Wirkstoffe: Tetracain, Ruscogenine
RUSCOROID 25 mg + 25 mg Zäpfchen
RUSCOROID 1% + 1% Creme
Warum wird Ruscoroid verwendet? Wofür ist das?
Vasoprotektoren, Antihämorrhoiden zur topischen Anwendung, Produkte auf Basis von Lokalanästhetika: Ruscogenine haben eine "vasoprotektive Wirkung, während Tetracain ein Anästhetikum ist".
Warum wird es verwendet?
Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Hämorrhoiden, Analfissuren und Proktitis wie: Juckreiz, Schmerzen und Gewichtsgefühl.
Kontraindikationen Wenn Ruscoroid nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
- unter 12 Jahren (siehe "Das ist wichtig zu wissen")
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Was ist während der Schwangerschaft zu tun und „Stillen“)
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf RUSCOROID nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ruscoroid beachten?
Die klinische Anwendung hat die Notwendigkeit besonderer Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung nicht aufgezeigt.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungsphänomenen mit einer Verschlechterung der Symptome oder dem Auftreten von Hautrötungen und generalisiertem Juckreiz führen: In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt zu konsultieren, um die Behandlung zu verabschieden geeignete therapeutische Maßnahmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ruscoroid® verändern?
Es wurden noch nie Phänomene berichtet, die auf Wechselwirkungen mit anderen Stoffen zurückzuführen sind.
Wenn Sie jedoch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen (lokale Reizungen) führen; in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt für eine geeignete Behandlung zu konsultieren.
Nicht für längere Behandlungen verwenden. Konsultieren Sie nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerten Erfolg und bei längerer Anwendung Ihren Arzt.
Es wird nicht empfohlen, unter 12 Jahren zu verwenden, es sei denn, es steht unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Bei Patienten unter 12 Jahren ist ein Arztbesuch erforderlich.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ruscoroid anzuwenden: Dosierung
- Wie viele
Erwachsene
Zäpfchen: 1-2 Zäpfchen pro Tag.
Creme: 1-2 Anwendungen pro Tag
Alter unter 12: ausschließlich nach ärztlicher Verordnung.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
- Wann und wie lange
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
- Mögen
Zäpfchen: Führen Sie das Zäpfchen vorsichtig in das Rektum ein.
Creme: direkt auftragen oder mit dem speziellen Applikator, der auf die Tube aufgeschraubt wird
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ruscoroid eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Bei Einnahme / Einnahme einer zu hohen RUSCOROID-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ruscoroid?
Seltene Fälle von Sensibilisierung, wie lokales und generalisiertes Erythem in Verbindung mit Juckreiz.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, den Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über das Auftreten von Nebenwirkungen zu informieren, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung von Nebenwirkungen (Formular B) an und füllen Sie es aus.
Ablauf und Aufbewahrung
RUSCOROID-Zäpfchen: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
RUSCOROID-Creme: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 6 Monate
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Komposition
Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält: Wirkstoffe: Ruscogenin 25 mg; Tetracainhydrochlorid 25 mg.
Hilfsstoffe: Polysorbat 60, mittelkettige gesättigte Triglyceride, Maisstärke, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, feste halbsynthetische Glyceride.
Creme
100 g Creme enthalten: Wirkstoffe: Ruscogenin 1g; Tetracainhydrochlorid 1g.
Sonstige Bestandteile: Cetylalkohol, Polysorbat 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, Methyl-p-hydroxybenzoat, Ethyl-p-hydroxybenzoat, Propylphydroxybenzoat, Rosmarinparfüm 7144, gereinigtes Wasser.
Wie es aussieht
Ruscoroid ist als Zäpfchen zur rektalen Anwendung oder als Creme zur äußerlichen Anwendung erhältlich.
Der Inhalt der Packung RUSCOROID-Zäpfchen beträgt 10 Einheiten.
Der Inhalt der Packung RUSCOROID-Creme ist eine Tube mit 40 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RUSCOROID
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SUPPOSITORIEN
Jedes 1.550g Zäpfchen enthält:
Aktive Prinzipien:
Ruscogenin 25 mg
Tetracainhydrochlorid 25 mg
CREME
100 g Sahne enthalten:
Aktive Prinzipien:
Ruscogenin 1 g
Tetracainhydrochlorid 1 g
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
10 Zäpfchen zur rektalen Anwendung, dosiert mit 25 mg jedes Wirkstoffs.
40 g Creme mit 1% je Wirkstoff zur äußerlichen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Hämorrhoiden, Analfissuren und Proktitis wie: Juckreiz, Schmerzen und Gewichtsgefühl.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zäpfchen: 1-2 Zäpfchen pro Tag.
Creme: 1-2 Anwendungen pro Tag (direkt oder mit dem speziellen Applikator).
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts und andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht für längere Behandlungen verwenden. Konsultieren Sie nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerten Erfolg und bei längerer Anwendung Ihren Arzt.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt zu konsultieren, um geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Die klinische Anwendung hat die Notwendigkeit besonderer Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von RUSCOROID nicht aufgezeigt.
Es wird nicht für die Anwendung unter 12 Jahren empfohlen, es sei denn, es steht unter direkter ärztlicher Aufsicht.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden noch nie Phänomene berichtet, die auf eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen zurückzuführen sind.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt sollte in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Einschränkungen.
04.8 Nebenwirkungen
Seltene Fälle von Sensibilisierung, wie lokales und generalisiertes Erythem in Verbindung mit Juckreiz.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
RUSCOROID enthält als Wirkstoffe Ruscogenin mit entzündungshemmender, abschwellender und gefäßverengender Wirkung und Tetracainhydrochlorid mit lokalanästhetischer Wirkung.
Die entzündungshemmend-abschwellende Wirkung wurde gegen Carrageenan- und Bierhefeödem an der Pfote der Ratte dokumentiert, während beim Kaninchen gezeigt wurde, dass Ruscogenine in der Lage sind, die Kapillarpermeabilität zu verringern und vasokonstriktive Wirkungen auf die Blutgefäße zu induzieren.
Bei Männern wurde auch gezeigt, dass Ruscogenine den Spasmus des analen Schließmuskels antagonisieren und so zu einer schnellen Auflösung der schmerzhaften Symptome beitragen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach rektaler Verabreichung beim Pavian wurde eine Resorption von etwa 3 % des verabreichten Produktes berechnet; bei demselben Primaten war es nach topischer Anwendung einer Creme mit markierten Ruscogeninen nicht möglich, deren Anwesenheit im Plasma nachzuweisen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
RUSCOROID in den beiden Darreichungsformen Creme und Zäpfchen wird sowohl systemisch als auch lokal gut vertragen und führt auch nach längerer Behandlung und in Dosen, die um ein Vielfaches höher sind als die in der klinischen Praxis erreichbaren, zu keinen histologischen Veränderungen der betroffenen Gewebe.
Epikutan verabreichtes RUSCOROID bei Ratten und rektal bei Kaninchen während der Trächtigkeit hatte keine schädlichen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung.
Die Wirkstoffe von RUSCOROID, sowohl einzeln als auch in Kombination, in den Mengenverhältnissen, in denen sie in der Spezialität enthalten sind, induzieren keine mutagene Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
SUPPOSITORIEN: Polysorbat 60, gesättigte Triglyceride mittlerer Kettenlänge, Maisstärke, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, feste halbsynthetische Glyceride.
CREME: Cetylalkohol, Polysorbat 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, Methyl-p-hydroxybenzoat, Ethyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Rosemary 7144 Parfüm, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
RUSCOROID-Creme: 24 Monate
die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 6 Monate.
RUSCOROID-Zäpfchen: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Halten RUSCOROID-Creme bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.
Halten RUSCOROID-Zäpfchen bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Zäpfchen: ungiftiges PVC-Ventil, externer Karton. Packung mit 10 Zäpfchen
Creme: Aluminiumrohr innen mit Epoxidharz beschichtet, Spezialapplikator aus Polyethylen niedriger Dichte, äußerer Karton. Packung mit 40 g Sahne.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht relevant
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Zäpfchen: AIC 025825011
Creme: AIC 025825023
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Zäpfchen: 9. März 1987 / 1. Juni 2010
Crema: 9. März 1987 / 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014
