Wirkstoffe: Carvedilol
CARAVEL 6,25 mg Tabletten CARAVEL 25 mg Tabletten
Warum wird Caravel verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Carvedilol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Betablocker genannt werden und die die Blutgefäße entspannen und erweitern, den Blutdruck senken und die Herzarbeit verringern.
CARAVEL ist indiziert für:
- die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle arterielle Hypertonie), auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z. B. Thiaziddiuretika;
- die Behandlung von Brustschmerzen aufgrund von Herzproblemen (Angina pectoris);
- die Behandlung einer Krankheit, die durch die Unfähigkeit des Herzens gekennzeichnet ist, dem Körper ausreichend Blut zuzuführen (Herzinsuffizienz)
Kontraindikationen Wenn Caravel nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie CARAVEL® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie aufgrund einer Lungenerkrankung (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit an Asthma oder anderen obstruktiven Atemproblemen (Bronchospasmus) gelitten haben;
- wenn Sie Leberprobleme haben;
- wenn Sie schwanger sind und stillen;
- wenn die Funktion Ihres Herzens nicht ausreicht, um eine ausreichende Blutversorgung des Körpers sicherzustellen und nicht stabil kontrolliert wird (instabile oder dekompensierte Herzinsuffizienz);
- wenn Sie an Reizleitungsproblemen des Herzens leiden (2. oder 3. Grades eines atrioventrikulären Blocks, der nicht mit einem permanenten Schrittmacher behandelt wird, Sick-Sinus-Knoten-Erkrankung);
- wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag (Bradykardie) haben, der weniger als 50 Schläge pro Minute beträgt;
- wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (maximaler Blutdruck unter 85 mmHg);
- wenn Sie ein schweres Herzproblem haben, das als kardiogener Schock bekannt ist, der auftritt, wenn Ihr Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpt;
- wenn Sie einen Tumor der Nebenniere namens Phäochromozytom haben und nicht behandelt werden;
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Blutsäuregehalt höher als normal ist (metabolische Azidose).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Caravel® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CARAVEL einnehmen.
Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
- wenn Ihr Herz schlecht funktioniert und Sie Flüssigkeitsansammlungen haben (kongestive Herzinsuffizienz);
- wenn Ihr Herz schlecht funktioniert und Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Höchstdruck unter 100 mmHg);
- wenn Sie Durchblutungsstörungen oder eine unzureichende Blutversorgung des Herzens haben (ischämische Herzkrankheit);
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Nierenversagen);
- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten;
- wenn Sie Atemprobleme haben, die durch eine Lungenerkrankung namens COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) verursacht werden;
- wenn Sie Diabetes oder niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) haben. Carvedilol kann die ersten Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie, insbesondere eine erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), maskieren oder abschwächen;
- wenn Sie Probleme mit der Durchblutung der Gliedmaßen haben oder wenn Sie an einem so genannten Raynaud-Phänomen leiden, das durch eine schlechte Durchblutung der Finger oder Zehen gekennzeichnet ist, die schmerzhaft und weißlich werden;
- wenn Sie Schilddrüsenprobleme (Thyreotoxikose) haben, da Carvedilol die Symptome verbergen kann;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, die die Verwendung von Anästhetika erfordert. Informieren Sie den Anästhesisten, dass Sie CARAVEL einnehmen;
- wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag (Bradykardie) haben, der weniger als 55 Schläge pro Minute beträgt;
- wenn Sie in der Vergangenheit an schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) gelitten haben oder wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen;
- wenn Sie an einer entzündlichen Hauterkrankung namens Psoriasis leiden;
- wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks und zur Behandlung von Herzproblemen wie Verapamil oder Diltiazem einnehmen oder wenn Sie andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen; in diesen Fällen müssen Sie Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz regelmäßig überprüfen lassen;
- wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben, der als Phäochromozytom bezeichnet wird;
- wenn Sie an einer Art von Brustschmerzen leiden, die durch eine schlechte Durchblutung des Herzens verursacht wird (Prinzmetal-Angina);
- wenn Sie Kontaktlinsen verwenden, da eine Verringerung des Tränenflusses auftreten kann;
- wenn Sie plötzliche Blutdruckveränderungen (labile Hypertonie) oder hohen Blutdruck aufgrund anderer Erkrankungen (sekundäre Hypertonie) haben.
Für Sporttreibende: Die Anwendung dieses Arzneimittels ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Caravel® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Veränderungen des Herzschlags (Digoxin und andere Digitalisglykoside);
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin und orale Antidiabetika;
- Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose;
- Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Verletzungen und Sodbrennen (Geschwüren);
- Antidepressiva, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs);
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Reserpin, Doxazosin
- Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks und zur Behandlung von Herzproblemen wie Diltiazem, Verapamil und Antiarrhythmika (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
- Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßung nach einer Transplantation;
- Clonidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel sollte Clonidin einige Tage nach Absetzen von Carvedilol abgesetzt werden;
- Arzneimittel zur Einleitung einer Anästhesie (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten über die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wenn Sie jedoch Schwindel oder Müdigkeit verspüren, vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen, dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung nach Erhöhungen die Dosis, nach der Änderung des Produkts und wenn Sie Alkohol trinken.
CARAVEL enthält Lactose und Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Saccharose, zwei Zuckerarten. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Caravel anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Wenn Sie jedoch an Herzinsuffizienz leiden, nehmen Sie das Arzneimittel zu den Mahlzeiten ein, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu verringern.
Behandlung von Bluthochdruck (essentielle arterielle Hypertonie)
Erwachsene:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg einmal täglich für die ersten 2 Tage. Danach beträgt die empfohlene Dosis 25 mg einmal täglich. Danach kann die Dosis schrittweise in Abständen von mindestens 2 Wochen erhöht werden, bis die empfohlene Höchstdosis von 50 mg pro Tag in einer oder zwei Dosen erreicht ist.
Behandlung von Brustschmerzen aufgrund von Herzproblemen (Angina pectoris)
Erwachsene:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg zweimal täglich für die ersten 2 Tage. Danach kann die Dosis auf die empfohlene Höchstdosis von 25 mg zweimal täglich erhöht werden.
Behandlung von Herzinsuffizienz
Die Behandlung muss unter strenger Aufsicht des Arztes durchgeführt werden, der die Dosierung an Ihre Bedürfnisse anpasst, bis die richtige Dosierung erreicht ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3,125 mg (eine halbe 6,25-mg-Tablette) zweimal täglich, mindestens 2 Wochen lang. Danach kann die Dosis schrittweise in Abständen von mindestens 2 Wochen bis auf maximal 25 mg zweimal täglich erhöht werden. Wenn der Patient mehr als 85 kg wiegt, beträgt die empfohlene Höchstdosis bei leichter oder mittelschwerer Dekompensation zweimal täglich 50 mg.
Der Arzt muss den Patienten überwachen und seinen Gesundheitszustand überprüfen, bevor er die Dosierung des Arzneimittels erhöht. Wenn bei Ihnen eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsretention auftritt, muss die Dosis der anderen Arzneimittel oder von CARAVEL möglicherweise angepasst werden.
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als zwei Wochen beenden, muss Ihre Therapie mit der Mindestdosis von 3,125 mg (halbe 6,25-mg-Tablette) zweimal täglich wieder aufgenommen werden, die dann erhöht werden kann.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Anwendung bei älteren Menschen
Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung der essentiellen Hypertonie beträgt 12,5 mg einmal täglich, die in Abständen von nicht weniger als 2 Wochen auf die empfohlene Höchstdosis von 50 mg täglich erhöht werden kann, die in zwei Dosen zu je 25 mg eingenommen wird Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung von Angina pectoris beträgt 12,5 mg zweimal täglich, die nach einem Intervall von mindestens 2 Tagen bis zu einer Höchstdosis von 25 mg zweimal täglich erhöht werden kann.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Caravel® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von CARAVEL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel geschluckt/eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) , Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz, kardiogener Schock und Herzstillstand) und Atembeschwerden (Bronchospasmus), Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und Krämpfe.
Wenn Sie die Einnahme von CARAVEL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von CARAVEL® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie müssen die Einnahme dieses Arzneimittels schrittweise über 2 Wochen beenden, insbesondere wenn Sie an einer Störung der Herzdurchblutung (ischämische Herzkrankheit) leiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Caravel
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen und Schwindel, Schwindel;
- Herzprobleme (Herzinsuffizienz);
- Senkung des Blutdrucks;
- Müdigkeitsgefühl (Asthenie).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen der Atemwege (Bronchitis), Lunge (Pneumonie), Nase und Rachen (obere Atemwege);
- Harnwegsinfektion;
- verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie);
- Gewichtszunahme;
- erhöhter Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie)
- Veränderung des Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Diabetes;
- Depression;
- Sehstörungen, trockene Augen und Augenreizung;
- Abnahme der Anzahl der Herzschläge (Bradykardie);
- Flüssigkeitsretention, die ein allgemeines Anschwellen des Körpers oder von Körperteilen wie Händen, Füßen, Knöcheln und Beinen (Ödeme) und eine Zunahme der Blutzirkulation (Hypervolämie) verursacht;
- Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines schnellen Blutdruckabfalls (haltungsbedingte Hypotonie), der mit Ohnmacht einhergehen kann;
- Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen, die ein Kältegefühl in den Händen und Füßen und Schmerzen in den Extremitäten verursachen;
- Kribbeln und Schmerzen in den Fingern, gefolgt von einem Hitze- und Schmerzempfinden (Raynaud-Phänomen);
- Schwierigkeiten beim Bewegen (Claudicatio intermittens);
- Atembeschwerden, insbesondere bei Patienten, die an Asthma leiden oder gelitten haben;
- Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem);
- Übelkeit, Durchfall, Erbrechen;
- Bauchschmerzen und Verdauungsprobleme;
- Nierenprobleme und Schwierigkeiten beim Wasserlassen;
- schmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schlafstörungen;
- Ohnmachtsgefühl, Ohnmacht, Kribbeln in den Extremitäten (Parästhesie);
- Störungen des Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block);
- Brustschmerzen aufgrund von Herzkreislaufproblemen (Angina pectoris);
- Hautreaktionen wie Hautausschlag, Dermatitis, Nesselsucht, Juckreiz, Hautläsionen;
- Haarausfall (Alopezie);
- vermehrtes Schwitzen;
- Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion).
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Abnahme der Blutplättchen;
- verstopfte Nase (verstopfte Nase);
- Verstopfung;
- trockener Mund.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie);
- allergische Reaktionen;
- eingeschränkte Leberfunktion und erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, GGT);
- Harninkontinenz bei Frauen, die nach Beendigung der Behandlung verschwindet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden .
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Unter 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was CARAVEL enthält
CARAVEL 6,25 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist Carvedilol. Jede Tablette enthält 6,25 mg Carvedilol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Lactose-Monohydrat, Polyvinylpyrrolidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E 172).
CARAVEL 25 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist Carvedilol. Jede Tablette enthält 25 mg Carvedilol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Lactose-Monohydrat, Polyvinylpyrrolidon, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat.
Beschreibung des Aussehens von CARAVEL und Inhalt der Packung
CARAVEL 6,25 mg Tabletten
Runde, hellgelbe Tabletten mit Bruchkerbe. Schachtel mit 28 teilbaren Tabletten.
CARAVEL 25 mg Tabletten
Runde, weiße Tabletten mit Bruchkerbe. Schachtel mit 30 teilbaren Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CARAVEL TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CARAVEL 6,25 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Carvedilol 6,25 mg.
CARAVEL 25 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Carvedilol 25 mg.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Teilbare Tabletten von 6,25 mg und 25 mg.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie:
Carvedilol ist zur Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie indiziert und kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere mit Thiaziddiuretika, angewendet werden.
Behandlung von Angina pectoris.
Behandlung von Herzinsuffizienz.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Es ist nicht notwendig, die Tabletten zu den Mahlzeiten einzunehmen; Bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte Carvedilol jedoch zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die Resorption zu verlangsamen und das Auftreten von posturalen Effekten wie orthostatischer Hypotonie zu verringern.
Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie
Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg einmal täglich für die ersten zwei Tage. Danach beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 25 mg. Die Dosis kann bei Bedarf schrittweise in Abständen erhöht werden. Mindestens zwei Wochen bis zum Erreichen der empfohlenen Höchstdosis von 50 mg pro Tag zur einmaligen Einnahme oder aufgeteilt in 25 mg zweimal täglich.
Senioren: Die empfohlene Dosis für den Beginn der Therapie beträgt 12,5 mg einmal täglich. Diese Dosierung hat bei einigen Patienten eine angemessene Kontrolle der Blutdruckwerte ermöglicht. Wenn das Ansprechen unzureichend ist, kann die Dosis in Abständen von nicht weniger als zwei . erhöht werden Wochen bis zum Erreichen der empfohlenen Höchstdosis von 50 mg, aufgeteilt in 25 mg zweimal täglich.
Behandlung von Angina pectoris
Erwachsene: Die empfohlene Dosierung zu Beginn der Therapie beträgt 12,5 mg zweimal täglich für die ersten zwei Tage. Danach beträgt die empfohlene Dosierung 25 mg zweimal täglich. Es wird empfohlen, diese Dosierung nicht zu überschreiten.
Senioren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg zweimal täglich, danach kann die Dosis im Abstand von mindestens zwei Tagen auf 25 mg zweimal täglich erhöht werden (Höchstdosis darf nicht überschritten werden).
Behandlung von Herzinsuffizienz
Die Entscheidung, eine Therapie mit Carvedilol bei Herzinsuffizienz einzuleiten, sollte von einem in der Behandlung dieser Krankheit erfahrenen Arzt nach einer "sorgfältigen Beurteilung des Zustands des Patienten" getroffen werden. Die Patienten sollten immer klinisch stabil sein und sollten sich nicht mit einer Verschlechterung des klinischen Status oder Anzeichen einer Dekompensation seit dem vorherigen Besuch Bei Patienten, die Digitalis, Diuretika und ACE-Hemmer erhalten, sollte die Dosierung dieser Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Carvedilol stabilisiert werden.
DIE DOSIERUNG MUSS INDIVIDUELL ANGEPASST WERDEN UND DER PATIENTE MUSS SORGFÄLTIG VOM ARZT WÄHREND DES GANZEN ZEITRAUMS BEFOLGT WERDEN, DER ERFORDERLICH IST, UM DIE ANGEMESSENE DOSIERUNG ZU ERREICHEN.
Die empfohlene Dosis zu Beginn der Therapie beträgt 3,125 mg (1/2 Tablette à 6,25 mg) zweimal täglich für mindestens zwei Wochen. Wenn diese Dosierung gut vertragen wird, kann die Dosis anschließend in Abständen von mindestens zwei Wochen erhöht werden und Erhöhung zuerst auf 6,25 mg zweimal täglich, dann auf 12,5 mg zweimal täglich und zuletzt auf 25 mg zweimal täglich Die Dosis sollte vom Patienten auf die höchste verträgliche Dosis erhöht werden.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 25 mg zweimal täglich bei allen Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Herzinsuffizienz mit einem Körpergewicht von weniger als 85 kg. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Herzinsuffizienz, die mehr als 85 kg wiegen, beträgt die empfohlene Höchstdosis 50 mg zweimal täglich.
Vor jeder Dosiserhöhung sollte der Patient vom Arzt auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Vasodilatation untersucht werden. Eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsretention sollte mit einer Erhöhung der Diuretika-Dosis behandelt werden. Gelegentlich kann es jedoch erforderlich sein, Verringern Sie die Carvedilol-Dosis oder beenden Sie die Einnahme vorübergehend.
Für den Fall, dass die Behandlung mit Carvedilol für mehr als zwei Wochen unterbrochen wird, sollte die Therapie mit 3,125 mg (1/2 Tablette zu 6,25 mg) zweimal täglich wieder aufgenommen und danach die Dosierung unter Berücksichtigung der vorherigen Empfehlungen erhöht werden.
Symptome einer Vasodilatation können zunächst mit einer Dosisreduktion von Diuretika behandelt werden. Bei anhaltenden Symptomen kann die Dosis des ACE-Hemmers (sofern verwendet) verringert und, falls erforderlich, anschließend die Carvedilol-Dosis reduziert werden. Unter solchen Umständen sollte die Carvedilol-Dosis nicht erhöht werden, bis sich die Symptome einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz oder Vasodilatation stabilisiert haben.
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Carvedilol bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Instabile / dekompensierte Herzinsuffizienz.
Klinisch manifeste Leberfunktionsstörung.
Atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades (es sei denn, es wurde ein permanenter Schrittmacher gesetzt).
Schwere Bradykardie (
Dysfunktion des Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom, einschließlich Sinusblock).
Schwere Hypotonie (systolischer Druck)
Kardiogener Schock.
Bronchospasmus in der Anamnese, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit bronchospastischer Komponente.
Asthma.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Phäochromozytom nicht mit Alpha-Blockern kontrolliert.
Metabolische Azidose.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Chronische kongestive Herzinsuffizienz
Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz kann es während der Carvedilol-Titrationsphase zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder einer Flüssigkeitsretention kommen.Wenn diese Symptome auftreten, sollte die Diuretika-Dosis erhöht werden und die Carvedilol-Dosis sollte nicht erhöht werden, bis sich die Symptome stabilisiert haben und klinische Symptome vorliegen Gelegentlich kann es erforderlich sein, die Dosis von Carvedilol zu reduzieren oder in seltenen Fällen die Einnahme vorübergehend zu unterbrechen. Solche Episoden schließen die Möglichkeit einer anschließenden wirksamen Titration von Carvedilol nicht aus.
Bei Patienten mit digitaliskontrollierter Herzinsuffizienz, Diuretika und/oder ACE-Hemmern sollte Carvedilol mit Vorsicht angewendet werden, da sowohl Digitalis als auch Carvedilol die atrioventrikuläre Überleitung verlangsamen.
Nierenfunktion bei kongestiver Herzinsuffizienz
Während der Behandlung mit Carvedilol wurde bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit niedrigem Blutdruck (systolische ischämische Herzkrankheit, diffuse Gefäßerkrankung und/oder zugrundeliegende Niereninsuffizienz) eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet eine Erhöhung der Carvedilol-Dosis und die Behandlung sollte ausgesetzt oder die Dosis reduziert werden, wenn eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wird.
Linksventrikuläre Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt
Vor Beginn der Behandlung mit Carvedilol muss der Patient klinisch stabil sein und mindestens in den letzten 48 Stunden einen ACE-Hemmer erhalten haben und die ACE-Hemmer-Dosis muss in den letzten 24 Stunden stabil sein.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Carvedilol sollte bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einer bronchospastischen Komponente, die keine Arzneimittel oral oder inhalativ einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. Bei Patienten mit einer Prädisposition für Bronchospasmus kann es aufgrund einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstands zu Atemnot kommen. Die Patienten sollten während der Initialphase und der Dosisanpassungsphase von Carvedilol engmaschig überwacht werden, und wenn ein Bronchospasmus beobachtet wird, sollte die Carvedilol-Dosis reduziert werden.
Diabetes
Carvedilol sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden, da die ersten Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskiert oder abgeschwächt werden können.
Bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus werden jedoch alternative Medikamente zu Betablockern bevorzugt.
Bei Diabetikern mit chronischer Herzinsuffizienz kann die Anwendung von Carvedilol mit einer Verschlechterung der Blutzuckereinstellung einhergehen, daher ist bei Diabetikern eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle sowohl zu Beginn einer Carvedilol-Therapie als auch bei einer Dosiserhöhung erforderlich; die hypoglykämische Therapie sollte entsprechend angepasst werden .
Periphere Gefäßerkrankung
Carvedilol sollte bei Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da Betablocker die Symptome einer arteriellen Insuffizienz auslösen oder verschlimmern können.
Raynaud-Phänomen
Carvedilol sollte bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Phänomen) mit Vorsicht angewendet werden, da eine Verschlechterung der Symptome auftreten kann.
Thyreotoxikose
Carvedilol kann wie andere Betablocker die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.
Anästhesie und größere Operationen
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gewidmet werden, die sich einer Operation unterziehen, aufgrund der Synergie zwischen den negativ inotropen und blutdrucksenkenden Wirkungen von Carvedilol und Anästhetika.
Bradykardie
Carvedilol kann Bradykardie auslösen. Die Carvedilol-Dosierung sollte reduziert werden, wenn die Pulsfrequenz des Patienten unter 55 Schläge pro Minute fällt.
Überempfindlichkeit
Carvedilol sollte bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen, mit Vorsicht angewendet werden, da Betablocker sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Schwere einer anaphylaktischen Reaktion erhöhen können.
Schuppenflechte
Bei Patienten mit Psoriasis-Phänomenen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer Betablocker-Behandlung sollte Carvedilol nur nach einer „sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung“ verabreicht werden.
Gleichzeitige Einnahme von Kalziumkanalblockern
Bei Patienten, bei denen Carvedilol in Kombination mit Calciumkanalblockern vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika angewendet werden muss, ist eine sorgfältige Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG) und des Blutdrucks erforderlich.
Phäochromozytom
Bei Patienten mit Phäochromozytom sollte vor der Anwendung eines Betablockers eine Behandlung mit einem Alpha-Blocker begonnen werden. Obwohl Carvedilol sowohl alpha- als auch betablockierende pharmakologische Eigenschaften besitzt, liegen keine Erfahrungen mit seiner Anwendung bei dieser Erkrankung vor. Daher ist bei der Verabreichung von Carvedilol an Patienten mit Verdacht auf ein Phäochromozytom besondere Vorsicht geboten.
Prinzmetals Variante Angina
Arzneimittel mit nicht-selektiver Betablocker-Wirkung können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina-Variante Brustschmerzen verursachen.Es liegen keine Daten zu klinischen Erfahrungen mit Carvedilol bei diesen Patienten vor, obwohl die Alpha-blockierende Wirkung von Carvedilol diese Symptome verhindern kann. Bei der Verabreichung von Carvedilol an Patienten mit Verdacht auf eine Prinzmetal-Variante der Angina ist jedoch Vorsicht geboten.
Kontaktlinsen
Kontaktlinsenträger sollten sich der Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses bewusst sein.
Entzugserscheinungen
Die Behandlung mit Carvedilol sollte nicht abrupt beendet werden, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit. Der Abbruch der Behandlung mit Carvedilol sollte schrittweise erfolgen (über 2 Wochen).
Wie bei anderen Arzneimitteln mit Betablocker-Aktivität:
Carvedilol sollte bei Patienten mit labiler oder sekundärer Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden, bis weitere klinische Erfahrungen vorliegen.
Treten im Verlauf der Herzinsuffizienztherapie eine Verschlechterung des klinischen Zustands oder Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Vergleich zum vorherigen Besuch auf, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Dieses Produkt enthält Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz oder mit Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder mit Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Das Produkt enthält außerdem Lactose: Patienten mit Lactase-Mangel, der seltenen erblichen Galactose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
DigoxinNach der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol und Digoxin bei hypertensiven Patienten waren die Talspiegel von Digoxin im Steady-State um etwa 16 % erhöht. Sowohl Digoxin als auch Carvedilol verlangsamen die atrioventrikuläre Überleitung. Eine engere Überwachung der Digoxinämie wird empfohlen, wenn eine Behandlung mit Carvedilol begonnen, modifiziert oder abgesetzt wird.
Insulin oder orale Antidiabetika: Die Wirkungen von Insulin oder oralen Antidiabetika können durch Arzneimittel mit Betablocker-Eigenschaften verstärkt werden Die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie können maskiert oder abgeschwächt werden (insbesondere Tachykardie) Bei Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika einnehmen, regelmäßige Blutzuckerkontrolle.
Induktoren und Inhibitoren des Leberstoffwechsels: Rifampicin reduzierte die Plasmakonzentrationen von Carvedilol um etwa 70 %. Cimetidin erhöhte die AUC um ca. 30 %, verursachte jedoch keine Veränderung der Cmax.
Besondere Aufmerksamkeit sollte sowohl bei Patienten, die mit Mischfunktions-Oxidase-Induktoren (z erhöht werden kann.
Angesichts der relativ geringen Wirkung von Cimetidin auf den Carvedilol-Spiegel ist die Wahrscheinlichkeit einer klinisch bedeutsamen Interaktion jedoch minimal.
Wirkstoffe, die Katecholamine reduzieren: Patienten, die sowohl Arzneimittel mit Betablocker-Eigenschaften als auch ein Arzneimittel einnehmen, das Katecholamine reduzieren kann (z. B. Reserpin und Monoaminoxidase-Hemmer), sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypotonie und/oder schwerer Bradykardie überwacht werden.
Cyclosporin: Bei 21 Nierentransplantationspatienten mit chronischer vaskulärer Abstoßung wurde nach Beginn der Behandlung mit Carvedilol ein mäßiger Anstieg der mittleren Ciclosporin-Talkonzentration beobachtet.Bei etwa 30 % der Patienten wurde die Ciclosporin-Dosis reduziert. während bei den übrigen Patienten keine Anpassung erforderlich war. Im Durchschnitt wurde die Ciclosporin-Dosis bei diesen Patienten um etwa 20 % reduziert. Individuelle Variabilität der Dosisanpassung erforderlich, wird empfohlen, die Ciclosporin-Plasmakonzentrationen nach Beginn der Carvedilol-Therapie engmaschig zu überwachen und dass die Cyclosporin-Dosis entsprechend angepasst wird.
Verapamil, Diltiazem oder andere Antiarrhythmika: in Kombination mit Carvedilol kann das Risiko von AV-Überleitungsstörungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Clonidin: Die gleichzeitige Anwendung von Clonidin und Arzneimitteln mit Betablocker-Eigenschaften kann die blutdruck- und herzfrequenzsenkende Wirkung verstärken.
Sollte es erforderlich sein, die Behandlung mit Carvedilol und Clonidin in Kombination abzusetzen, muss Carvedilol zunächst einige Tage vor Beginn der schrittweisen Verringerung der Clonidin-Dosis abgesetzt werden.
Kalziumkanalblocker (siehe Abschnitt 4.4)
Vereinzelte Fälle von Reizleitungsstörungen (selten mit hämodynamischer Beeinträchtigung) wurden beobachtet, wenn Carvedilol in Kombination mit Diltiazem verabreicht wurde. Wie bei anderen Arzneimitteln mit Betablocker-Eigenschaften beobachtet, wird bei oraler Verabreichung von Carvedilol zusammen mit Calciumkanalblockern vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ eine EKG- und Blutdrucküberwachung empfohlen.
Wie bei anderen Betablockern beobachtet, kann Carvedilol auch die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken, die in Kombination mit einer blutdrucksenkenden Wirkung (z. B. Alpha1-Rezeptor-Antagonisten) oder von Arzneimitteln, die als unerwünschte Nebenwirkung Hypotonie verursachen können, verabreicht werden.
Besondere Aufmerksamkeit sollte während der Anästhesie aufgrund der Synergie zwischen der negativ inotropen und blutdrucksenkenden Wirkung von Carvedilol und Anästhetika geschenkt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Carvedilol bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien sind hinsichtlich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Carvedilol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.
Betablocker reduzieren die Durchblutung der Plazenta, was zu intrauterinem Tod des Fötus sowie zu unreifen und Frühgeburten führen kann. Darüber hinaus können beim Fötus und beim Neugeborenen Nebenwirkungen (insbesondere Hypoglykämie und Bradykardie) auftreten. In der postnatalen Phase kann beim Neugeborenen ein erhöhtes Risiko für kardiale und pulmonale Komplikationen bestehen.
Tierexperimentelle Studien haben keine wesentlichen Hinweise auf eine Teratogenität von Carvedilol gezeigt (siehe auch Abschnitt 5.3).
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Carvedilol oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Es ist nicht bekannt, ob Carvedilol beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Die Einnahme von Carvedilol während der Stillzeit ist kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Carvedilol auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen von Patienten durchgeführt.
Aufgrund unterschiedlicher individueller Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit) kann die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne feste Unterstützung beeinträchtigt sein. Dies gilt insbesondere zu Behandlungsbeginn, nach Dosiserhöhungen, bei Produktänderungen und in Kombination mit Alkohol.
04.8 Nebenwirkungen
(a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen und Bradykardie nicht dosisabhängig.
(b) Liste der Nebenwirkungen
Das Risiko der meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Carvedilol ist bei allen Indikationen ähnlich.
Die Ausnahmen sind in Unterabschnitt (c) beschrieben.
Die Teilnahmekategorien sind wie folgt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Allgemein ≥ 1/100 e
Gelegentlich ≥1 / 1.000 und
Selten ≥ 1 / 10.000 e
Sehr selten
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Bronchitis, Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Anämie
Selten: Thrombozytopenie
Sehr selten: Leukopenie
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypoglykämie, Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie, Beeinträchtigung der Blutzuckerkontrolle (Hyperglykämie, Hypoglykämie) bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes
Psychische Störungen
Häufig: Depression, depressive Stimmung
Gelegentlich: Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen
Gelegentlich: Präsynkope, Synkope, Parästhesie
Augenerkrankungen
Häufig: Sehbehinderung, verminderter Tränenfluss (trockene Augen), Augenreizung
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Herzinsuffizienz
Häufig: Bradykardie, Ödeme (einschließlich: generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, Ödem der Genitalien, Ödem der unteren Extremitäten), Hypervolämie, Flüssigkeitsüberschuss
Gelegentlich: atrioventrikulärer Block, Angina pectoris
Gefäßpathologien
Sehr häufig: Hypotonie
Häufig: orthostatische Hypotonie, periphere Durchblutungsstörungen (kalte Extremitäten, periphere Gefäßerkrankung, Exazerbation der Claudicatio intermittens und Raynaud-Phänomen)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Lungenödem, Asthma bei prädisponierten Patienten
Selten: verstopfte Nase
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen
Selten: Verstopfung, Mundtrockenheit
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gammaglutamyltransferase (GGT)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. allergischer Hautausschlag, Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, psoriatische Hautläsionen, die, sofern vorhanden, durch Behandlung verschlimmert werden können, und ähnlicher Lichen planus), Alopezie, vermehrtes Schwitzen
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Schmerzen in den Extremitäten
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Häufig: Nierenversagen und Veränderungen der Nierenfunktion bei Patienten mit diffuser Gefäßerkrankung und/oder Nierenversagen zu Studienbeginn, Störungen beim Wasserlassen
Sehr selten: Harninkontinenz bei Frauen
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Gelegentlich: erektile Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (Müdigkeit)
Häufig: Schmerzen
(c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Schwindel, Synkope, Kopfschmerzen und Asthenie sind in der Regel mild und treten eher zu Beginn der Behandlung auf.
Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz kann es in der Carvedilol-Dosistitrationsphase zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsretention kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Herzinsuffizienz ist ein häufig berichtetes Ereignis sowohl bei mit Placebo als auch mit Carvedilol behandelten Patienten (14,5% bzw. 15,4% bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt).
Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit niedrigem Blutdruck, ischämischer Herzerkrankung und diffuser Gefäßerkrankung und/oder zugrunde liegender Niereninsuffizienz wurde unter der Behandlung mit Carvedilol eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Als Klasseneffekt können beta-adrenerge Rezeptor-Antagonisten latenten Diabetes, eine Verschlechterung eines manifesten Diabetes und eine Hemmung der Blutzucker-Gegenregulation verursachen.
Carvedilol kann bei Frauen zu Harninkontinenz führen, die nach Absetzen der Behandlung verschwindet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Im Falle einer Überdosierung können schwere Hypotonie, Bradykardie, Herzinsuffizienz, kardiogener Schock und Herzstillstand auftreten. Darüber hinaus können Atembeschwerden und -probleme, Bronchospasmus, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und generalisierte Krämpfe auftreten.
Behandlung
Zusätzlich zu den normalen Interventionsprotokollen sollten die Vitalparameter überwacht und gegebenenfalls unter intensivmedizinischen Bedingungen wieder normalisiert werden.
Folgende unterstützende Therapien können eingesetzt werden:
Atropin: 0,5 bis 2 mg i.v. (bei übermäßiger Bradykardie)
Um die Ventrikelfunktion zu unterstützen, verwenden Sie:
Glucagon: zunächst 1 bis 10 mg i.v., dann 2 bis 5 mg/h durch Langzeitinfusion oder
Sympathomimetika, die je nach Körpergewicht und erzielter Wirkung zu verabreichen sind: Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Adrenalin.
Wenn eine positiv inotrope Wirkung erforderlich ist, sollten Phosphodiesterase-Hemmer (PDEs) erwogen werden.
Für den Fall, dass die vorherrschende Manifestation einer Überdosierung eine periphere Vasodilatation darstellt, sollte Norfenephrin oder Noradrenalin unter ständiger Überwachung der Bedingungen des Kreislaufsystems verabreicht werden.
Bei therapieresistenter Bradykardie sollte eine Schrittmacherbehandlung eingeleitet werden.
Bei Bronchospasmus sollten Beta-Sympathomimetika (als Aerosol oder bei Unwirksamkeit auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös als Injektion oder langsame Infusion verabreicht werden.
Bei Krampfanfällen wird eine langsame intravenöse Verabreichung empfohlen. von Diazepam oder Clonazepam.
Notiz:
Im Falle einer schweren Intoxikation mit Schocksymptomen sollte die unterstützende Behandlung mit Antidoten angesichts der verlängerten Eliminationshalbwertszeit und der Umverteilung von Carvedilol aus tieferen Kompartimenten über einen ausreichend langen Zeitraum fortgesetzt werden. Die Dauer der Antidottherapie richtet sich nach dem Ausmaß der Überdosierung, Therapie und unterstützende Maßnahmen sollten bis zur Stabilisierung des Patienten fortgesetzt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha- und Beta-adrenerge Rezeptorblocker.
ATC-Code: C07AG02.
Carvedilol ist ein nicht-selektiver Betablocker, der eine gefäßerweiternde Wirkung ausübt, die hauptsächlich durch einen selektiven Block von alpha1-adrenergen Rezeptoren vermittelt wird und mit antioxidativen Eigenschaften ausgestattet ist.
Carvedilol reduziert den peripheren Gefäßwiderstand durch Vasodilatation und unterdrückt das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System durch Betablockade. Die Plasma-Renin-Aktivität ist reduziert und Flüssigkeitsretention ist selten.
Carvedilol besitzt keine intrinsische sympathomimetische Aktivität und besitzt wie Propranolol eine membranstabilisierende Aktivität.
Carvedilol ist ein racemisches Gemisch zweier Stereoisomere. In Tiermodellen besitzen beide Enantiomere eine blockierende Wirkung gegen alpha-adrenerge Rezeptoren.
Die beta-adrenergen Rezeptorblockierenden Eigenschaften sind für Beta-1- oder Beta-2-Adrenozeptoren nicht selektiv und stehen im Zusammenhang mit dem linksdrehenden Enantiomer von Carvedilol.
Carvedilol ist ein starkes Antioxidans und hat eine "Fänger"-Wirkung gegen Sauerstoffradikale.
Die antioxidativen Eigenschaften von Carvedilol und seinen Metaboliten wurden in Studien nachgewiesen in vitro und in vivo in Tiermodellen, ed in vitro in verschiedenen Arten von menschlichen Zellen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die kombinierte vasodilatierende und betablockierende Wirkung von Carvedilol folgende Wirkungen hat:
Bei Bluthochdruckpatienten ist die Blutdrucksenkung nicht mit einer gleichzeitigen Erhöhung des gesamten peripheren Widerstands verbunden, wie dies bei reinen Betablockern beobachtet wird. Die Herzfrequenz ging leicht zurück. Die Nierendurchblutung und die Nierenfunktion bleiben erhalten. Der periphere Blutfluss wird aufrechterhalten, daher sind kalte Extremitäten (oft bei Betablockern beobachtet) ein seltenes Ereignis.
Akute hämodynamische Studien haben gezeigt, dass Carvedilol in der Lage ist, die ventrikuläre Vor- und Nachlast zu reduzieren.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz hat Carvedilol nachweislich günstige Auswirkungen auf die Hämodynamik und verbessert sowohl die Ejektionsfraktion als auch die Größe des linken Ventrikels.
Das normale Verhältnis von Lipoproteinen hoher und niedriger Dichte (HDL/LDL) wird nicht verändert. Das Plasmaelektrolytbild wird nicht verändert.
In einer großen, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (COPERNICUS) wurden 2289 Patienten mit stabiler schwerer Herzinsuffizienz ischämischen oder nicht-ischämischen Ursprungs unter Standardtherapie randomisiert und erhielten Carvedilol (1156 Patienten) oder Placebo (1133 .). Patienten).
Die Patienten hatten eine linksventrikuläre systolische Dysfunktion mit einer mittleren Ejektionsfraktion von weniger als 20 %. In der Carvedilol-Gruppe wurde die Mortalität im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 35 % reduziert (12,8 % vs. 19,7 %, p = 0,00013). In der Carvedilol-Gruppe wurde in allen untersuchten Patientenuntergruppen eine Verringerung der Mortalität beobachtet; Darüber hinaus wurden die plötzlichen Todesfälle im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 41 % reduziert (4,2 % vs. 7,8 %).
Die kombinierten sekundären Endpunkte Mortalität oder Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Mortalität oder Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen und Mortalität oder Krankenhauseinweisungen aus allen Ursachen waren in der Carvedilol-Gruppe signifikant niedriger als in der Placebo-Gruppe (mit Reduktionen von 31 %, 27 % und 24 % , P
Während der Studie war die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Carvedilol-Gruppe niedriger (39 % vs. 45,4%). Zu Beginn der Behandlung war die Inzidenz einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz in beiden Gruppen ähnlich Das Versagen war in der Carvedilol-Gruppe geringer (14,5% vs. 21,1%).
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die absolute Bioverfügbarkeit von Carvedilol beim Menschen beträgt etwa 25 %. Der maximale Plasmaspiegel wird etwa 1 Stunde nach der oralen Verabreichung erreicht. Es besteht eine lineare Beziehung zwischen Dosis und Plasmakonzentration. Mahlzeiten verändern weder die Bioverfügbarkeit noch die maximale Plasmakonzentration, obwohl die Zeit bis zum Erreichen des Maximums Plasmakonzentration ist verzögert Carvedilol ist stark lipophil; ca. 98% - 99% des Arzneimittels sind an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2 l / kg und nimmt bei Patienten mit Leberzirrhose zu. L "First-Pass-Effekt" nach die orale Verabreichung beträgt etwa 60-75%; Bei dem Tier wurde eine enterohepatische Rezirkulation des unveränderten Arzneimittels nachgewiesen.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Carvedilol liegt zwischen 6 und 10 Stunden.
Die Plasmaclearance beträgt ungefähr 590 ml/min. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Galle, der Hauptweg über die Fäzes, eine kleinere Menge wird über die Niere in Form verschiedener Metaboliten ausgeschieden.
Bei allen untersuchten Tierarten und auch beim Menschen wird Carvedilol weitgehend zu verschiedenen Metaboliten metabolisiert, die hauptsächlich mit der Galle ausgeschieden werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Bioverfügbarkeit aufgrund eines verringerten First-Pass-Effekts um bis zu 80 % erhöht sein.
Carvedilol wird weitgehend von der Leber metabolisiert; Einer der wichtigsten Stoffwechselmechanismen wird durch die Glucurokonjugation repräsentiert. Demethylierung und Hydroxylierung des Phenolrings produzieren drei aktive Metaboliten mit Betablocker-Aktivität. Der Metabolit 4"-Hydroxyphenol erwies sich in präklinischen Studien als etwa dreizehnmal aktiver als Carvedilol in Bezug auf Betablocker. Die drei aktiven Metaboliten zeigen im Vergleich zu Carvedilol eine schwache gefäßerweiternde Wirkung. Beim Menschen sind ihre Konzentrationen. sie sind etwa zehnmal niedriger als die von Carvedilol. Darüber hinaus sind zwei der Hydroxycarbazol-Metaboliten besonders starke Antioxidantien mit einer 30- bis 80-mal höheren antioxidativen Aktivität als Carvedilol.
Pharmakokinetik in speziellen Populationen
Die Pharmakokinetik von Carvedilol ändert sich mit dem Alter; die Plasmaspiegel von Carvedilol sind bei älteren Patienten etwa 50 % höher als bei jungen Patienten. In einer Studie an Patienten mit Leberzirrhose wurde festgestellt, dass die Bioverfügbarkeit von Carvedilol viermal höher war und der Plasmapeak war fünfmal höher als bei gesunden Probanden.
Bei hypertensiven Patienten mit mittelschwerer (Kreatinin-Clearance 20-30 ml/min) bis schwerer (Kreatinin-Clearance) Nierenfunktionsstörung
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen mit Dosen von bis zu 75 mg / kg / Tag bzw. 200 mg / kg / Tag (38- bis 100-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) erwies sich Carvedilol als nicht krebserregend.
Carvedilol hat auch in Tests, die an Säugetieren und Nicht-Säugetieren durchgeführt wurden, keine mutagene Wirkung gezeigt in vitro ist in vivo.
Die Verabreichung von Carvedilol an trächtige weibliche Ratten in maternal toxischen Dosierungen (200 mg / kg entspricht mehr als dem 100-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) führte zu einer Beeinträchtigung der Fertilität (schlechte Paarung, weniger Gelbkörper und weniger Implantate und Embryonen) Dosierungen 60 mg / kg (30-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen) verzögerte das Wachstum und die Entwicklung der Nachkommen. Eine embryotoxische Wirkung (erhöhte Verluste nach der Implantation) wurde beobachtet, jedoch wurden bei Ratten und Kaninchen bis zu Dosen von 200 mg/kg bzw. 75 mg/kg keine Missbildungen beobachtet (100-fache bzw ).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
CARAVEL 6,25 mg Tabletten: Saccharose; Lactosemonohydrat; Polyvinylpyrrolidon; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Crospovidon; Magnesiumstearat; gelbes Eisenoxid (E 172).
CARAVEL 25 mg Tabletten: Saccharose; Lactosemonohydrat; Polyvinylpyrrolidon; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Crospovidon; Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lagern Sie das Produkt in der Originalverpackung, um es vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen, lagern Sie es bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Tabletten sind in PVC / PVDC-Al-Blisterpackungen verpackt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SPA - Unternehmen für Antibiotika-Produkte S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CARAVEL 6,25 mg Tabletten - 28 teilbare Tabletten AIC 036339012
CARAVEL 25 mg Tabletten - 30 teilbare Tabletten AIC 036339024
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
5. Oktober 2005/5. Oktober 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2015.
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