Wirkstoffe: Terbinafin
Lamisil 1% kutane Lösung
Lamisil Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- LAMISIL 250 mg Tabletten, LAMISIL 125 mg Tabletten
- LAMISIL 1% Creme
- Lamisil DermGel 1%, Gel
- Lamisil 1% kutane Lösung
- Lamisil 1% Hautspray, Lösung
Warum wird Lamisil verwendet? Wofür ist das?
Lamisil Solution ist ein Antimykotikum (Antimykotikum) zur Anwendung auf der Haut. Es wirkt, indem es die Pilze abtötet, die Hautprobleme verursachen.
Lamisil Solution wird angewendet zur Behandlung von:
- Tinea pedis (Fußpilzinfektion oder Fußpilz)
- Tinea cruris (Pilzinfektion der Leistenfalten)
- Tinea corporis (Pilzinfektion des Stammes oder Ringelflechte)
- Hautinfektion, verursacht durch einen Hefepilz namens Pytiriasis versicolor.
Wenn Sie sich über die Ursache Ihrer Infektion nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Lamisil Solution Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kontraindikationen Wann Lamisil nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie keine Lamisil-Lösung
- wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker und verwenden Sie Lamisil Solution nicht.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamisil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamisil Solution anwenden.
- Lamisil Solution ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
- Nicht im Mund verwenden und nicht schlucken.
- Vermeiden Sie den Kontakt des Gels mit Gesicht, Augen oder geschädigter Haut, wo Alkohol reizend sein kann.Wenn das Gel versehentlich in die Augen gelangt, spülen Sie es gründlich mit fließendem Wasser aus.
- Bei anhaltenden Beschwerden wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Lamisil Solution nicht anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lamisil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Wenden Sie nicht gleichzeitig mit Lamisil Solution andere Arzneimittel oder Behandlungen auf den betroffenen Bereich an (einschließlich solcher ohne Rezept).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Lamisil Solution darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
- Verwenden Sie Lamisil Solution nicht, wenn Sie stillen. Lassen Sie das Baby nicht mit den behandelten Bereichen, einschließlich der Brüste, in Kontakt kommen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Lamisil Solution hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lamisil Solution enthält Propylenglykol
Lamisil Solution enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lamisil anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder gemäß den Anweisungen Ihres Arztes an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis ist die Anwendung des Gels einmal täglich für eine Woche wie unten angegeben.
Anwendungshinweise
Erwachsene:
- Reinigen und trocknen Sie die betroffene Haut und die Umgebung und waschen Sie dann Ihre Hände.
- Schrauben Sie den Verschluss ab und drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen
- Tragen Sie genügend Lösung auf, um die betroffene Haut und die Umgebung vollständig zu befeuchten.
- Verschließen Sie die Flasche mit dem Verschluss.
- Waschen Sie sich nach der Anwendung der Lösung die Hände, um eine Übertragung der Infektion auf andere Hautbereiche oder andere Personen zu vermeiden
Wenn Sie eine "lokalisierte Infektion" in Hautfalten behandeln, können Sie die speziell behandelte Stelle nachts mit einer Gaze abdecken. Verwenden Sie in diesem Fall jedes Mal eine neue, saubere Gaze, wenn Sie die Lösung auftragen.
Wie oft und wie lange sollten Sie Lamisil Solution anwenden?
Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie die Lösung ein- oder zweimal täglich wie nachfolgend beschrieben auf die betroffenen Stellen auf:
- Tinea pedis (Fußpilz): Eine Woche lang einmal täglich auftragen
- Tinea cruris und Tinea corporis: eine Woche lang einmal täglich auftragen
- Pytiriasis versicolor: eine Woche lang zweimal täglich auftragen
Die Haut sollte sich innerhalb weniger Tage verbessern, es kann jedoch bis zu 4 Wochen dauern, bis sich die Haut vollständig regeneriert hat.
Wenn Sie nach 2 Wochen Beginn der Behandlung mit Lamisil-Lösung keine Anzeichen einer Besserung feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Entsorgen Sie die restliche Lösung 12 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche
So optimieren Sie die Behandlung
Halten Sie den infizierten Bereich sauber, indem Sie ihn regelmäßig waschen. Trocknen Sie es perfekt ab, ohne es zu reiben, aber tupfen Sie es vorsichtig ab.Obwohl die Stelle jucken kann, versuchen Sie, nicht zu kratzen, da dies mehr Schaden anrichten, den Heilungsprozess verlangsamen oder die Infektion weiter ausbreiten könnte.
Verwenden Sie Handtücher und persönliche Kleidung, teilen Sie sie nicht mit anderen, da diese Infektionen leicht übertragen werden können. Waschen Sie sie häufig, um sich vor einer erneuten Infektion zu schützen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lamisil® eingenommen haben?
Wenn Sie die Anwendung von Lamisil Solution vergessen haben
Wenn Sie eine Anwendung vergessen, tragen Sie die Lösung so schnell wie möglich auf und folgen Sie dann dem üblichen Anwendungsmuster. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Anwendung ist, tragen Sie die übliche Menge der Lösung auf und fahren Sie mit dem normalen Anwendungsplan fort.Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Verwenden Sie die Lösung wie angegeben. Dies ist wichtig, da die Infektion wahrscheinlich wiederkehrt, wenn Sie Anwendungen überspringen.
Wenn Sie Lamisil Solution versehentlich verschlucken
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, der Sie über das weitere Vorgehen beraten wird. Der Alkoholgehalt muss berücksichtigt werden.
Wenn Lamisil Solution versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt
Spülen Sie Ihre Augen gründlich mit fließendem Wasser aus. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden anhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lamisil Solution haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lamisil
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Manche Menschen reagieren möglicherweise allergisch auf Lamisil Solution und dies kann Schwellungen und Schmerzen, Hautausschlag oder Nesselsucht verursachen. Diese Wirkungen wurden mit unbekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)..
Beenden Sie die Anwendung des Gels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines dieser besonderen Symptome bemerken.Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
Verbreitet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Abschälen der Haut und Juckreiz an der Applikationsstelle.
Ungewöhnlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Hautläsionen, Schorf, Hautveränderungen, Hautverfärbungen, Rötungen, Brennen, Schmerzen, Schmerzen und Reizungen an der Applikationsstelle.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Trockene Haut, Ekzeme, Verschlimmerung von Zuständen.
Wenn Lamisil Solution versehentlich auf die Augen aufgetragen wird, kann es zu Reizungen kommen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Ausschlag
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Tube angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch mit dem Verschluss und entsorgen Sie die restliche Lösung 12 Wochen nach dem ersten Öffnen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Lamisil Solution enthält
- Der Wirkstoff ist Terbinafinhydrochlorid. 1 Gramm Lamisil-Lösung enthält 10 mg Terbinafin-Hydrochlorid (1% w / w).
- Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, 96% Ethanol, Propylenglycol (E1520), Macrogolcetostearylether.
Wie Lamisil Solution aussieht und Inhalt der Packung
Lamisil Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.
Lamisil 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut ist in einer 30-ml-Quetschflasche mit Tropfer erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LAMISIL 1% HAUTLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 10 mg Terbinafinhydrochlorid pro 1 g Lösung (1% w / w).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglykol (E1520) (50 mg/g).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hautlösung.
Klare, farblose oder blassgelbe Flüssigkeit
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Lamisil Lösung ist angezeigt zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten und Pityriasis (Tinea) versicolor bei Erwachsenen verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Dosierung
Erwachsene
Die Lamisil-Lösung sollte je nach Indikation ein- bis zweimal täglich angewendet werden.
Dauer und Häufigkeit der Behandlung
Tinea pedis vom interdigitalen Typ: 1 Mal täglich für 1 Woche
Tinea corporis, cruris: 1 Woche lang einmal täglich
Pityriasis versicolor: 2 mal täglich für 1 Woche
Die Linderung der klinischen Symptome wird in der Regel nach einigen Tagen beobachtet. Bei unregelmäßiger Anwendung oder vorzeitigem Abbruch der Behandlung besteht das Risiko eines Rückfalls.
Art der Verabreichung
Reinigen und trocknen Sie die infizierten Stellen sorgfältig, bevor Sie die Lösung auftragen. Es sollte eine ausreichende Menge Lösung aufgetragen werden, um den zu behandelnden Bereich oder die zu behandelnden Bereiche vollständig zu benetzen und die infizierte Haut und den angrenzenden Bereich abzudecken.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Lamisil-Lösung wird bei Kindern aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Es gibt keine Hinweise auf klinische Daten, die auf eine andere Dosis bei älteren Patienten schließen lassen, noch gibt es Berichte über Nebenwirkungen, die sich von denen bei jüngeren Patienten unterscheiden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lamisil-Lösung sollte bei Patienten mit Verletzungen, bei denen Alkohol reizend sein kann, mit Vorsicht angewendet werden.
Es sollte nicht auf das Gesicht aufgetragen werden.
Die Lamisil-Lösung ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es kann die Augen reizen. Bei versehentlichem Augenkontakt gründlich mit fließendem Wasser ausspülen.
Lamisil-Lösung muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Informationen zu Hilfsstoffen
Lamisil-Lösung enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen von Lamisil-Lösung mit anderen Arzneimitteln bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Terbinafin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur fetalen Toxizität zeigten keine Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Lamisil-Lösung sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Fütterungszeit
Terbinafin geht in die Muttermilch über. Lamisil-Lösung sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Darüber hinaus sollten Säuglinge nicht mit behandelten Hautbereichen, einschließlich der Brüste, in Kontakt kommen.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkung von Terbinafin auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lamisil Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
An der Applikationsstelle können Symptome wie Juckreiz, Abschälen der Haut, Schmerzen, Reizung, Hautverfärbung, Brennen, Erythem, Schorf etc. auftreten.
Diese harmlosen Symptome müssen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, unterschieden werden, die in sporadischen Fällen berichtet werden und ein Absetzen der Behandlung erfordern.
Bei versehentlichem Augenkontakt kann Terbinafin Reizungen verursachen. In seltenen Fällen kann sich die zugrunde liegende Pilzinfektion verschlimmern.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10); gemeinsam (≥1 / 100 e
* basierend auf Post-Marketing-Erfahrungen
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Aufgrund der geringen systemischen Resorption der topisch verabreichten Terbinafin-Lösung ist eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Die versehentliche Einnahme des Inhalts einer 30-ml-Flasche Lamisil-Lösung, die 300 mg Terbinafinhydrochlorid enthält, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Lamisil 250 mg (orale Dosierungseinheit für Erwachsene).
Sollte versehentlich mehr Lamisil-Lösung eingenommen werden, sind ähnliche Nebenwirkungen wie bei einer Überdosierung mit Lamisil-Tabletten zu erwarten. Solche Reaktionen umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
Bei versehentlicher Einnahme muss der Alkoholgehalt (28,87 % v/v) der Lamisil-Lösung berücksichtigt werden.
Behandlung einer Überdosierung
Im Falle einer versehentlichen Einnahme besteht die empfohlene Behandlung einer Überdosierung darin, den Wirkstoff zu eliminieren, hauptsächlich durch Verabreichung von Aktivkohle, und, falls erforderlich, eine symptomatische unterstützende Therapie durchzuführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung (ATC-Code: D01A E15).
Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten antimykotischen Wirkungsspektrum bei Hautpilzinfektionen, die durch Dermatophyten wie Trichophyton (z. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Mikrosporum canis und Epidermophyton floccosum. Terbinafin ist in niedrigen Konzentrationen ein Fungizid gegen Dermatophyten und Schimmelpilze. Die Wirkung gegen Hefen ist fungizid (z. Pityrosporum orbiculare oder Malassezia furfur) oder fungistatisch, je nach Art.
Terbinafin greift gezielt in einen ersten Schritt der Biosynthese von Pilzsterolen ein. Dies führt zu einer Abnahme des Ergosterols und einer intrazellulären Akkumulation von Squalen, was zum Absterben von Pilzzellen führt.Terbinafin wirkt, indem es das Enzym Squalen-Epoxidase in der Zellmembran von Pilzen hemmt.Das Enzym Squalen-Epoxidase ist nicht an das System gebunden von Cytochrom P450. Terbinafin hat keinen Einfluss auf den Stoffwechsel von Hormonen oder anderen Substanzen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen werden nach Hautapplikation weniger als 5 % der applizierten Dosis resorbiert, daher ist die systemische Exposition vernachlässigbar.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) an Ratten und Hunden haben bei keiner Tierart bis zu oralen Dosen von ca. 100 mg/kg/Tag ausgeprägte toxische Wirkungen gezeigt. Bei hohen oralen Dosen wurden die Leber und möglicherweise auch die Nieren als potenzielle Zielorgane identifiziert.
In einer Karzinogenitätsstudie an oral behandelten Mäusen über 2 Jahre gab es keine Hinweise auf Neoplasmen oder andere Anomalien, die auf eine Behandlung mit Dosen von bis zu 130 mg / kg / Tag (Männer) und 156 mg / kg / Tag (Weibchen) zurückzuführen waren. Bei Ratten, die 2 Jahre oral mit höheren Dosen von 69 mg / kg / Tag behandelt wurden, wurde bei männlichen Tieren eine Zunahme der Inzidenz von Lebertumoren beobachtet, die mit einer Proliferation peroxidativer Systeme verbunden sein können. spezifisch, da sie weder in Kanzerogenitätsstudien an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden oder Affen gefunden wurden.
In Studien mit hohen oralen Terbinafin-Dosen an Affen wurden bei höheren Dosen Veränderungen der Augenrefraktion in der Netzhaut beobachtet (nicht toxischer Effekt: 50 mg/kg). Diese Veränderungen waren mit dem Vorhandensein eines Terbinafin-Metaboliten im Augengewebe verbunden und verschwanden nach Absetzen der Behandlung, sie waren nicht von histologischen Veränderungen begleitet.
Eine Standardreihe von „in vitro“ und „in vivo“ Genotoxizitätstests zeigte kein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.
In Studien an Ratten oder Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität oder andere Reproduktionsparameter beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Gereinigtes Wasser
Ethanol 96 %
Propylenglykol (E1520)
Macrogolcetostearylether
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
12 Wochen nach dem ersten Öffnen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lamisil-Lösung ist in weißen, ovalen, zusammendrückbaren Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) zu 30 ml mit Tropfpipette aus Polyethylen niedriger Dichte und Schraubverschluss aus Polyethylen hoher Dichte erhältlich.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. Nr.: 028176055
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 24. Februar 1998
Datum der letzten Verlängerung: 09. Mai 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
12/2015