Wirkstoffe: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, Augengel
Siccafluid Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, Augengel
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, Augengel im Einzeldosisbehältnis
Indikationen Warum wird Siccafluid verwendet? Wofür ist das?
SICCAFLUID ist ein Tränenersatz und enthält ein Gleitmittel namens Carbomer 974P.
Es ist ein Augengel zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges (wie Schmerzen, Brennen, Reizung oder Trockenheit), die dadurch verursacht werden, dass die Augen nicht genügend Tränen produzieren.
Kontraindikationen Wenn Siccafluid nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein SICCAFLUID
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carbomer oder einen der in Abschnitt 6 „Was SICCAFLUID enthält“ aufgeführten sonstigen Bestandteile von SICCAFLUID sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Siccafluid beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit SICCAFLUID:
- wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen: Sie müssen diese vor der Anwendung von SICCAFLUID Augengel entfernen. Warten Sie nach der Anwendung von SICCAFLUID mindestens 30 Minuten, bevor Sie die Linsen wieder einsetzen. Siehe auch Abschnitt 2 „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SICCAFLUID“.
- Wenn sich der Zustand nach Beginn der Behandlung mit SICCAFLUID verschlechtert oder nicht verbessert hat: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- NICHT INJIZIEREN, NICHT EINNAHMEN.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SICCAFLUID bei Kindern und Jugendlichen in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung wurden aus klinischer Erfahrung belegt, es liegen jedoch keine Daten aus klinischen Studien vor.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Siccafluid beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie während der Behandlung mit SICCAFLUID ein anderes Arzneimittel einnehmen, das im Auge angewendet werden muss: Wenden Sie zuerst das andere Augenarzneimittel an, warten Sie 15 Minuten und wenden Sie dann SICCAFLUID an.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von SICCAFLUID beginnen. Er wird entscheiden, ob er SICCAFLUID verwenden kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung von SICCAFLUID kann es zu vorübergehend verschwommenem Sehen kommen. Warten Sie, bis sich Ihr Sehvermögen wieder normalisiert hat, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SICCAFLUID
Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese vor der Anwendung von SICCAFLUID Augengel entfernen. Nach der Anwendung von SICCAFLUID müssen Sie mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie die Linsen wieder einsetzen.
Dies ist wichtig, da einer der Inhaltsstoffe von SICCAFLUID, genannt Benzalkoniumchlorid, Augenreizungen verursachen und die Farbe weicher Kontaktlinsen verändern kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Siccafluid anzuwenden: Dosierung
Wenn Ihnen SICCAFLUID empfohlen wurde, wenden Sie es immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Die übliche Dosis von SICCAFLUID beträgt 1 Tropfen in jedes behandlungsbedürftige Auge, bis zu 4-mal täglich.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SICCAFLUID bei Kindern und Jugendlichen in der empfohlenen Dosierung für Erwachsene wurde aus klinischer Erfahrung belegt, es liegen jedoch keine Daten aus klinischen Studien vor.
Gebrauchsanweisung
Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn das Siegel um den Verschluss vor dem ersten Öffnen aufgebrochen ist. Waschen Sie Ihre Hände gründlich, bevor Sie die Flasche öffnen. Neige deinen Kopf nach hinten und schaue zur Decke.
- Ziehen Sie das untere Lid des zu behandelnden Auges vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine "Tasche" bildet.
- Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Drücken Sie es, um 1 Tropfen in der "Tasche" freizugeben.
- Lassen Sie das untere Augenlid los und blinzeln Sie ein paar Mal.
- Wiederholen Sie die Schritte 1-3 für das andere Auge, wenn es behandelt werden muss.
Um eine Infektion zu vermeiden, lassen Sie die Flaschenspitze nicht Ihr Auge, das umgebende Gewebe oder etwas anderes berühren.
Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch mit dem Schraubverschluss.
Halten Sie die Flasche kopfüber, dies fördert die Tropfenbildung für die spätere Anwendung von SICCAFLUID.
Nach dem Öffnen sollte die Flasche nicht länger als 28 Tage verwendet werden, siehe auch Abschnitt 5 „Wie ist SICCAFLUID aufzubewahren“.
Wenn Sie die Anwendung von SICCAFLUID vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von SICCAFLUID vergessen haben, fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Siccafluid eingenommen haben?
Die Anwendung von mehr Tropfen von SICCAFLUID als Sie sollten, verursacht keinen Schaden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Siccafluid?
Wie alle Arzneimittel kann SICCAFLUID Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn:
- Ihr Zustand verschlechtert sich oder hat sich nach Beginn der Behandlung mit SICCAFLUID nicht gebessert.
Wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung des Augengels eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen:
- kurzfristige Verschwommenheit des Sehens;
- leichtes kurzzeitiges Stechen oder Brennen in den Augen.
Die oben genannten Nebenwirkungen sind bekannt, aber die Anzahl der Personen, bei denen sie auftreten können, kann variieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.Agenziafarmaco.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
SICCAFLUID nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Karton nach „EXP.“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
Halten Sie die Flasche kopfüber, da dies die Tropfenbildung bei der nächsten Anwendung von SICCAFLUID unterstützt.
Die Flasche muss 28 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgt werden, auch wenn noch einige Tropfen übrig sind.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was SICCAFLUID enthält
- Der Wirkstoff ist Carbomer 974P 2,5 mg/g.
- Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Sorbitol, Lysin-Monohydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Polyvinylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung des Aussehens von SICCAFLUID und Inhalt der Packung
SICCAFLUID ist ein leicht gelbes opaleszierendes Gel in einer Plastikflasche mit Schraubverschluss.
Jede Flasche enthält 10 g Augengel.
Jeder Karton enthält 1 Flasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SICCAFLUID 2,5 MG / G OPHTHALMISCHES GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Carbomer 974P 2,5 mg / g
Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid (0,06 mg/g).
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augen gel
Leicht strohgelb und schillernd
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung des Syndroms des trockenen Auges.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Ophthalmologische Anwendung
ERWACHSENE (einschließlich ältere Menschen)
Je nach Grad der Augenstörung 1-4 mal täglich einen Tropfen Augengel in den unteren Bindehautsack einträufeln.
KINDER:
Es wurden keine spezifischen Studien mit SICCAFLUID 2,5 mg / g Augengel durchgeführt.
Es wird empfohlen, SICCAFLUID 2,5 mg / g Augengel bei Kindern nicht anzuwenden, bis neue Daten vorliegen.
Nach dem Einträufeln muss die Flasche aufrecht mit dem Verschluss nach unten gelagert werden, um die Tropfenbildung für den späteren Gebrauch zu erleichtern.
Vermeiden Sie es, das Auge mit der Spitze der Flasche zu berühren. Nach Gebrauch schließen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Benzalkoniumchlorid wird häufig in ophthalmologischen Produkten als Konservierungsmittel verwendet, und Fälle von punktförmiger Keratopathie und/oder ulzerativer Keratopathie wurden selten berichtet.
KONTAKTLINSEN
Benzalkoniumchlorid kann absorbiert werden und Kontaktlinsen verfärben, daher sollte den Patienten geraten werden, bis zu 30 Minuten nach dem Einträufeln von SICCAFLUID 2,5 mg / g Augengel mit dem Tragen von Kontaktlinsen zu warten.
Wenn das Symptom anhält oder sich verschlimmert, sollte der Patient den Arzt informieren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen zwischen einer Instillation und der nächsten 15 Minuten warten.
SICCAFLUID 2,5 mg / g Augengel sollte das letzte Medikament sein, das injiziert wird.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit der Anwendung von SICCAFLUID 2,5 mg / g Augengel während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es sollte schwangeren und stillenden Frauen mit Vorsicht verschrieben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach dem Einträufeln kann die Sicht für einige Minuten verschwommen sein.
In diesem Fall sollte dem Patienten geraten werden, kein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis das normale Sehvermögen wiederhergestellt ist.
04.8 Nebenwirkungen
Wie bei anderen Augentropfen besteht die Möglichkeit eines leichten und kurzzeitigen Juckreizes oder Brennens nach dem Einträufeln.
Nach dem Einträufeln kann es zu vorübergehend verschwommenem Sehen kommen, bevor das Gel gleichmäßig auf der Augenoberfläche verteilt ist.
04.9 Überdosierung
Jede Überdosierung, die nach okulärer oder oraler Verabreichung auftreten kann, hat keine klinische Relevanz.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
TRÄNENERSATZ
S: Sinnesorgan (Auge)
- Flüssiges Augengel auf Basis eines hydrophilen Polymers mit hohem Molekulargewicht (974P Carbomer).
- Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften bildet dieses Gel einen transparenten, befeuchtenden und befeuchtenden Film auf der Augenoberfläche, der vorübergehend den Tränenmangel ausgleicht.
- Sein pH-Wert und seine Osmolarität ähneln denen des normalen Tränenfilms.
- Seine Viskosität (700 mPas) ist höher als die einer künstlichen Träne, was eine geringere Häufigkeit der Verabreichung ermöglicht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund der relativ großen Größe des Carbomermoleküls ist eine Penetration durch die Hornhaut unwahrscheinlich.
Die Verweilzeit des Gels auf der Augenoberfläche beträgt ca. 30 Minuten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Daten aus Studien zur subakuten Toxizität und zur lokalen Verträglichkeit zeigten keine relevanten Effekte.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid, Sorbit, Lysin-Monohydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Polyvinylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Vor dem ersten Öffnen: 30 Monate.
Nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie das Produkt im Koffer auf, um es vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
10 g in 10 ml Flasche (PE) mit Tropfer (PE)
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. Nr. 033816012 / M: 10 g in 10 ml Flasche (PE) mit Tropfer (PE)
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
29. Mai 1998 / April 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2012