Was ist Levemir?
Levemir ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulin Detemir enthält. Es ist in Patronen (PenFill) und Fertigpens (FlexPen und InnoLet) erhältlich.
Wofür wird Levemir verwendet?
Levemir wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit Diabetes angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Levemir angewendet?
Levemir wird unter die Haut in die Bauchdecke (Bauch), Oberschenkel, Oberarme, Schultern oder Gesäß gespritzt. Levemir ist ein lang wirkendes „Insulin, das auf folgende Weise angewendet werden kann:
- einmal täglich in Kombination mit oralen Antidiabetika. Es kann zu jeder Tageszeit verabreicht werden, vorausgesetzt, diese Zeit ist jeden Tag gleich. Die Levemir-Dosis sollte entsprechend dem Blutzuckerspiegel jedes Patienten angepasst werden;
- in Kombination mit Injektionen eines "kurz oder schnell wirkenden Insulins während der Mahlzeiten. Levemir sollte je nach Bedarf des Patienten ein- oder zweimal täglich verabreicht werden."
Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig überprüft werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu finden.
Wie funktioniert Levemir?
Diabetes ist eine Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Levemir ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper produzierten sehr ähnlich ist. Der Wirkstoff in Levemir, Insulin detemir, wird nach einer bekannten Methode hergestellt als „rekombinante DNA-Technologie“: Sie wird von einer Hefe hergestellt, die mit einem Gen (DNA) angereichert ist, wodurch sie Insulin Detemir produzieren kann.
Insulin Detemir unterscheidet sich geringfügig von Humaninsulin. Dieser Unterschied führt zu einer langsameren Aufnahme in den Organismus mit längeren Zeiten, um das Ziel im Organismus zu erreichen, was bedeutet, dass Levemir eine lang anhaltende Wirkung hat. Ersatzinsulin wirkt wie natürlich produziertes Insulin und hilft Glukose, aus dem Blut in die Zellen einzudringen. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Wie wurde Levemir untersucht?
Levemir wurde bei 1.575 Patienten mit Typ-1-Diabetes (bei denen die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) und bei mehr als 2.400 Patienten mit Typ-2-Diabetes (bei denen der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann) untersucht. In diesen Studien wurde Levemir mit Human-NPH-Insulin (ein „intermediär wirkendes Insulin“) oder mit Insulin glargin (ein „lang wirkendes“ Insulin), das ein- oder zweimal täglich verabreicht wurde, verglichen. Zu den Mahlzeiten wurden auch schnell wirkende Insulininjektionen verabreicht. In vier der sechs Typ-2-Diabetes-Studien erhielten die Patienten zusätzlich ein oder zwei Antidiabetika oral. In allen Studien wurde der Spiegel einer Substanz im Blut gemessen, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird und einen "Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist". Levemir wurde bei Kindern unter sechs Jahren nicht untersucht.
Welchen Nutzen hat Levemir während der Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Levemir den Blutzuckerspiegel auf ähnliche Weise wie NPH-Insulin kontrolliert, mit einem geringeren Risiko für niedrige Blutzuckerspiegel in der Nacht und ohne Gewichtszunahme.In Kombination mit oral verabreichten Antidiabetika kontrolliert Levemir auch den Blutzuckerspiegel auf ähnliche Weise wie Insulin glargin.
Welches Risiko ist mit Levemir verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Levemir (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Hautausschlag, Entzündung, Bluterguss der Haut, Schwellung und Juckreiz). . Bei Patienten, die auch orale Antidiabetika einnehmen, gibt es bei 1 bis 10 von 100 Patienten auch Anzeichen einer Allergie. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die bei Levemir berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Levemir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulin Detemir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Levemir sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die einen Einfluss auf den Blutzuckerspiegel haben können, angepasst werden in der Packungsbeilage erhältlich.
Warum wurde Levemir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass der Nutzen von Levemir bei der Behandlung von Diabetes mellitus die Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levemir.
Erfahre mehr über Levemir
Am 1. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Levemir, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 1. Juni 2009 verlängert.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Levemir anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009
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