Wirkstoffe: Ketoprofen (Ketoprofen Lysinsalz)
OKi 60 mg Zäpfchen
Oki Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- OKi 30 mg Zäpfchen
- OKi 60 mg Zäpfchen
- OKi 160 mg Zäpfchen
- OKi 80 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- OKi 80 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- OKi 160 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Indikationen Warum wird Oki verwendet? Wofür ist das?
OKI gehört zur Kategorie der nichtsteroidalen Antirheumatika.
Symptomatische und kurzfristige Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen verbunden sind, wie solche, die das osteoartikuläre System betreffen, postoperative Schmerzen und Ohrinfektionen.
Kontraindikationen Wann Oki nicht verwendet werden sollte
OKi 60 mg Zäpfchen sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Ketoprofen ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere NSAIDs. Bei diesen Patienten wurden schwerwiegende, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Ketoprofen ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- schwere Herzinsuffizienz
- aktives peptisches Ulkus / Blutung oder Blutung in der Vorgeschichte / rezidivierendes peptisches Ulkus (zwei oder mehr bekannte Episoden von Blutungen oder Ulzerationen)
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen nach vorheriger NSAR-Therapie
- hämorrhagische Diathese
- schwere Leberinsuffizienz
- schwere Niereninsuffizienz
- Leukopenie oder Thrombozytopenie
- schwere Blutungsstörungen
- Colitis ulcerosa
- Gastritis
- Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte oder chronische Dyspepsie
- drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
Ketoprofen ist bei Proktitis oder Proktorrhagie in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Kinder unter 6 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Oki . beachten?
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Bei gleichzeitiger Einnahme von ist Vorsicht geboten
Arzneimittel, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, einschließlich oraler Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Die gleichzeitige Anwendung von OKi 60 mg Zäpfchen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Geschwüre, -Perforationen oder -Blutungen: Es liegen Berichte über Magen-Darm-Geschwüre, -Perforationen oder -Blutungen vor, die während der Behandlung mit allen NSAR jederzeit tödlich sein können, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre, -Perforationen oder -Blutungen ist mit steigender Dosierung von NSAR höher, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch Blutungen oder Perforationen verschlimmert werden, und bei älteren Menschen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). Diese Personen sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte bei diesen Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen müssen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt „ Wechselwirkungen").
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Wenn bei Patienten, die OKi 60 mg Zäpfchen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) diese Reaktionen zu Beginn der Behandlung entwickeln, wobei die Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats einsetzen.
Beenden Sie die Einnahme von Ketoprofen beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit.
Mehrere klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann
ausreichend, um auszuschließen, dass auch Ketoprofen mit diesen Risiken verbunden ist.
Patienten mit aktivem oder früherem Magengeschwür.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie oder mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Blutfluss durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht und zur Nierendekompensation führen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Wie bei anderen NSAIDs können die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen beim Vorliegen einer Infektionskrankheit häufige Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit auffälligen Leberfunktionstests oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung. Bei der Anwendung von Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Verabreichung von Ketoprofen unter Berücksichtigung der im Wesentlichen renalen Elimination des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR allergisch sind (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Bei einigen pädiatrischen Patienten, die mit Ketoprofen-Lysinsalz behandelt wurden, wurde über Magen-Darm-Blutungen, gelegentlich sogar schwere, und Magengeschwüre berichtet; Daher muss das Tierarzneimittel unter strenger Aufsicht des Arztes verabreicht werden, der von Zeit zu Zeit das erforderliche Dosierungsschema überprüfen muss.
Es ist nicht bekannt, dass die Droge zu Sucht- und Abhängigkeitsphänomenen führt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Oki . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kombinationen nicht empfohlen
- Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hochdosierte Salicylate: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulzerationen.
- Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin): NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
- Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin, Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
- Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, manchmal bis zu Toxizitätsspiegeln aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während und nach der NSAR-Therapie angepasst werden.
- Methotrexat, bei Dosen von mehr als 15 mg/Woche oder mehr: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg/Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit einer Umstellung von Methotrexat-bindenden Proteinen und einer verminderten renalen Clearance.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln, die Vorsicht erfordern:
- Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter besonders dehydrierte Patienten, sind am stärksten gefährdet, infolge einer durch Prostaglandinhemmung verursachten verminderten Nierendurchblutung ein Nierenversagen zu entwickeln. Diese Patienten sollten vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung rehydriert und überwacht werden Nierenfunktion (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) nach Behandlungsbeginn NSAIDs können die Wirkung von Diuretika verringern.
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten und ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Zyklus-Oxygenase hemmen können, zu einer weiteren Verschlechterung dieser Funktion führen akutes Nierenversagen möglich. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
- Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: Führen Sie in den ersten Wochen der Kombination eine wöchentliche Kontrolle des vollständigen Blutbildes durch. Erhöhen Sie die Häufigkeit bereits bei einer leichten Verschlechterung der Nierenfunktion oder wie bei älteren Menschen.
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Häufigere klinische Kontrollen und Überwachung der Blutungszeit.
- Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen deutlich verringern.
Kombinationen mit anderen Medikamenten sind zu erwägen
- Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika): NSAR können die Wirkung von Antihypertensiva vermindern.
- Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Diphenylhydantoin und Sulfonamide: Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die gleichzeitig zu verabreichende Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren.
- Ciclosporin, Tacrolimus: Gefahr zusätzlicher nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Menschen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von NSAR kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sowie die Einnahme von Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von NSAR abgesetzt werden.
Wie bei allen nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Anwendung von Ketoprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder mit allergischer Diathese eine asthmatische Krise verursachen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Verabreichung von Ketoprofen unter Berücksichtigung der im Wesentlichen renalen Elimination des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Arzneimittel wie OKi 30 mg Zäpfchen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
„Fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker um Rat, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen“.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen ist um weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht Erhöhung mit Dosierung und Dauer der Therapie In Tierstudien wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und zu einer erhöhten embryofetalen Mortalität führt.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, beobachtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ketoprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Wenn Ketoprofen von einer Frau, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
- Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor Ketoprofen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sollten nach der Verabreichung von Ketoprofen Schläfrigkeit, Schwindel oder Krämpfe auftreten, sollte der Patient kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Oki: Dosierung
Da die empfohlene Dosierung zwischen 1 und 2 mg/kg pro Anwendung liegen muss, wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Kinder im Alter von mindestens 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg: 1 Zäpfchen 2-3 mal täglich.
Nebenwirkungen können durch Anwendung der kürzestmöglichen Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Oki . eingenommen haben?
Bei Dosen von mehr als 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen.
Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Ketoprofen-Überdosierung. Im Falle einer vermuteten massiven Überdosierung wird eine Magenspülung empfohlen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu kontrollieren und gegebenenfalls eine Azidose zu korrigieren.
Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse hilfreich sein, um das Medikament aus dem Körper zu entfernen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von OKi 60 mg Zäpfchen benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von OKi 60 mg Zäpfchen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Oki
Wie alle Arzneimittel können auch OKi 30 mg Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nach Anwendung von OKi 60 mg Zäpfchen wurde über Folgendes berichtet: Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln können meist vorübergehende Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, wie Gastralgie, festgestellt werden. Nur ausnahmsweise wurde berichtet: vorübergehende Dyskinesie, Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Hautausschlag, allergische Reaktionen, Kehlkopfödem, Hämaturie, Hypotonie, Synkope, erhöhte Leberenzyme, Purpura, Dyspnoe.
Arzneimittel wie OKi 60 mg Zäpfchen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämorrhagische Anämie, Knochenmarkversagen
Störungen des Immunsystems
anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
Psychische Störungen
Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie, Krämpfe, Dysgeusie
Augenerkrankungen
verschwommenes Sehen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Tinnitus
Herzerkrankungen
Herzfehler
Gefäßpathologien
Bluthochdruck, Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthma, Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis.
Gastrointestinale Störungen
Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Gastritis, Blähungen, Stomatitis, Magengeschwür, gastrointestinale Blutungen und Perforationen, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn.
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Juckreiz, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Nieren- und Harnwegserkrankungen
akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephritisches Syndrom, abnorme Nierenfunktionstests
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödeme, Asthenie
Diagnosetest
Erhöhtes Gewicht
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt und Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ ).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das intakte Produkt, richtig gelagert. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OKI SUPPOSITORIES 30 MG - 60 MG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische und kurzfristige Behandlung von entzündlichen Zuständen, die mit Schmerzen verbunden sind, wie solche, die das osteoartikuläre System betreffen, postoperative Schmerzen und Ohrinfektionen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Da die empfohlene Dosierung zwischen 1 und 2 mg/kg pro Anwendung liegen muss, wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Kinder unter 6 Jahren:
• Körpergewicht unter 30 kg: 1 Zäpfchen OKi 30 mg 2-3 mal täglich
• Körpergewicht über 30 kg: 1 Zäpfchen OKi 60 mg 2-3 mal täglich.
Nebenwirkungen können durch eine möglichst kurze Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
OKi 60 und 30 mg Zäpfchen sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Ketoprofen ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere NSAR. Bei diesen Patienten wurden schwere, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Ketoprofen ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• schwere Herzinsuffizienz
• aktives peptisches Ulkus / Blutung oder Blutung in der Vorgeschichte / rezidivierendes peptisches Ulkus (zwei oder mehr bekannte Episoden von Blutungen oder Ulzerationen)
• Magen-Darm-Perforationen oder -Blutungen in der Vorgeschichte nach vorheriger NSAR-Therapie
• Blutungsdiathese
• schwere Leberinsuffizienz
• schwere Niereninsuffizienz
• Leukopenie oder Thrombozytopenie
• schwere Blutungsstörungen
• Colitis ulcerosa
• Gastritis
• Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte oder chronische Dyspepsie
• drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6 "." Schwangerschaft und Stillzeit).
Ketoprofen ist bei Proktitis oder Proktorrhagie in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Kinder unter 6 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Nebenwirkungen können durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, einschließlich oraler Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Interaktion).
Die gleichzeitige Anwendung von OKi 60 mg Zäpfchen und OKi 30 mg Zäpfchen mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Geschwüre, -Perforationen oder -Blutungen: Es gab Berichte über Magen-Darm-Geschwüre, -Perforationen oder -Blutungen, die während der Behandlung mit allen NSAR zu jeder Zeit tödlich sein können, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAIDs mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitte 4.2 – Dosierung und Art der Anwendung und 4.3 – Gegenanzeigen).
Das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren, -Perforationen oder -Blutungen ist bei erhöhten NSAR-Dosen höher, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Verschlimmerung durch Blutungen oder Perforationen und bei älteren Menschen (siehe Abschnitt 4.3 – Gegenanzeigen). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte bei diesen Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen müssen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten Abschnitt 4.5 – Wechselwirkungen) in Betracht gezogen werden mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen).
Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung über ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) berichten.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 – Dosierung und Art der Anwendung).
Bei gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen die Behandlung mit Ketoprofen abbrechen.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen). diese Reaktionen früh in der Behandlung zu entwickeln, wobei die Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats einsetzen.
Beenden Sie die Einnahme von Ketoprofen beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit.
Mehrere klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann auszuschließen, dass auch Ketoprofen mit diesen Risiken verbunden ist.
Vorsichtsmaßnahmen
Patienten mit aktivem oder früherem Magengeschwür.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie oder mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Blutfluss durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht und zur Nierendekompensation führen.
Wie bei anderen NSAIDs können die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen beim Vorliegen einer Infektionskrankheit häufige Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit auffälligen Leberfunktionstests oder einer Lebererkrankung in der Anamnese sollten die Transaminasewerte regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei einer Langzeittherapie. Bei der Anwendung von Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Verabreichung von Ketoprofen unter Berücksichtigung der im Wesentlichen renalen Elimination des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Die Anwendung von NSAR kann die weibliche Fertilität verringern und wird bei Frauen mit Schwangerschaftsabsicht nicht empfohlen. Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fertilitätsuntersuchung unterziehen, sollte die Anwendung von NSAR abgesetzt werden.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind (siehe Abschnitt 4.3 – Gegenanzeigen).
Die Anwendung von Ketoprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder mit allergischer Diathese kann eine asthmatische Krise verursachen.
Bei einigen pädiatrischen Patienten, die mit Ketoprofen-Lysinsalz behandelt wurden, wurde über Magen-Darm-Blutungen, gelegentlich sogar schwere, und Magengeschwüre berichtet; Daher muss das Tierarzneimittel unter strenger Aufsicht des Arztes verabreicht werden, der von Zeit zu Zeit das erforderliche Dosierungsschema überprüfen muss.
Es ist nicht bekannt, dass die Droge zu Sucht- und Abhängigkeitsphänomenen führt.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Wie bei allen NSAR sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen-Lysin-Salz behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vereine nicht empfohlen:
• Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hochdosierte Salicylate: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen.
• Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin): NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
• Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
• Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, manchmal bis zu Toxizitätsspiegeln aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während und nach der NSAR-Therapie angepasst werden.
• Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg/Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit der Verschiebung von Methotrexat-bindenden Proteinen und der Abnahme seiner renalen Clearance.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln, die Vorsicht erfordern:
• Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen und darunter besonders dehydrierte, haben ein erhöhtes Risiko, infolge der durch die Hemmung der Prostaglandine verursachten Nierendurchblutung ein Nierenversagen zu entwickeln.Diese Patienten müssen vor Beginn der Begleittherapie rehydriert werden und Die Nierenfunktion sollte nach Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). NSAR können die Wirkung von Diuretika verringern.
• ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten und ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Zyklus-Oxygenase hemmen können, zu einer weiteren Verschlechterung dieser Nierenfunktion führen , was möglicherweise sogar zu einem akuten Nierenversagen führen kann.
Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
• Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: Führen Sie in den ersten Wochen der Assoziation eine wöchentliche Kontrolle des vollständigen Blutbildes durch. Erhöhen Sie die Häufigkeit der Überwachung bereits bei einer geringfügigen Verschlechterung der Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
• Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
• Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Häufigere klinische Kontrollen und Überwachung der Blutungszeit.
• Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen deutlich verringern.
Kombinationen mit anderen Medikamenten sind zu erwägen:
• Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika): NSAIDs können die Wirkung von Antihypertensiva vermindern Risiko einer verminderten blutdrucksenkenden Potenz (NSAIDs hemmen vasodilatatorische Prostaglandine).
• Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
• Diphenylhydantoin und Sulfonamide: Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die gleichzeitig zu verabreichende Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren.
• Ciclosporin, Tacrolimus: Gefahr zusätzlicher nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Menschen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und zu einer erhöhten embryofetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ketoprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Wenn Ketoprofen von einer Frau, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor Ketoprofen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten auf die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krämpfen hingewiesen werden und beim Auftreten dieser Symptome das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
04.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Nach Verabreichung von OKi 60 mg Zäpfchen und OKi 30 mg Zäpfchen wurde über Folgendes berichtet: Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln können meist vorübergehende Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, wie Gastralgie, festgestellt werden. Nur ausnahmsweise wurde berichtet: vorübergehende Dyskinesie, Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Hautausschlag, allergische Reaktionen, Kehlkopfödem, Hämaturie, Hypotonie, Synkope, erhöhte Leberenzyme, Purpura, Dyspnoe.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämorrhagische Anämie, Knochenmarkversagen
Störungen des Immunsystems
anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
Psychische Störungen
Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie, Krämpfe, Dysgeusie
Augenerkrankungen
verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Tinnitus
Herzerkrankungen
Herzfehler
Gefäßpathologien
Bluthochdruck, Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthma, Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis.
Gastrointestinale Störungen
Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Gastritis, Blähungen, Stomatitis, Magengeschwür, gastrointestinale Blutungen und Perforationen, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn.
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Juckreiz, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Nieren- und Harnwegserkrankungen
akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephritisches Syndrom, abnorme Nierenfunktionstests
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Ödeme, Müdigkeit
Diagnosetest
erhöhtes Gewicht
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt und Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung).
04.9 Überdosierung
Bei Dosen von mehr als 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen.
Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung wird eine Magenspülung empfohlen und eine symptomatische und unterstützende Therapie eingeleitet, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu überwachen und gegebenenfalls eine Azidose zu korrigieren.
Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse hilfreich sein, um das Medikament aus dem Körper zu entfernen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Ketoprofen Lysinsalz ist ein Medikament mit entzündungshemmender, analgetischer und fiebersenkender Wirkung.
Ketoprofen-Lysinsalz verdankt wie Ketoprofen seine entzündungshemmende Wirkung vor allem der Hemmung der Synthese von Prostaglandinen aus Arachidonsäure, der Stabilisierung der lysosomalen Membran mit Hemmung der enzymatischen Freisetzung, der Antibradykinin-Aktivität und der Thrombozytenaggregationshemmer-Aktivität, diese Faktoren spielen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese entzündlicher Phänomene.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ketoprofen-Lysinsalz zeigt bei Kindern eine mit der von jungen Erwachsenen vergleichbare Kinetik. Ketoprofen-Lysinsalz wird in 45-60 Minuten rektal schnell resorbiert.
Der maximale Serumspiegel wird nach 1-2 Stunden erreicht. Wiederholte Verabreichung ändert weder die Kinetik des Arzneimittels noch führt sie zu einer Akkumulation.
Die Elimination erfolgt im Wesentlichen über den Urin und massiv: 50% des systemisch verabreichten Produkts werden innerhalb von 6 Stunden mit dem Urin ausgeschieden Die Metabolisierung ist signifikant: Etwa 55% des systemisch verabreichten Produkts werden in Form von Metaboliten im Urin gefunden.
Ketoprofen ist zu 95 % an Serumproteine gebunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die mit dem Wirkstoff durchgeführten toxikologischen Tests haben die geringe Toxizität von Ketoprofen-Lysinsalz gezeigt.
Die LD50 beträgt je nach Verabreichungsweg im Durchschnitt 300 mg/kg, gleich dem 80-100-fachen der aktiven Dosis als entzündungshemmendes und schmerzstillendes Mittel. Das Produkt ist nicht teratogen und korreliert chemisch nicht mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine "krebserzeugende Wirkung" haben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Keiner
06.3 Gültigkeitsdauer
OKi 60 mg Zäpfchen und OKi 30 mg Zäpfchen sind 3 Jahre gültig.
Das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Ventil aus Polyethylen-Aluminium, gemäß MinSan-Rundschreiben 84/1977.
OKi 60 mg Zäpfchen: Schachtel mit 10 Zäpfchen
OKi 30 mg Zäpfchen: Schachtel mit 10 Zäpfchen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Um das Zäpfchen zu lösen, ziehen Sie die Kanten des Aluminiumsockels entsprechend der Einladung in die entgegengesetzte Richtung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
OKi 60 mg Zäpfchen: AIC n. 028511071
OKi 30 mg Zäpfchen: AIC n. 028511083
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 31.10.1994
Datum der Erneuerung der Zulassung: 15.11.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2015
