Wirkstoffe: Pidotimod
Pigitil 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Pigitil 400 mg Lösung zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Pigitil verwendet? Wofür ist das?
Pigitil ist ein Arzneimittel, das eine Substanz namens Pidotimod enthält, die die Immunabwehr des Körpers aktivieren und stimulieren kann.Dieses Arzneimittel wird als immunstimulierende Therapie bei Patienten mit verminderter Immunabwehr bei Infektionen der Atemwege und der Harnwege angewendet.
Kontraindikationen Wann Pigitil nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Pigitil nicht ein, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pigitil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pigitil einnehmen:
- wenn Sie an einer Krankheit namens „Hyper-IgE-Syndrom“ leiden, die zu sehr hohen Ig-E-Antikörperspiegeln im Blut führt;
- wenn Sie eine „atopische“ Person sind (anfällig für die Entwicklung allergischer Reaktionen) oder bereits an allergischen Reaktionen gelitten haben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pigitil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere solche, die die Aktivität bestimmter Blutzellen, die Lymphozyten genannt werden, blockieren oder stimulieren, da Pigitil die ordnungsgemäße Funktion dieser Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Pigitil mit Lebensmitteln
Nahrung kann die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen, daher sollte Pigitil zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Pigitil wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pigitil hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Pigitil enthält:
Pigitil 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:
Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mmol (75,9 mg) Natrium pro Beutel. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Gelborange S (E 110) und Cochenillerot A (E 124): können allergische Reaktionen hervorrufen.
Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Pigitil 400 mg Lösung zum Einnehmen enthält:
Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist praktisch natriumfrei.
Natriummethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat: Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Cochenillerot A (E 124): kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Pigitil anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Beutel mit 800 mg zweimal täglich oder nach ärztlicher Verschreibung.
Kinder ab 3 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 1 400 mg Durchstechflasche zweimal täglich oder nach Anweisung eines Arztes.
Wenn Sie die Einnahme von Pigitil® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pigitil® eingenommen haben?
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung nach der Behandlung mit Pigitil vor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pigitil
Bisher wurden keine Nebenwirkungen nach der Behandlung mit Pidotimod berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Pigitil enthält
Pigitil 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Der Wirkstoff ist Pidotimod. Jeder Beutel enthält 800 mg Pidotimod.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannit, Poloxamere, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Ethylcellulose, Natriumsaccharin, Orangenaroma, wasserfreies Natriumcarbonat, kolloidales Kieselsäurehydrat, Gelborange S (E 110), Cochenillerot A (E 124), Saccharose.
Pigitil 400 mg Lösung zum Einnehmen
Der Wirkstoff ist Pidotimod. Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Pidotimod in 7 ml Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Dinatriumedetat, Tromethamin, Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, 70 % Sorbitollösung, Aromatisierte Waldbeerenlösung, Anthocyan 55, Cochenillerot A (E 124), gereinigtes Wasser.
Wie Pigitil aussieht und Inhalt der Packung
Pigitil 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
10 Beutel mit 800 mg in lithographiertem Karton.
Pigitil 400 mg Lösung zum Einnehmen:
10 Durchstechflaschen mit einer Einzeldosis von 400 mg in einem lithographierten Karton.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PIGITIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pigitil 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip: pidotimod 800 mg
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Natrium, Gelborange S (E 110), Cochenillerot A (E 124) und Saccharose.
Pigitil 400 mg Lösung zum Einnehmen
Eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip: pidotimod 400 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium, Natriummethylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat
Natrium und Cochenillerot A (E 124).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Immunstimulierende Therapie bei Patienten mit dokumentierter zellvermittelter Immunsuppression im Verlauf von Atemwegs- und Harnwegsinfektionen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
1 Beutel mit 800 mg zweimal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Kinder ab 3 Jahren:
1 Durchstechflasche mit 400 mg zweimal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da die Aufnahme des Tierarzneimittels durch die Nahrung beeinträchtigt wird, sollte die Einnahme von Pigitil zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Bei Patienten mit Hyper-IgE-Syndromen sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
Bei atopischen Patienten oder mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte muss das Präparat mit Vorsicht verabreicht werden.
Pigitil 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält
Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mmol (75,9 mg) Natrium pro Beutel. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Gelborange S (E 110) und Cochenillerot A (E 124): können allergische Reaktionen hervorrufen.
Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Pigitil 400 mg Lösung zum Einnehmen enthält
Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist praktisch natriumfrei.
Natriummethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat: Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Cochenillerot A (E 124): kann allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Das Produkt kann mit Arzneimitteln interferieren, die die Lymphozytenaktivität blockieren oder stimulieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl Studien zum Fortpflanzungszyklus mit Pigitil bei Tieren keine Wirkung gezeigt haben, wird die Anwendung wie bei anderen Arzneimitteln in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pigitil hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bisher wurden bei mit Pidotimod behandelten Patienten keine Nebenwirkungen berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pigitil besteht aus Pidototimod (D.C.I.), einer immunstimulierenden Substanz, die die zelluläre Immunantwort stimuliert und reguliert.
Durch teilweises Ersetzen oder Verstärken der Thymusfunktionen induziert Pidototimod die Reifung und die Annahme einer vollständigen Immunkompetenz durch den defizienten T-Lymphozyten, dem unter physiologischen Bedingungen die Rolle des Koordinators der spezifischen Immunität anvertraut wird.
Darüber hinaus stimuliert Pidotimod die Makrophagen, die im Wesentlichen dafür verantwortlich sind, das Antigen aufzunehmen und in Verbindung mit den Histokompatibilitätsantigenen auf ihrer Membran zu präsentieren.
An der Leistungsfähigkeit der spezifischen Immunabwehr, Zell- und Antikörperabwehr, wird die Abwehrfähigkeit des Organismus gegen Infektionserreger erkannt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien an gesunden Freiwilligen haben eine schnelle orale Resorption, eine orale Bioverfügbarkeit von 45 % der verabreichten Dosis, eine Halbwertszeit von 4 Stunden und eine Ausscheidung der unveränderten Substanz über den Urin von 95 % der verabreichten intravenösen Dosis gezeigt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Pigitil hat eine sehr geringe akute Toxizität: die LD50 von i.v. sie beträgt > 4000 mg/kg bei Mäusen, > 4000 mg/kg bei Ratten und > 2000 mg/kg bei Hunden.
Studien zur chronischen Toxizität, die an Ratten und Hunden auf oralem und parenteralem Weg mit Behandlungen bis zu 6 Monaten durchgeführt wurden, zeigten keine toxische Wirkung bis zu Dosen, die dem 40- bis 50-fachen der maximalen therapeutischen Tagesdosis pro kg entsprachen. Pigitil ist nicht mutagen, ist bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen, beeinträchtigt die männliche und weibliche Fertilität nicht und hat bei Ratten keine peri- und postnatale Toxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Pigitil 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: ein Beutel enthält Mannit, Poloxamere, Polyacrylatdispersion 30 %, Ethylcellulose, Natriumsaccharin, Orangenaroma, wasserfreies Natriumcarbonat, kolloidales Kieselsäurehydrat, Gelborange S (E 110), Cochenillerot A (E 124 ) und Saccharose.
Pigitil 400 mg Lösung zum Einnehmen: eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthält Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Dinatriumedetat, Tromethamin, Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Sorbitol-70%-Lösung, Wildbeeren-Aromalösung, Anthocyan 55, Cochenillerot A (E 124 ) und gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Sie sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre, in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Pigitil 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
10 Beutel mit 800 mg; Beutel aus dreifach gekoppeltem Papier/Aluminium/Polyethylen, versiegelt durch Heißsiegeln, in einem lithographierten Karton mit der Packungsbeilage.
Pigitil 400 mg Lösung zum Einnehmen:
10 Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 400 mg; Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Glas des Typs III, verschlossen mit einer Polyethylenkappe und versiegelt mit einer Plastikkappe in einem lithographierten Karton mit der Packungsbeilage.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padua
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 16. Januar 1993
Datum der letzten Verlängerung: 16. Januar 2008
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