Wirkstoffe: Eisen (Eisensulfat), Ascorbinsäure
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg Retardtabletten
Warum wird Ferro Grad C verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKO-THERAPEUTISCHE KATEGORIE:
Anämisches Medikament.
INDIKATIONEN:
Zur Kampftherapie der Eisenmangelanämie.Bei Anämie durch akuten oder chronischen Blutverlust, mangelhafte Eisenaufnahme oder -aufnahme, erhöhten Eisenbedarf (Wachstum, Schwangerschaft). Bei Anämie aufgrund von Infektionskrankheiten.
Kontraindikationen Wenn Ferro Grad C nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Komponenten bereits bekannt. Hämochromatose. Hämosiderose. Hämolytische Anämie.
FERRO-GRAD C ist kontraindiziert bei Darmdivertikeln oder anderen Darmobstruktionen. Eisen ist bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, kontraindiziert.
Orale Eisenpräparate sind in Verbindung mit einer parenteralen Eisentherapie kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ferro Grad C . beachten?
Wie andere orale Eisenpräparate sollte Ferro-Grad C für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden, um eine versehentliche Eisenvergiftung zu vermeiden.
Eine schwarze Verfärbung des Stuhls kann Labortests zum Nachweis von Blut im Stuhl beeinträchtigen.
Gelegentlich hat der Guajakharz-Test falsch positive Blutwerte ergeben.
Vermeiden Sie die Einnahme von oralen Eisenpräparaten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Antazida.
Vermeiden Sie die orale Einnahme von Präparaten auf Eisenbasis gleichzeitig oder in den 2 Stunden nach der Einnahme von Chinolonen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Iron Grad C . verändern
Wie alle Präparate auf Eisenbasis hemmt auch Ferro-Grad C die Aufnahme von Tetracyclinen aus dem Magen-Darm-Trakt und Tetracycline hemmen die Aufnahme von Eisen.
Sollen beide Therapien eingenommen werden, sollten die Tetrazykline 2 Stunden vor oder 3 Stunden nach der Einnahme des Eisenpräparats verabreicht werden.
Eisen kann die gastrointestinale Resorption von Penicillaminen herabsetzen.Wenn beide Therapien eingenommen werden sollen, sollten Penicillamin mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Einnahme des Eisenpräparats verabreicht werden.
Chloramphenicol kann das Ansprechen einer Eisentherapie verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von Antazida und oralen Eisenpräparaten kann die Eisenresorption verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Eisenpräparaten kann die Resorption einiger oraler Chinolone wie Ciprofloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin aufgrund der verringerten Konzentration von Chinolone in Serum und Urin beeinträchtigen und kann auch die Resorption von Methyldopa vermindern primäre Hypothyreose, die von Thyroxin.
Ascorbinsäure kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt verbessern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von Eisenpräparaten wird in der internationalen Literatur während der Schwangerschaft und Stillzeit empfohlen. In der Literatur werden keine Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet Dieses Arzneimittel enthält E124, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Iron Grad C anzuwenden: Dosierung
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Tablette pro Tag unzerkaut, auf nüchternen Magen oder vor der Hauptmahlzeit einzunehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Eisen Grad C . eingenommen haben?
Anzeichen einer schweren Toxizität können verzögert auftreten, da das Eisen in einer kontrolliert freigesetzten Form vorliegt. Bei einer akuten Eisenintoxikation kann es zu einer Erhöhung der Kapillarpermeabilität, Plasmahypovolämie, erhöhtem Herzzeitvolumen und plötzlichem kardiovaskulärem Kollaps kommen. Im Falle einer Überdosierung sollte versucht werden, die Ausscheidung geschluckter Gradumet-Tabletten zu beschleunigen.
Es sollte so bald wie möglich ein Brechmittel verabreicht werden, gefolgt von einer Magenspülung.
Unmittelbar nach dem Erbrechen sollte eine starke Dosis Kochsalzlösungsmittel verabreicht werden, um die Passage des Arzneimittels in den Darmtrakt zu beschleunigen.
Anschließend kann eine radiologische Untersuchung erwogen werden, um die Position und Anzahl der im Magen-Darm-Trakt verbliebenen Gradumet-Tabletten festzustellen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Iron Grad C
Die Wahrscheinlichkeit einer Magenintoleranz gegenüber Eisen in Gradumet-Vehikel mit kontrollierter Freisetzung ist gering. In diesem Fall kann die Tablette nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Darüber hinaus wurden mit geringer Inzidenz die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder -beschwerden, schwarze Verfärbung des Stuhls und in einigen Einzelfällen allergische Reaktionen von Hautausschlag bis Anaphylaxie. Ascorbinsäure wird im Allgemeinen gut vertragen; große Mengen an Ascorbinsäure können Durchfall und andere Darmerkrankungen verursachen und wurden auch mit der Bildung von Nierensteinen in Verbindung gebracht.
Ablauf und Aufbewahrung
LAGERUNG:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
ABLAUF:
Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Dieses Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
BEACHTUNG:
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
KOMPOSITION:
Jede Tablette enthält: Wirkstoffe: Getrocknetes Eisensulfat 329,7 mg (entspricht 105 mg Fe + 2); Granulierte Ascorbinsäure 90% (entspricht 500 mg Ascorbinsäure) 555,56 mg. Hilfsstoffe: Kern: Methylacrylat-Methylmethacrylat, Magnesiumstearat, Povidon, Polyethylenglycol 8000, mikrokristalline Cellulose; Beschichtung: Ethylcellulose, Talkum, Polyethylenglycol 400, Hydroxypropylmethylcellulose, E-124, Titandioxid, Polyethylenglycol 8000.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT:
Blisterpackungen mit 30 Retardtabletten (Gradumet).
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EISENGRAD C
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Aktive Prinzipien
Getrocknetes Eisensulfat (entspricht 105 mg
elementares Eisen) 329,7 mg
Granulierte Ascorbinsäure 90% (entspricht 500 mg
Ascorbinsäure) 555,56 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zur Kampftherapie der Eisenmangelanämie. Bei Anämie durch akuten oder chronischen Blutverlust, mangelhafte Eisenaufnahme oder -aufnahme, erhöhten Eisenbedarf (Wachstum, Schwangerschaft). Bei Anämie aufgrund von Infektionskrankheiten.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Tablette pro Tag unzerkaut, auf nüchternen Magen oder vor der Hauptmahlzeit einzunehmen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Komponenten bereits bekannt. Hämochromatose. Hämosiderose. Hämolytische Anämie.
Ferro-Grad C ist bei Vorliegen von Darmdivertikeln oder anderen Darmobstruktionen kontraindiziert.
Eisen ist bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, kontraindiziert.
Orale Eisenpräparate sind in Verbindung mit einer parenteralen Eisentherapie kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie andere orale Eisenpräparate sollte Ferro-Grad C für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden, um eine versehentliche Eisenvergiftung zu vermeiden.
Eine schwarze Verfärbung des Stuhls kann Labortests zum Nachweis von Blut im Stuhl beeinträchtigen.
Gelegentlich hat der Guajakharz-Test falsch positive Blutwerte ergeben.
Vermeiden Sie die Einnahme von oralen Eisenpräparaten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Antazida.
Vermeiden Sie die orale Einnahme von Präparaten auf Eisenbasis gleichzeitig oder in den 2 Stunden nach der Einnahme von Chinolone.
Ferro-Grad C enthält E124, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wie alle Eisenpräparate hemmt auch Eisen-Grad C die Aufnahme von Tetracyclinen aus dem Magen-Darm-Trakt und Tetracycline hemmen die Aufnahme von Eisen. Sollen beide Therapien eingenommen werden, müssen die Tetrazykline 2 Stunden vor bzw. 3 Stunden nach der Einnahme des Eisenpräparates verabreicht werden.
Eisen kann die gastrointestinale Resorption von Penicylaminen herabsetzen.Wenn beide Therapien eingenommen werden sollen, sollten Penicylamine mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme des Eisenpräparats verabreicht werden.
Chloramphenicol kann das Ansprechen einer Eisentherapie verzögern.
Die gleichzeitige Anwendung von Antazida und oralen Eisenpräparaten kann die Eisenresorption verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von Eisenpräparaten kann die Resorption einiger oraler Chinolone wie Ciprofloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin aufgrund der verringerten Konzentration von Chinolone in Serum und Urin beeinträchtigen.
Darüber hinaus kann die Resorption von Methyldopa und bei Patienten mit primärer Hypothyreose die von Thyroxin verringert sein.
Ascorbinsäure kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt verbessern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Eisenpräparaten wird in der internationalen Literatur während der Schwangerschaft und Stillzeit empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In der Literatur werden keine Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Die Wahrscheinlichkeit einer Magenintoleranz gegenüber Eisen in Gradumet-Vehikel mit kontrollierter Freisetzung ist gering. In diesem Fall kann die Tablette nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls mit geringer Inzidenz beobachtet: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder -beschwerden, schwarze Verfärbung des Stuhls und in einigen Einzelfällen wurden allergische Reaktionen von Hautausschlag bis Anaphylaxie berichtet allgemein gut verträglich; große Mengen an Ascorbinsäure können Durchfall und andere Darmerkrankungen verursachen und wurden auch mit der Bildung von Nierensteinen in Verbindung gebracht.
04.9 Überdosierung
Anzeichen einer schweren Toxizität können verzögert auftreten, da das Eisen in einer kontrolliert freigesetzten Form vorliegt. Bei einer akuten Eisenintoxikation kann es zu einer Erhöhung der Kapillarpermeabilität, Plasmahypovolämie, erhöhtem Herzzeitvolumen und plötzlichem kardiovaskulärem Kollaps kommen. Im Falle einer Überdosierung muss versucht werden, die Elimination der eingenommenen Gradumet-Tabletten zu beschleunigen. Es wird so schnell wie möglich ein Brechmittel verabreicht, gegebenenfalls gefolgt von einer Magenspülung. Unmittelbar nach dem Erbrechen sollte eine starke Dosis Kochsalzlösungsmittel verabreicht werden verabreicht, um die Passage des Arzneimittels in den Darmtrakt zu beschleunigen.
Anschließend kann eine radiologische Untersuchung erwogen werden, um die Position und Anzahl der im Magen-Darm-Trakt verbliebenen Gradumet-Tabletten festzustellen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die Aufnahme von Eisen erfolgt im Magen und im ersten Teil des Zwölffingerdarms und ist umgekehrt proportional zum Sättigungsgrad der Kampfvorräte des Körpers. Wesentlich für die Aufnahme ist, dass Eisen als zweiwertiges Eisen vorliegt.Wir neigen heute dazu, die Regulation der elementaren Eisenaufnahme in Abhängigkeit von der Sättigung von Plasmatransferrin und damit in direktem Zusammenhang mit der Sättigung von Eisendepots zu erklären.
Das Eisen, das über den Bedarf an Hämoglobin, Myoglobin und anderen zellulären Funktionen hinausgeht, wird als Ferritin und Hämosiderin vor allem in den Parenchymzellen der Leber und Milz gespeichert.
Die durchschnittliche tägliche Eisenausscheidung beträgt unter normalen physiologischen Bedingungen 0,5-1 mg, bei Frauen kommt es im Menstruationszyklus zu einer weiteren Ausscheidung von etwa 0,3-1,0 mg pro Tag.
Die orale Dosis von 1 g elementarem Eisen gilt als toxisch und erfordert eine entsprechende Behandlung.
Ascorbinsäure wird leicht aus dem Darmtrakt resorbiert und im ganzen Körper verteilt, in den verschiedenen Geweben ist die Konzentration fast parallel zur Stoffwechselaktivität des Gewebes selbst. Für Vitamin C gibt es eine renale Schwelle: Es wird nur dann in großen Mengen von der Niere ausgeschieden, wenn der Plasmaspiegel von Ascorbinsäure diesen Schwellenwert von etwa 1,4 mg% überschreitet.
Die reduzierende Wirkung von Vitamin C beruht auf seiner Fähigkeit, sich in Dehydroascorbinsäure umzuwandeln, wodurch die Bildung des kaum resorbierbaren Eisensalzes verhindert wird.Tatsächlich ist die Zunahme der Aufnahme von Eisen(II)-sulfat bei Verabreichung mit Vitamin C um mehr als 30 % höher. Schließlich scheint Vitamin C in der Lage zu sein, die Bildung von Hämoglobin zu beschleunigen, indem es den enzymatischen Einbau des Häm-Eisens katalysiert.
Ferro-Grad ist ein Präparat von Abbott, das eine "effektive orale Kampftherapie ermöglicht, die dem Patienten die Schwierigkeiten erspart, die manchmal die orale Verabreichung von Eisen charakterisieren.
Jede Ferro-Grad C Tablette enthält 329,7 mg getrocknetes Eisensulfat (entsprechend 105 mg elementarem Eisen) und 500 mg Ascorbinsäure (in Form von Natriumascorbat).
Die Kombination von hochdosiertem Vitamin C mit Eisen(II)-sulfat ermöglicht eine Erhöhung der Eisenaufnahme aufgrund der Reduktionskraft der Ascorbinsäure.
Die Gradumet-Tablette besteht aus einer porösen und inerten Harzmatrix, die mit Eisensalz und einer Vitamin-C-Schicht imprägniert ist.
Der Zeitpunkt der Freisetzung der beiden Medikamente wird kontrolliert.
Vitamin C wird im Magen freigesetzt, während der größte Teil des Eisens freigesetzt wird, wenn die Tablette den Zwölffingerdarm und den oberen Dünndarm passiert.
Die von ihrem Inhalt befreite Harzmatrix wird nicht resorbiert und mit den Fäkalien ausgeschieden.
Akute Toxizität: Ratte Wistar-Stamm zur oralen Verabreichung LD50 mg 1119 (981-1275)
für Fe SO4
LD50 mg > 5000 / Kg für Ascorbinsäure.
Toxizität bei längerer Verabreichung.
Ratte: Os 326 mg für 20 Tage.
Das Eisensulfat ist in den Zwischenräumen der Matrix enthalten und wird etwa eine "Stunde" nach Einnahme der Tablette durch einen einfachen osmolaren Mechanismus freigesetzt. Das Eisen(II)-Ion folgt dann dem Stoffwechselschicksal, das dem Nahrungseisen gemeinsam ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern: Methylacrylat-Methylmethacrylat, Magnesiumstearat, Povidon, Polyethylenglycol 8000, Mikrokristalline Cellulose; Beschichtung: Ethylcellulose, Talkum, Polyethylenglycol 400, Hydroxypropylmethylcellulose, E-124, Titandioxid, Polyethylenglycol 8000.
06.2 Inkompatibilität
Wie alle Produkte auf Eisenbasis ist auch FERRO-GRAD C mit Penicylaminen aufgrund des Risikos einer erhöhten Toxizität der Penicylamine unverträglich.
06.3 Gültigkeitsdauer
Die Haltbarkeit des Produkts beträgt 36 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister mit 30 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
022657023 „105 mg + 500 mg Retardtabletten“ 30 Tabletten
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Ferro-Grad C 11.10.1973
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2009
