Wirkstoffe: Heparin (Heparinsulfat)
CLAREMA® 120 mg Retardtabletten
Indikationen Warum wird Clarema verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antithrombotisch.
Therapeutische Hinweise
Clarema 120 mg Retardtabletten sind bei Gefäßerkrankungen mit Thromboserisiko indiziert.
Kontraindikationen Wenn Clarema nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in „Zusammensetzung“ aufgeführten sonstigen Bestandteile
Überempfindlichkeit gegen Heparin und Heparinoide.
Syndrome mit Hyperfibrinolyse.
Diathese und hämorrhagische Syndrome.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarema beachten?
Die Assoziation mit Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern muss mit Vorsicht, nur in absoluten Notfällen, unter strenger ärztlicher Aufsicht und Überwachung der Blutgerinnungsparameter erfolgen.
Bei Hautausschlägen und anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit die Behandlung abbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Clarema® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Da Heparansulfat ein heparinähnliches Molekül ist, können CLAREMA® 120 mg Retardtabletten bei gleichzeitiger Verabreichung die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin selbst und/oder anderen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel, die die Hämokoagulation beeinflussen (nichtsteroidale Antirheumatika), muss eine gegenseitige Wirkungssteigerung berücksichtigt werden. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von CLAREMA 120 mg Retardtabletten während der Schwangerschaft kann bei Bedarf und in jedem Fall unter ärztlicher Aufsicht erwogen werden.
Fütterungszeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von CLAREMA 120 mg Retardtabletten in die Muttermilch vor Die Anwendung von CLAREMA 120 mg Retardtabletten während der Stillzeit sollte nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
CLAREMA 120 mg Retardtabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Clarema: Dosierung
1 Tablette täglich oder nach ärztlicher Meinung oral zwischen den Mahlzeiten. Die Dauer der Behandlung ist nach Meinung des Arztes
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Clarema eingenommen haben?
Es sind keine akuten Vorfälle mit Heparansulfat bekannt. Im Falle einer Überdosierung ist es ratsam, da ein spezifisches Gegenmittel nicht bekannt ist, die üblichen Notfallmaßnahmen wie Erbrechen und Magenspülung durchzuführen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von CLAREMA 120 mg Retardtabletten benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von CLAREMA 120 mg Retardtabletten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Clarema
Wie alle Arzneimittel können CLAREMA 120 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die mit der Behandlung mit Heparansulfat verbundenen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt, geordnet nach MedDRA-Systemorganklassen. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Gastrointestinale Störungen
Erkrankungen des Magen-Darm-Systems mit Übelkeit, Erbrechen und Epigastralgie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautirritationen
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Eine Retardtablette enthält:
Wirkstoff: Heparansulfat 120 mg
Hilfsstoffe: Cetylalkohol; mikrokristalline Cellulose; Saccharose; Methacrylsäure-Copolymer (Eudragit L); Talkum; Titandioxid; Triethylcitrat; Polyvinylpyrrolidon; Hydroxypropylmethylcellulose; Magnesiumstearat; Fällungskieselsäure.
Darreichungsform und Inhalt
Retardtabletten.
Blisterpackungen mit 10 Tabletten mit 120 mg Heparansulfat.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CLAREMA 120 MG TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung enthält:
Heparinsulfat 120 mg
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Gefäßpathologie mit thrombotischem Risiko.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
CLAREMA® 120 mg Retardtabletten: 1 Tablette pro Tag oder nach ärztlicher Meinung oral zwischen den Mahlzeiten.
Die Dauer der Behandlung liegt im Ermessen des Arztes.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen Heparin und Heparinoide.
Syndrome mit Hyperfibrinolyse.
Diathese und hämorrhagische Syndrome.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Assoziation mit Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern, obwohl nicht absolut kontraindiziert, sollte mit Vorsicht, nur in absoluten Notfällen, unter strenger ärztlicher Aufsicht und Überwachung der Blutgerinnungsparameter erfolgen.
Bei Hautausschlägen und anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit die Behandlung abbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Heparansulfat ein heparinähnliches Molekül ist, können CLAREMA® 120 mg Retardtabletten bei gleichzeitiger Verabreichung die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin selbst und/oder anderen Antikoagulanzien verstärken. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl alle reproduktionstoxikologischen Studien Auswirkungen auf die Schwangerschaft sowie die peri- und postnatale Entwicklung des Fötus ausschließen konnten, wird die Anwendung von CLAREMA® 120 mg Retardtabletten während der Schwangerschaft nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht empfohlen .
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CLAREMA® 120 mg Retardtabletten hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich berichtete gastrointestinale Störungen mit Übelkeit, Erbrechen und Epigastralgie.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung vor.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika. ATC-Code: B01AB49.
Das Heparansulfat, ein Extraktionswirkstoff tierischen Ursprungs, ist ein unterschiedlich mit repetitiven dimeren Einheiten sulfatiertes Mucopolysaccharid, bestehend aus einer Glycuronsäure und mehr oder weniger N-acetyliertem Glucosamin; es kommt im arteriellen und venösen Gefäßendothel vor, zu dem es kann profibrinolytische und gerinnungshemmende Eigenschaften verleihen, die mit einigen chemischen Parametern (Position und Grad der Sulfatierung, Molekulargewicht usw.) korreliert sind. Der in der betreffenden Spezialität verwendete Heparansulfattyp, der dank spezifischer Extraktions- und Reinigungsverfahren gewonnen wird, besitzt ausgeprägte antithrombotische Eigenschaften, die aus einer intensiven profibrinolytischen Aktivität und der Aktivierung von ATIII resultieren. In pharmakodynamischen Studien wurde gezeigt, dass es die Thrombinogenese hemmt und den fibrinolytischen Prozess sowohl auf dem intrinsischen als auch auf dem extrinsischen Weg aktiviert. Der Wirkmechanismus umfasst Wechselwirkungen auf der Ebene anderer Schritte des fibrinolytischen Prozesses durch die Aktivierung der Proaktivatoren und die Antagonisierung der Plasmininhibitoren, wodurch antiXa- und antikomplementäre Aktivitäten ausgeübt werden. Folglich als indirekter Effekt eine erhöhte Atmungsaktivität des Aortengewebes, eine verringerte Blutviskosität und eine verringerte Thrombozytenhaftung.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
CLAREMA® 120 mg Retardtabletten: Die am Menschen mit der neuen Retardformulierung durchgeführten pharmakokinetischen Studien zeigen eine schnelle gastrointestinale Resorption, die zu einer "fibrinolytischen Aktivität führt, die nach etwa 4 Stunden ihr Maximum erreicht, um ein Plateau bis zu ca. 14 Stunden; diese Aktivität nimmt dann im Plasma mit Rückkehr zu den Basalwerten innerhalb von 18 Stunden ab.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Cetylalkohol; mikrokristalline Cellulose; Saccharose; Methacrylsäure-Copolymer (Eudragit L); Talkum; Titandioxid; Triethylcitrat; Polyvinylpyrrolidon; Hydroxypropylmethylcellulose; Magnesiumstearat; Fällungskieselsäure.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 10 Tabletten in Blisterpackungen mit 120 mg Heparansulfat.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Das Produkt wird oral zwischen den Mahlzeiten verabreicht.
Nicht verwendete Produkte und Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapel
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC: 027456021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Februar 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2007