Wirkstoffe: Darbepoetin alfa
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aranesp Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze, Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze, Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze, Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze, Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in 50 Mikrogramm Injektionslösung, Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze, Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze, Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze gefüllte Spritze, Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze, Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze, Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze, Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze , Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze, Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
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Warum wird Aranesp verwendet? Wofür ist das?
Der Arzt verschrieb Aranesp (ein Mittel gegen Anämie), um ihre Anämie zu behandeln. Sie leiden an Anämie, wenn nicht genügend rote Blutkörperchen im Blut vorhanden sind und die Symptome einer Anämie Erschöpfung, Schwäche und Kurzatmigkeit sein können.
Aranesp wirkt genauso wie das natürliche Hormon Erythropoietin: Erythropoietin wird von den Nieren produziert und regt das Knochenmark an, mehr rote Blutkörperchen zu produzieren. Der Wirkstoff in Aranesp ist Darbepoetin alfa, das gentechnisch in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt wird.
Wenn Sie an chronischem Nierenversagen leiden
Aranesp wird zur Behandlung von symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen bei Erwachsenen und Kindern angewendet.Bei Nierenversagen produzieren die Nieren nicht genügend des natürlichen Hormons Erythropoietin, das häufig eine Anämie verursachen kann.
Es wird einige Zeit dauern, bis Ihr Körper mehr rote Blutkörperchen bildet, und dann dauert es etwa vier Wochen, bis Sie eine Wirkung bemerken.Die Fähigkeit von Aranesp, Anämie zu behandeln, wird durch die normale Dialysepraxis nicht beeinträchtigt.
Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten
Aranesp wird zur Behandlung einer symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-Knochenmarkstumoren (nicht-myeloischen Malignomen) angewendet, die eine Chemotherapie erhalten.
Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie besteht darin, dass das Knochenmark daran gehindert wird, genügend Blutzellen zu produzieren. Gegen Ende Ihrer Chemotherapie, insbesondere wenn Sie viele Chemotherapien erhalten haben, kann Ihre Anzahl roter Blutkörperchen abnehmen, was Sie anämisch macht.
Kontraindikationen Wenn Aranesp nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Aranesp
- wenn Sie allergisch gegen Darbepoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen Bluthochdruck diagnostiziert wurde, der derzeit mit anderen von Ihrem Arzt verschriebenen Arzneimitteln nicht kontrolliert werden kann
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aranesp beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aranesp anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an:
- Bluthochdruck, der derzeit mit ärztlich verschriebenen Medikamenten kontrolliert wird;
- Sichelzellenanämie;
- Anfälle (Krämpfe);
- Krämpfe (Anfälle oder Anfälle);
- Leber erkrankung;
- erhebliches mangelndes Ansprechen auf Medikamente zur Behandlung von Anämie;
- Latexallergie (die Nadelkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat) oder
- Hepatitis C.
Besondere Warnhinweise:
- Wenn bei Ihnen Symptome wie ungewöhnliche Müdigkeit und Kraftverlust auftreten, kann es sein, dass Sie eine reine Erythrozyten-Aplasie (PRCA) haben, über die bei Patienten berichtet wurde. PRCA bedeutet, dass der Körper die Produktion von roten Blutkörperchen stoppt oder reduziert, was zu einer schweren Anämie führt.Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie Ihren Arzt informieren, der über die beste Behandlungsstrategie für die Anämie entscheiden wird.
- Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Produktion roter Blutkörperchen anregen: Aranesp gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion roter Blutkörperchen sowie menschliches Erythropoietin stimulieren. Ihr Arzt sollte immer den korrekten Namen des Arzneimittels aufschreiben, das Sie einnehmen.
- Ihr Arzt sollte versuchen, Ihr Hämoglobin zwischen 10 und 12 g / dl zu halten. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihr Hämoglobinspiegel einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Herz- oder Blutgefäßproblemen erhöhen und den Blutzuckerspiegel erhöhen könnte Risiken von Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod.
- Wenn Sie an chronischem Nierenversagen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Herz- oder Blutgefäßprobleme (kardiovaskuläre Ereignisse), wenn das Hämoglobin zu hoch gehalten wird.
- Wenn Sie Symptome wie starke Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Krampfanfälle haben, kann dies auf einen sehr hohen Blutdruck hinweisen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Krebs haben, sollten Sie sich bewusst sein, dass Aranesp als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen negative Auswirkungen auf den Krebs haben kann. Je nach Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
- Eine unsachgemäße Anwendung durch gesunde Personen kann Herz- und Gefäßprobleme verursachen, die die Person in unmittelbare Lebensgefahr bringen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aranesp® verändern
Einnahme von Aranesp . zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Arzneimittel Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) können durch die Anzahl der roten Blutkörperchen beeinflusst werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Einnahme von Aranesp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Aranesp.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aranesp wurde nicht bei schwangeren Frauen getestet. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn:
- schwanger sind;
- Sie glauben, schwanger zu sein; oder
- plant eine Schwangerschaft.
Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie Aranesp anwenden, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Aranesp die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränkt.
Aranesp enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch natriumfrei.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Aranesp anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Aufgrund einiger Bluttests hat Ihr Arzt festgestellt, dass Sie Aranesp benötigen, da Ihr Hämoglobinspiegel 10 g/dl oder weniger beträgt.Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wie oft Aranesp verabreicht wird, um einen Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 . zu halten g / dl Dies kann variieren, je nachdem, ob es sich um einen Erwachsenen oder ein Kind handelt.
So injizieren Sie sich Aranesp
Ihr Arzt kann entscheiden, dass es für Sie oder Ihre Pflegeperson am besten ist, Aranesp zu injizieren. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie sich die Fertigspritze selbst injizieren. Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Ihnen nicht gesagt wurde, wie es zu tun ist.Injizieren Sie Aranesp niemals selbst in eine Vene.
Wenn Sie an chronischem Nierenversagen leiden
Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten ≥ 11 Jahre mit chronischer Niereninsuffizienz wird Aranesp als Einzelinjektion unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Die Anfangsdosis von Aranesp pro Kilogramm Körpergewicht zur Korrektur der Anämie beträgt:
- 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen oder
- 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.
Bei nicht dialysepflichtigen erwachsenen Patienten können auch einmal monatlich 1,5 Mikrogramm/kg als Anfangsdosis verwendet werden.
Alle erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 11 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz erhalten Aranesp nach Korrektur ihrer Anämie weiterhin als Einzelinjektion, entweder einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen auch einmal im Monat als Injektion verabreicht werden.
Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie Ihre Anämie anspricht, und kann Ihre Dosis bei Bedarf alle vier Wochen anpassen.
Sobald Ihre Anämie behoben ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und die Dosis kann noch angepasst werden, um die Anämie langfristig unter Kontrolle zu halten. Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn sich die Dosierung ändert.
Auch Ihr Blutdruck wird regelmäßig, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kontrolliert.
In einigen Fällen kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Eisenpräparate einnehmen.
Ihr Arzt kann entscheiden, die Art der Injektion (entweder unter die Haut oder in eine Vene) zu ändern.Wenn Sie die Art der Injektion ändern, beginnen Sie mit der gleichen Dosis, die Sie zuvor erhalten haben, und Ihr Arzt wird einige Tests durchführen. Bluttests, um sicherzustellen, dass Anämie immer richtig behandelt wird.
Wenn Ihr Arzt beschlossen hat, Ihre Behandlung von r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoietin) auf Aranesp umzustellen, wird er auch entscheiden, wie oft Aranesp einmal pro Woche oder alle zwei Wochen verabreicht werden soll für r-HuEPO, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch sagen, wie viel und wann Sie einnehmen sollen, und kann die Dosis bei Bedarf anpassen.
Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten
Aranesp wird einmal wöchentlich oder alle drei Wochen als Einzelinjektion unter die Haut verabreicht.
Die Anfangsdosis zur Korrektur der Anämie ist:
- 500 Mikrogramm einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm Aranesp pro Kilogramm Körpergewicht) oder
- 2,25 Mikrogramm (einmal wöchentlich) Aranesp pro Kilogramm Körpergewicht.
Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie Ihre Anämie anspricht, und kann die Dosis bei Bedarf anpassen. Die Behandlung wird nach Abschluss der Chemotherapie etwa vier Wochen lang fortgesetzt. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann Sie die Einnahme beenden sollen Aranesp.
In einigen Fällen kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Eisenpräparate einnehmen.
Anweisungen zur Selbstinjektion mit der Aranesp-Fertigspritze
Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Aranesp selbst injizieren Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker um Hilfe.
Wie ist Aranesp in einer Fertigspritze durch Sie oder die Person, die Ihnen die Injektion verabreicht, anzuwenden?
Ihr Arzt hat Ihnen Aranesp in einer Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut verschrieben.Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Aranesp Sie benötigen und wie oft Sie injizieren müssen.
Was wird benötigt:
Um sich selbst eine Injektion zu geben, benötigen Sie:
- eine neue Fertigspritze mit Aranesp; Und
- Alkoholtupfer oder ähnliche Desinfektionsmittel.
Was soll ich tun, bevor ich mir selbst eine „subkutane Injektion von Aranesp“ verabreiche?
- Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Dadurch wird die Injektion angenehmer Erhitzen Sie Aranesp nicht auf andere Weise (z. B. in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser) Lassen Sie die Spritze auch nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
- Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
- Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht von der Spritze, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
- Überprüfen Sie, ob die Dosierung genau der von Ihrem Arzt verschriebenen entspricht.
- Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP) Verwenden Sie es nicht, wenn dies nach dem letzten Tag des angezeigten Monats liegt.
- Überprüfen Sie das Aussehen von Aranesp. Es muss eine klare, farblose oder leicht opaleszierende Flüssigkeit sein. Wenn es trüb ist oder Sie Partikel sehen, sollten Sie es nicht verwenden.
- Waschen Sie Ihre Hände gründlich.
- Finden Sie eine bequeme, gut beleuchtete, saubere Oberfläche und halten Sie alles, was Sie brauchen, griffbereit.
Wie bereite ich die Aranesp-Injektion vor?
Vor der Injektion von Aranesp müssen Sie Folgendes tun: 1. Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, entfernen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel, ohne sie zu verdrehen, wie in Abbildung 1 und 2 gezeigt. 2. Berühren Sie die Nadel nicht und drücken Sie nicht auf den Kolben. 3. Möglicherweise bemerken Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze. Sie dürfen die Luftblase vor der Injektion nicht entfernen. Das Injizieren der Lösung mit der Luftblase ist ungefährlich. 4. Sie können jetzt die Fertigspritze verwenden.
Wo soll ich die Spritze bekommen?
Die besten Injektionsstellen sind die Oberschenkel und der Bauch. Wenn Ihnen eine andere Person die Injektion verabreicht, können Sie auch die Rückseite Ihrer Arme verwenden.
Wechseln Sie die Injektionsstelle, wenn Sie bemerken, dass der Bereich rot oder wund ist.
Wie gebe ich mir die Spritze?
- Desinfizieren Sie die Haut mit dem Alkoholtupfer und heben Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger (ohne sie zu quetschen) an.
- Drücken Sie die Nadel vollständig in Ihre Haut ein, wie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker gezeigt.
- Injizieren Sie die verschriebene Dosis nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Apothekers subkutan.
- Drücken Sie den Kolben mit langsamem, gleichmäßigem Druck und halten Sie die Haut immer zusammengedrückt, bis die Spritze leer ist.
- Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
- Wenn Sie einen Blutfleck bemerken, können Sie einen Wattebausch oder eine Gaze vorsichtig auf die Injektionsstelle drücken. Die Injektionsstelle nicht reiben. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
- Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Das übrig gebliebene Aranesp in der Spritze nicht wiederverwenden.
Denken Sie daran: Wenn Sie irgendwelche Probleme haben, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe oder Rat zu bitten.
Entsorgung gebrauchter Spritzen
- Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln, da Sie sich versehentlich stechen könnten.
- Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf.
- Gebrauchte Fertigspritzen sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aranesp eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp eingenommen haben, als Sie benötigen, können schwerwiegende Probleme auftreten, wie z. B. sehr hoher Blutdruck. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Wenn Sie die Anwendung von Aranesp vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie eine Aranesp-Dosis vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um zu erfahren, wann Sie Ihre nächste Injektion erhalten sollten.
Wenn Sie die Einnahme von Aranesp abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt besprechen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aranesp
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach der Verabreichung von Aranesp traten bei einigen Patienten die folgenden Nebenwirkungen auf:
Patienten mit chronischem Nierenversagen
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Allergische Reaktionen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Schlaganfall
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Hautausschläge und / oder Rötung der Haut
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Blutgerinnsel (Thrombose)
- Krämpfe (Anfälle)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Reine Erythrozyten-Aplasie (PRCA) - (Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit, Kraftverlust)
Krebspatienten
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Allergische Reaktionen
- Flüssigkeitsretention (Ödem)
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Blutgerinnsel (Thrombose)
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Hautausschläge und / oder Rötung der Haut
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Krämpfe (Anfälle)
Alle Patienten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Schwerwiegende allergische Reaktionen, die umfassen können:
- Plötzliche allergische Reaktionen, die tödlich sein können (Anaphylaxie)
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die das Schlucken oder Atmen erschweren kann (Angioödem)
- Kurzatmigkeit (allergischer Bronchospasmus)
- Hautirritationen
- Nesselsucht (Nesselsucht)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Fertigspritze nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren. Verwenden Sie Aranesp nicht, wenn Sie denken, dass es eingefroren wurde.
Bewahren Sie die Fertigspritze im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Nachdem die Spritze aus dem Kühlschrank genommen und vor der Injektion etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur belassen wurde, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen verwendet oder entsorgt werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass der Inhalt der Fertigspritze trüb ist oder sichtbare Partikel enthält.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Aranesp enthält
- Der Wirkstoff ist Darbepoetin alfa, r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin). Die Fertigspritze enthält 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm Darbepoetin alfa.
- Die sonstigen Bestandteile sind monobasisches Natriumphosphat, dibasisches Natriumphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Aranesp aussieht und Inhalt der Packung
Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht opaleszierende Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Aranesp ist in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen erhältlich. Die Spritzen sind mit Blisterpackungen (Packungen mit 1 oder 4 Spritzen) oder ohne Blisterpackungen (Packungen mit 1 Spritze) verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARANESP
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 10 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml (25 Mikrogramm/ml).
Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer FertigspritzeJede Fertigspritze enthält 15 µg Darbepoetin alfa in 0,375 ml (40 µg/ml).
Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 20 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,5 ml (40 Mikrogramm/ml).
Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 30 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,3 ml (100 Mikrogramm/ml).
Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 40 µg Darbepoetin alfa in 0,4 ml (100 µg/ml).
Aranesp 50 µg Injektionslösung in einer FertigspritzeJede Fertigspritze enthält 50 µg Darbepoetin alfa in 0,5 ml (100 µg/ml).
Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 60 µg Darbepoetin alfa in 0,3 ml (200 µg/ml).
Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 80 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml (200 µg/ml).
Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 100 µg Darbepoetin alfa in 0,5 ml (200 µg/ml).
Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 130 µg Darbepoetin alfa in 0,65 ml (200 µg/ml).
Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 150 µg Darbepoetin alfa in 0,3 ml (500 µg/ml).
Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 300 µg Darbepoetin alfa in 0,6 ml (500 µg/ml).
Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 500 µg Darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ml).
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 10 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml (25 Mikrogramm/ml).
Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 15 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,375 ml (40 µg/ml).
Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 20 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,5 ml (40 Mikrogramm/ml).
Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 30 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,3 ml (100 Mikrogramm/ml).
Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 40 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml (100 Mikrogramm/ml).
Aranesp 50 µg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 50 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,5 ml (100 Mikrogramm/ml).
Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 60 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,3 ml (200 Mikrogramm/ml).
Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 80 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 0,4 ml (200 Mikrogramm/ml).
Aranesp 100 µg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 100 µg Darbepoetin alfa in 0,5 ml (200 µg/ml).
Aranesp 130 µg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 130 µg Darbepoetin alfa in 0,65 ml (200 µg/ml).
Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 150 µg Darbepoetin alfa in 0,3 ml (500 µg/ml).
Aranesp 300 µg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 300 µg Darbepoetin alfa in 0,6 ml (500 µg/ml).
Aranesp 500 µg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 500 µg Darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ml).
Aranesp 25 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 25 Mikrogramm Darbepoetin alfa in 1 ml (25 Mikrogramm/ml).
Aranesp 40 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 40 µg Darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ml).
Aranesp 60 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 60 µg Darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ml).
Aranesp 100 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 100 µg Darbepoetin alfa in 1 ml (100 µg/ml).
Aranesp 200 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 200 µg Darbepoetin alfa in 1 ml (200 µg/ml).
Aranesp 300 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 300 µg Darbepoetin alfa in 1 ml (300 µg/ml).
Darbepoetin alfa wird gentechnisch in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung:
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 1,52 mg Natrium in 0,4 ml.
Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 1,42 mg Natrium in 0,375 ml.
Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 1,90 mg Natrium in 0,5 ml.
Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 1,14 mg Natrium in 0,3 ml.
Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 1,52 mg Natrium in 0,4 ml.
Aranesp 50 µg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 1,90 mg Natrium in 0,5 ml.
Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 1,14 mg Natrium in 0,3 ml.
Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 1,52 mg Natrium in 0,4 ml.
Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 1,90 mg Natrium in 0,5 ml.
Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 2,46 mg Natrium in 0,65 ml.
Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 1,14 mg Natrium in 0,3 ml.
Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 2,27 mg Natrium in 0,6 ml.
Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 3,79 mg Natrium in 1 ml.
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1,52 mg Natrium in 0,4 ml.
Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1,42 mg Natrium in 0,375 ml.
Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1,90 mg Natrium in 0,5 ml.
Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1,14 mg Natrium in 0,3 ml.
Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1,52 mg Natrium in 0,4 ml.
Aranesp 50 µg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1,90 mg Natrium in 0,5 ml.
Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1,14 mg Natrium in 0,3 ml.
Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1,52 mg Natrium in 0,4 ml.
Aranesp 100 µg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1,90 mg Natrium in 0,5 ml.
Aranesp 130 µg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 2,46 mg Natrium in 0,65 ml.
Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1,14 mg Natrium in 0,3 ml.
Aranesp 300 µg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 2,27 mg Natrium in 0,6 ml.
Aranesp 500 µg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 3,79 mg Natrium in 1 ml.
Aranesp 25 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 3,79 mg Natrium.
Aranesp 40 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 3,79 mg Natrium.
Aranesp 60 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 3,79 mg Natrium.
Aranesp 100 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 3,79 mg Natrium.
Aranesp 200 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 3,79 mg Natrium.
Aranesp 300 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 3,79 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze.
Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen (SureClick).
Injektionslösung (Injektion) in einer Durchstechflasche.
Klare, farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen (CRI) bei Erwachsenen und Kindern (siehe Abschnitt 4.2).
Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen, die eine Chemotherapie erhalten.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Aranesp sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit den oben genannten Indikationen hat.
Dosierung
Behandlung symptomatischer Anämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischem Nierenversagen
Die Symptome und Folgen einer Anämie können je nach Alter, Geschlecht und allgemeiner Schwere der Erkrankung variieren; Es ist daher erforderlich, dass der klinische Verlauf und die Bedingungen jedes einzelnen Patienten vom Arzt beurteilt werden. Aranesp sollte subkutan oder intravenös verabreicht werden, um die Hämoglobinkonzentration auf nicht mehr als 12 g / dl (7,5 mmol / l) zu erhöhen. Die subkutane Anwendung ist bei Patienten vorzuziehen, die sich keiner Hämodialyse unterziehen, um eine Punktion peripherer Venen zu vermeiden.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um eine angemessene Kontrolle der Anämiesymptome mit der niedrigsten zugelassenen Dosis von Aranesp zu erreichen, während die Hämoglobinkonzentration unter oder gleich 12 g/dl (7, 5 mmol/l) gehalten wird. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist bei steigenden Aranesp-Dosen Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit schwachem Hämoglobin-Ansprechen auf Aranesp sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Aufgrund der Variabilität zwischen den Patienten können gelegentlich bei derselben Person einzelne Hämoglobinwerte oberhalb und unterhalb des gewünschten Hämoglobinspiegels beobachtet werden. Die Hämoglobinvariabilität sollte durch Dosismanagement unter Berücksichtigung des Hämoglobin-Zielbereichs kontrolliert werden, der 10 g / dl (6,2 mmol / l) bis 12 g / dl (7,5 mmol / l) beträgt Fortsetzung der Hämoglobinwerte über 12 g / dl (7,5 mmol / l) sollten vermieden werden; Richtlinien für eine angemessene Dosisanpassung finden Sie weiter unten für Hämoglobinwerte über 12 g / dl (7,5 mmol / l) Ein Anstieg des Hämoglobins von mehr als 2 g / dl (1,25 ) mmol/l) über einen Zeitraum von 4 Wochen sollte ebenfalls vermieden werden. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden.
Die Behandlung mit Aranesp gliedert sich in zwei Phasen, eine Korrekturphase und eine Erhaltungsphase. Anweisungen werden für erwachsene und pädiatrische Patienten separat bereitgestellt.
Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Korrekturphase:
Die Anfangsdosis für die subkutane oder intravenöse Verabreichung beträgt 0,45 µg / kg Körpergewicht als Einzelinjektion einmal wöchentlich. Alternativ können bei nicht dialysepflichtigen Patienten auch folgende Anfangsdosen als Einzelinjektion subkutan verabreicht werden: 0,75 µg/kg einmal alle zwei Wochen oder 1,5 µg/kg einmal monatlich. Bei unzureichendem Anstieg des Hämoglobins (weniger als 1 g/dl (0,6 mmol/l) über vier Wochen) sollte die Dosis um ca. 25 % erhöht werden. Dosiserhöhungen sollten nicht öfter als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Wenn der Anstieg des Hämoglobins in vier Wochen mehr als 2 g / dl (1,25 mmol / l) beträgt, sollte die Dosis um etwa 25 % reduziert werden. Bei Hämoglobinwerten über 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden. Steigt der Hämoglobinwert weiter an, sollte die Dosis um ca. 25 % reduziert werden. Steigt der Hämoglobinwert nach einer Dosisreduktion weiter an, sollte die Gabe vorübergehend ausgesetzt werden, bis eine Abnahme der Dosis beobachtet wird. „Hämoglobin, dann Wiederaufnahme der Therapie“ bei einer Dosis, die etwa 25 % niedriger ist als die vorherige Dosis.
Hämoglobin sollte alle ein bis zwei Wochen gemessen werden, bis es sich stabilisiert hat, danach kann Hämoglobin in längeren Abständen gemessen werden.
Wartungsphase:
Bei Dialysepatienten kann Aranesp einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen als Einzelinjektion fortgesetzt werden. Dialysepatienten, die von Aranesp einmal wöchentlich auf einmal alle zwei Wochen umstellen, sollten zunächst eine Dosis erhalten, die dem Doppelten der vorherigen wöchentlichen Dosis entspricht.
Bei nicht dialysepflichtigen Patienten kann Aranesp weiterhin einmal wöchentlich, einmal alle zwei Wochen oder einmal monatlich als Einzelinjektion verabreicht werden. Bei Patienten, die alle zwei Wochen mit Aranesp behandelt werden, kann Aranesp nach Erreichen des Ziels der Hämoglobinkonzentration einmal monatlich durch subkutane Injektion verabreicht werden, beginnend mit der doppelten Dosis, die zuvor alle zwei Wochen gegeben wurde.
Die Dosierung sollte nach Bedarf titriert werden, um die Zielhämoglobinkonzentration aufrechtzuerhalten.
Wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist, um das Hämoglobin auf dem gewünschten Niveau zu halten, wird eine Dosisanpassung um etwa 25 % empfohlen.
Wenn der Anstieg des Hämoglobins in vier Wochen mehr als 2 g / dl (1,25 mmol / l) beträgt, sollte die Dosis je nach Anstiegsrate um etwa 25 % reduziert werden / L) sollte eine Dosisreduktion erwogen werden, bei weiter steigendem Hämoglobin sollte die Dosis um ca. 25 % reduziert werden. Für den Fall, dass der Hämoglobinwert nach einer Dosisreduktion weiter ansteigt, muss die Verabreichung vorübergehend ausgesetzt werden, bis eine Abnahme des Hämoglobins beobachtet wird, und die Therapie daher mit einer etwa 25 % niedrigeren Dosis als der Dosis wieder aufgenommen werden.
Nach jeder Anpassung der Dosis oder des Dosierungsschemas sollte Hämoglobin alle ein bis zwei Wochen überprüft werden, Dosisänderungen in der Erhaltungsphase sollten nicht häufiger als alle zwei Wochen vorgenommen werden.
Wenn der Verabreichungsweg geändert wird, sollte die gleiche Dosis verwendet werden und das Hämoglobin sollte alle ein bis zwei Wochen überprüft werden, um die Dosis anzupassen, um das Hämoglobin auf dem gewünschten Niveau zu halten.
Klinische Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten, die r-HuEPO einmal, zweimal oder dreimal pro Woche erhalten, auf Aranesp einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen umsteigen können. Die wöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (Mikrogramm / Woche) kann berechnet werden, indem die wöchentliche Gesamtdosis von r-HuEPO (IE / Woche) durch 200 geteilt wird. Die alle zwei Wochen zu verabreichende Anfangsdosis von Aranesp (mcg für zwei Wochen) kann berechnet werden, indem die über einen Zeitraum von zwei Wochen verabreichte Gesamtdosis von r-HuEPO durch 200 geteilt wird. Angesichts der individuellen Variabilität wird erwartet, dass die Dosis moduliert werden muss, um die optimale therapeutische Dosis für den einzelnen Patienten zu definieren. Wenn r-HuEPO durch Aranesp ersetzt wird, sollte das Hämoglobin alle ein bis zwei Wochen überprüft und der gleiche Verabreichungsweg verwendet werden.
Kinder und Jugendliche mit chronischer Niereninsuffizienz
Es liegen keine Daten zur Behandlung von pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr aus randomisierten klinischen Studien vor (siehe Abschnitt 5.1).
Korrekturphase:
Bei Patienten ≥ 1 Jahr beträgt die Anfangsdosis für die subkutane oder intravenöse Verabreichung 0,45 µg/kg Körpergewicht als Einzelinjektion einmal wöchentlich. Alternativ kann Patienten, die nicht dialysepflichtig sind, einmal alle zwei Wochen eine Anfangsdosis von 0,75 µg/kg als einzelne subkutane Injektion verabreicht werden. Bei unzureichendem Hämoglobinanstieg (weniger als 1 g/dl (0,6 mmol/l) über vier Wochen) sollte die Dosis um ca. 25 % erhöht werden. Dosiserhöhungen sollten nicht öfter als alle vier Wochen vorgenommen werden.
Wenn der Hämoglobinanstieg in vier Wochen mehr als 2 g / dl (1,25 mmol / l) beträgt, sollte die Dosis je nach Anstiegsrate um ca. 25 % reduziert werden / L) sollte eine Dosisreduktion erwogen werden, bei weiter steigendem Hämoglobin sollte die Dosis um ca. 25 % reduziert werden.Für den Fall, dass der Hämoglobinwert nach einer Dosisreduktion weiter ansteigt, muss die Verabreichung vorübergehend ausgesetzt werden, bis eine Abnahme des Hämoglobins beobachtet wird, und die Therapie daher mit einer etwa 25 % niedrigeren Dosis als der Dosis wieder aufgenommen werden.
Hämoglobin sollte alle ein bis zwei Wochen gemessen werden, bis es sich stabilisiert hat, danach kann Hämoglobin in längeren Abständen gemessen werden.
Die Korrektur einer Anämie durch einmal monatliche Anwendung von Aranesp wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Wartungsphase:
Bei pädiatrischen Patienten ≥ 1 Jahr kann Aranesp während der Erhaltungsphase einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen als Einzelinjektion fortgesetzt werden. Patienten alterten Hämoglobinspiegel im Vergleich zu älteren Patienten. Dialysepatienten, die von Aranesp einmal wöchentlich auf einmal alle zwei Wochen umstellen, sollten zunächst eine Dosis erhalten, die dem Doppelten der vorherigen wöchentlichen Dosis entspricht.
Bei Nicht-Dialysepatienten im Alter von 3 bis 11 Jahren kann Aranesp, sobald die Zielhämoglobinkonzentration einmal alle zwei Wochen erreicht ist, einmal monatlich als subkutane Injektion verabreicht werden, beginnend mit der doppelten zuvor verabreichten Dosis einmal alle zwei Wochen.
Klinische Daten bei pädiatrischen Patienten haben gezeigt, dass Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf einmal wöchentlich Aranesp umgestellt werden können, und Patienten, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, können auf einmal wöchentliche Verabreichung von r-HuEPO umgestellt werden zwei Wochen. Die anfängliche wöchentliche pädiatrische Dosis von Aranesp (Mikrogramm / Woche) kann berechnet werden, indem die wöchentliche Gesamtdosis von r-HuEPO (IE / Woche) durch 240 geteilt wird. Die Anfangsdosis von Aranesp alle zwei Wochen (Mikrogramm / alle zwei Wochen) kann berechnet werden, indem die kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO, die über zwei Wochen verabreicht wird, durch 240 geteilt wird. Angesichts der individuellen Variabilität wird erwartet, dass jede einzelne Dosis titriert Patienten die optimale therapeutische Dosis Wenn r-HuEPO durch Aranesp ersetzt wird, sollte das Hämoglobin alle ein bis zwei Wochen überprüft werden, und es sollte der gleiche Verabreichungsweg verwendet werden.
Die Dosierung sollte nach Bedarf titriert werden, um die Zielhämoglobinkonzentration aufrechtzuerhalten.
Wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist, um das Hämoglobin auf dem gewünschten Niveau zu halten, wird eine Dosisanpassung um etwa 25 % empfohlen.
Wenn der Anstieg des Hämoglobins in vier Wochen mehr als 2 g / dl (1,25 mmol / l) beträgt, sollte die Dosis je nach Anstiegsrate um etwa 25 % reduziert werden / l) sollte eine Dosisreduktion erwogen werden Bei weiter ansteigendem Hämoglobinwert sollte die Dosis um ca bis eine Abnahme des Hämoglobins beobachtet wird, dann Wiederaufnahme der Therapie mit einer etwa 25 % niedrigeren Dosis als der vorherigen Dosis.
Patienten, die während der Behandlung mit Aranesp eine Dialyse beginnen, sollten engmaschig überwacht werden, um eine angemessene Kontrolle ihres Hämoglobinspiegels zu gewährleisten.
Nach jeder Anpassung der Dosis oder des Dosierungsschemas sollte Hämoglobin alle ein bis zwei Wochen überprüft werden, Dosisänderungen in der Erhaltungsphase sollten nicht häufiger als alle zwei Wochen vorgenommen werden.
Wenn der Verabreichungsweg geändert wird, sollte die gleiche Dosis verwendet werden und das Hämoglobin sollte alle ein bis zwei Wochen überprüft werden, um die Dosis anzupassen, um das Hämoglobin auf dem gewünschten Niveau zu halten.
Behandlung von symptomatischer Anämie durch Chemotherapie bei Krebspatienten
Aranesp sollte bei anämischen Patienten (z. B. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l) subkutan verabreicht werden, um den Hämoglobinwert auf nicht mehr als 12 g / dl (7,5 mmol / l) zu erhöhen). Symptome und Folgen einer Anämie kann je nach Alter, Geschlecht und allgemeiner Schwere der Erkrankung variieren, daher ist es notwendig, den klinischen Verlauf und Zustand jedes einzelnen Patienten vom Arzt zu beurteilen.
Aufgrund der Variabilität zwischen den Patienten können gelegentlich bei derselben Person einzelne Hämoglobinwerte oberhalb und unterhalb des gewünschten Hämoglobinspiegels beobachtet werden. Die Hämoglobinvariabilität sollte durch Dosismanagement unter Berücksichtigung des Hämoglobin-Zielbereichs kontrolliert werden, der 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) beträgt. Es ist notwendig, anhaltende Hämoglobinwerte zu vermeiden über 12 g/dl (7,5 mmol/l); nachfolgend die Hinweise für eine entsprechende Dosisanpassung bei Hämoglobinwerten über 12 g/dl (7, 5 mmol/l).
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 Mikrogramm (6,75 Mikrogramm/kg) einmal alle drei Wochen oder 2,25 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal wöchentlich. Wenn das klinische Ansprechen des Patienten (Müdigkeit, Hämoglobin-Ansprechen) nach neun Wochen unzureichend ist, kann eine fortgesetzte Therapie nicht wirksam sein.
Die Aranesp-Therapie sollte etwa 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie abgesetzt werden.
Sobald das Behandlungsziel für den einzelnen Patienten erreicht ist, sollte die Dosis um 25-50 % reduziert werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Aranesp verwendet wird, um das Hämoglobin auf einem Niveau zu halten, das die Symptome der Anämie kontrolliert mcg, 300 mcg und 150 mcg sollten in Betracht gezogen werden.
Patienten sollten engmaschig überwacht werden, wobei die Dosis um ca. 25-50 % reduziert werden sollte, wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet.Wenn der Hämoglobinspiegel 13 g/dl (8, 1 mmol/l) überschreitet, sollte die Behandlung mit Aranesp Die Therapie sollte mit einer etwa 25 % niedrigeren Dosis als der vorherigen Dosis wieder aufgenommen werden, nachdem der Hämoglobinspiegel auf 12 oder weniger g / dl (7,5 mmol / l) gefallen ist.
Wenn der Anstieg des Hämoglobins über einen Zeitraum von 4 Wochen mehr als 2 g / dl (1,25 mmol / l) beträgt, sollte die Dosierung um 25-50% reduziert werden.
Art der Verabreichung
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 µg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aranesp wird wie in der Dosierung beschrieben subkutan oder intravenös verabreicht.
Wechseln Sie die Injektionsstellen und injizieren Sie langsam, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu minimieren. Aranesp wird gebrauchsfertig in Fertigspritzen geliefert.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 µg Injektionslösung im Fertigpen
Aranesp in einem Fertigpen ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Wechseln Sie die Injektionsstellen, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu minimieren.
Aranesp wird gebrauchsfertig in einem Fertigpen geliefert.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Aranesp wird wie in der Dosierung beschrieben subkutan oder intravenös verabreicht.
Wechseln Sie die Injektionsstellen und injizieren Sie langsam, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu minimieren.
Aranesp wird gebrauchsfertig in einer Durchstechflasche geliefert.
Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung sind in Abschnitt 6.6 angegeben.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Unkontrollierter Bluthochdruck.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemein
Um die Rückverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) zu verbessern, muss der Handelsname des verabreichten ESA in der Patientenakte eindeutig verzeichnet (oder gemeldet) werden.
Der Blutdruck sollte bei allen Patienten überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Aranesp-Therapie.Wenn der Blutdruck durch geeignete Maßnahmen schwer zu kontrollieren ist, kann das Hämoglobin reduziert werden, indem die Gabe von Aranesp verringert oder beendet wird (siehe Abschnitt 4.2). Bei CNI-Patienten, die mit Aranesp behandelt wurden, wurden Fälle von schwerer Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krise, hypertensiver Enzephalopathie und Krampfanfällen, beobachtet.
Um eine wirksame Erythropoese zu gewährleisten, müssen bei allen Patienten vor und während der Therapie die Eisenspeicher überprüft und gegebenenfalls eine zusätzliche Eisentherapie erforderlich sein.
Das fehlende Ansprechen auf die Therapie mit Aranesp sollte zur Abklärung der ursächlichen Faktoren führen, Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 mindern die Wirksamkeit von ESAs und müssen daher korrigiert werden. Interkurrente Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumvergiftung, hämatologische Grunderkrankungen oder Knochenmarkfibrose können die erythropoetische Reaktion beeinträchtigen. Eine Retikulozytenzahl sollte als Teil der Beurteilung berücksichtigt werden. Wenn typische Ursachen für ein Nichtansprechen ausgeschlossen wurden und der Patient sich mit einer Retikulozytopenie vorstellt, sollte eine Knochenmarkuntersuchung erwogen werden, ist das Knochenmark mit der Diagnose einer PRCA vereinbar, sollte ein Antikörpertest auf Erythropoietin durchgeführt werden.
Aplasie der reinen Erythrozyten, die durch neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin verursacht wird, wurde im Zusammenhang mit einer ESA-Therapie, einschließlich Aranesp, berichtet. Dieser Befund wurde überwiegend bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (CRI) berichtet, die subkutan behandelt wurden. Es wurde gezeigt, dass diese Antikörper mit allen erythropoetischen Proteinen kreuzreagieren, und bei Patienten mit vermutetem oder bestätigtem Vorhandensein neutralisierender Antikörper gegen Erythropoietin sollte keine Behandlung mit Aranesp eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Ein paradoxer Abfall des Hämoglobins und das Einsetzen einer schweren Anämie in Verbindung mit niedrigen Retikulozytenzahlen sollten zu einer sofortigen Unterbrechung der Behandlung mit Epoetin und zur Durchführung des Anti-Erythropoietin-Antikörpertests führen. Bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, wurden Fälle bei gleichzeitiger Anwendung von Epoetinen berichtet. Epoetine sind nicht für die Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit Hepatitis C zugelassen.
Eine aktive Lebererkrankung war in allen Studien mit Aranesp ein Ausschlusskriterium, daher liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da davon ausgegangen wird, dass die Leber der wichtigste Eliminationsweg für Darbepoetin alfa und r-HuEPO ist, sollte Aranesp bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Aranesp sollte bei Patienten mit Sichelzellenanämie mit Vorsicht angewendet werden.
Der Missbrauch von Aranesp durch gesunde Personen kann zu einem übermäßigen Anstieg des Hämatokritwerts führen. Dies kann mit kardiovaskulären Komplikationen verbunden sein, die das Subjekt in unmittelbare Lebensgefahr bringen.
Die Nadelkappe der Fertigspritze oder des Fertigpens enthält trockenen Naturkautschuk (ein Latexderivat), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Aranesp sollte bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten, die Aranesp erhielten, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch natriumfrei.
Patienten mit chronischem Nierenversagen
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte der Hämoglobinspiegel auf einem Wert gehalten werden, der die obere Grenze der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschreitet.In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Tod, schwere kardiovaskuläre oder kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet einschließlich Schlaganfall und Thrombose von Gefäßzugängen bei Verabreichung von ESA mit dem Ziel, einen Hämoglobinwert von mehr als 12 g / dl (7,5 mmol / l) zu erreichen.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist bei steigenden Aranesp-Dosen Vorsicht geboten, da kumulative hohe Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko, schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden sein können. alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen sollten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der der Verabreichung von Epoetinen zuzuschreiben ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über das für die Kontrolle der Anämiesymptome und die Vermeidung von Bluttransfusionen erforderliche Maß hinaus erhöht wurde.
Eine ergänzende Eisentherapie wird bei allen Patienten mit Serum-Ferritinwerten unter 100 µg/l oder einer Transferrinsättigung unter 20% empfohlen.
Der Serumkaliumspiegel sollte während der Aranesp-Therapie regelmäßig überwacht werden. Bei einigen Patienten, die Aranesp erhielten, wurde über erhöhte Kaliumwerte berichtet, obwohl eine Korrelation mit der Behandlung nicht nachgewiesen wurde. Wenn erhöhte oder steigende Kaliumspiegel beobachtet werden, sollte erwogen werden, die Anwendung von Aranesp abzusetzen, bis dieser Spiegel korrigiert ist.
Krebspatienten
Einfluss auf die Tumorprogression
Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren. Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Krebszellen exprimiert werden.Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren stimulieren können. In mehreren kontrollierten klinischen Studien wurde nicht gezeigt, dass Epoetine das Gesamtüberleben verbessern oder das Risiko einer Tumorprogression bei Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit malignen Erkrankungen verringern.
In kontrollierten klinischen Studien mit der Verabreichung von Aranesp und anderen ESAs wurde Folgendes gezeigt:
• Verkürzung der Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, wenn ESAs verabreicht wurden, um einen Hämoglobin-Zielwert von mehr als 14 g/dl (8, 7 mmol/l) zu erreichen; die Anwendung von ESA ist bei dieser Patientenpopulation nicht angezeigt.
• Verkürzung des Gesamtüberlebens und Zunahme der Todesfälle aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Chemotherapie behandelt wurden, wenn sie verabreicht wurden, um einen Hämoglobin-Zielwert von 12–14 g/dl (7,5–8,7 mmol/l) zu erreichen.
• Erhöhtes Sterberisiko bei Dosierung, die darauf abzielt, einen Hämoglobinwert von 12 g / dl (7,5 mmol / l) bei Patienten mit aktiven bösartigen Neubildungen zu erreichen, die nicht mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden. Die Anwendung von ESA ist bei dieser Patientenpopulation nicht angezeigt.
Ausgehend davon sollte bei einigen klinischen Zuständen eine Bluttransfusion die bevorzugte Behandlung zur Behandlung von Anämie bei Krebspatienten sein und sollte den spezifischen klinischen Kontext berücksichtigen. Bei dieser Bewertung sollten die Art des Krebses und sein Stadium, der Grad der Anämie, die Lebenserwartung, die Umgebung, in der der Patient behandelt wird, und die Präferenzen des Patienten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen Neoplasien muss bei einem Hämoglobinwert über 12 g/dl (7,5 mmol/l) die in Abschnitt 4.2 beschriebene Dosisanpassung strikt eingehalten werden, um das Risiko thromboembolischer Ereignisse zu minimieren. Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinspiegel sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisherige klinische Ergebnisse lassen keine Wechselwirkungen von Darbepoetin alfa mit anderen Substanzen erkennen. Es besteht jedoch die Möglichkeit einer „Wechselwirkung mit Substanzen, die signifikant an rote Blutkörperchen binden, wie z. B. Ciclosporin und Tacrolimus. Wird Aranesp gleichzeitig mit einer dieser Behandlungen verabreicht, müssen deren Blutspiegel überwacht und die Dosis angepasst werden“ entsprechend dem Anstieg des Hämoglobins.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Aranesp bei Schwangeren liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien vor.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Es wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.
Vorsicht ist geboten, wenn Aranesp schwangeren Frauen verschrieben wird.
Frauen, die während der Behandlung mit Aranesp schwanger werden, wird ermutigt, am Amgen-Schwangerschaftsüberwachungsprogramm teilzunehmen. Die Kontaktdaten sind in Abschnitt 6 der Packungsbeilage angegeben.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Aranesp in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Aranesp abgebrochen/verlassen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aranesp hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die identifizierten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Aranesp sind Bluthochdruck, Schlaganfall, thromboembolische Ereignisse, Krämpfe, allergische Reaktionen, Hautausschlag/Erythem und reine Erythrozyten-Aplasie (PRCA), siehe Abschnitt 4.4.
In Studien, in denen Aranesp als subkutane Injektion verabreicht wurde, wurden Schmerzen an der Injektionsstelle als auf die Behandlung zurückzuführen angesehen. Beschwerden an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend und traten überwiegend nach der ersten Injektion auf.
Tabelle der Nebenwirkungen
Die Inzidenz von Nebenwirkungen wird im Folgenden nach Systemorganklassen und nach Häufigkeitsklassen dargestellt: Die Häufigkeiten sind definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Die Daten werden für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Krebspatienten getrennt dargestellt, um die unterschiedlichen Nebenwirkungsprofile in diesen Populationen widerzuspiegeln.
Patienten mit chronischem Nierenversagen
Die vorgelegten Daten aus kontrollierten klinischen Studien umfassten 1.357 Patienten, 766 mit Aranesp behandelte und 591 mit r-HuEPO behandelte Patienten. In der Aranesp-Gruppe erhielten 83 % der Patienten eine Dialysetherapie und 17 % keine Dialyse.In einer zusätzlichen klinischen Studie (TREAT, siehe Abschnitt 5.1) wurde ein Schlaganfall als Nebenwirkung identifiziert.
Die Inzidenz von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung ist wie folgt:
* siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“
Krebspatienten
Die Nebenwirkungen wurden auf der Grundlage von Daten aus sieben randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit insgesamt 2.112 Patienten (1.200 Aranesp, 912 Placebo) bestimmt. Klinische Studien schlossen Patienten mit soliden Tumoren (zB Lungen-, Brust-, Dickdarm- und Eierstockkrebs) und lymphoiden Malignomen (zB Lymphom, multiplem Myelom) ein.
Die Inzidenz von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung ist wie folgt:
* siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Patienten mit chronischem Nierenversagen
In TREAT wurde bei CNI-Patienten häufig über Schlaganfälle berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
In Einzelfällen, Aplasie der reinen Erythrozyten (PRCA) mit neutralisierenden Antikörpern gegen Erythropoietin im Zusammenhang mit der Aranesp-Therapie, vor allem bei subkutan behandelten CNI-Patienten. Wenn eine PRCA diagnostiziert wird, sollte die Therapie mit Aranesp abgebrochen werden und die Patienten sollten nicht mit einem anderen rekombinanten erythropoetischen Protein behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Basierend auf Daten aus klinischen Studien wurde die Häufigkeit aller Überempfindlichkeitsreaktionen bei CNI-Patienten als sehr häufig definiert. Es gab Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Darbepoetin alfa, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, allergischem Bronchospasmus, Hautausschlag und Urtikaria.
Bei Patienten, die Darbepoetin alfa erhielten, wurde über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Basierend auf Daten aus klinischen Studien wird die Häufigkeit bei CNI-Patienten als gelegentlich definiert.
Krebspatienten
Während der Anwendung nach Markteinführung wurde bei Krebspatienten Hypertonie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4) Basierend auf Daten aus klinischen Studien wird die Häufigkeit als häufig bei Krebspatienten und auch häufig in den mit Placebo behandelten Gruppen definiert.
Während der Anwendung nach Markteinführung wurden bei Krebspatienten Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Basierend auf Daten aus klinischen Studien wird die Häufigkeit bei Krebspatienten als sehr häufig definiert. Überempfindlichkeitsreaktionen traten sehr häufig auf, auch in den Placebogruppen. Es gab Berichte über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Darbepoetin alfa, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, allergischem Bronchospasmus, Hautausschlag und Urtikaria.
Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die Darbepoetin alfa erhielten, über Anfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Basierend auf Daten aus klinischen Studien wird die Häufigkeit bei Krebspatienten als gelegentlich definiert. Krampfanfälle traten häufig in den Placebo-Gruppen auf.
Kinder und Jugendliche mit chronischer Niereninsuffizienz
In allen pädiatrischen klinischen Studien im IRC wurden bei pädiatrischen Patienten keine zusätzlichen Nebenwirkungen festgestellt als zuvor bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem nationalen Meldesystem zu melden. Italiana del Farmaco - Website: http // www.agenziafarmaco.gov.it/it/manager).
04.9 Überdosierung
Die maximale Menge von Aranesp, die in Einzel- oder Mehrfachdosen sicher verabreicht werden kann, wurde nicht bestimmt. Die Behandlung mit Aranesp kann zu Polyzythämie führen, wenn Hämoglobin nicht sorgfältig überwacht und die Dosis nicht angemessen angepasst wird Fälle von schwerer Hypertonie wurden nach einer Überdosierung mit Aranesp beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Im Falle einer Polyzythämie sollte Aranesp vorübergehend ausgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei klinischer Indikation kann eine Phlebotomie durchgeführt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämische Präparate, andere antianämische Präparate. ATC-Code: B03XA02.
Wirkmechanismus
Humanes Erythropoietin, ein endogenes Glykoproteinhormon, ist der Hauptregulator der Erythropoese durch spezifische Interaktion mit dem Erythropoietin-Rezeptor auf erythroiden Vorläuferzellen im Knochenmark. Die Erythropoietin-Produktion tritt hauptsächlich in der Niere auf und wird als Reaktion auf Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes reguliert.Die endogene Erythropoietin-Produktion ist bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz reduziert und ein Erythropoietin-Mangel ist die Hauptursache der Anämie bei diesen Patienten. Bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, ist die Ätiologie der Anämie multifaktoriell. Bei diesen Patienten tragen sowohl ein Erythropoietinmangel als auch eine verminderte Reaktion der erythroiden Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoietin wesentlich zur Anämie bei.
Pharmakodynamische Wirkungen
Darbepoetin alfa stimuliert die Erythropoese mit dem gleichen Mechanismus wie das körpereigene Hormon. Darbepoetin alfa hat fünf Kohlenhydratketten, die mit dem N-Terminus verbunden sind, während das endogene Hormon und die rekombinanten humanen Erythropoietine (r-HuEPO) drei haben. Die zusätzlichen Kohlenhydratreste sind auf molekularer Ebene nicht von denen des endogenen Hormons zu unterscheiden Aufgrund des höheren Kohlenhydratgehalts hat Darbepoetin alfa eine längere terminale Halbwertszeit als r-HuEPO und damit eine höhere Aktivität. in vivo. Trotz dieser molekularen Modifikationen behält Darbepoetin alfa eine sehr hohe Spezifität für den Erythropoetin-Rezeptor.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Patienten mit chronischem Nierenversagen
In zwei klinischen Studien hatten CNI-Patienten ein höheres Risiko für Tod und schwere kardiovaskuläre Ereignisse, wenn ESAs verabreicht wurden, um höhere Hämoglobinspiegel als niedrigere Hämoglobinspiegel zu erreichen (13,5 g/dl (8, 4 mmol/l) gegenüber 11,3 g/dl (7,1 .). mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) gegenüber 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
In einer randomisierten, doppelblinden Korrekturstudie (n = 358), in der die Dosierungsschemata einmal alle zwei Wochen und einmal monatlich bei CNI-Patienten ohne Dialyse verglichen wurden, führte die Darbepoetin alfa-Dosierung einmal täglich im Monat zu einer Korrektur der Anämie nicht weniger als einmal alle zwei Wochen Die mediane Zeit (Quartil 1, Quartil 3), um eine Hämoglobinkorrektur (≥ 10,0 g / dl und Anstieg um ≥ 1,0 g / dl gegenüber dem Ausgangswert) zu erreichen, betrug 5 Wochen für beide einmal alle zwei Wochen ( 3,7 Wochen) und einmal monatlich (3,9 Wochen) Dosierung. Während des Untersuchungszeitraums (Wochen 29 – 33) betrug die mittlere wöchentliche Äquivalentdosis (95 % KI) 0,20 (0,17 – 0,24) µg/kg im einmal alle zwei Wochen behandelten Arm und 0,27 (0,23 – 0,32) µg/kg im Arm einmal im Monat.
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (TREAT) mit 4.038 nicht dialysepflichtigen CNI-Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hämoglobinwerten ≤ 11 g/dl erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um einen Hämoglobin-Zielwert von 13 g/dl zu erreichen. dl oder Placebo (mit Erholungsbehandlung mit Darbepoetin alfa bei Hämoglobinwerten unter 9 g / dl). Die Studie erreichte nicht das primäre Ziel des Nachweises einer Verringerung des Risikos der Gesamtmortalität oder kardiovaskulären Morbidität (Darbepoetin alfa versus Placebo; HR 1,05, 95 %-KI (0,94-1,17)), o Gesamtmortalität o Niereninsuffizienz im Endstadium (ESRD) (Darbepoetin alfa versus Placebo; HR 1,06, 95 % KI (0,95-1,19)).Eine Analyse der einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts ergab folgende HR (95 % KI): Tod 1,05 (0,92-1,21), kongestive Herzinsuffizienz (CHF) 0,89 (0,74 -1,08), Myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75 .) -1,23), Schlaganfall 1,92 (1,38-2,68), Krankenhausaufenthalt wegen Myokardischämie 0,84 (0, 55-1,27), ESRD 1,02 (0,87-1,18).
Gepoolte Post-hoc-Analysen klinischer Studien mit ESA wurden bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (dialysepflichtig, nicht dialysepflichtig, diabetisch, nicht diabetisch) durchgeführt. Unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus zeigte sich ein Trend zu einem erhöhten geschätzten Risiko für Mortalität aller Ursachen sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit höheren kumulativen Dosen von ESA (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Kinder und Jugendliche
In einer randomisierten klinischen Studie wurden 114 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung, die Dialyse oder Nichtdialyse erhielten und anämisch (Hämoglobin
In einer klinischen Studie mit 124 pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse oder Nichtdialyse im Alter von 1 bis 18 Jahren wurden Patienten, die unter Epoetin alfa stabil waren, randomisiert und erhielten Darbepoetin alfa einmal wöchentlich (subkutan) oder intravenös verabreicht, wobei eine Dosiskonversionsrate von 238:1, oder setzen Sie die Epoetin alfa-Therapie mit der gleichen Dosis, dem gleichen Zeitplan und dem gleichen Verabreichungsweg fort. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt [Änderung der Hämoglobinspiegel zwischen dem Ausgangswert und dem Bewertungszeitraum (Woche 21-28)] war zwischen den beiden Gruppen ähnlich: Die mittleren Hämoglobinspiegel für rHuEPO und Darbepoetin alfa betrugen zu Studienbeginn 11, 1 (SD 0,7) g/ dl bzw. 11,3 (SD 0,6) g/dl Die mittleren Hämoglobinwerte in Woche 28 für rHuEPO und Darbepoetin alfa betrugen 11,1 (SD 1,4) g/dl bzw. 11,1 (SD 1,1) g/dl.
In einer europäischen Beobachtungsregisterstudie mit 319 pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (13 (4,1 %) Patienten im Alter von
In diesen Studien wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten und dem zuvor für erwachsene Patienten berichteten festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit Krebs und Chemotherapie
In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 314 Lungenkrebspatienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhielten, wurde eine signifikante Verringerung des Transfusionsbedarfs festgestellt (p
Klinische Studien haben gezeigt, dass Darbepoetin alfa eine ähnliche Wirksamkeit hat, wenn es einmal alle 3 Wochen, einmal alle zwei Wochen oder wöchentlich als Einzelinjektion verabreicht wird, ohne dass die Gesamtdosis erhöht werden muss.
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Verabreichung einer Aranesp-Therapie einmal alle 3 Wochen zur Verringerung des Transfusionsbedarfs bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wurde in einer randomisierten, doppelblinden, internationalen Studie mit 705 Patienten untersucht Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Aranesp in einer Dosis von 500 µg einmal alle 3 Wochen oder in einer Dosis von 2,25 µg/kg einmal wöchentlich In beiden Gruppen wurde die Dosis gegenüber der vorherigen Dosis um 40 % reduziert (z bei der ersten Dosisreduktion wurde diese auf 300 µg in der einmal wöchentlichen Gruppe und auf 1,35 µg/kg in der einmal wöchentlichen Gruppe reduziert), im Falle eines Anstiegs des Hämoglobins um mehr als 1 g/dl in 14 Tagen . In der Gruppe einmal alle 3 Wochen benötigten 72 % der Patienten eine Dosisreduktion. In der einmal wöchentlichen Gruppe benötigten 75 % der Patienten eine Dosisreduktion. Diese Studie zeigt, dass die Dosierung von 500 µg alle 3 Wochen hinsichtlich der Häufigkeit von Patienten, die zwischen Woche 5 und dem Ende der Behandlung mindestens eine Transfusion benötigen, mit einer Dosierung einmal wöchentlich vergleichbar ist.
In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 344 anämischen Patienten mit lymphoproliferativen Neoplasien, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wurde eine signifikante Reduktion des Transfusionsbedarfs und eine Verbesserung der Hämoglobinantwort festgestellt (p
Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert.Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Krebszellen exprimiert werden.
Überleben und Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten klinischen Studien untersucht, an denen insgesamt 2.833 Patienten teilnahmen; vier davon waren placebokontrollierte und doppelblinde Studien und eine war offen. Zwei dieser Studien schlossen Patienten ein, die mit Chemotherapie behandelt wurden. Die Zielhämoglobinkonzentration war in zwei Studien größer als 13 g/dl; in den verbleibenden drei Studien waren es 12-14 g/dl. In der offenen Studie wurden keine Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit rekombinanten humanen Erythropoietinen behandelt wurden, und Kontrollpatienten beobachtet. In den vier placebokontrollierten Studien lagen die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe. Diese Studien zeigten im Vergleich zu Kontrollen einen konstanten und ungeklärten statistisch signifikanten Anstieg der Mortalität bei Patienten mit Anämie, die mit verschiedenen Arten von häufigen Tumoren in Zusammenhang stehen und rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten. Das Gesamtüberlebensergebnis in diesen Studien konnte aufgrund der unterschiedlichen Inzidenz von Thrombosen und der damit verbundenen Komplikationen zwischen Patienten, die mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelt wurden, und denen in der Kontrollgruppe nicht zufriedenstellend erklärt werden.
Eine systematische Analyse von 57 klinischen Studien mit mehr als 9.000 Krebspatienten wurde ebenfalls durchgeführt Die Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten ergab eine Punktschätzung der Hazard Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollen (95% CI : 0,99-1,18; 42 .). Studien und 8.167 Patienten).
Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95 % KI: 1,35-2,06, 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelt wurden. Es gibt daher übereinstimmende Hinweise darauf, dass bei Krebspatienten, die mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelt werden, ein erheblicher Schaden entstehen kann. Es ist unklar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Verabreichung von rekombinantem humanem Erythropoietin an Krebspatienten anwendbar sind, die sich einer Chemotherapie unterziehen, um Hämoglobinkonzentrationen unter 13 g/dl zu erreichen, da nur wenige Patienten mit diesen Merkmalen in die analysierten Daten aufgenommen wurden.
Bei über 13.900 Krebspatienten (Chemo, Radio, Radiochemo oder keine Therapie), die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit unterschiedlichen Epoetinen teilnahmen, wurde auch eine Analyse individueller Patientendaten durchgeführt. Die Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten ergab eine Punktschätzung der Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollen (95%-KI: 1,00-1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und eine Hazard Ratio von 1,04 für Krebspatienten unter Chemotherapie ( 95 %-KI: 0,97-1,11, 38 Studien und 10.441 Patienten Die Metaanalyse weist auch konsistent auf ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten hin, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angesichts des höheren Kohlenhydratgehalts bleibt der zirkulierende Darbepoetin alfa-Spiegel länger als die molare Äquivalentdosis von r-HuEPO über der minimalen Erythropoese-stimulierenden Konzentration, was eine weniger häufige Verabreichung von Darbepoetin alfa ermöglicht, um dieselbe biologische Reaktion zu erzielen.
Patienten mit chronischem Nierenversagen
Die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa wurde bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nach intravenöser und subkutaner Verabreichung klinisch untersucht. Die terminale Halbwertszeit von Darbepoetin alfa beträgt bei intravenöser Verabreichung 21 Stunden (SD 7,5). Die Clearance von Darbepoetin alfa beträgt 1,9 ml/Stunde/kg (SD 0,56) und das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) ist ungefähr gleich das Plasmavolumen (50 ml / kg). Die Bioverfügbarkeit beträgt 37 % für die subkutane Verabreichung. Nach monatlicher subkutaner Verabreichung von Darbepoetin alfa in Dosen von 0,6 bis 2,1 μg / kg betrug die terminale Halbwertszeit 73 Stunden (SD 24). Die subkutane Resorptionskinetik führt zu einer längeren „terminalen Halbwertszeit von Darbepoetin alfa bei subkutaner Verabreichung als bei intravenöser Verabreichung. In klinischen Studien wurde bei beiden Verabreichungswegen eine minimale Akkumulation beobachtet. Präklinische Studien haben gezeigt, dass“ die renale Clearance minimal ist (maximal 2 % der Gesamtclearance) und hat keinen Einfluss auf die Serumhalbwertszeit.
Die Daten von 809 Patienten, die in europäischen klinischen Studien mit Aranesp behandelt wurden, wurden analysiert, um die Dosis zu bestimmen, die zur Aufrechterhaltung des Hämoglobins erforderlich ist; es wurde kein Unterschied zwischen der durchschnittlichen wöchentlichen Dosis, die intravenös oder subkutan verabreicht wurde, beobachtet.
Die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei pädiatrischen Patienten (2-16 Jahre) mit CRF sowohl mit Dialyse als auch ohne Dialyse wurde für Probenahmezeiträume von bis zu 2 Wochen (336 Stunden) nach einer oder zwei subkutanen oder intravenösen Dosen untersucht. Bei gleicher Probenahmedauer zeigten die beobachteten pharmakokinetischen Daten und das pharmakokinetische Populationsmodell, dass das pharmakokinetische Profil von Darbepoetin alfa bei pädiatrischen und erwachsenen CNI-Patienten ähnlich war.
In einer Phase-I-Pharmakokinetikstudie wurde nach intravenöser Verabreichung ein Unterschied von etwa 25 % zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten für den Bereich unter der Kurve von 0 bis unendlich (AUC [0-∞]) beobachtet, dieser Unterschied war jedoch weniger als zweimal der bei pädiatrischen Patienten beobachtete AUC [0-∞]-Bereich Die AUC [0-∞] nach subkutaner Verabreichung war bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CRF ähnlich Die Halbwertszeit war bei erwachsenen Patienten und Kindern mit CRF nach beiden intravenöse und subkutane Verabreichung.
Patienten mit Krebs und Chemotherapie
Nach subkutaner Gabe von 2,25 µg/kg bei erwachsenen Krebspatienten wurde nach einer mittleren Zeit von 91 Stunden (SD 19,7) eine mittlere Spitzenkonzentration von 10,6 ng/ml (SD 5,9) von Darbepoetin alfa erreicht. Diese Parameter stimmten über einen weiten Dosisbereich mit der linearen dosisabhängigen Pharmakokinetik überein (0,5 bis 8 µg/kg wöchentlich und 3 bis 9 µg/kg alle zwei Wochen). Die pharmakokinetischen Parameter änderten sich nach 12-wöchiger Mehrfachgabe (wöchentlich oder alle 2 Wochen) nicht. Es gab einen erwarteten moderaten Anstieg (
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In allen Studien an Ratten und Hunden führte Darbepoetin alfa zu einem Anstieg von Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen und Retikulozyten, was den erwarteten pharmakologischen Wirkungen entsprach. Nebenwirkungen, die bei sehr hohen Dosen auftraten, wurden alle auf eine übertriebene pharmakologische Wirkung zurückzuführen (verminderte Gewebedurchblutung aufgrund „erhöhter Blutviskosität“). Zu diesen Ereignissen zählen Myelofibrose, Milzhypertrophie und auch eine Verlängerung des EKG-QRS-Komplexes beim Elektrokardiogramm bei Hunden , aber es wurde keine Arrhythmie oder Wirkung auf das QT-Intervall beobachtet.
Darbepoetin alfa zeigte weder ein genotoxisches Potenzial noch hatte es einen Einfluss auf die Proliferation in vitro oder in vivo von nicht-hämatologischen Zellen. In Studien zur chronischen Toxizität wurden bei keinem Gewebetyp unerwartete onkogene oder mitogene Reaktionen beobachtet. Das kanzerogene Potenzial von Darbepoetin alfa wurde in Langzeit-Tierstudien nicht untersucht.
In Studien an Ratten und Kaninchen wurden keine klinisch relevanten Hinweise auf Nebenwirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet. Die transplazentare Passage war minimal. Es wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Monobasisches Natriumphosphat
Dibasisches Natriumphosphat
Natriumchlorid
Polysorbat 80
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Nicht einfrieren.
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Zur ambulanten Anwendung kann Aranesp einmalig und bis zu sieben Tage bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank und Erreichen von Raumtemperatur (bis 25 °C) muss sie innerhalb von 7 Tagen verbraucht oder entsorgt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
0,4 ml Injektionslösung (25 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Typ-1-Glas-Fertigspritze mit einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
0,375 ml Injektionslösung (40 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Typ-1-Glas-Fertigspritze mit einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
0,5 ml Injektionslösung (40 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Typ-1-Glas-Fertigspritze mit einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
0,3 ml Injektionslösung (100 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Fertigspritze aus Glas Typ 1 mit einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
0,4 ml Injektionslösung (100 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Fertigspritze aus Glas Typ 1 mit einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Aranesp 50 µg Injektionslösung in einer Fertigspritze
0,5 ml Injektionslösung (100 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Fertigspritze aus Glas Typ 1 mit einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
0,3 ml Injektionslösung (200 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Fertigspritze aus Glas Typ 1 mit einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
0,4 ml Injektionslösung (200 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Fertigspritze aus Glas Typ 1 mit einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
0,5 ml Injektionslösung (200 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Fertigspritze aus Glas Typ 1 mit einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
0,65 ml Injektionslösung (200 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Typ-1-Glas-Fertigspritze mit einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
0,3 ml Injektionslösung (500 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Fertigspritze aus Glas Typ 1 mit einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
0,6 ml Injektionslösung (500 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Typ-1-Glas-Fertigspritze mit einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 ml Injektionslösung (500 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Typ-1-Glas-Fertigspritze mit einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Die Spritzen können in Blisterpackungen (Packungen mit 1 und 4 Spritzen), mit oder ohne automatischem Nadelschutz oder ohne Blister (nur Packungen mit 1 Spritze) verpackt werden.
Die Nadelkappe der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (ein Latexderivat) Siehe Abschnitt 4.4.
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
0,4 ml Injektionslösung (25 µg/ml Darbepoetin alfa) in einem Fertigpen mit einer Typ-1-Glasspritze und einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packung mit 1 oder 4 Fertigpens.
Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
0,375 ml Injektionslösung (40 µg/ml Darbepoetin alfa) in einem Fertigpen mit Typ-1-Glasspritze und 27-Gauge-Edelstahlnadel. Packung mit 1 oder 4 Fertigpens.
Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
0,5 ml Injektionslösung (40 µg/ml Darbepoetin alfa) in einem Fertigpen mit einer Typ-1-Glasspritze und einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packung mit 1 oder 4 Fertigpens.
Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
0,3 ml Injektionslösung (100 µg/ml Darbepoetin alfa) in einem Fertigpen mit einer Typ-1-Glasspritze und einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packung mit 1 oder 4 Fertigpens.
Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
0,4 ml Injektionslösung (100 µg/ml Darbepoetin alfa) in einem Fertigpen mit einer Typ-1-Glasspritze und einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packung mit 1 oder 4 Fertigpens.
Aranesp 50 µg Injektionslösung im Fertigpen
0,5 ml Injektionslösung (100 µg/ml Darbepoetin alfa) in einem Fertigpen mit einer Typ-1-Glasspritze und einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packung mit 1 oder 4 Fertigpens.
Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
0,3 ml Injektionslösung (200 µg/ml Darbepoetin alfa) in einem Fertigpen mit einer Typ-1-Glasspritze und einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packung mit 1 oder 4 Fertigpens.
Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
0,4 ml Injektionslösung (200 µg/ml Darbepoetin alfa) in einem Fertigpen mit einer Typ-1-Glasspritze und einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packung mit 1 oder 4 Fertigpens.
Aranesp 100 µg Injektionslösung im Fertigpen
0,5 ml Injektionslösung (200 µg/ml Darbepoetin alfa) in einem Fertigpen mit einer Typ-1-Glasspritze und einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packung mit 1 oder 4 Fertigpens.
Aranesp 130 µg Injektionslösung im Fertigpen
0,65 ml Injektionslösung (200 µg/ml Darbepoetin alfa) in einem Fertigpen mit einer Typ-1-Glasspritze und einer 27-Gauge-Edelstahlnadel. Packung mit 1 oder 4 Fertigpens.
Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
0,3 ml Injektionslösung (500 µg/ml Darbepoetin alfa) in einem Fertigpen mit einer Typ-1-Glasspritze und einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packung mit 1 oder 4 Fertigpens.
Aranesp 300 µg Injektionslösung in einem Fertigpen
0,6 ml Injektionslösung (500 µg/ml Darbepoetin alfa) in einem Fertigpen mit einer Typ-1-Glasspritze und einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packung mit 1 oder 4 Fertigpens.
Aranesp 500 µg Injektionslösung im Fertigpen
1 ml Injektionslösung (500 µg/ml Darbepoetin alfa) in einem Fertigpen mit einer Typ-1-Glasspritze und einer 27-Gauge-Nadel aus Edelstahl. Packungsgröße mit 1 oder 4 Aranesp-Fertigpens.
Die Nadelschutzkappe des Fertigpens enthält trockenen Naturkautschuk (ein Latexderivat) Siehe Abschnitt 4.4.
Aranesp 25 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
1 ml Injektionslösung (25 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit fluorpolymerbeschichteten Gummistopfen und einer Aluminiumdichtung mit Staub-Flip-off. Packungsgröße mit 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Aranesp 40 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
1 ml Injektionslösung (40 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit fluorpolymerbeschichteten Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit Staub-Flip-off. Packungsgröße mit 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Aranesp 60 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
1 ml Injektionslösung (60 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit fluorpolymerbeschichteten Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit Staub-Flip-off. Packungsgröße mit 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Aranesp 100 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
1 ml Injektionslösung (100 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit fluorpolymerbeschichteten Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Staub-Flip-off. Packungsgröße mit 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Aranesp 200 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
1 ml Injektionslösung (200 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit fluorpolymerbeschichteten Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit Staub-Flip-off. Packungsgröße mit 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Aranesp 300 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
1 ml Injektionslösung (300 µg/ml Darbepoetin alfa) in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit fluorpolymerbeschichteten Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit Staub-Flip-off. Packungsgröße mit 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Box enthält eine Packungsbeilage mit einer vollständigen Gebrauchs- und Handhabungsanleitung.
Der Aranesp-Fertigpen (SureClick) gibt die volle Dosis für jede Präsentation ab.
Aranesp ist ein steriles Produkt, enthält jedoch keine Konservierungsstoffe. Verabreichen Sie nicht mehr als eine Dosis. Jegliche verbleibende Arzneimittelmenge sollte verworfen werden.
Vor der Verabreichung der Aranesp-Lösung sollte überprüft werden, ob sichtbare Partikel vorhanden sind. Es sollten nur farblose, klare oder leicht opaleszierende Lösungen injiziert werden. Nicht schütteln. Lassen Sie den Behälter vor der Injektion der Lösung Raumtemperatur annehmen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Amgen Europe B.V.
Minervu 7061
NL-4817 ZK Breda
Niederlande
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
EU / 01.01.185/001 1 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/002 4 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/033 1 Stück ohne Blister
EU / 01.01.185/074 1 Stück mit Blister mit Nadelschutz
EU / 01.01.185/075 4 Stück mit Blister mit Nadelschutz
Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
EU / 01.01.185/003 1 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/004 4 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/034 1 Stück ohne Blister
EU / 01.01.185/076 1 Stück mit Blister mit Nadelschutz
EU / 01.01.185/077 4 Stück mit Blister mit Nadelschutz
Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
EU / 01.01.185/005 1 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/006 4 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/035 1 Stück ohne Blister
EU / 01.01.185/078 1 Stück mit Blister mit Nadelschutz
EU / 01.01.185/079 4 Stück mit Blister mit Nadelschutz
Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
EU / 01.01.185/007 1 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/008 4 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/036 1 Stück ohne Blister
EU / 01.01.185/080 1 Stück mit Blister mit Nadelschutz
EU / 01.01.185/081 4 Stück mit Blister mit Nadelschutz
Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
EU / 01.01.185/009 1 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/010 4 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/037 1 Stück ohne Blister
EU / 01.01.185/082 1 Stück mit Blister mit Nadelschutz
EU / 01.01.185/083 4 Stück mit Blister mit Nadelschutz
Aranesp 50 µg Injektionslösung in einer Fertigspritze
EU / 01.01.185/011 1 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/012 4 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/038 1 Stück ohne Blister
EU / 01.01.185/084 1 Stück mit Blister mit Nadelschutz
EU / 01.01.185/085 4 Stück mit Blister mit Nadelschutz
Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
EU / 01.01.185/013 1 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/014 4 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/039 1 Stück ohne Blister
EU / 01.01.185/086 1 Stück mit Blister mit Nadelschutz
EU / 01.01.185/087 4 Stück mit Blister mit Nadelschutz
Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
EU / 01.01.185/015 1 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/016 4 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/040 1 Stück ohne Blister
EU / 01.01.185/088 1 Stück mit Blister mit Nadelschutz
EU / 01.01.185/089 4 Stück mit Blister mit Nadelschutz
Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
EU / 01.01.185/017 1 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/018 4 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/041 1 Stück ohne Blister
EU / 01.01.185/090 1 Stück mit Blister mit Nadelschutz
EU / 01.01.185/091 4 Stück mit Blister mit Nadelschutz
Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
EU / 01.01.185/069 1 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/070 4 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/071 1 Stück ohne Blister
EU / 01.01.185/092 1 Stück mit Blister mit Nadelschutz
EU / 01.01.185/093 4 Stück mit Blister mit Nadelschutz
Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
EU / 01.01.185/019 1 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/020 4 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/042 1 Stück ohne Blister
EU / 01.01.185/094 1 Stück mit Blister mit Nadelschutz
EU / 01.01.185/095 4 Stück mit Blister mit Nadelschutz
Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
EU / 01.01.185/021 1 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/022 4 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/043 1 Stück ohne Blister
EU / 01.01.185/096 1 Stück mit Blister mit Nadelschutz
EU / 01.01.185/097 4 Stück mit Blister mit Nadelschutz
Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
EU / 01.01.185/031 1 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/032 4 Stück mit Blister
EU / 01.01.185/044 1 Stück ohne Blister
EU / 01.01.185/098 1 Stück mit Blister mit Nadelschutz
EU / 01.01.185/099 4 Stück mit Blister mit Nadelschutz
Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
EU / 01.01.185/045 1 Stück
EU / 01.01.185/057 4 Stück
Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
EU / 01.01.185/046 1 Stück
EU / 01.01.185/058 4 Stück
Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
EU / 01.01.185/047 1 Stück
EU / 01.01.185/059 4 Stück
Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
EU / 01.01.185/048 1 Stück
EU / 01.01.185/060 4 Stück
Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
EU / 01.01.185/049 1 Stück
EU / 01.01.185/061 4 Stück
Aranesp 50 µg Injektionslösung im Fertigpen
EU / 01.01.185/050 1 Stück
EU / 01.01.185/062 4 Stück
Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
EU / 01.01.185/051 1 Stück
EU / 01.01.185/063 4 Stück
Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
EU / 01.01.185/052 1 Stück
EU / 01.01.185/064 4 Stück
Aranesp 100 µg Injektionslösung im Fertigpen
EU / 01.01.185/053 1 Stück
EU / 01.01.185/065 4 Stück
Aranesp 130 µg Injektionslösung im Fertigpen
EU / 01.01.185/072 1 Stück
EU / 01.01.185/073 4 Stück
Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
EU / 01.01.185/054 1 Stück
EU / 01.01.185/066 4 Stück
Aranesp 300 µg Injektionslösung in einem Fertigpen
EU / 01.01.185/055 1 Stück
EU / 01.01.185/067 4 Stück
Aranesp 500 µg Injektionslösung im Fertigpen
EU / 01.01.185/056 1 Stück
EU / 01.01.185/068 4 Stück
Aranesp 25 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
EU / 01.01.185/100 1 Stück
EU / 01.01.185/101 4 Stück
Aranesp 40 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
EU / 01.01.185/102 1 Stück
EU / 01.01.185/103 4 Stück
Aranesp 60 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
EU / 01.01.185/104 1 Stück
EU / 01.01.185/105 4 Stück
Aranesp 100 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
EU / 01.01.185/106 1 Stück
EU / 01.01.185/107 4 Stück
Aranesp 200 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
EU / 01.01.185/108 1 Stück
EU / 01.01.185/109 4 Stück
Aranesp 300 µg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
EU / 01.01.185/110 1 Stück
EU / 01.01.185/111 4 Stück
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09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 8. Juni 2001
Datum der letzten Verlängerung: 19. Mai 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2015
