Wirkstoffe: Ceftriaxon
FIDATO 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
TRUST 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
TRUST 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
TRUST 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
TRUST 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Warum wird Fidato verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antibiotikum; Beta-Lactam-Antibiotikum zur systemischen Anwendung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Von elektivem und spezifischem Nutzen bei schwerwiegenden bakteriellen Infektionen nachgewiesener oder vermuteter Herkunft aus "schwierigen" Gram-negativ oder aus Mischflora mit Vorhandensein von Gram-negativen, die gegen die gängigsten Antibiotika resistent sind. Insbesondere ist das Produkt bei den oben genannten Infektionen bei trotzigen und/oder immunsupprimierten Patienten indiziert. Prophylaxe von chirurgischen Infektionen.
Kontraindikationen, wenn Trustworthy nicht verwendet werden soll
FIDATO ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika kontraindiziert.
Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit Penicillin-Überempfindlichkeit sollte die Möglichkeit von Kreuzallergien in Betracht gezogen werden.
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Hyperbilirubinämische Säuglinge und Frühgeborene sollten nicht mit Ceftriaxon behandelt werden. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon Bilirubin von seinen Bindungsstellen an Plasmaalbumin verdrängen kann und sich bei diesen Patienten eine Bilirubin-Enzephalopathie entwickeln kann.
Behandlung mit Calcium aufgrund des Risikos der Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon-Salzen bei termingerechten Geburten.
Ceftriaxon ist auch kontraindiziert bei:
- Frühgeborene bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Gestationswochen + Lebenswochen);
- reifgeborene Säuglinge (bis zu einem Alter von 28 Tagen): - mit Gelbsucht oder Vorliegen einer Hypalbuminämie oder Azidose, da dies Zustände sind, bei denen das Bilirubin beeinträchtigt sein kann - wenn sie eine i.v.-Behandlung benötigen (oder für notwendig gehalten werden). mit Calcium oder mit calciumhaltigen Infusionen aufgrund des Risikos einer Ausfällung von Ceftriaxon mit Calcium (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Nebenwirkungen und Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Wenn Lidocain als Verdünnungsmittel verwendet wird, sollten Kontraindikationen im Zusammenhang mit Lidocain vor der intramuskulären Injektion von Ceftriaxon ausgeschlossen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fidato beachten?
Wie bei anderen Cephalosporinen kann auch bei genauer Anamnese ein anaphylaktischer Schock nicht ausgeschlossen werden.
Jedes Gramm FIDATO enthält 3,6 x mmol Natrium. Zu berücksichtigen bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten. Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde bei der Anwendung von fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich FIDATO, berichtet und kann im Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen.Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora.schwierig, was zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile führt C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende C. difficile-Stämme verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen refraktäre antimikrobielle Therapie sein können und eine Kolektomie erforderlich machen. CDAD sollte bei allen Patienten in Betracht gezogen werden. die nach Antibiotikagabe Durchfall entwickeln. Eine gründliche Anamnese ist erforderlich, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln aufgetreten sind.
Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD kann es erforderlich sein, die Anwendung von Antibiotika, die nicht direkt im Gegensatz zu C. difficile stehen, abzubrechen. Je nach klinischer Indikation sollte ein adäquates Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement sowie eine Proteinsupplementierung eingeleitet werden und chirurgische Auswertung. Wie bei anderen antibakteriellen Mitteln kann es zu Superinfektionen mit unempfindlichen Mikroorganismen kommen. Bei Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase wurden Schatten gefunden, die mit Gallensteinen verwechselt wurden, normalerweise nach Verabreichung von höheren als den empfohlenen Standarddosen. Diese Schatten sind jedoch Ausfällungen von Calcium-Ceftriaxon, die nach Beendigung oder Absetzen der FIDATO-Therapie verschwinden. Diese Befunde wurden selten mit Symptomen in Verbindung gebracht. In symptomatischen Fällen wird eine nichtoperative konservative Behandlung empfohlen. In symptomatischen Fällen sollte der Abbruch der Behandlung mit FIDATO im Ermessen des Arztes liegen.
Es wurden Fälle von tödlichen Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Präzipitaten in Lunge und Nieren bei Früh- und Neugeborenen unter 1 Monat berichtet. Mindestens einer von ihnen hatte Ceftriaxon und Calcium zu unterschiedlichen Zeiten und über verschiedene intravenöse Leitungen erhalten. Unter den verfügbaren wissenschaftlichen Daten gibt es keine Berichte über bestätigte intravaskuläre Präzipitationen bei anderen Patienten als Neugeborenen, die mit Ceftriaxon und kalziumhaltigen Lösungen oder anderen kalziumhaltigen Produkten behandelt wurden. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Neugeborene im Vergleich zu anderen Altersgruppen ein erhöhtes Risiko für eine Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon haben.
Bei Patienten jeden Alters sollte FIDATO nicht gleichzeitig mit einer kalziumhaltigen intravenösen Lösung gemischt oder verabreicht werden, auch nicht über verschiedene Infusionsleitungen oder an verschiedenen Infusionsstellen.
Bei Patienten über 28 Tage können jedoch Ceftriaxon und kalziumhaltige Lösungen nacheinander verabreicht werden, vorausgesetzt, dass Infusionsleitungen an verschiedenen Stellen verwendet werden oder wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen ausgetauscht oder gründlich gewaschen werden mit eine physiologische Kochsalzlösung, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten, die eine kontinuierliche Infusion mit kalziumhaltigen TNP-Lösungen benötigen, kann das medizinische Fachpersonal die Anwendung alternativer antibakterieller Behandlungen in Betracht ziehen, die kein ähnliches Präzipitationsrisiko bergen. Wenn die Anwendung von Ceftriaxon bei Patienten, die eine kontinuierliche Nahrungsaufnahme benötigen, als notwendig erachtet wird, können die Lösungen für TNP und Ceftriaxon gleichzeitig verabreicht werden, sofern dies über verschiedene Infusionsleitungen und an verschiedenen Stellen erfolgt. Alternativ kann die Infusion der TNP-Lösung abgebrochen werden. während der Infusionsdauer von Ceftriaxon, wobei die Vorsichtsmaßnahme des Spülens der Infusionsleitungen zwischen der einen und der anderen zu beachten ist (siehe Abschnitte Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung). Fälle von Pankreatitis, möglicherweise aufgrund einer Gallenwegsobstruktion, wurden bei Patienten, die mit FIDATO behandelt wurden, selten beobachtet. Die meisten Patienten haben Risikofaktoren für Gallenstauung und Gallenschlamm, zum Beispiel vor der Haupttherapie, schwerer Erkrankung und totaler parenteraler Ernährung. Die auslösende oder begleitende Rolle einer FIDATO-bedingten biliären Präzipitation kann nicht ausgeschlossen werden. Bei schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollte die Dosis entsprechend den gegebenen Empfehlungen reduziert werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FIDATO bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern wurde für die im Abschnitt Dosierung und Anwendung beschriebenen Dosierungen nachgewiesen Klinische Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon wie einige andere Cephalosporine Bilirubin aus Serumalbumin entfernen kann. FIDATO sollte nicht bei Säuglingen (insbesondere Frühgeborenen) angewendet werden, bei denen das Risiko besteht, eine Bilirubin-Enzephalopathie zu entwickeln. Während einer längeren Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen ein großes Blutbild erstellt werden. Wenn Lidocain als Verdünnungsmittel verwendet wird, sollten Ceftriaxon-Lösungen nur durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Vor Beginn der Therapie mit FIDATO sollte sorgfältig untersucht werden, ob bei dem Patienten in der Vergangenheit Überempfindlichkeitserscheinungen gegenüber Cephalosporinen, Penicillinen und anderen Arzneimitteln aufgetreten sind der Kreuzüberempfindlichkeit zwischen Penicillinen und Cephalosporinen Aufgrund der Unreife der organischen Funktionen sollten Frühgeborene nicht mit FIDATO-Dosen von mehr als 50 mg / kg / Tag behandelt werden. Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung die Entwicklung resistenter Bakterien begünstigen, und im Falle einer Superinfektion müssen die am besten geeigneten Maßnahmen ergriffen werden.Akute Überempfindlichkeitsreaktionen können die Anwendung von Adrenalin und andere Notfallmaßnahmen erfordern. Lidocainhaltige Präparate sollten nicht intravenös und bei Patienten, die gegen dieses Lokalanästhetikum allergisch sind, verabreicht werden. Werden Anzeichen einer Infektion festgestellt, sollte der verantwortliche Organismus isoliert und eine geeignete Therapie, basierend auf einer Empfindlichkeitsprüfung, eingeleitet werden.
Zur Feststellung der Anfälligkeit des verantwortlichen Organismus gegenüber Ceftriaxon sollten Analysen an Proben, die vor Therapiebeginn entnommen wurden, durchgeführt werden, jedoch kann die Therapie mit FIDATO bis zum Ergebnis dieser Analysen begonnen und die Behandlung ggf. nachträglich angepasst werden nach den Ergebnissen der Analysen.
Vor der Anwendung von FIDATO in Kombination mit anderen Antibiotika sollten die Gebrauchsanweisungen der anderen Arzneimittel sorgfältig gelesen werden, um Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Reaktionen zu kennen. Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden. Pseudomembranöse Kolitis wurde im Folgenden berichtet die „Verwendung von Cephalosporinen (oder anderen Breitbandantibiotika); Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, bei denen nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall auftritt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fidato® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung hoher Dosen von FIDATO mit hochwirksamen Diuretika (zB Furosemid) in hohen Dosen hat bisher keine Nierenfunktionsstörungen gezeigt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass FIDATO die renale Toxizität von Aminoglykosiden erhöht.Die Einnahme von Alkohol nach der Verabreichung von FIDATO hat keine ähnlichen Wirkungen wie Disulfiram; Ceftriaxon enthält tatsächlich nicht die N-Methylthiotetrazol-Gruppe, von der angenommen wird, dass sie sowohl für die mögliche Alkoholunverträglichkeit als auch für die bei anderen auftretenden hämorrhagischen Manifestationen verantwortlich ist Cephalosporine. Die Elimination von FIDATO wird durch Probenecid nicht verändert. In einer In-vitro-Studie mit der Kombination von Chloramphenicol und Ceftriaxon wurden antagonistische Wirkungen beobachtet. Synergismus der Wirkung zwischen FIDATO und Aminoglykosiden gegen viele Gram-Keime wurde unter experimentellen Bedingungen nachgewiesen. Die Verstärkung der Aktivität dieser Assoziationen, die nicht immer vorhersehbar sind, müssen bei allen schweren Infektionen, die gegen andere Behandlungen resistent sind, durch Organismen wie Pseudomonas aeruginosa berücksichtigt werden.Aufgrund physikalischer Unverträglichkeiten müssen die beiden Medikamente getrennt in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden.
TRUSTED sollte nicht kalziumhaltigen Lösungen wie Hartmann- und Ringer-Lösungen zugesetzt werden. Verwenden Sie keine kalziumhaltigen Verdünnungsmittel wie Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung, um TRUSTED-Durchstechflaschen zu rekonstruieren oder eine rekonstruierte Durchstechflasche für die IV-Verabreichung weiter zu verdünnen, da sich ein Niederschlag bilden kann. Eine Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon kann auch auftreten, wenn FIDATO mit calciumhaltigen Lösungen in derselben IV-Verabreichungslinie gemischt wird. FIDATO sollte nicht gleichzeitig mit kalziumhaltigen intravenösen Lösungen, einschließlich kalziumhaltiger Dauerinfusionen, wie sie zur parenteralen Ernährung über eine Y-Linie verwendet werden, verabreicht werden.
Bei nicht-neugeborenen Patienten können jedoch FIDATO und kalziumhaltige Lösungen nacheinander verabreicht werden, solange die Leitungen zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Flüssigkeit gespült werden aus der Nabelschnur haben gezeigt, dass Neugeborene ein erhöhtes Risiko für eine Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon haben. Basierend auf Literaturberichten ist Ceftriaxon mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden inkompatibel. Bei Patienten, die mit FIDATO behandelt werden, kann der Coombs-Test falsch positive Ergebnisse liefern andere Antibiotika, können bei Galaktosämietests zu falsch positiven Ergebnissen führen. Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Bestimmung von Glukose im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen. Aus diesem Grund muss die Glukosebestimmung im Urin während der Therapie mit FIDATO z enzymatisch durchgeführt werden. Da Ceftriaxon die Wirksamkeit hormoneller oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen kann, ist es ratsam, während der Behandlung und im Monat nach der Behandlung zusätzliche (nicht-hormonelle) empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
TRUST wird in mikrobiologisch aktiver Form zu ca. 56% über den Urin und zu 44% über die Galle ausgeschieden. Im Kot liegt es hauptsächlich in inaktiver Form vor. Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird es über die Gallenwege mit den Fäzes in höherem Maße ausgeschieden. Da auch in diesem Fall die Halbwertszeit nur geringfügig verlängert ist, ist eine Dosisreduktion von FIDATO in den meisten Fällen bei normaler Leberfunktion nicht erforderlich. Nur bei sehr schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10 ml/min) sollte die Erhaltungsdosis ≤ alle 24 Stunden auf die Hälfte der üblichen Dosis reduziert werden. Wie bei anderen Cephalosporinen wurde gezeigt, dass Ceftriaxon die Bindungsstellen von Bilirubin mit Plasmaalbumin teilweise stören kann , bei immunsupprimierten Patienten und wahrscheinlich durch die Kombination von mehr Beta-Lactaminen.Wie bei jeder Antibiotikatherapie sollte bei längerer Behandlung eine regelmäßige Kontrolle des Blutkreislaufs durchgeführt werden.In extrem seltenen Fällen, bei Patienten, die mit hohen Dosen behandelt wurden, „Ultraschall der Gallenblase ergab Befunde, die als Gallenverdickung interpretiert werden können. Dieser Zustand bildete sich bei Unterbrechung oder Beendigung der Therapie sofort zurück. Auch wenn diese Befunde symptomatisch sind, wird eine rein konservative Behandlung empfohlen. Positive Coombs-Tests (manchmal falsch) wurden während der Behandlung mit Cephalosporinen berichtet.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ceftriaxon passiert die Plazentaschranke. Die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben keine Hinweise auf Embryotoxizität, Phototoxizität oder Teratogenität oder negative Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität, Geburt oder perinatale und postnatale Entwicklung gezeigt.
Bei Primaten wurde keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet. Geringe Konzentrationen von Ceftriaxon gehen in die Muttermilch über. Daher ist bei der Verabreichung von FIDATO an stillende Frauen Vorsicht geboten. Bei schwangeren Frauen, während der Stillzeit und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel bei dringendem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da TRUST manchmal Schwindel verursacht, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fidato anzuwenden: Dosierung
Calciumhaltige Verdünnungsmittel (z. B. Ringer- oder Hartmann-Lösung) sollten nicht verwendet werden, um Ceftriaxon-Durchstechflaschen zu rekonstituieren oder rekonstituierte Durchstechflaschen für die IV-Verabreichung weiter zu verdünnen, da sich ein Niederschlag bilden kann. Eine Ausfällung von Ceftriaxon mit Calcium kann auch auftreten, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen Lösungen in derselben IV-Verabreichungslinie gemischt wird. Daher sollten Ceftriaxon und kalziumhaltige Lösungen nicht miteinander vermischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe „Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Nebenwirkungen“).
Allgemeines Dosierungsschema
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 1 g FIDATO einmal täglich (alle 24 Stunden). In schweren Fällen oder bei Infektionen, die durch mäßig empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, kann die Dosis 4 g als Einzellösung betragen.
Neugeborene (bis zu 2 Wochen): Die Tagesdosis beträgt nach der Verabreichung 20-50 mg / kg Körpergewicht; aufgrund der Unreife ihrer enzymatischen Systeme sollte es 50 mg / kg nicht überschreiten (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise").
Kinder (von 3 Wochen bis 12 Jahre): Die Tagesdosis kann zwischen 20 und 80 mg / kg variieren. Bei intravenösen Dosen von 50 mg / kg oder mehr wird eine Perfusion von mindestens 30 Minuten empfohlen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg sollte die Erwachsenendosis verwendet werden.
Ältere Patienten: Das Dosierungsschema für Erwachsene muss bei älteren Patienten nicht geändert werden. Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Verlauf der Infektion.Wie bei allen antibiotischen Therapien sollte die Gabe von FIDATO im Allgemeinen für mindestens 48-72 Stunden nach dem Zusammenbruch bzw. nach dem Nachweis einer vollständigen Keimeradikation fortgesetzt werden.
Prophylaxe von chirurgischen Infektionen
Zur Vorbeugung postoperativer Infektionen werden je nach Art und Kontaminationsrisiko des Eingriffs eine Stunde vor dem Eingriff 1 g i.m. oder 1-2 g i.v. in einer Einzeldosis verabreicht.
Dosierung unter besonderen Bedingungen
Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 10 ml / min bleibt die Dosierung unverändert. Bei einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/min oder weniger können bis zu maximal 2 g einmal täglich verabreicht werden.
Leberinsuffizienz: normale Dosierung.
Assoziierte Nieren- und Leberinsuffizienz: Plasmakonzentrationen von Ceftriaxon überprüfen.
Frühgeborene: Höchstdosis 50 mg / kg einmal täglich.
ART DER ANWENDUNG
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerbedingungen während des Gebrauchs und die Zeiträume vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers. Die chemische und physikalische Stabilität des Arzneimittels nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden zwischen + 2 °C und + 8 °C und für 6 Stunden für das Produkt, das bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert wurde, nachgewiesen. Ihre Farbe kann je nach Konzentration und Lagerdauer von blassgelb bis bernsteinfarben variieren; diese Eigenschaft hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit des Arzneimittels.
Lösung zur intramuskulären Anwendung
Um die intramuskuläre Injektion zu üben, lösen Sie FIDATO im mit dem speziellen Lösungsmittel (1%ige Lidocainlösung) auf, das 2 ml für FIDATO 250 mg und 500 mg und 3,5 ml für FIDATO 1 g beträgt: die so erhaltene Lösung improvisiert tief in das Gesäß injizieren, abwechselnd das Gesäß in nachfolgenden Injektionen. Die Lidocainlösung sollte nicht intravenös verabreicht werden.
Lösung zur intravenösen Anwendung
Um die IV-Injektion zu üben, lösen Sie FIDATO mit dem speziellen Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) auf, das 10 ml pro 1 g FIDATO enthält, und injizieren Sie es innerhalb von 2-4 Minuten direkt in eine Vene.
Infusionslösung
Um eine intravenöse Perfusion durchzuführen, lösen Sie FIDATO in einer Menge von 2 g in 40 ml einer kalziumionenfreien Perfusionsflüssigkeit auf (physiologische Lösung, 5% oder 10% Glucoselösung, 5% Lävuloselösung, Dextranglucoselösung 6%). Die Perfusion dauert mindestens 30 Minuten. FIDATO-Lösungen sollten wegen möglicher Inkompatibilität nicht mit Lösungen gemischt werden, die andere antimikrobielle Arzneimittel enthalten, oder mit anderen als den oben aufgeführten Verdünnungslösungen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Fidato® eingenommen haben?
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Die Konzentrationen von Ceftriaxon können nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist symptomatisch. Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer Überdosierung von FIDATO benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
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Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fidato
Wie alle Arzneimittel kann FIDATO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind in der Regel mild und von kurzer Dauer.
Systemische Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (ca. 2 % der Fälle): weicher Stuhl oder Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis und Glossitis, selten Verdickung der Galle.
Hämatologische Veränderungen (ca. 2%): Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie. Häufigkeit nicht bekannt: Es wurden keine Fälle von Agranulozytose (<500 / mm3) gemeldet, die meisten davon nach 10-tägiger Behandlung und nach Gesamtdosen von 20 g oder mehr. Hautreaktionen (ca. 1%): Hautausschlag, allergische Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria, Ödeme. Häufigkeit nicht bekannt: Es wurden Fälle von schweren kutanen Nebenwirkungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse) berichtet.
Andere seltene Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schwindel und Schwindel, symptomatische Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon-Salz in der Gallenblase, erhöhte Leberenzyme, Glykosurie, Hämaturie, Oligurie, erhöhtes Serumkreatinin, Genitalmykose, Fieber, Schüttelfrost und anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, z Bronchospasmus. Das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks ist äußerst selten und erfordert sofortige Gegenmaßnahmen wie die intravenöse Gabe von Adrenalin gefolgt von einem Glukokortikoid. Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen oder Produkten gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, auch nicht über verschiedene Infusionsleitungen. In seltenen Fällen wurden schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen bei Früh- und Vollgeborenen (Alter <28 Tage) berichtet, die mit intravenöser Gabe von Ceftriaxon und Calcium behandelt wurden.
In Lunge und Niere wurde post mortem eine Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon-Salz beobachtet. Das hohe Präzipitationsrisiko bei Neugeborenen ist auf das reduzierte Plasmavolumen und die längere Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich zu Erwachsenen zurückzuführen (siehe Abschnitt 4.4).
Es können sich Superinfektionen durch gegen Ceftriaxon nicht empfindliche Mikroorganismen (Candida, Pilze oder andere resistente Mikroorganismen) entwickeln. Eine seltene Nebenwirkung, die durch eine Clostridium-difficile-Infektion während der Behandlung mit FIDATO verursacht wird, stellt die pseudomembranöse Kolitis dar. Daher sollte bei Patienten mit Durchfall nach der Anwendung eines bakteriellen Wirkstoffs die Möglichkeit der Entwicklung dieser Krankheit in Betracht gezogen werden. Sehr seltene Fälle von Nierenausfällen wurden berichtet, insbesondere bei Kindern über 3 Jahren, die mit hohen Tagesdosen (z. B. 80 mg/kg/Tag) oder mit Gesamtdosen von mehr als ≥ 10 Gramm behandelt wurden und die hohe Risikofaktoren aufwiesen (zB Flüssigkeitseinschränkung, Bettlägerigkeit usw.). Das Risiko einer Präzipitatbildung steigt bei dehydrierten oder immobilisierten Patienten. Dieses Ereignis kann symptomatisch oder asymptomatisch sein, kann zu Nierenversagen und Anurie führen und ist nach Absetzen von FIDATO reversibel.
Die Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon-Salzen in der Gallenblase wurde vor allem bei Patienten beobachtet, die mit Dosen über dem empfohlenen Standard behandelt wurden. Bei Kindern haben prospektive Studien eine variable Präzipitationshäufigkeit bei intravenöser Verabreichung gezeigt, die in einigen Studien über 30 % lag.Die Inzidenz scheint bei langsamer Infusion (20-30 Minuten) geringer zu sein.Die Wirkung ist im Allgemeinen asymptomatisch, aber in seltenen Fällen In Fällen, in denen die Ausfällungen von klinischen Symptomen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen begleitet wurden, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.Die Ausfällung ist nach Absetzen von Ceftriaxon im Allgemeinen reversibel.
Es wurden vereinzelte Fälle von Pankreatitis berichtet.
Blutungsstörungen wurden als sehr seltene Nebenwirkungen berichtet.
Lokale Nebenwirkungen
In seltenen Fällen, nach i.v. phlebitische Reaktionen traten auf. Diese können durch eine langsame Injektion (2-4 Minuten) minimiert werden.
Die intramuskuläre Injektion ohne Lidocainlösung ist schmerzhaft.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Einfluss auf diagnostische Tests
Der Coombs-Test kann bei Patienten, die mit FIDATO behandelt werden, selten zu falsch positiven Ergebnissen führen. Wie andere Antibiotika kann FIDATO bei Tests auf Galaktosämie falsch positive Ergebnisse liefern.
Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Bestimmung von Glukose im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen. Aus diesem Grund muss die Bestimmung des Glukosespiegels im Urin während der FIDATO-Therapie enzymatisch erfolgen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Für die rekonstituierte Lösung siehe „Art der Anwendung“.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
FIDATO 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Eine Flasche Pulver enthält: Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg entspricht Ceftriaxon 250 mg; Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 1 % wässrige Lidocainlösung.
TRUST 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Eine Flasche Pulver enthält: Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg entspricht Ceftriaxon 500 mg; Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 1 % wässrige Lidocainlösung.
TRUST 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Eine Flasche Pulver enthält: Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 1,193 g entspricht Ceftriaxon 1g; Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 1 % wässrige Lidocainlösung.
TRUST 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Eine Flasche Pulver enthält: Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 1,193 g entspricht Ceftriaxon 1g; Eine Lösungsmittelampulle enthält: Wasser für Injektionszwecke.
TRUST 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Eine Flasche enthält: Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 2,386 g entspricht Ceftriaxon 2 g.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
FIDATO 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 1 Flasche Pulver + 1 Lösungsmittelampulle mit 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel.
TRUST 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit 3,5 ml Lösungsmittel.
TRUST 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung: 1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel.
TRUST 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Flasche Pulver.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VERTRAUENSWÜRDIG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
FIDATO 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
• eine Pulverflasche enthält:
Wirkprinzip: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg entspricht Ceftriaxon 250 mg
TRUST 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
• eine Pulverflasche enthält:
Wirkprinzip: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg entspricht Ceftriaxon 500 mg
TRUST 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
• eine Pulverflasche enthält:
Wirkprinzip: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 1,193 g entspricht Ceftriaxon 1 g
TRUST 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
• eine Pulverflasche enthält:
Wirkprinzip: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 1,193 g entspricht Ceftriaxon 1 g
TRUST 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• eine Flasche enthält:
Wirkprinzip: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 2,386 g entspricht Ceftriaxon 2 g
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Von elektivem und spezifischem Nutzen bei schwerwiegenden bakteriellen Infektionen nachgewiesener oder vermuteter Herkunft aus "schwierigen" Gram-negativ oder aus Mischflora mit Vorhandensein von Gram-negativen, die gegen die gängigsten Antibiotika resistent sind.
Insbesondere ist das Produkt bei den oben genannten Infektionen bei trotzigen und/oder immunsupprimierten Patienten indiziert. Prophylaxe von chirurgischen Infektionen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Calciumhaltige Verdünnungsmittel (z. B. Ringer- oder Hartmann-Lösung) sollten nicht verwendet werden, um Ceftriaxon-Durchstechflaschen zu rekonstituieren oder rekonstituierte Durchstechflaschen für die i.v.-Verabreichung weiter zu verdünnen, da sich ein Niederschlag bilden kann. Eine Ausfällung von Ceftriaxon mit Calcium kann auch auftreten, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen Lösungen in derselben IV-Verabreichungslinie gemischt wird.
Daher sollten Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen nicht miteinander vermischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.2).
Allgemeines Dosierungsschema
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Die empfohlene Dosis beträgt 1 g FIDATO einmal täglich (alle 24 Stunden). In schweren Fällen oder bei Infektionen, die durch mäßig empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, kann die Dosis 4 g als Einzellösung betragen.
Kleinkinder (bis 2 Wochen)
Die Tagesdosis beträgt nach der Verabreichung 20-50 mg / kg Körpergewicht; aufgrund der Unreife ihrer enzymatischen Systeme sollte es 50 mg / kg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder (3 Wochen bis 12 Jahre)
Die Tagesdosis kann zwischen 20 und 80 mg/kg variieren. Bei intravenösen Dosen von 50 mg / kg oder mehr wird eine Perfusion von mindestens 30 Minuten empfohlen.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg sollte die Erwachsenendosis verwendet werden.
Senioren
Das Dosierungsschema für Erwachsene muss bei älteren Patienten nicht geändert werden.
Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Verlauf der Infektion.
Wie bei allen antibiotischen Therapien sollte die Verabreichung von FIDATO im Allgemeinen für mindestens 48-72 Stunden nach dem Zusammenbruch oder nach dem Nachweis einer vollständigen bakteriellen Eradikation fortgesetzt werden.
Prophylaxe von chirurgischen Infektionen
Zur Vorbeugung postoperativer Infektionen werden je nach Art und Kontaminationsrisiko des Eingriffs eine Stunde vor dem Eingriff 1 g i.m. oder 1-2 g i.v. in einer Einzeldosis verabreicht.
Dosierung unter besonderen Bedingungen
Nierenversagen
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 10 ml/min bleibt die Dosierung unverändert. Bei einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/min oder weniger können bis zu maximal 2 g einmal täglich verabreicht werden.
Leberinsuffizienz
Normale Dosierung.
Assoziierte Nieren- und Leberinsuffizienz
Überprüfen Sie die Plasmakonzentrationen von Ceftriaxon.
Verfrüht
Maximaldosis 50 mg / kg einmal täglich
Art der Verabreichung
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerbedingungen während des Gebrauchs und die Zeiträume vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers. Die chemische und physikalische Stabilität des Arzneimittels nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden zwischen + 2 °C und + 8 °C und für 6 Stunden für das Produkt, das bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert wurde, nachgewiesen.
Ihre Farbe kann je nach Konzentration und Lagerdauer von blassgelb bis bernsteinfarben variieren; diese Eigenschaft hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit des Arzneimittels.
Lösung zur intramuskulären Anwendung
Um die intramuskuläre Injektion zu üben, lösen Sie FIDATO im mit dem entsprechenden Lösungsmittel (1%ige Lidocainlösung) auf, das 2 ml für FIDATO 250 mg und 500 mg und 3,5 ml für FIDATO 1 g beträgt: die so erhaltene Lösung improvisiert tief in das Gesäß injizieren, abwechselnd das Gesäß in nachfolgenden Injektionen.
Die Lidocainlösung sollte nicht intravenös verabreicht werden.
Lösung zur intravenösen Anwendung
Um die IV-Injektion durchzuführen, lösen Sie FIDATO mit dem geeigneten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) auf, das 10 ml für FIDATO 1 g beträgt, und injizieren Sie es innerhalb von 2-4 Minuten direkt in eine Vene.
Infusionslösung
Um eine intravenöse Perfusion durchzuführen, lösen Sie FIDATO in einer Menge von 2 g in 40 ml Calciumionen-freier Perfusionsflüssigkeit (physiologische Lösung, 5% oder 10% Glucoselösung, 5% Lävuloselösung, Dextranglucoselösung 6%).
Die Perfusion dauert mindestens 30 Minuten.
FIDATO-Lösungen sollten wegen möglicher Inkompatibilität nicht mit Lösungen gemischt werden, die andere antimikrobielle Arzneimittel enthalten, oder mit anderen als den oben aufgeführten Verdünnungslösungen.
04.3 Kontraindikationen
FIDATO ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika kontraindiziert. Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit Penicillin-Überempfindlichkeit sollte die Möglichkeit von Kreuzallergien in Betracht gezogen werden.
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Hyperbilirubinämische Säuglinge und Frühgeborene sollten nicht mit Ceftriaxon behandelt werden. Ausbildung in vitro haben gezeigt, dass Ceftriaxon Bilirubin von seinen Bindungsstellen an Plasmaalbumin verdrängen kann und sich bei diesen Patienten eine Bilirubin-Enzephalopathie entwickeln kann.
Behandlung mit Calcium aufgrund des Risikos der Ausfällung von Calciumsalzen-Ceftriaxon bei reifen Neugeborenen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Ceftriaxon ist auch kontraindiziert bei:
• Frühgeborene bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Gestationswochen + Lebenswochen);
• ausgetragene Säuglinge (bis zum Alter von 28 Tagen):
- mit Gelbsucht oder Vorliegen von Hypoalbuminämie oder Azidose, da dies Zustände sind, bei denen das Bilirubin verändert werden könnte
- wenn sie eine i.v. mit Calcium oder mit calciumhaltigen Infusionen aufgrund des Risikos einer Ausfällung von Ceftriaxon mit Calcium (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.2).
Bei Verwendung von Lidocain als Lösungsmittel sollten Kontraindikationen vor der intramuskulären Injektion von Ceftriaxon ausgeschlossen werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Cephalosporinen kann auch bei genauer Anamnese ein anaphylaktischer Schock nicht ausgeschlossen werden.
Jedes Gramm FIDATO enthält 3,6 x mmol Natrium. Zu berücksichtigen bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten.
Durchfall im Zusammenhang mit Durchfall wurde bei der Anwendung von fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich TRUSTED ., berichtet Clostridium difficile (CDAD), deren Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms und verursacht das Überwachsen von C. schwer.
C. schwer produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Die Stämme von C. schwer Hypertoxinproduzenten verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber einer antimikrobiellen Therapie refraktär sein und eine Kolektomie erfordern können. CDAD sollte bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall entwickeln.Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monatenach der Verabreichung von Antibiotika gemeldet wurden.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, kann es notwendig sein, die Verwendung von Antibiotika einzustellen, die nicht direkt im Widerspruch zu stehen C. schwierig. Je nach klinischer Indikation adäquates Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinsupplementierung, antibiotische Behandlung von C. schwer und chirurgische Auswertung.
Wie bei anderen antibakteriellen Mitteln kann es zu Superinfektionen mit unempfindlichen Mikroorganismen kommen.
Bei Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase wurden Schatten gefunden, die mit Gallensteinen verwechselt wurden, normalerweise nach Verabreichung von höheren als den empfohlenen Standarddosen. Diese Schatten sind jedoch Ausfällungen von Calcium-Ceftriaxon, die nach Beendigung oder Absetzen der FIDATO-Therapie verschwinden. Diese Befunde wurden selten mit Symptomen in Verbindung gebracht. In symptomatischen Fällen wird eine nichtoperative konservative Behandlung empfohlen. In symptomatischen Fällen sollte der Abbruch der Behandlung mit FIDATO im Ermessen des Arztes liegen.
TRUST wird in mikrobiologisch aktiver Form zu ca. 56% über den Urin und zu 44% über die Galle ausgeschieden. Im Kot liegt es hauptsächlich in inaktiver Form vor. Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird es über die Gallenwege mit den Fäzes in höherem Maße ausgeschieden. Da auch in diesem Fall die Halbwertszeit nur geringfügig verlängert ist, ist eine Dosisreduktion von FIDATO in den meisten Fällen bei normaler Leberfunktion nicht erforderlich. Nur bei sehr schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min) sollte die Erhaltungsdosis alle 24 Stunden auf die Hälfte der üblichen Dosis reduziert werden.
Wie bei anderen Cephalosporinen wurde gezeigt, dass Ceftriaxon die Bindungsstellen von Bilirubin mit Plasmaalbumin teilweise stören kann , bei immunsupprimierten Personen und wahrscheinlich durch die Assoziation von mehr Beta-Lactaminen miteinander.
Wie bei jeder Antibiotikatherapie sollte auch bei länger andauernden Behandlungen regelmäßig das Blutbild kontrolliert werden.
In extrem seltenen Fällen zeigte sich bei hochdosierten Patienten eine Ultraschalluntersuchung der Gallenblase, die als Gallenverdickung interpretiert werden kann und sich bei Unterbrechung oder Beendigung der Therapie sofort wieder zurückbildet. Auch wenn diese Befunde symptomatisch sind, wird eine rein konservative Therapie empfohlen.
Positive Coombs-Tests (manchmal falsch) wurden während der Behandlung mit Cephalosporinen berichtet.
Vor Beginn der Therapie mit FIDATO sollte gründlich untersucht werden, ob der Patient in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsphänomene gegenüber Cephalosporinen, Penicillinen und anderen Arzneimitteln manifestiert hat.
Das Tierarzneimittel sollte bei Penicillin-allergischen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da Fälle von Kreuzüberempfindlichkeit zwischen Penicillinen und Cephalosporinen beschrieben wurden. Aufgrund der Unreife der organischen Funktionen sollten Frühgeborene nicht mit FIDATO-Dosen von mehr als 50 mg / kg / Tag behandelt werden.
Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung die Entwicklung resistenter Bakterien begünstigen und im Falle einer Superinfektion müssen die am besten geeigneten Maßnahmen ergriffen werden.
Akute Überempfindlichkeitsreaktionen können die Anwendung von Adrenalin und andere Notfallmaßnahmen erforderlich machen. Lidocainhaltige Präparate sollten nicht intravenös verabreicht werden und bei Patienten, die gegen dieses Lokalanästhetikum allergisch sind. Bei Anzeichen einer Infektion sollte der verantwortliche Organismus isoliert und entsprechend behandelt werden zu Sensitivitätstests, übernommen werden.
Zur Feststellung der Anfälligkeit des verantwortlichen Organismus gegenüber Ceftriaxon sollten Analysen an Proben, die vor Therapiebeginn entnommen wurden, durchgeführt werden, die Therapie mit FIDATO kann jedoch bis zum Ergebnis dieser Analysen begonnen und die Behandlung ggf. nachträglich angepasst werden entsprechend den Ergebnissen der Analysen Vor der Anwendung von FIDATO in Kombination mit anderen Antibiotika sollten die Gebrauchsanweisungen der anderen Arzneimittel sorgfältig gelesen werden, um Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Reaktionen zu kennen.
Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden.
Nach der Anwendung von Cephalosporinen (oder anderen Breitbandantibiotika) wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet; diese Diagnose muss bei Patienten mit Durchfall nach Antibiotika-Einnahme unbedingt in Betracht gezogen werden.
Wechselwirkungen mit kalziumhaltigen Produkten
Es wurden Fälle von tödlichen Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Präzipitaten in Lunge und Nieren bei Früh- und Neugeborenen unter 1 Monat berichtet. Mindestens einer von ihnen hatte Ceftriaxon und Calcium zu unterschiedlichen Zeiten und über verschiedene intravenöse Leitungen erhalten. Unter den verfügbaren wissenschaftlichen Daten gibt es keine Berichte über bestätigte intravaskuläre Präzipitationen bei anderen Patienten als Neugeborenen, die mit Ceftriaxon und kalziumhaltigen Lösungen oder anderen kalziumhaltigen Produkten behandelt wurden. Studien in vitro haben gezeigt, dass Neugeborene im Vergleich zu anderen Altersgruppen ein erhöhtes Risiko für eine Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon haben.
Bei Patienten jeden Alters sollte FIDATO nicht gleichzeitig mit einer kalziumhaltigen intravenösen Lösung gemischt oder verabreicht werden, auch nicht über verschiedene Infusionsleitungen oder an verschiedenen Infusionsstellen. Bei Patienten über 28 Tage können jedoch Ceftriaxon und kalziumhaltige Lösungen nacheinander verabreicht werden, vorausgesetzt, dass Infusionsleitungen an verschiedenen Stellen verwendet werden oder wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen ausgetauscht oder gründlich gespült werden physiologische Kochsalzlösung, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten, die eine kontinuierliche Infusion mit kalziumhaltigen TPN-Lösungen benötigen, kann das medizinische Fachpersonal die Anwendung alternativer antibakterieller Behandlungen in Betracht ziehen, die kein ähnliches Präzipitationsrisiko bergen. Wenn die Anwendung von Ceftriaxon bei Patienten, die eine kontinuierliche Ernährung benötigen, für erforderlich gehalten wird , können die Lösungen für TPN und Ceftriaxon gleichzeitig verabreicht werden, sofern dies über verschiedene Infusionsleitungen und an verschiedenen Stellen erfolgt. Alternativ kann die Infusion der TPN-Lösung für die Dauer der Ceftriaxon-Infusion unterbrochen werden, wobei die Vorkehrung zum Spülen der Infusionsleitungen zwischen jeder Verabreichung zu beachten ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.8, 5.2 und 6.2).
Fälle von Pankreatitis, möglicherweise aufgrund einer Gallenwegsobstruktion, wurden bei Patienten, die mit FIDATO behandelt wurden, selten beobachtet. Die meisten Patienten hatten Risikofaktoren für Gallenstauung und Gallenschlamm, zum Beispiel vor der Haupttherapie, schwerer Erkrankung und totaler parenteraler Ernährung. Die auslösende oder begleitende Rolle einer FIDATO-bedingten biliären Präzipitation kann nicht ausgeschlossen werden.
Bei schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollte die Dosis entsprechend den gegebenen Empfehlungen reduziert werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von FIDATO bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern wurde für die in Absatz 1 beschriebenen Dosierungen nachgewiesen Dosierung und Anwendung. Klinische Studien haben gezeigt, dass Iceftriaxon wie einige andere Cephalosporine Bilirubin aus Serumalbumin entfernen kann.
FIDATO sollte nicht bei Säuglingen (insbesondere Frühgeborenen) angewendet werden, bei denen das Risiko besteht, eine Bilirubin-Enzephalopathie zu entwickeln.
Während einer längeren Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen ein großes Blutbild erstellt werden.
Wenn Lidocain als Verdünnungsmittel verwendet wird, sollten Ceftriaxon-Lösungen nur durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung hoher Dosen von FIDATO mit hochwirksamen Diuretika (zB Furosemid) in hohen Dosen hat bisher keine Nierenfunktionsstörungen gezeigt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass FIDATO die renale Toxizität von Aminoglykosiden erhöht.Die Einnahme von Alkohol nach der Verabreichung von FIDATO führt nicht zu ähnlichen Wirkungen wie Disulfiram; Ceftriaxon enthält tatsächlich nicht die N-Methylthiotetrazol-Gruppe, von der angenommen wird, dass sie sowohl für die mögliche Alkoholunverträglichkeit als auch für die bei anderen Cephalosporinen auftretenden hämorrhagischen Manifestationen verantwortlich ist.Die Elimination von FIDATO wird durch Probenecid nicht verändert.
In einem Studio in vitro antagonistische Wirkungen wurden bei der Kombination von Chloramphenicol und Ceftriaxon beobachtet.
Es wurde unter experimentellen Bedingungen eine synergistische Wirkung zwischen FIDATO und Aminoglykosiden gegen viele gramnegative Keime nachgewiesen.Die Verstärkung der Aktivität dieser Assoziationen, obwohl nicht immer vorhersehbar, muss bei allen schweren Infektionen in Betracht gezogen werden, die gegen andere resistent sind. Behandlungen, aufgrund von Organismen wie Pseudomonas aeruginosa. Aufgrund physikalischer Unverträglichkeiten müssen die beiden Medikamente in der empfohlenen Dosierung getrennt verabreicht werden.
FIDATO darf nicht kalziumhaltigen Lösungen wie Hartmann- und Ringer-Lösungen zugesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Verwenden Sie keine kalziumhaltigen Verdünnungsmittel wie Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung, um FIDATO-Durchstechflaschen zu rekonstituieren oder eine rekonstituierte Durchstechflasche für die i.v.-Verabreichung weiter zu verdünnen, da sich ein Niederschlag bilden kann. Eine Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon kann auch auftreten, wenn FIDATO mit calciumhaltigen Lösungen in derselben IV-Verabreichungslinie gemischt wird. FIDATO sollte nicht gleichzeitig mit kalziumhaltigen intravenösen Lösungen verabreicht werden, einschließlich kalziumhaltiger Dauerinfusionen, wie sie zur parenteralen Ernährung über eine Y-Linie verwendet werden. Bei anderen Patienten als Neugeborenen können jedoch FIDATO und kalziumhaltige Lösungen verabreicht werden nacheinander, solange die Leitungen zwischen einer "Infusion" und der nächsten gründlich mit einer verträglichen Flüssigkeit gespült werden. in vitro die mit Plasma von Erwachsenen und Neugeborenenplasma aus der Nabelschnur durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Neugeborene ein erhöhtes Risiko für eine Calcium-Ceftriaxon-Präzipitation haben.
Laut Literaturberichten ist Ceftriaxon mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden nicht kompatibel.
In seltenen Fällen kann der Coombs-Test bei mit FIDATO behandelten Patienten zu falsch positiven Ergebnissen führen.
VERTRAUEN kann wie andere Antibiotika bei Galaktosämie-Tests zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Bestimmung von Glukose im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen. Aus diesem Grund muss die Bestimmung des Glukosespiegels im Urin während der FIDATO-Therapie enzymatisch erfolgen.
Da Ceftriaxon die Wirksamkeit hormoneller oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen kann, ist es ratsam, während der Behandlung und im Monat nach der Behandlung zusätzliche (nicht-hormonelle) empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ceftriaxon passiert die Plazentaschranke. Die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben keine Hinweise auf Embryotoxizität, fetale Toxizität oder Teratogenität oder negative Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität, die Geburt oder die perinatale und postnatale Entwicklung gezeigt. Bei Primaten wurde keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.
Geringe Konzentrationen von Ceftriaxon gehen in die Muttermilch über. Daher ist bei der Verabreichung von FIDATO an stillende Frauen Vorsicht geboten.
Bei schwangeren Frauen, während der Stillzeit und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da TRUST manchmal Schwindel verursacht, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind in der Regel mild und von kurzer Dauer.
Systemische Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (ca. 2 % der Fälle): weicher Stuhl oder Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis und Glossitis, selten Verdickung der Galle.
Hämatologische Veränderungen (ca. 2%): Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie. Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von Agranulozytose wurden berichtet, die meisten davon nach 10 Behandlungstagen und nach Gesamtdosen von 20 g oder mehr.
Hautreaktionen (ca. 1%): Hautausschlag, allergische Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria, Ödeme. Häufigkeit nicht bekannt: Es wurden Fälle von schweren kutanen Nebenwirkungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse) berichtet.
Andere seltene Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schwindel und Schwindel, symptomatische Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon-Salz in der Gallenblase, erhöhte Leberenzyme, Glykosurie, Hämaturie, Oligurie, erhöhtes Serumkreatinin, Genitalmykose, Fieber, Schüttelfrost und anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, zum Beispiel Bronchospasmus.
Das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks ist äußerst selten und erfordert sofortige Gegenmaßnahmen wie die intravenöse Gabe von Adrenalin gefolgt von einem Glukokortikoid.
Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen oder Produkten gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, auch nicht über verschiedene Infusionsleitungen.
In seltenen Fällen wurden schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen bei Frühgeburten und reifgeborenen Säuglingen (intravenöses Alter. Lunge und Niere wurden beobachtet. post mortem Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon-Salz.
Das hohe Präzipitationsrisiko bei Neugeborenen ist auf ihr reduziertes Plasmavolumen und die längere Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich zu Erwachsenen zurückzuführen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Es können sich Superinfektionen durch gegen Ceftriaxon nicht empfindliche Mikroorganismen (Candida, Pilze oder andere resistente Mikroorganismen) entwickeln. Eine seltene Nebenwirkung, die durch eine Infektion mit verursacht wird Clostridium difficile Bei der Behandlung mit FIDATO handelt es sich um eine pesudomembranöse Kolitis. Daher muss bei Patienten mit Durchfall nach der Anwendung eines antibakteriellen Mittels die Möglichkeit der Entwicklung dieser Pathologie in Betracht gezogen werden.
Sehr seltene Fälle von Nierenausfällen wurden berichtet, insbesondere bei Kindern über 3 Jahren, die mit hohen Tagesdosen (z. B. ≥ 80 mg/kg/Tag) oder mit Gesamtdosen von mehr als 10 Gramm behandelt wurden und die ein hohes Risiko hatten Faktoren (zB Flüssigkeitseinschränkungen, Betteinschränkung usw.). Das Risiko einer Präzipitatbildung steigt bei dehydrierten oder immobilisierten Patienten. Dieses Ereignis kann symptomatisch oder asymptomatisch sein, kann zu Nierenversagen und Anurie führen und ist nach Absetzen von FIDATO reversibel.
Die Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon-Salzen in der Gallenblase wurde vor allem bei Patienten beobachtet, die mit Dosen über dem empfohlenen Standard behandelt wurden. Bei Kindern haben prospektive Studien eine variable Präzipitationshäufigkeit bei intravenöser Verabreichung gezeigt, die in einigen Studien über 30 % lag.Die Inzidenz scheint bei langsamer Infusion (20-30 Minuten) geringer zu sein.Die Wirkung ist im Allgemeinen asymptomatisch, aber in seltenen Fällen In Fällen wurden die Ausfällungen von klinischen Symptomen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen begleitet.In diesen Fällen wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.Die Ausscheidungen sind im Allgemeinen nach Absetzen von Ceftriaxon reversibel.
Es wurden vereinzelte Fälle von Pankreatitis berichtet.
Blutungsstörungen wurden als sehr seltene Nebenwirkungen berichtet.
Lokale Nebenwirkungen
In seltenen Fällen, nach i.v. phlebitische Reaktionen traten auf. Diese können durch eine langsame Injektion (2-4 Minuten) minimiert werden.
Die intramuskuläre Injektion ohne Lidocainlösung ist schmerzhaft.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Einfluss auf diagnostische Tests
Bei Patienten, die mit FIDATO behandelt werden, kann der Coombs-Test selten falsch positive Ergebnisse liefern. Wie andere Antibiotika kann TRUSTED bei Tests auf Galaktosämie zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Bestimmung von Glukose im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen. Aus diesem Grund muss die Bestimmung des Glukosespiegels im Urin während der FIDATO-Therapie enzymatisch erfolgen.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auftreten. Die Konzentrationen von Ceftriaxon können nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist symptomatisch.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakteriell zur systemischen Anwendung
ATC-Code: J01DD04
Ceftriaxon übt seine antibakterielle Wirkung aus, indem es spezifische bakterielle Enzyme (PBPs) blockiert, die für die Synthese der Zellwand verantwortlich sind.
Ceftriaxon kommt in Form gelblicher Kristalle vor, ist in Wasser leicht löslich, in Methanol relativ löslich und in Ethanol schlecht löslich; der pH-Wert einer 12%igen Lösung variiert zwischen 6,0 und 8,0. Die pKa-Werte liegen zwischen 2,0 und 4,5.
Die 1-g-Packung enthält 82,91 mg Natrium.
Ceftriaxon ist ein aus Cephalosporansäure gewonnenes Antibiotikum, das sich durch einen Metoximin-Rest auszeichnet, der ihm Stabilität gegen bakterielle Beta-Lactamasen verleiht, sowie durch eine Triazin-Funktion, die für seine pharmakokinetischen Eigenschaften verantwortlich ist.Es hat ein sehr breites Wirkungsspektrum in vitro + und Gram - Aerobier und ist mit einer bakteriziden Aktivität ausgestattet, die bei Konzentrationen von weniger als 0,1 mcg / ml für die empfindlichsten Bakterien ausgedrückt wird.
In der klinischen Anwendung ist es nur bei schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.2) aufgrund der folgenden gramnegativen Keime indiziert: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa Ceftriaxon zeigt auch eine gute Wirkung gegen anaerobe Bakterien ermöglicht es, mit einer einzigen täglichen Verabreichung Antibiotikakonzentrationen zu erreichen, die über der minimalen Hemmkonzentration liegen.
In-vitro-Empfindlichkeitstest
Die Sensitivität von grampositiven und gramnegativen Erregern gegenüber TRUSTED kann entweder durch den Diffusionstest mit Scheiben oder durch die Verdünnungsmethode in den üblichen Nährmedien beurteilt werden. Es wird in jedem Fall empfohlen, Ceftriaxon-haltige Blättchen zu verwenden, da einige empfindliche Bakterienstämme bei der Bewertung mit einer bestimmten Ceftriaxon-Disc resistent sind, wenn sie mit Standardblättchen für die Cephalosporin-Klasse bewertet werden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Injiziert über i.m. oder i.v. Ceftriaxon diffundiert schnell vom Plasma in die Gewebe und erreicht Plasmaspitzen von ungefähr 150 µg/ml nach 1 g i.v. und bei 100 mcg / ml nach 1 g i.m. Die Halbwertszeit beträgt im Plasma 6-11 Stunden und im Gewebe 10-11 Stunden.
Ceftriaxon diffundiert leicht in die folgenden Flüssigkeiten oder Gewebe: Mittelohrschleimhaut, Mittelohrflüssigkeit bei Kindern, Nasenschleimhaut, Mandeln, Lungen- und Bronchialsekret, Pleuraflüssigkeit, Aszitesflüssigkeit, Synovialflüssigkeit, schwammiges und kompaktes Knochengewebe, Flüssigkeit periprothetisch im Knochengewebe , Skelettmuskel, Myokard, Perikard, Fettgewebe, Gallen- und Gallenblasenwand, kortikale und medulläre Niere, Urin, Prostata, Gebärmutter, Eierstock, Röhre, Vagina.
Es durchdringt auch die Blut-Hirn-Schranke und erreicht mehrere Konzentrationen von CMI für die Bakterien, die am häufigsten aus dem Liquor von Patienten mit entzündeten Hirnhäuten isoliert werden. Die mittleren Konzentrationen der Verteilung von Ceftriaxon nach einer einzelnen parenteralen Dosis in diesen Bereichen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1
Das Medikament wird im Körper nicht metabolisiert und wird daher in aktiver Form über die Niere und die Leber in einer Menge von ca. 56% bzw. 44% ausgeschieden Die renale Elimination von Ceftriaxon erfolgt durch glomeruläre Filtration, während die tubuläre Sekretion nicht irgendeine Relevanz haben. . Im Kot liegt es hauptsächlich in inaktiver Form vor.
Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen
In der ersten Lebenswoche werden 80 % der Dosis mit dem Urin ausgeschieden, im ersten Monat sinkt dieser Wert auf ähnliche Werte wie bei Erwachsenen Bei Säuglingen unter 8 Tagen beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit in der Regel zwei- bis dreimal länger als bei jungen Erwachsenen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien haben bei Ratten eine LD von 1840-3000 mg/kg (nach i.v.-Gabe) gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Lidocainhydrochlorid
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung:
die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, sollten nicht mit anderen Wirkstoffen gemischt oder diesen zugesetzt werden. Insbesondere dürfen keine calciumhaltigen Verdünnungsmittel (z. B. Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung) zur Rekonstitution von Ceftriaxon-Durchstechflaschen oder zur weiteren Verdünnung einer rekonstituierten Durchstechflasche zur i.v.-Verabreichung verwendet werden, da sich ein Niederschlag bilden kann. Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 4.8).
06.3 Gültigkeitsdauer
Verfallsdatum der ungeöffneten Packung bei korrekter Lagerung: 3 Jahre.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerbedingungen während des Gebrauchs und die Zeiträume vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers. Die chemische und physikalische Stabilität des Arzneimittels nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden zwischen + 2 °C und + 8 °C und für 6 Stunden für das Produkt, das bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert wurde, nachgewiesen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Glasflasche (plus Glasfläschchen für Rekonstitutionsflüssigkeiten) mit durchstechbarem Gummistopfen, fixiert mit Metallring und Kunststoffkappe. Die Flasche ist zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton verpackt.
TRUST 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
• 1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
• 1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
• 1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel von 3,5 ml
TRUST 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung:
• 1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 10 ml
TRUST 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
• 1 Flasche Pulver
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Produkte und Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FIDATO 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 1 Flasche Pulver + 1 Lösungsmittelampulle - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 1 Flasche Pulver + 1 Lösungsmittelampulle - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 1 Flasche Pulver + 1 Lösungsmittelampulle - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung: 1 Flasche Pulver + 1 Lösungsmittelampulle - AIC n. 035867047
TRUST 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Flasche Pulver - AIC n. 035867050
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
30/07/2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 27. Mai 2010
