Wirkstoffe: Naproxen (Naproxen-Natrium)
SYNFLEX 275 mg Hartkapseln
SYNFLEX 550 mg Dragees
SYNFLEX 550 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Synflex Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - SYNFLEX 275 mg Hartkapseln, SYNFLEX 550 mg überzogene Tabletten, SYNFLEX 550 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- SYNFLEX 550 mg Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Indikationen Warum wird Synflex verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Nichtsteroidale antirheumatische entzündungshemmende Medikamente.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
SYNFLEX ist indiziert bei der symptomatischen Behandlung schmerzhafter Erscheinungen, aufgrund von Erkrankungen des Bewegungsapparates oder bei chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen. Es ist auch bei Dysmenorrhoe und Migräne angezeigt.
Kontraindikationen Wenn Synflex nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Gastroduodenalgeschwür und Magengeschwür im Gange.
- Colitis ulcerosa.
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
- Schwere Herzinsuffizienz.
- Aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit ist SYNFLEX bei Patienten kontraindiziert, bei denen Acetylsalicylsäure und/oder andere NSAIDs allergische Manifestationen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen und Nasenpolypen verursacht haben.
- Die Anwendung des Produkts ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert, da die Sicherheit des Produkts in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml / min).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Synflex® beachten?
Die Anwendung von SYNFLEX sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Patienten mit akuten entzündlichen Erkrankungen des Darmtraktes oder in der Vorgeschichte oder die nach anderen Antirheumatika über Magen-Darm-Erkrankungen geklagt haben, sollten sich der Behandlung nur unter strenger ärztlicher Aufsicht unterziehen.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt Gegenanzeigen), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und Abschnitt Wechselwirkungen).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Wenn bei Patienten, die SYNFLEX einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Ähnliche Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion geboten. Bei solchen Patienten sollte auf eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter zurückgegriffen werden, insbesondere bei längerer Behandlung.
Insbesondere bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/Minute wird eine chronische Behandlung mit SYNFLEX nicht empfohlen. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden. Wie bei anderen NSAIDs können erhöhte Leberfunktionstests eher als Folge einer Überempfindlichkeit als als direkter Toxizität auftreten.
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats.
SYNFLEX sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika sollte Naproxen-Natrium bei Patienten mit aktuellen oder früheren allergischen Manifestationen mit Vorsicht angewendet werden, da es Bronchospasmen und andere allergische Phänomene verursachen kann. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können auch bei Patienten mit und ohne Präzedenzfall einer Überempfindlichkeit auftreten gegenüber Aspirin, anderen NSAIDs oder anderen Produkten auf Naproxen-Basis. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können auch bei Patienten mit vorangegangenem Angioödem, Bronchospasmus, Bronchialreaktivität (Asthma), Rhinitis oder Nasenpolypen auftreten. Anaphylaktische Reaktionen sowie Anaphylaktoide können tödlich sein. Bronchospasmus kann bei Patienten mit früherer oder anhaltender Allergie oder Asthma oder mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure ausgelöst werden.
Da in Tierversuchen mit nichtsteroidalen Antirheumatika Augenveränderungen festgestellt wurden, wird bei längerer Behandlung eine regelmäßige augenärztliche Kontrolle empfohlen. SYNFLEX kann die Thrombozytenaggregation verlangsamen und die Blutungszeit verlängern. Bei Patienten mit hämostatischen Störungen und unter Antikoagulanzientherapie ist Vorsicht geboten.
Die Anwendung von SYNFLEX, wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte die Anwendung von SYNFLEX abgesetzt werden.
Naproxen kann Fieber und Entzündungen senken und ihre Nützlichkeit als diagnostische Symptome verringern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Synflex® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die SYNFLEX gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Nach gleichzeitiger Anwendung mit einigen nichtsteroidalen Antirheumatika wurde über eine Abnahme der natriuretischen Wirkung von Furosemid berichtet.
Die Assoziation dieser Arzneimittel mit Lithium führt zu einer Abnahme der renalen Clearance und folglich zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration des letzteren. SYNFLEX kann wie andere nichtsteroidale Antirheumatika die blutdrucksenkende Wirkung von Propranolol und anderen Betablockern verringern.
Probenecid, gleichzeitig mit SYNFLEX verabreicht, erhöht seine Plasmaspiegel und verlängert seine Halbwertszeit erheblich.
Die Kombination mit Methotrexat sollte mit Vorsicht angewendet werden, da berichtet wurde, dass Naproxen-Natrium in Tiermodellen die tubuläre Sekretion von Methotrexat reduziert.
Es wird empfohlen, die Naproxen-Natrium-Therapie 48 Stunden vor den Nebennierenfunktionstests vorübergehend auszusetzen, da dies einige Tests auf 17-ketogene Steroide beeinträchtigen kann.
In ähnlicher Weise kann SYNFLEX einige Tests auf 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin beeinträchtigen.
Naproxen-Natrium sollte nicht gleichzeitig mit seiner Säure (Naproxen) oder umgekehrt angewendet werden, da beide in anionischer Form im Blut zirkulieren.
Bei Patienten, die mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika und mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ behandelt wurden, wurden eine verlängerte Prothrombinzeit und eine verminderte Thrombozytenaggregation beobachtet.
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“).
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“).
Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Naproxen-Natrium sollten Patienten, die gleichzeitig Hydantoin, Sulfonylharnstoff, Sulfonamide, Cumarin-Antikoagulanzien, Barbiturate, andere NSAIDs und Acetylsalicylsäure erhalten, auf Überdosierungseffekte überwacht werden.
Es wird nicht empfohlen, es gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs zu verwenden.
Vermeiden Sie Alkoholkonsum.
Naproxen-Natrium kann die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika mit Chinolon-Medikamenten wird nicht empfohlen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Arzneimittel wie SYNFLEX können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Die Anwendung von SYNFLEX, wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte die Anwendung von SYNFLEX abgesetzt werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Die Anwendung des Arzneimittels in der Nähe der Geburt bestimmt die Verzögerung der Geburt selbst; außerdem kann das Arzneimittel, wenn es in diesem Zeitraum verabreicht wird, Veränderungen der Hämodynamik des kleinen Kreislaufs des ungeborenen Kindes mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung verursachen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression kann SYNFLEX die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, falls sie während der Einnahme von Naproxen-Natrium Benommenheit, Schläfrigkeit oder Schwindel oder Depression bemerken.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
SYNFLEX 275 mg Kapseln enthalten Lactose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Synflex anzuwenden: Dosierung
Erwachsene - 550 mg zu Beginn, dann 275 mg alle 6-8 Stunden oder 550 mg alle 12 Stunden nach Meinung des Arztes.
Ältere Patienten - Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss. Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte auf eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter zurückgegriffen werden, insbesondere bei längerer Behandlung.
Diese Patienten sollten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden.
Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte auf eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter zurückgegriffen werden, insbesondere bei längerer Behandlung.
Eine chronische Behandlung mit SYNFLEX ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml / Minute kontraindiziert.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Synflex® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von SYNFLEX benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Als Symptome einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Bauchbeschwerden, Oberbauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, vorübergehende Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion, Hypoprothrombinämie, metabolische Azidose, Apnoe, Desorientierung auftreten. Magen-Darm-Blutungen können auftreten.
Bei versehentlicher oder freiwilliger Einnahme einer großen Menge Naproxen-Natrium sollte eine Magenentleerung durchgeführt und die üblichen Maßnahmen ergriffen werden, die in diesen Fällen erforderlich sind. Die Behandlung erfolgt symptomatisch und es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Die sofortige Gabe einer ausreichenden Menge Aktivkohle reduziert die Arzneimittelresorption signifikant.Forcierte Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind wahrscheinlich nicht erforderlich, da Naproxen stark an Plasmaproteine bindet. Die Nieren- und Leberfunktion sollten überwacht werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Synflex®?
Wie alle Arzneimittel kann SYNFLEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Es gab sporadische Fälle von Veränderungen wie Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, aplastische oder hämolytische Anämie.
Veränderungen des Immunsystems: Bei Patienten mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln aus der Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich SYNFLEX, wurden anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, sogar schwere, beobachtet.
Veränderungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Hyperkaliämie. Psychiatrische Erkrankungen: anormale Träume, Depression, Schlaflosigkeit.
Veränderungen des Nervensystems: Schwindel, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, retrobulbäre Optikusneuritis, kognitive Dysfunktion, Konzentrationsschwierigkeiten, aseptische Meningitis.
Augenerkrankungen: Papillitis, Papillenödem, Sehstörungen, Hornhauttrübung.
Veränderung des Hörsystems: Hörstörungen, Ohrensausen, Tinnitus, Schwindel.
Herzveränderungen: Herzklopfen, Tachykardie, kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Vaskulitis.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.
Veränderungen des Atmungssystems, des Thorax und des Mediastinums: Dyspnoe, Asthma, eosinophile Pneumonie, Lungenödem, Kehlkopfödem, Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall wurden nach der Anwendung von SYNFLEX berichtet Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, abdominale und epigastrische Schmerzen, Sodbrennen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn, Ösophagitis und Pankreatitis Gastritis wurden seltener beobachtet.
Veränderungen des hepatobiliären Systems: Gelbsucht, Hepatitis (einige Fälle waren tödlich).
Veränderungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Pruritus, Ekchymose, Urtikaria, Angioödem, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Erythem mit fixen Medikamenten, Lichen planus, Purpura, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten), Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.
Veränderungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Myalgie, Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie, verminderte Nierenfunktion, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Niereninsuffizienz, Nierenpapillennekrose.
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: weibliche Unfruchtbarkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Veränderung der Verabreichungsstelle: Ödeme, übermäßiger Durst, Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein.
Untersuchungen: Leberfunktionstest auffällig, Hyperkreatinämie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf der Verpackung. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
KOMPOSITION
HARTKAPSELN 275 mg
Jede Kapsel enthält
Wirkprinzip
Naproxen-Natrium 275 mg
Hilfsstoffe
Mikrogranuläre Cellulose, Laktose, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser
L"Operculum besteht aus
Gelatine, Titandioxid
ÜBERSCHICHTETE TABLETTEN 550 mg
Jede Tablette enthält
Wirkprinzip
Naproxen-Natrium 550,0 mg
Hilfsstoffe
Mikrogranuläre Cellulose, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser
Glasur
Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid, E 110 (Lack)
GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION 550 mg
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzip
Naproxen-Natrium 550,0 mg
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid, Natriumcarboxymethylcellulose, Povidon, Zitrusaroma, Zitronensäure, Fumarsäure, Saccharin, Puderzucker.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
SYNFLEX 275 mg Hartkapseln 30 Kapseln 275 mg
SYNFLEX 550 mg Dragees 30 Tabletten 550 mg 10 Tabletten 550 mg
SYNFLEX 550 Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 30 Beutel 550 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SYNFLEX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkprinzip
Synflex 275 mg Hartkapseln: Naproxen-Natrium 275 mg
Synflex 550 mg überzogene Tabletten: Naproxen-Natrium 550 mg
Synflex 550 mg Zäpfchen: Naproxen-Natrium 550 mg
Synflex 275 mg Zäpfchen: Naproxen-Natrium 275 mg
Synflex 550 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Naproxen-Natrium 550 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Dragees.
Zäpfchen.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Der Synflex ist indiziert bei der Behandlung von schmerzhaften Erscheinungen, bei Erkrankungen des Bewegungsapparates oder bei chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen. Es ist auch bei Dysmenorrhoe und Migräne angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 550 mg zu Beginn, dann 275 mg alle 6-8 Stunden oder 550 mg alle 12 Stunden nach Meinung des Arztes.
Senioren: Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
Kinder: (beschränkt auf die schmerzhaften Erscheinungsformen der juvenilen rheumatoiden Arthritis) über 6 Jahre, 1 Zäpfchen 275 mg einmal täglich (von 6 bis 11 Jahren) oder 2-mal täglich (Kinder von 12 bis 14 Jahren) im Abstand 12 Stunden, maximal 7 Tage.
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte auf eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter zurückgegriffen werden, insbesondere bei längerer Behandlung.
Diese Patienten sollten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Nierenversagen: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es ratsam, auf eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter zurückzugreifen, insbesondere bei längerer Behandlung.
Eine chronische Behandlung mit Synflex ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/Minute kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile
- Gastroduodenalgeschwür und Magengeschwür im Gange
- Colitis ulcerosa
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
- Schwere Herzinsuffizienz
- Aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit ist Synflex bei Patienten kontraindiziert, bei denen Acetylsalicylsäure und/oder andere NSAIDs allergische Manifestationen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen und Nasenpolypen verursacht haben
- Die Anwendung des Produkts ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert, da die Sicherheit des Produkts in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 20ml/min)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Synflex sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Coxibs und einigen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und für Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann die Anwendung von Naproxen (1000 mg / Tag) kann mit einem geringeren Risiko verbunden sein, einige Risiken können nicht ausgeschlossen werden.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen behandelt werden.Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Senioren
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jeder Zeit mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Patienten mit aktuellen oder früheren entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes oder die nach anderen Antirheumatika über Magen-Darm-Erkrankungen geklagt haben, sollten sich der Behandlung nur unter strenger ärztlicher Aufsicht unterziehen.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Synflex einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion geboten. Bei solchen Patienten sollte auf eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter zurückgegriffen werden, insbesondere bei längerer Behandlung.
Insbesondere wird eine chronische Behandlung mit Synflex bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/Minute nicht empfohlen. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden. Wie bei anderen NSAIDs können erhöhte Leberfunktionstests eher als Folge einer Überempfindlichkeit als als direkter Toxizität auftreten. Einige schwerwiegende Leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und Hepatitis, teilweise mit tödlichem Ausgang, wurden nach Verabreichung des Tierarzneimittels sowie anderer NSAIDs berichtet.
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). ein höheres Risiko haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.
Synflex sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika sollte Naproxen-Natrium bei Patienten mit aktuellen oder früheren allergischen Manifestationen mit Vorsicht angewendet werden, da es Bronchospasmen und andere allergische Phänomene verursachen kann. Anaphylaktische und aniphylaktoide Reaktionen können auch bei Patienten mit und ohne Präzedenzfall von Überempfindlichkeit auftreten gegenüber Aspirin, anderen NSAIDs oder anderen Produkten auf Naproxen-Basis. Anaphylaktische und aniphylaktoide Reaktionen können auch bei Patienten mit vorangegangenem Angioödem, Bronchospasmus, Bronchialreaktivität (Asthma), Rhinitis oder Nasenpolypen auftreten. Anaphylaktische Reaktionen sowie Aniphylaaktoide können tödlich sein. Bronchospasmen können bei Patienten mit früherer oder aktueller Allergie oder Asthma oder mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure ausgelöst werden.
Da in Tierversuchen mit nichtsteroidalen Antirheumatika Augenveränderungen festgestellt wurden, wird bei längerer Behandlung eine regelmäßige augenärztliche Kontrolle empfohlen.
Synflex kann die Thrombozytenaggregation vermindern und die Blutungszeit verlängern.Bei der Behandlung von Patienten mit hämostatischen Störungen oder unter Antikoagulanzientherapie ist Vorsicht geboten.
Naproxen kann Fieber und Entzündungen reduzieren und ihre Nützlichkeit als Symptome für eine Diagnose verringern.
Die Anwendung von Synflex sowie jedes Arzneimittels, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen mit Schwangerschaftsabsicht nicht empfohlen.
Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte Synflex abgesetzt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z das Cyclooxygenase-System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Synflex gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Nach gleichzeitiger Anwendung mit einigen nichtsteroidalen Antirheumatika wurde über eine Abnahme der natriuretischen Wirkung von Furosemid berichtet.
Die Assoziation dieser Arzneimittel mit Lithium führt zu einer Abnahme der renalen Clearance und folglich zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration des letzteren.
Synflex kann wie andere nichtsteroidale Antirheumatika die blutdrucksenkende Wirkung von Propranolol und anderen Betablockern verringern.
Probenecid, gleichzeitig mit Synflex verabreicht, erhöht seine Plasmaspiegel und verlängert seine Halbwertszeit erheblich.
Die Kombination mit Methotrexat sollte mit Vorsicht angewendet werden, da berichtet wurde, dass Naproxen-Natrium in Tiermodellen die tubuläre Sekretion von Methotrexat reduziert.
Es wird empfohlen, die Naproxen-Natrium-Therapie 48 Stunden vor den Nebennierenfunktionstests vorübergehend auszusetzen, da dies einige Tests auf 17-ketogene Steroide beeinträchtigen kann.
In ähnlicher Weise kann Synflex einige Tests auf 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin beeinträchtigen.
Synflex sollte nicht gleichzeitig mit seiner Säure (Naproxen) oder umgekehrt angewendet werden, da beide in anionischer Form im Blut zirkulieren.
Bei Patienten, die mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika und mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ behandelt wurden, wurden eine verlängerte Prothrombinzeit und eine verminderte Thrombozytenaggregation beobachtet.
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Synflex sollten Patienten, die gleichzeitig Hydantoin oder Sulfonamide, Sulfonylharnstoffe, Cumarin-Antikoagulanzien, Barbiturate, andere NSAR und Acetylsalicylsäure erhalten, auf Überdosierungseffekte überwacht werden.Naproxen-Natrium kann gleichzeitig mit Goldsalzen und/oder Kortikosteroiden angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs wird nicht empfohlen.
Vermeiden Sie Alkoholkonsum.
Naproxen-Natrium kann die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika mit Chinolon-Medikamenten wird nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Synflex wird, wie bei allen Prostaglandin- und Cyclooxygenase-Hemmern, nicht für Frauen empfohlen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Frauen, bei denen Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von Synflex abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Das Produkt ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
• die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft an:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Die Anwendung des Arzneimittels in der Nähe der Geburt bestimmt die Verzögerung der Geburt selbst; außerdem kann das Arzneimittel, wenn es in diesem Zeitraum verabreicht wird, Veränderungen der Hämodynamik des kleinen Kreislaufs des ungeborenen Kindes mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung verursachen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression kann Synflex die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, falls sie während der Naproxen-Therapie Benommenheit, Schläfrigkeit oder Schwindel oder Depression bemerken.
04.8 Nebenwirkungen
Veränderungen im Blut- und Lymphsystem
Es gab sporadische Fälle von Veränderungen wie Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, aplastische oder hämolytische Anämie.
Veränderungen des Immunsystems
Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, sogar schwerwiegende, wurden bei Patienten mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln aus der Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich Synflex, beobachtet.
Veränderungen des Stoffwechsels und der Ernährung
Hyperkaliämie.
Psychische Störungen
Abnormale Träume, Depressionen, Schlaflosigkeit.
Veränderungen des Nervensystems
Schwindel, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, retrobulbäre Optikusneuritis, kognitive Dysfunktion, Konzentrationsschwierigkeiten, aseptische Meningitis.
Augenerkrankungen
Papillitis, Papillenödem, Sehstörungen, Hornhauttrübung.
Veränderung des Hörsystems
Hörstörungen, Ohrensausen, Tinnitus, Schwindel.
Herzveränderungen
Herzklopfen, Tachykardie, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Vaskulitis.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Veränderungen des Atmungssystems, des Thorax und des Mediastinums
Atemnot, Asthma, eosinophile Pneumonie, Lungenödem, Kehlkopfödem, Bronchospasmus.
Veränderungen des Magen-Darm-Systems
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauch- und Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Ösophagitis und Pankreatitis.
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Veränderungen des hepatobiliären Systems
Gelbsucht, Hepatitis (einige Fälle waren tödlich).
Veränderung der Haut und des Unterhautgewebes
Hautausschlag, Pruritus, Ekchymose, Urtikaria, Angioödem, Erythema multiforme, Erythema nodosum, fixiertes Arzneimittelerythem, Lichen planus, Purpura, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten), Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.
Veränderungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Myalgie, Muskelschwäche.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Hämaturie, verminderte Nierenfunktion, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen, Nierenpapillennekrose.
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: weibliche Unfruchtbarkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Veränderung der Verabreichungsstelle
Ödeme, übermäßiger Durst, Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein. Bei der Zäpfchenformulierung wurden auch geringfügige lokale Nebenwirkungen wie rektale Schmerzen und Reizungen, Brennen und Juckreiz berichtet.
Es gab auch vereinzelte Fälle von rektalen Blutungen, Tenesmen und Proktitis
Diagnostische Untersuchungen
Abnormaler Leberfunktionstest, Hyperkreatinämie.
04.9 Überdosierung
Als Symptome einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Bauchbeschwerden, Oberbauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, vorübergehende Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion, Hypoprothrombinämie, metabolische Azidose, Apnoe, Desorientierung auftreten. Magen-Darm-Blutungen können auftreten.
Bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme einer großen Menge Naproxen-Natrium sollte eine Magenentleerung durchgeführt und die üblichen Maßnahmen ergriffen werden, die in diesen Fällen erforderlich sind. Die Behandlung erfolgt symptomatisch und es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Die zeitnahe Gabe einer ausreichenden Menge Aktivkohle kann die Aufnahme des Arzneimittels deutlich reduzieren.
Forcierte Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind wahrscheinlich nutzlos, da Naproxen stark an Plasmaproteine bindet. Nieren- und Leberfunktion sollten überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Klasse: Nichtsteroidale Antirheumatika / Antirheumatika, Derivate der Propionsäure.
ATC-Code: M01AE02
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika ist der Wirkmechanismus von Naproxen mit der reversiblen Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase (COX) verbunden, das für die Umwandlung von Arachidonsäure in zyklische Endoperoxide verantwortlich ist, um beispielsweise die Synthese zu reduzieren von Thromboxanen (TXA2), Prostacyclin (PGI2) und Prostaglandinen (PG). Mehrere Studien haben auch die Hypothese hervorgehoben, dass Naproxen die Spiegel einiger proinflammatorischer Zytokine (IL-6) und Neuropeptide (Substanz P) im Plasma und in der Synovialflüssigkeit senken kann.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Beim Menschen wird Naproxenen-Natrium sehr schnell auf oralem Weg resorbiert und die Plasmakonzentrationen erreichen ihren Höchststand im Durchschnitt 1-2 Stunden nach der Verabreichung.
Der Steady State wird am ersten Tag erreicht.
Die Resorption über das Rektum ist etwas langsamer, ermöglicht jedoch längere therapeutische Plasmaspiegel.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung beträgt 99%. Naproxen wird mit einer Cmax von 36 mg/l nach 7,5 h schnell in der Gelenkflüssigkeit verteilt.
Stoffwechsel
Der Hauptort der Biotransformationsprozesse ist die Leber und wird durch die Cytochrome CYP 2C9 und CYP 1A2 vermittelt. Die so produzierten Metaboliten sind 6-O-Demethyl-Naproxen (das eine 100-mal niedrigere COX-Hemmkraft als Naproxen aufweist), inaktive Konjugate (Glucuronide 57 %) und Demethylate.
Ausscheidung
Naproxen wird hauptsächlich über den Urin (95 %) zum Teil unverändert (ca. 10 %) und zum Teil metabolisiert (6-O-Desmethylnaproxen) in freier und konjugierter Form ausgeschieden. Die biliäre Elimination beträgt 1-2% (hauptsächlich als Konjugate) Die Plasmahalbwertszeit von Naproxen beträgt ca. 13 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapseln
Mikrogranuläre Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser.
Das Operculum besteht aus: Gelatine, Titandioxid.
Dragees
Mikrogranuläre Cellulose, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser.
Beschichtung: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid, E110 (Lack).
Zäpfchen
Halbsynthetische feste Glyceride, Calciumlävulinat-Dihydrat.
Pädiatrische Zäpfchen
Halbsynthetische Glyceride.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid, Natriumcarboxymethylcellulose, Povidon, Zitrusaroma, Zitronensäure, Fumarsäure, Saccharin, Puderzucker.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
Hartkapseln: 60 Monate.
Dragees: 36 Monate.
Zäpfchen: 24 Monate.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 36 Monate.
In intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Hartkapseln und Dragees: PVC- und Aluminiumblister
- 30 Kapseln 275 mg
- 30 überzogene Tabletten 550 mg
- 10 überzogene Tabletten 550 mg
Zäpfchen: thermogeschweißte PVC-Ventile
- 10 Zäpfchen 550 mg
- 10 Zäpfchen 275 mg
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: gepaart mit Papier, Aluminium und Polyethylen
- 30 Beutel 550 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MAILAND - Via Civitali 1
Exklusiver Händler zu verkaufen: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Turm C - 20154 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 024722011 - 30 Kapseln 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 überzogene Tabletten 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 Dragees 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 Zäpfchen 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 Zäpfchen 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 30 Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 550 mg
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: Juni 1982
Erneuerung der Zulassung: Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2008
