Wirkstoffe: Parnaparin (Parnaparin-Natrium)
FLUXUM 3.200 IE AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
FLUXUM 4.250 IE AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
FLUXUM 6.400 IE AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
FLUXUM 8.500 IE AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
FLUXUM 12.800 IE AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Indikationen Warum wird Fluxum verwendet? Wofür ist das?
Fluxum enthält den Wirkstoff Parnaparin-Natrium. Parnaparin-Natrium gehört zur Klasse der Antikoagulanzien, Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen und zur Verhinderung ihrer Bildung.
Flussmittel wird verwendet:
- zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen (tiefe Venenthrombose) bei Patienten, die sich einer allgemeinen und orthopädischen Operation unterziehen, und bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine tiefe Venenthrombose;
- zur Behandlung von Patienten mit Blutgerinnseln in Blutgefäßen (tiefe Venenthrombose).
Kontraindikationen Wenn Fluxum nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie KEIN Fluxum
- wenn Sie allergisch gegen Parnaparin-Natrium oder andere niedermolekulare Heparine oder gegen Heparin oder Stoffe vom Schwein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie sich für eine Operation einer Lokal- oder Regionalanästhesie unterziehen müssen und Heparin nicht zur Vorbeugung verabreicht wird;
- wenn Sie aufgrund der Verabreichung von Fluxum eine Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl) hatten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
- wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben;
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu übermäßigen Blutungen führt, z. Magengeschwür, Augenkrankheiten, die als Retinopathien bezeichnet werden, hämorrhagisches Syndrom;
- wenn Sie an einer akuten infektiösen Endokarditis leiden (Entzündung der Membran, die das Herz und die Herzklappen durch eine „Infektion“ bedeckt), es sei denn, es handelt sich um eine künstliche Klappe;
- wenn Sie Blutungen in den Blutgefäßen des Gehirns haben oder hatten;
- wenn Sie eine Gefäßerweiterung im Gehirn (Hirnaneurysma) haben oder hatten;
- wenn Sie einen schwer zu kontrollierenden Bluthochdruck (Hypertonie) haben;
- wenn Sie an einer schweren Nieren- und Bauchspeicheldrüsenerkrankung, sehr hohem Blutdruck, einem schweren Hirntrauma (kranioenzephales Trauma) in der postoperativen Phase leiden;
- wenn Sie andere Arzneimittel gegen die Bildung von Blutgerinnseln (Vitamin-K-Antagonisten), Arzneimittel, die die Aggregation von Blutplättchen im Blut vermindern (Thrombozytenaggregationshemmer), einnehmen, z. B. Ticlopidin, Salicylate oder NSAR, Dipyridamol, Sulfinpyrazon.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluxum® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluxum anwenden.
Fluxum darf nicht intramuskulär verabreicht werden.
Seien Sie besonders vorsichtig mit Fluxum
- wenn Sie aufgrund von Heparin an einer Thrombozytopenie leiden, einer Erkrankung, bei der die Anzahl der Gerinnungszellen (Blutplättchen) gering ist und leicht blaue Flecken und Blutungen auftreten.
Die Thrombozytopenie ist eine bekannte Komplikation der Heparintherapie und kann 4 bis 10 Tage nach Behandlungsbeginn auftreten, aber auch früher bei Patienten, die in der Vergangenheit eine Thrombozytopenie durch Heparin hatten.
Es kann eine leichte Form der Thrombozytopenie auftreten, die auch bei fortgesetzter Behandlung stabil bleiben oder sich zurückbilden kann.
In einigen Fällen kann jedoch eine schwerere Form der Thrombozytopenie auftreten, die zur Bildung neuer Blutgerinnsel mit schwerwiegenden Komplikationen führen kann, wie Absterben von Hautzellen (Nekrose der Haut), Verschluss einer „Arterie in den Extremitäten“ oder Lungen, Herzinfarkt, Schlaganfall und manchmal Tod.
In diesen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Heparintherapie abbrechen und Ihnen ein anderes Antikoagulans verabreichen.
Ihr Arzt wird Ihnen häufige Blutuntersuchungen verschreiben, um die Anzahl der Blutplättchen zu bestimmen: vor der Behandlung und dann zweimal wöchentlich im ersten Monat bei längerer Anwendung.
- wenn bei Ihnen eine Operation (Spinal- oder Epiduralanästhesie, Epiduralanalgesie oder Lumbalpunktion) geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Fluxum anwenden. Insbesondere:
- wenn Sie ein älterer Patient sind
- wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben
- wenn Sie entzündungshemmende, thrombozytenaggregationshemmende und gerinnungshemmende Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt „Einnahme von Fluxum zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie wiederholt Wirbelsäulenverletzungen oder Punktionen erlitten haben.
- wenn Sie Erkrankungen haben, die leicht zu Blutungen führen können und insbesondere wenn Sie:
- eine geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie) und Veränderungen der Blutplättchen
- schwere Lebererkrankung (Leberversagen)
- schwere Nierenerkrankung (Nierenversagen)
- Bluthochdruck und schwer zu kontrollieren
- Augenerkrankung aufgrund von Bluthochdruck oder Diabetes (hypertensive oder diabetische Retinopathie)
- kürzlich operiert wurde und hohe Dosen von Fluxum® einnimmt
- andere Erkrankungen mit hohem Blutungsrisiko.
- wenn Laboruntersuchungen einen hohen Kaliumspiegel im Blut gezeigt haben, da Heparin die Ausschüttung eines Hormons namens Aldosteron blockieren kann, was zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führt.Dies tritt insbesondere bei Patienten mit Diabetes, Nierenerkrankungen (chronische Nierenerkrankung) auf Versagen), übermäßige Produktion von Stoffwechselsäuren (metabolische Azidose), bereits hohe Kaliumspiegel im Blut oder Einnahme von Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Kalium im Urin reduzieren (kaliumsparende Diuretika).
Das Risiko eines Anstiegs des Kaliumspiegels steigt mit der Dauer der Therapie, ist jedoch in der Regel vorübergehend.
Wenn Sie ein Risikopatient sind, wird Ihr Arzt Sie anweisen, Ihren Kaliumspiegel im Blut zu überprüfen, bevor Sie mit der Heparintherapie beginnen. Bei einer Behandlung von mehr als 7 Tagen wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen lassen.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung (Leberversagen) leiden
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung (Nierenversagen) leiden
- wenn Sie hohen Blutdruck haben
- wenn Sie jemals ein Magengeschwür oder eine andere Verletzung hatten, die bluten könnte
- wenn Sie an gefäßbedingten Augenproblemen leiden (Gefäßerkrankungen der Chorionnetzhaut)
- wenn Sie sich vor kurzem einer Operation am Gehirn oder am Rückenmark unterzogen haben.
Austauschbarkeit mit anderen Antikoagulanzien
Ersetzen Sie Parnaparin-Natrium nicht durch andere Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung (unfraktionierte Heparine, andere niedermolekulare Heparine oder durch synthetische Moleküle), da sich diese Arzneimittel voneinander unterscheiden, auch in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit. Jedes dieser Arzneimittel hat seine eigenen spezifischen Anweisungen und Anwendungsbedingungen, daher wird empfohlen, während der Behandlung nicht zwischen den Marken zu wechseln.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluxum® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes anwenden:
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung (hämostatische Funktion) beeinflussen, da sie das Blutungsrisiko erhöhen können. Z.B
- Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion hemmen und Glykoprotein IIb / IIIa-Rezeptor-Antagonisten
- nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) - Arzneimittel, die die Blutgerinnungszeit verkürzen (Antikoagulanzien: Vitamin-K-Antagonisten), die oral eingenommen werden
- Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen (Thrombolytika)
- Dextran (Arzneimittel, das beispielsweise zur Erhöhung des Blutvolumens oder zur Verringerung der Blutgerinnung verwendet wird)
- nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder hohe Dosen von Acetylsalicylsäure (ASS), insbesondere wenn Sie an einer Nierenerkrankung (Nierenversagen) leiden, da diese Medikamente die Urinproduktion reduzieren;
- Medikamente gegen Herzprobleme zum Beispiel
- Nitroglycerin
- Sulfinpyrazon
- Ethacrynsäure
- digital und andere digitalis
- Antibiotika wie Tetracycline und Penicillin (bei Verabreichung in eine Vene oder bei Einnahme in hohen Dosen);
- Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure, zB Probenecid;
- Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika);
- Allergiemedikamente (Antihistaminika);
- Medikamente gegen Malaria (Chinin);
- Phenothiazine (Psychotropika);
- Ascorbinsäure (Vitamin C);
- Tabak.
Sie sollten die folgenden Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Fluxum einnehmen, es sei denn unter strenger ärztlicher Aufsicht, da die gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen kann:
- Acetylsalicylsäure und andere Salicylate. Verwenden Sie andere Arzneimittel, um Schmerzen zu lindern und Fieber zu senken
- nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs);
- Arzneimittel, die zum Beispiel die Verklumpung von Blutplättchen im Blut reduzieren
- Ticlopidin
- Clopidogrel
- Dipyridamol
- Sulfinpyrazon
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung reduzieren (Antikoagulanzien), die oral eingenommen werden;
- Kortisonmittel (Hormonarzneimittel, z. B. Kortison), wenn sie in hohen Dosen oder länger als zehn Tage angewendet werden;
- Dextran (bei Anwendung durch Injektion, z. B. zur Erhöhung des Blutvolumens oder zur Verringerung der Blutgerinnung).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tierexperimentelle Studien haben keine negativen Auswirkungen auf die normale fetale Entwicklung oder toxische Effekte auf den Embryo gezeigt, jedoch gibt es keine schlüssigen Daten über die Passage von Fluxum durch die Plazenta und die Ausscheidung in die Muttermilch. Fluxum darf während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nach Anweisung des Arztes nur im absoluten Notfall angewendet werden, da das Risiko einer schädlichen Wirkung auf den Fötus oder das Kind nicht ausgeschlossen werden kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fluxum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die klinische Anwendung von Fluxum über mehrere Monate hat keine Auswirkungen auf die Wachsamkeit gezeigt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fluxum anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Fluxum ist unter die Haut zu verabreichen (subkutane Anwendung).
Dosis
Die empfohlene Dosis zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen (tiefe Venenthrombose) beträgt:
- In der allgemeinen Chirurgie: eine Injektion von 0,3 ml (3.200 IE aXa) unter die Haut 2 Stunden vor der Operation. Danach alle 24 Stunden für mindestens 7 Tage. Es sind keine weiteren Blutuntersuchungen erforderlich.
- In der orthopädischen Chirurgie: eine Injektion von 0,4 ml (4.250 IE aXa) unter die Haut 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Operation, dann eine Injektion pro Tag in den Tagen nach der Operation.
Die Behandlungsdauer muss mindestens 10 Tage betragen.
- Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose: eine Injektion von 0,4 ml (4.250 IE aXa) pro Tag unter die Haut Die Behandlungsdauer sollte mindestens 10 Tage betragen.
Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen (tiefe Venenthrombose) beträgt:
- Zwei Injektionen pro Tag unter die Haut von 0,6 ml (6.400 IE aXa). Die Behandlungsdauer muss mindestens 7-10 Tage betragen. 3-5 Tage vor dieser Therapie erhalten Sie möglicherweise Fluxum 12.800 IE aXa intravenös als langsame Infusion.
Nach der akuten Phase kann die Therapie für weitere 10-20 Tage mit einer Injektion unter die Haut von 0,8 ml (8.500 IE aXa) pro Tag oder 0,6 ml (6.400 IE aXa) pro Tag oder 0, 4 ml (4.250 IE aXa .) fortgesetzt werden ) pro Tag.
Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, wird Ihr Arzt eine orale Antikoagulanzientherapie verschreiben, die so schnell wie möglich begonnen werden sollte.
Die Behandlung mit Fluxum darf nicht abgebrochen werden, bevor die erforderliche INR (International Normalization Ratio, ein Wert, der die Gerinnungsfähigkeit des Blutes misst) erreicht ist.
Wie man Fluxum injiziert?
Ihr Arzt oder eine andere qualifizierte Person wird Ihnen zeigen, wie Sie richtig injizieren.
Die Injektion sollte in das Unterhautgewebe (unter die Haut) an einem der folgenden Bereiche erfolgen, abwechselnd auf der rechten und linken Seite:
- Bauchdecke (am Bauch in Höhe des Gürtels), anterolateral oder posterolateral, zur Seite;
- oberer und äußerer Teil des Gesäßes, zur Seite.
Die Nadel muss vollständig, senkrecht und nicht schräg in die Dicke der Hautfalte eingeführt werden, die durch Einklemmen der Haut zwischen Daumen und Zeigefinger entsteht. Die Hautfalte muss für die Dauer der Injektion erhalten bleiben.
Das Vorhandensein einer Luftblase in der Spritze ist normal und sollte vor der Anwendung nicht beseitigt werden
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluxum eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Fluxum angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Fluxum benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Fälle einer Überdosierung sind aufgrund der besonderen Verpackung, in der dieses Arzneimittel angeboten wird, unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Überdosierung können jedoch Wirkungen im Zusammenhang mit der gerinnungshemmenden Wirkung (Blutungen) auftreten, die bei therapeutischen Dosen normalerweise nicht auftreten.
Wenn Sie die Anwendung von Fluxum vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Fluxum® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Brechen Sie die Anwendung von Fluxum nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh beenden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluxum
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die mit Fluxum verbundenen Nebenwirkungen, klassifiziert nach der Häufigkeit ihres Auftretens, sind unten aufgeführt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- lokalisierte Ansammlung von Blut unter der Haut (Hämatom) aufgrund der Ruptur eines Blutgefäßes an der Injektionsstelle
- Blutungen (Blutungen)
- Reizung, Schmerzen und Beschwerden an der Injektionsstelle
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Anstieg einiger Leberenzyme (Transaminasen)
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie) in einigen Fällen sogar schwer (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- leichte Blutungen, hauptsächlich aufgrund bereits vorhandener Risikofaktoren, z. Verletzungen mit Blutungsneigung oder medizinische Behandlungen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- Entzündung der Haut (Dermatitis), Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz, rotbraune Flecken auf der Haut (Purpura), Hautausschlag oder Hautausschlag (Hautausschlag) und Nesselsucht
- Rötung der Haut (Erythem mit Plaques), rotbraune Flecken auf der Haut (Purpura), Absterben von Hautzellen (Hautnekrose) an der Injektionsstelle
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktische Reaktionen)
- Blutansammlung durch Ruptur eines Blutgefäßes im Rückenmark oder in der Hirnhaut (spinales oder epidurales Hämatom), in Verbindung mit der „vorbeugenden Anwendung“ von Heparin während einer Spinal-, Peridural- oder Lumbalpunktionsanästhesie (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ )
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (Anämie)
- reduziertes Bewusstsein
- Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen (tiefe Venenthrombose)
- Hitzewallungen
- Atemnot (Dyspnoe)
- Nasenbluten (Epistaxis) Schwellung des Rachens (Ödem des Rachens)
- Blutung aus der Pleura (Membran, die die Lunge auskleidet) (Pleurablutung)
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Schwellung der Lippen (Lippenödem)
- dunkler blutiger Stuhl (Melena)
- Brechreiz
- Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute und Augen (Gelbsucht)
- Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege im Zusammenhang mit Gelbsucht (cholestatische Hepatitis)
- Hautausschlag mit kleinen Flecken und Beulen (makulopapulöser Ausschlag)
- generalisierter Juckreiz
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Blutungen aus der nicht-menstruellen Gebärmutter (Metrorrhagie)
- Schwäche (Asthenie), Müdigkeit
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 °C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt wurde.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Fluxum enthält
- Der Wirkstoff ist Parnaparin-Natrium.
- Die andere Komponente ist Wasser für Injektionszwecke.
Jede 0,3 ml Fertigspritze enthält 3.200 IE Parnaparin-Natrium aXa
Jede 0,4 ml-Fertigspritze enthält 4.250 IE aXa Parnaparin-Natrium
Jede 0,6 ml-Fertigspritze enthält 6.400 IE aXa Parnaparin-Natrium
Jede 0,8-ml-Fertigspritze enthält 8.500 IE aXa Parnaparin-Natrium
Jede 1-ml-Fertigspritze enthält 12.800 IE aXa Parnaparin-Natrium
Beschreibung wie Fluxum aussieht und Inhalt der Packung
Fluxum wird in Form einer Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung angeboten.
Fluxum wird in einem Karton mit Fertigspritzen in einer Polystyrolschale geliefert.
Fluxum ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Schachtel mit 6 Fertigspritzen 0,3 ml
Schachtel mit 6 Fertigspritzen 0,4 ml
Schachtel mit 6 Fertigspritzen 0,6 ml
Karton mit 2 Fertigspritzen 0,8 ml
Schachtel mit 6 Fertigspritzen 0,8 ml
Schachtel mit 2 Fertigspritzen 1 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUXUMLÖSUNG ZUR INJEKTION ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine SC-Fertigspritze 0,3ml enthält: Parnaparin-Natrium I.U. aXa 3.200.
Eine SC-Fertigspritze 0,4ml enthält: Parnaparin-Natrium I.U. aXa 4.250.
Eine SC-Fertigspritze 0,6 ml enthält: Parnaparin-Natrium I.U. aXa 6.400.
Eine SC-Fertigspritze 0,8 ml enthält: Parnaparin-Natrium I.U. aXa 8.500.
Eine SC-Fertigspritze 1 ml enthält: Parnaparin-Natrium I.U. aXa 12.800.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
0,3 ml Fertigspritzen.
0,4 ml Fertigspritzen.
0,6 ml Fertigspritzen.
0,8 ml Fertigspritzen.
1 ml Fertigspritzen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Prophylaxe der tiefen Venenthrombose (TVT) in der allgemeinen und orthopädischen Chirurgie und bei Patienten mit erhöhtem TVT-Risiko.
- Behandlung von tiefer Venenthrombose.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
FLUXUM sollte subkutan verabreicht werden.
Injektionstechnik
Die Injektion muss in das subkutane Gewebe der oberen und äußeren Quadranten des Gesäßes, abwechselnd rechts und links, oder in den anterolateralen und posterolateralen Bauchgurt erfolgen.
Die Nadel muss vollständig, senkrecht und nicht tangential, in die Dicke einer Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger des Operateurs eingeführt werden.
Die Falte muss für die Dauer der Injektion erhalten bleiben.
Das Vorhandensein einer Luftblase in der Spritze ist normal und sollte vor der Anwendung nicht beseitigt werden.
• Bei der Prophylaxe der tiefen Venenthrombose (TVT) in der allgemeinen und orthopädischen Chirurgie sowie bei Patienten mit erhöhtem TVT-Risiko ist das Dosierungsschema wie folgt einzuhalten:
Generelle Operation:
Eine subkutane Injektion von 0,3 ml (3.200 IE aXa) 2 Stunden vor der Operation.
Danach alle 24 Stunden für mindestens 7 Tage. Es sind keine Blutgerinnungskontrollen erforderlich.
Orthopädische Operation:
Eine subkutane Injektion von 0,4 ml (4.250 IE aXa) 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Operation, dann eine tägliche Injektion in den folgenden Tagen des postoperativen Verlaufs.
Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 10 Tage.
Patienten mit erhöhtem TVT-Risiko:
Eine subkutane Injektion von 0,4 ml (4.250 IE aXa) pro Tag. Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 10 Tage.
• Behandlung der tiefen Venenthrombose:
Zwei Injektionen / Tag subkutan von 0,6 ml (6.400 IE aXa): Die Therapie sollte für mindestens 7-10 Tage fortgesetzt werden.
Dieser Therapie kann eine 3- bis 5-tägige Therapie mit 12.800 I.E. aXa intravenös durch langsame Infusion.
Nach der Akutphase kann die Therapie mit 0,8 ml (8.500 IE aXa) sc / Tag, 0,6 ml (6.400 IE aXa) sc / Tag oder mit 0,4 ml (4.250 IE aXa) sc / Tag für eine weitere fortgesetzt werden 10-20 Tage.
Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, beginnen Sie so schnell wie möglich mit einer oralen Antikoagulanzientherapie.
Die Behandlung mit FLUXUM sollte nicht abgebrochen werden, bis das erforderliche International Normalization Ratio (INR) erreicht ist.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff gegen andere niedermolekulare Heparine und/oder gegen Heparin oder gegen Stoffe vom Schwein oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Eine lokoregionäre Anästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen ist bei Patienten, die Heparin aus anderen Gründen als der Prophylaxe erhalten, kontraindiziert.
Thrombozytopenie in der Anamnese mit FLUXUM (siehe auch 4.4).
Hämorrhagische Manifestationen oder Tendenzen im Zusammenhang mit hämostatischen Störungen, mit Ausnahme von Konsumkoagulopathien, die nicht mit Heparin zusammenhängen.
Organische Läsionen mit Blutungsrisiko (peptisches Ulkus, Retinopathien, hämorrhagisches Syndrom).
Akute infektiöse Endokarditis (außer bei mechanischen Prothesen).
Hämorrhagische zerebrovaskuläre Unfälle.
Gehirn-Aneurysma.
Schwere und unkontrollierte arterielle Hypertonie.
Schwere Nephropathien und Pankreopathien, schwere arterielle Hypertonie, schweres Schädelhirntrauma in der postoperativen Phase.
Gleichzeitige Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten, Thrombozytenaggregationshemmern (Ticlopidin, Salicylate oder NSAIDs, Dipyridamol, Sulfinpyrazon).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
FLUXUM sollte nicht intramuskulär verabreicht werden.
Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Die Thrombozytopenie ist eine bekannte Komplikation der Heparintherapie und kann 4 bis 10 Tage nach Behandlungsbeginn auftreten, bei früherer Heparin-induzierter Thrombozytopenie aber auch früher.Eine leichte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl über 100.000 / mm3) kann sich bei 10 bis 20 % der Patienten frühzeitig entwickeln und kann auch bei fortgesetzter Heparin-Gabe stabil bleiben oder sich zurückbilden.
In einigen Fällen kann eine schwerere Form (Heparin-Thrombozytopenie Typ II), immunvermittelt, festgestellt werden, gekennzeichnet durch die Bildung von Antikörpern gegen den Heparin-Thrombozyten-Faktor-4-Komplex. resultierend aus „irreversibler Aggregation von Blutplättchen, die durch „Heparin“ induziert wird, das sogenannte „weiße Thrombus-Syndrom“. Dieser Prozess kann zu schweren thromboembolischen Komplikationen wie Hautnekrose, arterielle Embolie der Extremitäten, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall und manchmal zum Tod führen. Daher sollte die Gabe von niedermolekularem Heparin zusätzlich zum Auftreten einer Thrombozytopenie abgesetzt werden, selbst wenn der Patient Symptome einer neuen Thrombose oder einer Verschlechterung einer früheren Thrombose zeigt. Antikoagulanzientherapie bei Thrombose aufgrund der aktuellen Behandlung oder bei Neubeginn oder Verschlechterung derselben sollte nach Heparinsuspension mit einem alternativen Antikoagulans erfolgen, wobei in diesen Fällen die sofortige Einleitung einer oralen Antikoagulanzientherapie riskant ist (Fälle über eine Verschlechterung der Thrombose berichtet wurde).
Daher sollte eine Thrombozytopenie jeglicher Art sorgfältig überwacht werden. Sinkt die Thrombozytenzahl unter 100.000 / mm3 oder tritt eine rezidivierende Thrombose auf, sollte das niedermolekulare Heparin abgesetzt werden.
Die Thrombozytenzahl sollte vor der Behandlung und danach im ersten Monat bei längerer Anwendung zweimal wöchentlich bestimmt werden.
Im Falle einer beginnenden Thrombozytopenie mit klassischem, dh unfraktioniertem Heparin, ist die Substitution durch ein „niedermolekulares Heparin eine mögliche Lösung“.
In diesem Fall ist eine tägliche Überwachung der Thrombozytenzahl erforderlich und die Behandlung sollte so schnell wie möglich abgebrochen werden; tatsächlich wurde die Aufrechterhaltung der anfänglichen Thrombozytopenie sogar mit niedermolekularem Heparin beobachtet (siehe oben).
Bei Patienten, die sich einer Spinal- oder Epiduralanästhesie, Epiduralanalgesie oder Lumbalpunktion unterziehen, kann eine niedrig dosierte Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin selten mit spinalen oder epiduralen Hämatomen einhergehen, die zu einer verlängerten oder dauerhaften Lähmung führen können. Das Risiko wird erhöht durch die Verwendung von periduralen Verweilkathetern zur kontinuierlichen Infusion, durch die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, durch Traumata oder durch wiederholte Wirbelsäulen- Punktion, bei Vorliegen einer zugrunde liegenden hämostatischen Störung und im Alter. Das Vorliegen eines oder mehrerer dieser Risikofaktoren muss während der Prophylaxe mit niedermolekularen Heparinen sorgfältig geprüft werden, bevor mit dieser Art von Anästhesie/Analgesie fortgefahren wird.
In der Regel sollte mindestens 8-12 Stunden nach der letzten Gabe von niedermolekularem Heparin in prophylaktischen Dosierungen eine Spinal-/Epiduralpunktion oder eine Spinalkathetereinlage erfolgen. Nachfolgende Dosen sollten nicht vor Ablauf von mindestens 2-4 Stunden nach dem Einführen oder Entfernen des Katheters verabreicht werden oder im Falle von hämorrhagischem Aspirat während der anfänglichen Spinal- oder Epiduralnadelplatzierung weiter verzögert oder nicht verabreicht werden. Die Entfernung eines „verweilenden“ Epiduralkatheters sollte so weit wie möglich von der letzten prophylaktischen Heparindosis (ca. 8-12 Stunden) entfernt unter Narkose erfolgen.
Wenn entschieden wird, vor oder nach einer Epidural- oder Spinalanästhesie Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zu verabreichen, ist äußerste Vorsicht geboten und eine häufige Überwachung sollte durchgeführt werden, um Anzeichen und Symptome neurologischer Veränderungen zu erkennen, wie z. Taubheit und Schwäche der unteren Gliedmaßen), Veränderungen der Blasen- oder Darmfunktion Das Pflegepersonal sollte angewiesen werden, diese Anzeichen und Symptome zu erkennen.
Wenn Anzeichen oder Symptome eines epiduralen oder spinalen Hämatoms vermutet werden, sollte eine sofortige Diagnose gestellt und eine Behandlung eingeleitet werden, die eine Dekompression des Rückenmarks einschließt.
Blutungsgefahr
Vorsicht ist geboten bei Thrombozytopenie und Thrombozytenfunktionsstörungen, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, hypertensiver oder diabetischer Retinopathie.
Vorsicht ist auch bei der Behandlung mit hohen Dosen von FLUXUM bei kürzlich operierten Patienten und in anderen Fällen mit hohem Blutungsrisiko geboten.
Heparin kann die Nebennierensekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu einer Hyperkaliämie führt, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorbestehender metabolischer Azidose, hohen Plasmakaliumspiegeln oder Einnahme von kaliumsparenden Arzneimitteln.
Das Risiko einer Hyperkaliämie steigt mit der Dauer der Therapie, ist aber in der Regel reversibel. Bei Risikopatienten sollten die Plasmakaliumspiegel vor Beginn der Heparintherapie bestimmt und danach regelmäßig überwacht werden, insbesondere wenn die Behandlung länger als 7 Tage dauert.
Behandlung: Vorsicht bei Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, arterieller Hypertonie, Magen-Darm-Geschwür in der Vorgeschichte oder anderen blutungsanfälligen organischen Läsionen oder Gefäßerkrankungen der Chorioretina.
In der postoperativen Phase nach einer Gehirn- oder Rückenmarksoperation mit Vorsicht anzuwenden.
Austauschbarkeit mit anderen Antikoagulanzien
Die biologische Aktivität der verschiedenen niedermolekularen, unfraktionierten Heparine oder synthetischen Polysaccharide kann in Tests, die den Vergleich zwischen Einzeldosen zwischen verschiedenen Präparaten ermöglichen, nicht bestimmt werden, daher ist es wichtig, dass die Anwendungsbedingungen des Produkts eingehalten werden.
Parnaparin kann nicht austauschbar (Einheit für Einheit) mit unfraktioniertem Heparin, mit anderen Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht oder mit synthetischen Polysacchariden verwendet werden. Diese Arzneimittel unterscheiden sich hinsichtlich der verwendeten Rohstoffe, des Herstellungsverfahrens sowie der physikalisch-chemischen, biologischen und klinischen Eigenschaften, was wiederum zu Unterschieden in der biochemischen Identität, Dosierung und folglich der Wirksamkeit und klinischen Sicherheit führt. Jedes dieser Medikamente hat seine eigenen spezifischen Gebrauchsanweisungen.
Es wird daher empfohlen, während der Behandlung nicht von einer Marke zur anderen zu wechseln.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe von Thrombozytenfunktionshemmern, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten, Vitamin-K-Antagonisten, Thrombolytika und Dextran kann das Blutungsrisiko von Parnaparin erhöhen.
FLUXUM sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz bei gleichzeitiger Behandlung mit NSAIDs oder hohen Dosen von Acetylsalicylsäure (ASS) mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da NSAIDs und ASS in analgetischen / entzündungshemmenden Dosen die Produktion von vasodilatatorischen Prostaglandinen und folglich glomerulärem Filtrat und Sekretion reduzieren. Nieren.
Wie andere Heparine kann FLUXUM Wechselwirkungen zeigen mit: Nitroglycerin, hochdosiertem Penicillin, Sulfinpyrazon, Probenecid, Ethacrynsäure, Zytostatika, Chinin, Antihistaminika, Digitalis, Tetracyclinen, Tabakrauch und Ascorbinsäure.
Vereine nicht empfohlen :
• Acetylsalicylsäure und andere Salicylate (allgemein): erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Aggression der gastroduodenalen Schleimhaut durch Salicylate).
Verwenden Sie andere Substanzen für eine analgetische oder antipyretische Wirkung.
• NSAIDs (allgemein): erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Aggression der gastroduodenalen Schleimhaut durch nichtsteroidale Antirheumatika).
Wenn die Assoziation nicht vermieden werden kann, führen Sie eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung durch.
• Ticlopidin: erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion durch Ticlopidin).
Die Kombination mit hohen Heparindosen wird nicht empfohlen Die Kombination mit niedrigen Heparindosen (präventive Heparinotherapie) erfordert eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung.
• Andere Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon): erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion).
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch verlangen :
• Orale Antikoagulanzien: Potenzierung der gerinnungshemmenden Wirkung Heparin verzerrt die Dosierung von Prothrombin.
Wenn Heparin durch orale Antikoagulanzien ersetzt wird:
a) die klinische Überwachung verstärken;
b) zur Überprüfung der Wirkung der oralen Antikoagulanzien die Probe vor der Heparingabe entnehmen, falls diese diskontinuierlich erfolgt, oder vorzugsweise ein heparinunempfindliches Reagenz verwenden.
• Glykokortikoide (allgemeine Route): Verschlechterung des Blutungsrisikos, das der Therapie mit Glukokortikoiden (Magenschleimhaut, Gefäßbrüchigkeit) in hohen Dosen oder bei längerer Behandlung über mehr als zehn Tage innewohnt.
Die Assoziation muss begründet werden; die klinische Überwachung verbessern.
• Dextran (injizierend): erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion).
Passen Sie die Heparindosis so an, dass während der Kombination und nach der Suspension von Dextran eine Hypokoagulabilität von mehr als dem 1,5-fachen des Referenzwertes nicht überschritten wird.
Bei gleichzeitiger Gabe von Ascorbinsäure, Antihistaminika, Digitalis, Penicillin i.v., Tetracyclinen oder Phenothiazinen kann es zu einer Hemmung der Wirkung des Arzneimittels kommen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene oder embryotoxische Wirkung gezeigt, jedoch liegen keine schlüssigen Daten zur Passage der Plazentaschranke und zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.
Da daher das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus und/oder Säugling nach der Einnahme/Verabreichung von PARNAPARINA nicht ausgeschlossen ist, ist die Anwendung von FLUXUM in der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nach Ansicht des Arztes den Fällen vorbehalten von absoluter Notwendigkeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
FLUXUM hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die auch über viele Monate fortgesetzte klinische Anwendung von FLUXUM hat den Wachheitszustand in diesem Sinne nie beeinflusst.
04.8 Nebenwirkungen
Klinische Studien :
Tabelle 1 beschreibt die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Parnaparin während klinischer Studien.
Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien identifiziert wurden, aufgeschlüsselt nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit.
Post-Marketing-Erfahrung
Nach der Markteinführung von Parnaparin wurden die in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen berichtet. Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 2: Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach Markteinführung, aufgeschlüsselt nach MedDRA-Systemorganklassen und mit nicht bekannter Häufigkeit.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Die besondere Verpackung, in der das Produkt angeboten wird, macht eine Überdosierung unwahrscheinlich; Wenn es jedoch versehentlich auftritt, können Wirkungen im Zusammenhang mit der gerinnungshemmenden Wirkung (Blutungen) auftreten, die normalerweise bei therapeutischen Dosen nicht vorhanden sind.
Diesen Effekten kann durch i.v. von Protaminsulfat; Zur Hemmung von 0,1 ml FLUXUM sind 0,6 ml Protaminsulfat erforderlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe : Heparin-Antithrombotika.
ATC-Code: B01AB07.
FLUXUM (Parnaparin-Natrium) ist ein Glykosaminoglykan mit niedrigem Molekulargewicht (Durchschnittswert 4.500 Dalton), das durch ein originelles und patentiertes Verfahren zur Fragmentierung und Reinigung von Heparin gewonnen wird.
Wirkmechanismus / pharmakodynamische Wirkungen :
FLUXUM ist ein antithrombotisches Medikament mit schneller und anhaltender Wirkung, das in der Therapie von thromboembolischen Erkrankungen aktiv ist.
FLUXUM hat im Gegensatz zu Heparin die Eigenschaft, die antithrombotische Aktivität von der gerinnungshemmenden zu dissoziieren. Tatsächlich ist das Verhältnis zwischen der antithrombotischen Aktivität, gemessen durch die Dosierung des aktivierten Faktors X, und der gerinnungshemmenden Aktivität, dargestellt durch die Werte von aPTT und TT, in Bezug auf Heparin höher als 4; dieses Verhältnis kann als a . angesehen werden therapeutischer Index oder Sicherheit.
FLUXUM besitzt im Gegensatz zu Heparin keine thrombozytenpro-aggregierende Aktivität.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
FLUXUM zeigt nach subkutaner Verabreichung den Plasmapeak der maximalen Anti-Xa-Aktivität im Durchschnitt nach der 3. Stunde und eine Plasmahalbwertszeit von etwa 6 Stunden; die Anti-Xa-Aktivität bleibt im Plasma etwa 20 Stunden nach einer einzigen Verabreichung bestehen, diese Eigenschaften ermöglichen eine einmal tägliche Verabreichung.
FLUXUM wird hauptsächlich im Blut verteilt, wo es seine Wirkung entfaltet, und unterliegt wahrscheinlich dem Phänomen des Verschwindens durch endotheliale und / oder transendotheliale Aufnahme wie Heparin Es hat einen hepatischen und renalen Metabolismus und wird über den Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Wiederholte Gaben von Parnaparin-Natrium bei Ratten und Hunden über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten wurden gut vertragen; es wurde keine organspezifische Wirkung hervorgehoben und die einzigen beobachteten Veränderungen beziehen sich auf die pharmakologischen Eigenschaften des Produkts.
Reproduktionsfunktions- und fetale Toxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten, die mit den höchsten Dosen durchgeführt wurden, die in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe verwendet wurden, zeigten keine schädlichen Wirkungen auf Mütter und Föten sowie Neugeborene; es wurden keine Veränderungen der Fertilität der bewerteten Spezies beobachtet.
Das Produkt war in Tests, die sowohl in vitro als auch in vivo durchgeführt wurden, nicht mutagen; außerdem ist aufgrund seiner chemischen Struktur und der Ergebnisse von Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung und Mutagenese eine krebserzeugende Wirkung ausgeschlossen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
FLUXUM ist ein saures Polysaccharid und kann, wenn es in spontaner Verbindung verabreicht wird, durch Komplexierung mit allen basischen Substanzen reagieren. Häufig verwendete, mit FLUXUM nicht verträgliche Substanzen, beispielsweise die spontanen Infusionskombinationen, sind: Vitamin K, Vitamine des B-Komplexes, Hydrocortison, Hyaluronidase, Ca-Gluconat, quartäre Ammoniumsalze, Chloramphenicol, Tetracyclin und alle Aminoglykoside.
06.3 Gültigkeitsdauer
FLUXUM 3.200 IE AXA - FLUXUM 4.250 IE AXA - FLUXUM 6.400 I.E. AXA - FLUXUM 8.500 I.E. AXA: 3 Jahre.
FLUXUM 12.800 IE AXA: 18 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
• FLUXUM 3.200 I.E. AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Lithographierter Karton mit 6 vorgefüllten neutralen Glasspritzen in einem geeigneten Styroporkarton.
• FLUXUM 4.250 I.E. AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Lithographierter Karton mit 6 vorgefüllten neutralen Glasspritzen in einem geeigneten Styroporkarton.
• FLUXUM 6.400 I.E. AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Lithographierter Karton mit 6 vorgefüllten neutralen Glasspritzen in einem geeigneten Styroporkarton.
• FLUXUM 8.500 I.E. AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Lithografierter Karton mit 2 vorgefüllten neutralen Glasspritzen in einem geeigneten Styroporkarton.
• FLUXUM 8.500 I.E. AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Lithographierter Karton mit 6 vorgefüllten neutralen Glasspritzen in einem geeigneten Styroporkarton.
• FLUXUM 12.800 I.E. AXA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Lithografierter Karton mit 2 vorgefüllten neutralen Glasspritzen in einem geeigneten Styroporkarton.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sitz: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Verwaltungsbüro: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
3.200 IE AXA INJEKTIONSLÖSUNG ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG 6 Fertigspritzen 0,3 ml - A.I.C. Nr. 026270076
4.250 IE AXA INJEKTIONSLÖSUNG ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG 6 Fertigspritzen 0,4 ml - A.I.C. Nr. 026270088
6.400 IE AXA INJEKTIONSLÖSUNG ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG 6 Fertigspritzen 0,6 ml - A.I.C. Nr. 026270090
8.500 IE AXA INJEKTIONSLÖSUNG ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG 2 Fertigspritzen 0,8 ml - A.I.C. Nr. 026270114
8.500 IE AXA INJEKTIONSLÖSUNG ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG 6 Fertigspritzen 0,8 ml - A.I.C. Nr. 026270126
12.800 IE AXA INJEKTIONSLÖSUNG ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG 2 Fertigspritzen 1 ml - A.I.C. Nr. 026270138
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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