 2 bis 3 Tage.
Behandlungsdauer:
befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Soldesam eingenommen haben?
bei Überdosierung treten folgende Symptome auf: Fettleibigkeit, Muskelschwund, Osteoporose, Hypertrichose, Purpura, Akne (klinische Symptome); Erregung, Erregung (neuropsychische Symptome), Blutzucker, Hyperglykämie, Hypokaliämie (biologische Symptome), Cushing-Syndrom, Wachstumshemmung bei Kindern.Im Falle einer Überdosierung die Anwendung mit fortschreitender Dosisreduktion abbrechen.
Für weitere Informationen zur Anwendung des Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Soldesam
im verlauf einer epikutanen kortisontherapie, insbesondere wenn sie intensiv und langanhaltend ist, können einige der folgenden effekte auftreten:
- Brennen, Juckreiz, Reizung, trockene Haut, Hautatrophie, Akneausschlag und Hypopigmentierung;
- Atrophien und Striae lokalisiert in den intertriginösen Bereichen, die über einen langen Zeitraum mit Okklusivverbänden behandelt wurden.
Wenn andere als die oben beschriebenen Nebenwirkungen auftreten, wird der Patient gebeten, seinen Arzt zu benachrichtigen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum. Dieses Datum gilt für das Produkt in einer intakten und richtig gelagerten Verpackung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Das Präparat muss unter persönlicher Aufsicht des Arztes angewendet werden.
Achtung: Überschreiten Sie nicht das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Zusammensetzung: 100 g Salbe enthalten: Dexamethason Natriumphosphat 200 mg Sonstige Bestandteile: Polyethylenglykol 400 - Polyethylenglykol 4000 - Cetylalkohol.
Darreichungsform und Präsentation: Salbe - 30 g Aluminiumtube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOLDESAM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIONSLÖSUNG -1 1 ml Durchstechflasche enthält: Wirkstoff Dexamethason Natriumphosphat 4 mg.
SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIONSLÖSUNG -1 Ampulle von 2 ml enthält: Wirkstoff Dexamethason Natriumphosphat 8 mg.
SOLDESAM 0,2% ORAL TROPS, LÖSUNG -100 ml Tropfen zum Einnehmen enthalten: Wirkstoff Dexamethason Natriumphosphat 200 mg.
SONSTIGE BESTANDTEILE: Natriumbenzoat
SOLDESAM 0,2% Salbe -100 g Salbe enthalten: Wirkstoff: Dexamethason Natriumphosphat 200 mg.
SONSTIGE BESTANDTEILE: Cetylalkohol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
• injizierbare Lösung
• Tropfen-Lösung zum Einnehmen
• Salbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
SOLDESAM 4MG / 1ML INJIZIERBARE LÖSUNG: entzündungshemmende Kortikotherapie, degenerative und posttraumatische Osteoarthritis, entzündliche Arthritis, chronische evolutionäre Polyarthritis, ankylosierende Spondylarthritis, Asthmaanfälle.
SOLDESAM 8MG / 2ML INJIZIERBARE LÖSUNG: Hirnödem, Hirntumoren (als Adjuvans), verschiedene Not- und Schockzustände: Glottisödem, Posttransfusionsreaktionen, Anaphylaxie usw .; hämorrhagische, chirurgische, septische, kardiogene Traumata, durch Verbrennungen.
SOLDESAM 0,2% ORAL TROPFEN: entzündungshemmende und antiallergische Kortikotherapie, degenerative und posttraumatische Arthrose, chronische Entwicklungspolyarthritis, ankylosierende Spondylarthritis, asthmatische Zustände, allergische Dermatitis und Dermatosen und in allen Fällen, in denen eine Kortikosteroidtherapie erforderlich ist.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atopische Dermatitis (allergisches Ekzem, infantiles Ekzem, nummulläres Ekzem, Juckreiz mit Lichenifikation, ekzematöse Dermatitis, Nahrungsmittelekzem); Kontaktdermatitis (durch Kosmetika, Medikamente, Chemikalien, Stoffe); Juckreiz einschließlich anogenitaler, unspezifischer; seborrhoische Dermatitis, Intertrigo.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
SOLDESAM 4MG / 1ML LÖSUNG ZUR INJEKTION:
• intramuskulär und intravenös: je nach Fall und therapeutischem Ansprechen anzupassen: Indikativ eine Ampulle (4 mg) pro Tag, ggf. wiederholt. Sobald ein positives Ergebnis erzielt wird, verringern Sie die Dosis allmählich.
• intrasynovialer Weg in Weichteilen: unter perfekter Asepsis und mit guter Injektionstechnik unter Verwendung der folgenden Richtdosierungen durchzuführen:
SOLDESAM 8MG / 2ML LÖSUNG ZUR INJEKTION:
Die Dosierung von SOLDESAM 8 mg / 2 ml muss auf Basis der zu behandelnden Krankheit, ihres Schweregrades und des therapeutischen Ansprechens des Patienten individuell angepasst werden. Indikativ wird bei den angegebenen Therapien empfohlen, 32-96 mg pro Tag, aufgeteilt in 4-6 Verabreichungen, zu verabreichen.
SOLDESAM 0,2% ORAL TROPFEN: je nach Fall und therapeutischem Ansprechen anzupassen.
Hervorzuheben ist, dass der Dosierungsbedarf variabel ist und auf der Grundlage der zu behandelnden Krankheit und auf der Grundlage des Ansprechens des Patienten individualisiert werden muss. Indikativ kann die Behandlung mit der Verabreichung von 2 bis 5 mg in 3 Tagesdosen, die in Wasser gelöst einzunehmen sind, begonnen werden, wobei vor der Einnahme geschüttelt wird. Sobald eine Besserung eintritt, verringern Sie die Dosierung schrittweise auf die minimale therapeutisch wirksame Dosis, die zwischen 0,25 und 2 mg pro Tag variieren kann. 1 ml = 32 Tropfen = 2 mg.
SOLDESAM 0,2% ÖL: Eine dünne Schicht Salbe auftragen und langsam einmassieren. Die Operation muss 2-3 mal täglich wiederholt werden.Wenn die Verwendung eines Okklusivverbandes erforderlich ist, tragen Sie die Salbe auf die zu behandelnde Stelle auf, bedecken Sie sie mit einer wasserdichten Folie (Kunststoff) und verbinden Sie sie dann normal. Wiederholen Sie die Anwendung alle 2 oder 3 Tage.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
SOLDESAM 4MG / 1ML INJIZIERBARE LÖSUNG, SOLDESAM 8MG / 2ML INJIZIERBARE LÖSUNG, SOLDESAM 0,2% ORAL TROPFEN:,
• systemische Pilzinfektionen, systemische bakterielle Infektionen, außer in Fällen, in denen eine spezifische antiinfektiöse Therapie im Gange ist
• Lokale Injektionen in:
- Bakteriämie
- systemische Pilzinfektionen
- instabile Gelenke
- Infektionen an der Injektionsstelle, zum Beispiel bei septischer Arthritis infolge von Gonorrhoe oder Tuberkulose
- Tuberkulose,
- Magengeschwür,
- Psychose,
- Augenherpes simplex.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: Hauttuberkulose, Herpes simplex, luetische und pilzartige Hauterkrankungen; Windpocken, Impfpusteln.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
SOLDESAM 4MG / 1ML LÖSUNG ZUR INJEKTION, SOLDESAM 8MG / 2ML LÖSUNG ZUR INJEKTION, SOLDESAM 0,2% ORAL TROPFEN:
Die Erhaltungsdosis muss immer das Minimum sein, das die Symptome kontrollieren kann; eine Dosisreduktion muss immer schrittweise erfolgen.
Bei der Behandlung von Patienten mit akuten und chronischen Infektionen sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Kortikosteroide können einige Infektionszeichen maskieren und während ihrer Anwendung kann es zu interkurrenten Infektionen und der Tendenz von infektiösen Prozessen kommen, sich nicht zu lokalisieren. In diesen Fällen muss immer die Möglichkeit einer adäquaten Antibiotikatherapie geprüft werden.
Darüber hinaus können Kortikosteroide den Nitroblutetrazol-Test auf bakterielle Infektionen beeinflussen und zu falsch negativen Ergebnissen führen. Kortikosteroide können latente Amöbiasis aktivieren. Es wird daher empfohlen, vor Beginn der Kortikosteroidtherapie bei Patienten, die in den Tropen waren oder bei Patienten mit Durchfall aufgetreten sind, sicherzustellen, dass keine latente oder aktive Amöbiasis vorliegt.
Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten daher beim Vorliegen solcher Infektionen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist erforderlich, um Arzneimittelreaktionen aufgrund von „Amphotericin B. D.“ zu kontrollieren.
Die Unterdrückung sowohl der Entzündungsreaktion als auch der Immunfunktion erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und deren Schwere. Das klinische Bild kann ungewöhnlich sein und schwere Infektionen wie Septikämie und Tuberkulose können maskiert werden und ein fortgeschrittenes Stadium erreichen, bevor die Diagnose gestellt wird.
Die Anwendung von SOLDESAM 4 mg / 1 ml Injektionslösung und SOLDESAM 8 mg / 2 ml Injektionslösung bei bestehender Tuberkulose sollte auf Fälle von fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einer geeigneten Antituberkulose-Therapie angewendet wird Wenn bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder mit positivem Ansprechen auf Tuberkulin Kortikosteroide indiziert sind, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung auftreten kann.
Bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten sich diese Patienten einer Chemoprophylaxe unterziehen.
Sehr selten wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen nach Gabe von Dexamethason allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika über Fälle von Tumorlysesyndrom berichtet. Personen, bei denen das Risiko besteht, ein Tumorlysesyndrom zu entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden, um ein solches Auftreten zu verhindern.
Während der Behandlung mit Kortikosteroiden können psychische Veränderungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, schweren Depressionen bis hin zu echten psychotischen Manifestationen reichen. Wenn vorhanden, können psychische Instabilität und psychotische Tendenzen durch Kortikosteroide verschlimmert werden.
Die intraartikuläre Injektion eines Kortikosteroids kann sowohl systemische als auch lokale Wirkungen haben Das Vorhandensein von Flüssigkeit in den Gelenken erfordert entsprechende Untersuchungen, um septische Prozesse auszuschließen Eine deutliche Zunahme der Schmerzen - begleitet von lokalen Ödemen, weitere Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit , Fieber und allgemeines Unwohlsein - deutet auf das Vorliegen einer "septischen Arthritis" hin. Wenn diese Komplikation auftritt und die Diagnose einer Sepsis bestätigt wird, sollte eine geeignete antiinfektiöse Therapie eingeleitet werden, eine lokale Injektion eines Steroids in infizierte Bereiche sollte vermieden werden. Kortikosteroide sollten nicht in instabile Gelenke injiziert werden. Den Patienten muss deutlich gemacht werden, wie wichtig es ist, die Gelenke, bei denen eine symptomatische Verbesserung erzielt wurde, nicht zu missbrauchen, solange die Aktivität des Entzündungsprozesses anhält.
Vermeiden Sie die Injektion von Kortikosteroiden in die Sehnen. Häufige intraartikuläre Injektionen können Gelenkschäden verursachen.
Zur Kontrolle der Erkrankung sollte die niedrigstmögliche Dosis von Kortikosteroiden verwendet werden, und wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte dies schrittweise erfolgen. Während einer längeren Therapie kann vorsichtshalber eine Anti-Ulkus-Therapie einschließlich eines Antazida angebracht sein.
Mittlere oder hohe Dosen von Hydrocortison oder Cortison können zu erhöhtem Blutdruck, Wasser- und Salzretention oder übermäßigem Kaliummangel führen. Solche Effekte treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, es sei denn, sie werden in hohen Dosen verabreicht. Eine salzarme Ernährung und Kaliumpräparate können erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Calciumausscheidung.
Bei stark belasteten Patienten unter Kortikosteroidtherapie ist vor, während und nach der Belastungssituation eine Erhöhung der Dosis schnell wirkender Kortikosteroide indiziert. Die durch die intramuskuläre Verabreichung verursachte langsamere Resorptionsrate sollte berücksichtigt werden.
Eine durch das Medikament induzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch eine schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann jedoch noch einige Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, ist es daher ratsam, Wiedereinsetzen des Arzneimittels Hormontherapie Wenn der Patient bereits unter einer Steroidtherapie steht, kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein Da die Mineralokortikoidsekretion unzureichend sein kann, ist die gleichzeitige Gabe von Salzen und / oder eines Mineralokortikoids ratsam Eine entsprechende antimikrobielle Therapie sollte durchgeführt werden. bei Bedarf mit einer Glukokortikoidtherapie in Verbindung gebracht werden, z. B. bei viralen und pilzlichen Augeninfektionen.
Windpocken sind besonders besorgniserregend, da diese normalerweise leichte Krankheit bei immunsupprimierten Patienten tödlich sein kann. Patienten (oder die Eltern des Kindes) ohne amnestische Bestätigung der Krankheit sollten den Kontakt mit Personen mit Windpocken oder Gürtelrose vermeiden und bei Exposition sofort einen Arzt aufsuchen. Eine passive Immunisierung mit Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) ist bei exponierten, nicht immunisierten Patienten erforderlich, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten oder die innerhalb der letzten 3 Monate Kortikosteroide angewendet haben; Die Behandlung sollte innerhalb von 10 Tagen nach der Exposition gegenüber dem Windpockenvirus begonnen werden.Nach Bestätigung der Windpockendiagnose erfordert die Krankheit eine fachärztliche Behandlung und eine dringende medizinische Behandlung. Kortikosteroide sollten nicht abgesetzt werden und die Dosierung kann auch erhöht werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, eine Exposition gegenüber dem Masernvirus zu vermeiden und im Falle einer Exposition angemessenen und dringenden medizinischen Rat einzuholen; Eine intramuskuläre Immunglobulin-Prophylaxe kann erforderlich sein.
Personen mit einer unzureichenden Immunantwort sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden. Die Antikörperantwort auf andere Impfstoffe kann verringert sein.
Bei chronischer Behandlung entwickelt sich eine Nebennierenrindenatrophie, die nach Absetzen der Therapie noch Jahre andauern kann. Bei Patienten, die über mehr als 3 Wochen höhere systemische Kortikosteroiddosen (ca. 1 mg Dexamethason) als die physiologischen Dosen erhalten haben, kann die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden. Die schrittweise Dosisreduktion hängt vom Risiko eines Wiederauftretens der Krankheit, der klinischen Beurteilung der Krankheitsaktivität während des Absetzens der Behandlung und dem Potenzial und dem Grad der Unterdrückung der HPA-Achse ab.Bei Erreichen der Tagesdosis von 1 mg muss die Dosisreduktion langsamer erfolgen, damit die HPA um die volle Leistungsfähigkeit wiederzuerlangen.
Ein abruptes Absetzen von Dexamethason-Dosierungen bis zu 6 mg/Tag bei Behandlungen mit einer Dauer von bis zu 3 Wochen führt wahrscheinlich nicht zu einer klinisch relevanten Suppression der HPA-Achse, jedoch gibt es einige Patientengruppen, bei denen ein schrittweiser Abbruch der Therapie angezeigt ist Therapiekurse mit einer Dauer von 3 Wochen oder weniger. Zum Beispiel bei Patienten, die wiederholte systemische Kortikosteroidbehandlungen erhalten, bei Patienten, die innerhalb eines Jahres nach Beendigung der chronischen Therapie mit einer Kurzzeittherapie behandelt werden, bei Patienten mit anderen Erkrankungen, die für eine Nebenniereninsuffizienz verantwortlich sind, bei Patienten, die mit Tagesdosen von bis zu 6 mg Dexamethason behandelt werden und bei chronisch behandelten Patienten mit abendlichen Dosierungen.
Ein plötzlicher Abfall der Kortikosteroiddosis nach längerer Behandlung kann zu akuter Nebenniereninsuffizienz, Hypotonie und Tod führen. Ein Absetzen von Kortikosteroiden nach einer chronischen Therapie kann Symptome (Kortikosteroid-Entzugssyndrom) wie Fieber, Myalgie, Arthralgie, Rhinitis, Konjunktivitis, juckende und schmerzhafte Hautknötchen und Gewichtsverlust verursachen. Diese Symptome können bei Patienten auch ohne Symptome einer Nebenniereninsuffizienz auftreten.
Während einer chronischen Behandlung erfordert jede zwischenzeitliche Erkrankung, jedes Trauma oder jede Operation eine vorübergehende Erhöhung der Dosis; Wenn das Kortikosteroid nach längerer Therapie abgesetzt wurde, muss die Behandlung möglicherweise vorübergehend wieder aufgenommen werden.
Patienten müssen immer eine Gesundheitskarte mit sich führen, die die laufende Steroidtherapie berichtet, um klare Richtlinien zu den Vorsichtsmaßnahmen zu haben, die zur Risikominderung zu treffen sind, mit Angabe des verschreibenden Arztes, des Arzneimittels, der Dosierung und der Dauer der Behandlung Behandlung.
Gelegentlich gab es Berichte über anaphylaktische Reaktionen bei Patienten, die mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden, wie Glottisödem, Urtikaria und Bronchospasmus, insbesondere wenn die klinische Vorgeschichte des Patienten eine Allergie gegen verschiedene Medikamente bestätigt.Wenn solche Reaktionen auftreten, werden folgende Maßnahmen empfohlen langsame intravenöse Injektion von Adrenalin, intravenöse Gabe von Aminophyllin und ggf. künstliche Beatmung.
Kortikosteroide sollten nicht zur Behandlung von Hirnschäden oder Schlaganfällen verwendet werden, da ihr klinischer Nutzen ungewiss und für den Patienten sogar gefährlich ist. Kortikosteroide können Reaktionen auf Hauttests unterdrücken. Patienten sollten während der Kortikosteroidtherapie nicht geimpft werden gegen Pocken Andere Immunverfahren sollten nicht bei Patienten, die mit Kortikosteroiden, insbesondere in hohen Dosen, behandelt werden, durchgeführt werden, da die Gefahr neurologischer Komplikationen und fehlender Antikörperreaktion besteht.
Bei Vorliegen einer Hypoprothrombinämie sollte Acetylsalicylsäure während der Kortikosteroidtherapie mit Vorsicht angewendet werden Bei Patienten mit Hypothyreose oder Patienten mit Leberzirrhose kann das Ansprechen auf Kortikosteroide zunehmen.
Steroide sollten mit Vorsicht angewendet werden bei: unspezifischer Colitis ulcerosa mit Perforationsgefahr; Abszesse oder andere pyogene Infektionen; Divertikulitis; kürzliche Darmanastomose; aktives oder latentes Magengeschwür; Nierenversagen; Hypertonie; Osteoporose; Myasthenia gravis. Als mögliche Komplikation des Hyperkortisonismus wurde eine Luftembolie beschrieben.
Bei Patienten mit Hypothyreose und Leberzirrhose sind die Wirkungen von Kortikosteroiden ausgeprägter. Bei einigen Patienten können Steroide die Beweglichkeit und die Spermienzahl erhöhen oder verringern.
Bei der Beurteilung der Anwendung von systemischen Kortikosteroiden bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen, die eine sorgfältige und häufige Überwachung des Patienten erfordern, oder bei seinen Familienangehörigen ersten Grades mit einer Vorgeschichte von schweren affektiven Störungen, einschließlich Depressionen oder manisch-depressiven Erkrankungen oder Steroidpsychosen, ist Vorsicht geboten:
• Osteoporose (Frauen in den Wechseljahren haben ein höheres Risiko)
• Bluthochdruck oder kongestive Herzinsuffizienz
• Schwere affektive Störungen in der Anamnese (insbesondere bei früherer Steroidpsychose)
• Diabetes mellitus (oder eine positive Familienanamnese von Diabetes)
• Tuberkulose in der Vorgeschichte, da Glukokortikoide zu einer Reaktivierung führen können
• Glaukom (oder Glaukom in der Familienanamnese) mit möglicher Schädigung der Sehnerven
• Vorherige durch Kortikosteroide induzierte Myopathie
• Leberinsuffizienz
• Nierenversagen
• Epilepsie
• Magen-Darm-Geschwüre
• Migräne
• Einige Formen von Darmparasiten wie Amöbiasis
• Unvollständiges Strukturwachstum, da Glukokortikoide bei chronischen Behandlungen die Versiegelung der Epiphysen beschleunigen können
• Patienten mit Cushing-Syndrom
• Bei der Behandlung von Sehnenentzündungen oder Sehnenscheidenentzündungen muss bei der Injektion in den Raum zwischen den Schleimhäuten und der Sehne selbst vorsichtig vorgegangen werden, da über Sehnenrisse berichtet wurde
• Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden kann hintere subkapsuläre Katarakte verursachen
• Es kann das Auftreten von sekundären Augeninfektionen durch Pilze oder Viren begünstigen
• Bei Patienten oder deren Verwandten ersten Grades mit schweren affektiven Störungen in der Vorgeschichte, einschließlich Depressionen oder manisch-depressiven Erkrankungen oder Steroidpsychosen.
• Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das potenzielle Risiko schwerwiegender psychiatrischer Nebenwirkungen hingewiesen werden, die nach einer systemischen Steroidtherapie auftreten können. Die Symptome treten typischerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Die Risiken können bei höheren Dosierungen nach systemischer Exposition größer sein, obwohl die Dosierungen den Beginn, die Art, den Schweregrad oder die Dauer der Behandlung nicht berücksichtigen. Die meisten Reaktionen erholen sich entweder nach Dosisreduktion oder nach Absetzen der Dosis, obwohl spezifische Behandlungen erforderlich sein können. Bei Depressionen, Suizidgedanken oder nach einem psychologischen Warnsymptom ärztlichen Rat einholen. Psychiatrische Störungen können sowohl während als auch unmittelbar nach Dosisreduktion/Absetzen systemischer Steroide auftreten, obwohl solche Reaktionen nur selten berichtet wurden.
Anwendung bei Kindern
Kinder und Jugendliche, die sich einer chronischen Kortikosteroidtherapie unterziehen, sollten sorgfältig auf Wachstum und Entwicklung überwacht werden.
Kortikosteroide verursachen bei Kindern und Jugendlichen eine irreversible Wachstumsverzögerung.
In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Frühgeborene:
Die verfügbaren Beweise deuten auf die Entwicklung von langfristigen unerwünschten Ereignissen in der neurologischen Entwicklung nach einer frühen Behandlung hin (
Dexamethason sollte bei Frühgeborenen mit Atemproblemen nicht routinemäßig angewendet werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Die häufigen Nebenwirkungen einer systemischen Kortikosteroidtherapie können bei älteren Menschen mit schwerwiegenderen Folgen einhergehen, insbesondere Osteoporose, Bluthochdruck, Hypokaliämie, Diabetes, Anfälligkeit für Infektionen und Hautverdünnung.Eine engmaschige klinische Überwachung ist erforderlich, um tödliche Reaktionen zu vermeiden.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: die epikutane Anwendung von Kortison bei der Behandlung von ausgedehnten Dermatosen und über einen längeren Zeitraum kann eine systemische Resorption verursachen; dieses Ereignis tritt leichter auf, wenn ein okklusiver Verband verwendet wird (bei Neugeborenen kann die Windel als okklusiver Verband wirken) In Bei Vorliegen einer Hautinfektion sollte eine geeignete Abdeckungstherapie eingeleitet werden. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.Vermeiden Sie die ophthalmische Anwendung und die Anwendung im äußeren Gehörgang bei Perforation des Trommelfells.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die Cytochrom P450 3A4 induzieren (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Diphenylhydantoin, Phenobarbital, Ephedrin, Rifampicin, Rifabutin, Phenylbutazon, Primidon, Aminoglutethimid) können den Kortikosteroidstoffwechsel erhöhen und eine erhöhte Kortikosteroiddosierung erfordern. Diese Wechselwirkungen können Dexamethason-Suppressionstests beeinträchtigen, die bei der Verabreichung dieser Arzneimittel mit Vorsicht interpretiert werden sollten.
Arzneimittel, die Cytochrom P450 3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol und Makrolide wie Erythromycin) können die Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden erhöhen. Dexamethason ist ein moderater Induktor von CYP 3A4. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Indinavir, Erythromycin), kann deren Clearance erhöhen, was zu verringerten Plasmakonzentrationen führt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amphotericin B und Hydrocortison können Herzdilatation und kongestive Herzinsuffizienz auftreten.
Bei Myasthenia gravis wird die Wirkung von Anticholinesterasen durch Kortikosteroide antagonisiert.
Die Wirksamkeit von Cumarin-Antikoagulanzien kann durch eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie verstärkt werden.
Prothrombinzeit und INR sollten häufig überwacht werden, um spontane Blutungen bei Patienten zu vermeiden, die gleichzeitig Kortikosteroide und Cumarin-Antikoagulanzien erhalten, da Kortikosteroide in einigen Fällen das Ansprechen auf diese Antikoagulanzien verändert haben Kortikosteroide hemmen die Reaktion auf Cumarinverbindungen, obwohl es einige widersprüchliche Berichte gibt, die auf eine Potenzierung hinweisen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden mit kaliumabbauenden Diuretika sollten die Patienten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie überwacht werden.
Patienten sollten während der Kortikosteroidtherapie nicht gegen Pocken geimpft werden.
Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Kortikosteroide insbesondere in hohen Dosen erhalten, wegen möglicher Risiken neurologischer Komplikationen und unzureichender Antikörperantwort nicht durchgeführt werden.
Die therapeutischen Wirkungen von hypoglykämischen Mitteln (einschließlich Insulin), Antihypertensiva, Herzglykosiden und Diuretika werden durch Kortikosteroide antagonisiert, während die hypokaliämischen Wirkungen von Acetazolamid, Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika und Carbenoxolon verstärkt werden.
Die renale Clearance von Salicylat wird durch Kortikosteroide verbessert, ein Steroidentzug kann zu einer „Salicylatintoxikation“ führen. Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie kann es zu einer Wechselwirkung mit Salicylaten kommen. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure (oder anderen NSAIDs) und Kortikosteroiden das Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen.
Die Tropfen zum Einnehmen enthalten unter den sonstigen Bestandteilen Natriumbenzoat, das allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen kann.
Die Salbe enthält als Hilfsstoff Cetylalkohol, der lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da noch keine ausreichenden Studien zu Kortikosteroiden in Bezug auf die menschliche Fortpflanzung vorliegen, erfordert die Anwendung dieser Arzneimittel bei Schwangeren oder bei Frauen im gebärfähigen Alter eine sorgfältige Abwägung der möglichen Risiken und Vorteile des Arzneimittels für Mutter und Kind bewertet Fötus.
Babys von Müttern, die während der Schwangerschaft mit erheblichen Kortikosteroiddosen behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus untersucht werden. Die Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere kann zu Fehlbildungen der fetalen Entwicklung führen, einschließlich Gaumenspalte, intrauterine Wachstumsverzögerung und Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Kortikosteroide beim Menschen eine erhöhte Inzidenz angeborener Anomalien wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten verursachen.Bei längerer oder wiederholter Anwendung während der Schwangerschaft können Kortikosteroide das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung erhöhen.
Wie alle Medikamente sollten Kortikosteroide nur verschrieben werden, wenn der Nutzen für die Mutter die Risiken für den Fötus überwiegt.
Siehe auch Abschnitt 5.3.
Die Fähigkeit von Kortikosteroiden, die Plazenta zu passieren, variiert zwischen den Arzneimittelgruppen, Dexamethason passiert jedoch leicht die Plazenta.
Fütterungszeit
Kortikosteroide wurden in der Muttermilch gefunden, obwohl keine spezifischen Daten für Dexamethason verfügbar sind, und können das Wachstum stoppen, die Produktion endogener Kortikosteroide stören oder andere Nebenwirkungen verursachen. Säuglinge von Müttern, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen systemischer Kortikosteroide behandelt wurden, können einen gewissen Grad an Nebennierensuppression aufweisen.
Müttern, die sich einer Kortikosteroidtherapie unterziehen, sollte vom Stillen abgeraten werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
SOLDESAM 4MG / 1ML LÖSUNG ZUR INJEKTION, SOLDESAM 8MG / 2ML LÖSUNG
INJIZIERBARE SOLDESAM 0,2% ORAL TROPFEN:
im verlauf einer kortisontherapie, insbesondere bei intensiven und länger andauernden behandlungen, können einige der folgenden effekte auftreten:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Natriumretention; Wasserrückhalt; Kaliummangel; hypokaliämische Alkalose; beeinträchtigte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten; Patentierung von Diabetes mellitus; erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Hypoglykämien bei Diabetikern. Proteinkatabolismus mit negativer Stickstoffbilanz, während bei längeren Behandlungen der Proteinanteil entsprechend erhöht, das Körpergewicht und der Appetit erhöht werden müssen.
Erhöhte Kalziumausscheidung
Veränderungen des Hydro-Elektrolyt-Gleichgewichts die in seltenen Fällen und bei besonders prädisponierten Patienten zu Bluthochdruck und kongestiver Herzinsuffizienz führen können.
Herzerkrankungen: Bei Patienten, die anfällig für kongestive Herzdekompensation sind, kongestive Herzinsuffizienz bei prädisponierten Personen. Es gibt Berichte über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps nach schneller Verabreichung hoher Dosen intravenöser Kortikosteroide.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Abnahme des Lymphgewebes, Leukozytose.
Gefäßpathologien: Hypertonie, Hypotonie oder schockartige Reaktion, Thromboembolie, Hämatom
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen: Muskelasthenie; Steroid-Myopathie; Verringerung der Muskelmasse; Osteoporose; Wirbelkompressionsfrakturen; aseptische Nekrose des Hüftkopfes und des Humerus, Wachstumsstillstand bei Kindern und Jugendlichen, schmerzlose Zerstörung des Gelenks (erinnert an Charcots-Arthropathie insbesondere nach wiederholten intraartikulären Injektionen), vorzeitige Versiegelung der Epiphysen, avaskuläre Osteonekrose, proximale Myopathie . Wachstumsstillstand bei Kindern und Jugendlichen. Spontane Brüche langer Röhrenknochen; Sehnenrupturen, Knochenbrüchigkeit, Exazerbation nach intraartikulärer Injektion.
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen: Kompressionsfrakturen der Wirbel, Schäden, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen wie Sehnenrisse.
Gastrointestinale Störungen: Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung; Darmperforationen, insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen; Pankreatitis; Blähungen; ulzerative Ösophagitis, Übelkeit, Unwohlsein, Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: verzögerte Wundheilung; dünne und zarte Haut; Reaktionen aufgrund von Hauttests können gehemmt werden; Petechien und Blutergüsse; Erythem; vermehrtes Schwitzen; Brennen und Juckreiz, insbesondere im Dammbereich (nach intravenöser Injektion); andere Hautreaktionen wie allergische Dermatitis, Nesselsucht, angioneurotisches Ödem, Hyper- oder Hypopigmentierung; Hirsutismus, Teleangiektasien, Striae und Akne. Haut- und subkutane Atrophie. sterile Abszesse.
Psychische Störungen: Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, Selbstmordgedanken, schwere Depression, Manie, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Verschlimmerung der Schizophrenie, Reizbarkeit, Angst, Verwirrung, psychische Abhängigkeit, Symptome einer echten Psychose, Amnesie, eine vorbestehende emotionale oder psychotische Instabilität Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Erkrankungen des Nervensystems: Krämpfe; erhöhter Hirndruck mit Papillenödem bei Kindern (Pseudotumor cerebri), normalerweise nach Absetzen der Behandlung; kognitive Dysfunktion, Verschlimmerung der Epilepsie.
Endokrine Störungen: Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse; cushingoidem Zustand; Wachstumsstillstand bei Kindern und Jugendlichen; Mangel an Nebennierenrinden- und sekundärer Hypophysenreaktion, insbesondere in Stressphasen aufgrund von Traumata, Operationen oder schweren Erkrankungen.
Reduzierte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten; Manifestationen von latentem Diabetes mellitus; erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Hypoglykämien bei Diabetikern.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus und Amenorrhoe; ein kurzzeitiges Brennen oder Kribbeln im Dammbereich nach intravenöser Injektion hoher Dosen von Kortikosteroidphosphaten.
Leber- und Gallenerkrankungen: erhöhte Leberenzymwerte (in den meisten Fällen nach Beendigung der Behandlung reversibel).
Augenerkrankungen: hinterer subkapsulärer Katarakt; erhöhter Augeninnendruck; Glaukom; Exophthalmus, Papillenödem, Hornhaut- oder Skleraverdünnung.
Seltene Fälle von Blindheit im Zusammenhang mit intraläsionaler Therapie im Gesicht und am Kopf.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: erhöhte Anfälligkeit und Schwere von Infektionen (mit Unterdrückung von Symptomen und klinischen Symptomen), opportunistische Infektionen, Tuberkulose-Erkrankung, Verschlimmerung viraler oder pilzlicher Augenerkrankungen, Candidose.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Vermindertes Lymphgewebe, Leukozytose.
Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, verminderte Immunantwort, verminderte Reaktion auf Impfungen und Hauttests.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: Im Verlauf einer epikutanen Kortisontherapie, insbesondere bei intensiver und lang anhaltender, können einige der folgenden Wirkungen auftreten:
- Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit der Haut, Hautatrophie, Akneausschlag und Hypopigmentierung;
- Atrophien und Striae lokalisiert in den intertriginösen Bereichen, die lange Zeit mit Okklusivverbänden behandelt wurden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung treten folgende Symptome auf: Fettleibigkeit, Muskelschwund, Osteoporose, Hypertrichose, Purpura, Akne (klinische Symptome); Erregung, Erregung (neuropsychische Symptome), Blutzucker, Hyperglykämie, Hypokaliämie (biologische Symptome), Cushing-Syndrom, Wachstumshemmung bei Kindern. Im Falle einer Überdosierung die Anwendung mit fortschreitender Dosisreduktion abbrechen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
SOLDESAM 4MG / 1ML LÖSUNG INJIZIERBARE, SOLDESAM 8MG / 2ML LÖSUNG INJIZIERBARE, SOLDESAM 0,2% ORAL TROPFEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht assoziierte systemische Kortikosteroide, Glukokortikoide
ATC-Code: H02AB02
SOLDESAM 0,2% ÖL
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide zur topischen Anwendung zur Behandlung von Hauterkrankungen.
ATC-Code: D07AB19
Glukokortikoide werden von der Nebennierenrinde produziert und sezerniert und sind ein integraler Bestandteil der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Sowohl natürliche (Cortisol) als auch synthetische (zB Dexamethason, Triamcinolon) Glukokortikoide werden leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, üben verschiedene Stoffwechselwirkungen aus und modifizieren die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.
Glykokortikoide werden vor allem wegen ihrer entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen vieler Organe eingesetzt.
Dexamethason ist ein synthetisches Adrenocorticoid, das die Wirkungen und Wirkungen anderer basischer Glukokortikoide besitzt und zu den aktivsten Verbindungen seiner Klasse gehört.
Adrenocorticoide wirken auf spezifische Rezeptoren der HPA-Achse, die sich auf der Zellmembran befinden.In anderen Geweben diffundieren Adrenocorticoide durch die Zellmembran mittels zytoplasmatischer Rezeptoren, die in den Zellkern eintreten und die Proteinsynthese stimulieren.Adrenocorticoide haben antiallergische, antitoxische und Antischock-Eigenschaften. , antipyretisch und immunsuppressiv.
Dexamethason hat eine entzündungshemmende Wirkung, die 7-mal höher ist als die von Prednisolon und etwa 30-mal höher als die von Hydrocortison.
Dexamethason hat eine geringe Neigung, die renale Natrium- und Wasserretention zu fördern, daher bietet es keine vollständige Ersatztherapie und muss mit Salz oder Desoxycorticosteron ergänzt werden.
SOLDESAM enthält das lösliche Derivat von Dexamethason, nämlich das 21-Ester-Phosphordinatriumsalz.
Die Wirkung von SOLDESAM 4 mg / 1 ml Injektionslösung und SOLDESAM 8 mg / 2 ml Injektionslösung ist schnell wirksam und wird daher zur Behandlung von akuten, kortikosteroidempfindlichen Erkrankungen empfohlen Möglichst passend zu den einzelnen zu behandelnden Krankheitsformen, in Bezug auf Schwere und Reaktivität des einzelnen Patienten Des Weiteren ist es möglich, eine regelmäßig abnehmende Dosierung festzulegen, um die optimale Dosis zu verabreichen und dann eine progressive "Entwöhnung" in 0,2% Salbe besitzt eine gute lokale therapeutische Wirkung.
TOXIKOLOGISCHE DATEN: Akute Toxizität: LD50 (bei Ratten per os): 40,81 mg/kg Dexamethason-Natriumphosphat.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Kortikosteroide werden im Allgemeinen über den Magen-Darm-Trakt aufgenommen. Sie werden auch resorbiert, wenn sie lokal verabreicht werden. Kortikosteroide können nach topischer Anwendung, insbesondere unter einem Okklusivverband oder bei Hautverletzungen, oder bei rektaler Anwendung (Einlauf) resorbiert werden und systemische Wirkungen haben.Wasserlösliche Kortikosteroide werden intravenös verabreicht, um ein schnelles Ansprechen zu erzielen; unter Verwendung von Fett -lösliche Formen von Corticosteroriden intramuskulär, länger anhaltende Wirkungen werden erzielt.
Parenterale Aufnahme von Dexamethason (IM oder IV)
Nach Verabreichung der Dexamethason-Injektionslösung wird Dexamethason-Natriumphosphat schnell zu Dexamethason hydrolysiert. Nach einer intravenösen Dosis von 20 mg Dexamethason wird der Plasmapeak innerhalb von 5 Minuten erreicht. Dexamethason wird (ca. 77 %) an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
Aufnahme von Dexamethason durch den Mund
Glukokortikoide werden nach oraler Gabe gut resorbiert und haben eine Bioverfügbarkeit von 60-100%. Die systemisch verfügbare %-Fraktion nach der Verabreichung von Dexamethason beträgt 61-86 %.
Resorption von Dexamethason topisch
Zur Resorption von Dexamethason nach topischer Anwendung liegen keine Daten vor
Verteilung
Kortikosteroide werden im Allgemeinen über den Magen-Darm-Trakt aufgenommen. Kortikosteroide werden schnell in alle Gewebe des Körpers verteilt. Kortikosteroide passieren in unterschiedlichem Maße die Plazenta und können in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen (oder in die Muttermilch übergehen).
Die meisten Kortikosteroide im Kreislauf binden an Plasmaproteine, hauptsächlich an Globulin und weniger an Albumin. Kortikosteroid-bindendes Globulin (Transcortin) hat eine hohe Affinität und eine geringe Bindungskapazität, während Albumin eine hohe Bindung und eine niedrige Affinität aufweist. Synthetische Kortikosteroide binden im Vergleich zu natürlichen Kortikosteroiden (Cortisol) weniger an Proteine und haben eine längere Halbwertszeit.
Stoffwechsel
Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber, aber auch in anderen Geweben metabolisiert und mit dem Urin ausgeschieden. Die geringere metabolische Aktivität synthetischer Kortikosteroide und die geringe Bindungsaffinität mit Proteinen bedingen eine höhere Wirksamkeit der letzteren im Vergleich zu natürlichen Kortikosteroiden.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 3,5-4,5 Stunden, aber da die Wirkung von Kortikosteroiden länger anhält als die signifikante Plasmakonzentration von Steroiden, wird die Plasmahalbwertszeit von geringer Bedeutung, während die Verwendung der biologischen Halbwertszeit signifikanter ist.
Die biologische Halbwertszeit von Dexamethason beträgt 36 "." 54 Stunden; daher ist die Wirkung von Dexamethason unter Bedingungen geeignet, bei denen die kontinuierliche Wirkung von Glukokortikoiden erwünscht ist.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Tierstudien wurde eine Gaumenspalte bei Ratten, Mäusen, Hamstern, Kaninchen, Hunden und Primaten beobachtet, nicht bei Pferden und Schafen. In einigen Fällen waren diese Anomalien mit Zentralnervensystem- und Herzfehlern verbunden. Bei Primaten wurden nach der Exposition gegenüber dem Arzneimittel Auswirkungen auf das Gehirn beobachtet. Das intrauterine Wachstum kann jedoch verzögert sein. Alle diese Effekte wurden bei hohen Dosierungen beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
SOLDESAM 4MG / 1ML INJIZIERBARE LÖSUNG, SOLDESAM 8MG / 2ML INJIZIERBARE LÖSUNG: Phenol, Natriumcitrat-Dihydrat, wasserfreie Zitronensäure, Wasser für Zubereitungen
injizierbar
SOLDESAM 0,2% ORAL TROPFEN: Natriumbenzoat, Propylenglykol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumsaccharin, Hydroxypropyl-beta-Cyclodextrin, Natrium-EDTA, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser
SOLDESAM 0,2% ÖL: Polyethylenglykol 400, Polyethylenglykol 4000, Cetylalkohol
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt
06.3 Gültigkeitsdauer
SOLDESAM 4MG / 1ML LÖSUNG ZUR INJEKTION: 5 Jahre
SOLDESAM 8MG / 2ML LÖSUNG ZUR INJEKTION: 4 Jahre
SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS 3 Jahre. Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 60 Tage.
Nach Ablauf dieser Frist müssen die Arzneimittelreste entsorgt werden
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
SOLDESAM 0,2% ORAL TROPS: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIONSLÖSUNG: 3 Glasfläschchen mit 4 mg / ml
SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIONSLÖSUNG: 3 Fläschchen mit 8 mg / 2ml in Glas
SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: eine Glasflasche mit Tropfer von 10 ml
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: eine 30 g Aluminiumtube
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MILANESE PHARMACOLOGICAL LABORATORY s.r.l.
Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
• SOLDESAM 4MG / 1ML INJIZIERBARE LÖSUNG: AIC n.019499019
• SOLDESAM 8MG / 2ML INJIZIERBARE LÖSUNG: AIC n.019499084
• SOLDESAM 0,2 % ORAL TROPFEN: AIC n.019499072
• SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: AIC n.019499060
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 21.12.1961; letzte Verlängerung: November 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Resolution Nr. 74 / 2015 vom 12. März 2015
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