Wirkstoffe: Paroxetin
DROPAXIN 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung
Dropaxin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- DROPAXIN 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung
- DROPAXIN 20 mg Filmtabletten
Warum wird Dropaxin verwendet? Wofür ist das?
Dropaxin ist eine Therapie für Erwachsene mit Depressionen und / oder Angststörungen wie: Zwangsstörung, Panikstörung (Panikattacke), soziale Angststörung (Angst oder Flucht vor sozialen Situationen), Post-Stress-Belastungsstörung traumatische, generalisierte Angst Störung.
Dropaxin gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden.
Jeder Mensch hat eine Substanz namens Serotonin in seinem Gehirn.
Menschen, die depressiv oder ängstlich sind, haben einen niedrigeren Serotoninspiegel als andere. Es ist nicht ganz klar, wie Dropaxin und die anderen SSRIs wirken, aber sie können hilfreich sein, indem sie den Serotoninspiegel im Gehirn erhöhen.
Andere Medikamente oder Psychotherapie können ebenfalls zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden. Die richtige Behandlung von Depressionen und Angststörungen ist wichtig, damit Sie besser werden. Wenn sie nicht behandelt wird, kann es sein, dass Ihre Krankheit nicht heilt und schwerer und schwieriger zu behandeln wird.
Es kann hilfreich sein, einem Freund oder Verwandten von Ihrer Depression oder Angststörung zu erzählen und ihn zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.Sie können sie bitten, Ihnen zu sagen, ob sie glauben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Veränderungen in Ihrem Verhalten machen.
Kontraindikationen Wenn Dropaxin nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Dropaxin nicht ein
- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Paroxetin oder einen der aufgeführten Bestandteile hatten. Siehe Abschnitt „Packungsinhalt und weitere Informationen“.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moklobenid) bezeichnet werden, oder diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie mit der Einnahme von Dropaxin beginnen sollen, nachdem Sie Ihren MAOI beendet haben.
- wenn Sie ein Beruhigungsmittel namens Thioridazin einnehmen.
- wenn Sie ein Antipsychotikum namens Pimozid einnehmen
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ohne Dropaxin einzunehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dropaxin® beachten?
Fragen Sie Ihren Arzt
- Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Dropaxin mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie Augen-, Nieren-, Leber- oder Herzprobleme haben.
- wenn Sie Epilepsie haben oder Krampfanfälle hatten.
- wenn Sie manische Episoden (manische Verhaltensweisen oder Gedanken) haben.
- Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten
- wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung hatten.
- Wenn Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsproblemen einnehmen, kann DROPAXIN die Wirksamkeit von Tamoxifen beeinträchtigen, daher kann Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines anderen Antidepressivums empfehlen.
- Wenn Sie Diabetes haben.
- Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten.
- wenn Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben.
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ in dieser Packungsbeilage).
In diesen Fällen und wenn Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt und fragen Sie, was Sie bei der Einnahme von Dropaxin tun sollen.
Suizidgedanken und Verschlechterung einer depressiven oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen Diese können zunehmen, wenn Sie zum ersten Mal Antidepressiva einnehmen, da diese Medikamente einige Zeit brauchen, um zu wirken, normalerweise etwa zwei Wochen, aber manchmal sogar mehr.
Er hat möglicherweise eine größere Veranlagung für diese Gedanken:
- wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen
- Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien haben bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten gezeigt.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Es kann hilfreich sein, einen Freund oder Verwandten über Ihre Depression oder Angststörung zu informieren und ihn zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen Verhalten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dropaxin® verändern
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Dropaxin beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen erleichtern.Dropaxin kann auch die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese beinhalten:
- Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs, einschließlich Moclobemid) bezeichnet werden. Siehe „Dropaxin darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage.
- Thioridazin oder Pimozid, Antipsychotika. Siehe „Dropaxin darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage.
- Aspirin, Ibuprofen und andere Medikamente, die als NSAIDs (nicht-steroidale Antirheumatika) bezeichnet werden, wie Celecoxib, Etodolac, Meloxicam und Refecoxib, werden gegen Schmerzen und Entzündungen angewendet.
- Schmerzmittel Tramadol und Pethidin.
- Arzneimittel namens Triptane wie Sumatriptan zur Behandlung von Migräne.
- Andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRIs, Tryptophan und trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.
- Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Pimozid (sogenannte Antipsychotika oder Neuroleptika) zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen.
- Johanniskraut ist ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.
- Atomoxetin zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
- Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie.
- Procyclidin, das verwendet wird, um Zittern zu lindern, insbesondere bei der Parkinson-Krankheit.
- Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) zur Blutverdünnung.
- Propafenon, Flecainid und Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag).
- Metoprolol ist ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen.
- Pravastatin zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB) und Lepra.
- Linezolid ein Antibiotikum.
- Fentanyl, zur Anästhesie oder zur Behandlung chronischer Schmerzen.
- Eine Kombination aus Fosamprenavir und Ritonavir zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsproblemen.
Wenn Sie ein Arzneimittel aus dieser Liste einnehmen und noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt und fragen Sie, was zu tun ist. Möglicherweise müssen Sie Ihre Dosierung oder Ihr Arzneimittel ändern.
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch nicht verschreibungspflichtige, fragen Sie vor der Einnahme von Dropaxin Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Ihnen sagen, ob es in diesen Fällen sicher ist, Dropaxin einzunehmen
Einnahme von Dropaxin mit Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Dropaxin einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome oder Nebenwirkungen verschlimmern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft anstiften oder eine Schwangerschaft planen.
Bei Säuglingen, deren Mütter Dropaxin in den ersten Monaten der Schwangerschaft eingenommen hatten, gab es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler, insbesondere Herzfehler. In der Allgemeinbevölkerung wird etwa 1 von 100 Neugeborenen mit einem Herzfehler geboren. Dieses Ereignis erhöht sich bei Müttern, die Dropaxin eingenommen haben, auf 2 von 100 Säuglingen.
Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob es für Sie am besten ist, Dropaxin während der Schwangerschaft schrittweise abzusetzen. Aufgrund Ihres klinischen Bildes kann Ihr Arzt jedoch vorschlagen, dass es am besten ist, Dropaxin weiterhin einzunehmen.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme oder Ihr Arzt wissen, dass Sie DROPAXIN einnehmen. Wenn Arzneimittel wie DROPAXIN während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, können sie das Risiko des Babys für eine schwerwiegende Erkrankung erhöhen, die als persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird. Bei PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge des Babys zu hoch. Wenn Sie Dropaxin während der letzten drei Monate der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Baby auch andere Symptome haben, die normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen.
Zu diesen Symptomen gehören:
- Atmungsprobleme
- Haut, die bläulich oder zu heiß oder zu kalt ist
- Blaue Lippen
- Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Füttern
- Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder weit verbreitetes Weinen
- Steife oder schlaffe Muskeln
- Zittern, Nervosität oder Krämpfe
Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome aufweist oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Babys machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Ihnen helfen kann.
Dropaxin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie Dropaxin einnehmen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt und sprechen Sie mit ihm, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.Sie und Ihr Arzt können entscheiden, dass Sie während der Einnahme von Dropaxin stillen können.
Auswirkung auf die männliche Fruchtbarkeit
Arzneimittel wie Dropaxin können die Qualität der Spermien beeinträchtigen. Obwohl die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit nicht bekannt sind, kann bei einigen Männern während der Einnahme von Dropaxin die Fruchtbarkeit beeinträchtigt sein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dropaxin kann Schwindel, Verwirrung und Sehstörungen verursachen. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dropaxin®
Bitte nehmen Sie Dropaxin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Eine Dosis von 1 ml Dropaxin enthält also weniger als 1 ml Bier und 0,3 ml Wein (6 ml entspricht 4 ml Bier und 1,6 ml Wein). Alkoholismus, schwangere oder stillende Frauen, Kinder und Patienten mit Lebererkrankungen, Sollte vorsichtig sein.
Dieses Produkt enthält kein Gluten und kann von Personen mit Zöliakie eingenommen werden.
Sportler: Das Arzneimittel enthält Ethanol und kann daher positive Anti-Doping-Tests ergeben.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Dropaxin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Dropaxin-Tropfen in Wasser verdünnt morgens zum Frühstück ein.
Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen, der Ihnen mitteilen wird, welche Dosis Sie einnehmen sollen, wenn Sie Dropaxin zum ersten Mal beginnen. Die meisten Menschen fühlen sich nach ein paar Wochen besser. Wenn Sie sich nach dieser Zeit nicht besser fühlen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der die Dosis möglicherweise schrittweise bis zur maximal zulässigen Tagesdosis erhöhen wird.
Die üblichen Dosierungen für die verschiedenen Indikationen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Ihr Arzt wird Sie über die Tagesdosis und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels informieren. Es kann mehrere Monate oder länger dauern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dropaxin sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es sich bei diesen Altersgruppen nicht als wirksam erwiesen hat. Darüber hinaus haben Patienten unter 18 Jahren bei der Einnahme von Dropaxin ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Selbstmordgedanken und Selbstverletzung. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) Dropaxin verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
In Studien mit Dropaxin entwickelten weniger als 1 von 10 Patienten unter 18 Jahren eine Zunahme von Suizidgedanken und Suizidversuchen, Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggression oder Mürrigkeit, Appetitlosigkeit, Zittern, abnormales Schwitzen, Hyperaktivität (übermäßige Energie), Unruhe, emotionale Veränderungen (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und unerwartete blaue Flecken oder Blutungen (z. B. Nasenbluten) Diese Studien haben auch gezeigt, dass die gleichen Symptome bei Kindern und Jugendlichen auftreten, die zuckerhaltige Tabletten (Placebo) anstelle von Dropaxin einnehmen, wenn auch weniger häufig.
In diesen Studien traten bei einigen Patienten unter 18 Jahren ähnliche Entzugserscheinungen auf wie bei Erwachsenen nach dem Absetzen von Dropaxin Darüber hinaus litten weniger als 1 von 10 Patienten unter 18 Jahren unter Magenschmerzen, Nervosität und emotionalen Veränderungen (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung, Suizidgedanken und Suizidversuche).
Ältere Patienten
Die maximal zulässige Dosis für Personen über 65 Jahre beträgt 4 ml pro Tag
Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen
Wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis als normal benötigen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dropaxin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Dropaxin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder jemand anderes zu viele Tropfen Dropaxin einnimmt, können Sie zusätzlich zu den im Abschnitt „MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN“ aufgeführten Symptomen Erbrechen, erweiterte Pupillen, Fieber, Blutdruckveränderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelzuckungen, Erregung, Angstzustände haben und Herzschlag Herzfrequenz schneller als normal. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus und nehmen Sie die Arzneimittelflasche mit.
Wenn Sie die Einnahme von Dropaxin vergessen haben
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und sich daran erinnern, bevor Sie schlafen gehen, nehmen Sie diese sofort ein und setzen Sie Ihre Therapie am nächsten Tag wie gewohnt fort. Wenn Sie sich erst in der Nacht oder am nächsten Tag daran erinnern, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Es können Entzugserscheinungen auftreten, die jedoch verschwinden, nachdem Sie Ihre übliche Dosis zur üblichen Zeit eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Dropaxin abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Dropaxin nicht ab, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt
Wenn Sie die Behandlung beenden, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis langsam über einige Wochen oder Monate zu reduzieren, um das Risiko von Entzugserscheinungen zu verringern. Eine Möglichkeit, dies zu tun, besteht darin, die Dosis von Dropaxin, die Sie einnehmen, schrittweise um 10 mg pro Woche zu reduzieren. Die meisten Menschen stellen fest, dass die Entzugssymptome mild sind und innerhalb von zwei Wochen spontan verschwinden. Bei manchen Menschen können diese Symptome schwerwiegender sein oder länger andauern. Wenn Sie nach Absetzen der Tropfen Entzugserscheinungen bemerken, kann Ihr Arzt entscheiden, die Einnahme des Arzneimittels langsamer zu beenden. Wenn Sie schwere Entzugserscheinungen bemerken, wenn Sie die Einnahme von Dropaxin abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Tropfen wieder einzunehmen und die Behandlung langsamer zu beenden. Trotz der Entzugseffekte können Sie Dropaxin trotzdem absetzen.
Mögliche Entzugserscheinungen beim Absetzen der Behandlung
Studien zeigen, dass 3 von 10 Patienten nach Beendigung der Behandlung mit Dropaxin über ein oder mehrere Symptome berichten. Einige Entzugserscheinungen treten häufiger auf als andere.
Symptome, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können:
- Schwindelgefühl, Unsicherheit oder Unausgeglichenheit.
- Kribbeln, Brennen und (seltener) Elektroschockgefühl, auch im Kopf
- Einige Patienten haben ein Klingeln, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche im Ohr (Tinnitus) erlebt.
- Schlafstörungen (unruhige Träume, Albträume, Einschlafschwierigkeiten).
- Angst.
- Kopfschmerzen.
Symptome, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können:
- Übelkeit (Übelkeit).
- Schwitzen (einschließlich Nachtschwitzen).
- Ruhelosigkeit oder Aufregung.
- Zittern (Schütteln).
- Verwirrung oder Orientierungslosigkeit.
- Durchfall (loser Stuhlgang).
- Erhöhte Emotionalität oder Reizbarkeit.
- Sehstörungen.
- Veränderungen des Herzschlags (Herzklopfen)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich wegen dieser Entzugserscheinungen Sorgen machen, wenn Sie die Einnahme von Dropaxin abbrechen.
Was soll er tun, wenn es ihm nicht besser geht
Dropaxin wird Ihre Symptome nicht sofort verbessern, alle Antidepressiva brauchen Zeit, um zu wirken. Manche Menschen fühlen sich innerhalb weniger Wochen besser, andere brauchen mehr Zeit. Wenn nach einigen Wochen keine Besserung eingetreten ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist. Manche Menschen, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor es ihnen besser geht. Ihr Arzt sollte Sie einige Wochen nach Beginn der Behandlung erneut aufsuchen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn keine Besserung eingetreten ist.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dropaxin?
Wie alle Arzneimittel kann Dropaxin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie während der Behandlung eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Gelegentlich (bei 1 von 100 Patienten vorhanden)
- wenn Sie Blutergüsse ohne spezifische Ursache oder Blutungen haben, einschließlich Blut in Ihrem Erbrochenen oder Stuhl.
- Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
Selten (bei 1 von 1000 Patienten vorhanden)
- Wenn Sie Krämpfe haben.
- Wenn Sie unruhig sind oder nicht still sitzen oder stehen können, können Sie eine sogenannte Akathisie haben. Eine Erhöhung Ihrer Dropaxin-Dosis kann diese Symptome verschlimmern.
- Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Muskelschmerzen, Steifheit oder Koordinationsstörungen haben, kann dies auf eine seltene Wirkung von Dropaxin zurückzuführen sein, die zu einem Natriummangel in Ihrem Blut führen kann.
Sehr selten (betrifft 1 von 10.000 Patienten)
- Allergische Reaktionen auf Dropaxin, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie Rötungen und Hautausschläge, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge, Juckreiz oder Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot) oder beim Schlucken entwickeln und wenn Sie sich schwach oder schwindelig fühlen, was zu Kollaps oder Bewusstseinsverlust führt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort ins nächste Krankenhaus.
- wenn Sie ein Serotonin-Syndrom oder ein malignes neuroleptisches Syndrom haben. Zu den Symptomen gehören: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Zittern, Halluzinationen (seltsame Anblicke oder Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag.
- Wenn Sie ein akutes Glaukom entwickeln (Ihre Augen schmerzen und Sie haben verschwommenes Sehen).
Andere mögliche weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten vorhanden)
- Übelkeit (Übelkeit). Die Einnahme dieses Arzneimittels am Morgen mit dem Frühstück verringert die Wahrscheinlichkeit dieser Symptome.
- Veränderungen der sexuellen Gewohnheiten oder sexuellen Funktionen. Zum Beispiel fehlender Orgasmus und bei Männern abnormale Erektion und Ejakulation.
Häufig (bei 1 von 10 Patienten vorhanden)
- Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut
- Appetitverlust.
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder Schläfrigkeit.
- Abnormale Träume (einschließlich Albträume)
- Schwindel oder Zittern (Zittern).
- Konzentrationsschwierigkeiten
- Kopfschmerzen
- Aufgeregt sein
- Verschwommene Sicht.
- Gähnen, trockener Mund.
- Durchfall oder Verstopfung.
- Er würgte
- Gewichtszunahme
- Schwach fühlen
- Schwitzen
Gelegentlich (bei 1 von 100 Patienten vorhanden)
- Vorübergehender Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, Herzfrequenz schneller als normal.
- Bewegungsunfähigkeit, Steifheit, Zittern oder abnormale Bewegungen von Mund und Zunge.
- Erweiterung der Pupillen.
- Hautirritationen.
- Verwechslung.
- Halluzinationen (seltsame Visionen und Geräusche).
- Blutdruckabfall nach dem Übergang von einer liegenden oder sitzenden Position in eine stehende Position mit Schwindel, Ohnmacht und möglichen Sehstörungen.
- Unfähigkeit zu urinieren (Wassereinlagerungen) oder unkontrollierter und unfreiwilliger Harnverlust (Harninkontinenz).
- Wenn Sie Diabetiker sind, können Sie während der Einnahme von Dropaxin eine Veränderung Ihres Blutzuckerspiegels feststellen. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen erklären wird, wie Sie die Dosierung Ihres Insulins oder anderer Arzneimittel, die Sie zur Behandlung von Diabetes anwenden, anpassen müssen.
Selten (bei 1 von 1000 Patienten vorhanden)
- Abnorme Milchproduktion in den Brustdrüsen von Männern und Frauen.
- Langsamer Herzschlag.
- Leberveränderungen, die in leberspezifischen Bluttests gezeigt werden.
- Panikattacken.
- Manisches Verhalten oder Gedanken.
- Gefühl der Loslösung vom eigenen Körper (Depersonalisation).
- Angst.
- Unwiderstehlicher Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom).
- Gelenk- oder Muskelschmerzen.
Sehr selten (betrifft 1 von 10.000 Patienten)
- Leberprobleme, die Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen gelb machen.
- Wasser- und Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen der Arme oder Beine führen können.
- Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
- Schwere Hautreaktionen.
- Kontinuierliche und schmerzhafte Erektion des Penis.
- Unerwartete Blutungen, z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder Erbrochenes oder unerwartete Blutergüsse oder Rupturen von Blutgefäßen (Aderruptur).
- Einige Patienten haben während der Einnahme von Dropaxin über Klingeln, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Ohrgeräusche (Tinnitus) geklagt.
- Bei Patienten, die diese Art von Medikamenten einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet. Wenn Sie während der Einnahme von Dropaxin Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und/oder Apotheker, der Sie beraten kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie Dropaxin für Kinder unzugänglich auf.
- Wenden Sie Dropaxin nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum an. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist die Lösung zum Einnehmen 30 Tage für die 30-ml-Flasche und 60 Tage für die 60-ml-Flasche gültig.
- Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
INHALT DES PAKETS UND WEITERE INFORMATIONEN
Der Wirkstoff ist Paroxetin als Hydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Saccharose, Anisgeschmack (Anethol, Wasser, Ethanol), Natriumbenzoat E211, gereinigtes Wasser, 1N Salzsäure.
Beschreibung wie Dropaxin aussieht und Inhalt der Packung
Jeder Karton enthält eine 30-ml- oder 60-ml-Flasche und eine Messpipette. Jeder ml Flüssigkeit (20 Tropfen) enthält 10 mg Paroxetin.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DROPAXIN 10 MG / ML ORAL TROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml (1 ml entspricht 20 Tropfen) DROPAXIN enthält:
Paroxetin HCl 11,11 mg (entsprechend 10 mg Paroxetin-Base).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Orale Tropfen.
Flasche mit 30 und 60 ml.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von
• Major Depression
• Zwangsstörung
• Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie
• Soziale Angststörung / soziale Phobie
• Generalisierte Angststörung
• Posttraumatische Belastungsstörung
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Flasche wird mit einer graduierten 1-ml-Tropfpipette geliefert (1 ml entspricht 20 Tropfen entsprechend 10 mg Paroxetin-freie Base).
1 Tropfen entspricht 0,5 mg Paroxetin freie Base.
Es wird empfohlen, DROPAXIN Tropfen als einmalige Einnahme morgens während des Frühstücks zu verabreichen, die Tropfen sollten mit Wasser verdünnt werden.
Episoden von schwerer Depression
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich. Im Allgemeinen beginnt eine Besserung bei den Patienten nach einer Woche, kann aber erst ab der zweiten Therapiewoche sichtbar werden.
Wie bei allen Antidepressiva sollte die Dosierung innerhalb der ersten drei bis vier Wochen nach Beginn der Therapie überprüft und bei Bedarf angepasst werden und danach, wenn es klinisch angemessen erscheint.
Bei einigen Patienten, die auf die 20-mg-Dosis unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten schrittweise bis auf maximal 50 mg pro Tag in Schritten von 10 mg erhöht werden.
Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens sechs Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
ZWANGSSTÖRUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die Patienten sollten mit einer Dosis von 20 mg pro Tag beginnen und die Dosis kann schrittweise in Schritten von 10 mg bis zur empfohlenen Dosis erhöht werden. Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis bis auf maximal 60 mg pro Tag profitieren.
Patienten mit Zwangsstörung sollten über einen ausreichenden Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder noch länger dauern (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
PANIKSTÖRUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die Patienten sollten mit einer Dosis von 10 mg pro Tag beginnen und die Dosis schrittweise erhöhen, wobei die empfohlene Dosis je nach Ansprechen des Patienten um 10 mg erhöht wird.
Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um die Möglichkeit einer Verschlechterung der Paniksymptome zu minimieren, wie es im Allgemeinen bei der Erstbehandlung dieser Erkrankung beobachtet wurde.
Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis bis auf maximal 60 mg pro Tag profitieren.
Patienten mit Panikstörung sollten über einen ausreichenden Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder noch länger dauern (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
SOZIALE ANGST / SOZIALE PHOBIE-STÖRUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen ein unzureichendes Ansprechen auf die empfohlene Dosis beobachtet wird, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.Eine Langzeitanwendung sollte in Erwägung gezogen werden Pharmakodynamische Eigenschaften).
GENERALISIERTE ANGSTSTÖRUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.
Die Langzeitanwendung sollte regelmäßig evaluiert werden (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
POSTTRAUMATISCHE STRESSSTÖRUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.
Die Langzeitanwendung sollte regelmäßig evaluiert werden (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
BEOBACHTETE RÜCKTRITTSSYMPTOME BEI EINSTELLUNG DER
BEHANDLUNG MIT PAROXETINE
Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Bei dem in klinischen Studien verwendeten Ausschleichungsschema wurde eine ausschleichende Tagesdosis von 10 mg in wöchentlichen Abständen verwendet.
Wenn nach Dosisreduktion oder nach Beendigung der Behandlung nicht tolerierbare Symptome auftreten, kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis in Betracht gezogen werden. Danach kann der Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.
Besondere Bevölkerungsgruppen:
• Senioren
Bei älteren Patienten wurden erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin beobachtet, jedoch ist der Bereich der Plasmakonzentrationen ähnlich wie bei jüngeren Patienten.
Die Behandlung sollte mit den gleichen Dosen wie bei Erwachsenen begonnen werden.Bei einigen Patienten kann eine Erhöhung der Dosis sinnvoll sein, aber die Höchstdosis sollte 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
• Kinder und Jugendliche (7-17 Jahre)
Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien festgestellt wurde, dass Paroxetin mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten und feindseliges Verhalten verbunden ist. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit in diesen Studien nicht ausreichend nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
• Kinder unter 7 Jahren
Die Anwendung von Paroxetin bei Kindern unter 7 Jahren wurde nicht untersucht Paroxetin sollte nicht angewendet werden, bis Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nachgewiesen wurden.
• Nieren- / Leberinsuffizienz
Erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin wurden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder bei Patienten mit Leberinsuffizienz berichtet. Daher sollte die Dosierung auf die niedrigsten Dosen des Dosierungsbereichs beschränkt werden.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Paroxetin ist in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kontraindiziert.
In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer ist) in Kombination mit Paroxetin verabreicht werden, sofern eine sorgfältige Beobachtung der Symptome des Serotoninsyndroms und eine Überwachung des Blutdrucks in Einrichtungen mit entsprechender Ausrüstung möglich ist. siehe Abschnitt 4.5).
Die Behandlung mit Paroxetin kann eingeleitet werden:
- zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem nicht reversiblen MAO-Hemmer oder
- mindestens 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer (zB Moclobemid, Linezolid Methylthioniniumchlorid (Methylenblau; dies ist ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer, der als präoperatives Färbemittel verwendet wird).
Der Beginn der Therapie mit einem MAO-Hemmer sollte mindestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin erfolgen.
Paroxetin sollte nicht in Kombination mit Thioridazin angewendet werden, da Paroxetin wie andere CYP450 2D6-Hemmer der Leberenzyme die Plasmaspiegel von Thioridazin erhöhen kann (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Die alleinige Gabe von Thioridazin kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de Pointes und plötzlichem Tod induzieren.
Paroxetin darf nicht in Kombination mit Pimozid angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung mit Paroxetin sollte zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit irreversiblen MAO-Hemmern oder 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit reversiblen MAO-Hemmern mit Vorsicht eingeleitet werden. Die Dosierung von Paroxetin sollte schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ansprechen erreicht ist (siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Zur Verwendung durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Paroxetin darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In klinischen Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden, eine Zunahme von suizidbezogenen Verhaltensweisen (Selbstmordversuche und Selbstmordgedanken) und feindseligen Einstellungen (überwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) häufiger beobachtet. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeit eine Therapieentscheidung getroffen wird, sollte der Patient engmaschig auf das Auftreten suizidaler Symptome überwacht werden.
Darüber hinaus liegen keine Daten zur Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung vor.
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Es ist allgemein klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbedingte Ereignisse verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen befolgt werden, sollten daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein signifikantes Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Eine Metaanalyse klinischer Studien, die mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen bei erwachsenen Patienten durchgeführt wurden, zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren bei Patienten, die mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1). .
Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen.
Patienten (und Pflegepersonal) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede klinische Verschlechterung, das Auftreten von suizidalem Verhalten oder Gedanken oder Verhaltensänderungen zu überwachen und unverzüglich ihrem behandelnden Arzt zu melden.
Akathisie / psychomotorische Erregung
Die Anwendung von Paroxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die durch ein inneres Gefühl von Ruhelosigkeit und psychomotorischer Erregung, wie die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, im Allgemeinen mit subjektivem Unwohlsein verbunden ist, gekennzeichnet ist. Dies ist am wahrscheinlichsten in den ersten Behandlungswochen der Fall. Bei Patienten mit diesen Symptomen kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.
Serotonin-Syndrom / malignes neuroleptisches Syndrom
In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit einer Paroxetin-Behandlung über Fälle berichtet, die auf ein Serotonin-Syndrom oder ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen und/oder neuroleptischen Arzneimitteln. Da diese Syndrome zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit Paroxetin bei solchen Ereignissen (gekennzeichnet durch Symptombilder wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, autonome Dysbalancen mit möglichen schnellen Schwankungen der Anzeichen Veränderungen des psychischen Zustands) abgebrochen werden einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extreme Erregung, die zu Delirium und Koma führt) und eine symptomatische unterstützende Behandlung sollten eingeleitet werden. Paroxetin sollte wegen des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotoninvorläufern (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Manie
Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Manie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Bei allen Patienten, die in eine manische Phase eintreten, sollte Paroxetin abgesetzt werden.
Nieren- / Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Diabetes
Bei Diabetikern kann die Behandlung mit SSRIs die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Hypoglykämien muss möglicherweise angepasst werden.
Darüber hinaus deuten einige Studien darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin und Pravastatin ein erhöhter Blutzuckerspiegel auftreten kann (siehe Abschnitt 4.5).
Epilepsie
Wie andere Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Krämpfe
Die Gesamtinzidenz von Krampfanfällen bei mit Paroxetin behandelten Patienten beträgt weniger als 0,1 % Das Arzneimittel sollte bei allen Patienten mit Krampfanfällen abgesetzt werden.
Elektrokrampftherapie (EKT)
Zur gleichzeitigen Anwendung von Paroxetin mit Elektrokrampftherapie (EKT) liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Glaukom
Wie andere SSRIs kann Paroxetin Mydriasis verursachen und sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Hyponatriämie
Hyponatriämie wurde selten berichtet, vor allem bei älteren Menschen. Vorsicht ist auch bei Patienten mit Hyponatriämie-Risiko geboten, zum Beispiel durch Begleitmedikation und Zirrhose.
Hyponatriämie ist nach Absetzen von Paroxetin in der Regel reversibel.
Blutungen
Unter SSRIs wurden Fälle von Hautblutungsstörungen wie Ekchymose und Purpura berichtet. Andere hämorrhagische Manifestationen, zum Beispiel gastrointestinale Blutungen, wurden berichtet.
Ältere Patienten können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin, die meisten trizyklischen Antidepressiva, saure Acetylsalicylsäure, -Entzündungsmedikamente (NSAIDs), COX-2-Hemmer) und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Erkrankungen, die zu Blutungen prädisponieren können.
Wechselwirkung mit Tamoxifen
Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Tamoxifen bei der Prophylaxe des Risikos eines Wiederauftretens von Brustkrebs und der Mortalität durch die gleichzeitige Anwendung mit Paroxetin aufgrund einer irreversiblen Hemmung von CYP2D6 durch Paroxetin selbst verringert werden kann (siehe Abschnitt 4.5).
Daher sollte die Anwendung von Paroxetin während der Anwendung von Tamoxifen zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs nach Möglichkeit vermieden werden.
Absetzsymptome nach Absetzen der Paroxetin-Behandlung
Abbruchsymptome, die beim Absetzen der Behandlung beobachtet werden, sind häufig, insbesondere im Falle eines abrupten Absetzens (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
In klinischen Studien traten bei 30 % der Patienten, die Paroxetin einnahmen, im Vergleich zu 20 % der Patienten, die Placebo einnahmen, nach Beendigung der Behandlung unerwünschte Ereignisse auf:
der Beginn der Entzugssymptome ist in Fällen, in denen ein Medikament süchtig macht oder süchtig macht, nicht dasselbe.
Das Risiko von Entzugserscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer der Therapie, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie und Elektroschockgefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität Sehstörungen.
Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mittelschwerer Intensität, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf, aber es gab sehr seltene Fälle, in denen sie bei Patienten auftraten, die versehentlich die Behandlung verpasst hatten eine Behandlungsdosis.
Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und verschwinden normalerweise innerhalb von zwei Wochen, obwohl sie bei einigen Personen länger anhalten können (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, die Paroxetin-Dosis bei Beendigung der Behandlung über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, schrittweise zu reduzieren (siehe „Entzugssymptome nach Absetzen von Paroxetin“, Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung). .
Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
Saccharose
Das Produkt enthält Saccharose; Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann schlecht für Ihre Zähne sein.
Ethylalkohol
Das Produkt enthält Anisaroma, das auf Ethylalkohol basiert; die resultierende Menge an Ethylalkohol im Arzneimittel beträgt 26,4 mg / ml, daher enthält jede Dosis eine Alkoholmenge zwischen 0,0264 g und 0,158 g. Dies sollte bei Patienten mit Alkoholismus, bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Kindern und bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pravastatin
Einige Studien haben eine Wechselwirkung zwischen Paroxetin und Pravastatin gezeigt, was darauf hindeutet, dass die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und Pravastatin zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen kann. Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die sowohl Paroxetin als auch Pravastatin erhalten, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein von oralen Antidiabetika und/oder Insulin (siehe Abschnitt 4.4).
Serotonerge Medikamente
Wie bei anderen SSRIs kann die gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln zu Serotonin-assoziierten Wirkungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Vorsicht ist geboten und eine engere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Arzneimittel (wie L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau), SSRIs, Lithium und Johanniskrautpräparate – Hypericum perforatum) gleichzeitig mit Paroxetin.
Vorsicht ist auch bei Fentanyl geboten, das in der Allgemeinanästhesie oder bei der Behandlung chronischer Schmerzen angewendet wird.
Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und MAO-Hemmern ist wegen des Risikos eines Serotoninsyndroms kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Pimozid
In einer Studie mit niedriger Einzeldosis von Pimozid (2 mg) trat bei gleichzeitiger Anwendung mit Paroxetin in einer Dosis von 60 mg ein durchschnittlicher 2,5-facher Anstieg der Pimozidspiegel auf. Dies kann durch die hemmende Wirkung von Paroxetin auf CYP2D6 erklärt werden Aufgrund des reduzierten therapeutischen Index von Pimozid und seiner bekannten Fähigkeit, das QT-Intervall zu verlängern, ist die gleichzeitige Anwendung von Pimozid und Paroxetin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Enzyme, die für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlich sind
Der Metabolismus und die Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Induktion oder Hemmung von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen beeinflusst werden.
Wenn Paroxetin gleichzeitig mit einem Arzneimittel verabreicht wird, von dem bekannt ist, dass es den Enzymmetabolismus hemmt, sollte die Anwendung der niedrigsten Dosen des Dosierungsbereichs in Betracht gezogen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Enzymstoffwechsel induzieren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin) oder mit Fosamprenavir/Ritonavir ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich. Jede Änderung der Dosierung von Paroxetin (entweder nach Beginn oder nach Absetzen eines Enzyminduktors) sollte auf dem klinischen Ansprechen (Verträglichkeit und Wirksamkeit) basieren.
Fosamprenavir/Ritonavir: Die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir 700/100 mg zweimal täglich mit 20 mg Paroxetin täglich bei gesunden Probanden über 10 Tage senkt die Paroxetin-Plasmaspiegel signifikant um etwa 55 %. Die Plasmaspiegel von Fosamprenavir/Ritonavir während der gleichzeitigen Anwendung mit Paroxetin waren ähnlich den Referenzwerten aus anderen Studien, was darauf hindeutet, dass Paroxetin keinen signifikanten Einfluss auf den Metabolismus von Fosamprenavir/Ritonavir hat. Es liegen keine Daten zur Langzeitwirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Paroxetin und Fosamprenavir/Ritonavir über mehr als 10 Tage vor.
Procyclidin: Die tägliche Verabreichung von Paroxetin erhöht die Plasmaspiegel von Procyclidin signifikant. Wenn anticholinerge Wirkungen beobachtet werden, sollte die Dosis von Procyclidin reduziert werden.
Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin, Natriumvalproat. Die gleichzeitige Anwendung scheint keine Wirkung auf das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil bei epileptischen Patienten zu zeigen.
Hemmwirkung von Paroxetin auf CYP2D6
Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRIs, hemmt Paroxetin das hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6. Die Hemmung von CYP2D6 kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen, die durch dieses Enzym metabolisiert werden. Dazu gehören diese Arzneimittel. Einige trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Phenothiazin-Neuroleptika (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen), Risperidon, Atomoxetin, einige Antiarrhythmika vom Typ 1 C (z. B. Propafenon und Metoprolainid).
Die Anwendung von Paroxetin in Kombination mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wird aufgrund des reduzierten therapeutischen Index von Metoprolol in dieser Indikation nicht empfohlen.
Tamoxifen hat einen wichtigen Metaboliten, Endoxifen, der von CYP2D6 produziert wird und signifikant zur Wirksamkeit von Tamoxifen beiträgt (siehe Abschnitt 4.4).
Die irreversible Hemmung von CYP2D6 durch Paroxetin verringert die Endoxifenkonzentrationen im Plasma (siehe Abschnitt 4.4).
Alkohol
Wie bei anderen Psychopharmaka sollte den Patienten geraten werden, während der Einnahme von Paroxetin keinen Alkoholkonsum zu konsumieren.
Orale Antikoagulanzien
Es kann eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Paroxetin und oralen Antikoagulanzien geben. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und oralen Antikoagulanzien kann zu einer Erhöhung der gerinnungshemmenden Wirkung und dem Blutungsrisiko führen, daher sollte Paroxetin bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer
Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Paroxetin und NSAID / Acetylsalicylsäure kann auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und NSAR/Acetylsalicylsäure kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) Entzündungshemmer (NSAIDs), COX-2-Hemmer) und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Zuständen, die zu Blutungen prädisponieren können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Paroxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3). In-vitro-Daten von Humanmaterial zeigen eine gewisse Wirkung auf die Spermienqualität, jedoch haben Patienten, die mit SSRIs (einschließlich Paroxetin) behandelt wurden, gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität reversibel ist. Auswirkungen auf die Fertilität wurden bisher nicht beobachtet.
Schwangerschaft
Einige epidemiologische Studien haben auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen, insbesondere kardiovaskulärer (z. B. Ventrikel- und Vorhofseptumdefekte) im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin im ersten Schwangerschaftstrimester hingewiesen.Der Mechanismus ist unbekannt.
Die Daten weisen darauf hin, dass das Risiko, ein Neugeborenes mit einem Herz-Kreislauf-Defekt zur Welt zu bringen, nach mütterlicher Exposition gegenüber Paroxetin weniger als 2/100 beträgt, verglichen mit dem erwarteten Risiko von etwa 1/100 für diese Defekte in der Allgemeinbevölkerung.
Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Der Arzt muss zum Zeitpunkt der Verschreibung die Möglichkeit alternativer Behandlungen bei Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, prüfen. Ein abrupter Schwangerschaftsabbruch sollte vermieden werden (siehe „Nach Absetzen der Paroxetin-Behandlung beobachtete Absetzsymptome“, Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).
Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die mütterliche Anwendung von Paroxetin bis in die späteren Stadien der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, fortgesetzt wird.
Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen nach Anwendung von Paroxetin durch die Mutter in den späteren Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krämpfe, instabile Temperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Zittern, Nervosität, Reizbarkeit , Lethargie, ständiges Weinen, Benommenheit und Einschlafschwierigkeiten. Diese Symptome können entweder auf serotonerge Wirkungen oder Entzugserscheinungen zurückzuführen sein. In den meisten Fällen beginnen die Komplikationen unmittelbar bei der Entbindung oder kurz danach (weniger als 24 Stunden).
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI während der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft, ein erhöhtes Risiko für eine persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) verursachen kann. Das beobachtete Risiko betrug etwa 5 von 1000 Schwangerschaften Allgemeinbevölkerung 1 bis 2 PPHN Fälle pro 1000 Schwangerschaften auftreten.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber keine direkten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Fütterungszeit
Paroxetin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In veröffentlichten Studien waren Serumkonzentrationen bei gestillten Säuglingen nicht nachweisbar (ein Zeichen für Arzneimittelwirkungen).
Da keine Auswirkungen zu erwarten sind, kann Stillen in Erwägung gezogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass die Paroxetin-Therapie nicht mit einer Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Funktionen verbunden ist.Wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln sollte jedoch den Patienten geraten werden, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
Obwohl Paroxetin die durch Alkoholkonsum induzierten psychischen und motorischen Schäden nicht verstärkt, wird die gleichzeitige Einnahme von Paroxetin und Alkohol nicht empfohlen.
04.8 Nebenwirkungen
Einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Therapie. Die Nebenwirkungen sind unten nach Organ, Organ/System und nach Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Blutungsstörungen, insbesondere der Haut und der Schleimhäute (meist Ekchymosen).
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: schwere und lebensbedrohliche allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktoide Reaktionen und Angioödeme).
Endokrine Pathologien
Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anstieg des Cholesterinspiegels, verminderter Appetit
Gelegentlich: Bei Diabetikern wurde über eine Beeinträchtigung der Blutzuckerkontrolle berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Selten: Hyponatriämie.
Hyponatriämie wurde hauptsächlich bei älteren Patienten berichtet und ist manchmal auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen.
Psychische Störungen
Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Erregung, anormale Träume (einschließlich Albträume).
Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen.
Selten: manische Reaktionen, Angst, Depersonalisation, Panikattacken, Akathisie (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Häufigkeit nicht bekannt: Aggression (Gewalthandlungen), Suizidgedanken und suizidales Verhalten.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Paroxetin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Diese Symptome können auf die Grunderkrankung zurückzuführen sein.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von Aggression beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Konzentrationsschwierigkeiten
Häufig: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen
Gelegentlich: extrapyramidale Störungen
Selten: Krampfanfälle, Restless-Legs-Syndrom (RLS).
Sehr selten: Serotonin-Syndrom (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor umfassen).
Es gab Berichte über extrapyramidale Störungen, einschließlich orofazialer Dystonie, manchmal bei Patienten, die bereits an Bewegungsstörungen litten, oder bei Patienten, die Neuroleptika erhielten.
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen.
Gelegentlich: Mydriasis (siehe Abschnitt 4.4)
Sehr selten: akutes Glaukom.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Sinustachykardie.
Selten: Bradykardie.
Gefäßpathologien
Gelegentlich: vorübergehender Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie.
Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde über einen vorübergehenden Anstieg oder Abfall des Blutdrucks berichtet, normalerweise bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie oder Angstzuständen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Gähnen.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Sehr selten: Magen-Darm-Blutungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Anstieg der Leberenzyme.
Sehr selten: Leberereignisse (wie Hepatitis, manchmal in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen).
Es wurde über Erhöhungen der Leberenzyme berichtet. In der Zeit nach der Markteinführung wurden auch sehr selten leberbezogene Ereignisse (wie Hepatitis, manchmal in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen) berichtet.Bei länger andauerndem Anstieg der Leberfunktionswerte sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden Werte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen.
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus.
Sehr selten: schwere Hautnebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Gelegentlich: Harnverhalt, Harninkontinenz.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr häufig: sexuelle Dysfunktion.
Selten: Hyperprolaktinämie / Galaktorrhoe.
Sehr selten: Priapismus.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Arthralgie, Myalgie.
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich an Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRI erhalten. Die Faktoren, die dieses erhöhte Risiko verursachen, sind nicht bekannt.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Gewichtszunahme.
Sehr selten: peripheres Ödem.
BEOBACHTETE RÜCKTRITTSSYMPTOME BEI EINSTELLUNG DER
BEHANDLUNG MIT PAROXETINE
Häufig: Schwindel, Sensibilitätsstörungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Agitiertheit, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit.
Das Absetzen der Paroxetin-Behandlung (insbesondere bei abruptem Abbruch) führt in der Regel zu Entzugserscheinungen.
Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie und Elektroschockgefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität Sehstörungen.
Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder längerfristig sein. Es wird daher empfohlen, wenn die Behandlung mit Paroxetin nicht mehr erforderlich ist, ein schrittweises Absetzen durch eine schrittweise Verringerung der Dosis vorzunehmen (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung und Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
WÄHREND KLINISCHER STUDIEN BEI PATIENTEN IM PÄDIATRISCHEN ALTER BEOBACHTETE NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden beobachtet:
Erhöhte selbstmordbezogene Verhaltensweisen (einschließlich Selbstmordversuche und Selbstmordgedanken), selbstverletzendes Verhalten und verstärkte feindselige Haltung Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien mit Jugendlichen mit Major Depression beobachtet und vor allem bei Kindern unter 12 Jahren.
Weitere beobachtete Ereignisse sind: verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen), hämorrhagische Nebenwirkungen, die insbesondere Haut und Schleimhäute betreffen.
Nach Absetzen/Ausschleichen von Paroxetin beobachtete Ereignisse sind: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen zu pädiatrischen klinischen Studien.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Basierend auf den verfügbaren Informationen bezüglich einer Überdosierung mit Paroxetin scheint ein großer Sicherheitsspielraum offensichtlich.
Erfahrungen mit einer Überdosierung von Paroxetin haben gezeigt, dass zusätzlich zu den in Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen beschriebenen Symptomen über Fieber und unwillkürliche Muskelkontraktionen berichtet wurde.
Die Patienten erholten sich im Allgemeinen ohne schwerwiegende Folgen, selbst wenn Paroxetin allein bis zu einer Dosis von 2000 mg eingenommen wurde. Gelegentlich wurden Ereignisse wie Koma oder EKG-Veränderungen berichtet, sehr selten mit tödlichem Ausgang, aber im Allgemeinen, wenn Paroxetin in Kombination mit anderen Psychopharmaka mit oder ohne Alkohol eingenommen wurde.
Behandlung
Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Die Behandlung sollte auf den allgemeinen Maßnahmen basieren, die bei der Behandlung einer Überdosierung mit Antidepressiva angewendet werden. Um die Resorption von Paroxetin zu verringern, kann die Gabe von 20-30 g Aktivkohle erwogen werden, wenn möglich innerhalb von Stunden nach Einnahme der Überdosis. Eine unterstützende Therapie mit sorgfältiger Beobachtung und häufiger Überwachung der Vitalparameter ist angezeigt. Das Patientenmanagement sollte den klinischen Indikationen folgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva – selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
ATC-Code: N06A B05.
Wirkmechanismus
Paroxetin ist ein potenter und selektiver 5-Hydroxytryptamin (5-HT; Serotonin)-Wiederaufnahmehemmer; Es wird angenommen, dass seine antidepressive Wirkung und seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Zwangsstörungen, sozialer Angststörung/sozialer Phobie, generalisierter Angststörung, posttraumatischer Belastungsstörung und Panikstörung mit dieser spezifischen Hemmung der Wiederaufnahme von 5-HT im Gehirn in Zusammenhang stehen Neuronen.
Paroxetin ist chemisch nicht mit Trizyklika, Tetrazyklika und anderen verfügbaren Antidepressiva verwandt.
Paroxetin hat eine geringe Affinität zu cholinergen Rezeptoren vom Muscarin-Typ und Tierstudien haben nur schwache anticholinerge Eigenschaften gezeigt.
In Übereinstimmung mit dieser Selektivität der Wirkung haben einige Studien in vitro zeigten, dass Paroxetin im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva eine geringe Affinität zu Alpha-1-, Alpha-2- und Beta-Adrenozeptoren, zu dopaminergen Rezeptoren (D2), zu 5-HT1-ähnlichen und 5-HT2-Rezeptoren und zu denen von "Histamin (H1)" aufweist.
Diese fehlende Interaktion mit postsynaptischen Rezeptoren in vitro wurde durch Studien bestätigt in vivo, die das Fehlen von depressiven Eigenschaften auf das Zentralnervensystem und von blutdrucksenkenden Eigenschaften zeigte.
Pharmakodynamische Wirkungen
Paroxetin verändert die psychomotorischen Funktionen nicht und verstärkt nicht die depressive Wirkung von Ethanol.
Ähnlich wie andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer verursacht Paroxetin Symptome im Zusammenhang mit einer übermäßigen Stimulation des Serotonin-Rezeptors, wenn es Tieren verabreicht wird, die zuvor mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Tryptophan behandelt wurden.
Verhaltens- und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin bei Dosen, die im Allgemeinen höher sind als die zur Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme erforderlichen, schwach aktiviert. Die aktivierenden Eigenschaften sind von Natur aus nicht "amphetaminartig". Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Paroxetin vom Herz-Kreislauf-System gut vertragen wird.Paxoxetin verursacht nach Verabreichung an gesunde Probanden keine signifikanten Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKGs.
Studien weisen darauf hin, dass Paroxetin im Gegensatz zu Antidepressiva, die die Noradrenalin-Wiederaufnahme hemmen, eine geringere Neigung hat, die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin zu hemmen.
Paroxetin zeigt bei der Behandlung depressiver Störungen eine Wirksamkeit, die mit der von Standard-Antidepressiva vergleichbar ist.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass Paroxetin bei Patienten, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen, einen therapeutischen Wert haben könnte.
Die Verabreichung der Dosis am Morgen hat keinen negativen Einfluss auf die Schlafqualität oder -dauer. Darüber hinaus können Patienten von einem verbesserten Schlaf berichten, wenn sie auf eine Paroxetin-Therapie ansprechen.
Selbstmordrisikoanalyse bei Erwachsenen
Eine Paroxetin-spezifische Analyse klinischer Studien, die im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen durchgeführt wurden, zeigte eine höhere Häufigkeit von suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24 Jahren), die mit Paroxetin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (2,19 % im Vergleich zu 0,92 %). . In den älteren Altersgruppen wurde kein solcher Anstieg beobachtet. Bei Erwachsenen (jeden Alters) mit schweren depressiven Störungen trat bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo eine erhöhte Häufigkeit von suizidalem Verhalten auf (0,32 % im Vergleich zu 0,05 %); alle Ereignisse waren Selbstmordversuche. Die Mehrzahl dieser Versuche mit Paroxetin (8 von 11) trat jedoch bei jungen Erwachsenen auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dosisreaktion
In Studien mit fester Dosis ist die Dosis-Wirkungs-Kurve flach, was auf keinen Wirksamkeitsvorteil bei der Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosen hinweist.Es gibt jedoch einige klinische Daten, die darauf hindeuten, dass nachfolgende Dosiserhöhungen für einige Patienten von Vorteil sein können.
Langzeitwirkung
Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei Depressionen wurde in einer 52-wöchigen Erhaltungsstudie zur Bewertung der Rückfallprävention nachgewiesen: Bei mit Paroxetin (20-40 mg pro Tag) behandelten Patienten traten Rückfälle in 12 % der Fälle auf, verglichen mit 28 % der Fälle. der Fälle bei Patienten, die Placebo einnehmen.
Die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von Zwangsstörungen wurde in drei 24-wöchigen Erhaltungsstudien zur Evaluierung der Rückfallprävention untersucht. 38 %) und Placebo (59 %).
Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von Panikstörungen wurde in einer 24-wöchigen Erhaltungsstudie zur Bewertung der Rückfallprävention nachgewiesen: Rückfälle bei Patienten, die mit Paroxetin (10-40 mg pro Tag) behandelt wurden, traten in 5 % der Fälle auf, verglichen 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen. Dies wurde durch eine 36-wöchige Erhaltungsstudie bestätigt.
Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von sozialen und generalisierten Angststörungen und posttraumatischen Belastungsstörungen ist nicht ausreichend belegt.
In klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten beobachtete Nebenwirkungen
In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10-12 Wochen) bei Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mit Paroxetin behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von mindestens 2 % der Patienten und mit mindestens doppelter Häufigkeit im Vergleich zu . berichtet Placebo: vermehrtes suizidbezogenes Verhalten (einschließlich Suizidversuchen und Selbstmordgedanken), selbstverletzendes Verhalten und verstärkte feindselige Haltung.
Suizidgedanken und Suizidversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien bei Jugendlichen mit Major Depression beobachtet. Die Zunahme der feindseligen Haltung ist insbesondere bei Kindern mit Zwangsstörung aufgetreten, insbesondere bei Kindern unter 12 Jahren. Weitere Ereignisse, die in der Paroxetin-Gruppe häufiger als in der Placebo-Gruppe beobachtet wurden, waren: verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).
In Studien, in denen das Ausschleichen angewendet wurde, wurden folgende Symptome während der Ausschleichungsphase oder nach Absetzen von Paroxetin berichtet, die mit einer Häufigkeit von mindestens 2 % der Patienten beobachtet wurden und mindestens doppelt so häufig wie bei Placebo auftraten, waren: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung, Suizidgedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
In fünf Parallelgruppenstudien mit einer Dauer von acht Wochen bis acht Monaten wurden blutungsbedingte Nebenwirkungen, hauptsächlich der Haut und der Schleimhäute, bei mit Paroxetin behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 1,74 % der Häufigkeit von 0, 74 % beobachtet . beobachtet bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Paroxetin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und unterliegt einem First-Pass-Metabolismus.
Aufgrund des First-Pass-Metabolismus ist die im systemischen Kreislauf verfügbare Menge an Paroxetin geringer als die aus dem Magen-Darm-Trakt resorbierte. Bei erhöhter Körperbelastung nach höheren Einzel- oder Mehrfachdosen kommt es zu einer teilweisen Sättigung des First-Pass-Effekts und einer Verringerung der Plasmaclearance, was zu einem überproportionalen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Paroxetin führt und daher die pharmakokinetischen Parameter nicht konstant sind, was zu nichtlineare Kinetik, jedoch ist die Nichtlinearität im Allgemeinen mäßig und auf diejenigen Personen beschränkt, die bei niedrigen Dosen niedrige Plasmaspiegel erreichen.
Systemische Steady-State-Spiegel werden innerhalb von 7-14 Tagen nach Behandlungsbeginn mit den Formulierungen mit sofortiger oder kontrollierter Freisetzung erreicht und die Pharmakokinetik scheint sich während der Langzeitbehandlung nicht zu ändern.
Verteilung
Paroxetin ist im Gewebe weit verbreitet und pharmakokinetische Berechnungen zeigen, dass nur 1 % des im Körper vorhandenen Paroxetin im Plasma gefunden wird. Etwa 95 % des im Plasma vorhandenen Paroxetins sind in therapeutischen Konzentrationen an Proteine gebunden.
Es wurde keine Korrelation zwischen den Plasmakonzentrationen von Paroxetin und den klinischen Wirkungen (Nebenwirkungen und Wirksamkeit) nachgewiesen.
Der Übergang in die Muttermilch des Menschen und in die Föten von Versuchstieren erfolgt in geringen Mengen.
Stoffwechsel
Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare und konjugierte Oxidations- und Methylierungsprodukte, die leicht ausgeschieden werden. Aufgrund ihres relativen Mangels an pharmakologischer Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich, dass sie zu den therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.
Der Metabolismus beeinträchtigt nicht die Selektivität der Wirkung von Paroxetin auf die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin.
Beseitigung
Die Ausscheidung von unverändertem Paroxetin über den Urin beträgt im Allgemeinen weniger als 2 %, während die von Metaboliten etwa 64 % der Dosis ausmacht. Ungefähr 36 % der Dosis werden mit den Fäzes ausgeschieden, wahrscheinlich über die Galle, von denen unverändertes Paroxetin weniger als „1 % ausmacht. der Dosis. Somit wird Paroxetin durch den Stoffwechsel fast vollständig eliminiert.
Die Ausscheidung von Metaboliten erfolgt zweiphasig, wobei sie zunächst das Ergebnis des First-Pass-Metabolismus ist und anschließend durch die systemische Elimination von Paroxetin kontrolliert wird.
Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber im Allgemeinen etwa einen Tag.
Besondere Patientengruppen
Ältere Menschen und Nieren- / Leberinsuffizienz
Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Paroxetin wurde bei älteren Patienten und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Leberinsuffizienz beobachtet, aber der Bereich der Plasmakonzentrationen ist ähnlich dem von gesunden erwachsenen Patienten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien wurden am Rhesusaffen und an der Albinoratte durchgeführt; bei beiden Spezies ist das Stoffwechselprofil ähnlich wie beim Menschen beschrieben. Wie bei lipophilen Aminen, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu erwarten, wurde bei Ratten eine Phospholipidose nachgewiesen. Phospholipidose wurde in Studien an Primaten mit einer Dauer von bis zu einem Jahr bei sechsmal höheren Dosierungen als nicht beobachtet der empfohlene klinische Dosisbereich.
Karzinogenität: In zweijährigen Studien an Mäusen und Ratten zeigte Paroxetin keine karzinogene Wirkung.
Genotoxizität: In einer Reihe von Tests wurde keine Genotoxizität beobachtet in vitro Und in vivo.
Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten zeigten, dass Paroxetin die männliche und weibliche Fertilität beeinflusst, indem es den Fertilitätsindex und die Schwangerschaftsrate verringert.Bei Ratten wurden eine höhere Säuglingssterblichkeit und eine verzögerte Ossifikation beobachtet. Die letztgenannten Wirkungen stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit der maternalen Toxizität und werden nicht als direkte Wirkung auf den Fötus/das Neugeborene angesehen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hydroxypropylbetadex
Saccharose
Anisgeschmack (Anethol, Wasser, Ethylalkohol)
Natriumbenzoat E 211
Gereinigtes Wasser
1N Salzsäure
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre im ungeöffneten Originalgebinde.
30 Tage nach dem ersten Öffnen der 30 ml-Flasche.
60 Tage nach dem ersten Öffnen der 60-ml-Flasche.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Braunglasflasche mit 30 ml oder 60 ml Lösung, verschlossen mit einem weißen Aluminium-Schraubverschluss. An der Flasche ist eine Glaspipette mit kindersicherem Polypropylenverschluss angebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DROPAXIN 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - Flasche 30 ml AIC: 036063016
DROPAXIN 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 60 ml Flasche AIC: 036063055
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Zulassung: März 2006
Verlängerung: Februar 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2015
