Wirkstoffe: Fluoxetin
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg Hartkapseln
Warum wird Fluoxetin verwendet - Generika? Wofür ist das?
Fluoxetin Sandoz GmbH enthält Fluoxetin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Antidepressiva bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
Erwachsene:
- Schwere depressive Episoden
- Zwangsstörung
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz GmbH wird zusammen mit Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und Ausscheidungsverhalten eingesetzt.
Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren
- Mittelschwere bis schwere depressive Störung, wenn die Depression nach 4-6 Sitzungen nicht auf eine Psychotherapie anspricht. Fluoxetina Sandoz GmbH sollte Kindern oder Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Major Depression nur in Verbindung mit einer Psychotherapie angeboten werden.
Kontraindikationen Wenn Fluoxetin - Generikum nicht verwendet werden sollte
Fluoxetin Sandoz Gmbh darf nicht eingenommen werden, wenn:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Kapseln sofort ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Sie andere Arzneimittel einnehmen, die als irreversible nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) bekannt sind, da schwere oder sogar lebensbedrohliche Reaktionen auftreten können (siehe Abschnitt „Einnahme von Fluoxetin Sandoz Gmbh zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Beispiele für solche MAO-Hemmer sind Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Nialamid, Hyproniazid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid.
- Sie nehmen Metoprolol zur Behandlung von Herzinsuffizienz ein
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Fluoxetin - Generikum beachten müssen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Epilepsie oder Krampfanfälle. Wenn Sie einen Krampfanfall (Krämpfe) oder eine Zunahme der Anfallshäufigkeit haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; es kann erforderlich sein, die Einnahme von Fluoxetin Sandoz Gmbh abzubrechen;
- wenn Sie Manie haben oder in der Vergangenheit hatten; wenn Sie eine Manie-Episode haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, die Einnahme von Fluoxetin Sandoz Gmbh abzubrechen.
- Diabetes (Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Insulindosis oder eine andere Diabetesbehandlung anpassen);
- Leberprobleme (Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen);
- Herzprobleme;
- niedriger Ruhepuls und / oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie infolge von schwerem und anhaltendem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder nach der Einnahme von Diuretika (Harnungstabletten) einen Salzmangel haben können;
- Glaukom (erhöhter Augeninnendruck);
- laufende Behandlung mit Diuretika (Harnungstabletten), insbesondere wenn Sie älter sind;
- Behandlung mit EKT (Elektrokrampftherapie);
- Blutungsstörungen oder Blutergüsse oder ungewöhnliche Blutungen in der Vorgeschichte;
- laufende Behandlung mit Arzneimitteln, die die Fließfähigkeit des Blutes erhöhen (siehe „Andere Arzneimittel und Fluoxetin Sandoz Gmbh“);
- aktuelle Behandlung mit Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs) (siehe „Andere Arzneimittel und Fluoxetin Sandoz Gmbh“);
- beginnt sich unruhig zu fühlen und kann nicht still sitzen oder stehen (Akathisie). Eine Erhöhung der Dosis von Fluoxetin Sandoz Gmbh kann die Situation verschlimmern;
- Beginn von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Veränderungen des mentalen Zustands wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung; Sie können vom sogenannten „Serotonin-Syndrom“ oder „malignen neuroleptischen Syndrom“ betroffen sein. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen führen; Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, die Einnahme von Fluoxetin Sandoz Gmbh abzubrechen.
Selbstmordgedanken und Verschlechterung von Depressionen und Angststörungen.
Wenn Sie depressiv sind und/oder Angstzustände haben, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen Diese Gedanken können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkt werden, da diese Arzneimittel eine gewisse Zeit brauchen, bis sie wirksam ist, normalerweise etwa 2 Wochen aber manchmal auch länger.
Vielleicht denkst du eher so:
- wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen.
- Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Es kann hilfreich sein, einem Verwandten oder engen Freund mitzuteilen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden, und ihn bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.Sie können ihn fragen, ob er glaubt, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn er sich Sorgen macht. aufgrund von Verhaltensänderungen.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Bei der Einnahme dieser Art von Arzneimittel besteht bei Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindselige Haltung (insbesondere aggressives, oppositionelles und wütendes Verhalten). Fluoxetin Sandoz Gmbh ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Episoden einer Major Depression (in Kombination mit einer Psychotherapie) bestimmt und darf nicht zur Behandlung anderer Situationen angewendet werden.
Darüber hinaus liegen in dieser Altersgruppe nur begrenzte Informationen zur langfristigen Sicherheit von Fluoxetine Sandoz Gmbh in Bezug auf Wachstum, Pubertät, geistige, emotionale und Verhaltensentwicklung vor.
Trotzdem und bei Patienten unter 18 Jahren kann der Arzt Fluoxetine Sandoz Gmbh zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression in Kombination mit einer Psychotherapie verschreiben, wenn dies die beste Lösung für sie ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin Sandoz Gmbh verschrieben hat und Sie eine Klärung wünschen, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin Sandoz Gmbh einnehmen.
Fluoxetin Sandoz Gmbh darf nicht zur Behandlung von Kindern unter 8 Jahren angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluoxetin - Generic Drug beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen (bis zu 5 Wochen zuvor).
Fluoxetin Sandoz Gmbh kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkungen).
Insbesondere dürfen Sie Fluoxetin Sandoz Gmbh nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen (siehe Abschnitt „Fluoxetin Sandoz Gmbh darf nicht eingenommen werden, wenn“):
- irreversible nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) (z. B. Iproniazid), da schwere oder sogar lebensbedrohliche Reaktionen (Serotonin-Syndrom) auftreten können, einschließlich Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Veränderungen des Geisteszustands wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit. Die Behandlung mit Fluoxetin Sandoz Gmbh muss unbedingt mindestens 2 Wochen nach dem Absetzen eines irreversiblen nicht-selektiven MAOI (wie Tranylcypromin) begonnen werden. Ebenso dürfen Sie nach Beendigung der Einnahme von Fluoxetin Sandoz Gmbh mindestens 5 Wochen lang keine irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer einnehmen. Wenn Ihnen Fluoxetin Sandoz Gmbh verschrieben wurde
- über einen längeren Zeitraum und / oder bei hohen Dosen muss der Arzt ein längeres Zeitintervall berücksichtigen.
- Metoprolol (zur Behandlung von Herzinsuffizienz): da das Risiko einer Zunahme von Nebenwirkungen einschließlich einer übermäßigen Abnahme der Herzfrequenz (Bradykardie) besteht.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) Typ A (z. B. Linezolid und Methylenblau): Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin Sandoz Gmbh eingenommen werden, besteht ein erhöhtes Risiko, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln.Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, muss Ihr Arzt möglicherweise ihre Dosierung bei Verabreichung mit Fluoxetine Sandoz Gmbh und wird weitere Kontrollen durchführen.
- Lithium, Tryptophan, Tramadol, Triptane, Selegillin (MAOI-B), Johanniskraut (Hypericum perforatum): Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fluoxetina Sandoz Gmbh c eingenommen werden, besteht ein erhöhtes Risiko, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln. Der Arzt wird Kontrollen mit größerer Aufmerksamkeit und Häufigkeit.
- Phenytoin (gegen Epilepsie); da Fluoxetine Sandoz GmbH die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, muss Ihr Arzt Phenytoin möglicherweise sorgfältiger verabreichen und überwachen, wenn es mit Fluoxetine Sandoz GmbH verabreicht wird.
- Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. Antiarrhythmika der Klasse lA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antibakterielle Wirkstoffe (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und insbesondere Astemizol, Mizolastin, Cyproheptadin).
- Flecainid, Encainid oder Propafenon (bei Herzerkrankungen), Mequitazin (Antihistaminikum), Nebivolol (bei Bluthochdruck), Carbamazepin (bei Epilepsie), trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel Imipramin, Desipramin und Amitriptylin), Atomoxetin (bei Aufmerksamkeitsdefizit bei Kindern) ) und Risperidon (bei Psychosen); da Fluoxetine Sandoz Gmbh die Blutspiegel dieser Arzneimittel irgendwie verändern kann, muss Ihr Arzt möglicherweise deren Dosierung verringern, wenn sie zusammen mit Fluoxetine Sandoz Gmbh angewendet werden (obwohl Fluoxetine Sandoz Gmbh vorübergehend in den letzten fünf Wochen eingenommen wurde). .
- Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken, z.B. trizyklische Antidepressiva, andere Antidepressiva (SSRIs), Antipsychotika (z.Butyrophenone, Phenothiazine), Mefloquin, Chloroquin, Bupropion und Tramadol (Analgetikum): Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Fluoxetina Sandoz Gmb erhöht das Krampfrisiko.
- Arzneimittel, die den Natriumspiegel im Blut senken können (Diuretika, Desmopressin, trizyklische Antidepressiva): Die Anwendung dieser Arzneimittel in Kombination mit Fluoxetin Sandoz Gmb erhöht das Risiko einer Senkung des Natriumspiegels im Blut.
- Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs), da Fluoxetin Sandoz Gmbh die Blutspiegel dieses Arzneimittels verändern kann und eine Abnahme der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, muss Ihr Arzt möglicherweise andere antidepressive Behandlungen in Betracht ziehen.
- orale Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) oder andere Arzneimittel, die die Fließfähigkeit des Blutes erhöhen können (einschließlich Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Störungen); Fluoxetine Sandoz Gmbh kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern.Wenn die Behandlung mit Fluoxetine Sandoz GmbH begonnen oder beendet wird, während Sie diese Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt dies überprüfen.
Einnahme von Fluoxetina Sandoz Gmbh zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Sie können Fluoxetina Sandoz Gmbh unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen, wie Sie möchten.
- Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder eine Schwangerschaft planen. Bei Säuglingen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Fluoxetin einnahmen, gab es einige Studien, die auf ein erhöhtes Risiko für Herzfehler bei Geburtsfehlern hindeuten. In der Allgemeinbevölkerung wird etwa 1 von 100 Neugeborenen mit einem Herzfehler geboren. Dieser erhöhte sich bei Müttern, die Fluoxetin einnahmen, auf etwa 2 von 100 Neugeborenen. Gemeinsam mit Ihrem Arzt können Sie beschließen, die Einnahme von Fluoxetin Sandoz Gmbh während der Schwangerschaft schrittweise zu beenden.
Abhängig von den Umständen kann Ihr Arzt jedoch vorschlagen, dass es für Sie besser ist, Fluoxetin Sandoz Gmbh weiter einzunehmen.
Bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, können Arzneimittel wie Fluoxetin Sandoz Gmbh das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung bei Neugeborenen erhöhen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird und dazu führt, dass das Neugeborene schneller atmet. und eine bläuliche Tönung. Diese Symptome treten normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt auf.
Wenn dies bei Ihrem Neugeborenen der Fall ist, wenden Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Vorsicht ist geboten bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere im Endstadium der Schwangerschaft oder kurz vor der Entbindung, da bei Neugeborenen über folgende Wirkungen berichtet wurde: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Weinen, Saug- oder Schlafstörungen.
Fütterungszeit
Fluoxetin geht in die Muttermilch über und kann bei Babys unerwünschte Wirkungen haben. Stillen sollte nur erfolgen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.Wenn das Stillen fortgesetzt wird, kann Ihr Arzt eine niedrigere Fluoxetin-Dosis verschreiben.
Fruchtbarkeit
In Tierstudien wurde gezeigt, dass Fluoxetin die Spermienqualität verringert. Theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, aber die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden noch nicht beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fluoxetine Sandoz Gmbh hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten jedoch angewiesen werden, ohne Zustimmung des Arztes oder Apothekers das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis sie sicher sind, dass ihre Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind.
Dosierung, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Fluoxetin anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die Anweisungen finden Sie auch auf dem Packungsetikett Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt verschrieben hat.
Schlucken Sie die Kapseln mit einem Schluck Wasser, kauen Sie die Kapseln nicht.
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis beträgt:
Depression: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) pro Tag. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosierung innerhalb von 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn überprüfen und anpassen.Bei Bedarf kann die Dosierung schrittweise auf maximal 3 Kapseln (60 mg) pro Tag erhöht werden. Die Dosis sollte mit Vorsicht auf Stellen Sie sicher, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Möglicherweise spüren Sie keine sofortige Besserung, wenn Sie die Behandlung mit Ihrem Arzneimittel gegen Depressionen beginnen. Dies ist normal, da eine Besserung Ihrer Depressionssymptome erst nach den ersten Wochen eintreten kann Patienten mit Depressionen sollten eine Zeit lang behandelt werden von mindestens 6 Monaten.
Bulimia nervosa: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) pro Tag.
Zwangsstörung: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) pro Tag. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung nach 2 Wochen Therapie überprüfen und anpassen. Bei Bedarf kann die Dosierung schrittweise auf maximal 3 Kapseln (60 mg) pro Tag gesteigert werden. Wenn innerhalb der ersten 10 Wochen keine Besserung eintritt, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung neu bewerten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depressionen:
Die Behandlung muss von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag. Nach 1-2 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, um sicherzustellen, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit niedrigem Körpergewicht benötigen möglicherweise niedrigere Dosen. Bei einem zufriedenstellenden Ansprechen auf die Behandlung wird der Arzt die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung über 6 Monate hinaus überprüfen. Wenn innerhalb der ersten 9 Wochen keine Besserung eingetreten ist, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung überdenken.
Senioren:
Ihr Arzt wird die Dosis mit größerer Vorsicht erhöhen und die Tagesdosis sollte im Allgemeinen 2 Kapseln (40 mg) nicht überschreiten.Die maximale Dosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) pro Tag.
Leberfunktionsstörung:
Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder ein anderes Arzneimittel einnehmen, das die Wirkung von Fluoxetin Sandoz Gmbh beeinträchtigen könnte, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben oder Ihnen raten, Fluoxetin Sandoz Gmbh jeden zweiten Tag einzunehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Fluoxetin - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetin Sandoz Gmbh eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie sofort in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie Ihren Arzt.
- Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung Fluoxetine Sandoz Gmbh mit. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzstörungen (wie "unregelmäßiger Herzschlag und" Herzstillstand), Atemstörungen und Veränderungen des Geisteszustands von Erregung bis hin zum Koma.
Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Sandoz Gmbh vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Die Einnahme des Arzneimittels jeden Tag zur gleichen Zeit kann Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern, es regelmäßig einzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Sandoz Gmbh abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme von Fluoxetin Sandoz Gmbh nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel kontinuierlich einnehmen.
- Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.
Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Sandoz Gmbh abbrechen, können folgende Wirkungen (Entzugserscheinungen) auftreten: Schwindel; Kribbeln wie Nadelstiche; Schlafstörungen (realistische Träume, Albträume, Unfähigkeit einzuschlafen); sich unruhig oder aufgeregt fühlen; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; sich ängstlich fühlen; Übelkeit / Erbrechen; Tremor; Kopfschmerzen.
Die meisten Patienten berichten, dass alle Symptome, die auftreten, wenn sie die Einnahme von Fluoxetin Sandoz Gmbh abbrechen, mild sind und innerhalb weniger Wochen verschwinden. Wenn Sie beim Absetzen der Behandlung Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Sandoz Gmbh abbrechen, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis schrittweise über ein oder zwei Wochen zu reduzieren – dies sollte dazu beitragen, die Möglichkeit von Entzugserscheinungen zu verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Fluoxetina Sandoz Gmbh haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluoxetin - Generic Drug
Wie alle Arzneimittel kann Fluoxetina Sandoz Gmbh Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt den Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Abschnitt 2).
- Wenn Sie einen Hautausschlag oder eine allergische Reaktion wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen bemerken, beenden Sie die Einnahme der Kapseln sofort und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Wenn Sie sich unruhig fühlen und nicht sitzen oder still sitzen können, können Sie eine Störung namens Akathisie haben; Eine Erhöhung der Dosis von Fluoxetin Sandoz Gmbh kann dazu führen, dass Sie sich schlechter fühlen. Wenn Sie diese Empfindungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihre Haut zu röten beginnt oder eine andere entwickelt
- Hautreaktionen oder wenn die Haut Blasen wirft oder sich abschält. Dieses Ereignis ist selten.
Einige Patienten stellten sich vor:
- eine Reihe von Symptomen (bekannt als "Serotonin-Syndrom"), einschließlich unerklärlichem Fieber mit schneller Atmung und Herzfrequenz, Schwitzen, Muskelsteifheit oder -zittern, Verwirrung, extremer Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten);
- Schwächegefühl, Benommenheit oder Verwirrtheit, insbesondere bei älteren Menschen und bei Menschen (älteren Personen), die Diuretika (Harnungstabletten) einnehmen:
- verlängerte und schmerzhafte Erektion;
- Reizbarkeit und extreme Erregung;
- Herzprobleme, wie schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel beim Aufstehen, was auf eine abnormale Herzfrequenz hindeuten kann.
Wenn eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten berichtet, die Fluoxetin Sandoz Gmbh einnahmen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
- Durchfall, Übelkeit (Übelkeit)
- Ermüdung
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
- Nervosität, Angst
- Unruhe, Konzentrationsschwäche
- sich angespannt fühlen
- vermindertes sexuelles Verlangen und sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeiten, eine "Erektion für sexuelle Aktivität" aufrechtzuerhalten)
- Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
- Schwindel
- Geschmacksveränderung
- Tremor
- verschwommene Sicht
- Gefühl von schnellem und unregelmäßigem Herzschlag
- Rötung
- gähnen
- Verdauungsstörungen, Erbrechen
- trockener Mund
- Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
- starkes Schwitzen
- Gelenkschmerzen
- Urinanalyse häufiger
- ungeklärte Blutungen aus der Scheide
- Gefühl, nicht stehen zu können oder zu zittern
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Gefühl der Loslösung von sich selbst
- seltsame Gedanken
- übermäßig hohe oder euphorische Stimmung
- Orgasmusprobleme und sexuelle Dysfunktion
- Zähneknirschen
- Hyperaktivität, Muskelkontraktion, unwillkürliche Bewegungen oder Probleme mit dem Gleichgewicht oder der Koordination
- vergrößerte (erweiterte) Pupillen
- niedriger Blutdruck
- pfeifend
- Schluckbeschwerden
- Magen-Darm-Blutungen
- Haarverlust
- erhöhte Neigung zu blauen Flecken
- kalter Schweiß
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- sich heiß oder kalt fühlen
- Nasenbluten
- Klingeln in den Ohren
- Gedächtnisschwäche
- Gedanken an Selbstmord oder Selbstverletzung
- Unwohlsein
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- reduzierter Natriumspiegel im Blut
- unkontrolliertes nicht-gewohnheitsverhalten
- Halluzinationen
- Agitation
- Panikattacken
- Anfälle
- Unruhe, Unfähigkeit, still zu sitzen
- Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes), Erweiterung der Blutgefäße
- schnelles Anschwellen des Gewebes
- Schmerzen in der Sonde, die Nahrung und Wasser durch den Magen passieren lässt, Pharyngitis
- Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
- Muttermilchsekretion
- Erhöhung der Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen und Gammaglutamyltransferasen)
- Verlängerte und schmerzhafte Erektion
- Probleme beim Wasserlassen
- Muskelschmerzen
- Lungenprobleme
- Hepatitis
- Verwirrungszustand
- Stottern
- Aggression
- Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht
- Abnahme der weißen Blutkörperchen
- schwere Reaktionen der Haut und/oder der Schleimhäute, die schmerzhafte Blasenbildung beinhalten können, mit Ablösung großer Hautareale
- anaphylaktische Reaktion
- Probleme mit der Sekretion eines Hormons namens antidiuretisches Hormon
- Veränderungen des Herzrhythmus
- Blutungen aus den Schleimhäuten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- abnorme Leberfunktionstests
Knochenbrüche - Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.
Wenn eines der aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt und Sie stört oder über einen bestimmten Zeitraum anhält, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die meisten dieser Nebenwirkungen werden bei fortgesetzter Behandlung wahrscheinlich verschwinden.
Kinder und Jugendliche (8-18 Jahre) - Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen kann Fluoxetine Sandoz Gmbh das Wachstum verlangsamen und möglicherweise die sexuelle Reifung verzögern. Auch bei Kindern wurde häufig über Nasenbluten berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa melden. gov.it / content / meldet-nebenwirkungen
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Packungsetikett angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Fluoxetin Sandoz Gmbh enthält
Der Wirkstoff ist Fluoxetinhydrochlorid. Jede Kapsel enthält Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 Milligramm (mg) Fluoxetin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Dimethicone 350, vorgelatinierte Maisstärke. Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Patentblau V (E 131).
Wie Fluoxetin Sandoz Gmbh Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung
Fluoxetina Sandoz Gmbh ist eine Hartkapsel.
Die Kapseln sind hellgrün
Die Kapseln sind in Blisterpackungen aus PP/Aluminium mit 12, 28, 50 Kapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip: Fluoxetinhydrochlorid 22,4 mg entspricht Fluoxetin 20 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene:
Episoden einer Major Depression, Zwangsstörung
Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh ist in Verbindung mit einer Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und Eliminationsverhalten indiziert.
Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren:
Moderate bis schwere depressive Episode, wenn die Depression nach 4-6 Sitzungen nicht auf eine Psychotherapie anspricht. Eine antidepressive Therapie sollte Kindern oder Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Depression nur in Verbindung mit einer begleitenden Psychotherapie angeboten werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung.
Schwere depressive Episoden
Erwachsene und ältere Menschen: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Falls erforderlich, sollte die Dosierung innerhalb von 3-4 Wochen nach Beginn der Therapie überprüft und korrigiert und dann, falls klinisch angemessen, bewertet werden.Obwohl bei höheren Dosen das Potenzial für erhöhte Nebenwirkungen bestehen kann, kann bei einigen Patienten mit unzureichendem therapeutischem Ansprechen auf 20 mg , kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1). Dosisanpassungen sollten für jeden Patienten sorgfältig vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten.
Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Zwangsstörung
Erwachsene und ältere Menschen: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Obwohl bei höheren Dosierungen bei einigen Patienten das Potenzial für verstärkte Nebenwirkungen bestehen kann, kann die Dosis, wenn nach zwei Wochen ein „ungenügendes“ therapeutisches Ansprechen auf 20 mg auftritt, die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg erhöht werden.
Wird innerhalb von 10 Wochen keine Besserung beobachtet, sollte die Behandlung mit Fluoxetin wieder aufgenommen werden. Wenn ein gutes therapeutisches Ansprechen erreicht wurde, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosierung fortgesetzt werden. Obwohl es keine systematischen Studien gibt, um festzustellen, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden muss, ist Zwangsstörung eine chronische Erkrankung, und es ist sinnvoll, bei Patienten, die darauf ansprechen, eine Verlängerung der Therapie über 10 Wochen hinaus in Erwägung zu ziehen. Dosierungsänderungen sollten bei jedem Patienten sorgfältig vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten. Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden. Bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben, finden einige Kliniker eine gleichzeitige Verhaltenspsychotherapie sinnvoll.
Eine Langzeitwirksamkeit (über 24 Wochen hinaus) wurde bei Zwangsstörungen nicht nachgewiesen.
Bulimie
Erwachsene und ältere Menschen: Eine Dosis von 60 mg pro Tag wird empfohlen. Eine Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimia nervosa nicht nachgewiesen.
Erwachsene
Bei allen Indikationen: Die empfohlene Dosis kann erhöht oder verringert werden. Dosen über 80 mg pro Tag wurden nicht systematisch untersucht.
Fluoxetin kann als Einzeldosis oder als Teildosis mit oder ohne Mahlzeiten verabreicht werden.
Bei Beendigung der Dosierung verbleiben die pharmakologisch wirksamen Substanzen über Wochen im Körper, was bei Beginn oder Beendigung der Behandlung zu berücksichtigen ist.
Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren (mittelschwere bis schwere Episode einer Major Depression)
Die Behandlung sollte unter Aufsicht des Spezialisten eingeleitet und überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag. Dosisanpassungen sollten individuell sorgfältig vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten.
Nach ein bis zwei Wochen kann die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Die klinische Erfahrung mit Tagesdosen über 20 mg ist minimal. Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung über 9 Wochen vor.
Kinder mit geringem Körpergewicht
Aufgrund der höheren Plasmaspiegel, die bei Kindern mit geringem Körpergewicht erreicht werden, kann die therapeutische Wirkung mit niedrigeren Dosen erzielt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bei pädiatrischen Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung nach 6 Monaten neu bewertet werden. Wenn innerhalb von 9 Wochen kein klinischer Nutzen erzielt wurde, sollte die Behandlung überdacht werden.
Ältere Menschen: Bei der Erhöhung der Dosis ist Vorsicht geboten und die Tagesdosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg pro Tag.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2) oder bei Patienten, bei denen die Möglichkeit einer „Wechselwirkungen zwischen Fluoxetin Sandoz GmbH und eingenommenen Arzneimitteln“ besteht, sollte eine niedrigere oder seltenere Dosis (z. B. 20 mg jeden zweiten Tag) in Betracht gezogen werden in Kombination (siehe Abschnitt 4.5).
Absetzsymptome nach Absetzen von Fluoxetin Sandoz® GmbH:
Ein abruptes Absetzen sollte vermieden werden.Bei Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin Sandoz sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und Abschnitt 4.8). Nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Behandlung kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis erwogen werden. Danach kann der Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Fluoxetin ist in Kombination mit einem irreversiblen nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Iproniazid) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Fluoxetin ist in Kombination mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Suizidbezogenes Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und feindselige Haltung (insbesondere aggressives, oppositionelles und wütendes Verhalten) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Fluoxetine Sandoz GmbH ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression bestimmt und darf nicht bei anderen Indikationen angewendet werden. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeit eine Behandlungsentscheidung getroffen wird, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten von suizidalen Symptomen überwacht werden. Darüber hinaus liegen bei Kindern und Jugendlichen nur begrenzte Daten zu langfristigen Auswirkungen auf die Sicherheit vor, einschließlich Auswirkungen auf Wachstum, sexuelle Reifung und kognitive, emotionale und Verhaltensentwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
In einer klinischen Studie mit einer Dauer von 19 Wochen wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin behandelt wurden, eine verringerte Körpergröße und Gewichtszunahme beobachtet (siehe Abschnitt 5.1). Es ist nicht erwiesen, ob dies einen Einfluss auf das Erreichen der Körpergröße hat. „Normale Körpergröße im Erwachsenenalter die Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8) Das pubertäre Wachstum und die Entwicklung (Größe, Gewicht und TANNER-Staging) sollten daher während und nach der Behandlung mit Fluoxetin überwacht werden.
In pädiatrischen klinischen Studien wurde häufig über Manie und Hypomanie berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Daher wird eine regelmäßige Überwachung auf das Einsetzen einer Manie / Hypomanie empfohlen. Bei jedem Patienten, der in eine manische Phase eintritt, sollte Fluoxetin abgesetzt werden.
Es ist wichtig, dass der Arzt die Risiken und Vorteile der Behandlung mit dem Kind oder Jugendlichen und/oder seinen Eltern sorgfältig bespricht.
Hautausschlag und allergische Reaktionen
Ausschlag, anaphylaktoide Ereignisse und progressive systemische Ereignisse, manchmal schwerwiegend (mit Haut, Niere, Leber oder Lunge), wurden berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag oder anderen allergischen Erscheinungen, für die keine andere Ätiologie festgestellt werden kann, muss die Anwendung von Fluoxetin abgebrochen werden.
Krämpfe
Krampfanfälle stellen ein potenzielles Risiko mit Antidepressiva dar. Daher sollte Fluoxetin wie andere Antidepressiva bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, bei dem Krampfanfälle auftreten oder bei denen eine Zunahme der Anfallshäufigkeit beobachtet wird. Die Anwendung von Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie vermieden werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Elektrokrampftherapie (EKT)
Bei mit Fluoxetin behandelten Patienten, die eine EKT-Behandlung erhielten, wurden seltene Fälle von anhaltenden Anfällen berichtet, daher ist Vorsicht geboten.
Manie
Antidepressiva sollten bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Wie alle Antidepressiva sollte Fluoxetin bei jedem Patienten, der in eine manische Phase eintritt, abgesetzt werden.
Leber- / Nierenfunktion
Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Dosis empfohlen, z. eine alternative Tagesdosis.Wenn Fluoxetin 20 mg täglich über 2 Monate verabreicht wurde, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR-Dialyse zeigte keinen Unterschied in den Plasmaspiegeln von Fluoxetin oder Norfluoxetin im Vergleich zu Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion.
Tamoxifen
Fluoxetin, ein starker Inhibitor von Cytochrom CYP2D6, kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen. Daher sollte Fluoxetin während der Behandlung mit Tamoxifen nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Herz-Kreislauf-Effekte
Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervallverlängerung und ventrikulärer Arrhythmie einschließlich Torsade de Pointes berichtet (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).
Fluoxetin sollte bei Patienten mit Erkrankungen wie angeborenem langem QT-Syndrom, einer Familienanamnese mit QT-Intervallverlängerung und anderen klinischen Erkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren (z. B. Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, Bradykardie, akuter Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz) mit Vorsicht angewendet werden oder „erhöhte Exposition gegenüber Fluoxetin (z. B. Leberversagen).
Wenn Patienten mit einer stabilen Herzerkrankung behandelt werden, sollte vor Behandlungsbeginn ein Kontroll-EKG erwogen werden. Treten während der Behandlung mit Fluoxetin Anzeichen einer Herzrhythmusstörung auf, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG durchgeführt werden.
Gewichtsverlust
Bei Patienten, die Fluoxetin einnehmen, kann eine Gewichtsabnahme auftreten, die jedoch normalerweise proportional zum Ausgangskörpergewicht ist.
Diabetes
Bei Diabetikern kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen. Während der Fluoxetin-Therapie trat eine Hypoglykämie auf, während sich nach Absetzen des Arzneimittels eine Hyperglykämie entwickelte. Eine Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums kann erforderlich sein.
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Krankheitsremission eintritt. Da während der ersten oder der folgenden Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Nach allgemeiner klinischer Erfahrung kann das Suizidrisiko früh im Heilungsprozess ansteigen.
Andere psychiatrische Erkrankungen, bei denen Fluoxetin Sandoz verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbedingte Ereignisse verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung einhergehen. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beobachtet wurden, sollten daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen angewendet werden.
Von den Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Vorgeschichte haben diejenigen mit einem signifikanten Grad an Suizidgedanken vor Beginn der Behandlung ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Eine engmaschige Überwachung der Patienten, insbesondere der Hochrisikopatienten, sollte die medikamentöse Therapie insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung und nach Dosisänderungen begleiten. Patienten (oder ihre Betreuer) sollten darauf hingewiesen werden, dass jede Verschlechterung des Krankheitsbildes, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen bei Auftreten dieser Symptome überwacht und unverzüglich dem behandelnden Arzt gemeldet werden müssen.
Akathisie / psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Fluoxetin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch eine „subjektiv unangenehme oder quälende Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, oft begleitet von einer“ Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist und eher in den ersten Jahren auftritt. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Absetzsymptome nach Absetzen der SSRI-Behandlung
Bei einem Abbruch der Behandlung treten häufig Abbruchsymptome auf, insbesondere wenn das Absetzen abrupt erfolgt (siehe Abschnitt 4.8) In klinischen Studien traten bei etwa 60 % der Patienten, sowohl in der Fluoxetin- als auch in der Placebo-Gruppe, Nebenwirkungen auf, die bei einem abrupten Abbruch beobachtet wurden. Von diesen Nebenwirkungen waren 17 % in der Fluoxetin-Gruppe und 12 % in der Placebo-Gruppe schwerwiegender Natur.
Das Risiko von Entzugssymptomen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer und Dosis der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Asthenie, Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen. Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mäßiger Intensität, bei einigen Patienten können sie jedoch auch schwerwiegend sein. Diese Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf.Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und verschwinden normalerweise innerhalb von 2 Wochen, obwohl sie bei manchen Patienten länger dauern können (2-3 Monate oder länger).Es wird daher empfohlen Fluoxetin Sandoz® wird nach Bedarf des Patienten über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen vor Beendigung der Behandlung schrittweise ausgeschlichen (siehe Abschnitt 4.2).
Blutung:
Bei der Anwendung von SSRIs wurde über Manifestationen von Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura berichtet Ekchymose wurde als seltenes Ereignis während der Behandlung mit Fluoxetin berichtet. Andere hämorrhagische Manifestationen (z. B. gynäkologische Blutungen, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Aspirin, NSAR) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Blutungen sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.5).
Mydriasis
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin wurde über Mydriasis berichtet, daher ist bei der Verschreibung von Fluoxetin bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit akutem Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom-ähnliches Ereignis
In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fluoxetin über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms berichtet, insbesondere wenn Fluoxetin in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln (unter anderem L-Tryptophan) und/o Neuroleptika verabreicht wird Produkte (siehe Abschnitt 4.5). Da diese Syndrome zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen für den Patienten führen können, wenn solche Ereignisse auftreten (gekennzeichnet durch Gruppierungen von Symptomen wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, Veränderungen der Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung bis hin zu Delir und Koma) sollte die Behandlung mit Fluoxetin abgebrochen und eine symptomatische unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Irreversible nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Iproniazid)
Bei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit einem irreversiblen nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnahmen, wurden einige Fälle schwerer und manchmal tödlicher Reaktionen berichtet.
Diese Fälle zeigten ähnliche Merkmale wie das Serotonin-Syndrom (das als malignes neuroleptisches Syndrom verwechselt (oder diagnostiziert) werden kann). Cyproheptadin oder Dantrolen können für Patienten mit solchen Reaktionen von Vorteil sein. Zu den Symptomen einer Arzneimittelwechselwirkung mit einem MAOI gehören: Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalparameter, Veränderungen des mentalen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung, die zu Delirium und Koma führen.
Daher ist Fluoxetin in Kombination mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Behandlung mit Fluoxetin sollte aufgrund seiner zweiwöchigen Wirkungsdauer erst 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI begonnen werden.
Ebenso sollten nach dem Absetzen der Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Therapie mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI begonnen wird.
Die Kombination von Fluoxetin mit einem reversiblen MAOI [zB Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (auch Methylenblau genannt) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Halbes Leben
Die langen Eliminationshalbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin (siehe Abschnitt 5.2) sollten bei der Erwägung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Arzneimittelwechselwirkungen (z. B. beim Wechsel von Fluoxetin auf andere Antidepressiva) berücksichtigt werden.
Kontraindizierte Assoziationen
Irreversible nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmer (z. B. Iproniazid)
Bei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit einem irreversiblen nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnahmen, wurden einige Fälle schwerer und manchmal tödlicher Reaktionen berichtet.
Diese Fälle zeigten ähnliche Merkmale wie das Serotonin-Syndrom (das als malignes neuroleptisches Syndrom verwechselt (oder diagnostiziert) werden kann). Cyproheptadin oder Dantrolen können für Patienten mit solchen Reaktionen von Vorteil sein. Zu den Symptomen einer Arzneimittelwechselwirkung mit einem MAOI gehören: Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalparameter, Veränderungen des mentalen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung, die zu Delirium und Koma führen.
Daher ist Fluoxetin in Kombination mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Behandlung mit Fluoxetin sollte aufgrund seiner zweiwöchigen Wirkungsdauer erst 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI begonnen werden.
Ebenso sollten nach dem Absetzen der Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Therapie mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI begonnen wird.
Metoprolol bei Herzinsuffizienz
Das Risiko von Nebenwirkungen von Metoprolol, einschließlich übermäßiger Bradykardie, kann aufgrund der Hemmung seines Metabolismus durch Fluoxetin erhöht sein (siehe Abschnitt 4.3).
Kombinationen nicht empfohlen
Tamoxifen: iIn der Literatur wurden pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen CYP2D6-Inhibitoren und Tamoxifen berichtet, die eine Verringerung der Plasmaspiegel eines der aktivsten Metaboliten von Tamoxifen, dh Endoxifen, um 65-75% belegen eine verminderte Wirkung von Tamoxifen kann nicht ausgeschlossen werden, die gleichzeitige Anwendung starker CYP2D6-Inhibitoren (einschließlich Fluoxetin) sollte nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Alkohol: Fluoxetin verursacht in Routinetests keinen Anstieg des Blutalkoholspiegels oder verstärkt die Wirkung von Alkohol Die Kombination von SSRI und Alkohol wird jedoch nicht empfohlen.
MAOI-A einschließlich Linezolid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau): Risiko eines Serotonin-Syndroms, das Durchfall, Tachykardie, Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit oder Koma umfasst. Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Fluoxetin nicht vermieden werden kann, sollte eine sorgfältige ärztliche Überwachung durchgeführt und die Arzneimittel in der niedrigsten empfohlenen Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Mequitazin
Das Risiko von Nebenwirkungen von Mequitazin (wie QT-Verlängerung) kann aufgrund der Hemmung seines Metabolismus durch Fluoxetin erhöht sein
Verbände, die Vorkehrungen für ihre Verwendung erfordern
Phenytoin
Bei Kombination mit Fluoxetin wurden Veränderungen der Blutspiegel beobachtet. In einigen Fällen sind Manifestationen von Toxizität aufgetreten. Es wird daher empfohlen, die Begleitmedikation nach konservativen Therapieschemata zu verabreichen und den klinischen Zustand des Patienten sorgfältig zu beobachten.
Serotonerge Arzneimittel (Lithium, Tramadol, Triptane, Tryptophan, Selegilin (MAOI-B), Johannes (Hypericum perforatum)
Es gab Berichte über ein mittelschweres Serotonin-Syndrom, wenn SSRIs in Kombination mit Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung verabreicht wurden. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht und unter sorgfältigerer und häufigerer klinischer Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Verlängerung des QT-Intervalls
Zwischen Fluoxetin und anderen Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen, wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien durchgeführt.Eine additive Wirkung zwischen Fluoxetin und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antibakterielle Wirkstoffe (z. Pentamidin), eine Behandlung gegen Malaria und insbesondere Halofantrin, einige Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin), sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 4.9)
Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen (orale Antikoagulanzien, ungeachtet ihres Wirkmechanismus, Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Aspirin und NSAIDs)
Erhöhtes Blutungsrisiko. Eine klinische Überwachung und eine häufigere Überwachung der INR mit oralen Antikoagulanzien sollten durchgeführt werden. Eine Dosisanpassung während der Behandlung mit Fluoxetin und nach dessen Absetzen kann angebracht sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Zypernheptadin
Es gibt Fallberichte über eine verringerte antidepressive Wirkung von Fluoxetin in Kombination mit Cyproheptadin.
Arzneimittel, die eine Hyponatriämie auslösen
Hyponatriämie stellt eine Nebenwirkung von Fluoxetin dar. Die Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die mit Hyponatriämie in Verbindung gebracht werden (z. B. Diuretika, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin) kann zu einem erhöhten Risiko führen (siehe Abschnitt 4.8).
Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken
Krampfanfälle sind eine unerwünschte Wirkung von Fluoxetin. Die Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen können (z. B. trizyklische Antidepressiva, andere SSRIs, Phenothiazine, Butyrophenone, Mefloquin, Chloroquin, Bupropion, Tramadol) kann zu einem erhöhten Risiko führen.
Andere Arzneimittel, die durch CYP2D6 . metabolisiert werden
Fluoxetin ist ein starker Inhibitor des CYP2D6-Enzyms, daher kann eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln führen, insbesondere mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (wie Flecainid, Propafenon und Nebivolol) und mit solchen, die titriert, aber auch mit Atomoxetin, Carbamazepin, trizyklischen Antidepressiva und Risperidon.Die Therapie mit diesen Arzneimitteln sollte eingeleitet oder auf die empfohlene Dosis in ihrem Dosierungsbereich angepasst werden.Dies kann auch gelten, wenn zuvor Fluoxetin in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Einige epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Defekte im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin während des ersten Schwangerschaftstrimesters hin. Der Mechanismus ist unbekannt. Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass das Risiko, ein Neugeborenes mit einem kardiovaskulären Defekt nach mütterlicher Exposition gegenüber Fluoxetin zu bekommen, gering ist in der Größenordnung von 2/100 verglichen mit einer erwarteten Rate für solche Defekte von etwa 1/100 in der allgemeinen Bevölkerung.
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRIs, insbesondere in der Spätschwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 von 1.000 Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung treten 1 bis 2 PPHN-Fälle pro 1000 Schwangerschaften auf.
Obwohl Fluoxetin während der Schwangerschaft angewendet werden kann, ist darüber hinaus Vorsicht geboten, insbesondere in den späten Stadien der Schwangerschaft oder kurz vor Beginn der Wehen, da bei Neugeborenen über einige andere Wirkungen berichtet wurde: Reizbarkeit, Zittern, Hypotonie, anhaltendes Weinen. Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen Diese Symptome können sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf ein Entzugssyndrom hinweisen Der Zeitpunkt und die Dauer dieser Symptome können mit der langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4-6 Tage) und seinem aktiven Metaboliten Norfluoxetin zusammenhängen (4-16 Tage).
Fütterungszeit
Fluoxetin und sein aktiver Metabolit Norfluoxetin gehen bekanntlich in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden unerwünschte Ereignisse berichtet. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin als notwendig erachtet wird, sollte ein Absetzen des Stillens in Betracht gezogen werden; wenn das Stillen jedoch fortgesetzt wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Fluoxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3). Beim Menschen haben Berichte von mit SSRIs behandelten Patienten gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität reversibel ist. Auswirkungen auf die Fertilität wurden bisher nicht beobachtet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fluoxetin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Obwohl gezeigt wurde, dass Fluoxetin die psychomotorische Leistung bei gesunden Probanden nicht beeinträchtigt, kann jedes psychoaktive Medikament das Urteilsvermögen oder die beruflichen Fähigkeiten beeinträchtigen. Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie sich hinreichend bewusst sind, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
04.8 Nebenwirkungen
a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit Fluoxetin behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Durchfall.
Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Therapie.
b) Liste der Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Fluoxetin bei Erwachsenen und Kindern beobachtet wurden.
Einige dieser Nebenwirkungen treten häufig auf, die bei anderen SSRIs beobachtet wurden
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien (n = 9.297) und aus Spontanberichten berechnet.
Häufigkeitsschätzung: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
1 Einschließlich Magersucht.
2 Einschließlich frühmorgendliches Erwachen, anfängliche Schlaflosigkeit und zentrale Schlaflosigkeit.
3 Einschließlich Libidoverlust.
4 Einschließlich Albträume.
5 Einschließlich Anorgasmie.
6 Einschließlich vollständiger Selbstmord, suizidale Depression, Selbstverletzung, Selbstverletzungsgedanken, Selbstmordverhalten, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, krankhafte Gedanken, Selbstverletzungsverhalten. Diese Symptome können auf die Grunderkrankung zurückzuführen sein
7 Einschließlich Hypersomnie und Sedierung.
8 Einschließlich Hitzewallungen.
9 umfasst Atelektase, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenentzündung
10 Am häufigsten einschließlich Zahnfleischbluten, Hämatemesis, Hämatochezie, rektale Blutung, hämorrhagische Diarrhoe, Melaena und hämorrhagisches Magengeschwür.
11 Einschließlich Erythem, exfoliativer Ausschlag, Hitzeausschlag, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, follikulärer Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Makulaausschlag, makulopapulöser Ausschlag, morbilliformer Ausschlag, papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, Ausschlag mit Nabelerythem.
12 Einschließlich Pollakisurie.
13 Einschließlich Zervixblutung, Uterusdysfunktion, Uterusblutung, Genitalblutung, Menometrorrhagie, Menorrhagie, Metrorrhagie, Polymenorrhoe, postmenopausale Blutung, Uterusblutung und vaginale Blutung.
14 Einschließlich Ejakulationsversagen, Ejakulationsstörung, vorzeitige Ejakulation, verzögerte Ejakulation und retrograde Ejakulation.
15 Einschließlich Asthenie.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Suizidgedanken / Suizid oder klinische Verschlechterung:
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Fluoxetin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Knochenbrüche:
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich an Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI und trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt werden. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
Absetzsymptome nach Absetzen der Fluoxetin-Behandlung
Das Absetzen der Fluoxetin-Behandlung führt häufig zu Entzugserscheinungen.Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Asthenie, Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mäßiger Intensität und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder verlängert sein (siehe Abschnitt 4.4). ist nicht mehr erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
d) Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Nebenwirkungen, die speziell bei dieser Patientenpopulation oder mit anderer Häufigkeit beobachtet wurden, sind unten aufgeführt. Die Häufigkeit dieser Ereignisse basiert auf der Exposition in pädiatrischen klinischen Studien (n = 610).
In pädiatrischen klinischen Studien suizidbezogenes Verhalten (Selbstmordversuch und Selbstmordgedanken), feindselige Haltung (gemeldete Ereignisse sind: Wut, Reizbarkeit, Aggression, Agitiertheit, Aktivierungssyndrom), manische Reaktionen, einschließlich Manie und Hypomanie (vorher wurde keine Episode berichtet .) ) und Epistaxis wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufig berichtet und häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.
In der klinischen Anwendung wurden vereinzelte Fälle von Wachstumsverzögerung berichtet (siehe auch Abschnitt 5.1).
In pädiatrischen klinischen Studien war die Behandlung mit Fluoxetin mit einem verringerten Spiegel der alkalischen Phosphatase verbunden.
In der klinischen Anwendung bei Kindern wurden vereinzelte Fälle von unerwünschten Ereignissen berichtet, die möglicherweise auf eine verzögerte sexuelle Reifung oder sexuelle Dysfunktion hindeuten (siehe auch Abschnitt 5.3).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden über: das nationale Meldesystem unter der Adresse https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Symptome
Fälle einer Überdosierung durch Fluoxetin allein haben im Allgemeinen einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, variable kardiovaskuläre Dysfunktion.
Von asymptomatischen Arrhythmien (einschließlich Knotenrhythmus und ventrikulärer Arrhythmie) oder Veränderungen im EKG, die auf eine QTc-Verlängerung hindeuten, bis hin zu Herzstillstand (einschließlich sehr seltener Fälle von Torsades de Pointes), Lungenfunktionsstörungen und Anzeichen eines veränderten ZNS-Zustands von Erregung bis Koma auf eine Überdosierung von Fluoxetin allein zurückzuführen ist, war äußerst selten.Es ist ratsam, die Herzfunktion und die Vitalfunktionen sowie allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen zu überwachen. Es sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt.
Behandlung
Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Ersatztransfusionen stellen wahrscheinlich keinen Nutzen dar. Aktivkohle, die in Kombination mit Sorbitol verwendet werden kann, kann eine noch wirksamere Behandlung als Erbrechen oder Magenspülung sein. Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer Überdosierung die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel. Bei Patienten, die übermäßige Mengen eines trizyklischen Antidepressivums eingenommen haben, kann eine längere Zeit für eine genaue ärztliche Überwachung erforderlich sein, wenn sie gleichzeitig Fluoxetin einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
ATC-Code: N06A B03.
Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, und dies erklärt wahrscheinlich den Wirkmechanismus.Fluoxetin hat praktisch keine Affinität zu anderen Rezeptoren wie α1-, α2- und β-Adrenergen, Serotonergen, Dopaminergen Typ 1 Histaminrezeptoren (H 1); Muskarinika und GABA-Rezeptoren.
Episoden einer Major Depression: Klinische Studien zum Vergleich von Placebo und Wirkstoffen wurden bei Patienten mit Episoden einer Major Depression durchgeführt. Fluoxetine Sandoz Gmbh hat sich als signifikant wirksamer als Placebo erwiesen, wie die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) zeigt. Im Vergleich zu Placebo führte Fluoxetine Sandoz Gmbh in diesen Studien zu einer signifikant höheren Ansprechrate (definiert durch eine 50%ige Reduktion des HAM-D-Scores) und einer Remission.
Dosis-Wirkung: In Studien mit fester Dosis, die bei Patienten mit Major Depression durchgeführt wurden, zeigt sich eine Abflachung der Dosis-Wirkungs-Kurve, was keinen Wirksamkeitsvorteil bei der Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen zeigt. Die klinische Erfahrung zeigt jedoch, dass eine Titration bei einigen Patienten von Nutzen sein kann.
Zwangsstörung: In klinischen Kurzzeitstudien (weniger als 24 Wochen) erwies sich Fluoxetin als signifikant wirksamer als Placebo. Der therapeutische Effekt wurde bei 20 mg pro Tag beobachtet, höhere Dosen (40 oder 60 mg pro Tag) zeigten jedoch eine höhere Ansprechrate.In klinischen Langzeitstudien (drei kurzfristige klinische Studien mit Phasenverlängerung und eine Studie zur Rückfallprävention) Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen.
Bulimia nervosa: In klinischen Kurzzeitstudien (weniger als 16 Wochen) bei ambulanten Patienten, die die DSM-III-R-Kriterien für Bulimia nervosa vollständig erfüllten, erwies sich Fluoxetin 60 mg pro Tag als signifikant wirksameres Placebo bei der Reduzierung von Essattacken und spülen. Hinsichtlich der langfristigen Wirksamkeit kann jedoch keine Aussage getroffen werden.
Zwei placebokontrollierte klinische Studien wurden mit Patienten durchgeführt, die die diagnostischen Kriterien für eine prämenstruelle dysphorische Störung gemäß DSM-IV erfüllten. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie Symptome von ausreichender Schwere aufwiesen, um ihre berufliche und soziale Funktion und ihr Beziehungsleben mit anderen zu beeinträchtigen. Patienten, die orale Kontrazeptiva anwenden, wurden ausgeschlossen. In der ersten Studie mit kontinuierlicher Dosierung von 20 mg pro Tag über 6 Menstruationszyklen wurde eine Verbesserung des primären Wirksamkeitsparameters (Reizbarkeit, Angst und Dysphorie) beobachtet. In der zweiten Studie mit intermittierender Dosierung während der Lutealphase (20 mg pro Tag für 14 Tage) über 3 Menstruationszyklen wurde eine Verbesserung des primären Wirksamkeitsparameters beobachtet (Score basierend auf der Daily Disorder Severity Record-Skala, Daily Record of Severity of Probleme). Aus diesen Studien können jedoch keine definitiven Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Dauer der Behandlung gezogen werden.
Episoden einer Major Depression (Kinder und Jugendliche): Klinische Studien zum Vergleich mit Placebo wurden bei Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren durchgeführt. Bei einer Dosis von 20 mg erwies sich Fluoxetine Sandoz Gmbh in zwei Kurzzeit-Pilotstudien als signifikant wirksamer als Placebo, wie anhand der Reduktion des Gesamtscores der überarbeiteten Childhood Depression Rating Scale (CDRS-R) und des „Clinical Globaler Eindruck der Verbesserung" (CGI-I). In beiden Studien erfüllten die Patienten in drei verschiedenen Bewertungen durch den Kinderpsychiater die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Major Depression (nach DSMIII bzw. DSM-IV). Die Wirksamkeit in Fluoxetin-Studien kann von der Einbeziehung einer ausgewählten Patientenpopulation abhängen (eine, die sich innerhalb von 3-5 Wochen nicht spontan erholte und deren Depression trotz beträchtlicher Aufmerksamkeit anhielt). Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit über 9 Wochen hinaus vor. Insgesamt war die Wirksamkeit von Fluoxetin mäßig.Die Ansprechraten (primärer Endpunkt, definiert als 30%ige Reduktion des CDRS-R-Scores) zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in einer der beiden Pilotstudien (58 % mit Fluoxetin im Vergleich zu 32 % mit Placebo). , p = 0,013 und 65 % mit Fluoxetin im Vergleich zu 54 % mit Placebo, p = 0,093. In diesen beiden Studien betrugen die mittleren absoluten Veränderungen des CDRS-R vom Ausgangswert bis zum Endpunkt 20 unter Fluoxetin im Vergleich zu 11 unter Placebo, p = 0,002 und 22 mit Fluoxetin im Vergleich zu 15 mit Placebo, p
Auswirkungen auf das Wachstum (Kinder und Jugendliche), siehe Abschnitte 4.4 und 4.8: Nach 19 Behandlungswochen berichteten pädiatrische Patienten, die in einer klinischen Studie mit Fluoxetin behandelt wurden, über eine durchschnittlich 1,1 cm geringere Körpergröße (p = 0,004) und 1,1 kg weniger Gewicht ( p = 0,008) als mit Placebo behandelte Probanden.
In einer retrospektiven Kreuzkontroll-Beobachtungsstudie mit einer durchschnittlichen Fluoxetin-Exposition von 1,8 Jahren gab es bei pädiatrischen Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, keinen Unterschied im erwarteten höhenadjustierten Wachstum im Vergleich zu unbehandelten Kreuzkontrollen (0, 0 cm, p = 0,9673).
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Fluoxetin wird nach oraler Gabe gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Verteilung
Fluoxetin ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden (ca. 95 %) und wird diffus im Körper verteilt (Verteilungsvolumen: 20-40 l/kg) Gleichgewichtsplasmakonzentrationen werden erst nach mehrwöchiger Behandlung erreicht. Die Gleichgewichtskonzentrationen nach längerer Dosierung ähneln denen, die nach 4-5 Wochen beobachtet wurden.
Stoffwechsel
Fluoxetin hat ein nicht-lineares pharmakokinetisches Profil mit einem hepatischen First-Pass-Effekt. Die maximale Plasmakonzentration wird im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Fluoxetin wird weitgehend durch das polymorphe Enzym CYP2D6 metabolisiert, Fluoxetin wird überwiegend in der Leber durch Demethylierung zum aktiven Metaboliten Norfluoxetin (Demethylfluoxetin) metabolisiert.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit von Fluoxetin beträgt 4-6 Tage, die von Norfluoxetin 4-16 Tage.
Diese langen Halbwertszeiten sind für die Persistenz des Arzneimittels für 5-6 Wochen nach dem Absetzen verantwortlich. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren (ca. 60 %) Fluoxetin geht in die Muttermilch über.
Risikogruppen
Ältere Personen: Die pharmakokinetischen Parameter sind bei gesunden älteren Personen im Vergleich zu jüngeren Personen nicht verändert.
Kinder und Jugendliche: Die durchschnittliche Konzentration von Fluoxetin bei Kindern ist etwa 2-mal höher als bei Jugendlichen und die durchschnittliche Konzentration von Norfluoxetin ist etwa 1,5-mal höher. Die Gleichgewichtsplasmakonzentrationen sind vom Körpergewicht abhängig und sind bei Kindern mit niedrigem Körpergewicht höher (siehe Abschnitt 4.2).Wie bei Erwachsenen akkumulieren Fluoxetin und Norfluoxetin nach Verabreichung mehrerer oraler Dosen in großem Umfang, bei täglicher Dosierung werden Gleichgewichtskonzentrationen erreicht innerhalb von 3-4 Wochen.
Leberinsuffizienz: Bei Leberinsuffizienz (alkoholische Zirrhose) sind die Halbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin auf 7 bzw. 12 Tage erhöht. Eine niedrigere oder seltenere Dosis sollte in Betracht gezogen werden.
Niereninsuffizienz: Nach einmaliger Gabe von Fluoxetin bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder vollständiger (Anurie) Niereninsuffizienz waren die pharmakokinetischen Parameter im Vergleich zu gesunden Probanden nicht verändert. Nach wiederholter Verabreichung kann jedoch ein Anstieg des Gleichgewichtsplateaus der Plasmakonzentrationen beobachtet werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In-vitro- oder Tierstudien zeigten keine krebserzeugende oder erbgutverändernde Wirkung.
Studien an erwachsenen Tieren
In einer 2-Generationen-Reproduktionsstudie an Ratten hatte Fluoxetin keine schädlichen Auswirkungen auf die Paarung und Fertilität von Ratten, war nicht teratogen und hatte keine Auswirkungen auf das Wachstum, die Entwicklung und die Reproduktion der Nachkommen von 1,5 - 3,9 und 9,7 mg / kg Körpergewicht.
Männliche Mäuse, die 3 Monate lang mit einer täglichen Nahrungsaufnahme einer Fluoxetin-Dosis von etwa 31 mg/kg behandelt wurden, zeigten ein verringertes Hodengewicht und eine Hypospermatogenese. Diese Dosismenge überschreitet jedoch die maximal tolerierte Dosis (MTD), bei der signifikante Anzeichen von Toxizität beobachtet wurden.
Studien an Jungtieren
In einer toxikologischen Studie an juvenilen CD-Ratten führte die Gabe von 30 mg/kg Fluoxetinhydrochlorid pro Tag vom 21. , Unreife und Inaktivität der weiblichen Fortpflanzungsorgane und verminderte Fruchtbarkeit. Bei Männern (10 und 30 mg / kg pro Tag) und Frauen (30 mg / kg pro Tag) traten Verzögerungen der Geschlechtsreife auf. Die Bedeutung dieser Befunde beim Menschen ist unbekannt. Ratten, die mit 30 mg / kg behandelt wurden, hatten im Vergleich zu Kontrollen auch eine verringerte Femurlänge und eine Degeneration, Nekrose und Regeneration der Skelettmuskulatur. Bei Dosen von 10 mg / kg pro Tag waren die bei Tieren erreichten Plasmaspiegel ungefähr das 0,8- bis 8,8-fache (Fluoxetin) und das 3,6- bis 23,2-fache (Norfluoxetin) der üblicherweise bei pädiatrischen Patienten beobachteten Plasmaspiegel, die bei Dosen von 3 mg/kg pro Tag erreicht wurden, betrugen bei Tieren ungefähr das 0,04- bis 0,5-fache (Fluoxetin) und 0,3 bis 2,1-facher (Norfluoxetin) als normalerweise bei pädiatrischen Patienten erreicht.
Eine Studie an jungen Mäusen zeigte, dass die Hemmung des Serotonintransporters die Entwicklung der Knochenbildung behindert.Dieser Befund scheint durch klinische Evidenz gestützt zu werden.Die Reversibilität dieses Effekts ist nicht erwiesen.
Eine weitere Studie an jungen Mäusen (von Tag 4 bis Tag 21 nach der Geburt behandelt) zeigte, dass die Hemmung des Serotonin-Transporters lang anhaltende Auswirkungen auf das Verhalten der Mäuse hatte, wobei nicht bekannt ist, ob die Wirkung reversibel war. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht belegt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sonstige Bestandteile: Dimethicone 350 - vorgelatinierte Maisstärke.
Bestandteile der Kapsel: Gelatine - Titandioxid (E 171) - Gelbes Eisenoxid (E 172) - Patentblau V (E 131).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister aus PP und Aluminium
20 mg Hartkapseln, Schachtel mit 12 Kapseln
Blister aus PP und Aluminium
20 mg Hartkapseln, Karton mit 28 Kapseln
Blister aus PP und Aluminium
20 mg Hartkapseln, Schachtel mit 50 Kapseln
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10 - 6250 Kundl, Österreich
Gesetzlicher Vertreter für Italien: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
20 mg Hartkapseln, 12 Kapseln AIC-Nr. 033569017
20 mg Hartkapseln, 28 Kapseln AIC-Nr. 033569056
20 mg Hartkapseln, 50 Kapseln AIC-Nr. 033569068
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 21. Dezember 1999
Datum der letzten Verlängerung: 21. Dezember 2009
