Wirkstoffe: Macrogol, Natrium- und Kaliumsalze
Colirei Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Warum wird Colirei verwendet? Wofür ist das?
Colirei enthält die Wirkstoffe Macrogol und Natrium- und Kaliumsalze und gehört zur Kategorie der Abführmittel mit osmotischer Wirkung - Macrogol, Kombinationen.
Colirei wird verwendet für:
- Behandlung von Verstopfung
- klinische Zustände, die eine vollständige Darmentleerung erfordern (z.B. Vorbereitung vor Operationen, diagnostische Tests etc.)
Kontraindikationen Wann darf Colirei nicht angewendet werden
Colirei darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Macrogol und Natrium- und Kaliumsalze oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie ein Loch in der Magen- oder Darmwand haben (Magen-Darm-Perforation);
- wenn Sie an schweren entzündlichen Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und toxischem Megakolon) leiden;
- bei Darmverschlussformen (okklusiv, subokklusiv oder stenotisch);
- bei Verstopfung oder Verlangsamung der Nahrungsaufnahme im Magentrakt (Magenstauung, dynamischer Ileus, paralytischer Ileus);
- wenn Sie an Bauchschmerzen unbekannter Ursache leiden;
- wenn Sie an einer schmerzhaften Entzündung des Dickdarms (akute Kolitis) leiden;
- wenn Sie unter Übelkeit, Erbrechen leiden;
- bei vermehrtem oder vermindertem Stuhlgang (Peristaltik);
- bei rektaler Blutung;
- bei schwerer Dehydration;
- bei Kindern unter 8 Jahren und einem Körpergewicht unter 20 kg.
Die Anwendung von Colirei während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Colirei® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colirei anwenden.
Nehmen Sie Colirei mit besonderer Vorsicht ein
- wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung (Herz- oder Nierenerkrankung) leiden.
- wenn Sie schluckunfähig und geistig beeinträchtigt sind, da die Gefahr einer Aspiration von Mageninhalt in die Lunge besteht (Aspiration von Regurgitation).
- bei älteren Patienten oder Personen in einem schlechten Gesundheitszustand. In diesem Fall wird der Arzt das Verhältnis zwischen dem erwarteten Nutzen und dem möglichen Risiko sorgfältig abwägen, bevor er Colirei verschreibt.
Fragen Sie Ihren Arzt
- bei Behandlung von chronischer oder periodischer Verstopfung.
- wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält.
- wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Denk daran, dass:
- die wiederholte Anwendung von Abführmitteln kann zu Abhängigkeit oder Schäden unterschiedlicher Art führen.
- Eine längere Anwendung eines Abführmittels zur Behandlung von Verstopfung wird nicht empfohlen.
- sollten die Einnahme von Arzneimitteln als zusätzliche Hilfe bei der Korrektur der Ernährung zur Behandlung von Verstopfung in Betracht ziehen (zB Erhöhung der pflanzlichen Ballaststoffe und Flüssigkeit in der Nahrung, körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmmotilität).
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder mit übermäßigen Dosen) kann verursachen:
- anhaltender Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralien (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren.
- in schweren Fällen: Möglichkeit einer Dehydratation oder niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), die kardiale oder neuromuskuläre Funktionsstörungen verursachen können, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden.
- Abhängigkeit und daher möglicherweise Notwendigkeit, die Dosis schrittweise zu erhöhen
- chronische Verstopfung
- Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Colirei® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Medikamenten. Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels einen Abstand von mindestens 2 Stunden, bevor Sie Colirei einnehmen.
Einnahme von Coliré zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Verwendung von Süßholz erhöht das Risiko eines niedrigen Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Colirei sollte nur bei Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Colirei anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis bei einer Darmreinigung beträgt:
Erwachsene:
4 Liter (16 Beutel à 17,50 g gelöst in 250 ml Wasser) zur einmaligen Einnahme am Nachmittag vor der Untersuchung oder aufgeteilt in zwei Dosen, 2 Liter am Abend vor der Untersuchung und 2 Liter am selben Morgen der Prüfung.
Die Aufnahmemenge beträgt 250 ml alle 15 Minuten, bis die 4 Liter aufgebraucht sind. Es ist vorzuziehen, dass jede Einzeldosis schnell geschluckt wird.
Das Präparat sollte nach 3-4 Stunden Fasten eingenommen werden. In jedem Fall sollte ab 2 Stunden vor der Einnahme bis zur Durchführung des Tests keine feste Nahrung mehr zu sich genommen werden, sondern das Wasser getrunken werden.
Die erste Stuhlentleerung erfolgt in der Regel ca. 90 Minuten nach Einnahmebeginn Sie sollten solange trinken, bis der Stuhl flüssig und klar ist (klarer rektaler Abfluss).
Anwendung bei Kindern (über 8 Jahre und mit einem Körpergewicht über 20 kg) und Jugendlichen:
Die empfohlene Dosierung beträgt 25-40 ml / kg / stündlich einzunehmen, bis der Stuhl flüssig und klar ist (klarer rektaler Ausfluss).
Behandlung von Verstopfung:Erwachsene, Jugendliche und Kinder (über 8 Jahre und mit einem Körpergewicht über 20 kg):
- Beginnen Sie die Behandlung mit zwei Beuteln täglich, einen morgens auf nüchternen Magen und einen abends vor dem Schlafengehen.
- Erhalten Sie das Ergebnis einer Entleerung pro Tag, kann die Dosis auf einen Beutel pro Tag reduziert werden, sogar bei zwei Verabreichungen von je einem halben Beutel oder einem Beutel jeden zweiten Tag.
- Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
- die Evakuierung erfolgt 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung.
- drei Monate Behandlung nicht überschreitet; Befolgen Sie in jedem Fall die ärztliche Verordnung.
- Den Inhalt eines Beutels in 250 ml Leitungswasser auflösen. Die reduzierte Dosis eines halben Beutels sollte in einem Glas Wasser aufgelöst werden - Fügen Sie der Lösung keine anderen Zutaten hinzu.
- Wenn es nicht sofort geschluckt wird, bewahren Sie die Lösung im Kühlschrank auf und verwenden Sie die Lösung auf jeden Fall innerhalb von 48 Stunden nach der Zubereitung.
- die Lösung ist angenehmer, wenn sie gekühlt wird
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Colirei eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Colirei benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Zu hohe Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen, die innerhalb von 24-48 Stunden verschwinden. Der dadurch entstehende Flüssigkeits- und Elektrolytverlust muss ersetzt werden. Im Allgemeinen ist es ausreichend, viel zu trinken / zu geben, insbesondere Fruchtsäfte. Danach kann die Therapie mit niedrigeren Dosen wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Colirei®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Colirei sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen auftreten, wie:
- jucken
- Hautirritationen
- lokale Schwellung, insbesondere des Gesichts oder der Hände, Schwellung oder Juckreiz der Lippen oder des Rachens (Nesselsucht, Ödem)
- Atembeschwerden Andere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Colirei auftreten können.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Brechreiz
- Gefühl eines vollen Magens (epigastrische Völlegefühl)
- Blähungen (Bauchdehnung)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schmerzen im Unterleib (Magenkrämpfe)
- Er würgte
- rektale Reizung
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- schwerer Durchfall
- rektale Blutungen oder schwarzer Stuhl (Melena)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können auftreten bei: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht oder Ödem (Schwellung, insbesondere im Gesicht oder an den Händen; Schwellung oder Juckreiz der Lippen oder des Rachens), Atembeschwerden.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Herzrhythmusstörungen (hypohyperkinetische Herzrhythmusstörungen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme unter www.mhra.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die rekonstituierte Lösung muss im Kühlschrank (zwischen 2 ° C und 8 ° C) aufbewahrt und innerhalb von 48 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. Die restliche Lösung muss verworfen werden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Colirei enthält
Ein zweiteiliger Beutel zu 17,5 enthält:
- Die Wirkstoffe sind:
- Macrogol 4000 14.580 g
- Natriumsulfat wasserfrei 1.422 g
- Natriumbicarbonat 0,422 g
- Natriumchlorid 0,365 g
- Kaliumchlorid 0,185 g
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcyclamat, Acesulfam K, Natriumsaccharinat, Maltodextrin, Orangenaroma.
Wie Colirei aussieht und Inhalt der Packung
Colirei ist in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Jede Packung enthält 8 oder 16 zweiteilige Beutel zu 17,5 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
COLIREI PULVER ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jeder zweiteilige Beutel enthält:
Wirkstoffe: Macrogol 4000 14,580 g, wasserfreies Natriumsulfat 1,422 g, Natriumbicarbonat 0,422 g, Natriumchlorid 0,365 g, Kaliumchlorid 0,185 g.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung von Verstopfung
Klinische Zustände, die eine vollständige Entleerung des Dickdarms erfordern (z. B. präoperative Vorbereitung, diagnostische Untersuchungen etc.)
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Darmreinigung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 4 Liter (16 Beutel à 17,50 g gelöst in 250 ml Wasser) als Einzeldosis am Nachmittag vor der Untersuchung oder aufgeteilt in zwei Dosen, 2 Liter am Abend vor der Untersuchung und 2 Liter am selben Untersuchungsmorgen. Die Einnahmerate beträgt 250 ml alle 15 Minuten, bis die 4 Liter aufgebraucht sind. Vorzugsweise wird jede Einzeldosis schnell geschluckt. Die erste Entleerung erfolgt in der Regel ca. 90 Minuten nach Beginn der Untersuchung Verwaltung. Sie müssen weiter trinken, bis der rektale Abfluss klar ist.Das Präparat sollte nach einer 3-4-stündigen Fastenzeit eingenommen werden.In jedem Fall sollte ab 2 Stunden vor der Einnahme bis zur Untersuchung keine feste Nahrung mehr zu sich genommen werden. Die Wasserzufuhr ist stattdessen kostenlos. Die Lösung ist angenehmer, wenn sie gekühlt wird. Das Arzneimittel wird normalerweise oral eingenommen, kann jedoch als Dauerinfusion über eine Nasen-Magen-Sonde verabreicht werden. In diesem Fall sollte die zu verabreichende Menge zwischen 20 und 30 ml pro Minute.
Kinder (älter als 8 Jahre und über 20 kg Körpergewicht) und Jugendliche
Die empfohlene Dosierung beträgt 25-40 ml / kg / Stunde, bis ein klarer rektaler Abfluss erreicht wird.
Behandlung von Verstopfung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder (über 8 Jahre und mit einem Körpergewicht über 20 kg)
Beginnen Sie die Behandlung mit zwei Beuteln täglich, einen morgens auf nüchternen Magen und einen abends vor dem Schlafengehen. Nachdem das Ergebnis einer Entleerung pro Tag erreicht wurde, kann die Dosis auf einen Beutel pro Tag reduziert werden, sogar bei zwei Verabreichungen von je einem halben Beutel oder einem Beutel jeden zweiten Tag. Die abführende Wirkung des Präparats tritt 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung ein. Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken. Die Behandlungsdauer ist auf drei Monate begrenzt, der Patient muss sich in jedem Fall an die Verschreibung halten des Doktors.
Zubereitungsart
Den Inhalt eines Beutels in 250 ml Leitungswasser auflösen. Die reduzierte Dosis eines halben Beutels sollte in einem Glas Wasser aufgelöst werden.Wenn es nicht sofort geschluckt wird, sollte die Lösung im Kühlschrank aufbewahrt und auf jeden Fall innerhalb von 48 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Fügen Sie der rekonstituierten Lösung keine anderen Zutaten hinzu.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile;
Magen-Darm-Perforation;
Schwerwiegende entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und toxisches Megakolon);
Okklusive oder subokklusive oder stenotische Formen des Darms, Magenstase, dynamischer Ileus, paralytischer Ileus;
Bauchschmerzen unbekannter Ursache, akute Kolitis, Übelkeit, Erbrechen, deutliche Verstärkung oder Verringerung der Peristaltik, rektale Blutungen (das Vorhandensein eines oder mehrerer dieser Anzeichen und Symptome erfordert eine angemessene ärztliche Behandlung, um das Vorliegen von pathologischen Zuständen auszuschließen, für die sie kontraindiziert sind die Verwendung von Abführmitteln (siehe vorherige Punkte);
Schwerer Dehydrationszustand;
Kinder unter 8 Jahren und einem Körpergewicht unter 20 kg;
Generell kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden kardiale oder neuromuskuläre Dysfunktionen verursachen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Die wiederholte Anwendung von Abführmitteln kann zu einer Abhängigkeit oder zu Schäden verschiedenster Art führen.
Das Arzneimittel sollte bei kardiopathischen oder Nierenpatienten sowie bei Patienten mit eingeschränktem Schluckreflex und mentalem Status aufgrund des Risikos einer Regurgitationsaspiration mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Bei älteren Patienten oder bei schlechtem Gesundheitszustand muss der Verschreibung eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorausgehen.
Die längere Anwendung eines Abführmittels zur Behandlung von Verstopfung wird nicht empfohlen Die pharmakologische Behandlung der Verstopfung sollte als Ergänzung zur hygienisch-diätetischen Behandlung (zB Erhöhung der pflanzlichen Ballaststoffe und Flüssigkeit in der Nahrung, körperliche Aktivität und Rehabilitation der Darmmotilität) betrachtet werden ).
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Eine sorgfältige Beurteilung durch den Arzt ist unerlässlich, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen andauerte, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels mindestens 2 Stunden Zeit, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Die Verwendung von Süßholz erhöht das Risiko einer Hypokaliämie.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen -
Zu hohe Dosen können Durchfall verursachen, der innerhalb von 24-48 Stunden nach Beendigung der Behandlung verschwindet.Danach kann die Therapie mit niedrigeren Dosen wieder aufgenommen werden. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind: Übelkeit, Völlegefühl im Oberbauch und Bauchschwellung; seltener: Bauchkrämpfe, Erbrechen und rektale Reizung. In kontrollierten Studien wurden keine signifikanten Veränderungen bezüglich objektiver (Körpergewicht) vitaler (Blutdruck) biochemischer Parameter (Hämatokrit, Hämoglobin, Natrium, Kalium, Chlorämie, Bicarbonate und pCO2) berichtet. Es liegen Berichte über hypohyperkinetische Herzrhythmusstörungen vor, die wahrscheinlich als Folge eines veränderten Vagus- oder Sympathikustonus nach luminaler Ausdehnung, beschleunigtem Transit und häufigem Stuhlgang auftreten.
Veränderungen des Magen-Darm-Systems
Häufig: Blähungen, Übelkeit
Gelegentlich: Bauchschmerzen, rektale Reizung, Erbrechen.
Selten: schwerer Durchfall, rektale Blutungen oder Melaena (schwarzer Stuhl).
Allgemeine Unruhen
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sie können auftreten bei: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht oder Ödem (Schwellung, insbesondere im Gesicht oder an den Händen; Schwellung oder Juckreiz der Lippen oder des Rachens), Atembeschwerden.
04.9 Überdosierung -
Übermäßige Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen; daraus resultierende Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden. Konservative Maßnahmen sind in der Regel ausreichend; Es sollte viel Flüssigkeit gegeben werden, insbesondere Fruchtsäfte.
Siehe auch die Angaben in Abschnitt 4.4 über den Missbrauch von Abführmitteln.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
ATC A06AD65: Therapeutische Arzneimittelkategorie: Abführmittel mit osmotischer Wirkung - Macrogol, Kombinationen.
Die Formulierung ist derart, dass sie die Blockierung der Absorption von Wasser und Natrium durch den Dünndarm ermöglicht und den intraluminalen isoosmotischen Gehalt in der extrazellulären Umgebung hält, um weiteren hydroelektrolytischen Austausch entlang des gesamten Darmtrakts zu verhindern. Das Ergebnis ist daher, dass in relativ kurzer Zeit ein Flüssigkeitsvolumen in den Dickdarm gelangt, das die Aufnahmekapazität des Darms (von 2 bis 4 Liter bei normalen Personen) sättigt und einen progressiven Anstieg des Wassergehalts feststellt des Stuhls, bis bei entsprechender Dosierung ein flüssiger und klarer rektaler Ausfluss erreicht wird. Dieser Effekt resultiert aus der kombinierten Wirkung von hauptsächlich zwei Molekülen: Natriumsulfat und Macrogol (oder Polyethylenglycol-PEG) 4000. Das Sulfat-Ion ist schlecht resorbierbar und kann die Aufnahme von Natrium (und sekundär von Wasser) durch zwei Mechanismen drastisch reduzieren : 1) Hemmung der neutralen NaCl-Pumpe durch Substitution des Cl-Ions; 2) Induktion eines negativen transmukosalen Potentials durch Zugabe eines inerten, nicht resorbierbaren gelösten Stoffes (Macrogol mit einem Molekulargewicht zwischen 3250 und 4000), der mit einer dosisabhängigen Wirkung mit einem osmotischen Mechanismus die Aufnahme von Wasser verhindert und daher die Kontraktion des intraluminalen Volumens. Obwohl Makromoleküle der Größe von Macrogol 4000 theoretisch teilweise aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert werden können, gibt es derzeit zwingende Beweise dafür, dass dieses Ereignis klinisch irrelevant ist. Pharmakokinetische Tests, die während der fäkalen Rückgewinnung (oder des Ileumausflusses bei Patienten mit Ileostomie) von Macrogol 3350 durchgeführt wurden, das gesunden Freiwilligen verabreicht wurde, wobei eine systemische Resorption des Produkts von 0,06 % bis maximal 2,5 % reichte.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die Kinetik wird nicht durch das Vorhandensein von entzündlichen Erscheinungen der Darmschleimhaut beeinflusst. Tatsächlich wurde beobachtet, dass bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn die systemische Resorption nur vernachlässigbar von 0,06 % auf 0,09 % ansteigt.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
In toxikologischen Studien an Tieren wurde nach akuter oraler Verabreichung von Macrogol 4000 eine LD 50 von 59 bzw. 76 g / kg bei Ratten und Kaninchen mit dem Auftreten von Nieren- und Leberläsionen bei Ratten mit Dosen von 20 g / kg dokumentiert , signifikant höher als die beim Menschen angewendeten 23 g / kg In anderen pharmakologischen Studien des Dosis- / Ansprechtyps mit Macrogol-Dosen im Bereich von 500 bis 8000 mg / kg oral wurden sie an Ratten innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung dokumentiert, nur milde Zittern und Durchfall und seltene Fälle von Krampfanfällen, aber keine Todesfälle.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Natriumcyclamat, Acesulfam K, Natriumsaccharinat, Maltodextrin, Orangenaroma.
06.2 Inkompatibilität "-
Unzutreffend
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die rekonstituierte Lösung sollte bei 2-8 ° C (im Kühlschrank) gelagert und innerhalb von 48 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. Die restliche Lösung sollte verworfen werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Karton mit 8 oder 16 zweiteiligen Beuteln zu 17,5 g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nichts im Besonderen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
COLIREI Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 16 zweiteilige Beutel mit 17,5 g AIC 035704016
COLIREI Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 8 zweiteilige Beutel mit 17,5 g AIC 035704028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
05.03.2004 (erste Zulassung)
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
September 2010
