Wirkstoffe: Meclocyclin
MECLODERM® 35 mg Eier
Packungsgrößen von Mecloderm sind erhältlich für:- MECLODERM® 1% Creme
- MECLODERM® 2% Hautschaum
- MECLODERM® 35 mg Eier
Indikationen Warum wird Mecloderm verwendet? Wofür ist das?
Mecloderm 35 mg Ovula enthält den Wirkstoff Meclocyclinsulphosalicylat, der zur Klasse der Antibiotika gehört, die zur gynäkologischen Anwendung bei der Behandlung von Entzündungen der Vulva, des Gebärmutterhalses oder der Vagina durch bakterielle Infektionen verwendet werden.
Kontraindikationen Wenn Mecloderm nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie keine Mecloderm 35 mg Pessare
- wenn Sie allergisch gegen Meclocyclinsulphosalicylat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen eine Klasse von Antibiotika sind, die als Tetracycline bekannt sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mecloderm beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mecloderm 35 mg Eizellen anwenden.
- Die Anwendung von Mecloderm 35 mg Eizellen kann, insbesondere lokal, zu Unverträglichkeitssymptomen führen.In diesem Fall kann der Arzt entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen und eine spezifische Therapie eingeleitet wird.
- Die Anwendung von Mecloderm 35 mg Eizellen kann die Entwicklung von resistenten Mikroorganismen oder Pilzen verursachen.In diesem Fall kann der Arzt entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen wird.
- Das Tierarzneimittel kann eine Empfindlichkeit gegenüber Sulfiten (Überempfindlichkeit gegenüber dem schwefelbasierten Bestandteil des Arzneimittels) verursachen, die zu allergischen Reaktionen wie anaphylaktischen Symptomen und Asthmaanfällen führen kann, die lebensbedrohlich oder weniger schwerwiegend sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mecloderm® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bisher wurden keine Wechselwirkungen zwischen Mecloderm 35 mg Eizellen und anderen Arzneimitteln berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bei schwangeren Frauen sollten Sie das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter strenger ärztlicher Aufsicht anwenden.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Meclocyclin in die Muttermilch oder zu schädlichen Auswirkungen auf gestillte Säuglinge vor.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Mecloderm 35 mg Eiern auf die Fertilität vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen im Zusammenhang mit der Anwendung von Mecloderm 35 mg Eizellen berichtet.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Mecloderm anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt ein Ei pro Tag, vorzugsweise am Abend vor dem Zubettgehen, mindestens eine Woche lang.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mecloderm
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Anwendung von Mecloderm 35 mg Eizellen wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Mecloderm Creme und Schaum beobachtet: Schmerzen, Juckreiz, Rötung der Haut, trockene und schuppige Haut, Gelbfärbung der Haut, insbesondere um die Haare herum.
Andere Nebenwirkungen wie Schwellungen, andere Anzeichen von Reizung und Brennen wurden auch während der topischen Anwendung anderer Arzneimittel derselben Klasse beobachtet. Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine allergische Reaktion bemerken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/verantwortlich melden . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern. Schützen Sie das Arzneimittel vor Feuchtigkeit.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Mecloderm 35 mg Eizellen enthält
- Der Wirkstoff ist wasserfreies Meclocyclinsulfosalicylat. Jedes Ei enthält 51 mg wasserfreies Meclocyclinsulfosalicylat, entsprechend 35 mg Meclocyclin.
- Die sonstigen Bestandteile sind dl-alpha-Tocopherolacetat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Natriummetabisulfit und feste halbsynthetische Glyceride.
Wie Mecloderm 35 mg Eizellen aussehen und Inhalt der Packung
Eizellen für die gynäkologische Anwendung. Blister mit 15 Eiern.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MECLODERM 35 MG EIZELLEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Ei enthält:
Wirkprinzip:
Meclocyclinsulfosalicylat wasserfrei 51 mg
(entspricht 35 mg Meclocyclin-Base)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Eizellen für die gynäkologische Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vaginitis, Zervikovaginitis, Vulvo-Vaginitis mit bekannter oder vermuteter bakterieller Ätiologie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Ein Ei pro Tag, vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen, über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Meclocyclin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen Tetracycline (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Die Anwendung von MECLODERM 35 mg Eizellen kann insbesondere lokal zu Unverträglichkeitserscheinungen führen, in diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen und geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden.
• Dieses Produkt kann eine Sulfitempfindlichkeit mit allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und weniger schweren oder lebensbedrohlichen Asthmaanfällen verursachen.
• Bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen Tetracycline entwickelt haben, kann die Anwendung des Tierarzneimittels an verschiedenen Stellen zu verschiedenen Arten von allergischen Reaktionen führen (siehe Abschnitt 4.3).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher wurden keine Wechselwirkungen zwischen MECLODERM 35 mg Eizellen und anderen Arzneimitteln berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Studien an Kaninchen haben gezeigt, dass topisches Meclocyclin eine leichte Verzögerung der Ossifikation verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten vor.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Nebenwirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von MECLODERM 35 mg Eizellen wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der kutanen Verabreichung von MECLODERM beobachtet:
Schmerzen, Peeling, Juckreiz, Erythem und Trockenheit.
Gelbfärbung der Haut vor allem in der Nähe der Haarwurzeln.
Während der Anwendung von Tetracyclinen zur topischen Anwendung wurden auch andere unerwünschte Ereignisse wie allergische Reaktionen, Rötung, Ödeme, Brennen und andere Reizerscheinungen beobachtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Überdosierungsmanifestationen des Arzneimittels wurden nie berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika
ATC-Code: G01AA
Die antibakterielle Wirkung von Meclocyclin auf zahlreiche Bakterienstämme ist bemerkenswert, insbesondere auf einige Stämme von Staphylococcus aureus, von Escherichia coli und von Enterokokken die die Ursache für vaginale Erkrankungen von klinischem Interesse sind. Meclocyclin, das auf verschiedene Hautareale aufgetragen wird, gelangt nicht in einer mikrobiologisch bestimmbaren Menge in den Kreislauf, obwohl es in die tieferen Schichten der Epidermis eindringt zwischen Meclocyclin und Gewebemakromolekülen etabliert, ermöglicht es dem Medikament, eine intensive antibakterielle Wirkung auszuüben, die vor Ort konzentriert ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Meclocyclin wird nicht über die Haut resorbiert oder, falls es resorbiert wird, in Mengen, die mikrobiologisch nicht bestimmt werden können. Es verursacht keine toxischen oder kollateralen Wirkungen und wird praktisch nicht über die Haut aufgenommen, sondern ausreichend bis in die tieferen Schichten der Epidermis vorgedrungen, all dies aufgrund seiner sehr hohen Fähigkeit, an die in den Absorptionsoberflächen vorhandenen Makromoleküle zu binden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute, subakute und chronische Toxizität von wasserfreiem Meclocyclinsulfosalicylat wurde bei Mäusen, Ratten und Kaninchen auf verschiedenen Verabreichungswegen umfassend bestimmt und mit Doxycyclin verglichen.
Keines der topisch behandelten Tiere zeigte irgendwelche offensichtlichen toxischen Manifestationen. Blutchemische Tests zeigten keine wesentlichen Veränderungen. Sowohl bei der makroskopischen als auch bei der mikroskopischen Untersuchung wurden in keinem Fall Veränderungen, sowohl an der Haut als auch an den entnommenen Organen, beobachtet.
Studien an Kaninchen haben gezeigt, dass topisches Meclocyclin eine leichte Verzögerung der Ossifikation verursacht (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
d, l-a-Tocopherolacetat,
kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid,
Natriummetabisulfit,
feste halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Bisher wurden keine Inkompatibilitätseffekte zwischen MECLODERM 35 mg Eizellen und anderen Arzneimitteln berichtet.
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate in intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blisterpackung aus verbundenem Polypropylen-Aluminium-heißversiegeltem Polyethylen mit 15 Eiern.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
15 Eier mit 35 mg A.I.C. n. 022839183
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
November 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
26. August 2016