Wirkstoffe: Clotrimazol
Canesten 1% Sahne
Warum wird Canesten verwendet? Wofür ist das?
Canesten enthält Clotrimazol, ein Antimykotikum (Antimykotikum) zur dermatologischen Anwendung, d. h. es wirkt lokal, indem es Hautpilze beseitigt.
Canesten wird zur Behandlung von Mykosen (Pilzen) der Haut und Hautfalten wie Pityriasis versicolor, Candidose der Haut, Tinea pedis oder Fußpilz, Tinea corporis, angewendet.
Kontraindikationen Wann Canesten nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie keine Canesten
- wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Canesten® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Canesten anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit an diesen Beschwerden (Mykoseschübe) gelitten haben.
Die Verwendung nicht atmungsaktiver Windeln wird nach der Anwendung des Arzneimittels bei Windeldermatitis nicht empfohlen.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nicht einnehmen.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung (auf die Haut aufgetragen), insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungsphänomenen wie Erythem (Rötung im Bereich der Haut, auf die das Arzneimittel aufgetragen wird) und Juckreiz führen Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Canesten® verändern?
Einnahme von Canesten® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es sind keine Arzneimittel bekannt, die die Wirkung von Canesten beeinflussen können.
Canesten mit Essen
Es sind keine Lebensmittel bekannt, die die Wirkung von Canesten verändern können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clotrimazol während der Schwangerschaft vor. Vermeiden Sie als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Canesten im ersten Schwangerschaftstrimester.
Fütterungszeit
Beenden Sie das Stillen während der Behandlung mit Canesten, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Canesten enthält Cetostearylalkohol
Es kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Canesten anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Creme eignet sich besonders zur Behandlung von haarlosen (haarlosen) Hautpartien.
Canesten Creme sollte in kleinen Mengen 2-3 mal täglich entsprechend den zu behandelnden Stellen aufgetragen werden.
Aufgrund der hohen fungiziden Wirkung von Canesten reicht in der Regel das Auftragen einer kleinen Menge Creme aus, um eine handtellergroße Oberfläche zu behandeln.
Canesten Creme sollte durch leichtes Reiben aufgetragen werden, nachdem die zu behandelnde Stelle sorgfältig gewaschen und getrocknet wurde.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Dauer der Behandlung
Im Allgemeinen reicht eine Behandlungsdauer von drei bis vier Wochen für das Verschwinden der Manifestationen aus.
Setzen Sie die Behandlung mit Canesten Creme für mindestens 2 Wochen nach dem Verschwinden der Symptome fort, um die erzielten therapeutischen Ergebnisse zu festigen und Reinfektionen zu vermeiden.
Falls Sie nach 3-4 Wochen Daueranwendung keine nennenswerten Ergebnisse bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Hinweise zur Gesundheitserziehung
Um Mykosen und ihren Rückfällen vorzubeugen, ist es sinnvoll, einige Hygienevorschriften zu befolgen, wie zum Beispiel:
- Vermeiden Sie es, an öffentlichen Orten wie Schwimmbädern, Fitnessstudios, Hotelzimmern usw. barfuß zu laufen.
- Wenn Sie Sport treiben, verwenden Sie atmungsaktives und bequemes Schuhwerk, dessen Einlegesohlen regelmäßig gewechselt oder gewaschen werden sollten.
- Beschränken Sie die Verwendung von Kleidung, die synthetische Fasern enthält.
- Wechseln Sie die Windeln Ihres Babys häufig, um zu verhindern, dass sich Urin oder Kot auf der Haut ansammeln.
- Unterziehen Sie Hunde und Katzen einer tierärztlichen Untersuchung, bevor Sie sie in der häuslichen Umgebung willkommen heißen.
- Beachten Sie zusätzliche Hygienemaßnahmen, z. B. Kleidung getrennt aufzubewahren und bei hohen Temperaturen zu waschen, wenn ein Familienmitglied eine Mykose entwickelt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Canesten eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Canesten verwenden, als Sie sollten
Es wird kein akutes Vergiftungsrisiko erwartet, da es unwahrscheinlich ist, dass es nach einmaliger kutaner Anwendung einer Überdosierung (verlängerte Anwendung unter Bedingungen, die eine Resorption begünstigen) oder bei versehentlicher oraler Einnahme auftritt.Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme von Canesten Creme benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Canesten vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung mit der von Ihrem Arzt verordneten Dosis fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Canesten
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Canesten berichtet, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktion (manifestiert durch Ohnmacht, Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselsucht).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Blasen, Unwohlsein oder Schmerzen, Schwellung, Erythem (Rötung der Haut), Reizung, Peeling (Verlust von Zellen der äußersten Hautschicht), Juckreiz, Hautausschlag, Brennen.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete Produkt und korrekt gelagert.
Verwenden Sie Canesten 1% Creme nicht nach 3 Monaten nach dem ersten Öffnen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Canesten enthält
- Der Wirkstoff ist Clotrimazol. 100 g Creme enthalten 1 g Clotrimazolog.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, Cetylpalmitat, Cetostearylalkohol, Octyldodecanol, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.
Wie Canesten aussieht und Inhalt der Packung
Canesten kommt in Form einer Creme zur Anwendung auf der Haut.
Der Packungsinhalt beträgt 30 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CANESTEN UNIDIE 1% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1% Sahne
100 g Sahne enthalten:
Wirkprinzip:
Bifonazol 1 g.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol, Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Dermatomykosen durch Dermatophyten, Saccharomyceten, andere pathogene Pilze: Fuß- und Handmykosen, Stammmykosen (Tinea corporis), Hautfaltenmykosen (Tinea inguinalis), Onychomykose, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidose.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Für eine vollständige Genesung ist die kontrollierte und ausreichend lange Anwendung von Canesten Unidie unerlässlich.
Es ist jedoch ratsam, die Therapie nicht sofort nach Abklingen der akuten Entzündungserscheinungen und subjektiven Symptome zu unterbrechen, sondern je nach Art der Infektion, Ausmaß und Ort der Infektion selbst folgende durchschnittliche Behandlungszeiten einzuhalten:
Art der Verabreichung
Soweit nicht anders verordnet, sollte Canesten Unidie einmal täglich, vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen, in kleinen Mengen mit einer leichten Massage auf die infizierten Stellen aufgetragen werden.
Eine kleine Menge Creme reicht im Allgemeinen aus, um eine Oberfläche zu behandeln, die ungefähr der Handfläche entspricht.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Canesten Unidie nicht nachgewiesen; bis ausreichende Daten gesammelt werden, wird die Verwendung des Produkts bei solchen Personen nicht angezeigt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, die sich in Rötungen und Juckreiz äußern; in diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und eine geeignete Therapie erforderlich.
Das gleiche wird im Falle der Entwicklung resistenter Mikroorganismen durchgeführt.
Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Imidazol-Antimykotika (z. B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) sollten Arzneimittel mit Bifonazol mit Vorsicht anwenden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die verfügbaren Daten deuten auf eine mögliche Wechselwirkung zwischen topischem Bifonazol und Warfarin mit verlängerter Prothrombinzeit hin.
Wenn Canesten Unidie bei mit Warfarin behandelten Patienten angewendet wird, sollten diese entsprechend überwacht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Präklinische Daten zur Sicherheit und zur Humanpharmakokinetik geben keine Hinweise auf die Auswirkungen auf Mutter und Kind bei Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Es ist am besten, die Anwendung von Bifonazol während des ersten Schwangerschaftstrimesters zu vermeiden.
Fütterungszeit
Die Ausscheidung in die Muttermilch wurde an Tieren untersucht.Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Tieren haben gezeigt, dass Bifonazol und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Es ist nicht bekannt, ob Bifonazol in die Muttermilch übergeht.
Das Stillen sollte während der Behandlung mit Bifonazol unterbrochen werden.
Fruchtbarkeit
Präklinische Studien haben keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Canesten Unidie hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung und es ist nicht möglich, ihre Häufigkeit zu bestimmen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schmerzen an der Verabreichungsstelle, periphere Ödeme (an der Verabreichungsstelle).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Erythem, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Blasen, Hautpeeling, Ekzeme, trockene Haut, Hautreizung, Hautmazeration, Brennen.
Diese Nebenwirkungen sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
• Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol- und Triazol-Derivate.
ATC-Code: DO1AC10.
Bifonazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese auf zwei verschiedenen Ebenen und unterscheidet sich damit sowohl von anderen Azol-Derivaten als auch von anderen Antimykotika, die nur auf einer einzigen Ebene wirken. Die Hemmung der Ergosterol-Synthese führt zu strukturellen und funktionellen Schäden an der zytoplasmatischen Membran des Pilzes.
Canesten Unidie wirkt gegen Infektionen durch Dermatophyten, Saccharomyces (Hefen), Schimmelpilze und andere pathogene Pilze wie Malassezia furfur.
Der MHK-Wert für die genannten Pilzarten liegt im Bereich unter 0,062-4 (-16) µg/ml Substrat. Bifonazol zeigt eine ausgeprägte fungizide Wirkung gegen Dermatophyten, insbesondere Tricophyton spp. Eine vollständige fungizide Wirkung wird bereits bei einer Konzentration von ca. 5 µg/ml und nach einer Exposition von 6 Std. erreicht. Auf Hefen, zB Candida, ist die Wirkung von Bifonazol bei einer Konzentration von 1-4 µg/ml primär fungistatisch, während in Konzentrationen von 20 mcg / ml ist es fungizid.
Varianten der Primärresistenz anfälliger Pilzarten sind sehr selten.
Die Forschung liefert keine Hinweise auf die Entwicklung einer sekundären Resistenz bei primär anfälligen Arten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bifonazol dringt gut in die infizierten Hautschichten ein.
6 h nach Applikation reichen die Konzentrationen in den verschiedenen Hautschichten von 1000 µg/cm3 in den äußeren Schichten der Epidermis (Stratum corneum) bis 5 µg/cm3 in der Papillarschicht, alle ermittelten Konzentrationen liegen somit in einem Bereich von antimykotische Aktivität in vitro.
Die Verweilzeit in der Haut, gemessen an der Infektionsschutzwirkung bei Meerschweinchen, beträgt 48-72 Stunden.
Pharmakokinetische Studien nach topischer Anwendung auf intakter menschlicher Haut haben gezeigt, dass nur eine geringe Menge von Bifonazol resorbiert wird (0,6–0,8 % der Dosis); die resultierenden Serumspiegelkonzentrationen lagen immer unterhalb der Nachweisgrenze (d. h.
Bifonazol passiert bei Ratten die Plazentaschranke.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten basieren auf konventionellen Toxizitäts- und Genotoxizitätsstudien nach einmaliger Gabe.
Bei Dosen über 50 mg/kg wurden bis zu 13 Wochen lang hepatische Enzyminduktionseffekte beobachtet; wiederholte Dosen von 3 mg / kg oder mehr haben deutliche Anzeichen von Leiden auf der Ebene verschiedener Organe und insbesondere der Leberfettdegeneration festgestellt.
Allerdings sind die Expositionsniveaus höher als die maximale Exposition, die für die klinische Anwendung relevant ist.
Bifonazol zeigte in den folgenden Tests keine mutagene Wirkung: dem „Salmonella/Mikrosom“, dem „Mikronukleus-Test“ und dem „Dominant-Letal“-Test.
Es wurden Studien an Kaninchen durchgeführt, um die dermale Verträglichkeit zu bewerten. Nach subakuter topischer Applikation von Bifonazol-Creme (entsprechend 3 mg/kg Bifonazol) über 3 Wochen wurde eine leichte Reizwirkung (Schwellung) beobachtet. Im primären Reiztest war die Schleimhaut- und Augenhautverträglichkeit gut.
Mit Bifonazol wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Bei oralen Dosen über 40 mg/kg wurde keine Schädigung der männlichen und weiblichen Fertilität (bei Ratten) beobachtet.
In reproduktionstoxikologischen Studien an Kaninchen ergab die orale Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht und höhere Dosen embryo- und fetotoxische Ergebnisse einschließlich Letalität. Bei Ratten ist Bifonazol in oralen Dosen bis zu 100 mg/kg nicht embryotoxisch, verzögert jedoch die Entwicklung des fetalen Skeletts, möglicherweise als Nebenwirkung der maternalen Toxizität (Gewichtsreduktion).
Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffs durch die Haut haben diese Ergebnisse für die klinische Anwendung wenig Relevanz.
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Bifonazol die Plazentaschranke passiert und in die Muttermilch übergeht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
1% Sahne:
Sorbitanmonostearat;
Polysorbat 60;
Walrat;
Cetylstearylalkohol;
Octyldodecanol;
Benzylalkohol;
gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
Da es sich um eine Mehrfachdosis-Zubereitung handelt, kann das wiederholte Öffnen des Behälters das Arzneimittel einer mikrobiellen Kontamination, Vermehrung und/oder chemisch-physikalischen Zersetzung aussetzen; Daher sollte das Arzneimittel 16 Monate nach dem ersten Öffnen nicht mehr verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumrohr innen mit Epoxidharz geschützt.
Creme: Tube von 30 g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA Feststellung vom: Februar 2015
