Wirkstoffe: Polybiotikaresistente B. clausii Sporen
ENTEROGERMINA 2 Milliarden / 5 ml Suspension zum Einnehmen ENTEROGERMINA 2 Milliarden Hartkapseln
Enterogermina Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ENTEROGERMINA 2 Milliarden / 5 ml Suspension zum Einnehmen ENTEROGERMINA 2 Milliarden Hartkapseln
- ENTEROGERMINA 1 Milliarde / 5 ml Suspension zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Enterogermina verwendet? Wofür ist das?
ENTEROGERMINA ist ein Präparat, das aus einer Suspension von Bacillus clausii-Sporen besteht, einem gewöhnlichen Wirt des Darms, ohne pathogene Kraft.
Behandlung und Prophylaxe von Darmdysmikrobismus und daraus resultierender endogener Vitaminose. Adjuvante Therapie zur Wiederherstellung der mikrobiellen Darmflora, die durch Antibiotika- oder Chemotherapie-Behandlungen verändert wurde. Akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen bei Säuglingen, die auf eine Darmvergiftung oder Dysmikrobismus und Disvitaminose zurückzuführen sind.
Kontraindikationen Wenn Enterogermina nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Enterogermina® beachten?
Während einer Antibiotikatherapie ist es ratsam, Enterogermina im Intervall zwischen einem Antibiotikum und dem anderen zu verabreichen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Enterogermina® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es sind keine Arzneimittel oder Lebensmittel bekannt, die die Wirkung von Enterogermina beeinflussen können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Es ist wichtig zu wissen, dass: Wenn Sie das mögliche Vorhandensein von Blutkörperchen, dh von winzigen Partikeln in den Enterogermina-Fläschchen beobachten, bedeutet dies nicht, dass das Produkt verändert ist, sondern es handelt sich nur um Aggregate von Bacillus clausii-Sporen.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Enterogermina kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Enterogermina hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise zur Gesundheitserziehung
Die Darmbakterienflora stellt eine echte Abwehrbarriere gegen schädliche Bakterien dar. Sein Gleichgewicht kann durch Darminfektionen, Vergiftungen, Essstörungen, Ernährungsumstellung, Antibiotikaeinsatz beeinträchtigt werden. Dieses Ungleichgewicht äußert sich in Durchfall, Bauchschmerzen, vermehrter Luft im Darm.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Enterogermina anzuwenden: Dosierung
Wie viele:
Erwachsene: 2 - 3 Fläschchen pro Tag oder 2 - 3 Kapseln pro Tag
Kinder: 1 - 2 Durchstechflaschen pro Tag oder 1 - 2 Kapseln pro Tag
Kleinkinder: 1 - 2 Fläschchen pro Tag
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Nehmen Sie Enterogermina in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden. Mögen
Fläschchen
Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Nicht injizieren oder auf andere Weise verabreichen.
Es empfiehlt sich, vor Gebrauch zu schütteln.Um die Durchstechflasche zu öffnen, drehen Sie den Deckel und nehmen Sie sie ab. Nehmen Sie den Inhalt so wie er ist oder verdünnen Sie ihn in Wasser oder anderen Getränken (zB Milch, Tee, Orangensaft).
Nach dem Öffnen das Medikament innerhalb kurzer Zeit einnehmen, um eine Kontamination der Suspension zu vermeiden.
Kapseln
Schlucken Sie die Kapseln mit einem Schluck Wasser oder anderen Getränken.Vor allem bei jüngeren Kindern ist es ratsam, bei Schluckbeschwerden der Hartkapseln die Suspension zum Einnehmen zu verwenden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Enterogermina eingenommen haben?
Übermäßige Dosen von Enterogermina verursachen normalerweise keine Nebenwirkungen. Es ist jedoch gut, sich an die empfohlene Dosierung zu halten.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Enterogermina benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Was ist zu tun, wenn Sie eine oder mehrere Dosen vergessen haben? Es gibt keine besonderen Probleme. Es sollte jedoch daran erinnert werden, dass die richtige und gewissenhafte Einnahme des Arzneimittels die therapeutische Wirkung begünstigt.
Wirkungen nach Absetzen der Behandlung Außer der fehlenden therapeutischen Wirkung wurden keine besonderen Wirkungen berichtet.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Enterogermina
Wie alle Arzneimittel kann Enterogermina Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während der Vermarktung des Produkts wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Urtikaria, berichtet.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Unter 30 °C lagern.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENTEROGERMINA 2 Milliarden
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält, Wirkprinzip:
Sporen von polyantibiotikaresistentem Bacillus clausii 2 Milliarden
Eine Hartkapsel enthält, Wirkprinzip:
Sporen von polyantibiotikaresistentem Bacillus clausii 2 Milliarden
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Mündliche Suspendierung.
Hartkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung und Prophylaxe von Darmdysmikrobismus und daraus resultierender endogener Vitaminose.
Adjuvante Therapie zur Wiederherstellung der mikrobiellen Darmflora, die durch Antibiotika- oder Chemotherapie-Behandlungen verändert wurde.
Akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen bei Säuglingen, die auf eine Darmvergiftung oder Dysmikrobismus und Disvitaminose zurückzuführen sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 2-3 Durchstechflaschen pro Tag oder 2-3 Kapseln pro Tag; Kinder: 1-2 Durchstechflaschen pro Tag oder 1-2 Kapseln pro Tag; Kleinkinder: 1-2 Durchstechflaschen pro Tag.
Durchstechflaschen: Verabreichung in regelmäßigen Abständen (3-4 Stunden), wobei der Inhalt der Durchstechflasche unverändert oder in Wasser oder anderen Getränken (zB Milch, Tee, Orangensaft) verdünnt wird.
Kapseln: mit einem Schluck Wasser oder anderen Getränken schlucken.
Insbesondere bei jüngeren Kindern sollte bei Schluckbeschwerden der Hartkapseln die Suspension zum Einnehmen verwendet werden.
Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Nicht injizieren oder auf andere Weise verabreichen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Das mögliche Vorhandensein sichtbarer Blutkörperchen in den Durchstechflaschen von ENTEROGERMINA ist auf Aggregate von Bacillus clausii-Sporen zurückzuführen und ist daher kein Hinweis auf ein verändertes Produkt.
Schütteln Sie die Durchstechflasche vor Gebrauch.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Während der Antibiotikatherapie wird empfohlen, das Präparat im Intervall zwischen einem Antibiotikum und dem anderen zu verabreichen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Einschränkungen für die Anwendung des Präparats während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Während der Vermarktung des Produkts wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Urtikaria, berichtet.
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine klinischen Manifestationen einer Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: A07FA49 – antidiarrhoische Mikroorganismen.
ENTEROGERMINA ist ein Präparat, das aus einer Suspension von Bacillus clausii-Sporen besteht, einem gewöhnlichen Wirt des Darms, ohne pathogene Kraft.
Bei oraler Verabreichung überwinden die Sporen von Bacillus clausii dank ihrer hohen Resistenz gegen chemische und physikalische Wirkstoffe die saure Magensaftbarriere und gelangen unbeschadet in den Darmtrakt, wo sie in vegetative, stoffwechselaktive Zellen umgewandelt werden.
Die Verabreichung von ENTEROGERMINA trägt durch die von Bacillus clausii ausgeübten Aktivitäten zur Wiederherstellung der im Zuge von Dysmikrobismen unterschiedlichen Ursprungs veränderten Darmflora bei. Da Bacillus clausii außerdem in der Lage ist, verschiedene Vitamine insbesondere der B-Gruppe zu produzieren, hilft ENTEROGERMINA, die Disvitaminose durch Antibiotika und Chemotherapie im Allgemeinen zu korrigieren. ENTEROGERMINA ermöglicht eine unspezifische und antitoxische antigene Wirkung, die eng mit der metabolischen Wirkung der Clausii verbunden ist.
Darüber hinaus ermöglicht die hohe heterologe Resistenz gegenüber künstlich induzierten Antibiotika, die therapeutischen Voraussetzungen zu schaffen, um die Veränderung der mikrobiellen Darmflora nach selektiver Wirkung von Antibiotika, insbesondere solchen mit breitem Wirkungsspektrum, zu verhindern oder wieder herzustellen .
ENTEROGERMINA kann aufgrund dieser Antibiotikaresistenz zwischen zwei aufeinanderfolgenden Antibiotikagaben verabreicht werden. Antibiotikaresistenz bezieht sich auf: Penicilline, Cephalosporine, Tetracycline, Makrolide, Aminoglykoside, Novobiocin, Chloramphenicol, Thiamphenicol, Lincomycin, Isoniazid, Cycloserin, Rifampicin, Nalidixinsäure und Pipemidsäure.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
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05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
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06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Fläschchen: gereinigtes Wasser.
Kapseln: Kaolin, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Fläschchen: 2 Jahre.
Nach dem Öffnen der Durchstechflasche ist es ratsam, das Präparat kurz einzunehmen, um eine Kontamination der Suspension zu vermeiden.
Kapseln: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Fläschchen: Lithografierter Karton mit 10 oder 20 Fläschchen.
Kapseln: Lithografierter Karton mit 1 oder 2 Blisterpackungen zu je 12 Kapseln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Durchstechflaschen: Schütteln Sie die Durchstechflasche vor Gebrauch.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mailand (Italien)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 013046038 - Schachtel mit 10 Fläschchen
AIC 013046040 - Schachtel mit 20 Fläschchen
AIC 013046053 - Schachtel mit 12 Kapseln
AIC 013046065 - Schachtel mit 24 Kapseln
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung
Mündliche Suspendierung 14. November 2001
Kapseln 9. Dezember 2004
Letztes Verlängerungsdatum: 30. Juli 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2010
