Was ist Repso - Leflunomid?
Repso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält. Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten erhältlich (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg).
Repso ist ein „Generika“, d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Arava.
Wofür wird Repso angewendet – Leflunomid?
Repso wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Repso - Leflunomid angewendet?
Die Behandlung mit Repso sollte von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis eingeleitet und überwacht werden. Der Arzt wird vor der Verschreibung von Repso und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen anordnen, um die Leber, die Anzahl der weißen Blutkörperchen und die Thrombozytenzahl des Patienten zu überprüfen.
Die Repso-Behandlung beginnt mit einer „Aufsättigungsdosis“ von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt zwischen 10 und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Das Medikament beginnt in der Regel nach vier bis sechs Wochen zu wirken. Seine Wirkung kann sich über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten weiter verbessern.
Wie wirkt Repso - Leflunomid?
Der Wirkstoff in Repso, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert Entzündungen, indem sie die Produktion von Immunzellen, den sogenannten „Lymphozyten“, die für die Entzündung selbst verantwortlich sind, verringert. Leflunomid bewirkt dies, indem es ein Enzym namens „Dihydroorotat-Dehydrogenase“ hemmt, das für die Vermehrung der Lymphozyten erforderlich ist. Bei weniger Lymphozyten ist die Entzündung weniger ausgeprägt, was hilft, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Wie wurde Repso – Leflunomid untersucht?
Da es sich bei Repso um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Patientenstudien auf Tests, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Welche Vorteile und Risiken sind mit Repso - Leflunomid verbunden?
Da Repso ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel hat.
Warum wurde Repso - Leflunomid zugelassen?
Der CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kam zu dem Schluss, dass Repso in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Arava bioäquivalent ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Arava überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva.
Weitere Informationen zu Repso - Leflunomid
Am 14. März 2011 hat die Europäische Kommission Teva Pharma B.V. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Repso, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre lang gültig und kann danach verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.
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