Wirkstoffe: Fluticason (Fluticasonpropionat)
FLIXOTIDE 100 mcg Pulver zur Inhalation
FLIXOTIDE 250 mcg Pulver zur Inhalation
FLIXOTIDE 500 mcg Pulver zur Inhalation
Packungsbeilagen von Flixotide sind für Packungsgrößen erhältlich: - FLIXOTIDE 100 µg Pulver zur Inhalation, FLIXOTIDE 250 µg Pulver zur Inhalation, FLIXOTIDE 500 µg Pulver zur Inhalation
- FLIXOTIDE 500 µg / 2 ml Suspension zum Vernebeln
- FLIXOTIDE 50 µg Druckgasinhalationssuspension FLIXOTIDE 125 µg Druckgasinhalationssuspension FLIXOTIDE 250 µg Druckgasinhalationssuspension
Warum wird Flixotid verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Andere Medikamente für obstruktive Atemwegssyndrome durch Aerosole - Glykokortikoide.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Kontrolle der Entwicklung von asthmatischen Erkrankungen und Bronchostenosezuständen.
Kontraindikationen Wenn Flixotide nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe „Zusammensetzung“).
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Flixotide beachten?
Die Behandlung von Asthma muss in der Regel im Rahmen eines der Schwere der Erkrankung angepassten Therapieplans erfolgen; das Ansprechen des Patienten auf die Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Lungenfunktionstests, sofern verfügbar, überprüft werden.
Der häufigere Bedarf an schnell wirksamen inhalativen Beta2-Agonisten weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin; in diesem Fall muss der Behandlungsplan des Patienten geändert werden.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlimmerung von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und es sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis von Kortikosteroiden zu erhöhen. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Überwachung des Peak-Flows empfohlen.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte und Glaukom und selten können eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Wirkungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität auftreten. , Reizbarkeit, Schlafstörungen , Angst, Depression, Aggression, Verhaltensstörungen (vorwiegend bei Kindern). Es ist wichtig, die Dosis wie in der Packungsbeilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen. Sie sollten die Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt erhöhen oder verringern. Es gab sehr seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise bei Jungen, die über einen längeren Zeitraum höheren als den empfohlenen Dosen (etwa 1000 Mikrogramm/Tag bei Inhalation mit einer Drucksuspension oder äquivalenten Dosen anderer inhalativer Kortikosteroide oder anderer Formen von Fluticasonpropionat) ausgesetzt waren (mehrere Monate oder Jahre).
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere inhalative Kortikosteroidtherapie erhalten, regelmäßig zu überwachen.
Aufgrund der Möglichkeit einer unzureichenden Nebennierenreaktion sollten Patienten, die zuvor mit oralen Steroiden behandelt wurden und auf eine inhalative Fluticasonpropionat-Therapie umgestellt wurden, mit besonderer Sorgfalt behandelt und die Nebennierenfunktion regelmäßig überwacht werden ein Marker, der anzeigt, dass sie in Stresszeiten möglicherweise eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie benötigen.
Die Möglichkeit einer ungenügenden Nebennierenreaktion in Notfallsituationen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) und auch bei elektiven Eingriffen, die Stress verursachen können, sollte immer bedacht werden, insbesondere bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum hohe Dosen einnehmen. Eine der klinischen Situation angemessene zusätzliche Behandlung mit Kortikosteroiden sollte in Betracht gezogen werden (siehe „Überdosierung“).
Das Ersetzen einer systemischen Kortikosteroidtherapie durch eine Inhalationstherapie kann Allergien wie allergische Rhinitis oder Ekzeme aufdecken, die zuvor durch systemische Medikamente maskiert wurden.
Die Behandlung mit Fluticasonpropionat sollte nicht abrupt beendet werden.
Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels (siehe „Nebenwirkungen“) und dies sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden ist bei Patienten mit aktiver oder ruhender Form der Lungentuberkulose besondere Vorsicht geboten.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat und Ritonavir behandelt wurden, berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression, führten der Nutzen für den Patienten die Risiken des Auftretens systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt (siehe „Wechselwirkungen“).
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln sollte die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus mit verstärktem Keuchen unmittelbar nach Einnahme des Arzneimittels in Betracht gezogen werden In diesem Fall sofort einen schnell wirkenden Bronchodilatator einnehmen ggf. Therapie (siehe „Nebenwirkungen“).
In Studien mit Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die Fluticasonpropionat 500 Mikrogramm erhielten, kam es vermehrt zu Berichten über Lungenentzündung (siehe Nebenwirkungen). Kliniken überschneiden sich oft
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flixotid verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Verabreichung niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat aufgrund des ausgedehnten First-Pass-Metabolismus und der hohen systemischen Clearance, die durch Cytochrom P450 3A4 im Darm und in der Leber vermittelt wird, erreicht.
Eine an gesunden Freiwilligen durchgeführte Wechselwirkungsstudie hat gezeigt, dass Ritonavir (ein sehr starker Inhibitor von Cytochrom P450 3A4) die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat signifikant erhöhen kann, was zu einer signifikant verringerten Serumcortisolkonzentration führt.
Während der Anwendung nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit intranasalem oder inhaliertem Fluticasonpropionat und Ritonavir behandelt wurden, Fälle von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression, führten.
Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt die Risiken systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen.
Studien haben gezeigt, dass andere Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren einen vernachlässigbaren (Erythromycin) und geringfügigen (Ketoconazol) Anstieg der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition ohne nennenswerte Verringerung der Serumcortisolkonzentrationen hervorrufen ) werden gleichzeitig verabreicht, da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat besteht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien zu Fluticasonpropionat bei Schwangeren vor. Die Wirkung von Fluticasonpropionat auf die Schwangerschaft bei Frauen ist nicht bekannt.Die Informationen zur Verträglichkeit von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft sind noch begrenzt.
Tierexperimentelle Studien zur Bewertung einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfunktion durch Fluticasonpropionat haben nur die für Glukokortikoide charakteristischen Wirkungen bei systemischen Expositionsspiegeln gezeigt, die weit über denen liegen, die bei der empfohlenen therapeutischen Inhalationsdosis beobachtet wurden.
Genotoxizitätstests zeigten kein mutagenes Potenzial des Moleküls
Wie bei anderen Arzneimitteln sollte die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Nach subkutaner Verabreichung bei Ratten wurde Fluticasonpropionat in messbaren Plasmakonzentrationen in der Muttermilch gefunden. Allerdings sind die Plasmaspiegel bei Patienten, die Fluticasonpropionat in den empfohlenen Inhalationsdosen erhalten, wahrscheinlich niedrig.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Fluticasonpropionat die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
FLIXOTIDE DISKUS enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Flixotid anzuwenden: Dosierung
Fluticasonpropionat sollte nur durch orale Inhalation verabreicht werden.
Der Inhalt jeder Dosis wird direkt aus dem speziellen Multidosis-Inhalator (DISKUS) inhaliert, der die Inhalation des Arzneimittels auch Patienten ermöglicht, die ein unter Druck stehendes Aerosol nicht richtig verwenden können.
Da die Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat präventiv ist, sollte die Verabreichung des Arzneimittels auch ohne offensichtliche Symptome begonnen und auch nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.
Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht sofort einsetzt und daher regelmäßig eingenommen werden muss; der therapeutische Effekt setzt zwischen 4 und 7 Tagen ein, wobei in einigen Fällen bei Patienten bereits innerhalb der ersten 24 Stunden eine Besserung eintreten kann nicht zuvor mit inhalativen Steroiden behandelt.
Die Dosierung von Fluticasonpropionat sollte in Abhängigkeit von der Schwere des Asthmas und der Therapiephase individuell auf den Patienten abgestimmt werden.
Sobald die Atemfunktion des Patienten stabilisiert ist, sollte die Tagesdosis je nach individuellem Ansprechen schrittweise reduziert werden, bis die minimale wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist.
Wenn der Patient eine Abnahme der Wirksamkeit der schnell wirkenden Beta2-Agonisten oder eine häufigere Anwendung bemerkt, ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen.
Die Behandlung mit Fluticasonpropionat sollte nicht abrupt beendet werden.
Bei älteren Patienten oder Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz besteht keine Notwendigkeit, die Arzneimitteldosis zu reduzieren.
Erwachsene
Die Standarddosis beträgt 200 Mikrogramm pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 100 Mikrogramm.
Die Dosierung kann auf bis zu 400 Mikrogramm pro Tag erhöht werden.
Die Anfangsdosis kann anschließend angepasst werden, bis die Kontrolle erreicht ist, oder je nach individuellem Ansprechen auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass Fluticasonpropionat in einer Tagesdosis von etwa einem halben Mikrogramm genauso wirksam ist wie andere inhalative Steroide. Zum Beispiel entsprechen 100 Mikrogramm Fluticasonpropionat ungefähr einer Dosis von 200 Mikrogramm Beclomethasondipropionat oder Budesonid.
Das Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil von Fluticasonpropionat ermöglicht die Behandlung mit diesem inhalativen Steroid auch Patienten mit schweren Verlaufsformen, die häufig auf eine Therapie mit oralen Steroiden zurückgreifen müssen.
Bei diesen Patienten kann Fluticasonpropionat in einer maximalen Dosis von 2000 Mikrogramm pro Tag eine angemessene Kontrolle der Krankheit durch eine drastische Reduzierung der Einnahme oraler Steroide ermöglichen.Während Exazerbationen können Dosen von 2000 Mikrogramm Fluticasonpropionat pro Tag in einigen Fällen orale Steroidzyklen ersetzen .
Kinder ab 4 Jahren
Die Standarddosis beträgt 100 Mikrogramm pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 50 Mikrogramm.
Die Dosierung kann auf bis zu 200 Mikrogramm pro Tag erhöht werden.
Bei Patienten, deren Asthma nicht ausreichend kontrolliert ist, kann ein zusätzlicher Nutzen durch eine Dosiserhöhung auf bis zu 200 Mikrogramm zweimal täglich erzielt werden.
Die Therapie sollte mit einer dem Schweregrad der Erkrankung angemessenen Dosis eingeleitet werden.
Die Dosis kann anschließend je nach individuellem Ansprechen angepasst werden, bis die Kontrolle erreicht ist, oder auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
Kinder von 1 bis 4 Jahren
Die Darreichungsform des Inhalationspulvers ist nicht für Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren geeignet; Bezüglich der Dosierung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe beachten Sie die Informationen zu FLIXOTIDE Drucksuspension zur Inhalation.
Die maximal zulässige Dosis bei Kindern beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich.
Gebrauchs- und Handhabungshinweise
FLIXOTIDE muss mit DISKUS-Inhalatoren aus geformtem Kunststoff inhaliert werden, die jeweils einen Streifen enthalten, in dem einzelne Alveolen ("Blasen") in regelmäßigen Abständen angeordnet sind, die jeweils eine Dosis (100 - 250 - 500 Mikrogramm) Pulver enthalten Inhalation von in Lactose dispergiertem Fluticasonpropionat.
FLIXOTIDE - Pulver zur Inhalation im DISKUS-Inhalator
DISKUS-INFORMATIONEN
Der DISKUS befindet sich nach Entnahme aus der Box in der Position "geschlossen".
DISKUS enthält 60 einzeln geschützte Dosen des Arzneimittelpulvers.
Jede Dosis wird sorgfältig abgemessen und hygienisch geschützt. Der DISKUS ist wartungsfrei und nicht wiederaufladbar.
Die Dosisanzeige oben auf dem DISKUS zeigt die Anzahl der noch verfügbaren Dosen an.
Zahlen von 5 bis 0 sind ROT, um anzuzeigen, dass nur noch wenige Dosen übrig sind.
Der DISKUS ist einfach zu bedienen.
Um eine Dosis des Arzneimittels einzunehmen, befolgen Sie die folgenden vier einfachen Schritte:
1. Eröffnung
2. Vorbereitung der Dosis
3. Einatmen
4. Schließen
SO FUNKTIONIERT DER DISKUS
Durch Verschieben des Hebels des DISKUS wird ein kleines Loch im Mundstück geöffnet und eine Dosis zum Inhalieren vorbereitet. Wenn der DISKUS geschlossen wird, kehrt der Hebel automatisch in seine ursprüngliche Position zurück und ist bereit, die nächste Medikamentendosis zuzubereiten.
Die Außenhülle schützt den DISKUS bei Nichtgebrauch.
1. Eröffnung
Um den DISKUS zu öffnen, halten Sie mit einer Hand das Außenteil und legen den Daumen der anderen Hand auf die Aussparung. Drücken Sie mit dem Daumen, während Sie das Innere des Geräts drehen, bis Sie ein Klicken hören.
2. Vorbereitung der Dosis
Halten Sie den DISKUS so, dass das Mundstück zum Benutzer zeigt. Schieben Sie den Hebel nach vorne, bis er einrastet. Der DISKUS ist nun einsatzbereit.
Jedes Mal, wenn der Hebel verschoben wird, wird eine Dosis zur Inhalation bereitgestellt, die durch die Dosisanzeige angezeigt wird.
Verwenden Sie den Hebel nur, wenn Sie das Medikament inhalieren müssen, um keine Dosen zu verschwenden.
3. Einatmen
Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch, bevor Sie inhalieren.
Halten Sie den DISKUS von Ihrem Mund fern. Atme so tief wie möglich aus. Blasen Sie niemals in den DISKUS.
Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen.
Atmen Sie tief und regelmäßig durch den DISKUS ein und nicht durch die Nase.
Nehmen Sie den DISKUS aus dem Mund.
Halten Sie den Atem für etwa 10 Sekunden oder so lange wie möglich an.
Atme langsam aus.
4. Schließen
Zum Schließen des DISKUS den Daumen in die Aussparung legen und bis zum Anschlag nach hinten schieben.
Wenn der DISKUS geschlossen ist, erzeugt er ein scharfes Schließgeräusch. Dadurch wird der Hebel automatisch in seine ursprüngliche Position zurückgebracht.
Der DISKUS ist nun wieder einsatzbereit.
Wurden zwei Inhalationen verordnet, ist es notwendig, den DISKUS nach der ersten Inhalation zu schließen und anschließend die Schritte 1 bis 4 zu wiederholen.
ACHTUNG: DISKUS trocken halten
Halten Sie den DISKUS geschlossen, wenn er nicht in Gebrauch ist
Blase niemals in den DISKUS
Schieben Sie den Hebel erst, wenn Sie bereit sind, das Medikament einzunehmen
Nur mit dem Mund aus dem DISKUS einatmen
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Flixotide eingenommen haben
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von FLIXOTIDE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Eine akute Inhalation des Arzneimittels in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse führen. Dies erfordert normalerweise keine Notfalleingriffe, da sich die Nebennierenfunktion normalerweise innerhalb weniger Tage normalisiert.
Wenn über einen längeren Zeitraum höhere Dosen als die zugelassenen angewendet werden, kann es zu einer signifikanten Suppression der Nebennierenrinde kommen. Eine Überwachung der Nebennierenreserve kann erforderlich sein. Es gab sehr seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise bei Kindern, die über längere Zeiträume (mehrere Monate oder Jahre) höheren als den empfohlenen Dosen (typischerweise 1000 Mikrogramm/Tag und mehr) ausgesetzt waren; Zu den beobachteten Manifestationen gehörten Hypoglykämie und Folgen von Bewusstseinsstörungen und / oder Krämpfen.
Situationen, die potenziell eine akute Nebennierenkrise auslösen können, sind Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle Dosisreduktion.
Patienten, die mit höheren als den zugelassenen Dosen behandelt werden, sollten engmaschig überwacht und die Dosis schrittweise reduziert werden
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Flixotid
Wie alle Arzneimittel kann FLIXOTIDE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organ, Organ/System und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Candidose des Mund- und Rachenraums.
Bei einigen Patienten kann eine oropharyngeale Candidose (Soor) auftreten. Solche Patienten können davon profitieren, ihren Mund nach der Einnahme des Arzneimittels mit Wasser auszuspülen.Symptomatische Candidose kann mit einer topischen antimykotischen Therapie behandelt werden, ohne die Anwendung von Fluticasonpropionat zu beenden.
Häufig: Lungenentzündung (bei COPD-Patienten)
Sehr selten: Candidose der Speiseröhre.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich wie folgt manifestieren, wurden berichtet:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Sehr selten: Angioödem (hauptsächlich Gesichts- und Oropharynxödem), Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus) und anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Pathologien
Mögliche systemische Wirkungen sind (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die „Anwendung“):
Sehr selten: Cushing-Syndrom, cushingoides Aussehen, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperglykämie.
Psychische Störungen
Sehr selten: Angst, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität und Reizbarkeit (vorwiegend bei Kindern).
Nicht bekannt: Depression und Aggression (vorwiegend bei Kindern).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Heiserkeit. Bei einigen Patienten kann Heiserkeit auftreten; Auch in diesen Fällen kann es von Vorteil sein, den Mund unmittelbar nach der Inhalation mit Wasser auszuspülen.
Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: blaue Flecken Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Erhaltungsregeln
An einem trockenen Ort lagern
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Der DISKUS ist mit einer Schutzfolie aus Laminat versiegelt, die nur bei der ersten Anwendung des Arzneimittels geöffnet werden muss. Nach dem Öffnen muss der Schutzumschlag aus Laminat entsorgt werden
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
KOMPOSITION
FLIXOTIDE 100 mcg
Pulver zum Inhalieren
Eine Portion enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat 100 mcg
Sonstige Bestandteile: Lactose (enthält Milchproteine)
FLIXOTIDE 250 mcg Pulver zur Inhalation
Eine Portion enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat 250 mcg
Sonstige Bestandteile: Lactose (enthält Milchproteine)
FLIXOTIDE 500 mcg Pulver zur Inhalation
Eine Portion enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat 500 mcg
Sonstige Bestandteile: Lactose (enthält Milchproteine)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Inhalationspulver in einem 60-Dosen-DISKUS-Inhalator.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLIXOTIDE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
FLIXOTIDE 125 mcg - Drucksuspension zur Inhalation
Ein Druckbehälter mit 120 Zügen enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat (125 µg pro Sprühstoß) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Drucksuspension zur Inhalation
Ein Druckbehälter mit 120 Zügen enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat (250 µg pro Zufuhr) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Drucksuspension zur Inhalation
Ein Druckbehälter mit 120 Zügen enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat (50 µg pro Sprühstoß) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulver zur Inhalation im DISKUS Inhalator mit 60 Dosisstreifen
Eine Portion enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat 250 mcg
Hilfsstoffe: Laktose
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulver zur Inhalation im DISKUS Inhalator mit 60 Dosisstreifen
Eine Portion enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat 500 mcg
Hilfsstoffe: Laktose
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulver zur Inhalation im DISKUS Inhalator mit 60 Dosisstreifen
Eine Portion enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat 100 mcg
Hilfsstoffe: Laktose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Unter Druck stehende Suspension zur Inhalation. Pulver zur Inhalation.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kontrolle der Entwicklung von asthmatischen Erkrankungen und Bronchostenosezuständen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Fluticasonpropionat sollte nur durch orale Inhalation verabreicht werden.
Die Patienten sollten auf den prophylaktischen Charakter der inhalativen Behandlung mit Fluticasonpropionat hingewiesen werden und dass diese auch nach Abklingen der Symptome regelmäßig angewendet werden sollte.
Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht sofort einsetzt und daher regelmäßig eingenommen werden muss; der therapeutische Effekt setzt zwischen 4 und 7 Tagen ein, wobei in einigen Fällen bei Patienten bereits innerhalb der ersten 24 Stunden eine Besserung eintreten kann nicht zuvor mit inhalativen Steroiden behandelt.
Wenn der Patient eine Abnahme der Wirksamkeit der schnell wirkenden Beta2-Agonisten oder eine häufigere Anwendung bemerkt, ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen.
Die Dosierung von Fluticasonpropionat sollte in Abhängigkeit vom Schweregrad individuell auf den Patienten abgestimmt werden Asthma und das Stadium der Therapie.
Sobald die Atemfunktion des Patienten stabilisiert ist, sollte die Tagesdosis je nach individuellem Ansprechen schrittweise reduziert werden, bis die minimale wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist.
Die Behandlung mit Fluticasonpropionat sollte nicht abrupt beendet werden.
Bei älteren Patienten oder Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz besteht keine Notwendigkeit, die Arzneimitteldosis zu reduzieren.
FLIXOTIDE - Drucksuspension zur Inhalation
Wie bei allen inhalativen Arzneimitteln über ein dosiertes Aerosol ist es ratsam, die Dosis in zwei Inhalationen einzunehmen.
Bei Patienten mit schlechter Bewegungskoordination können entsprechende Abstandshalter verwendet werden.
FLIXOTIDE - Pulver zur Inhalation
Der Inhalt jeder Dosis wird direkt aus dem speziellen Multidosis-Inhalator (DISKUS) inhaliert, der die Inhalation des Arzneimittels auch Patienten ermöglicht, die ein unter Druck stehendes Aerosol nicht richtig verwenden können.
Erwachsene
Die Standarddosis beträgt 200 µg pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 100 µg.
Die Dosierung kann auf bis zu 400 mcg pro Tag erhöht werden.
Die Anfangsdosis kann anschließend angepasst werden, bis die Kontrolle erreicht ist, oder je nach individuellem Ansprechen auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass Fluticasonpropionat bei einer Tagesdosis von etwa einem halben Mikrogramm genauso wirksam ist wie andere inhalative Steroide. Beispielsweise entsprechen 100 µg Fluticasonpropionat ungefähr einer Dosis von 200 µg Beclomethasondipropionat (in FCKW-haltigen Formulierungen) oder Budesonid.
Das Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil von Fluticasonpropionat ermöglicht die Behandlung mit diesem inhalativen Steroid auch bei Patienten mit schweren Formen, die oft auf eine Therapie mit oralen Steroiden zurückgreifen müssen.Bei diesen Patienten kann Fluticasonpropionat in einer maximalen Dosierung von 2000 µg pro Tag eine angemessene Krankheitskontrolle ermöglichen durch drastische Reduzierung der Verwendung von oralen Steroiden.
Während Exazerbationen können in einigen Fällen Dosen von 2000 µg Fluticasonpropionat pro Tag orale Steroidzyklen ersetzen.
Kinder ab 4 Jahren
Die Standarddosis beträgt 100 µg pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 50 µg.
Die Dosierung kann auf bis zu 200 mcg pro Tag erhöht werden.
Bei Patienten, deren Asthma nicht ausreichend kontrolliert ist, kann ein zusätzlicher Nutzen durch eine Dosiserhöhung auf bis zu 200 Mikrogramm zweimal täglich erzielt werden.
Die Therapie sollte mit einer dem Schweregrad der Erkrankung angemessenen Dosis eingeleitet werden.
Die Dosis kann anschließend je nach individuellem Ansprechen angepasst werden, bis die Kontrolle erreicht ist, oder auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
Es sollte beachtet werden, dass nur die 50 µg unter Druck stehende Inhalationssuspension für die Verabreichung dieser Dosis geeignet ist.
Die unter Druck stehende Inhalationssuspension ermöglicht möglicherweise nicht die Verabreichung der erforderlichen pädiatrischen Dosis; Wenn ja, erwägen Sie die Verabreichung von pulverisiertem Fluticasonpropionat durch Inhalation über den DISKUS-Inhalator.
Kinder von 1 bis 4 Jahren
FLIXOTIDE - Drucksuspension zur Inhalation
100 mcg zweimal / Tag, verabreicht mit einem Abstandsgerät mit einer Gesichtsmaske (Abstandsgerät für die pädiatrische Anwendung).
Die Verabreichung von Fluticasonpropionat an jüngere Kinder ist bei der Kontrolle häufiger und anhaltender Asthmasymptome von Vorteil und nur angezeigt, wenn die Symptome durch eine einmal tägliche Beta-Agonisten-Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden.
Die maximal zulässige Dosis bei Kindern beträgt 200 µg zweimal täglich.
Klinische Studien mit Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren haben gezeigt, dass eine optimale Kontrolle der Asthmasymptome durch zweimal tägliche Verabreichung von 100 µg erreicht wird. Jüngere Kinder benötigen höhere Dosen als ältere Kinder Atemwege, die Notwendigkeit der Verwendung eines Abstandshalters und die Zunahme der nasalen Inhalation.
Diagnose und Behandlung von Asthma müssen ständig überwacht werden.
FLIXOTIDE - Pulver zur Inhalation
Die Darreichungsform des Inhalationspulvers ist nicht für Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren geeignet; Bezüglich der Dosierung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe beachten Sie die Informationen zu FLIXOTIDE Drucksuspension zur Inhalation.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung von Asthma muss in der Regel im Rahmen eines der Schwere der Erkrankung angepassten Therapieplans erfolgen; das Ansprechen des Patienten auf die Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Lungenfunktionstests, sofern verfügbar, überprüft werden.
Der häufigere Bedarf an schnell wirksamen inhalativen Beta2-Agonisten weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin; in diesem Fall muss der Behandlungsplan des Patienten geändert werden.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlimmerung von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und es sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis von Kortikosteroiden zu erhöhen. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Überwachung des Peak-Flows empfohlen.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen umfassen Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Angstzuständen , Depression, Aggression oder Verhaltensstörungen (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids die niedrigstmögliche Dosis ist, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird. Es gab sehr seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise bei Jungen, die höheren als den empfohlenen Dosen ausgesetzt waren (ca. 1000 µg/Tag, wenn durch Inhalation mit einer Drucksuspension oder äquivalenten Dosen anderer inhalativer Kortikosteroide oder anderer Formen von Fluticasonpropionat) über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) verabreicht (siehe Abschnitt 4.8).
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere inhalative Kortikosteroidtherapie erhalten, regelmäßig zu überwachen.
Manche Menschen reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden als die meisten Patienten.
Aufgrund der Möglichkeit einer unzureichenden Nebennierenreaktion sollten Patienten, die zuvor mit oralen Steroiden behandelt wurden und auf eine inhalative Fluticasonpropionat-Therapie umgestellt wurden, mit besonderer Vorsicht behandelt werden, die Nebennierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden, das Absetzen der systemischen Steroidtherapie sollte schrittweise erfolgen und die Patienten sollten informiert werden einen Marker zu tragen, der darauf hinweist, dass sie in Stresszeiten möglicherweise eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie benötigen.
Die Möglichkeit einer ungenügenden Nebennierenreaktion in Notfallsituationen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) und auch bei elektiven Eingriffen, die Stress verursachen können, sollte immer bedacht werden, insbesondere bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum hohe Dosen einnehmen. Eine der klinischen Situation angemessene zusätzliche Kortikosteroidbehandlung sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.9).
Das Ersetzen einer systemischen Kortikosteroidtherapie durch eine Inhalationstherapie kann Allergien wie allergische Rhinitis oder Ekzeme aufdecken, die zuvor durch systemische Medikamente maskiert wurden.
Die Behandlung mit Fluticasonpropionat sollte nicht abrupt beendet werden.
Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels (siehe Abschnitt 4.8). Dies sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden ist bei Patienten mit aktiver oder ruhender Form der Lungentuberkulose besondere Vorsicht geboten.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat und Ritonavir behandelt wurden, berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression, führten der Nutzen für den Patienten das Risiko des Auftretens systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann unmittelbar nach Einnahme des Arzneimittels ein paradoxer Bronchospasmus mit verstärkter Atemnot auftreten.In diesem Fall sofort einen schnell wirkenden Bronchodilatator einnehmen, die Behandlung mit Fluticasonpropionat sofort abbrechen, den Patienten erneut untersuchen und ggf. eine alternative Therapie einleiten (siehe Abschnitt 4.8)
In Studien mit COPD-Patienten, die Fluticasonpropionat 500 Mikrogramm erhielten, traten vermehrt Berichte über Pneumonie auf (siehe Abschnitt 4.8).Ärzte sollten die mögliche Entwicklung einer Lungenentzündung bei COPD-Patienten wachsam sein, da sich die klinischen Merkmale einer Lungenentzündung und einer Exazerbation oft überschneiden.
FLIXOTIDE - Drucksuspension zur Inhalation
Wenn die unter Druck stehende Suspension verwendet wird, sollte die Inhalationstechnik des Patienten überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Aktivierung des Inhalators mit der Inspiration synchronisiert wird, um eine optimale Abgabe des Arzneimittels an die Lunge zu gewährleisten.
Da eine systemische Resorption des Arzneimittels über die Lunge erfolgt, kann die Verwendung des Abstandshalters die Konzentration des Arzneimittels in der Lunge und folglich das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöhen.
FLIXOTIDE - Pulver zur Inhalation
Flixotid Pulver zur Inhalation enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Der Lactose-Hilfsstoff enthält Milchproteine und ist daher nicht für Personen mit einer Unverträglichkeit gegenüber Milchproteinen geeignet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Verabreichung niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat aufgrund des ausgedehnten First-Pass-Metabolismus und der hohen systemischen Clearance, die durch Cytochrom P450 3A4 im Darm und in der Leber vermittelt wird, erreicht.
Eine an gesunden Freiwilligen durchgeführte Wechselwirkungsstudie zeigte, dass Ritonavir (ein sehr starker Inhibitor von Cytochrom P450 3A4) die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat signifikant erhöhen kann, was zu signifikant niedrigeren Serumcortisolkonzentrationen führt. Während der Anwendung nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit intranasalem oder inhaliertem Fluticasonpropionat und Ritonavir behandelt wurden, Fälle von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression, führten.
Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt die Risiken systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen.
Studien haben gezeigt, dass andere Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren einen vernachlässigbaren (Erythromycin) und geringfügigen (Ketoconazol) Anstieg der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition ohne nennenswerte Verringerung der Serumcortisolkonzentrationen hervorrufen. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn starke Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren (z ) werden gleichzeitig verabreicht, da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat besteht.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien zu Fluticasonpropionat bei Schwangeren vor. Die Wirkung von Fluticasonpropionat auf die Schwangerschaft bei Frauen ist nicht bekannt.Tierstudien zur Bewertung möglicher reproduktiver Störungen von Fluticasonpropionat haben nur die für Glukokortikoide charakteristischen Wirkungen bei systemischen Expositionen gezeigt, die weit über denen liegen, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosis durch Inhalation beobachtet wurden Genotoxizität Tests zeigten kein mutagenes Potenzial des Moleküls.
Wie bei anderen Arzneimitteln sollte die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Nach subkutaner Verabreichung bei Ratten wurde Fluticasonpropionat in messbaren Plasmakonzentrationen in der Muttermilch gefunden. Allerdings sind die Plasmaspiegel bei Patienten, die Fluticasonpropionat in den empfohlenen Inhalationsdosen erhalten, wahrscheinlich niedrig.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Fluticasonpropionat die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Organ, Organ/System und nach Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Candidose des Mund- und Rachenraums.
Bei einigen Patienten kann eine oropharyngeale Candidose (Soor) auftreten. Solche Patienten können davon profitieren, ihren Mund nach der Einnahme des Arzneimittels mit Wasser auszuspülen.Symptomatische Candidose kann mit einer topischen antimykotischen Therapie behandelt werden, ohne die Anwendung von Fluticasonpropionat zu beenden.
Häufig: Lungenentzündung (bei COPD-Patienten)
Sehr selten: Candidose der Speiseröhre.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich wie folgt manifestieren, wurden berichtet:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Sehr selten: Angioödem (hauptsächlich Gesichts- und Oropharynxödem), Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus) und anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Pathologien
Mögliche systemische Wirkungen umfassen (siehe Abschnitt 4.4):
Sehr selten: Cushing-Syndrom, cushingoides Aussehen, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom.
Störungen Stoffwechsel und Ernährung
Sehr selten: Hyperglykämie.
Psychische Störungen
Sehr selten: Angst, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität und Reizbarkeit (vorwiegend bei Kindern).
Nicht bekannt: Depression und Aggression (vorwiegend bei Kindern).
Atemwegserkrankungen , thorakal und mediastinal
Häufig: Heiserkeit.
Bei einigen Patienten kann Heiserkeit auftreten; Auch in diesen Fällen kann es von Vorteil sein, den Mund unmittelbar nach der Inhalation mit Wasser auszuspülen.
Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: blaue Flecken.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Eine akute Inhalation des Arzneimittels in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse führen. Dies erfordert normalerweise keine Notfalleingriffe, da sich die Nebennierenfunktion normalerweise innerhalb weniger Tage normalisiert.
Wenn über einen längeren Zeitraum höhere Dosen als die zugelassenen angewendet werden, kann es zu einer signifikanten Suppression der Nebennierenrinde kommen. Eine Überwachung der Nebennierenreserve kann erforderlich sein.
Es gab sehr seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise bei Kindern, die über längere Zeiträume (mehrere Monate oder Jahre) höheren als den empfohlenen Dosen (typischerweise 1000 µg/Tag und mehr) ausgesetzt waren; Zu den beobachteten Manifestationen gehörten Hypoglykämie und Folgen von Bewusstseinsstörungen und / oder Krämpfen).
Situationen, die potenziell eine akute Nebennierenkrise auslösen können, sind Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle Dosisreduktion.
Behandlung
Patienten, die mit höheren als den zugelassenen Dosen behandelt werden, sollten engmaschig überwacht und die Dosis schrittweise reduziert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel für obstruktive Atemwegssyndrome durch Aerosol - Glukokortikoide.
ATC-Code: R03BA05.
Wirkmechanismus
Fluticasonpropionat, das in der empfohlenen Dosierung durch Inhalation verabreicht wird, übt eine starke entzündungshemmende Wirkung in der Lunge aus und reduziert die Symptome und Episoden einer Asthma-Exazerbation.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat für jeden Inhalationsregulatortyp wurde in Vergleichsstudien und vergleichenden Studien zu pharmakokinetischen Daten nach inhalativer oder intravenöser Verabreichung bewertet.Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat-Pulver zur Inhalation im Diskus-Inhalator (7,8%) bzw. Fluticasonpropionat-Drucksuspension (10,9%) zur Inhalation untersucht.Bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde eine geringere systemische Exposition gegenüber inhalativem Fluticasonpropionat beobachtet Lungen und ist zunächst schnell und dann verlängert. Der verbleibende Teil der inhalierten Dosis kann aufgenommen werden, trägt jedoch aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des präsystemischen Metabolismus mit einer oralen Verfügbarkeit von weniger als 1 % vernachlässigbar zur systemischen Exposition bei. Es besteht ein linearer Anstieg der systemischen Exposition im Verhältnis zur Erhöhung der inhalativen Dosis.
Verteilung
Fluticasonpropionat hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State (ca. 300 l). Die Plasmaproteinbindung ist mäßig hoch (91%).
Biotransformation
Fluticasonpropionat wird durch das Cytochrom P450 des CYP3A4-Enzymsystems sehr schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert, hauptsächlich durch Metabolisierung zu einer inaktiven Carbonsäureverbindung. Bei der Verabreichung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das CYP3A4-Enzymsystem hemmen, ist Vorsicht geboten, da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat besteht.
Beseitigung
Die Elimination von Fluticasonpropionat ist gekennzeichnet durch eine „hohe Plasmaclearance (1150 ml/min) und eine“ terminale Eliminationshalbwertszeit von ca. 8 Stunden. Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (weniger als 0,2%) und weniger als 5 % wird als Metabolit eliminiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die toxikologischen Tests haben bei höheren Dosierungen als den für die therapeutische Anwendung vorgeschlagenen die einzige Wirkungsklasse gezeigt, die für ein hochwirksames Kortikosteroid typisch ist.
Studien zur chronischen Toxizität sowie Studien zur Reproduktionstoxikologie und Teratogenese zeigten keine anderen Wirkungen.
Fluticasonpropionat erwies sich in vitro und in vivo als nicht mutagen und bei Nagetieren nicht onkogen. In Tiermodellen erwies sich Fluticasonpropionat als nicht reizend und nicht sensibilisierend.
Das Treibmittel HFA 134a, nicht FCKW, hat bei zahlreichen Tierarten, die dem Treibmittel über einen Zeitraum von zwei Jahren täglich ausgesetzt wurden, nachweislich keine toxischen Wirkungen bei sehr hohen Dampfkonzentrationen verursacht, die viel höher sind als die, denen Patienten ausgesetzt sind.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Drucksuspension zur Inhalation Treibmittel HFA 134a
Pulver zum Inhalieren
Lactose (die Milchproteine enthält).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
FLIXOTIDE - Drucksuspension zur Inhalation: 2 Jahre.
FLIXOTIDE 100 mcg
Inhalationspulver: 2 Jahre; FLIXOTIDE 250 mcg
Pulver zur Inhalation, FLIXOTIDE 500 mcg
Inhalationspulver: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Drucksuspension zur Inhalation
Setzen Sie den Inhalatordeckel fest auf, bis Sie ein Klicken hören.
Verpackungen müssen vor Sonnenlicht geschützt und vor Frost geschützt werden.
Wie bei den meisten unter Druck abgemessenen Aerosolarzneimitteln kann die therapeutische Wirkung geringer sein, wenn der Druckbehälter kalt ist.
Unter Druck stehende Behälter dürfen nicht zerbrochen, durchstochen oder verbrannt werden, auch wenn sie scheinbar leer sind.
Pulver zum Inhalieren
An einem trockenen Ort lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Der DISKUS ist mit einer Schutzfolie aus Laminat versiegelt, die nur bei der ersten Anwendung des Arzneimittels geöffnet werden muss. Nach dem Öffnen muss der Schutzumschlag aus Laminat entsorgt werden
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Kartons mit einem Aluminium-Druckbehälter mit Dosierventil und entsprechendem Inhalator.
FLIXOTIDE 125 mcg - Drucksuspension zur Inhalation
- Druckbehälter mit 120 Sprühstößen à 125 mcg
FLIXOTIDE 250 mcg - Drucksuspension zur Inhalation
- Druckbehälter mit 120 Zügen à 250 mcg
FLIXOTIDE 50 mcg - Drucksuspension zur Inhalation
- Druckbehälter mit 120 Sprühstößen à 50 mcg
Mehrfachdosis-Inhalatoren aus geformtem Kunststoff (DISKUS), die jeweils einen Streifenstreifen enthalten, in dem einzelne Alveolen ("Blasen") in regelmäßigen Abständen angeordnet sind, von denen jeder eine Dosis (100 - 250 - 500 µg) Fluticason-Inhalationspulver dispergiert enthält bei Laktose.
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulver zur Inhalation im DISKUS-Inhalator mit Streifen von 60 Dosen von 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulver zur Inhalation im DISKUS-Inhalator mit Streifen von 60 Dosen von 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulver zur Inhalation im DISKUS-Inhalator mit Streifen von 60 Dosen von 100 mcg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
FLIXOTIDE - Drucksuspension zur Inhalation
Überprüfen Sie die Funktion des Inhalators
Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators oder wenn er eine Woche lang nicht verwendet wurde, entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie seitlich leicht zusammendrücken, schütteln Sie den Inhalator kräftig und spritzen Sie dann eine Dosis in die Luft, um sicherzustellen, dass Es klappt.
Verwendung des Inhalators
1.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie seitlich leicht zusammendrücken.
2. Überprüfen Sie das Innere und Äußere des Inhalators einschließlich des Mundstücks auf Fremdkörper.
3. Schütteln Sie den Inhalator kräftig, um sicherzustellen, dass alle Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt des Inhalators gleichmäßig vermischt wird.
4. Halten Sie den Inhalator mit Daumen und Zeigefinger, ohne zu drücken (Zeigefinger sollte auf dem Boden des Druckbehälters aufliegen).
5. Atmen Sie vollständig aus, dann setzen Sie das Mundstück fest zwischen Ihre Lippen und vermeiden Sie beißen.
6. Dann tief einatmen und mit dem Zeigefinger unter Druck einmal mit dem Zeigefinger auf den Behälterboden drücken, dabei weiter tief einatmen Wichtig ist, dass die Inhalation kurz vor der Bedienung des Inhalators langsam begonnen wird.
7. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an, nehmen Sie das Mundstück ab und atmen Sie langsam aus.
8. Warten Sie mindestens eine halbe Minute, wenn eine weitere Inhalation erforderlich ist, und wiederholen Sie dann die Schritte 3 bis 7.
9. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück und drücken Sie darauf, bis Sie ein Klicken hören.
Wichtig: Führen Sie die unter den Punkten 5, 6 und 7 angegebenen Vorgänge nicht überstürzt durch. Die Freisetzung von vernebeltem Material über dem Inhalator oder von den Seiten des Mundes zeigt an, dass die Inhalation nicht korrekt durchgeführt wurde; Wiederholen Sie dann die Vorgänge ab Punkt 2.
Wenn Ihr Arzt Ihnen andere Informationen zur Anwendung des Inhalators gibt, sollten Sie diese sorgfältig befolgen. Es ist auch ratsam, den Arzt über etwaige Schwierigkeiten zu informieren.
Reinigung des Inhalators
Der Inhalator sollte mindestens einmal pro Woche gereinigt werden.
1. Entfernen Sie den Druckbehälter aus dem Inhalator und entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
2. Reinigen Sie den Inhalator und die Mundstückschutzkappe mit einem feuchten Tuch.
3. Legen Sie sie an einen warmen Ort zum Trocknen. Vermeiden Sie übermäßige Hitze.
4. Setzen Sie den Druckbehälter wieder in den Inhalator und die Schutzkappe wieder in das Mundstück ein.
DEN BEHÄLTER UNTER DRUCK NICHT IN WASSER TAUCHEN
FLIXOTIDE - Pulver zur Inhalation im DISKUS-Inhalator
DISKUS-INFORMATIONEN
Der DISKUS befindet sich nach Entnahme aus der Box in der Position "geschlossen".
DISKUS enthält 60 einzeln geschützte Dosen des Arzneimittelpulvers.
Jede Dosis wird sorgfältig abgemessen und hygienisch geschützt. Der DISKUS ist wartungsfrei und nicht wiederaufladbar.
Die Dosisanzeige oben auf dem DISKUS zeigt die Anzahl der noch verfügbaren Dosen an.
Zahlen von 5 bis 0 sind ROT, um anzuzeigen, dass nur noch wenige Dosen übrig sind. Der DISKUS ist einfach zu bedienen.
Um eine Dosis des Arzneimittels einzunehmen, befolgen Sie die folgenden vier einfachen Schritte:
1. Eröffnung
2. Vorbereitung der Dosis
3. Einatmen
4. Schließen
SO FUNKTIONIERT DER DISKUS
Durch Verschieben des Hebels des DISKUS wird ein kleines Loch im Mundstück geöffnet und eine Dosis zum Inhalieren vorbereitet. Wenn der DISKUS geschlossen wird, kehrt der Hebel automatisch in seine ursprüngliche Position zurück und ist bereit, die nächste Medikamentendosis zuzubereiten.
Die Außenhülle schützt den DISKUS bei Nichtgebrauch.
1. Eröffnung
Um den DISKUS zu öffnen, halten Sie mit einer Hand das Außenteil und legen den Daumen der anderen Hand auf die Aussparung. Drücken Sie mit dem Daumen, während Sie das Innere des Geräts drehen, bis Sie ein Klicken hören.
2. Vorbereitung der Dosis
Halten Sie den DISKUS so, dass das Mundstück zum Benutzer zeigt. Schieben Sie den Hebel nach vorne, bis er einrastet. Der DISKUS ist nun einsatzbereit.
Jedes Mal, wenn der Hebel verschoben wird, wird eine Dosis zur Inhalation bereitgestellt, die durch die Dosisanzeige angezeigt wird.
Verwenden Sie den Hebel nur, wenn Sie das Medikament inhalieren müssen, um keine Dosen zu verschwenden.
3. Einatmen
Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch, bevor Sie inhalieren.
Halten Sie den DISKUS von Ihrem Mund fern. Atme so tief wie möglich aus. Blasen Sie niemals in den DISKUS.
Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen.
Atmen Sie tief und regelmäßig durch den DISKUS ein und nicht durch die Nase. Nehmen Sie den DISKUS aus dem Mund.
Halten Sie den Atem für etwa 10 Sekunden oder so lange wie möglich an.
Atme langsam aus.
4. Schließen
Zum Schließen des DISKUS den Daumen in die Aussparung legen und bis zum Anschlag nach hinten schieben.
Wenn der DISKUS geschlossen ist, erzeugt er ein scharfes Schließgeräusch. Dadurch wird der Hebel automatisch in seine ursprüngliche Position zurückgebracht.
Der DISKUS ist nun wieder einsatzbereit.
Wurden zwei Inhalationen verordnet, ist es notwendig, den DISKUS nach der ersten Inhalation zu schließen und anschließend die Schritte 1 bis 4 zu wiederholen.
BEACHTUNG
Halten Sie den DISKUS trocken.
Halten Sie den DISKUS geschlossen, wenn er nicht verwendet wird. Blasen Sie niemals in den DISKUS.
Schieben Sie den Hebel erst, wenn Sie bereit sind, das Medikament einzunehmen. Atmen Sie aus dem DISKUS nur mit dem Mund ein.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Drucksuspension zur Inhalation
FLIXOTIDE 125 mcg 120 Züge von 125 mcg A.I.C.: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 Züge von 250 mcg A.I.C.: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 Züge von 50 mcg A.I.C.: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulver zur Inhalation im DISKUS-Inhalator mit Streifen von 60 Dosen von 250 mcg A.I.C.: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulver zur Inhalation im DISKUS-Inhalator mit Streifen von 60 Dosen von 500 mcg A.I.C.: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulver zur Inhalation im DISKUS-Inhalator mit Streifen von 60 Dosen von 100 mcg A.I.C.: 028667160
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27. April 1993 / Februar 2008
