Wirkstoffe: Beclometason (Beclometasondipropionat)
CLENIL 50 mcg Drucklösung zur Inhalation
Clenil Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- CLENIL 50 mcg Drucklösung zur Inhalation
- CLENIL® 250 mcg Drucklösung zur Inhalation
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml Suspension zur Vernebelung - 2 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen für Aerosol
- CLENIL100 MIKROGRAMM-PULVER ZUR INHALATION, CLENIL200 MIKROGRAMM-PULVER ZUR INHALATION, CLENIL400 MIKROGRAMM-PULVER ZUR INHALATION
Warum wird Clenil verwendet? Wofür ist das?
Kontrolle der Entwicklung von asthmatischen Erkrankungen und Bronchostenosezuständen.
Kontraindikationen Wenn Clenil nicht verwendet werden sollte
Asthmatischer Anfall. Überempfindlichkeit gegen Beclomethasondipropionat, Cortison oder einen der sonstigen Bestandteile von CLENIL.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Clenil® beachten?
Die Patienten sollten in die korrekte Verwendung des Inhalators eingewiesen werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel die Zielbereiche in der Lunge erreicht.
Es ist wichtig, dass die Dosis der inhalativen Kortikosteroide auf die niedrigste wirksame Dosis zur Asthmakontrolle eingestellt und regelmäßig überprüft wird. Systemische Wirkungen können aufgrund der Verabreichung von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden wahrscheinlicher als bei der Anwendung von oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind Nebennierensuppression, einschließlich akuter Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte und Glaukom, seltener können sie eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Wirkungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität auftreten , Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensstörungen (vorwiegend bei Kindern) Es ist wichtig, die Dosis wie in der Packungsbeilage angegeben oder vom Arzt verordnet einzunehmen oder die Dosis zu verringern Dosis ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren.Bei verlangsamtem Wachstum sollte die Therapie überprüft werden, um nach Möglichkeit die Dosis des inhalativen Kortikosteroids zu reduzieren, bis die minimal wirksame Dosis erreicht ist, um die Kontrolle von Asthma. Darüber hinaus empfiehlt es sich zu überlegen, ob der Patient an einen auf Atemwegserkrankungen spezialisierten Kinderarzt überwiesen werden sollte.
Es gab sehr seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise bei Jungen, die über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) höheren als den empfohlenen Dosen (ca. 1000 µg/Tag) ausgesetzt waren. Die Symptome einer Nebenniereninsuffizienz sind anfänglich unspezifisch und umfassen Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen; Zu den spezifischen Symptomen bei der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden zählen Hypoglykämie mit Bewusstseinsstörungen und/oder Krämpfe. Situationen, die potenziell zu einer Nebennierenkrise führen könnten, sind: Trauma, Operation, Infektionen und schnelle Dosisreduktion. Patienten, die hohe Dosen erhalten, sollten engmaschig untersucht und die Dosis schrittweise reduziert werden. Eine Überwachung der Nebennierenreserve kann ebenfalls erforderlich sein.
Die Durchführung der Behandlung bei Patienten, die bereits eine systemische Kortikotherapie erhalten, erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen und eine engmaschige medizinische Überwachung, da die Reaktivierung der Nebennierenfunktion, die durch eine verlängerte systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wird, langsam erfolgt. In jedem Fall ist es notwendig, dass die Krankheit durch eine systemische Behandlung relativ "stabilisiert" wird. CLENIL wird anfänglich verabreicht, während die systemische Behandlung fortgesetzt wird; etwa nach einer Woche sollte diese schrittweise reduziert werden, indem der Patient in regelmäßigen Abständen untersucht wird (insbesondere sollten regelmäßige Tests der kortikonarenalen Funktion durchgeführt werden) und indem die Dosierung von CLENIL entsprechend den erhaltenen Ergebnissen angepasst wird. In Zeiten von Stress oder schweren Asthmaanfällen müssen Patienten, die sich dieser Umstellung unterziehen, eine zusätzliche systemische Steroidbehandlung erhalten.
Die Höhe der Reduktion sollte der Erhaltungsdosis des systemischen Steroids entsprechen. Die Dosisreduktion sollte 1 mg Prednisolon (oder Äquivalent) bei Patienten, die eine Erhaltungsdosis von 10 mg pro Tag oder weniger erhalten, nicht überschreiten. Größere Reduktionen können bei höheren Erhaltungsdosen sollten orale Dosisreduktionen in Abständen von mindestens einer Woche vorgenommen werden.
Einige Patienten verspüren beim Absetzen der systemischen Kortikosteroidbehandlung Beschwerden, auch wenn ihre Lungenfunktion unverändert bleibt oder sich sogar verbessert. Diese Patienten sollten ermutigt werden, die Behandlung mit inhalativem Beclomethasondipropionat fortzusetzen und die systemische Steroidtherapie fortzusetzen, es sei denn, es liegen objektive klinische Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz vor.
Patienten, die die Behandlung mit oralen Kortikosteroiden abgebrochen haben und eine Nebennierenfunktionsstörung haben, benötigen in Krisensituationen möglicherweise eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Steroiden (z , Operation, Trauma, ...).
Das Ersetzen einer systemischen Steroidbehandlung durch eine Inhalationstherapie kann manchmal zu Allergien wie allergischer Rhinitis oder Ekzemen führen, die zuvor mit einer systemischen Therapie kontrolliert wurden. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika und/oder lokalen Präparaten, einschließlich Steroiden zur lokalen Anwendung, behandelt werden. Die Behandlung mit Kortikosteroiden kann einige Symptome von Lungentuberkulose und anderen Atemwegserkrankungen bakteriellen Ursprungs sowie Pilz- und Virusinfektionen der Atemwege maskieren. Lungentuberkulose kann auch nach (Wieder-)Einführung inhalativer Kortikosteroide reaktiviert werden. Dieses Risiko sollte berücksichtigt werden, wenn eine Asthmaerkrankung bei Patienten mit Atemwegsinfektionen behandelt wird, bei denen sowohl Asthma als auch Infektionen angemessen behandelt werden müssen.
Patienten mit Lungenanomalien wie Bronchiektasen und Pneumokoniose sollten wegen der Möglichkeit von Pilzinfektionen sorgfältig behandelt werden.
Es wird empfohlen, den Mund nach der Anwendung gründlich mit Wasser zu spülen, um die Häufigkeit von Candida-Infektionen zu reduzieren.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das Produkt geringe Mengen Ethanol (etwa 8 mg durch Inhalation) und Glycerin enthält. Diese Mengen sind vernachlässigbar und stellen bei den normalerweise verwendeten therapeutischen Dosen kein Risiko für Patienten dar. Aufgrund des Vorhandenseins von Alkohol sollte das Produkt jedoch bei Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholismus (siehe auch Wechselwirkungen), Epilepsie, Gehirnerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Clenil® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt
CLENIL enthält eine geringe Menge Ethanol. Es besteht die theoretische Möglichkeit einer „Wechselwirkung mit Disulfiram oder Metronidazol, bei besonders empfindlichen Personen, die mit solchen Medikamenten behandelt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
CLENIL ist bei anhaltenden Asthmakrisen nicht wirksam, sondern stellt eine Basisbehandlung bei asthmatischen Erkrankungen dar und muss daher auch in asymptomatischen Phasen regelmäßig in der vorgeschriebenen Dosierung und so lange eingenommen werden, wie es der Arzt für angemessen hält zur Anwendung eines schnell wirkenden Bronchodilatators (durch Inhalation verabreicht) Patienten sollten diese Art von Arzneimitteln zur Verfügung haben.
Schweres Asthma erfordert regelmäßige ärztliche Kontrollen, einschließlich Lungenfunktionstests, da die Gefahr schwerer oder sogar tödlicher Anfälle besteht.Der Patient sollte einen Arzt aufsuchen, wenn eine Behandlung mit schnell wirkenden Bronchodilatatoren nachlässt (oder wenn er behandelt werden muss). mehr Inhalationen als üblich), da dies auf eine Verschlechterung der Kontrolle der Asthmaerkrankung hindeuten kann. In dieser Situation sollten die Patienten erneut untersucht und eine verstärkte entzündungshemmende Therapie in Betracht gezogen werden (z. B. Erhöhung der Dosis inhalativer Kortikosteroide oder Einführung einer oralen Kortikosteroide) Schwere Asthma-Exazerbationen sollten konventionell behandelt werden, beispielsweise durch Erhöhung der Dosis von inhalativem Beclomethasondipropionat, durch Gabe eines systemischen Steroids (falls erforderlich) und/oder eines geeigneten Antibiotikums im Falle einer Infektion, Kombination mit einer β-Agonisten-Therapie.
Die Behandlung mit Beclomethasondipropionat sollte nicht abrupt beendet werden.
Für Sportbegeisterte:
Die Anwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln kann positive Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Grenzwerte für die Alkoholkonzentration ergeben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur sicheren Anwendung von Beclomethasondipropionat oder des Treibmittels HFA 134a in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der vorhersehbare Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Es ist davon auszugehen, dass bei den verwendeten Inhalationsdosen keine relevanten Beclomethason-Spiegel in der Muttermilch vorhanden sind.
Babys von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen inhalativer Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Hypoadrenalismus überwacht werden.
Studien zu den Auswirkungen des Treibmittels HFA 134a auf die Fortpflanzungsfunktion und die embryo-fetale Entwicklung bei Tieren zeigten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen. Unerwünschte Ereignisse beim Menschen sind daher unwahrscheinlich.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Clenil: Dosierung
Erwachsene: Die durchschnittliche Dosis beträgt 2 Inhalationen (= 100 µg Wirkstoff) 4-mal täglich. In schweren Fällen ist es ratsam, mit 3-4 Inhalationen (= 150-200 µg Wirkstoff) 4-mal täglich zu beginnen und die Dosierung dem Ansprechen entsprechend anzupassen.
Kinder unter 12 Jahren: 1-2 Inhalationen (= 50-100 µg Wirkstoff) 2 bis 4 mal täglich, je nach Ansprechen. Die maximale tägliche Verabreichung sollte bei Erwachsenen 20 Inhalationen (1 mg) nicht überschreiten. Es ist wichtig, dass der Patient versteht, dass CLENIL kein Bronchodilatator-Aerosol ist: Es sollte regelmäßig angewendet werden und nicht um eine schnelle Auflösung des Bronchospasmus zu erreichen.
Gebrauchsanweisung
Der Behandlungserfolg hängt von der korrekten Anwendung des Inhalators ab Funktion des Inhalators testen: Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators oder nach drei Tagen oder längerer Nichtbenutzung die Schutzkappe vom Mundstück entfernen, indem sanft drücken
- Halten Sie den Regler zwischen Daumen und Zeigefinger, mit dem Mundstück nach unten
- Entfernen Sie den Schutzverschluss;
- Platzieren Sie das Mundstück fest geschlossen zwischen Ihren Lippen und atmen Sie vollständig aus.
- nur mit dem mund lang und tief einatmen, gleichzeitig nur einmal mit dem zeigefinger drücken, nach der inhalation die luft so lange wie möglich anhalten.
Schließen Sie am Ende der Inhalationen das Mundstück mit dem Schutzverschluss.
Das Mundstück muss immer sauber gehalten werden. Die Reinigung muss mit warmem Wasser durchgeführt werden, nachdem der Behälter unter Druck entnommen wurde.
Bei Kindern sollten Inhalationen unter Aufsicht eines Erwachsenen durchgeführt werden. Es ist hilfreich, beim Einatmen die Nasenlöcher des Babys zu schließen
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Clenil®
Folgende Nebenwirkungen können nach der Anwendung von Beclomethasondipropionat auftreten:
- sehr häufig: Candidose der Mundhöhle (Mund und Rachen);
- häufig: Heiserkeit, Rachenreizung;
- gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Erythem;
- sehr selten: Ödeme von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen; Nebennierensuppression*, Wachstumsverzögerung* (bei Kindern und Jugendlichen), verminderte Knochenmineraldichte*, Katarakt*, Glaukom*, paradoxer Bronchospasmus, pfeifende Atmung, Atemnot, Husten, Mundtrockenheit.
(* Systemische Reaktionen stellen eine mögliche Reaktion auf inhalative Kortikosteroide dar, insbesondere wenn eine hohe Dosis über einen längeren Zeitraum verschrieben wird).
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann es nach der Verabreichung zu paradoxen Bronchospasmen mit sofortiger Zunahme von pfeifender Atmung und Kurzatmigkeit und Husten nach der Verabreichung kommen. In diesem Fall sollte die Behandlung mit einem sofort wirksamen inhalativen Bronchodilatator sofort erfolgen und die Behandlung mit Beclomethasondipropionat sofort abgebrochen werden.
Die Inzidenz von Candidose im Mund- und Rachenraum steigt mit Dosen von mehr als 400 Mikrogramm Beclomethasondipropionat pro Tag.Diese Komplikation tritt eher bei Patienten mit hohen Candida-Präzipitin-Spiegeln im Blut auf, was auf eine frühere Infektion hindeutet. Patienten können von einer gründlichen Behandlung profitieren nach der Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen.
Eine symptomatische Candidose kann während der Behandlung mit Beclomethasondipropionat mit einer lokalen antimykotischen Therapie behandelt werden.
Heiserkeit ist reversibel und verschwindet nach Beendigung der Behandlung und/oder Stimmruhe. Den Patienten kann empfohlen werden, ihren Mund unmittelbar nach der Inhalation mit Wasser auszuspülen.
Andere systemische Nebenwirkungen sind bei den empfohlenen Dosen höchst unwahrscheinlich; Patienten müssen jedoch während längerer Behandlungen engmaschig überwacht werden, um das mögliche Auftreten systemischer Manifestationen (Osteoporose, peptisches Ulkus, Anzeichen einer sekundären Nebennierenrindeninsuffizienz wie Hypotonie und Gewichtsverlust) unverzüglich festzustellen, um letzteren Fall zu vermeiden sehr schwere akute hypoadrenale Unfälle.
Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können, sind psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensstörungen (hauptsächlich bei Kindern). Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum; Dieses Datum gilt für das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht über das auf der Packung angegebene Verfallsdatum hinaus.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Der Druckbehälter darf nicht durchstochen werden, er darf auch im leeren Zustand nicht an Wärmequellen herangeführt werden, er darf nicht gefroren sein und darf keiner direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern
Außerhalb der Reichweite und Sichtbarkeit von Kindern aufbewahren
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CLENIL 250 MCG DRUCKLÖSUNG ZUR INHALATION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Behälter enthält:
Wirkprinzip:
• Beclomethason-17,21-dipropionat 50 mg (jeder Sprühstoß enthält 250 µg)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
• Ethanol
• Glycerin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Drucklösung zur Inhalation (enthält HFA 134a - Norfluran als Treibmittel).
Es enthält keine für das stratosphärische Ozon schädlichen Substanzen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kontrolle der Entwicklung von asthmatischen Erkrankungen und Bronchostenosezuständen bei Patienten, die mit den üblichen Dosen von inhaliertem Beclomethasondipropionat keine zufriedenstellende Symptomkontrolle erreichen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Typischerweise 2 Inhalationen 2 mal täglich. Wenn es für angemessener gehalten wird, kann die Dosierung auch in 1 Inhalation 4-mal täglich aufgeteilt werden. Bei Bedarf kann es auf 2 Inhalationen 3-4 mal täglich erhöht werden. Die Behandlung mit CLENIL sollte nicht abrupt beendet werden.
Kinder
CLENIL 250 mcg ist nicht für die pädiatrische Anwendung geeignet.
Gebrauchsanweisung
Der Behandlungserfolg hängt von der richtigen Anwendung des Inhalators ab.
Testen der Inhalatorfunktion: Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators oder wenn er drei Tage oder länger nicht benutzt wurde, entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück durch leichtes Drücken an den Seiten und drücken Sie einmal in die Luft, um einen Vorrat freizugeben um einen effektiven Betrieb zu gewährleisten.
Befolgen Sie bei der Verwendung sorgfältig die folgenden Anweisungen:
1) halten Sie den Regler zwischen Daumen und Zeigefinger mit dem Mundstück nach unten;
2) Entfernen Sie den Schutzverschluss;
3) Platzieren Sie das Mundstück fest geschlossen zwischen Ihren Lippen und atmen Sie vollständig aus;
4) nur mit dem Mund lang und tief einatmen, gleichzeitig nur einmal mit dem Zeigefinger drücken.
Halten Sie nach dem Einatmen den Atem so lange wie möglich an.
Schließen Sie am Ende der Inhalationen das Mundstück mit dem Schutzverschluss. Das Mundstück muss immer sauber gehalten werden. Die Reinigung muss mit warmem Wasser durchgeführt werden, nachdem der Behälter unter Druck entnommen wurde.
04.3 Kontraindikationen
Asthmatischer Anfall. Überempfindlichkeit gegen Beclomethasondipropionat, Cortison oder einen der sonstigen Bestandteile von CLENIL.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Patienten sollten in die korrekte Verwendung des Inhalators eingewiesen werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel die Zielbereiche in der Lunge erreicht.
CLENIL ist bei aktuellen Asthmakrisen nicht wirksam, sondern stellt eine Basisbehandlung bei asthmatischen Erkrankungen dar und muss daher auch in asymptomatischen Phasen regelmäßig in der vorgeschriebenen Dosierung und so lange eingenommen werden, wie es der Arzt für angemessen hält einen schnell wirkenden Bronchodilatator (durch Inhalation) zu verwenden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, diese Art von Arzneimitteln zur Verfügung zu haben.
Schweres Asthma erfordert regelmäßige medizinische Kontrollen, einschließlich Lungenfunktionstests, da die Gefahr schwerer oder sogar tödlicher Anfälle besteht. Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Behandlung mit schnell wirkenden Bronchodilatatoren weniger wirksam wird (oder mehr benötigt wird). Inhalationen als üblich), da dies auf eine Verschlechterung der Kontrolle der Asthmaerkrankung hindeuten kann. In dieser Situation sollten die Patienten erneut untersucht und eine verstärkte entzündungshemmende Therapie in Betracht gezogen werden (z Schwere Asthma-Exazerbationen sollten konventionell behandelt werden, beispielsweise durch Erhöhung der Dosis von inhalativem Beclomethasondipropionat, Verabreichung eines systemischen Steroids (falls erforderlich) und/oder eines geeigneten Antibiotikums im Falle einer Infektion in Verbindung mit einer Beta-Agonisten-Therapie.
Die Behandlung mit Beclomethasondipropionat sollte nicht abrupt beendet werden.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten weniger wahrscheinlich auf als bei oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die Dosis der inhalativen Kortikosteroide die niedrigstmögliche Dosis ist, mit der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren.Bei verlangsamtem Wachstum sollte die Therapie überprüft werden, um nach Möglichkeit die Dosis des inhalativen Kortikosteroids zu reduzieren, bis die minimal wirksame Dosis erreicht ist, um die Kontrolle von Asthma. Darüber hinaus empfiehlt es sich zu überlegen, ob der Patient an einen auf Atemwegserkrankungen spezialisierten Kinderarzt überwiesen werden sollte.
Es gab sehr seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise bei Jungen, die über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) höheren als den empfohlenen Dosen (ca. 1000 µg/Tag) ausgesetzt waren. Die Symptome einer Nebenniereninsuffizienz sind anfänglich unspezifisch und umfassen Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen; Zu den spezifischen Symptomen bei der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden zählen Hypoglykämie mit Bewusstseinsstörungen und/oder Krämpfe. Situationen, die potenziell zu einer Nebennierenkrise führen könnten, sind: Trauma, Operation, Infektionen und schnelle Dosisreduktion. Patienten, die hohe Dosen erhalten, sollten engmaschig untersucht und die Dosis schrittweise reduziert werden. Eine Überwachung der Nebennierenreserve kann ebenfalls erforderlich sein.
Die Durchführung der Behandlung bei Patienten, die bereits eine systemische Kortikotherapie erhalten, erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen und eine engmaschige medizinische Überwachung, da die Reaktivierung der Nebennierenfunktion, die durch eine verlängerte systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wird, langsam erfolgt. In jedem Fall ist es notwendig, dass die Krankheit durch eine systemische Behandlung relativ "stabilisiert" wird.
CLENIL wird anfänglich verabreicht, während die systemische Behandlung fortgesetzt wird; etwa nach einer Woche sollte diese schrittweise reduziert werden, indem der Patient in regelmäßigen Abständen untersucht wird (insbesondere sollten regelmäßige Tests der kortikonarenalen Funktion durchgeführt werden) und indem die Dosierung von CLENIL entsprechend den erhaltenen Ergebnissen angepasst wird. In Zeiten von Stress oder schweren Asthmaanfällen müssen Patienten, die sich dieser Umstellung unterziehen, eine zusätzliche systemische Steroidbehandlung erhalten.
Die Höhe der Reduktion sollte der Erhaltungsdosis des systemischen Steroids entsprechen. Die Dosisreduktion sollte 1 mg Prednisolon (oder Äquivalent) bei Patienten, die eine Erhaltungsdosis von 10 mg pro Tag oder weniger erhalten, nicht überschreiten. Größere Reduktionen können bei höheren Erhaltungsdosen sollten orale Dosisreduktionen in Abständen von mindestens einer Woche vorgenommen werden.
Einige Patienten verspüren beim Absetzen der systemischen Kortikosteroidbehandlung Beschwerden, auch wenn ihre Lungenfunktion unverändert bleibt oder sich sogar verbessert. Diese Patienten sollten ermutigt werden, die Behandlung mit inhalativem Beclomethasondipropionat fortzusetzen und die systemische Steroidtherapie fortzusetzen, es sei denn, es liegen objektive klinische Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz vor.
Patienten, die die Behandlung mit oralen Kortikosteroiden abgebrochen haben und eine Nebennierenfunktionsstörung haben, benötigen in Krisensituationen (z , Operation, Trauma).
Das Ersetzen einer systemischen Steroidbehandlung durch eine Inhalationstherapie kann manchmal zu Allergien wie allergischer Rhinitis oder Ekzemen führen, die zuvor mit einer systemischen Therapie kontrolliert wurden. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika und/oder lokalen Präparaten, einschließlich Steroiden zur lokalen Anwendung, behandelt werden. Die Behandlung mit Kortikosteroiden kann einige Symptome von Lungentuberkulose und anderen Atemwegserkrankungen bakteriellen Ursprungs sowie Pilz- und Virusinfektionen der Atemwege maskieren. Lungentuberkulose kann auch nach (Wieder-)Einführung inhalativer Kortikosteroide reaktiviert werden. Dieses Risiko sollte berücksichtigt werden, wenn eine Asthmaerkrankung bei Patienten mit Atemwegsinfektionen behandelt wird, bei denen sowohl Asthma als auch Infektionen angemessen behandelt werden müssen.
Bei der Behandlung von Patienten mit Lungenanomalien wie Bronchiektasen und Pneumokoniose ist Vorsicht geboten, da Pilzinfektionen möglich sind.
Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Mund nach der Anwendung gründlich mit Wasser zu spülen, um die Häufigkeit von Candida-Infektionen zu verringern.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das Produkt geringe Mengen Ethanol (etwa 9 mg durch Inhalation) und Glycerin enthält. Diese Mengen sind vernachlässigbar und stellen bei den normalerweise verwendeten therapeutischen Dosen kein Risiko für Patienten dar. Aufgrund des Vorhandenseins von Alkohol sollte das Produkt jedoch bei Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.5), Epilepsie oder Gehirnerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clenil enthält eine kleine Menge Ethanol. Es besteht die theoretische Möglichkeit einer „Wechselwirkung mit Disulfiram oder Metronidazol, bei besonders empfindlichen Personen, die mit solchen Medikamenten behandelt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur sicheren Anwendung von Beclomethasondipropionat oder des Treibmittels HFA 134a in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der vorhersehbare Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Es ist davon auszugehen, dass bei den verwendeten Inhalationsdosen keine relevanten Beclomethason-Spiegel in der Muttermilch vorhanden sind.
Babys von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen inhalativer Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Hypoadrenalismus überwacht werden.
Studien zu den Auswirkungen des Treibmittels HFA 134a auf die Fortpflanzungsfunktion und die embryo-fetale Entwicklung bei Tieren zeigten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen. Unerwünschte Ereignisse beim Menschen sind daher unwahrscheinlich.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
* Systemische Reaktionen stellen eine mögliche Reaktion auf inhalative Kortikosteroide dar, insbesondere wenn eine hohe Dosis über einen längeren Zeitraum verschrieben wird (Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Einnahme ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von Keuchen sowie Keuchen und Husten auftreten. In diesem Fall sollte die Behandlung mit einem sofort wirksamen inhalativen Bronchodilatator sofort erfolgen und die Behandlung mit Beclomethasondipropionat sofort abgebrochen werden.
Die Inzidenz von Candidiasis im Mund- und Rachenraum steigt mit Dosen über 400 Mikrogramm Beclomethasondipropionat pro Tag.Diese Komplikation tritt eher bei Patienten mit hohen Konzentrationen von Candida-Präzipitine im Blut, was auf eine frühere Infektion hinweist. Patienten können davon profitieren, ihren Mund nach der Inhalation gründlich mit Wasser auszuspülen.
Eine symptomatische Candidose kann während der Behandlung mit Beclomethasondipropionat mit einer lokalen antimykotischen Therapie behandelt werden.
Heiserkeit ist reversibel und verschwindet nach Beendigung der Behandlung und/oder Stimmruhe. Den Patienten kann empfohlen werden, ihren Mund unmittelbar nach der Inhalation mit Wasser auszuspülen.
Andere systemische Nebenwirkungen sind bei den empfohlenen Dosierungen äußerst unwahrscheinlich; Patienten sollten jedoch während längerer Behandlungen unter strenger Kontrolle gehalten werden, um das mögliche Auftreten systemischer Manifestationen (Osteoporose, Ulcus pepticum, Anzeichen einer sekundären Nebennierenrindeninsuffizienz, wie z Hypotonie und Gewichtsverlust), um im letzteren Fall schwere Unfälle durch akuten Hypoadrenalismus zu vermeiden.
04.9 Überdosierung
Die Anwendung übermäßiger Dosen von Beclomethasondipropionat kann systemische Wirkungen (wie Hyperkortizismus und Nebennierensuppression) verursachen.Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient durch eine geeignete systemische Therapie vor den Auswirkungen der Nebennierensuppression geschützt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
CLENIL enthält als Wirkstoff Beclomethason 17,21-dipropionat, ein Cortison-Derivat mit starker topischer entzündungshemmender und antiallergischer Wirkung auf die Schleimhaut der Atemwege. Insbesondere übt Beclomethasondipropionat eine ausgeprägte antireaktive Wirkung auf Bronchialebene aus, reduziert Ödeme, Hypersekretion und hemmt das Auftreten von Bronchospasmen.Inhalativ verabreichtes Beclomethasondipropionat wirkt ausschließlich auf die Strukturen des Atmungsbaums und ist daher in den empfohlenen Dosierungen frei von systemischer Wirkungen und hemmender Wirkung auf die kortiko-adrenale Funktion. Beclomethasondipropionat (BDP) ist ein synthetisches Kortikosteroid, ausschließlich zur topischen Anwendung, mit starker entzündungshemmender Wirkung, reduzierter Mineralkortikoid-Aktivität und ohne systemische Wirkungen. Im Vasokonstriktionstest der Haut nach Mc Kenzie ist BDP 5000 mal aktiver als Hydrocortison, 625 mal aktiver als Alkohol Betamethason, 5 mal aktiver als Fluocinolonacetonid und 1,39 mal aktiver als Betamethasonvalerat.
Es hat eine intensive und anhaltende entzündungshemmende Wirkung gegen Crotonöl, Carrageenan, Formalin, Eiweiß- und Dextranödeme und die granulomatöse Reaktion eines Fremdkörpers, mit einer überlegenen Wirksamkeit gegenüber anderen Kortikosteroiden.
Es besitzt keine thymolytische, splenolytische, mineralocorticoide Aktivität und hemmt in therapeutischen Dosen die Hypophyse-Nebennieren-Achse auch nach wiederholter Verabreichung nicht.
CLENIL ist besonders bei Patienten indiziert, die mit den üblichen inhalativen Dosen von Beclomethasondipropionat keine zufriedenstellende Symptomkontrolle erreichen.
Um einen vollständigen Therapieerfolg zu erzielen, ist es unabdingbar, dass der Patient die Gebrauchsanweisung zur Inhalation des Arzneimittels sorgfältig befolgt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kinetische Studien mit radioaktiv markiertem Beclomethasondipropionat haben gezeigt, dass nach Inhalation einer hohen Dosis nur 20-25% resorbiert werden. Ein Teil der verabreichten Dosis wird verschluckt und mit den Fäzes ausgeschieden. Die in den Kreislauf aufgenommene Fraktion wird von der Leber zu Monopropionat und Beclometasonalkohol metabolisiert und anschließend in Form von inaktiven Metaboliten über die Galle und den Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Oral bei Ratten und Mäusen liegen die LD50-Werte über 3000 mg/kg. Durch Vernebelung werden Expositionen bei Konzentrationen von 100 µg/l für 30 Minuten von Ratten und Mäusen gut vertragen.
Chronische Toxizität
Die inhalative Verabreichung an den Hund über 27 Wochen verursacht keine Veränderungen, bei Dosierungen, die viel höher sind als in der Therapie vorgesehen.
Fetale Toxizität
Studien an Ratten und Kaninchen zeigen keine negativen Auswirkungen auf den Fortpflanzungsbereich.
Das Treibmittel HFA 134a zeigte keine toxischen Wirkungen in Konzentrationen, die wesentlich höher waren als die beim Menschen zu erwartenden, verabreicht durch Vernebelung bei verschiedenen Tierarten, die über einen Zeitraum von zwei Jahren täglich exponiert wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
HFA 134a (Norfluran), Ethanol, Glycerin.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate.
Dieser Zeitraum gilt für die Spezialität ordnungsgemäß gelagert und mit intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Der Druckbehälter darf nicht durchstochen werden, er darf auch im leeren Zustand nicht an Wärmequellen herangeführt werden, er darf nicht gefroren sein und darf keiner direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Innenverpackung: Druckbehälter aus Aluminium, Dosierventil, Spenderknopf und Schutzverschluss. Außenverpackung: bedruckter Karton.
Behälter unter ausreichendem Druck für 200 Inhalationen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CLENIL 250 mcg Drucklösung zur Inhalation - Behälter 200 Hübe - AIC n. 023103068
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
22/05/1985
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2012