Wirkstoffe: Menotropin
MEROPUR 75 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Meropur Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- MEROPUR 75 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
- MEROPUR 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
- MEROPUR 1200 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Warum wird Meropur verwendet? Wofür ist das?
MEROPUR ist ein gefriergetrocknetes Pulver, das vor der Verwendung in einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) aufgelöst wird. Es wird als subkutane oder intramuskuläre Injektion verabreicht.
MEROPUR enthält zwei Hormone, die als follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH) bezeichnet werden. FSH und LH sind natürliche Hormone, die sowohl von Männern als auch von Frauen produziert werden und den Fortpflanzungsorganen helfen, richtig zu funktionieren.
Das in MEROPUR enthaltene FSH und LH werden aus hochgereinigtem Urin postmenopausaler Frauen, bekannt als Menotropin, gewonnen.
MEROPUR ist indiziert zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit in den folgenden zwei klinischen Situationen:
- Frauen, die aufgrund der Unfähigkeit der Eierstöcke, Eizellen zu produzieren (einschließlich polyzystischem Ovarialsyndrom), nicht schwanger werden. MEROPUR wird bei Frauen angewendet, die bereits wegen Unfruchtbarkeit mit einem Medikament namens Clomiphencitrat erfolglos behandelt wurden.
- Frauen, die sich Reproduktionsprogrammen mit assistierten Reproduktionstechniken unterziehen (einschließlich In-vitro-Fertilisation / Embryotransfer (IVF), intratubaler 1 Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)). MEROPUR hilft den Eierstöcken, viele Follikel (Eibeutel) zu produzieren, in denen sich Eier entwickeln können (multiple Follikelentwicklung).
Kontraindikationen Wenn Meropur nicht verwendet werden sollte
Vor Beginn der Behandlung mit MEROPUR müssen sowohl Sie als auch Ihr Partner ärztlich untersucht worden sein, um die Ursachen der Unfruchtbarkeit abzuklären, insbesondere müssen bei allen anderen Behandlungen folgende Bedingungen evaluiert werden:
- Unterfunktion der Schilddrüse oder Nebennieren
- Erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie)
- Tumoren der Hypophyse (eine Drüse an der Basis des Gehirns)
- Tumoren des Hypothalamus (Bereich unter dem Teil des Gehirns, der Thalamus genannt wird)
Wenn Sie wissen, dass Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit MEROPUR beginnen.
Verwenden Sie MEROPUR nicht in den folgenden Fällen:
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Menotropin oder einen der sonstigen Bestandteile von MEROPUR sind.
- Sie leiden an Tumoren der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Brüste, der Hypophyse oder des Hypothalamus.
- Sie Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben (nicht aufgrund eines polyzystischen Ovarialsyndroms).
- Sie leiden an Defekten der Gebärmutter oder anderer Organe des Fortpflanzungssystems.
- Sie leiden an vaginalen Blutungen unbekannter Herkunft.
- Leidet an Uterusmyomen.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie befinden sich in vorzeitigen Wechseljahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Meropur® beachten?
Wenn Sie leiden an:
- Bauchschmerzen
- Abdominale Schwellung
- Brechreiz
- Er würgte
- Durchfall
- Gewichtszunahme
- Atembeschwerden
- Verminderte Urinproduktion
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über die oben genannten Punkte, auch wenn einige Tage nach der letzten Injektion Symptome auftreten, da dies Anzeichen für eine hohe Aktivität der Eierstöcke sein können, die schwerwiegend werden kann.
Wenn die Symptome schwerwiegend werden, sollte die Behandlung der Unfruchtbarkeit abgebrochen und ein Krankenhaus aufgesucht werden.
Die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierungen von MEROPUR und eine sorgfältige Überwachung der Behandlung verringern die Möglichkeit, diese Symptome zu entwickeln.
Diese Symptome können auch nach Beendigung der Behandlung mit MEROPUR weiterhin auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der beschriebenen Symptome auftritt.
Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt eine Ultraschalluntersuchung und manchmal Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen.
Eine Behandlung mit Hormonen wie MEROPUR kann das Risiko erhöhen für:
- Eileiterschwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter) bei früheren Problemen mit den Eileitern
- Fehlgeburt
- Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge, etc.)
- Angeborene Fehlbildungen (körperliche Defekte des Neugeborenen bei der Geburt)
Einige Frauen, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung erhalten haben, haben Krebs der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane entwickelt. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Hormonen wie MEROPUR solche Probleme verursacht.
Bei schwangeren Frauen ist die Bildung von venösen oder arteriellen Blutgerinnseln wahrscheinlicher.
Unfruchtbarkeitsbehandlungen können dieses Risiko erhöhen, insbesondere wenn entweder Sie oder eines Ihrer unmittelbaren Familienmitglieder übergewichtig sind oder solche Episoden hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen solchen Fall haben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Meropur® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Clomiphencitrat stellt ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung von Unfruchtbarkeit dar. Bei gleichzeitiger Anwendung von MEROPUR und Clomiphencitrat wird die Wirkung auf die Eierstöcke verstärkt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
MEROPUR darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass MEROPUR die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von MEROPUR
MEROPUR enthält weniger als 1 mmol Natriumchlorid (23 mg) pro Dosis, ist also praktisch „natriumfrei“.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Meropur anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie MEROPUR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Frauen, die keinen Eisprung haben (anovulatorische Frauen):
Die Therapie sollte innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen (Tag 1 ist der erste Tag des Zyklus). Die Behandlung erfolgt täglich für mindestens 7 Tage.
Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 75-150 IE pro Tag (1-2 Durchstechflaschen Pulver), kann jedoch je nach Ihrem individuellen Ansprechen angepasst werden (bis zu maximal 225 IE pro Tag – 3 Durchstechflaschen Pulver pro Tag). Jede Dosis sollte mindestens 7 Tage lang eingenommen werden, bevor sie geändert wird. Eine Anpassung von jeweils 37,5 IE (eine halbe Durchstechflasche mit Pulver) (und nie mehr als 75 IE) wird empfohlen. Wenn nach 4 Behandlungswochen kein adäquates Ansprechen eintritt, sollte dieser Zyklus abgebrochen werden.
Sobald ein optimales Ansprechen erreicht ist, sollte einen Tag nach der letzten MEROPUR-Injektion eine einzelne Injektion von 5.000 IE bis 10.000 IE eines anderen Hormons namens Humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht werden. Es wird empfohlen, am selben Tag Geschlechtsverkehr zu haben nach der hCG-Injektion. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Spermieninjektion direkt in die Gebärmutter) durchgeführt werden.Nach der hCG-Gabe werden Sie mindestens 2 Wochen lang engmaschig überwacht.
Ihr Arzt wird die Wirkung Ihrer Behandlung mit MEROPUR überwachen. Ihr Arzt wird entsprechend Ihrem Fortschritt entscheiden, ob Sie die Behandlung mit MEROPUR abbrechen und Ihnen kein hCG verabreichen.In diesem Fall werden Sie angewiesen, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z der erste Menstruationszyklus.
Frauen, die sich einem Programm zur assistierten Reproduktion unterziehen:
Wenn Sie gleichzeitig einen GnRH-Agonisten (ein Arzneimittel, das die Funktion eines Hormons namens Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) unterstützt) erhalten, sollte die Therapie mit MEROPUR etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Agonisten beginnen.
Bei Patienten, die nicht mit GnRH-Agonisten behandelt werden, sollte die Therapie mit MEROPUR am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus beginnen (Tag 1 ist der erste Tag des Zyklus).
Die Behandlung muss mindestens die ersten 5 Tage täglich erfolgen. Die Anfangsdosis von MEROPUR beträgt normalerweise 150-225 IE / Tag (2 oder 3 Durchstechflaschen mit Pulver). Nachfolgende Dosierungen können auf eine maximale Tagesdosis von nicht mehr als 450 IE / Tag (6 Durchstechflaschen Pulver) erhöht werden. Die Dosis kann für eine einmalige Anpassung auf bis zu 150 IE erhöht werden. In der Regel sollte die Behandlung nicht länger als 20 Tage dauern.
Wenn Sie über genügend Follikel der richtigen Größe verfügen, werden Ihnen bis zu 10.000 IE eines Arzneimittels namens humanes Choriongonadotropin (hCG) in einer einzigen Injektion verabreicht, um den Eisprung (Freisetzung einer Eizelle) auszulösen.
Ihr Arzt wird Ihren klinischen Status nach der hCG-Injektion mindestens 2 Wochen lang überwachen.
Ihr Arzt wird die Wirkung Ihrer Behandlung mit MEROPUR überwachen. Ihr Arzt wird entsprechend Ihrem Fortschritt entscheiden, ob Sie die Behandlung mit MEROPUR abbrechen und Ihnen kein hCG verabreichen. In diesem Fall wird Sie angewiesen, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anzuwenden oder bis "Beginn des erster Menstruationszyklus
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wenn Sie aufgefordert wurden, MEROPUR selbst zu verabreichen, müssen Sie alle Ihnen gegebenen Anweisungen sorgfältig befolgen.
Die erste Injektion von MEROPUR muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
VERDÜNNUNG von MEROPUR
MEROPUR wird in Form eines Pulvers geliefert und muss vor der Injektion verdünnt werden Die Flüssigkeit zum Verdünnen von MEROPUR ist die in der Packung enthaltene.
MEROPUR sollte erst unmittelbar vor der Anwendung rekonstituiert werden.
Um dies zu tun:
- Bringen Sie die lange, dicke Nadel (Aspirations-/Rekonstitutionsnadel) fest an der Spritze an.
- Brechen Sie das Glasfläschchen und halten Sie dabei die Sollbruchstelle zu Ihnen hin.
- Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit Lösungsmittelflüssigkeit ein.
- Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel in die Spritze auf.
- Stecken Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit MEROPUR-Pulver und injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche, wobei Sie es zur Seite der Durchstechflasche richten, um Blasenbildung zu vermeiden.
- Das Pulver sollte sich schnell (innerhalb von 2 Minuten) auflösen, um eine klare Lösung zu bilden.
- Um das Auflösen des Pulvers zu erleichtern, klopfen Sie leicht auf die Lösung. Nicht schütteln, um Blasenbildung zu vermeiden. Wenn die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält, muss sie verworfen werden.
- Ziehen Sie die Lösung zur Verwendung in die Spritze zurück.
Wenn Ihnen mehr als eine Durchstechflasche MEROPUR-Pulver für eine einzelne Injektion verschrieben wurde, können Sie die Lösung (die erste MEROPUR-Verdünnung) wieder in die Spritze aufziehen und in eine zweite Durchstechflasche mit Pulver injizieren. Sie können dies für insgesamt bis zu drei Durchstechflaschen mit Pulver wiederholen – jedoch nur, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.
INJEKTION von MEROPUR
- Wenn Sie genügend Durchstechflaschen in die Spritze aufgezogen haben, um die verschriebene Dosis zu erreichen, tauschen Sie die Nadel gegen die kurze, dünne (hypodermische Nadel).
- Drehen Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht, um eventuell vorhandene Luftblasen in der Spitze zu lösen. Drücken Sie den Kolben vorsichtig, bis der erste Tropfen Flüssigkeit austritt.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wo Sie injizieren sollen (z. B. Vorderseite des Oberschenkels, Bauch usw.).
- Desinfizieren Sie die Injektionsstelle.
- Drücken Sie für die Injektion die Haut zusammen, um eine Falte zu bilden, und führen Sie die Nadel in einer schnellen Bewegung in einem 90-Grad-Winkel zum Körper ein. Drücken Sie den Kolben der Spritze, um die Lösung zu injizieren, und entfernen Sie dann die Nadel.
- Üben Sie nach dem Entfernen der Spritze Druck auf die Injektionsstelle aus, um jegliche Blutung zu stoppen. Massieren Sie die Injektionsstelle sanft, um die Lösung unter der Haut zu verteilen.
- Werfen Sie die Spritze und gebrauchte Materialien nicht zusammen mit dem normalen Müll; löschen Sie sie richtig.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Meropur eingenommen haben?
Wenn Sie die Einnahme von MEROPUR vergessen oder mehr als erwartet eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Meropur
Wie alle Arzneimittel kann MEROPUR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Behandlung mit MEROPUR kann zu einer Hyperaktivität der Eierstöcke führen, insbesondere bei Frauen mit polyzystischen Eierstöcken. Zu den Symptomen gehören: Bauchschmerzen, Bauchschwellung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Atembeschwerden und verminderte Urinproduktion.
Als Komplikation einer ovariellen Überstimulation können venöse thromboembolische Ereignisse und eine Ovarialtorsion auftreten.Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, auch wenn sie einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können auch allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie Rötung, Juckreiz, Schwellung des Rachens und Atembeschwerden auftreten.
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Im Folgenden sind häufige Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auftreten:
- Bauchschmerzen
- Kopfschmerzen
- Brechreiz
- Abdominale Schwellung
- Schmerzen im Beckenbereich
- Überstimulation der Eierstöcke (Hyperaktivität)
- Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Juckreiz)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie MEROPUR NICHT nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was MEROPUR enthält:
Der Wirkstoff ist hochreines Menotropin (postmenopausales humanes Gonadotropin, HMG), das einer follikelstimulierenden Hormonaktivität von 75 IE und einer luteinisierenden Hormonaktivität von 75 IE entspricht.
Die Inhaltsstoffe des Pulvers sind:
- Lactose-Monohydrat
- Polysorbat 20
- Natriumhydroxid
- Salzsäure
Die Hilfsstoffe des Lösungsmittels sind:
- Wasserfall
- Salzsäure
- Natriumchlorid
Beschreibung wie MEROPUR aussieht und Inhalt der Packung
MEROPUR ist Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Der Karton enthält 5 oder 10 Durchstechflaschen aus Klarglas, die ein leichtes Pulver enthalten. Es enthält auch eine gerade Anzahl von Durchstechflaschen aus Klarglas, die ein klares Lösungsmittel enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MEROPUR
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält hochreines Menotropin (humanes menopausales Gonadotropin, HMG), das einer FSH-Follikel-stimulierenden Hormonaktivität von 75 IE und einer LH-Aktivität von 75 IE entspricht.
Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Hormon, das von Natur aus im Urin postmenopausaler Frauen vorkommt und in MEROPUR enthalten ist und zur Gesamtaktivität des luteinisierenden Hormons beiträgt.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Aussehen des Pulvers: weißes bis cremefarbenes Lyophilisat.
Aussehen des Lösungsmittels: klare und farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
MEROPUR ist indiziert zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in den folgenden klinischen Situationen:
Anovulation, einschließlich polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOD), bei Frauen, die auf die Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen.
Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der multiplen Follikelentwicklung während assistierter Reproduktionstechniken (ART) [zum Beispiel: In-vitro-Fertilisation / Embryotransfer (IVF), Gametentransfer innerhalb der Tube (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)].
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit MEROPUR sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Art der Verabreichung
MEROPUR kann nach Rekonstitution des Pulvers mit dem der Packung beiliegenden Lösungsmittel durch subkutane (s.c.) oder intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht werden. Das Pulver muss unmittelbar vor der Anwendung rekonstituiert werden. Um die Injektion übermäßiger Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Ampullen des Pulvers in 1 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden. Starkes Schütteln vermeiden. Die Lösung sollte verworfen werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
Dosierung
Die beschriebenen Dosierungsschemata gelten sowohl für subkutane als auch für intramuskuläre Injektionen.
Die Reaktion der Eierstöcke auf exogene Gonadotropine ist individuell sehr unterschiedlich. Dies macht es unmöglich, ein einheitliches Dosierschema zu definieren.
Die Dosierung muss daher individuell entsprechend der ovariellen Reaktion bestimmt werden. MEROPUR kann allein oder in Kombination mit anderen Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden.
Die Empfehlungen zur zu verwendenden Dosierung und zur Behandlungsdauer können je nach gewähltem Behandlungsprotokoll variieren.
Frauen mit Anovulation (einschließlich PCOD)
Das Ziel der Behandlung mit MEROPUR besteht darin, die Reifung eines einzelnen Graafschen Follikels zu stimulieren, aus dem die Eizelle nach Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) freigesetzt wird.
Die Therapie mit MEROPUR sollte innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis von MEROPUR beträgt 75-150 IE pro Tag und sollte mindestens 7 Tage lang beibehalten werden. Die Dosierung sollte anschließend basierend auf dem individuellen Ansprechen der Patientin angepasst werden, das durch klinische Überwachung (einschließlich Ovarial-Ultraschall allein oder in Kombination mit der Messung des Östradiolspiegels) bewertet werden sollte. Dosisanpassungen sollten nicht in Abständen von weniger als 7 Tagen vorgenommen werden. Die empfohlene Dosiserhöhung beträgt 37,5 IE pro Anpassung und sollte 75 IE nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis sollte 225 IE nicht überschreiten. Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen nicht ausreichend auf die Therapie anspricht, sollte die Therapie abgebrochen werden und der Patient sollte die Behandlung mit einer höheren Anfangsdosis als im vorherigen Behandlungszyklus wieder aufnehmen.
Sobald das optimale Ansprechen erreicht ist, sollten 5000 bis 10.000 IE hCG in einer einzigen Injektion einen Tag nach der letzten MEROPUR-Injektion verabreicht werden. Vorzugsweise sollte der Patient sowohl am Tag der hCG-Verabreichung als auch am Tag danach Geschlechtsverkehr haben , kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.Wenn ein übermäßiges Ansprechen auf MEROPUR erreicht wird, sollte die Behandlung abgebrochen, die hCG-Gabe ausgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4) und die Patientin sollte eine Barriere-Kontrazeption anwenden oder bis zum Beginn der Behandlung auf Geschlechtsverkehr verzichten die nächste Menstruation.
Frauen, die sich einer ovariellen Hyperstimulation zur multiplen Follikelentwicklung in assistierten Reproduktionstechniken (ART) unterziehen
In Übereinstimmung mit den Beobachtungen in klinischen Studien mit MEROPUR, die eine Herunterregulierung mit GnRH-Agonisten beinhalteten, sollte die Behandlung mit MEROPUR etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonistenbehandlung begonnen werden.Die empfohlene Anfangsdosis von MEROPUR beträgt 150-225 IE pro Tag für mindestens die ersten 5 Tage der Therapie. Basierend auf der klinischen Überwachung (die eine Ultraschalluntersuchung allein oder in Verbindung mit der Messung des Östradiolspiegels im Blut umfasst) sollte die nächste Dosis basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten festgelegt werden und sollte 150 IE für eine einmalige Anpassung nicht überschreiten. Die maximale verabreichte Tagesdosis sollte 450 IE nicht überschreiten und eine Dauer von mehr als 20 Tagen wird in den meisten Fällen nicht empfohlen.
Bei Protokollen, die keine Herunterregulierung mit GnRH-Agonisten beinhalten, sollte die MEROPUR-Therapie am zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus begonnen werden. Es wird empfohlen, die empfohlenen Dosierungs- und Verabreichungsbereiche für die oben beschriebenen herunterregulierten Protokolle mit GnRH-Agonisten zu verwenden.
Um die endgültige Follikelreifung bei der Vorbereitung der Follikelwiederherstellung zu induzieren, sollten nach Erhalt einer ausreichenden Anzahl von Follikeln entsprechender Größe bis zu 10.000 IE hCG in einer einzigen Injektion verabreicht werden. Die Patienten sollten nach der hCG-Verabreichung mindestens zwei Wochen lang engmaschig überwacht werden. Wenn ein übermäßiges Ansprechen auf die Behandlung beobachtet wird, sollte die Anwendung von MEROPUR abgebrochen, hCG abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4) und die Patientin sollte bis zur nächsten Menstruation eine Barriere-Kontrazeption anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Nieren- / Leberinsuffizienz
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wurden nicht in klinische Studien eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.2).
04.3 Kontraindikationen
MEROPUR ist kontraindiziert bei Frauen mit:
- Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus;
- Gebärmutter-, Brust- oder Eierstockkrebs;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- gynäkologische Blutungen unbekannter Ätiopathogenese;
- bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels (siehe Abschnitt 6.1);
- Ovarialzysten oder Ovarialvergrößerung, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom verbunden sind.
Unter den folgenden Bedingungen sollte MEROPUR nicht angewendet werden, da ein günstiger Behandlungserfolg unwahrscheinlich ist:
- primäre Ovarialinsuffizienz;
- Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die nicht mit einer Schwangerschaft vereinbar sind;
- Uterusmyome, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
MEROPUR ist eine starke gonadotrope Substanz, die mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen hervorrufen kann und sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeitsproblemen haben.
Die Gonadotropin-Therapie erfordert einen gewissen Zeitaufwand durch den Arzt und die Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal, eine Ultraschallüberwachung des ovariellen Ansprechens, allein oder vorzugsweise in Kombination mit der Messung des Serum-Östradiolspiegels in regelmäßigen Abständen. Die interindividuelle Variabilität des Ansprechens auf die Menotropin-Behandlung ist sehr groß, mit einem sehr schlechten Ansprechen bei einigen Patienten. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis im Verhältnis zum Behandlungsziel verwendet werden.
Die erste Injektion von MEROPUR muss unter direkter Aufsicht des Arztes erfolgen.
Vor Beginn der Behandlung muss die Unfruchtbarkeit des Paares sorgfältig beurteilt und vermutete Kontraindikationen für eine Schwangerschaft, insbesondere das Vorliegen von Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hyperprolaktinämie, Hypophysen- oder Hypothalamustumoren, sowie eine geeignete spezifische Therapie beurteilt werden.
Patienten, die sich einer Stimulation der Follikelentwicklung unterziehen, entweder als Teil einer anovulatorischen Unfruchtbarkeitsbehandlung oder mit ART-Verfahren, können eine Ovarialvergrößerung oder -überstimulation entwickeln.Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung von MEROPUR, des empfohlenen Dosierungsschemas und die sorgfältige Überwachung der Behandlung minimieren die Häufigkeit solcher Ereignisse Die akute Interpretation des Follikelentwicklungsindex und seiner Reifung erfordert erfahrene Ärzte in der Interpretation der entsprechenden Tests.
Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
OHSS ist ein eigenständiges medizinisches Ereignis von einer unkomplizierten Ovarialvergrößerung. OHSS ist ein Syndrom, das sich mit zunehmendem Schweregrad manifestieren kann und umfasst eine deutliche Vergrößerung der Eierstöcke, erhöhte Serumspiegel von Sexualsteroiden und eine erhöhte Gefäßpermeabilität, die zu einer Flüssigkeitsansammlung im Peritoneum, in der Pleura und selten im Perikard führen kann.
In schweren Fällen von OHSS können folgende Symptome beobachtet werden: Bauchschmerzen, Blähungen, starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Atemnot, Oligurie und gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische Bewertung kann Hypovolämie, Hämokonzentration, Elektrolytstörungen, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraerguss, Hydrothorax, akute Lungeninsuffizienz, thromboembolische Ereignisse aufdecken.
Übermäßiges Ansprechen auf die Gonadotropin-Behandlung führt selten zu OHSS, es sei denn, hCG wird verabreicht, um den Eisprung zu induzieren. Daher ist es im Falle einer ovariellen Überstimulation ratsam, auf hCG zu verzichten und der Patientin zu empfehlen, Koitus zu vermeiden oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung für mindestens 4 Tage anzuwenden . OHSS kann schnell (24 Stunden bis mehrere Tage) zu einer ernsthaften Erkrankung werden, daher sollten die Patienten nach der hCG-Verabreichung mindestens zwei Wochen lang engmaschig beobachtet werden.
Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung von MEROPUR und des empfohlenen Verabreichungsschemas sowie eine sorgfältige Überwachung der Therapie minimieren das Auftreten einer ovariellen Überstimulation und von Mehrlingsschwangerschaften (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8). Bei ART-Techniken kann die Aspiration aller Follikel vor dem Eisprung das Auftreten einer Überstimulation reduzieren.
OHSS kann schwerwiegender und verlängert sein, wenn eine Schwangerschaft eintritt.Häufiger tritt OHSS auf, nachdem die Hormonbehandlung abgesetzt wurde und seinen maximalenSchweregrad etwa sieben bis zehn Tage nach der Behandlung erreicht. Normalerweise löst sich OHSS spontan mit dem Einsetzen der Menstruation auf.
Im Falle eines schweren OHSS sollte die Behandlung mit Gonadotropin, falls sie andauert, abgebrochen und der Patient ins Krankenhaus eingeliefert werden, um eine adäquate Therapie einzuleiten.
Dieses Syndrom tritt in hohen Prozentsätzen bei Patienten mit polyzystischer Ovarialerkrankung auf.
Mehrlingsschwangerschaften
Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere große Schwangerschaften, bergen und erhöhen das Risiko unerwünschter mütterlicher und perinataler Folgen.
Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion mit Gonadotropinen unterziehen, ist die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften höher als bei einer natürlichen Empfängnis. Die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillinge. Eine engmaschige Überwachung der Reaktion der Eierstöcke wird empfohlen, um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren.
Bei Patientinnen, die sich ART-Verfahren unterziehen, hängt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich von der Anzahl der implantierten Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin ab.
Die Patientin sollte vor Beginn der Behandlung über das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft aufgeklärt werden.
Schwangerschaftsunterbrechungen
Die Inzidenz eines Schwangerschaftsabbruchs aufgrund eines Schwangerschaftsabbruchs ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulation der Follikelentwicklung mit ART-Verfahren unterziehen, höher als bei der Normalbevölkerung.
Eileiterschwangerschaft
Bei Frauen mit einer Eileitererkrankung in der Vorgeschichte besteht das Risiko einer Eileiterschwangerschaft sowohl aufgrund einer spontanen Schwangerschaft als auch aufgrund einer Unfruchtbarkeitsbehandlung. Die Prävalenz von Eileiterschwangerschaften, die nach einer IVF-Behandlung gemeldet wurde, betrug 2 bis 5 %, verglichen mit 1 bis 1,5 % in der Allgemeinbevölkerung.
Tumoren des Fortpflanzungssystems
Es gibt Berichte über gutartige und bösartige Tumoren der Eierstöcke oder anderer Organe des Fortpflanzungssystems bei Frauen, die sich einer Behandlung mit mehreren Arzneimitteln zur Behandlung der Unfruchtbarkeit unterziehen. Basislinie solcher Tumoren bei unfruchtbaren Frauen.
Angeborene Fehlbildungen
Die Prävalenz angeborener Fehlbildungen nach ART kann etwas höher sein als nach Spontanschwangerschaft. Es wird angenommen, dass dies auf Unterschiede in den elterlichen Merkmalen (z. B. Alter der Mutter, Spermienmerkmale) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Thromboembolische Ereignisse
Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, sowohl persönliche als auch familiäre, schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2) oder Thrombophilie, können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse haben. Bei diesen Frauen sollte der erwartete Nutzen der Gonadotropin-Gabe gegen das Risiko abgewogen werden. Es sollte jedoch betont werden, dass auch die Schwangerschaft selbst zu einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse führt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit MEROPUR beim Menschen durchgeführt.
Obwohl in Ermangelung kontrollierter klinischer Studien zu erwarten ist, dass die gleichzeitige Anwendung von MEROPUR und Clomiphencitrat die follikuläre Reaktion verstärkt .
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von MEROPUR während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bis heute wurde kein teratogenes Risiko nach der klinischen Anwendung von Gondotropin zur Induktion einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation berichtet. Die Daten über behandlungsexponierte Schwangerschaften sind unzureichend.
Tierversuche zeigten keine teratogene Wirkung des Arzneimittels (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass MEROPUR die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
04.8 Nebenwirkungen
Die schwerwiegendsten und am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit MEROPUR in klinischen Studien sind ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS), Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle mit einer Inzidenz von bis zu 10 %. In der folgenden Tabelle sind die wichtigsten Nebenwirkungen bei mit MEROPUR behandelten Frauen nach Systemorganklassifikation (SOCs) und Häufigkeit in klinischen Studien aufgeführt.
Gastrointestinale Symptome im Zusammenhang mit OHSS wie Blähungen und Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall wurden nach der Anwendung von MEROPUR in klinischen Studien berichtet.
Als seltene Komplikation des OHSS können venöse thromboembolische Ereignisse und eine Ovarialtorsion auftreten.
Fälle von allergischen Reaktionen, lokalisiert oder generalisiert, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, wurden sehr selten nach Injektion von MEROPUR berichtet.
04.9 Überdosierung
Die Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt. Es ist jedoch eine ovarielle Überstimulation zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropine, ATC-Code: G03GA02
MEROPUR wird aus dem Urin postmenopausaler Frauen hergestellt. Humanes Choriongonadotropin (hCG), ein natürlich im Urin postmenopausaler Frauen vorkommendes Hormon, ist in MEROPUR enthalten und trägt zur Gesamtaktivität des luteinisierenden Hormons bei.
Menotropin, das FSH- und LH-Aktivität aufweist, induziert das Wachstum und die Entwicklung von Ovarialfollikeln sowie die Produktion von Gonadensteroiden bei Frauen ohne primäres Ovarialversagen.
FSH ist das primäre Vehikel für die follikuläre Rekrutierung und das Wachstum in den frühen Stadien der Follikulogenese, während LH für die ovarielle Steroidogenese wichtig ist und an den physiologischen Ereignissen beteiligt ist, die zur Entwicklung eines geeigneten präovulatorischen Follikels führen. Das Follikelwachstum kann durch FSH in völliger Abwesenheit von LH stimuliert werden, aber die resultierenden Follikel entwickeln sich abnormal und sind mit niedrigen Östradiolspiegeln und einer Unfähigkeit zur Luteinisierung zur normalen Ovulationsstimulation verbunden.
Entsprechend der Wirkung von LH bei der Potenzierung der Steroidogenese sind die Östradiolspiegel bei der Behandlung mit MEROPUR höher als bei der Behandlung mit rekombinanten FSH-Produkten in IVF/ICSI-Zyklen von Patienten, die sich einer Herunterregulierung unterziehen. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn das Ansprechen des Patienten anhand des Östradiolspiegels überwacht wird. Es gab keine Unterschiede in den Östradiolspiegeln nach Anwendung von niedrig dosierten Protokollen zur Ovulationsinduktion bei anovulatorischen Patienten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das pharmakokinetische Profil von FSH in MEROPUR wurde dokumentiert Nach 7 Tagen wiederholter Gabe von 150 IE MEROPUR bei herunterregulierten gesunden Freiwilligen betrugen die maximalen Plasmakonzentrationen von FSH (relativ zum Ausgangswert) (Mittelwert ± Standardabweichung) 8,9 ± 3,5 IE / L bzw. 8,5 ± 3,2 IE / L für die s.c. und die IM-Verabreichung Maximale FSH-Konzentrationen wurden bei beiden Verabreichungswegen innerhalb von 7 Stunden erreicht Wiederholt wurde FSH mit einer Halbwertszeit (Mittelwert ± SD) von 30 ± 11 . eliminiert Stunden und 27 ± 9 Stunden für die SC- bzw. IM-Verabreichung.
Obwohl die Kurve der einzelnen LH-Konzentrationen gegen die Zeit einen Anstieg der LH-Konzentrationen nach der Verabreichung von MEROPUR zeigt, sind die verfügbaren Daten zu verstreut, um eine pharmakokinetische Analyse zu ermöglichen.
Menotropin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Die Pharmakokinetik von MEROPUR bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Aufgrund der umfangreichen klinischen Erfahrungen mit Menotropin sind präklinische Studien mit MEROPUR begrenzt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Staub:
Lactose-Monohydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure.
Lösungsmittel:
Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
Staub: 3 Jahre
Lösungsmittel: 3 Jahre
Sofort und nach der Rekonstitution als Einmalgabe verwenden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Originalbehälter aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
MEROPUR ist in folgenden Gebinden und Packungen erhältlich:
Staub: 2 ml Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) mit Gummiverschluss und Kappe.
Lösungsmittel: 1 ml Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I).
Das Produkt ist in Packungen mit 5 oder 10 Durchstechflaschen mit der entsprechenden Anzahl Lösungsmitteldurchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Das Pulver sollte nur mit dem mit der Packung gelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Stecken Sie die Rekonstitutionsnadel in die Spritze, entnehmen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und injizieren Sie den gesamten Inhalt in die Durchstechflasche mit dem Pulver. Das Pulver muss sich schnell auflösen, bis es eine klare Lösung wird. Geschieht dies nicht, schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig in Ihren Händen, bis die Lösung klar wird. Vermeiden Sie starkes Schütteln.
Bei Bedarf kann die Lösung zurück in die Spritze und von dort in eine andere Durchstechflasche mit Pulver überführt werden, bis die verordnete Dosis erreicht ist. Bis zu 3 Durchstechflaschen Pulver können in einer Durchstechflasche Lösungsmittel aufgelöst werden.
Wenn die verordnete Dosis erreicht ist, die Lösung in die Spritze überführen, die Rekonstitutionsnadel durch die Injektionsnadel ersetzen und sofort verabreichen.
Die rekonstituierte Lösung darf nicht verabreicht werden, wenn sie ungelöste Partikel enthält oder trüb ist.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Packung mit 5 gefriergetrockneten Durchstechflaschen + 5 Lösungsmitteldurchstechflaschen: A.I.C. Nr. 036749012 / M
Packung mit 10 gefriergetrockneten Durchstechflaschen + 10 Lösungsmitteldurchstechflaschen: A.I.C. Nr. 036749024 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
April 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2009
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