Wirkstoffe: Minoxidil
ALOXIDIL 2% kutane Lösung
Warum wird Aloxidil verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK.
Topische Dermatologie.
THERAPEUTISCHE HINWEISE.
ALOXIDIL 2% Lösung auf der Haut ist zur symptomatischen Behandlung der androgenen Alopezie angezeigt.
Die Wirksamkeit von ALOXIDIL 2% Lösung auf der Haut in den folgenden Formen ist nicht nachgewiesen: lokalisierte oder generalisierte angeborene Alopezie; narbige Alopezie verschiedener Art (posttraumatischer, psychischer oder infektiöser Ursprung); akute Alopezie, die durch toxische Substanzen übertragen wird, durch Medikamente, bei denen Das Nachwachsen der Haare wird durch die Unterdrückung der spezifischen Ursache bedingt: Area Celsi.
Darüber hinaus sind die Verträglichkeit und Wirksamkeit von ALOXIDIL ALOXIDIL 2% Lösung zum Einnehmen bei Patienten unter 18 Jahren und bei Patienten über 55 Jahren nicht erwiesen.
Kontraindikationen Wenn Aloxidil nicht verwendet werden sollte
ALOXIDIL 2% Lösung zum Einnehmen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Tierarzneimittels kontraindiziert. ALOXIDIL sollte nicht bei Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, Arrhythmien, kongestiver Herzinsuffizienz oder Valvulopathien angewendet werden. Bei anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterliegt die Anwendung von ALOXIDIL dem Ermessen des Arztes. Patienten mit Bluthochdruck, einschließlich solcher, die wegen dieser Krankheit behandelt werden, müssen unter strenger ärztlicher Aufsicht gehalten werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aloxidil® beachten?
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie einzuleiten. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, Hautabschürfungen, Schleimhäute) ALOXIDIL 2% Lösung auf der Haut verursacht Brennen und Reizung, daher sollte der Bereich mit viel frischem Wasser gewaschen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aloxidil® beeinflussen?
Derzeit sind keine Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ALOXIDIL bekannt.Obwohl dies klinisch nicht nachgewiesen wurde, besteht die Möglichkeit einer erhöhten orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig mit Guanethidin, einem peripheren Vasodilatator, behandelt werden.
Die Wirkungen von ALOXIDIL 2% Lösung auf der Haut bei Patienten mit begleitenden dermatologischen Erkrankungen oder Patienten, die eine topische Kortikosteroidtherapie oder andere dermatologische Präparate erhalten, sind derzeit nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Obwohl die folgenden Wirkungen nicht mit der topischen Anwendung von ALOXIDIL 2% Lösung auf der Haut in Verbindung gebracht wurden, kommt es bei der Anwendung des Arzneimittels zu einer gewissen Resorption von Minoxidil durch die Kopfhaut (Mittelwert: 1,4 %) und es besteht ein potenzielles Risiko systemischer Wirkungen wie z wie: Tachykardie, Angina, Ödeme, Perikarditis, Perikarderguss, Herztamponade oder erhöhte orthostatische Hypotonie, die durch blutdrucksenkende Medikamente wie Guanethidin und Derivate induziert wird.
Die Patienten sollten regelmäßig auf jeden Verdacht auf systemische Wirkungen von Minoxidil hin überwacht werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von zugrunde liegenden Herzerkrankungen sollten darauf hingewiesen werden, dass ALOXIDIL 2% Lösung zur Anwendung auf der Haut diese Erkrankungen verschlimmern kann. In Kanzerogenitätsversuchen an Ratten und Mäusen wurde über Brusttumore bei weiblichen Mäusen und Tumoren der Nebennieren und der Vorhaut bei männlichen Ratten berichtet. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass diese Ergebnisse ein ähnliches Risiko für den Menschen vorhersagen.
Bei systemischen Nebenwirkungen oder dermatologischen Reaktionen die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und Ihren Arzt konsultieren.
HALTEN SIE DROGEN - WIE ALLE DROGEN - AUSSER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Die Wirkungen von ALOXIDIL 2% Lösung zum Einnehmen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Systemisch verabreichtes Minoxidil geht in die Muttermilch über. ALOXIDIL sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aloxidil anzuwenden: Dosierung
NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. ALOXIDIL 2% kutane Lösung sollte nur auf der Kopfhaut und nirgendwo sonst am Körper angewendet werden. Die Dosierung beträgt zweimal täglich 1 ml, die von der Mitte ausgehend auf die von Kahlheit betroffenen Stellen aufgetragen wird. Die Dosierung ist unabhängig von der Oberfläche der zu behandelnden Fläche Die Tagesdosis darf 2 ml nicht überschreiten. Der Antrag bezieht sich auf das Gerät zur Anwendung selbst in folgender Weise:
Verwendung der Pipette: Füllen Sie die Pipette bis zur 1-ml-Marke. Dann einige Tropfen ALOXIDIL 2% kutane Lösung auf die Kopfhaut auftragen und die Flüssigkeit durch Verreiben mit den Fingerspitzen auf der gesamten von der Kahlheit betroffenen Stelle verteilen.Wiederholen Sie dies, bis die gesamte in der Pipette enthaltene Dosis aufgetragen wurde. Verschließen Sie die Flasche sorgfältig.
Nach dem Auftragen von ALOXIDIL 2% kutane Lösung waschen Sie Ihre Hände durch gründliches Spülen mit Wasser.
Tragen Sie ALOXIDIL 2%ige Lösung auf der Haut nur auf vollständig trockenes Haar und Kopfhaut auf.
Wenden Sie ALOXIDIL 2%ige Lösung auf der Haut nicht an anderen Körperstellen an. Verwenden Sie keine Haartrockner, um das Trocknen der ALOXIDIL 2% Lösung für die Haut zu erleichtern, da dieses System die Wirkung des Produkts beeinträchtigen könnte.
Klinische Erfahrungen mit ALOXIDIL 2% Lösung zur Anwendung auf der Haut zeigen, dass eine zweimal tägliche Anwendung von 3-4 Monaten erforderlich sein kann, bevor offensichtliche Anzeichen von Haarwuchs auftreten.
Das Auftreten dieser Anzeichen und ihre Intensität variieren von Patient zu Patient.In allen Fällen muss der Arzt die Ratsamkeit eines Abbruchs der Behandlung prüfen, wenn innerhalb dieses Zeitraums kein therapeutisches Ergebnis beobachtet wird. Ein Rückfall in den Vorbehandlungszustand nach Absetzen der Therapie tritt innerhalb von 3-4 Monaten auf.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aloxidil eingenommen haben?
Die versehentliche Einnahme kann systemische Wirkungen im Zusammenhang mit der gefäßerweiternden Wirkung des Arzneimittels verursachen (5 ml ALOXIDIL 2%-ige Lösung zur topischen Anwendung enthalten 100 mg Minoxidil). Die Anzeichen und Symptome einer Arzneimittelüberdosierung sind wahrscheinlich kardiovaskuläre Wirkungen, die mit Flüssigkeitsretention, Blutdrucksenkung und Tachykardie einhergehen. Flüssigkeitsretention kann mit einer geeigneten diuretischen Therapie behandelt werden.
Tachykardie kann durch die Verabreichung eines Betablockers kontrolliert werden. Hypotonie könnte durch intravenöse Verabreichung von normaler Kochsalzlösung behandelt werden.
Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollten wegen ihrer übermäßigen herzstimulierenden Aktivität vermieden werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aloxidil
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit ALOXIDIL 2% Lösung zum Einnehmen auftraten, waren geringfügige dermatologische Reaktionen. Die häufigste Nebenwirkung war eine lokale Reizung, bestehend aus Peeling, Erythem, Dermatitis, trockener Haut, Hypertrichose (in anderen Bereichen als denen, die mit ALOXIDIL 2% Hautlösung behandelt wurden), Brennen und Hautausschlag. Andere selten auftretende Nebenwirkungen sind: allergische Reaktionen (Sensibilisierung, Nesselsucht, generalisiertes Erythem und Gesichtsödem), Schwindel, Kribbeln, Kopfschmerzen, Schwäche, Neuritis, Ödeme, Augenreizung, Geschmacksstörungen, Ohrinfektionen (insbesondere Otitis externa) und Sehstörungen .
Selten auftretende Nebenwirkungen sind Haaranomalien, Haarausfall-Exazerbationen, Alopezie, Brustschmerzen, Blutdruckänderungen, Herzfrequenzänderungen, Hepatitis, Nierensteine und sexuelle Funktionsstörungen.
Ablauf und Aufbewahrung
Die Flasche ALOXIDIL 2%ige Lösung zum Einnehmen darf nicht nach dem auf der Außenseite der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.
Diese Broschüre wurde im Mai 2012 aktualisiert.
Entsorgen Sie die Flasche nach Gebrauch nicht in der Umwelt.
Nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
Zusammensetzung und Darreichungsform
ZUSAMMENSETZUNG WELCHE - QUANTITATIV.
ALOXIDIL ist eine Lösung mit Minoxidil, in einer Konzentration von 2% (entspricht 20 mg / ml) und Hilfsstoffen bestehend aus Propylenglykol 20,72 g, Ethylalkohol 51,40 g und gereinigtem Wasser q. B. Bei 100 ml.
PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT.
Flasche mit 60 ml 2% iger Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALOXIDIL 2% HAUTLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Hautlösung enthalten:
Wirkprinzip:
Minoxidil 2,00 g
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hautlösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
ALOXIDIL 2% Lösung auf der Haut ist zur symptomatischen Behandlung der androgenen Alopezie angezeigt.
Die Wirksamkeit von ALOXIDIL 2% Lösung auf der Haut in den folgenden Formen ist nicht nachgewiesen: lokalisierte oder generalisierte angeborene Alopezie; narbige Alopezie verschiedener Art (posttraumatischer, psychischer oder infektiöser Ursprung); akute Alopezie, die durch toxische Substanzen übertragen wird, durch Medikamente, bei denen Das Nachwachsen der Haare wird durch die Unterdrückung der spezifischen Ursache bedingt: Area Celsi.
Darüber hinaus ist die Verträglichkeit und Wirksamkeit von ALOXIDIL 2% Lösung zum Einnehmen bei Patienten unter 18 Jahren und bei Patienten über 55 Jahren nicht erwiesen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG.
ALOXIDIL 2% kutane Lösung sollte nur auf der Kopfhaut und nirgendwo sonst am Körper angewendet werden.
Die Dosierung beträgt zweimal täglich 1 ml, die von der Mitte ausgehend auf die von Kahlheit betroffenen Stellen aufgetragen wird. Die Dosis ist unabhängig von der zu behandelnden Fläche, die Tagesdosis sollte 2 ml nicht überschreiten.
Der Antrag bezieht sich auf das Gerät für den Antrag selbst auf folgende Weise:
Verwendung der Pipette: Füllen Sie die Pipette bis zur 1-ml-Marke. Anschließend einige Tropfen ALOXIDIL 2% kutane Lösung auf die Kopfhaut auftragen und die Flüssigkeit durch Verreiben mit den Fingerspitzen über die gesamte von der Kahlheit betroffene Stelle verteilen. Wiederholen, bis die gesamte Dosis in der Pipette aufgetragen wurde. Flasche sorgfältig verschließen.
Nach dem Auftragen von ALOXIDIL 2% kutane Lösung waschen Sie Ihre Hände durch gründliches Spülen mit Wasser.
Tragen Sie ALOXIDIL 2%ige Lösung auf der Haut nur auf vollständig trockenes Haar und Kopfhaut auf.
Wenden Sie ALOXIDIL 2%ige Lösung auf der Haut nicht an anderen Körperstellen an. Verwenden Sie keine Haartrockner, um das Trocknen der ALOXIDIL 2% Lösung für die Haut zu erleichtern, da dieses System die Wirkung des Produkts beeinträchtigen könnte.
Klinische Erfahrungen mit ALOXIDIL 2% Lösung zur Anwendung auf der Haut zeigen, dass eine zweimal tägliche Anwendung von 3-4 Monaten erforderlich sein kann, bevor offensichtliche Anzeichen von Haarwuchs auftreten.
Das Auftreten dieser Anzeichen und ihre Intensität variieren von Patient zu Patient.
In allen Fällen muss der Arzt die Möglichkeit prüfen, die Behandlung zu unterbrechen, wenn innerhalb dieser Zeit kein therapeutisches Ergebnis beobachtet wird.Der Rückfall in den Vorbehandlungszustand nach der Unterbrechung der Therapie erfolgt innerhalb von 3-4 Monaten.
04.3 Kontraindikationen
ALOXIDIL 2% Lösung zum Einnehmen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil, Propylenglykol oder Ethanol kontraindiziert.
ALOXIDIL 2%ige Lösung zur Anwendung auf der Haut sollte bei Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, Arrhythmien, kongestiver Herzinsuffizienz oder Valvulopathien nicht angewendet werden. Bei anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterliegt die Anwendung von ALOXIDIL 2% Lösung zum Einnehmen der ärztlichen Beurteilung Patienten mit Bluthochdruck, einschließlich solcher, die wegen dieser Krankheit behandelt werden, müssen unter strenger ärztlicher Aufsicht gehalten werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Obwohl die folgenden Wirkungen nicht mit der topischen Anwendung von ALOXIDIL 2% Lösung zum Einnehmen in Verbindung gebracht wurden, kommt es bei der Anwendung des Arzneimittels zu einer gewissen Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (Mittelwert: 1,4 %) und es besteht ein Risikopotenzial für systemische Wirkungen wie: Tachykardie, Angina, Ödeme oder Guanethidin-induzierte erhöhte orthostatische Hypotonie Die Patienten sollten regelmäßig auf jeden Verdacht auf systemische Wirkungen von Minoxidil hin überwacht werden.
In Kanzerogenitätsversuchen an Ratten und Mäusen wurde über Brusttumore bei weiblichen Mäusen und Tumoren der Nebennieren und der Vorhaut bei männlichen Ratten berichtet. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass diese Ergebnisse ein ähnliches Risiko für den Menschen vorhersagen.
Bei systemischen Nebenwirkungen oder dermatologischen Reaktionen die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und Ihren Arzt konsultieren.
Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, Hautabschürfungen, Schleimhäute) verursacht ALOXIDIL 2% Lösung auf der Haut Brennen und Reizung. Daher sollte der Bereich mit viel frischem Wasser gewaschen werden.
Die versehentliche Einnahme der Lösung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.
HALTEN SIE DROGEN - WIE ALLE DROGEN - AUSSER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Die Wirkungen von ALOXIDIL 2% Lösung auf der Haut bei Patienten mit begleitenden dermatologischen Erkrankungen oder Patienten, die eine topische Kortikosteroidtherapie oder andere dermatologische Präparate erhalten, sind derzeit nicht bekannt. Es ist noch nicht ganz klar, ob ein Okklusivverband die Wirkstoffresorption erhöhen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Derzeit sind keine Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ALOXIDIL 2% Lösung zum Einnehmen bekannt.Obwohl dies klinisch nicht nachgewiesen wurde, besteht die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig mit Guanethidin behandelt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Wirkungen von ALOXIDIL 2% Lösung zum Einnehmen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Systemisch verabreichtes Minoxidil geht in die Muttermilch über.
ALOXIDIL 2%ige Lösung zur Anwendung auf der Haut sollte bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit ALOXIDIL 2% Lösung zum Einnehmen auftraten, waren geringfügige dermatologische Reaktionen. Die häufigste Nebenwirkung war eine lokale Reizung, bestehend aus Peeling, Erythem, Dermatitis, trockener Haut, Hypertrichose (in anderen Bereichen als denen, die mit ALOXIDIL 2% Hautlösung behandelt wurden), Brennen und Hautausschlag. Andere Nebenwirkungen, die selten auftraten, waren: allergische Reaktionen (Sensibilisierung, Nesselsucht, generalisiertes Erythem und Gesichtsödem), Schwindel, Kribbeln, Kopfschmerzen, Schwäche, Neuritis, Ödem, Augenreizung, Geschmacksstörungen, Ohrinfektionen (insbesondere Otitis externa) und Sehstörungen .
Zu den selten auftretenden Nebenwirkungen gehörten Haaranomalien, Brustschmerzen, Blutdruckänderungen, Herzfrequenzänderungen, Hepatitis und Nierensteine.
04.9 Überdosierung
Eine versehentliche Einnahme kann systemische Wirkungen im Zusammenhang mit der gefäßerweiternden Wirkung des Arzneimittels verursachen (5 ml ALOXIDIL 2%ige Lösung auf der Haut enthalten 100 mg Minoxidil). Die Anzeichen und Symptome einer Arzneimittelüberdosierung sind wahrscheinlich kardiovaskuläre Wirkungen, die mit Flüssigkeitsretention, Blutdrucksenkung und Tachykardie einhergehen.
Sympathomimetika wie Noradrenalin und Epinephrin sollten wegen ihrer übermäßigen herzstimulierenden Aktivität vermieden werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ALOXIDIL 2% Lösung auf der Haut stimuliert durch topische Anwendung nachweislich das Haarwachstum bei Personen, die an androgener Alopezie leiden.Die Stimulation des Haarwachstums beginnt im Allgemeinen nach etwa 3-4 Monaten Anwendung des Produkts und variiert von Patient zu Patient Absetzen der Anwendung von ALOXIDIL 2% Lösung auf der Haut, das Wachstum neuer Haare stoppt und das Wiederauftreten der Symptome vor der Behandlung tritt innerhalb von 3-4 Monaten auf Kahlheit.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die topische Anwendung von ALOXIDIL 2% auf die Haut wird von der gesunden Kopfhaut nur wenig resorbiert, wobei durchschnittlich 1,4 % (Bereich 0,3-4,5%) der gesamten angewendeten Dosis den systemischen Kreislauf erreichen ein Gehalt von 20 mg Minoxidil führt zu einer Resorption von etwa 0,280 mg Minoxidil selbst. Die Auswirkung von begleitenden dermatologischen Erkrankungen oder Okklusivverbänden auf die Resorption ist nicht bekannt.
Die Serumspiegel von Minoxidil nach topischer Anwendung von ALOXIDIL 2% Lösung auf der Haut werden durch die perkutane Absorptionsrate des Arzneimittels reguliert. Nach Aussetzen der topischen Anwendung von ALOXIDIL 2 % Lösung zum Einnehmen werden innerhalb von 4 Tagen ca. 95 % des systemisch resorbierten Minoxidils ausgeschieden. Die Biotransformationsprozesse, die Minoxidil nach topischer Anwendung von ALOXIDIL 2% Lösung auf der Haut durchläuft, sind noch nicht vollständig geklärt.
Minoxidil und seine Metaboliten sind hämodialysierbar und werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizität:
Die LD50 nach dermaler Applikation bei Ratten und Kaninchen betrug >1000 mg/Tier.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Ethylalkohol 51,40 g
Propylenglykol 20,72 g
Gereinigtes Wasser q.s. auf 100 ml
06.2 Inkompatibilität
Hierzu liegen keine Daten vor.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Glasflasche; Schraubverschluss aus Kunststoff mit Tropfer.
60-ml-Flasche;
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 027261015
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstvermarktung: 1.4.1991.