Wirkstoffe: Metformin
SLOWMET 500 mg, 750 mg und 1000 mg Retardtabletten
Indikationen Warum wird Slowmet verwendet? Wofür ist das?
Metformin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Biguanide genannt werden und zur Behandlung von Diabetes durch Regulierung des Blutzuckerspiegels eingesetzt werden. SLOWMET wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, die aufgrund des Auftretens schwerer gastrointestinaler Nebenwirkungen eine Unverträglichkeit gegenüber wirksamen Dosen von Metformin mit sofortiger Freisetzung aufweisen, und bei Patienten, bei denen das Auftreten dieser Wirkungen das Erreichen der optimalen Metformin-Dosis verhindert allein oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder mit Insulin angewendet werden.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Kontraindikationen Wenn Slowmet nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein SLOWMET
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6 aufgeführten sonstigen Bestandteile von SLOWMET sind.
- wenn Sie eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation von Diabetes, die mit häufigem Wasserlassen, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit verbunden sein kann) oder diabetisches Präkoma (veränderter Geisteszustand aufgrund eines Ungleichgewichts des Blutzuckers) haben.
- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
- Wenn Sie dehydriert sind.
- Wenn Sie eine schwere Infektion haben.
- wenn Sie bestimmte Arten von injizierbaren Marker-Röntgenstrahlen erhalten (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von SLOWMET zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie kürzlich eine Herzinsuffizienz erlitten haben.
- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder Kreislaufprobleme oder Atembeschwerden haben. Wenn Sie ein starker Trinker sind (ob Sie gelegentlich oder täglich trinken).
- Wenn Sie stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Slowmet beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit SLOWMET
- Die Behandlung mit Metformin kann selten eine schwere Erkrankung namens Laktatazidose verursachen, die eine sofortige Krankenhauseinweisung erfordert, um ein Koma zu verhindern. Andere Krankheiten, längeres Fasten oder schlechte Blutzuckerkontrolle oder Alkoholkonsum können das Risiko einer Laktatazidose erhöhen. Sie sollten sich der Warnsymptome bewusst sein, die Muskelkrämpfe, Bauchschmerzen, Atemnot und ein Gefühl extremer Schwäche und Unwohlsein umfassen. Wenn Sie solche Symptome entwickeln, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
- Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion mindestens einmal im Jahr oder bei Bedarf öfter überprüfen.
- Wenn bei Ihnen eine Anästhesie, Röntgenaufnahmen oder Scans anstehen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Metformin einnehmen. Es wird empfohlen, die Einnahme von SLOWMET 48 Stunden vor und nach dem Eingriff abzubrechen.
- Befolgen Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes für Ihre Ernährung und treiben Sie regelmäßig Sport, während Sie dieses Medikament einnehmen.
- Seien Sie vorsichtig, wenn Sie SLOWMET zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika einnehmen, da die Kombination das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen kann ("Hypo" bedeutet zu niedrige Blutzuckerspiegel).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Slowmet® beeinflussen
- SLOWMET sollte nicht gleichzeitig mit injizierbaren Kontrastmitteln angewendet werden, die für bestimmte Röntgen- oder Tomographieverfahren verwendet werden, da die Gefahr eines Nierenversagens besteht. Wenn Sie sich solchen Verfahren unterziehen müssen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Metformin einnehmen. Es wird empfohlen, die Einnahme von SLOWMET 48 Stunden vor und nach dem Eingriff abzubrechen.
- Glukokortikoide (z. B. Budesonid, Beclomethason oder Hydrocortison, die manchmal verwendet werden, um durch allergische Reaktionen und Asthma verursachte Entzündungen zu unterdrücken), Beta-2-Agonisten (z zur Behandlung von Bluthochdruck) können den Blutzuckerspiegel erhöhen. Wenn Sie SLOWMET zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren.
- ACE-Hemmer (Angiotensin Converting Enzyme) (zB Quinapril, Captopril, die zur Behandlung von Herzproblemen angewendet werden) können den Blutzuckerspiegel senken Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung mit einem ACE-Hemmer beginnen.
- Seien Sie besonders vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Behandlung gegen Bluthochdruck oder eine Behandlung mit einem Diuretikum (Tabletten, die die Urinproduktion erhöhen) oder NSAR (nichtsteroidalen Antirheumatika, z. B. Ibuprofen) beginnen Störungen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von SLOWMET zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- SLOWMET sollte mit dem Abendessen eingenommen werden. Die Einnahme der Tabletten mit Nahrung kann unerwünschte Nebenwirkungen reduzieren.
- Alkoholkonsum oder alkoholhaltige Medikamente sollten während der Behandlung mit Metformin vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose, einer schwerwiegenden Komplikation, erkennbar an Muskelkrämpfen, Bauchschmerzen, Keuchen und einem Gefühl extremer Schwäche und Unwohlsein, bestehen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Während der Schwangerschaft muss Diabetes mit Insulin behandelt werden. Wenn Sie während der Behandlung mit SLOWMET feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit er Ihre Behandlung anpassen kann.
- Sie sollten SLOWMET nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Baby zu stillen.
- Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Die Einnahme von SLOWMET hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Es besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel, wenn SLOWMET zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen, Insulin, Repaglinid) eingenommen wird.Dies kann zu Schwindel und Ohnmacht führen oder verwenden Sie Maschinen, es sei denn, Sie sind sicher, dass diese Symptome bei Ihnen nicht auftreten.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Slowmet anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie SLOWMET immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Tabletten sollten als Einzeldosis mit einem Glas Wasser zum Abendessen geschluckt werden. Wenn Ihr Blutzucker nicht kontrolliert wird, können Ihnen zwei Tagesdosen zu den Mahlzeiten verschrieben werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt:
Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine SLOWMET 500 mg Tablette.
Nach 10-15 Tagen sollte die Dosis dem Blutzuckerspiegel angepasst werden. Eine schrittweise Erhöhung der Dosierung kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 4 SLOWMET 500 mg Tabletten pro Tag.
Die Dosiserhöhung sollte 500 mg alle 10-15 Tage betragen, bis maximal 2000 mg pro Tag mit dem Abendessen. Wenn die Blutzuckerkontrolle mit SLOWMET 2000 mg einmal täglich nicht erreicht wird, sollte eine Behandlung mit SLOWMET 1000 mg zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit in Erwägung gezogen werden.Wenn die Blutzuckerkontrolle immer noch nicht erreicht wird, sollten die Patienten auf die Behandlung mit Standard-Metformin-Tabletten umgestellt werden , bis zur Höchstdosis von 3000 mg pro Tag.
Bei Patienten, die bereits mit Metformin-Tabletten behandelt werden, sollte die Anfangsdosis von SLOWMET der Tagesdosis von Metformin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung entsprechen. Eine Umstellung auf SLOWMET wird bei Patienten, die bereits mit Metformin in Dosen über 2000 mg pro Tag behandelt werden, nicht empfohlen.
Bei Umstellung von einem anderen Antidiabetikum: Brechen Sie das vorherige Medikament ab und beginnen Sie mit SLOWMET in der oben angegebenen Dosis.
SLOWMET 750 mg und SLOWMET 1000 mg sollten bei Patienten angewendet werden, die bereits mit Metformin-Tabletten (mit verzögerter oder sofortiger Freisetzung) behandelt wurden.
Die Dosis von SLOWMET 750 mg oder SLOWMET 1000 mg sollte der Tagesdosis von Metformin-Tabletten (mit verzögerter oder sofortiger Freisetzung) bis zu einer maximalen Dosis von 1500 mg bzw. 2000 mg entsprechen, die mit dem Abendessen eingenommen wird.
Kombination mit Insulin
Metforminhydrochlorid und Insulin können in Kombination verwendet werden, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Metforminhydrochlorid wird in der normalen Anfangsdosis von SLOWMET 500 mg Tabletten einmal täglich gegeben, während die Insulindosis basierend auf dem Blutzuckerspiegel angepasst wird.
Senioren:
Aufgrund der Möglichkeit einer verminderten Nierenfunktion bei älteren Patienten sollte die Dosierung von Metforminhydrochlorid an die Nierenfunktion angepasst werden. Daher ist eine regelmäßige Beurteilung der Nierenfunktion erforderlich.
Nehmen Sie diese Tabletten so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von SLOWMET® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, können Sie diese nachholen, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, die nächste Dosis ist bald fällig Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Verwendung von SLOWMET . abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von SLOWMET ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, sollten Sie sich bewusst sein, dass es zu einem unkontrollierten Anstieg des Blutzuckers kommen kann. Spätsymptome von Diabetes wie Augen-, Nieren- und Gefäßschäden können auftreten.
Wenn Sie zu einem anderen Arzt oder Krankenhaus gehen, teilen Sie dem Arzt oder Krankenhauspersonal mit, welche Medikamente Sie einnehmen.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Slowmet® eingenommen haben?
Wenn Sie (oder jemand anderes) mehrere Tabletten auf einmal schlucken oder wenn Sie glauben, dass ein Kind die Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder einen Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Slowmet
Wie alle Arzneimittel kann SLOWMET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt:
- Wenn bei Ihnen Symptome wie Muskelkrämpfe, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit und ein extremes Schwäche- und Unwohlsein auftreten: Diese Symptome können auf eine Laktatazidose hinweisen, eine schwerwiegende, aber sehr seltene Nebenwirkung von Metformin.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den angegebenen ungefähren Häufigkeiten beobachtet:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
- Übelkeit (Krankheit).
- Er würgte.
- Durchfall.
- Bauchschmerzen (Bauchschmerzen).
- Appetitlosigkeit.
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
- Geschmacksstörungen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
- Verminderter Vitamin-B12-Spiegel im Blut. Im Laufe der Zeit kann dies zu Anämie, Geschwüren im Mund oder der Zunge, Schwäche oder Zittern der Beine führen.
- Rötung und Juckreiz der Haut, Nesselsucht.
- Es gab auch vereinzelte Berichte über Leberprobleme, einschließlich Hepatitis.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Keine besonderen Lagerbedingungen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Frist "> Weitere Informationen
Was SLOWMET enthält
Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.
- 500 mg: Jede Retardtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 390 mg Metforminbase.
- 750 mg: Jede Retardtablette enthält 750 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 585 mg Metforminbase.
- 1000 mg: Jede Retardtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780 mg Metforminbase.
Liste der sonstigen Bestandteile
- 500 mg: Carmellose-Natrium, Hypromellose 100.000cP, Hypromellose 5cP, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gereinigtes Wasser
- 750 mg: Carmellose-Natrium, Hypromellose 100.000cP, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser
- 1000 mg: Carmellose-Natrium, Hypromellose 100.000cP, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser
Beschreibung des Aussehens von SLOWMET und Inhalt des Pakets
SLOWMET wird in Form von Tabletten in drei verschiedenen Konzentrationen hergestellt, die an der Aufschrift erkennbar sind:
- 500 mg: weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „500“ auf einer Seite
- 750 mg: weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „750“ auf einer Seite
- 1000 mg: Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „1000“ auf einer Seite.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LANGFRISTIGE TABLETTEN MIT SLOWMET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
500 mg: Jede Retardtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 390 mg Metforminbase.
750 mg: Jede Retardtablette enthält 750 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 585 mg Metforminbase.
1000 mg: Jede Retardtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780 mg Metforminbase.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1 „Liste der sonstigen Bestandteile“.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Retardtabletten.
500 mg: Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „500“ auf einer Seite.
750 mg: Weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „750“ auf einer Seite.
1000 mg: Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „1000“ auf einer Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten, die wirksame Dosen von Metformin mit sofortiger Freisetzung aufgrund des Auftretens schwerer gastrointestinaler Nebenwirkungen nicht vertragen, und bei Patienten, bei denen das Einsetzen dieser Wirkungen das Erreichen der optimalen Metformin-Dosis verhindert allein oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder mit Insulin.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika
Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine SLOWMET 500 mg Tablette.
Nach 10-15 Tagen sollte die Dosis dem Blutzuckerspiegel angepasst werden. Eine schrittweise Erhöhung der Dosierung kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 4 SLOWMET 500 mg Tabletten pro Tag.
Die Dosiserhöhung sollte 500 mg alle 10-15 Tage betragen, bis maximal 2000 mg einmal täglich zum Abendessen. Wenn die Blutzuckerkontrolle mit SLOWMET 2000 mg einmal täglich nicht erreicht wird, sollte eine Behandlung mit SLOWMET 1000 mg zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit in Betracht gezogen werden.Wenn die Blutzuckerkontrolle immer noch nicht erreicht wird, sollten die Patienten auf die Behandlung mit Metformin-Standardtabletten umgestellt werden , bis zur Höchstdosis von 3000 mg pro Tag.
Bei Patienten, die bereits mit Metformin-Tabletten behandelt werden, sollte die Anfangsdosis von SLOWMET der Tagesdosis von Metformin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung entsprechen. Eine Umstellung auf SLOWMET wird bei Patienten, die bereits mit Metformin in Dosen über 2000 mg pro Tag behandelt werden, nicht empfohlen.
Bei Patienten, die beabsichtigen, von einem anderen Antidiabetikum auf SLOWMET umzustellen: Beenden Sie die Einnahme des anderen Arzneimittels und beginnen Sie mit der Einnahme von SLOWMET in den oben angegebenen Dosierungen.
SLOWMET 750 mg und 1000 mg sollten bei Patienten angewendet werden, die bereits mit Metformin (verzögerte oder sofortige Freisetzung) behandelt werden.
Die Dosis von SLOWMET 750 mg oder 1000 mg sollte der Tagesdosis von Metformin (verlängerte oder sofortige Freisetzung) bis zu einer maximalen Dosis von 1500 mg bzw. 2000 mg entsprechen, die mit dem Abendessen eingenommen wird.
Kombination mit Insulin
Metformin und Insulin können in Kombination verwendet werden, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern Metformin wird in der normalen Anfangsdosis von SLOWMET 500 mg Tabletten einmal täglich gegeben, während die Insulindosis basierend auf dem Blutzucker angepasst wird.
Bei Patienten, die bereits mit Metformin und kombiniertem Insulin behandelt werden, sollte die Dosis von SLOWMET 750 mg oder 1000 mg der Tagesdosis von Metformin-Tabletten bis zu einer Höchstdosis von 1500 mg bzw. während die Insulindosis basierend auf dem Blutzucker angepasst wird.
Senioren
Aufgrund der Möglichkeit einer verminderten Nierenfunktion bei älteren Patienten sollte die Metformin-Dosis an die Nierenfunktion angepasst werden. Eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion ist erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder
In Ermangelung verfügbarer Daten sollte SLOWMET bei Kindern nicht angewendet werden.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma.
• Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
• Akute Zustände, die möglicherweise die Nierenfunktion verändern können, wie:
o Dehydration,
o schwere Infektion,
oder Schock,
oder intravaskuläre Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie:
o Herz- oder Atemstillstand,
o kürzlicher Myokardinfarkt,
oder Schock.
• Leberversagen, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus.
• Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Laktatazidose:
Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende (hohe Sterblichkeitsrate ohne rasche Behandlung) Stoffwechselkomplikation, die nach einer Akkumulation von Metformin auftreten kann. Gemeldete Fälle von Laktatazidose bei mit Metformin behandelten Patienten sind insbesondere bei Diabetikern mit schwerer Niereninsuffizienz aufgetreten Die Inzidenz einer Laktatazidose kann und sollte durch die Bewertung anderer assoziierter Risikofaktoren wie unkontrollierter Diabetes, Ketose, verlängertes Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberversagen und andere mit Hypoxie verbundene Zustände verringert werden.
Diagnose:
Das Risiko einer Laktatazidose sollte bei unspezifischen Anzeichen, wie Muskelkrämpfen in Verbindung mit Verdauungsstörungen, wie Bauchschmerzen und schwerer Asthenie, in Betracht gezogen werden.
Laktatazidose ist gekennzeichnet durch Dyspnoe mit Azidose, Bauchschmerzen und Hypothermie gefolgt von Koma Diagnostische Labortests zeigen eine Abnahme des Blut-pH-Wertes, Plasmalaktatspiegel über 5 mmol / L und eine Zunahme der Anionenlücke und des Laktat / Pyruvat-Verhältnisses If bei Verdacht auf eine metabolische Azidose Metformin absetzen und den Patienten sofort einweisen (siehe Abschnitt 4.9).
Ärzte sollten Patienten vor dem Risiko und den Symptomen einer Laktatazidose warnen.
Nierenfunktion Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Kreatinin-Clearance (die anhand der Serum-Kreatinin-Werte nach der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt werden kann) vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig bestimmt werden:
§ mindestens jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion,
§ mindestens zwei- bis viermal im Jahr bei Patienten mit Serumkreatininwerten im oberen Normbereich und bei älteren Personen.
Eine verminderte Nierenfunktion bei älteren Menschen ist häufig und asymptomatisch. Besondere Aufmerksamkeit sollte Situationen gewidmet werden, in denen die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann, z. B. bei Einleitung einer blutdrucksenkenden Therapie oder einer Diuretikatherapie und bei Therapiebeginn mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID).
Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln
Die intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln in radiologischen Studien kann zu Nierenversagen führen Dies kann zu einer Akkumulation von Metformin führen und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen Anwendung frühestens 48 Stunden nach der Untersuchung und erst nach Überprüfung, ob sich die Nierenfunktion wieder normalisiert hat ( siehe Abschnitt 4.5).
Operation
Die Verabreichung von Metformin sollte 48 Stunden vor einer geplanten Operation unter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgebrochen werden. Die Therapie sollte frühestens 48 Stunden nach der Operation oder bevor der Patient wieder oral ernährt wurde und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion bestimmt wurde.
Andere Vorsichtsmaßnahmen
• Alle Patienten sollten ihre Diät mit regelmäßiger Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag fortsetzen Übergewichtige Patienten sollten die kalorienarme Diät fortsetzen.
• Die bei Diabetes normalerweise erforderlichen Laboruntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden.
• Die alleinige Einnahme von Metformin führt nie zu einer Hypoglykämie, obwohl bei Kombination mit Insulin oder anderen oralen Antidiabetika (zB Sulfonylharnstoffen oder Meglitiniden) Vorsicht geboten ist.
• Teile der Tablette können im Stuhl gefunden werden. Es wird empfohlen, die Patienten darauf hinzuweisen, dass dies normal ist.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Alkohol:
• Eine akute Alkoholintoxikation ist mit einem erhöhten Risiko einer Laktatazidose verbunden, insbesondere bei: Fasten oder Mangelernährung,
• Leberversagen.
Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Drogen.
Jodhaltige Kontrastmittel
Die intravaskuläre Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann zu Nierenversagen führen, was zu einer Akkumulation von Metformin und einem erhöhten Risiko einer Laktatazidose führt.
Metformin sollte daher vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung abgesetzt werden und die Einnahme frühestens 48 Stunden nach der Untersuchung und erst nach Überprüfung der Normalisierung der Nierenfunktion wieder aufgenommen werden. (siehe Abschnitt 4.4).
Verbände mit Vorsorgebedarf
Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Aktivität wie Glukokortikoide (systemisch und lokal verabreicht) und Sympathomimetika. Vor allem zu Beginn der Behandlung können häufigere Blutzuckerkontrollen erforderlich sein, ggf. Anpassung der Metformin-Dosierung während der Therapie mit dem anderen Arzneimittel.
ACE-Hemmer, Betablocker und Beta-2-Agonisten können den Blutzucker senken. Passen Sie gegebenenfalls die Dosierung des Antidiabetikums während der Therapie mit dem anderen Medikament und beim Absetzen an.
Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika, können aufgrund ihrer Fähigkeit, die Nierenfunktion zu beeinträchtigen, das Risiko einer Laktatazidose erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft:
Ein unkontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt oder dauerhaft) ist mit einem erhöhten Risiko für angeborene Anomalien und perinatale Mortalität verbunden.
Eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen weist nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Anomalien hin. Tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten“. Sicherheit").
Wenn die Patientin eine Schwangerschaft plant und während der Schwangerschaft selbst, wird empfohlen, Diabetes nicht mit Metformin zu behandeln, sondern Insulin zu verwenden, um den Blutzucker so nahe wie möglich auf dem Normalwert zu halten, um das Risiko einer fetalen Fehlbildung zu verringern.
Fütterungszeit:
Bei laktierenden Mäusen wird Metformin in die Milch ausgeschieden. Für die menschliche Spezies liegen keine ähnlichen Daten vor, und es muss daher entschieden werden, ob das Stillen oder Metformin unter Berücksichtigung der Bedeutung, die der Wirkstoff für die Mutter hat, abgesetzt werden soll.
Fruchtbarkeit
Bei Ratten wurde die männliche oder weibliche Fertilität durch Metformin bei Verabreichung in Dosen von bis zu 600 mg / kg pro Tag nicht beeinträchtigt; diese Dosis entspricht ungefähr dem Dreifachen der empfohlenen Tageshöchstdosis beim Menschen, berechnet auf der Grundlage der Körperoberfläche.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Metformin allein verursacht keine Hypoglykämie und hat daher keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie hingewiesen werden, wenn Metformin in Kombination mit anderen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen, Insulin oder Meglitiniden) angewendet wird.
04.8 Nebenwirkungen -
In den Daten nach Markteinführung und in klinischen Studien waren die Nebenwirkungen von SLOWMET in Art und Schwere ähnlich denen, die unter Metformin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung beobachtet wurden.
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Metformin auftreten.
Ihre Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig: ≥1 / 10; gemeinsam ≥1 / 100,
Erkrankungen des Nervensystems:
Verbreitet:
§ Geschmacksveränderungen.
Gastrointestinale Störungen:
§ Sehr häufig: Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit Diese Nebenwirkungen treten häufiger zu Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan ab.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten:
§ Hautreaktionen wie Erythem, Juckreiz, Nesselsucht.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten:
§ Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
Verminderte Aufnahme von Vitamin B12 mit verringerten Serumspiegeln während der Langzeitanwendung von Metformin. Es wird empfohlen, diese Ätiologie bei Patienten mit megaloblastärer Anämie zu berücksichtigen.
Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr selten:
§ Vereinzelte Fälle von Leberfunktionstest-Anomalien oder Hepatitis, die nach Absetzen der Metformin-Behandlung abgeklungen sind.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Unter Metformin-Dosen bis zu 85 g wurde keine Hypoglykämie beobachtet, obwohl sich unter solchen Umständen eine Laktatazidose entwickelt hat.Eine starke Metformin-Überdosierung oder damit einhergehende Risiken können zu einer Laktatazidose führen. Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden. Die wirksamste Methode zur Eliminierung von Laktat und Metformin ist die Hämodialyse.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: orale Antidiabetika.
ATC-Code: A10BA02.
Metformin ist ein Biguanid mit antiperglykämischer Wirkung, das den basalen und postprandialen Blutzucker senkt. Es stimuliert die Insulinsekretion nicht und verursacht daher keine Hypoglykämie.
Metformin kann über 3 Mechanismen wirken:
1. Reduktion der hepatischen Glukoseproduktion durch Hemmung der Glukoneogenese und Glykogenolyse
2. in den Muskeln, Erhöhung der Insulinempfindlichkeit, Verbesserung der Aufnahme und Verwendung von peripherer Glukose
3. und Verzögerung der intestinalen Resorption von Glukose.
Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogenosynthese, indem es auf die Glykogensynthetase einwirkt.
Metformin erhöht die Transportkapazität aller Arten von Membranglukosetransportern (GLUT).
Beim Menschen hat Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel günstige Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel. Dieses Phänomen wurde in kontrollierten mittel- und langfristigen klinischen Studien in therapeutischen Dosen nachgewiesen: Metformin senkt den Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel.
Klinische Wirksamkeit
Die prospektive randomisierte Studie (UKPDS) zeigte den langfristigen Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Ergebnisanalysen bei übergewichtigen Patienten, die mit Metformin behandelt wurden, nachdem die Ernährung allein versagt hatte, zeigten Folgendes:
Eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos für diabetesbedingte Komplikationen in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse / 1000 Patientenjahre) im Vergleich zur alleinigen Diät (43,3 Ereignisse / 1000 Patientenjahre), p = 0,0023, und im Vergleich zu den Monotherapiegruppen mit Insulin und Sulfonylharnstoffe (40,1 Ereignisse / 1000 Patientenjahre), p = 0,0034.
Eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer diabetesbedingten Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse / 1000 Patientenjahre, Ernährung allein 12,7 Ereignisse / 1000 Patientenjahre, p = 0,017;
Eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse / 1000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 20,6 Ereignisse / 1000 Patientenjahre (p = 0,011) und gegenüber Insulin- und Sulfonylharnstoff-Monotherapiegruppen 18,9 Ereignisse / 1000 Jahre Patient (p = 0,021);
Eine signifikante Reduktion des absoluten Myokardinfarktrisikos: Metformin 11 Ereignisse / 1000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse / 1000 Patientenjahre (p = 0,01).
Für Metformin, das als Zweitlinientherapie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff verwendet wurde, zeigte sich kein Nutzen im klinischen Ergebnis.
Bei Typ-1-Diabetes wurde bei ausgewählten Patienten die Kombination von Metformin und Insulin angewendet, der klinische Nutzen dieser Kombination wurde jedoch nicht offiziell bestimmt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Nach einer oralen Dosis von Retardtabletten ist die Resorption von Metformin im Vergleich zu Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung signifikant verzögert, mit einer Tmax nach 7 Stunden (die Tmax für Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung wird in 2,5 Stunden erreicht).
Im Steady State, ähnlich wie bei den Darreichungsformen mit sofortiger Freisetzung, sind Cmax und AUC nicht proportional zur verabreichten Dosis erhöht, die AUC nach einmaliger Gabe von 2000 mg Metformin-Retardtabletten ist ähnlich der, die nach Gabe von 1000 mg beobachtet wurde - Metformin zweimal täglich freisetzen.
Die subjektive Variabilität von C max und AUC von Metformin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung ist vergleichbar mit der für Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung beobachteten.
Wenn die Retardtabletten im nüchternen Zustand verabreicht werden, wird die AUC um 30 % verringert (Cmax und Tmax bleiben beide unverändert).
Die Resorption von retardiertem Metformin wird durch die Zusammensetzung der Mahlzeit kaum beeinflusst.
Nach wiederholter Einnahme von bis zu 2000 mg Metformin-Retardtabletten wurde keine Kumulation beobachtet
Nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 1500 mg SLOWMET 750 mg wird die mittlere maximale Plasmakonzentration von 1214 ng/ml nach durchschnittlich 5 Stunden erreicht (Bereich 4 bis 10 Stunden).
SLOWMET 1000 mg ist bioäquivalent zu SLOWMET 500 mg bei einer Dosis von 1000 mg, bezogen auf Cmax und AUC bei gesunden Probanden, die nüchtern sind und nach dem Essen.
Wenn 1000 mg Retardtabletten nach dem Essen verabreicht werden, steigt die AUC um 77 % (Cmax wird um 26 % erhöht und Tmax wird leicht auf 1 Stunde verlängert)
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar. Metformin verteilt sich in Erythrozyten. Der Peak im Blut ist geringer als der Peak im Plasma und erscheint ungefähr zur gleichen Zeit. Die Erythrozyten stellen höchstwahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar. Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) liegt zwischen 63 und 276 L.
Stoffwechsel
Metformin wird unverändert im Urin ausgeschieden. Beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert.
Beseitigung
Der renale Clearance-Index von Metformin beträgt > 400 ml/min: Dies zeigt an, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert wird Nach oraler Gabe beträgt die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 6,5 Stunden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion nimmt die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance ab, was zu einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit und erhöhten Metformin-Plasmaspiegeln führt.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Auf der Grundlage konventioneller Studien zur Pharmakologie, Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität, zeigen präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
500 mg: Natriumcarmellose, Hypromellose 100.000 cP, Hypromellose 5 cP, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser.
750 mg: Natriumcarmellose, Hypromellose 100.000 cP, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser.
1000 mg: Natriumcarmellose, Hypromellose 100.000 cP, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
500 mg: PVC / PVDC Aluminium-Blisterpackung.
750mg. PVC / PVDC Aluminiumblister.
1000 mg: PVC / PVDC Aluminium-Blisterpackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Händler zu verkaufen :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
"500 mg Retardtabletten" 30 Tabletten AIC 040629014
"500 mg Retardtabletten" 60 Tabletten AIC 040629026
"750 mg Retardtabletten" 30 Tabletten AIC 040629038
"750 mg Retardtabletten" 60 Tabletten AIC 040629040
"1000 mg Retardtabletten" 30 Tabletten AIC 040629053
"1000 mg Retardtabletten" 60 Tabletten AIC 040629065
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
19/10/2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juni 2016
