Wirkstoffe: Vitamine B1 + B6 + B12
Benexol magensaftresistente Tabletten
Benexol niedrige Dosierung
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Benexol Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Benexol magensaftresistente Tabletten, Benexol niedrig dosiert, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
- Benexol hochdosiert: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intramuskulären Injektionslösung
Warum wird Benexol verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Benexol gehört zur therapeutischen Kategorie der Vitamine, die auf Vitamin B1 + B6 + B12 basieren.
Therapeutische Hinweise
Mangelzustände der Vitamine B1, B6, B12 und ihre verschiedenen klinischen Formen (defiziente Polyneuritis, Neuritis während der Behandlung mit Isoniazid und anderen Vitamin B6-Antagonisten). Adjuvante Therapie bei nicht defizienter Neuritis und im Rahmen einer Strahlentherapie.
Kontraindikationen Wenn Benexol nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
- in der Schwangerschaft und Stillzeit
- bei Kindern unter 12 Jahren
- bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Benexol® beachten?
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn das Tierarzneimittel zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verschrieben wird, da Pyridoxin in hohen Dosen seine therapeutische Wirkung antagonisieren kann (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Benexol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vitamin B1 (Thiamin)
Die unten aufgeführten Arzneimittel hemmen die Aktivität von Thiamin:
- Thiosemicarbazon
- 5-Fluorouracil
Vitamin B6 (Pyridoxin)
Mehrere Medikamente stören Pyridoxin und können dessen Plasmaspiegel senken. Unter diesen:
- Cycloserin
- Hydralazin
- Isoniazid
- Desoxypyridoxin
- D-Penicillamin
- Orale Kontrazeptiva
- Alkohol.
Vitamin B6 kann die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel verringern:
- Levodopa: Pyridoxin verstärkt die Metabolisierung von Levodopa zu Dopamin und verringert daher seine therapeutische antiparkinsonische Wirkung bei den üblicherweise verwendeten Dosen. Diese Wechselwirkung tritt jedoch nicht auf, wenn Carbidopa zusammen mit Levodopa angewendet wird.
- Altretamin
- Phenobarbital
- Phenytoin
- Amiodaron: Die gleichzeitige Anwendung kann die Amiodaron-induzierte Lichtempfindlichkeit verschlimmern.
Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
Aminoglykoside, Antihistaminika (H2-Blocker), Metformin und andere verwandte Biguanide, orale Kontrazeptiva, Aminosalicylsäure und Protonenpumpenhemmer können die Aufnahme von Vitamin B12 aus dem Magen-Darm-Trakt verringern. Daher kann bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, der Bedarf an Vitamin B12 erhöht sein.
Chloramphenicol kann die Reaktion der Retikulozyten auf Vitamin B12 verzögern oder unterbrechen. Daher ist bei gleichzeitiger Einnahme eine Blutbildkontrolle erforderlich.
Wechselwirkungen mit Labortests
Vitamin B1 (Thiamin)
- Thiamin kann bei der Bestimmung von Urobilinogen mit Ehrlich-Reagenz zu falsch positiven Ergebnissen führen.
- Hohe Thiamindosen können die spektrophotometrische Bestimmung von Theophyllin im Serum beeinträchtigen.Vitamin B6 (Pyridoxin)
- Urobilinogen: Pyridoxin kann im Test mit Ehrlich-Reagenz ein falsch positives Ergebnis verursachen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer.
Das Tierarzneimittel sollte nicht in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum als empfohlen eingenommen werden, da eine Überdosierung mit einer schweren Neurotoxizität verbunden sein kann (Gefahr einer Überdosierung, siehe „Überdosierung“). Die wiederholte Gabe intramuskulärer Präparate kann in seltenen Fällen zu anaphylaktischen Reaktionen führen. Das klinische Bild kann in mancher Hinsicht einen anaphylaktischen Schock vortäuschen. Um diese seltenen anaphylaktischen Reaktionen zu vermeiden, sollte nach Möglichkeit immer eine orale Verabreichung bevorzugt werden.
Ist dies nicht möglich, sollte die intramuskuläre Injektion so langsam wie möglich erfolgen und von erfahrenem und qualifiziertem Personal durchgeführt werden (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Benexol ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
Fütterungszeit
Benexol ist beim Stillen kontraindiziert
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Die Injektionslösung enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen können.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Benexol anzuwenden: Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Benexol magensaftresistente Tabletten
1 Tablette pro Tag.
Benexol-Tabletten sollten mit einem Schluck Flüssigkeit geschluckt werden, ohne sie vorher zu kauen oder aufzulösen.
Das Produkt wird in der Regel für einen Zeitraum von einer oder mehreren Wochen verschrieben. In einigen Fällen kann der Arzt die Behandlung auf einige Monate verlängern.
Benexol niedrig dosiertes Pulver und Lösungsmittel
Benexol niedrig dosiert ist angezeigt bei deutlich reduzierter Resorption und zur Behandlung von Hypovitaminose Die Dosis beträgt eine Ampulle pro Tag, sofern nicht anders verordnet, sie muss so langsam wie möglich erfolgen. Die zu injizierende Lösung wird derzeit durch Auflösen der lyophilisierten Trockensubstanz mit dem in der Packung enthaltenen Speziallösungsmittel hergestellt.
Kinder
Aufgrund der hohen Dosierung von Vitamin B6 ist das Produkt bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“).
Nieren- / Leberinsuffizienz
Aufgrund der hohen Dosierung von Vitamin B6 ist das Produkt bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Benexol® eingenommen haben?
In den empfohlenen Dosierungen verursacht Benexol keine Hypervitaminose.
Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen sensorische und/oder periphere Neuropathie und neuropathische Syndrome, Übelkeit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Schläfrigkeit, erhöhte Serum-AST-Spiegel (SGOT) und erniedrigte Serum-Folsäurespiegel. Diese Wirkungen sind in der Regel nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Bei versehentlicher Einnahme einer zu hohen Benexol-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE ANWENDUNG VON BENEXOL HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Benexol
Wie alle Arzneimittel kann Benexol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
Da diese Reaktionen auf freiwilliger Basis gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen
Gastrointestinale Störungen
Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm- und Bauchschmerzen.
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktion und anaphylaktische Reaktion.
Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden Laborbildern und klinischen Manifestationen, einschließlich Asthma-Syndrom, leichte bis mittelschwere Reaktionen der Haut und/oder der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und/oder des Herz-Kreislauf-Systems.
Symptome können Gesichtsödem, Dyspnoe, Nesselsucht, Angioödem, Pruritus und Herz-Kreislauf-Beschwerden sein.
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie einen Arzt.
Nur für Injektionslösung: Schwere Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang wurden mit parenteraler Anwendung in Verbindung gebracht.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Ungewöhnlich riechender Urin
Erkrankungen des Nervensystems
Periphere Neuropathie und Polyneuropathie, Parästhesie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag, Erythem, Juckreiz, Urtikaria und bullöse Dermatitis.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Magensaftresistente Tabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN HALTEN
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Benexol magensaftresistente Tabletten:
eine magensaftresistente Tablette enthält: Wirkstoffe: Thiaminhydrochlorid (Vit. B1) 250 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6) 250 mg, Cyanocobalamin (Vit. B12) 500 Mikrogramm.Sonstige Bestandteile: kolloidales Kieselsäurehydrat, Povidon, Magnesiumstearat, vorgelatinierte Stärke, Mannit, Talkum, Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), Carmellose-Natrium, Macrogol 6000, Glycerintriacetat.
Benexol niedrig dosiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: Wirkstoffe: Vitamin B1 (in Form von Cocarboxylase) 38 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6) 200 mg, Hydroxocobalamin (Vit. B12) 1000 Mikrogramm (in Form von Hydroxocobalaminacetat). Sonstige Bestandteile: Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natriumhydroxid.
Eine Lösungsmittelampulle enthält: Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Benexol magensaftresistente Tabletten: 20 magensaftresistente Tabletten.
Benexol niedrig dosiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 6 Ampullen Pulver + 6 Ampullen Lösungsmittel 2 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BENEXOL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Benexol magensaftresistente Tabletten
Eine magensaftresistente Tablette enthält: Thiaminhydrochlorid (Vit. B1) 250 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6) 250 mg, Cyanocobalamin (Vit. B12) 500 µg.
Benexol niedrig dosiertes Pulver und Lösungsmittel
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: Vitamin B1 (als Cocarboxylase) 38 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6) 200 mg, Hydroxocobalamin (Vit. B12) 1000 µg (als Hydroxocobalaminacetat).
Benexol hochdosiertes Pulver und Lösungsmittel
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: Vitamin B1 (als Cocarboxylase) 38 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6) 300 mg, Hydroxocobalamin (Vit. B12) 5000 µg (als Hydroxocobalaminacetat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
- magensaftresistente Tablette
- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Mangelzustände der Vitamine B1, B6 und B12 und ihre unterschiedlichen klinischen Formen (defiziente Polyneuritis, Neuritis während der Behandlung mit Isoniazid und anderen Vitamin-B6-Antagonisten). Adjuvante Therapie bei nicht defizienter Neuritis und im Rahmen einer Strahlentherapie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Benexol magensaftresistente Tabletten
1 Tablette pro Tag.
Benexol-Tabletten sollten mit einem Schluck Flüssigkeit geschluckt werden, ohne sie vorher zu kauen oder aufzulösen.
Das Produkt wird in der Regel für einen Zeitraum von einer oder mehreren Wochen verschrieben. In einigen Fällen kann der Arzt die Behandlung auf einige Monate verlängern.
Benexol niedrig dosiertes Pulver und Lösungsmittel
Benexol niedrig dosiert ist angezeigt bei deutlich reduzierter Resorption und zur Behandlung von Hypovitaminose Die Dosis beträgt eine Ampulle pro Tag, sofern nicht anders verordnet, sie muss so langsam wie möglich erfolgen. Die zu injizierende Lösung wird derzeit durch Auflösen der lyophilisierten Trockensubstanz mit dem in der Packung enthaltenen Speziallösungsmittel hergestellt.
Benexol hochdosiertes Pulver und Lösungsmittel
Benexol hochdosiert ist zur Ersttherapie von Formen mit besonders intensiver Symptomatik indiziert. Die Dosis beträgt eine Durchstechflasche pro Tag, sofern nicht anders verordnet. Die Injektion muss tief intramuskulär durch qualifiziertes und sachkundiges Personal erfolgen und die Verabreichung muss so langsam wie möglich erfolgen Die zu injizierende Lösung wird im Moment zubereitet, wobei die Trockensubstanz mit dem in der Packung enthaltenen speziellen Lösungsmittel lyophilisiert wird.
Kinder
Aufgrund der hohen Dosierung von Vitamin B6 ist das Produkt bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nieren- / Leberinsuffizienz
Für die hohe Dosierung von Vitamin B6 ist das Produkt bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Aufgrund der hohen Dosierung von Vitamin B6 ist das Produkt kontraindiziert:
- in der Schwangerschaft und während der Stillzeit
- bei Kindern unter 12 Jahren
- bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer.
Für die hohe Dosierung von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) sollte das Tierarzneimittel nicht in höheren Dosen oder länger als empfohlen eingenommen werden, da eine unsachgemäße Anwendung mit schwerer Neurotoxizität verbunden sein kann (Gefahr einer Überdosierung, siehe Abschnitt 4.9).
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn das Tierarzneimittel zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verschrieben wird, da Pyridoxin in hohen Dosen seine therapeutische Wirkung antagonisieren kann.
Die wiederholte intramuskuläre Gabe von Vitamin B1-haltigen Präparaten kann bei prädisponierten Patienten in seltenen Fällen zu anaphylaktischen Reaktionen führen. Das klinische Bild kann in mancher Hinsicht einen anaphylaktischen Schock vortäuschen.
Um diese seltenen anaphylaktischen Reaktionen zu vermeiden, sollte nach Möglichkeit immer eine orale Verabreichung bevorzugt werden. Ist dies nicht möglich, sollte die intramuskuläre Injektion so langsam wie möglich von qualifiziertem und erfahrenem Personal erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vitamin B1 (Thiamin)
Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil hemmen die Aktivität von Thiamin.
Wechselwirkungen mit Labortests
Thiamin kann bei der Bestimmung von Urobilinogen mit Ehrlich-Reagenz zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Hohe Thiamindosen können die spektrophotometrische Bestimmung von Serum-Theophyllin stören.
Vitamin B6 (Pyridoxin)
Mehrere Medikamente stören Pyridoxin und können dessen Plasmaspiegel senken. Unter diesen:
• Cycloserin
• Hydralazin
• Isoniazid
• Desoxypyridoxin
• D-Penicillamin
• Orale Kontrazeptiva
• Alkohol.
Vitamin B6 verstärkt die Metabolisierung von Levodopa zu Dopamin und verringert daher seine therapeutischen Wirkungen bei den üblicherweise verwendeten Dosen.
Vitamin B12
Aminoglykoside, Antihistaminika (H2-Blocker), Metformin und andere verwandte Biguanide, orale Kontrazeptiva, Aminosalicylsäure und Protonenpumpenhemmer können die Aufnahme von Vitamin B12 aus dem Magen-Darm-Trakt verringern. Daher kann bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, der Bedarf an Vitamin B12 erhöht sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt ist während der Schwangerschaft und Stillzeit aufgrund der hohen Dosierung von Vitamin B6, die die empfohlene diätetische Dosierung deutlich überschreitet, kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Benexol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten und können daher nicht nach Häufigkeitskategorien geordnet werden.
Gastrointestinale Störungen
Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen.
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktion. Symptome können Nesselsucht (sekundärer Mechanismus), Gesichtsödem (sekundärer Mechanismus), Dyspnoe, Erythem, Hautausschlag und Blasen sein. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie einen Arzt.
Nur für Injektionslösung: Ein anaphylaktischer Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang wurde mit der parenteralen Anwendung in Verbindung gebracht.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Ungewöhnlich riechender Urin
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums *
Dyspnoe.
* nur als Manifestation einer allergischen Reaktion
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Erythem.
04.9 Überdosierung
In den empfohlenen Dosierungen verursacht Benexol keine Hypervitaminose.
Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen sensorische Neuropathie und neuropathische Syndrome, Übelkeit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Schläfrigkeit, erhöhte Serum-AST-Spiegel (SGOT) und erniedrigte Serum-Folsäurespiegel.
Diese Wirkungen sind nach Beendigung der Behandlung reversibel.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin B1 in Verbindung mit Vitamin B6 und Vitamin B12, ATC-Code: A11DB.
Benexol enthält zusammen Vitamin B1, Vitamin B6 und Vitamin B12.
Vitamin B1 in Form von Diphosphorsäureester geht in die Konstitution einiger Enzyme ein, die eine Hauptfunktion im zellulären Zuckerstoffwechsel spielen.
Vitamin B6 greift als Coenzym in den Stoffwechsel bei zahlreichen Umwandlungen von Aminosäuren ein, darunter Decarboxylierung und Transaminierung.
Vitamin B 12 (Cyanocobalamin oder Hydroxocobalamin) ist an zahlreichen biochemischen Reaktionen beteiligt, die unter anderem für die gute Funktionsfähigkeit der Nervenzelle unerlässlich sind.
Hydroxocobalamin besitzt die gleichen biologischen Eigenschaften wie Cyanocobalamin, unterscheidet sich jedoch von diesem durch einige pharmakokinetische Besonderheiten, die es ermöglichen, höhere und anhaltende Blutspiegel zu erreichen (langsame Aufnahme von der Injektionsstelle, weniger schnelle renale Elimination). dargestellt durch Prophylaxe und Behandlung von Mangelerscheinungen aufgrund schlechter Nahrungsaufnahme, verminderter Resorption oder erhöhtem Bedarf. Insbesondere findet die Assoziation nützliche Anwendung bei defizienter Neuritis (ethyl oder gravidisch) und als Adjuvans bei Neuritis anderen Ursprungs.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine spezifischen Studien mit diesem Produkt durchgeführt, aber die Pharmakokinetik der einzelnen Komponenten ist gut dokumentiert.
Vitamin B1: Resorption im Darm erfolgt durch natriumabhängigen aktiven Transport und durch passive Diffusion Thiamin wird dann im Gewebe bis zur Sättigung gespeichert und anschließend als Pyrimidin-Derivat oder in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Vitamin B6: wird leicht im Darm resorbiert. In der Leber wird 4-Pyridoxinsäure gebildet, die das Hauptausscheidungsprodukt ist. Es entsteht durch die Wirkung der hepatischen Aldehyd-Oxidase auf Pyridoxal, eine Substanz, in die Pyridoxin im Organismus umgewandelt wird.
Vitamin B12: Bei oraler Verabreichung wird Cyanocobalamin teils durch einfache Diffusion durch die Darmschleimhaut, teils nach Bindung an Intrinsic Factor, Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von 60.000, resorbiert. Der Vitamin-B12-Intrinsic-Faktor-Komplex interagiert mit spezifischen Rezeptoren der Ileumschleimhaut und bestimmt so die Passage des Vitamin-Prinzips in den Kreislauf.Vitamin B12 bindet sich an Plasmaglobuline, die Transcobalamine, um in das Gewebe transportiert und in der Leber gespeichert zu werden. Die Ausscheidung erfolgt in geringem Maße über die Galle und hauptsächlich über die Niere. Parenteral verursacht Hydroxocobalamin längere Plasmakonzentrationen als Cyanocobalamin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurden keine spezifischen Studien mit diesem Produkt durchgeführt, aber die präklinische Sicherheit der einzelnen Komponenten ist gut dokumentiert.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benexol magensaftresistente Tabletten
kolloidales hydratisiertes Siliciumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Stärke, Mannit, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), Carmellose-Natrium, Macrogol 6000, Glycerintriacetat.
Benexol niedrig dosiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält: Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natriumhydroxid.
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke
Benexol hochdosiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält: Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natriumhydroxid.
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Benexol magensaftresistente Tabletten: 12 Monate
Benexol niedrig dosiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Benexol hochdosiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
3 Jahre.
Die Ampullen sollten sofort nach der Rekonstitution des Produkts verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ampullen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Magensaftresistente Tabletten: Nicht über 25 °C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Benexol magensaftresistente Tabletten
Blister aus thermogeformtem Kunststoff verbunden mit Aluminiumband.
Benexol niedrig dosiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Benexol hochdosiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Dunkle Glasfläschchen (bernsteingelb) I Hydrolyseklasse für das Pulver.
Farblose Glasampullen I Hydrolyseklasse für das Lösungsmittel.
Die verschiedenen Behältnisse liegen dem jeweiligen Karton zusammen mit dem Anschauungsprospekt bei.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Magensaftresistente Tabletten
20 magensaftresistente Tabletten AIC-Nr. 020213029
Geringe Dosierung von Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
6 Durchstechflaschen mit Pulver + 6 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 2 ml AIC-Nr. 020213118
Hohe Dosierung von Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
6 lyophilisierte Fläschchen + 6 Lösungsmittelfläschchen 2 ml AIC n ° 020213132
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA Feststellung vom: Juli 2011