Wirkstoffe: Dexamethason, Chloramphenicol
CLORADEX 0,2 % + 0,5 % Augentropfen, Suspension
Warum wird Cloradex verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Kortikosteroide und Antibiotika in Kombination.
Therapeutische Hinweise
Nicht-eitrige Augeninfektionen durch Chloramphenicol-empfindliche Keime, wenn es sinnvoll ist, die entzündungshemmende Wirkung von Dexamethason insbesondere zu verbinden: bakterielle und allergische Konjunktivitis, Keratitis, Entzündung des vorderen Augenabschnitts, insbesondere postoperativ.
Kontraindikationen Wenn Cloradex nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Intrakuläre Hypertonie;
- Akute Herpes-simplex- und Hornhautvirus-Erkrankungen in der akuten ulzerativen Phase, außer in Assoziation mit spezifischen Chemotherapeutika für das Herpesvirus und bei Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis bereits in der Anfangsphase (positiver Fluorescein-Test). Bei viraler Herpes-Keratitis wird die Anwendung nicht empfohlen, die nur unter strenger Aufsicht des Augenarztes erlaubt ist;
- Tuberkulose des Auges;
- Mykose des Auges;
- Akute eitrige Ophthalmie, eitrige Konjunktivitis und eitrige und herpetische Blepharitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden können;
- Sty.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cloradex® beachten?
In der sehr frühen Kindheit sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cloradex® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine besonderen Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln festgestellt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Während längerer Behandlungen ist es ratsam, den Augentonus häufig zu kontrollieren; Längerer Gebrauch kann zu unerwünschten Wirkungen wie Glaukom mit nachfolgender Schädigung des Sehnervs, Verringerung der Sehschärfe und des Gesichtsfeldes und Bildung einer hinteren subkapsulären Katarakt führen oder das Auftreten von viralen oder bakteriellen Augeninfektionen begünstigen.
Darüber hinaus kann eine längere Einnahme von Steroiden die Entwicklung von viralen, bakteriellen und Pilzinfektionen der Hornhaut begünstigen.Es wird nicht empfohlen, das Medikament über einen Zeitraum von mehr als einem Monat ohne ärztliche Aufsicht zu verwenden.
Die Steroidtherapie bei der Behandlung von Herpes-simplex-Stroma erfordert große Aufmerksamkeit und eine strenge Überwachung sowie eine häufige Nachsorge durch einen Spezialisten.
Da Fälle von Hornhautperforationen unter Verwendung von Steroiden beschrieben wurden, muss bei Erkrankungen, die zu einer Ausdünnung der Hornhaut und Sklera führen, eine sorgfältige Überwachung durchgeführt werden.
Die Sicherheit einer intensiven oder verlängerten topischen Steroidtherapie während der Schwangerschaft ist nicht vollständig erwiesen.
Bei längerer topischer Anwendung von Antibiotika kann es zur Entwicklung resistenter Mikroorganismen kommen, falls dies auftritt oder nach 7-10 Tagen keine klinische Besserung eintritt, sollte der Arzt aufgesucht werden.
Das Produkt kann bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen.
Seltene Fälle von Knochenmarkshypoplasie wurden nach längerer Anwendung von topischem Chloramphenicol beschrieben. Aus diesem Grund sollte das Produkt nur für kurze Zeit angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei schwangeren oder stillenden Frauen ist es ratsam, das Tierarzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes zu verabreichen, nur wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer als das Risiko für den Fötus eingeschätzt wird basierend auf topischen Steroiden in der Schwangerschaft wurde nicht hervorgehoben.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cloradex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die 5-ml-Packung enthält Thiomersal: Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Cloradex anzuwenden: Dosierung
1 oder 2 Tropfen in den Bindehautsack, 3 bis 5 mal täglich, nach ärztlicher Verordnung.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cloradex eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Cloradex benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER, WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE VERWENDUNG VON CLORADEX HABEN.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cloradex
Wie alle Arzneimittel kann CLORADEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Manchmal können lokal ein Gefühl von Brennen, Reizung und individuelle Überempfindlichkeitserscheinungen unterschiedlicher Art gegenüber den Bestandteilen des Produkts auftreten, die eine Unterbrechung der Behandlung und die Ergreifung angemessener therapeutischer Maßnahmen erfordern.
Nebenwirkungen durch systemische Aufnahme der Wirkstoffe sind unwahrscheinlich. Beachten Sie insbesondere bei längerfristigen Behandlungen mit hohen Dosen das Risiko einer Knochenmarkshypoplasie durch Chloramphenicol und das Auftreten von Nebenwirkungen bei hohen Steroidmengen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Vor Gebrauch schütteln.
Im Kühlschrank aufbewahren.
5-ml-Flasche: Das Produkt sollte nicht länger als 15 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
0,4 ml Einzeldosisbehältnis: Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe. Nach dem Öffnen des Behältnisses muss das Tierarzneimittel verabreicht und das Einzeldosisbehältnis auch bei teilweiser Verwendung entsorgt werden.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUFBEWAHREN.
Andere Informationen
Komposition
Cloradex 0,2% + 0,5% Augentropfen, Suspension - Flasche mit 5 ml
1 ml Lösung enthält 2,0 mg Dexamethason und 5,0 mg Chloramphenicol.
Sonstige Bestandteile: Polyethylenglycol 300, Polyethylenglycol 1500, Polyethylenglycol 4000, Borsäure Natriumborat, Polyoxyethylensorbitanmonoleat, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Natriumethylquecksilberthiosalicylat, gereinigtes Wasser.
Cloradex 0,2 % + 0,5 % Augentropfen, Suspension - 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse
1 ml Lösung enthält 2,0 mg Dexamethason und 5,0 mg Chloramphenicol.
Sonstige Bestandteile: Polyethylenglycol 300, Polyethylenglycol 1500, Polyethylenglycol 4000, Borsäure, Natriumborat, Polyoxyethylensorbitanmonoleat, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Augentropfen, Suspension.
Packungen mit 1 Flasche mit 5 ml und 20 Einzeldosisbehältnissen mit 0,4 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CLORADEX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
Wirkprinzipien:
• Dexamethason 2,0 mg
• Chloramphenicol 5,0 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Nicht-eitrige Augeninfektionen durch Chloramphenicol-empfindliche Keime, wenn es sinnvoll ist, die entzündungshemmende Wirkung von Dexamethason insbesondere zu verbinden: bakterielle und allergische Konjunktivitis, Keratitis, Entzündung des vorderen Augenabschnitts, insbesondere postoperativ.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1 oder 2 Tropfen in den Bindehautsack, 3 bis 5 mal täglich, nach ärztlicher Verordnung.
04.3 Kontraindikationen
Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei:
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile;
• Augenhypertonie;
• Akute Herpes-simplex- und Viruserkrankungen der Hornhaut in der akuten ulzerativen Phase, außer in Verbindung mit spezifischen Chemotherapeutika für das Herpesvirus und bei Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis bereits in der Anfangsphase (positiver Fluorescein-Test). Bei viraler Herpes-Keratitis wird die Anwendung daher nicht empfohlen und darf nur unter strenger Aufsicht des Augenarztes zugelassen werden;
• Tuberkulose des Auges;
• Mykose des Auges;
• akute eitrige Ophthalmie, eitrige Konjunktivitis und eitrige und herpetische Blepharitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden können;
• Stall.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei längeren Behandlungen ist es ratsam, den Augentonus häufig zu kontrollieren. Längerer Gebrauch kann zu unerwünschten Wirkungen wie Glaukom mit nachfolgender Schädigung des Sehnervs, Verringerung der Sehschärfe und des Gesichtsfeldes und Bildung einer hinteren subkapsulären Katarakt führen oder das Auftreten von Augeninfektionen viralen Ursprungs oder bakteriellen . begünstigen .
Darüber hinaus kann eine längere Einnahme von Steroiden die Entwicklung von viralen, bakteriellen und Pilzinfektionen der Hornhaut begünstigen.Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel ohne ärztliche Überwachung länger als einen Monat einzunehmen.
Bei längerer topischer Anwendung von Antibiotika kann es zur Entwicklung resistenter Mikroorganismen kommen, falls dies eintritt oder nach 7/10 Tagen keine klinische Besserung eintritt, sollte der Arzt aufgesucht werden.
Die Steroidtherapie bei der Behandlung von Herpes-simplex-Stroma erfordert große Aufmerksamkeit und eine strenge Überwachung sowie eine häufige Nachsorge durch einen Spezialisten.
Da Fälle von Hornhautperforationen bei der Anwendung von Steroiden beschrieben wurden, sollte bei Erkrankungen, die zu einer Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, eine sorgfältige Überwachung durchgeführt werden.
Die Sicherheit einer intensiven oder verlängerten topischen Steroidtherapie während der Schwangerschaft ist nicht vollständig erwiesen (siehe Abschnitt 4.6).
Das Produkt kann bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen.
Seltene Fälle von Knochenmarkshypoplasie wurden nach längerer Anwendung von Chloramphenicol zur topischen Anwendung beschrieben, daher sollte das Produkt nur für kurze Zeit angewendet werden, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.
In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Die 5-ml-Packung enthält Thiomersal: Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren oder stillenden Frauen ist es ratsam, das Tierarzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes zu verabreichen, nur wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer als das Risiko für den Fötus eingeschätzt wird basierend auf topischen Steroiden in der Schwangerschaft ist nicht vollständig geklärt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cloradex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Manchmal können lokal ein Gefühl von Brennen, Reizung und individuelle Überempfindlichkeitserscheinungen unterschiedlicher Art gegenüber den Bestandteilen des Produkts auftreten, die eine Unterbrechung der Behandlung und die Ergreifung angemessener therapeutischer Maßnahmen erfordern.
Nebenwirkungen durch systemische Aufnahme der Wirkstoffe sind unwahrscheinlich.
Beachten Sie insbesondere bei längerfristigen Behandlungen mit hohen Dosen das Risiko einer Knochenmarkshypoplasie durch Chloramphenicol und das Auftreten von Nebenwirkungen bei hohen Steroidmengen.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide und Antibiotika in Kombination
ATC-Code: S01CA01
Die pharmakodynamischen Eigenschaften lassen sich aus den Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe ableiten:
Dexamethason
Corticosteron mit 25-mal höherer entzündungshemmender Wirkung als Hydrocortison.
Es bestimmt eine schnelle Remission der entzündlichen Komponente, unabhängig davon, ob es die Pathologie bestimmt oder in Verbindung mit Infektionen auftritt. Die bestehende Fähigkeit, den intraokularen Tonus zu beeinträchtigen, tritt im Allgemeinen auf, wenn es über einen kurzen Zeitraum (weniger als einen Monat) auf ophthalmologischem Weg verabreicht wird, wie es die therapeutischen Indikationen des Arzneimittels Cloradex erfordern.
Chloramphenicol
Breitbandantibiotikum Wirkt auf gramnegative und grampositive Keime, mit bakteriostatischer Wirkung Es hat eine geringe bakterielle Resistenz, hat eine geringe Toxizität bei ophthalmologischer Verabreichung und wird vom Augengewebe gut vertragen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Kortikosteroiden zur Behandlung von Augenentzündungsprozessen ist bekannt und umfassend dokumentiert. In ähnlicher Weise sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Chloramphenicol bekannt, da es ein in der Augenheilkunde häufig verwendetes antibakterielles Mittel ist. Cloradex wird direkt in den Bindehautsack verabreicht. Es ist bekannt, dass Chloramphenicol und Dasamethason nach ophthalmischer Verabreichung in die Hornhaut aufgenommen werden und in das Kammerwasser eindringen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die an Mäusen und Ratten bei oraler Gabe durchgeführten akuten Toxizitätstests bezüglich einer durch die Anwesenheit von Nitrofurazon und Phenylephrinhydrochlorid komplexer gemachten Formulierung von Chloramphenicol ergaben folgende LD50-Werte:
• 1,15 (1,02 - 1,29) in der Maus
• 7,56 (6,45 - 8,64) bei der Ratte
Die an Albino-Kaninchen durchgeführten Tests zur Verträglichkeit und allgemeinen Toxizität zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen den Werten, die bei den mit dem Produkt behandelten Tieren und denen, die mit Placebo behandelt wurden, festgestellt wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
5 ml Flasche
Polyethylenglycol 300, Polyethylenglycol 1500, Polyethylenglycol 4000, Borsäure Natriumborat, Polyoxyethylensorbitanmonoleat, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Natriumethylquecksilberthiosalicylat, gereinigtes Wasser.
Einzeldosisbehältnisse von 0,4 ml
Polyethylenglycol 300, Polyethylenglycol 1500, Polyethylenglycol 4000, Borsäure, Natriumborat, Polyoxyethylensorbitanmonoleat, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 ml Flasche: 18 Monate.
Gültigkeit nach Erstöffnung: 15 Tage
Einzeldosisbehältnisse von 0,4 ml: 2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank aufbewahren.
Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung auf.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
5 ml Flasche
Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte mit Tropfpipette aus Polyethylen niedriger Dichte und Polypropylenkappe mit Schraubverschluss.
Einzeldosisbehälter von 0,4 ml
Einzeldosis-Behälter aus Polyethylen niedriger Dichte, zusammengestellt in Streifen zu 5 Einheiten.
Packung mit 20 Einzeldosisbehältnissen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Einzeldosisbehälter von 0,4 ml
Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass das Einzeldosisbehältnis intakt ist.
Lösen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen und öffnen Sie es, indem Sie den Deckel drehen, ohne zu ziehen.
Vermeiden Sie, dass die Spitze des Behälters mit dem Auge oder einer anderen Oberfläche in Berührung kommt.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Cloradex 0,2% + 0,5% Augentropfen, Suspension - Flasche mit 5 ml - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2 % + 0,5 % Augentropfen, Suspension - 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse - AIC n. 018155061
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Cloradex 0,2% + 0,5% Augentropfen, Suspension - 5 ml Flasche: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% Augentropfen, Suspension - 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse: 09.09.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
09/09/2009
