Wirkstoffe: Diclofenac, Misoprostol
Artrotec 50 mg + 200 mcg Tabletten
Artrotec Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Artrotec 50 mg + 200 mcg Tabletten
- Atrotec 75 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Warum wird Artrotec verwendet? Wofür ist das?
Artrotec enthält die Wirkstoffe Diclofenac und Misoprostol. Diclofenac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden und wirkt, indem es Entzündungen und Schmerzen reduziert.
Artrotec wird verwendet bei der Behandlung von:
- rheumatoide Arthritis und Osteoarthritis (chronische entzündliche rheumatische Erkrankungen der Gelenke);
- ankylosierende Spondylitis (Rheuma der Wirbelsäule);
- Entzündungen nicht-rheumatischen Ursprungs oder infolge eines Traumas.
Artrotec ist angezeigt bei Patienten mit Magen- oder Darmproblemen (z. B. Gastritis mit Erosion der Mageninnenwand, frühere Episoden von Magen- oder Darmverletzungen (Ulkus), Blutungen aus der Speiseröhre, dem Magen und/oder dem ersten Teil des Darms (Dünndarm), frühere Magenprobleme aufgrund der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln (NSAID)), bei denen die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) wie Diclonefac als unerlässlich erachtet wird.
Kontraindikationen Wenn Artrotec nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Artrotec® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure), Misoprostol oder andere Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie jemals Episoden von Blutungen oder Perforationen im Magen oder Darm hatten, die durch eine vorherige NSAR-Behandlung verursacht wurden, oder wenn Sie in der Vergangenheit an wiederkehrenden Episoden von Blutungen oder Verletzungen der Magen- oder Darmwand (peptisches Ulkus) gelitten haben (d. h. wenn Sie an zwei oder mehr unterschiedlichen Episoden von Geschwüren oder Blutungen gelitten haben, wie von einem Arzt festgestellt wurde);
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben, d. h. wenn Ihr Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in Ihren Körper zu pumpen (offene kongestive Herzinsuffizienz) oder wenn Sie die Blutgefäße zum Herzen verstopft haben oder einen Herzinfarkt hatten (ischämische Herzkrankheit). ) und / oder Probleme mit der Durchblutung des Gehirns haben oder einen Schlaganfall hatten (zerebrale Vaskulopathie);
- wenn Sie an Durchblutungsstörungen im Körper (periphere arterielle Verschlusskrankheit) leiden;
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein;
- wenn Sie stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Artrotec® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Artrotec einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- an einer chronischen Darmentzündung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden;
- wenn Sie Herzprobleme haben oder glauben, ein Risiko für diese Erkrankungen zu haben (z. B. Bluthochdruck, erhöhte Cholesterin- und/oder Triglyceride, Diabetes, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Thromben), die zu Herzinfarkt oder Schlaganfall führen können, Brustschmerzen (Angina pectoris) ) oder Rauchen). Wenn Sie hohen Blutdruck haben, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck während der gesamten Dauer der Behandlung engmaschig überwachen;
- neigen leicht zu Blutungen oder Blutergüssen;
- Leber- oder Nierenprobleme haben. Wenn sich Ihre Leber- oder Nierenprobleme verschlimmern, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels;
Artrotec kann verursachen:
- Blutungen, Wunden (Geschwüre) oder Perforationen im Magen und/oder Darm, auch ohne Warnsymptome oder vorangegangene schwere Magen- oder Darmprobleme, die lebensbedrohlich sein können. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung. wenn Sie in der Vergangenheit an diesen Problemen gelitten haben oder an Herz-Kreislauf-Problemen leiden, wenn Sie Aspirin, Kortikosteroide, Arzneimittel gegen die Blutgerinnung (Antikoagulanzien), Arzneimittel gegen Angstzustände und Depressionen (sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) einnehmen (siehe „Andere Arzneimittel und Artrotec), wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder Alkohol trinken, besteht ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkungen. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder in der Vergangenheit Magen-Darm-Geschwüre hatten (siehe „Artrotec darf nicht eingenommen werden“), wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis zu beginnen;
- geringes erhöhtes Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall. Das Risiko steigt mit hohen Dosen und längeren Behandlungen. Überschreiten Sie niemals die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer;
- erhöhter Blutdruck und daher wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, Ihren Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren;
- Flüssigkeitsansammlungen im Körper und Schwellungen, insbesondere in den Beinen und Füßen;
- schwere, manchmal tödliche Hautreaktionen, gekennzeichnet durch Blasen, Läsionen und Abschälen der Haut (wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab, wenn Sie einen Hautausschlag, Läsionen oder andere Hautprobleme bekommen.
Wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion überprüfen und die niedrigstmögliche Dosis verschreiben (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Artrotec einzunehmen“).
Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen durchführen (z. B. Nieren-, Leber- und Bluttests).
Durch Artrotec verursachte Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind bei Kindern nicht erwiesen.
Senioren
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, treten während der Behandlung mit Artrotec mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Magen- und/oder Darmperforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Artrotec einzunehmen“) wird Ihnen die niedrigstmögliche Dosis verschreiben und Sie während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Artrotec® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit und/oder Toxizität von Artrotec beeinflussen oder Artrotec kann die Wirksamkeit und/oder Toxizität der folgenden Arzneimittel beeinflussen:
- Kortikosteroide, Arzneimittel gegen Entzündungen;
- Acetylsalicylsäure (Aspirin);
- andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer;
- orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban), Arzneimittel, die die Blutgerinnung reduzieren;
- Thrombozytenaggregationshemmer, Arzneimittel zur Verringerung/Hemmung der Thrombozytenaggregation;
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen .;
- Diuretika, Arzneimittel zur Steigerung der Urinproduktion;
- ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten und Betablocker, Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie diese Arzneimittel zusammen mit Artrotec verschreiben, insbesondere wenn Sie ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben.
- Ciclosporin oder Tacrolimus, Arzneimittel zur Verringerung der Aktivität des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation.Wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig mit Artrotec einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion engmaschig überwachen Gleichzeitig kann Ihr Arzt entscheiden, die niedrigere Dosis von Artrotec zu verschreiben;
- Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und/oder Herzinsuffizienz;
- orale Hypoglykämie, Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels;
- Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Arten von Depressionen;
- Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie;
- Voriconazol, Sulfinpyrazon oder andere Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Diclofenac (der Wirkstoff in Artrotec) im Körper reduzieren, da sie zu einer Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels führen können Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste empfohlene Dosis von Artrotec verschreiben.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Artrotec nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2 „Artrotec darf nicht eingenommen werden“), da dies die Schwangerschaft (erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt), die Entwicklung des Fötus (erhöhtes Risiko für Geburtsfehler) und Ihre Gesundheit gefährden kann (verzögerte oder verlängerte Wehen und erhöhtes Risiko für verlängerte Blutungen zum Zeitpunkt der Entbindung). Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Nehmen Sie Artrotec nicht ein, wenn Sie stillen, da die in Artrotec enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen. Artrotec kann reversible Unfruchtbarkeit verursachen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitstests unterziehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Artrotec die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Artrotec enthält Lactose
Artrotec enthält Lactose, eine Zuckerart.Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Artrotec anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 2-3 mal täglich 1 Tablette. Artrotec Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser (nicht zerkaut) zu einer Mahlzeit geschluckt werden Wenn Sie über 65 Jahre alt sind (ältere Personen) oder Nieren- oder Leberprobleme haben: Sie brauchen keine andere als die für einen Erwachsenen empfohlene Dosis einzunehmen Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, die Behandlung mit der für Sie niedrigstmöglichen Dosis zu beginnen.Wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ARTROTEC bei Kindern ist nicht erwiesen.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn Sie die niedrigstmögliche Dosis für den kürzestmöglichen Zeitraum einnehmen, in dem Sie Ihre Symptome kontrollieren können (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Wenn Sie die Einnahme von Artrotec® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Artrotec® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Artrotec nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Artrotec® eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich zu viel Artrotec verschlucken/eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Symptome können Schläfrigkeit, Zittern, Krämpfe, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, langsamer Herzschlag sein.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Artrotec®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Artrotec ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
- starke Magenschmerzen oder Anzeichen von Blutungen, Verletzungen (Geschwüren) oder Perforationen im Magen oder Darm, wie schwarzer Stuhl, Blut im Stuhl oder Erbrochenes. Magen-Darm-Perforationen und Blutungen können manchmal tödlich sein, insbesondere bei älteren Menschen ( siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen");
- schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut, Schleimhautläsionen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, mukokutane Reaktionen);
- Verschlimmerung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (Entzündung des Darms);
- schwere allergische Reaktion wie Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Keuchen oder Atembeschwerden (anaphylaktischer Schock und Angioödem);
- Herzinfarkt;
- Nierenprobleme (Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung, Nierenpapillennekrose, nephrotisches Syndrom, interstitielle tubuläre Nephritis, membranöse Glomerulonephritis, Minimal-Change-Glomerulopathie);
- Schlaganfall;
- Gelbsucht (Gelb-/Gelbverfärbung der Haut und des weißen Teils des Auges).
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Verdauungsprobleme.
Sie können die Wahrscheinlichkeit von Durchfall verringern, indem Sie Artrotec zu den Mahlzeiten einnehmen und gleichzeitig keine Antazida (Stoffe zur Reduzierung der Magensäure) einnehmen, die Magnesium enthalten.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schwierigkeiten beim Einschlafen
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Entzündung des Zwölffingerdarms (ein Teil des Darms), Gastritis, Entzündung der Speiseröhre
- Magen- und Darmentzündung
- Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen
- Hautausschlag, Juckreiz
- Veränderungen bei Bluttests in Bezug auf die Leberfunktion
- Verringerung des Hämatokrits (Bluttest, der den Prozentsatz des Blutvolumens aus roten Blutkörperchen bestimmt)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Entzündung der Vagina
- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie) verschwommenes Sehen
- Herzfehler
- Bluthochdruck
- Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe)
- Geschwüre im Mund (Stomatitis)
- Nesselsucht, Purpura (bräunlich-rote Flecken auf der Haut)
- sehr starke Menstruation (Menorrhagie) oder starke Blutungen zwischen einer Menstruation und der nächsten (Metrorrhagie), vaginale Blutungen (die auch nach der Menopause auftreten können), Menstruationsstörungen,
- Fieber
- Schwellung (Ödem)
- Schüttelfrost
- erhöhte Aspartataminotransferase, ein Wert in Bluttests, der sich auf die Leberfunktion bezieht
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Albtraum
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Hautausschlag, gekennzeichnet durch Blasenbildung (bullöser Hautausschlag)
- Brustschmerzen
- verstärkte Schmerzen während der Menstruation
- Geburtsfehler
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Anämie
- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
- Hemmung der Thrombozytenaggregation mit daraus resultierender Erhöhung der Wahrscheinlichkeit von Blutungen und deren Dauer
- Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, die zu Schwellungen der Knöchel und Beine führen kann
- Stimmungsänderung
- Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis)
- Entzündung der Blutgefäße
- Leberversagen
- Tod des Fötus, eine lebensbedrohliche Reaktion der Mutter aufgrund des Übertritts von Fruchtwasser (der Flüssigkeit, die den Fötus umgibt) oder anderem fötalen Material in den mütterlichen Blutkreislauf (anaphylaktisches Syndrom der Schwangerschaft), Fehlgeburt, Frühgeburt, abnormale Kontraktionen des " Gebärmutter, Plazenta- oder Schleimhautretention
- Blutungen in der Gebärmutter, Gebärmutterkrämpfe
- Unfruchtbarkeit oder verminderte Fruchtbarkeit bei Frauen
- Ruptur / Perforation der Gebärmutter
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Artrotec enthält
Die Wirkstoffe sind Diclofenac und Misoprostol. Jede Tablette enthält 50 mg Diclofenac und 200 µg Misoprostol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Polyvinylpyrrolidon K-30, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Copolymer C, Natriumhydroxid, Talkum, Triethylcitrat, Methylhydroxypropylcellulose, unlösliches Polyvinylpyrrolidon, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid und Rizinusöl.
Wie Artrotec aussieht und Inhalt der Packung
Artrotec-Tabletten sind in Al/PVC-Blisterpackungen in Schachteln mit 10, 30 und 60 Tabletten verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARTROTEC 50 MG + 200 MCG-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette besteht aus einem magensaftresistenten inneren Kern, der 50 mg Diclofenac enthält und mit einer äußeren Schicht überzogen ist, die 200 µg Misoprostol enthält.
Sonstige Bestandteile: Laktose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Runde, weiße, bikonvexe Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung entzündlicher und degenerativer rheumatischer Erkrankungen: Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, Arthrose, schmerzhafte Entzündungszustände extrarheumatischer oder posttraumatischer Herkunft.
ARTROTEC ist indiziert bei Patienten mit bekannter gastrointestinaler Pathologie aufgrund einer Magen-Darm-Erkrankung oder von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (erosive Gastritis, früheres Magengeschwür, frühere obere Magen-Darm-Blutung, frühere NSAR-Gastropathie), bei denen eine Behandlung mit NSAIDs erfolgt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
2-3 mal täglich eine Tablette zu den Mahlzeiten, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken.
Ältere, eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da die pharmakokinetischen Parameter klinisch nicht relevant sind.
Es wird jedoch empfohlen, die Therapie mit der niedrigsten Dosis einzuleiten und Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ARTROTEC bei Kindern ist nicht erwiesen.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs, gegen andere Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Schwere Herzinsuffizienz.
Eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft kann als Misoprostol-Komponente durch Erhöhung der Amplitude und Häufigkeit der Uteruskontraktionen eine Schwangerschaft gefährden, ARTROTEC kann auch einen vorzeitigen Verschluss des Arteriengangs auslösen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Die Anwendung von ARTROTEC bei Frauen im gebärfähigen Alter ist nur dann erlaubt, wenn gleichzeitig geeignete Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden und die Patientin über die Risiken aufgeklärt wurde, die das Produkt bei Anwendung während der Schwangerschaft mit sich bringt (siehe «Kontraindikationen»).
Vorsichtsmaßnahmen
Die Anwendung von ARTROTEC sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Effekte
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet. Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüre können auch während der Behandlung mit ARTROTEC auftreten, allerdings mit einer deutlich geringeren Häufigkeit als unter Diclofenac; die klinische Entwicklung der Patienten sollte daher sorgfältig überwacht werden.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die ARTROTEC einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Wie andere NSAIDs kann die Kombination von Diclofenac/Misoprostol zum Auftreten von Bluthochdruck oder zur Verschlechterung eines vorbestehenden Bluthochdrucks führen, die beide zu einer höheren Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse beitragen können. NSAR, einschließlich der Kombination Diclofenac/Misoprostol, sollten bei Hypertonikern mit Vorsicht angewendet werden Der Blutdruck sollte zu Beginn der Diclofenac/Misoprostol-Therapie und während der gesamten Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Wie andere NSAIDs kann ARTROTEC die Thrombozytenaggregation reduzieren und die Blutungszeit verlängern.Dieser Effekt sollte bei der Bestimmung der Blutungszeit berücksichtigt werden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg / Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokard oder Schlaganfall) verbunden sein kann.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.Es sollte die niedrigstmögliche Dosis verwendet und die Nierenfunktion überwacht werden.
Als Vorsichtsmaßnahme sollten alle Patienten unter Langzeitbehandlung mit NSAR überwacht werden (z. B. Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion).
In einer großen Studie, in der Patienten Diclofenac durchschnittlich 18 Monate lang einnahmen, wurden bei 3,1 % der Patienten erhöhte Transaminasen (ALT/AST) beobachtet. Erhöhungen der Transaminasen (ALT / AST) treten in der Regel über einen Zeitraum von 1 bis 6 Monaten auf. In klinischen Studien kam es bei Patienten, die Diclofenac einnahmen, zu Hepatitis, und nach Markteinführung wurden Fälle von anderen Leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und Leberversagen, berichtet. Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Diclofenac/Misoprostol regelmäßig überwacht werden. Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, wenn Diclofenac/ Misoprostol wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet Die Behandlung mit Diclofenac sollte abgebrochen werden, wenn die Anomalien der Leberfunktionstests anhalten oder sich verschlimmern, wenn irgendwelche Anzeichen oder Symptome auftreten, die ins Bild fallen, eine Lebererkrankung oder systemische Manifestationen auftreten.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). ein höheres Risiko haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. ARTROTEC sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Das Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten
NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern.
Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel.
Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die ARTROTEC gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen.
Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
NSAIDs können die natriuretische Wirkung von Diuretika durch Hemmung der intrarenalen Synthese von Prostaglandinen reduzieren.Die gleichzeitige Gabe von kaliumsparenden Diuretika kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen, daher sollten die Kaliumspiegel überwacht werden.
Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lithium und Digoxin können erhöht sein.
Pharmakodynamische Studien mit Diclofenac haben keine Verstärkung der Wirkung von oralen Antidiabetika und Antikoagulanzien gezeigt; trotzdem sind bei gleichzeitiger Behandlung Vorsicht und angemessene Überwachung geboten, da Wechselwirkungen mit anderen NSAIDs berichtet wurden.
Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat und NSAIDs geboten, da diese einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Methotrexat bewirken und dessen Toxizität erhöhen können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
ARTROTEC ist bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft kontraindiziert und darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von ARTROTEC wird, wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen mit Schwangerschaftsabsicht nicht empfohlen.
Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von ARTROTEC abgesetzt werden.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Fütterungszeit
Bei der Mutter wird Misoprostol schnell in seinen Säuremetaboliten umgewandelt, der biologisch aktiv ist und in die Muttermilch ausgeschieden wird. Diclofenac geht in minimalen Mengen in die Muttermilch über. Im Allgemeinen sind die möglichen Auswirkungen einer Exposition gegenüber Misoprostol und seinen Metaboliten durch das Stillen auf den Säugling nicht bekannt, jedoch ist Durchfall eine anerkannte unerwünschte Wirkung von Misoprostol und kann bei gestillten Säuglingen auftreten.
ARTROTEC 50 sollte daher stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Du merkst es nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Gastrointestinale Störungen: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von ARTROTEC berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Durchfall ist normalerweise leicht oder mittelschwer und vorübergehend; es kann minimiert werden, indem ARTROTEC zusammen mit Nahrung verabreicht wird und die gleichzeitige Anwendung von Antazida auf Magnesiumbasis vermieden wird.
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Herzerkrankungen: Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg/Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokard oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Leber- und Gallenerkrankungen: Leberversagen, Hepatitis, Gelbsucht.
Diagnosetest: erhöhte Leberfunktionsindizes: Alanin-Aminotransferrase (ALT), Aspartat-Aminotransferrase (AST), alkalische Phosphatase und Bilirubin.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: NSAIDs als pharmakologische Klasse wurden mit Nierenerkrankungen wie Papillennekrose, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen in Verbindung gebracht.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Menorrhagie, Zwischenblutungen und vaginale Blutungen wurden bei prämenopausalen Frauen berichtet; Bei postmenopausalen Frauen wurde über vaginale Blutungen berichtet.
Andere Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag. In seltenen Fällen können bei NSAR allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie auftreten, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
04.9 Überdosierung
Die toxische Dosis von ARTROTEC wurde nicht bestimmt und es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung vor. Bei einer Überdosierung kann es zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkungen kommen.
Die Behandlung einer akuten NSAR-Vergiftung basiert im Wesentlichen auf systemischen und symptomatischen unterstützenden Maßnahmen. Die Resorption des Arzneimittels sollte so schnell wie möglich durch Induktion von Erbrechen, Magenspülung oder Behandlung mit Aktivkohle verringert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: entzündungshemmende und antirheumatische Arzneimittel.
ATC-Code: M01AB55.
ARTROTEC ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen von arthritischen Erkrankungen wirksam ist.
Diese Wirkung beruht auf dem Wirkstoff Diclofenac, der entzündungshemmend und schmerzstillend wirkt.
ARTROTEC enthält auch eine Schutzkomponente für die gastroduodenale Schleimhaut, bestehend aus Misoprostol, einem synthetischen Analogon von Prostaglandin E1, das die Produktion verschiedener Faktoren steigert, die die Integrität der gastroduodenalen Schleimhaut erhalten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Profile von Diclofenac und Misoprostol, die in Form von ARTROTEC verabreicht werden, ähneln den Profilen, die bei getrennter Einnahme der Medikamente erhalten werden. Zwischen den beiden Arzneimitteln wurde nach Mehrfachdosierung keine pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In tierexperimentellen Studien zur gleichzeitigen Anwendung verstärkte Misoprostol die toxische Wirkung von Diclofenac nicht, die einzelnen Komponenten zeigten kein kanzerogenes Potenzial, und die Kombination hat auch keine mutagene Wirkung.
Misoprostol, das bei Tieren in Dosen verabreicht wurde, die ein Vielfaches der empfohlenen therapeutischen Dosis überstiegen, verursachte eine Hyperplasie der Magenschleimhaut.Diese für Prostaglandine vom Typ E charakteristische Wirkung ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Polyvinylpyrrolidon K-30, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Copolymer C, Natriumhydroxid, Talkum, Triethylcitrat, Methylhydroxypropylcellulose, unlösliches Polyvinylpyrrolidon, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister aus Aluminium / PVC.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 029757022 - Schachtel mit 10 Tabletten 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Schachtel mit 30 Tabletten 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Schachtel mit 60 Tabletten 50 mg + 200 mg
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 1996 / Juni 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2012
